Akreditační systém v ČR a jeho mezinárodní vazby

Eva Černá, Martina Bednářová

Český institut pro akreditaci, o.p.s.

AkreditaceAkreditace

Oficiální uznání, že akreditovaný subjekt Oficiální uznání, že akreditovaný subjekt je kompetentní k vykonávání je kompetentní k vykonávání specifikovaných činností specifikovaných činností

KompetenceKompetence

Nezávislost Nezávislost Odborná způsobilostOdborná způsobilost NestrannostNestrannost

Systém Systém jakostijakosti

K čemu akreditace K čemu akreditace vede ?vede ?

potvrzení odborné způsobilosti k potvrzení odborné způsobilosti k provádění provádění činností specifikovaných v OA činností specifikovaných v OA

zavedení odpovídajícího systému jakosti zavedení odpovídajícího systému jakosti nestrannosti a nezávislosti nestrannosti a nezávislosti

akreditovaného subjektu akreditovaného subjektu zvýšení výkonnosti a účinnosti zvýšení výkonnosti a účinnosti

poskytovaných služebposkytovaných služeb zvýšení zvýšení kredibilitykredibility

Certifikace

Proces, jehož výsledkem je písemné Proces, jehož výsledkem je písemné potvrzení vydané třetí nezávislou potvrzení vydané třetí nezávislou stranou, že produkt, služba nebo stranou, že produkt, služba nebo odborná způsobilost osob je ve shodě s odborná způsobilost osob je ve shodě s předem specifikovanými požadavkypředem specifikovanými požadavky

Český institut pro akreditaci, Český institut pro akreditaci, o.p.s.o.p.s.

Národní akreditační orgán ČR Národní akreditační orgán ČR Zabezpečuje akreditaci:Zabezpečuje akreditaci:

zkušebních laboratoří (včetně zdravotnických) kalibračních laboratoří, certifikačních orgánů provádějících certifikaci

výrobků, systémů jakosti, EMS a pracovníků, inspekčních orgánů, environmentálních ověřovatelů (EMAS) organizátorů programů zkoušení způsobilosti

Spolupráce s odbornými společnostmi a dalšími Spolupráce s odbornými společnostmi a dalšími stranami využívajícími výsledky akreditacestranami využívajícími výsledky akreditace

Český institut pro Český institut pro akreditaci, o.p.s.akreditaci, o.p.s.

Vznik 1.1.1993Vznik 1.1.1993 Založen státem jako národní akreditační Založen státem jako národní akreditační

orgán s obecnou působností ve všech orgán s obecnou působností ve všech oblastech akreditaceoblastech akreditace

Členství v mezinárodních organizacích Členství v mezinárodních organizacích (EA, ILAC, IAF) (EA, ILAC, IAF)

Signatář multilaterálních dohodSignatář multilaterálních dohod

Český institut pro akreditaci, Český institut pro akreditaci, o.p.s.o.p.s.

PřehledPřehled

akreditovanýchakreditovaných

subjektů subjektů

duben 2005duben 2005

Zkušební laboratoře 458

Klinické laboratoře 3

Kalibrační laboratoře 96

CO pro výrobky 46

CO pro systémy managementu jakosti 43

CO pro EMS 22

CO pro personál 22

Inspekční orgány 34

Ověřovatelé EMAS 3

Dohled nad zahr. ověřovateli 3

Organizátoři MPZ 2

Celkem 732

Akreditace je prováděna na základě mezinárodně uznávaných

kritérií a pravidel

Mezinárodní normy týkající se akreditaceMezinárodní normy týkající se akreditace

Např: ČSN EN ISO/IEC 17025 (ZL/KL)Např: ČSN EN ISO/IEC 17025 (ZL/KL) ČSN EN ISO 15189 (ML) ČSN EN ISO 15189 (ML) ČSN EN 45011 (COV) ČSN EN 45011 (COV)

ČSN EN ISO/IEC 17024 (COP) ČSN EN ISO/IEC 17024 (COP)

ČSN EN 45012/ ISO/IEC Pokyn 66 ČSN EN 45012/ ISO/IEC Pokyn 66 (QMS/EMS)(QMS/EMS)

Metodické pokyny pro akreditaci (MPA) Metodické pokyny pro akreditaci (MPA)

interpretace a upřesnění kritériíinterpretace a upřesnění kritérií

dokumenty EA, ILAC, IAF dokumenty EA, ILAC, IAF

Globální spolupráce Globální spolupráce v oblasti akreditacev oblasti akreditace

ILACIAF

APLACPAC

IAACEA

NAONAONAONAO

Celosvětová úroveň

Regionální úroveň

Národní úroveň

Posuzování shody

Zapojení ČIA Zapojení ČIA do mezinárodních strukturdo mezinárodních struktur

Plné členství Plné členství MLA EAMLA EA o vzájemném uznávání výsledků o vzájemném uznávání výsledků akreditace ve všech existujících akreditace ve všech existujících oblastechoblastech

Plné členstvíPlné členstvíMLA IAFMLA IAF o vzájemném uznávání výsledků o vzájemném uznávání výsledků akreditace v oblasti certifikace systémů akreditace v oblasti certifikace systémů jakosti, EMS a výrobkůjakosti, EMS a výrobků

Plné členstvíPlné členstvíMRA ILACMRA ILAC o vzájemném uznávání o vzájemném uznávání výsledků akreditace v oblasti zkoušek a výsledků akreditace v oblasti zkoušek a kalibracíkalibrací

IAF MULTILATERAL RECOGNITION ARRANGEMENT (MLA) SIGNATORIES FOR QUALITY MANAGEMENT SYSTEMS

ILAC ILAC MUTUAL RECOGNITION ARRANGEMENT (MRA) SIGNATORIES FOR LABORATORIES

Akreditace k výkonu certifikace Akreditace k výkonu certifikace systémů managementu bezpečnosti systémů managementu bezpečnosti

informacíinformací

Služba zavedena od 1.1.2005Služba zavedena od 1.1.2005

Certifikace podle ČSN BS 7799 - 2: 2004Certifikace podle ČSN BS 7799 - 2: 2004

Akreditace podle ČSN EN 45012, výklad Akreditace podle ČSN EN 45012, výklad modifikován podle EA 7/03modifikován podle EA 7/03 Požadavky na certifikační orgán Požadavky na certifikační orgán Požadavky na pracovníky certifikačního Požadavky na pracovníky certifikačního

orgánuorgánu Požadavky na proces certifikacePožadavky na proces certifikace

Akreditace k výkonu certifikace Akreditace k výkonu certifikace ISMSISMS

Rozsah akreditace certifikačního orgánu pro ISMS Rozsah akreditace certifikačního orgánu pro ISMS

je těsně spojen se způsobilostí pracovníkůje těsně spojen se způsobilostí pracovníků

způsobilost auditorů a technických expertů způsobilost auditorů a technických expertů

způsobilost vedenízpůsobilost vedení

znalost technologií a právních požadavků ISMS znalost technologií a právních požadavků ISMS

znalost analýzy nebezpečí (typická ohrožení znalost analýzy nebezpečí (typická ohrožení

bezpečnosti informací a dopady na organizaci)bezpečnosti informací a dopady na organizaci)

pochopení posuzování rizik a managementu pochopení posuzování rizik a managementu

rizikrizik

Akreditace k výkonu certifikace Akreditace k výkonu certifikace ISMSISMS

Požadavky na proces certifikacePožadavky na proces certifikace Žádost, kde je uveden rozsah certifikaceŽádost, kde je uveden rozsah certifikace

Plán posuzování, jmenování skupiny auditorůPlán posuzování, jmenování skupiny auditorů

Posuzování probíhá ve 2 stupníchPosuzování probíhá ve 2 stupních

ZprávaZpráva

Rozhodnutí o certifikaci akreditovaný certifikát Rozhodnutí o certifikaci akreditovaný certifikát

(platnost – (platnost –

obvykle 3 roky)obvykle 3 roky)

Dozor (každoroční) po 3 letech Dozor (každoroční) po 3 letech

opakované posouzeníopakované posouzení

Akreditace ČIA v oblasti Akreditace ČIA v oblasti zdravotnictvízdravotnictví

Klinické laboratořeKlinické laboratoře (ISO 17025, ISO 15189)(ISO 17025, ISO 15189)

Zkušební laboratořeZkušební laboratoře (chemie, mikrobiologie - ISO 17025)(chemie, mikrobiologie - ISO 17025)

Certifikační orgány pro výkon certifikace v oblastiCertifikační orgány pro výkon certifikace v oblasti QMS pro návrh, vývoj, výrobu, instalaci a provádění QMS pro návrh, vývoj, výrobu, instalaci a provádění

servisu zdravot. prostředků včetně služeb (ISO 13485)servisu zdravot. prostředků včetně služeb (ISO 13485)

Výrobků – zdravot. prostředky podle příslušných nařízení Výrobků – zdravot. prostředky podle příslušných nařízení

vládyvlády

QMS (ISO 9001), BOZP (OHSAS 18001), EMS (ISO 14001) QMS (ISO 9001), BOZP (OHSAS 18001), EMS (ISO 14001)

i ISMS (BS 779-2) v oboru zdravotní a sociální péčei ISMS (BS 779-2) v oboru zdravotní a sociální péče

Akreditace Akreditace zdravotnických laboratořízdravotnických laboratoří

19901990

První akreditace v Evropě (Skandinávie)První akreditace v Evropě (Skandinávie)

ISO/IEC G.25 /ISO/IEC G.25 / EN 45001 EN 45001

EAL G.25/ECLM-1EAL G.25/ECLM-1 „Accreditation for medical laboratories“ „Accreditation for medical laboratories“ 19991999ISO/IEC 17025ISO/IEC 17025 „General requirements for the competence „General requirements for the competence of testing and calibration laboratories“of testing and calibration laboratories“ 20032003ISO 15189:ISO 15189: „Medical laboratories – Particular requirements „Medical laboratories – Particular requirements for quality and competence“for quality and competence“

ČSN EN ISO 15189: ČSN EN ISO 15189: 2004 2004 Zdravotnické laboratoře - Zvláštní Zdravotnické laboratoře - Zvláštní požadavky na jakost a způsobilostpožadavky na jakost a způsobilost

EA WG Health Care EA WG Health Care - Laboratory- Laboratory MedicineMedicine

Harmonizace postupů Harmonizace postupů Diskuze k implementaci ISO 15189Diskuze k implementaci ISO 15189 Spolupráce s dalšími Spolupráce s dalšími organizacemi organizacemi

EC4, EC4, EFIEFI, E, EWDTAWDTA, E, EDQM/OMCLDQM/OMCL

Akreditace podle ISO 15189Akreditace podle ISO 15189B, DK, E, EST, F, GB, D, DK, B, DK, E, EST, F, GB, D, DK, S, IRL, CZ, NLS, IRL, CZ, NLAkreditace podle ISO 17025Akreditace podle ISO 17025A, FI, CH,A, FI, CH,

Akreditace Akreditace zdravotnických zdravotnických

laboratořílaboratoříSoučasný stavSoučasný stav akreditace podle ISO 17025akreditace podle ISO 17025 33 laboratoří33 laboratoří z toho: 9 s plně klinickým rozsahem z toho: 9 s plně klinickým rozsahem

ostatní s částečně klinickým rozsahem ostatní s částečně klinickým rozsahem (laboratoře soukromé i státní, NRL, zdravotní (laboratoře soukromé i státní, NRL, zdravotní

ústavy, dopingová laboratoř,….) ústavy, dopingová laboratoř,….) akreditace dle ČSN EN ISO 15189akreditace dle ČSN EN ISO 15189 služba dostupná od srpna 2004služba dostupná od srpna 2004

první osvědčení o akreditaci vydáno v lednu 2005první osvědčení o akreditaci vydáno v lednu 2005 3 akreditované laboratoře3 akreditované laboratoře

Současný stavSoučasný stav Akreditováno cca 10 CO Akreditováno cca 10 CO

pro kód zdravotní a sociální péčepro kód zdravotní a sociální péče Harmonizace v rámci EAHarmonizace v rámci EA

EA CC – WG Health Care/CertificationEA CC – WG Health Care/Certificationpřipravován výkladový dokumentpřipravován výkladový dokumentprCEN/TS 15224 Health Services – QMS prCEN/TS 15224 Health Services – QMS Guide for the use of ISO 9001:2000Guide for the use of ISO 9001:2000

Certifikační orgány pro Certifikační orgány pro QMS QMS

v oblasti zdravotnictvív oblasti zdravotnictví

QMS ve zdravotnictvíQMS ve zdravotnictví

Akreditace zdravotnických zařízeníAkreditace zdravotnických zařízení(JCI, SAK)(JCI, SAK)

Certifikace zdravotnických zařízení Certifikace zdravotnických zařízení ISO 9001ISO 9001

Akreditace zdravotnických laboratoříAkreditace zdravotnických laboratoříISO 17025, ISO 15189ISO 17025, ISO 15189

„národní standardy“„národní standardy“

Děkujeme za pozornostDěkujeme za pozornost

www.cai.cz