Akkreditierung - bioscientia.de · Mikrosatellitenanalyse (mütterliche EDTA-Blut, DNA, Chorionzotten, Mikro /Mini Satellitenanalyse Kontamination der fötalen Probe) Fruchtwasser,

(( DAkkS Deutsche Akkreditierungsstelle

Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH

Beliehene gemäß§ 8 Absatz 1 AkkStelleG i.V.m. § 1 Absatz 1 AkkStelleGBV Unterzeichnerin der Multilateralen Abkommen von EA, ILAC und IAF zur gegenseitigen Anerkennung

Akkreditierung

Die Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH bestätigt hiermit, dass das medizinische Laboratorium

Bioscientia Institut für Medizinische Diagnostik GmbH Bioscientia MVZ Ingelheim Konrad-Adenauer-Straße 17, 55218 Ingelheim

die Kompetenz nach DIN EN ISO 15189:2014 besitzt, Untersuchungen im folgenden Bereich durchzuführen :

Medizinische Laboratoriumsdiagnostik

Untersuchungsgebiete: Klinische Chemie Immunologie Humangenetik (Zytogenetik, Molekulare Humangenetik) Mikrobiologie Virologie Transfusionsmedizin

Die Akkreditierungsurkunde gilt nur in Verbindung mit dem Bescheid vom 16.01.2019. mit der Akkreditierungsnummer D-ML-13452-01 und ist gültig bis 04.05.2022. Sie besteht aus diesem Deckblatt, der Rückseite des Deckblatts und der folgenden Anlage mit insgesamt 18 Seiten .

Registrierungsnummer der Urkunde: D-ML-13452-01-00

Frankfurt am Main, 16.01.2019 Abteilungsleiter

Siehe Hinweise auf der Rückseite

Deutsche Akkred itierungsstelle GmbH

Standort Berlin Spittelmarkt 10 10117 Berlin

Standort Frankfurt am Main Europa-Allee 52 60327 Frankfurt am Main

Standort Braunschweig Bundesallee 100 38116 Braunschweig

Die auszugsweise Veröffentlichung der Akkreditierungsu rkunde bedarf der vorherigen schriftlichen Zustimmung der Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH (DAkkS). Ausgenommen davon ist die separate Weiterverbreitung des Deckblattes durch die umseitig genannte Konformitätsbewertungsstelle in unveränderter Form .

Es darf nicht der Anschein erweckt werden, dass sich die Akkreditierung auch auf Bereiche erstreckt, die über den durch die DAkkS bestätigten Akkreditierungsbereich hinausgehen.

Die Akkreditierung erfolgte gemäß des Gesetzes über die Akkreditierungsstelle (AkkStelleG) vom 31. Juli 2009 (BGBI. 1 S. 2625) sowie der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten (Abi. L 218 vom 9. Juli 2008, S. 30). Die DAkkS ist Unterzeichnerin der Multilateralen Abkommen zur gegenseitigen Anerkennung der European co-operation for Accreditation (EA), des International Accreditation Forum (IAF) und der Internationa l Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC). Die Unterzeichner dieser Abkommen erkennen ihre Akkreditierungen gegenseitig an .

Der aktuelle Stand der Mitgliedschaft kann folgenden Webseiten entnommen werden: EA: www.european-accreditation .org ILAC: www.ilac.org IAF: www. iaf.nu

DAkkS Deutsche Akkreditierungsstelle

Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH

Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-ML-13452-01-00 nach DIN EN ISO 15189:2014

Gültigkeitsdauer: 16.01.2019 bis 04.05.2022 Ausstellungsdatum: 16.01.2019

Urkundeninhaber:

Bioscientia Institut für Medizinische Diagnostik GmbH

Bioscientia MVZ Ingelheim

Konrad-Adenauer-Straße 17

55218 Ingelheim

Untersuchungen im Bereich:

Medizinische Laboratoriumsdiagnostik

Untersuchungsgebiete:

Klinische Chemie Immunologie Humangenetik (Zytogenetik, Molekulare Humangenetik)

Mikrobiologie

Virologie Transfusionsmedizin

Innerhalb der mit* gekennzeichneten Untersuchungsbereiche ist dem Laboratorium, ohne dass es einer vorherigen

Information und Zustimmung der Deutschen Akkreditierungsstelle GmbH bedarf, die freie Auswahl von genormten oder

ihnen gleichzusetzenden Untersuchungsverfahren gestattet.

Innerhalb der mit** gekennzeichneten Untersuchungsbereiche ist dem Laboratorium, ohne dass es einer vorherigen

Information und Zustimmung der Deutschen Akkreditierungsstelle GmbH bedarf, die Modifizierung sowie Weiter- und

Neuentwicklung von Untersuchungsverfahren gestattet. Die aufgeführten Untersuchungsverfahren sind beispielhaft. Das

Laboratorium verfügt über eine aktuelle Liste aller Untersuchungsverfahren im flexiblen Akkreditierungsbereich .

Seite 1 von 18

DAkkS

Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-ML-13452-01-00

Deutsche Akkreditierungsstelle

Untersuchungsgebiet: Klinische Chemie

Untersuchungsart:

Chromatographie (Flüssigkeitschromatographie (LC))* Analyt {Messgröße} Untersuchungsmaterial {Matrix} Untersuchungstechnik

Delta-Aminolävulinsäure Urin Säulenchromatoeraohie-ECD

Porphobilinogen Urin Säulenchromatographie-ECD

Untersuchungsart:

Chromatographie (Flüssigkeitschromatographie LC-MS/MS))* * Analyt {Messgröße) Untersuchungsmaterial {Matrix) Untersuchungstechnik

9-0H-Risperidon/Paliperidon Serum, Plasma LC-MS/MS

Amphetamine Urin, Serum LC-MS/MS

Everolimus Blut LC-MS/MS

Methvlmalonsäure Serum, Urin LC-MS/MS

Untersuchungsart:

Chromatographie (Gaschromatographie (GC))** Analyt {Messgröße} Untersuchungsmaterial {Matrix) Untersuchungstechnik

Organische Säuren Urin GC-MS

Ultralangkettige Fettsäuren Serum GC-MS

Untersuchungsart:

Chromatographie (Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC))** Analyt {Messgröße} Untersuchungsmaterial {Matrix} Untersuchungstechnik

Adrenalin Urin, Plasma HPLC-ECD

Serotonin Blut HPLC-ECD

Deoxypyridinolin Urin HPLC-FD

Vitamin B 2 Blut HPLC-FD

Vitamin B 6 Plasma, Serum HPLC-FD

Aminosäuren Serum, Plasma, Urin, Liquor HPLC-UV/VIS

HbF Heoarinblut, EDTA-Blut HPLC-UV/VIS

Untersuchungsart:

Durchflusszytometrie (inkl. Partikeleigenschaftsbestimmungen)* Analyt (Messgröße) Untersuchungsmaterial {Matrix) Untersuchungstechnik

Großes Blutbild EDTA-Blut Partikelzählung, optisch-

elektronisch Partikelgrößen-

bestimmung,elektronisch

Bestimmung zytochemisch-

zytometrischer Merkmale

Thrombozyten EDTA-, Citrat-Blut Partikelzählung, optisch-


bestimmung,elektron isch



Gültigkeitsdauer: 16.01.2019 bis 04.05.2022 Ausstellungsdatum: 16.01.2019 Seite 2 von 18


Analyt (Messgröße) Untersuchungsmaterial (Matrix)

Zellzahl Körperflüssigkeiten wie Ascites,

Dialysat, Liquor, Punktat, Synovia

Untersuchungsart:

Elektrochemische Untersuchungen* Analyt (Messgröße) Untersuchungsmaterial (Matrix)

Carboxyhämoglobin (COHb) Heparinblut, EDTA-Blut, Citrat-Blut,

Kapillarblut

Kalium Urin

Natrium Serum, Plasma

Untersuchungsart:

Elektrophorese* Analyt (Messgröße) Untersuchungsmaterial (Matrix)

Alkalische Phosphatase-lsoenzyme Serum

HB-Differenzierung mittels IEF EDTA-Blut, Heparinblut HB-Differenzierung im sauren Milieu EDTA-Blut, Heparinblut

Mucopolysaccharide Urin

Untersuchungsart:

Koagulometrie* Analyt (Meßgröße) Untersuchungsmaterial (Matrix)

APC-Resistenz Citratplasma

Quick Citratplasma

Untersuchungsart:

Ligandenassays* Analyt (Messgröße) Untersuchungsmaterial (Matrix)

Aldosteron Serum, Plasma, Urin Aloha-Fetoprotein (AFP) Serum, Plasma, Fruchtwasser

Carbamazeoin Serum , Plasma

Folsäure in Erythrozyten EDTA-Blut, Heparinblut

hCG/ß-hCG Serum , Plasma, Urin

Protein S-100 Serum, Liquor

Testosteron, freies Serum, Plasma Beta-Amvloid 1-40 Liquor

Ethylglucuronid Urin Hämoglobin-Haptogl.-Komplex Faeces

(immunol.)

Amphetamine Urin C-reaktives Protein (CRP), Serum, Plasma

ultrasensitiv


Untersuchungstechnik

Partikelzählung, optisch-


bestimmung,elektronisch




ionenselektive Elektroden




Agarose-Elektrophorese

Isoelektrische Fokussierung Agarose-Elektrophorese Agarose-Elektroohorese


optisches Detektionsverfahren

mechanisches Detektionsverfahren


CLIA ECLIA

CMIA ECLIA ECLIA

ECLIA ELISA

ELISA

ELISA ELISA

CEDIA

TRACE


(( DAk! ~sche Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-ML-13452-01-00 Akkreditierungsstelle

Analyt (Messgröße) Untersuchungsmaterial (Matrix) Untersuchungstechnik

Neuronenspezifische Enolase (NSE) Serum, Liquor TRACE

Untersuchungsart:

Ligandenassays** Analyt (Messgröße) Untersuchungsmaterial (Matrix) Untersuchungstechnik

17-Hyd roxy( OH )-Progesteron Serum, Plasma RIA ADH (Vasopressin) Urin, Plasma RIA Diaminooxidase Serum REA Carnitin (gesamt, frei u. geb.) Serum, Urin, Sperma REA Muskelspezif. Rezeptor- Serum Radioimmunpräzipitation

Tvrosinkinase-Ak

Untersuchungsart:

Mikroskopie* Analyt (Messgröße) Untersuchungsmaterial (Matrix) Untersuchungstechnik

Differentialblutbild EDTA-Blut, Ausstriche Hellfeldmikroskopie mit Anfärbung

Leukozyten (Kammerzählung) EDTA-Blut, Punktat, Liquor Hellfeldmikroskopie ohne

Anfärbung

Urinsediment Urin Hellfeldmikroskopie ohne

Anfärbung

Untersuchungsart:

Osmometrie* Analyt (Messgröße) Untersuchungsmaterial (Matrix) Untersuchungstechnik

Osmolalität Serum, Urin Kr osko ie

Untersuchungsart:

Spektrometrie (UV-/VIS-Photometrie)** Analyt (Messgröße) Untersuchungsmaterial (Matrix) Untersuchungstechnik

Amylase Urin Photometrie

Bromid Serum Photometrie Cholinesterase in Erythrozyten EDTA-Blut, Heparinblut Photometrie

Glucose Serum, Plasma, Hämolysat, Urin Photometrie Glucose-6-Phosphat Heparinblut, EDTA-Blut Photometrie

Dehvdrogenase Lactat Plasma, Liquor Photometrie

Untersuchungsart:

Spektrometrie (UV-/VIS-Photometrie)* Analyt (Messgröße) Untersuchungsmaterial (Matrix) Untersuchungstechnik

Cl-Esterase-lnhibitor Aktivität Citrat lasma Photometrie



Untersuchungsart:

Spektrometrie (Turbidimetrie)* Analyt (Messgröße) Untersuchungsmaterial (Matrix)

CRP Serum, Plasma

D-Dimer Citratolasma

Eiweiß Urin, Liquor

HbAlC EDTA-Blut

Untersuchungsart:

Spektrometrie (Atomabsorptionsspektrometrie (AAS))** Analyt (Messgröße) Untersuchungsmaterial (Matrix)

Kupfer Serum, Plasma

Quecksilber EDTA-Blut, Heoarinblut, Urin

Untersuchungsart:



Turbidimetrie Turbidimetrie

Turbidimetrie Turbidimetrie


AAS

AAS

Spektrometrie (Induktiv gekoppelte Plasma-Massenspektrometrie (ICP-MS))** Analyt (Messgröße) Untersuchungsmaterial (Matrix) Untersuchungstechnik

Arsen Urin, EDTA-, Heparin-Blut ICP-MS

Mangan Plasma, Urin, Serum ICP-MS

Untersuchungsgebiet: Immunologie

Untersuchungsart:

Durchflusszytometrie* Analyt (Messgröße) Untersuchungsmaterial (Matrix) Untersuchungstechnik

Lymphozytendifferenzierung EDTA-Blut zytochemisch-zytometrische

Zellklassifizierung

lmmunphänotypisierung bei Non- Vollblut (EDTA, Heparin, Citrat), lmmunphänotypisierung von

Hodgkin-Lymphomen Knochenmark, Punktate, Ergüsse hämatopoetischen Zellen

Untersuchungsart:

Elektrophorese* Analyt (Messgröße) Untersuchungsmaterial (Matrix) Untersuchungstechnik

Eiweisselektroohorese Serum Kapillarelektrophorese

Paraprotein, monoklonale Serum, Urin lmmunelektrophorese

Gammooathie Oligoklonale Banden Serum, Liquor ISE

SDS-Gelelektrophorese Urin Zonenelektroohorese (SDS)

Untersuchungsart:

Ligandenassays* Analyt (Messgröße) Untersuchungsmaterial (Matrix) Untersuchungstechnik

Cycl. citrulliniertes Peptid-Ak (CCP- Serum, Plasma ECLIA

Ak)

Eosinophiles cationisches Protein Serum CLIA

(ECP)

Beta-2-Glvcoorotein-Ak Serum, Plasma ELISA




Thrombozyten-Ak, frei und Serum, EDTA-Blut

gebunden

Basalmembran-Ak (glomerulär) Serum, Plasma Allergenspezifische lgE Ak Serum, Plasma

Mitochondriale-Ak, Subtyp 4 Serum

Untersuchungsart:

Mikroskopie* Analyt (Messgröße) Untersuchungsmaterial (Matrix)

Serum, Li uor

Untersuchungsart:

Spektrometrie (Nephelometrie)* Analyt (Messgröße) Untersuchungsmaterial (Matrix)

Albumin Serum, Plasma, Li uor, Urin

Untersuchungsart:


Serum, Plasma

Untersuchungsgebiet: Humangenetik (Zytogenetik)

Untersuchungsart:

Chromosomenanalyse** Analyt (Messgröße) Untersuchungsmaterial (Matrix)

Karyotypisierung zur Chorionzotten/ Plazentagewebe

Pränataldiagnostik

Karyotypisierung zur Fruchtwasser

Pränataldiagnostik

Karyotypisierung zur Nabelschnurblut

Pränataldiagnostik

Karyotypisierung zur Abortmaterial : Fascia lata,

Pränata ld iagnostik Achillessehne, Chorionzotten,

Nabelschnur

Karyotypisierung zur Heparinblut

Postnataldiagnostik

Karvotypisierung Fibroblasten Haut (Fibroblasten)

Karyotypisierung zur Knochenmark, Leukämieblut

Leukämiediagnostik

Metaphase-FISH, Blut, Fruchtwasser, Chorionzotten,

Subtelomer-FISH, Nabelschnurblut, Knochenmark,

Octochrom-FISH, Leukämieblut

Tumor-FISH



ELISA

FEIA EAST ( Enzym-Allergo-Sorbent-Test)

lmmunoblot


IFT


Ne helometrie


Turbidimetrie


Direktpräparation

Zellkultur

In situ Methode

Zellkultur

Zellkultur

Zellkultur

Zellkultur Zellkultur

Chromosomenpainting

mit spezifischen Sonden




Molekularzytogenetische Analyse Blut, Fruchtwasser, Chorionzotten,

zur Detektion von lmbalancen Nabelschnurblut

(Zugewinnen und Verlusten von

genomischen Material) im

gesamten Genom


Vergleichende Genom-


Hybridisierung an Oligonukleotid-

Arrays

Untersuchungsgebiet: Humangenetik (Molekulare Humangenetik}

Untersuchungsart:

Molekularbiologische Untersuchungen (Amplifikationsverfahren)** Analyt (Messgröße) Untersuchungsmaterial (Matrix) Untersuchungstechnik

Nachweis des BCR/ABL- EDTA-Blut, Knochenmark qualitativ: größenspezifische DNA-

Fusionsprodukts, qualitativ und Fragmentanalyse in Gelmatrix;

quantitativ (chronisch myeloische quantitativ: RT-PCR

Leukämie)

Angiotensin I Converting Enzym EDTA-Blut, DNA, Chorionzotten, größenspezifische DNA-

(ACE) Fruchtwasser, Abortmaterial, Fragmentanalyse in Gelmatrix

Mundschleimhautabstriche

Mukoviszidose (CFTR, häufigste EDTA-Blut, DNA, Chorionzotten, Mikro /Mini Satellitenanalyse

Mutationen Devyser) Fruchtwasser, Abortmaterial, (Fragmentanalyse)


Fragiles X-Syndrom (FMRl) EDTA-Blut, DNA, Chorionzotten, Mikro /Mini Satellitenanalyse

Fruchtwasser, Abortmaterial, (Fragmentanalyse)


Mikrosatellitenanalyse (mütterliche EDTA-Blut, DNA, Chorionzotten, Mikro /Mini Satellitenanalyse

Kontamination der föta len Probe) Fruchtwasser, Abortmaterial, (Fragmentanalyse)


Spinocerebelläre Ataxie EDTA-Blut, DNA, Chorionzotten, größenspezifische DNA-

Typl, Typ2, Typ3, Typ6, Typ7, Fruchtwasser, Abortmaterial, Fragmentanalyse Repeat

Typ17 Mundschleimhautabstriche

Uniparentale Disomie der EDTA-Blut, DNA, Chorionzotten, Mikro /Mini Satellitenanalyse

Chromosomen:2, 4, 6, 7, 11, 13, 14, Fruchtwasser, Abortmaterial, (Fragmentanalyse)

15,16 Mundschleimhautabstriche

Faktor V-Genmutation EDTA-Blut Real-time PCR

Myeloproliferative Erkrankungen EDTA-Blut Real-time PCR

(JAK2 Exon 14)

H LA-Typisierung EDTA-Blut SSO-PCR H LA-Typisierung EDTA-Blut SSP-PCR ABLl-Mutationen in der ABL-Kinase EDTA-Blut, EDTA-Knochenmark PCR und cDNA-Sequenzierung

Domäne

Adrenogenitales Syndrom EDTA-Blut, DNA, Chorionzotten, PCR und DNA-Sequenzierung

(CYP21A2) Fruchtwasser, Abortmaterial,


akute myeloische Leukämie (NPMl EDTA-Blut, EDTA-Knochenmark, PCR und DNA-Sequenzierung

quantitativ) cDNA

BCR/ ABL-Fusionsprodukts, EDTA-Blut, Knochenmark RT-PCR, Real-Time PCR, Nested RT-

qualitativ und quantitativ (chronisch PCR, größenspezifische DNA-

myeloische Leukämie) Fragmentanalyse im Agarosegel


Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-ML-13452-01-00 Akkreditierungsstelle

Analyt (Messgröße) Untersuchungsmaterial (Matrix) Untersuchungstechnik

familiäres Mittelmeerfieber {MEFV) EDTA-Blut, DNA, Chorionzotten, PCR und DNA-Sequenzierung

Fruchtwasser, Abortmaterial,


Fruktoseintoleranz, hereditär EDTA-Blut, DNA, Chorionzotten, PCR und DNA-Sequenzierung

(ALDOB) Fruchtwasser, Abortmaterial,


Leri-Weill -Syndrom (SHOX) EDTA-Blut, DNA, Chorionzotten, PCR und DNA-Sequenzierung



Untersuchungsart:

Molekularbiologische Untersuchungen (Hybridisierungsverfahren)** Analyt (Messgröße) Untersuchungsmaterial (Matrix) Untersuchungstechnik

Adrenogenitales Syndrom EDTA-Blut, DNA, Chorionzotten, MLPA

{CYP21A2) Fruchtwasser, Abortmaterial,


Beckwith-Wiedemann-Syndrom EDTA-Blut, DNA, Chorionzotten, MLPA



Chorioideremie (CHM) EDTA-Blut, DNA, Chorionzotten, MLPA



Hämolytisch-urämisches Syndrom, EDTA-Blut, DNA, Chorionzotten, MLPA

atypisches (CFH, CFHRl, CFHR2, Fruchtwasser, Abortmaterial,

CFHR3, CFHRS) Mundschleimhautabstriche

SHOX-Defizienz (SHOX) EDTA-Blut, DNA, Chorionzotten, MLPA



Retinitis pigmentosa (ABCA4) EDTA-Blut, DNA, Chorionzotten, MLPA



Alport-Syndrom EDTA-Blut, DNA Hochdurchsatzsequenzierung, NGS;

{COL4A3, COL4A4, COL4AS, MYH9) BiVAD

alveoläre pulmonale Mikrolithiasis EDTA-Blut, DNA Hochdurchsatzsequenzierung, NGS;

(SLC34A2) BiVAD




Autosomal-rezessive Retinitis EDTA-Blut, DNA

pigmentosa (ABCA4, ABHD12,

ACACB, ADGRA3, ADIPORl, AGBLS,

ARL2BP, ARL6, ASRGLl, BBS2, BBS4,

BEST1, C2orf71, C8orf37, CC2D2A,

CDH16, CERKL, CLRNl, CNGAl,

CNGBl, CRBl, CYP4V2, DHDDS,

DHX38, DNAJC17, EMCl, EYS,

FAM161A, FLVCRl, GNPTG, GNS,

GRID2, HGSNAT, 1DH38, IFT140,

IFT172, IMPGl, IMPG2, KIAA1549,

KIZ, LAMAl, LRAT, MAK, MERTK,

MFSD8, MPDZ, MTTP, MVK, NEK2,

NEUROD1, NR2E3, NRL, PDE6A,

PDE6B, PDE6G, PLA2GS, PNPLA6,

PRCD, PROMl, PRPF31, PRPH2,

RBP3, RBP4, RDHll, RDH12,

RDHS, RGR, RHBDD2, RHO, RLBPl,

RPl, RPE65, RPGRIPl, SAG, SCAPER,

SLC7A14,SPATA7,TRNT1,TTC8,

TTPA, TUB, TULPl, USHlC, USH2A,

\NDR19,ZNF408,ZNF513)

Bardet-Biedl-Syndrom EDTA-Blut, DNA

(ALMS1, ARL6, BBIPl, BBS1, BBS10,

BBS12, BBS2, BBS4, BBSS, BBS7,

BBS9, C8orf37, CEP164, CEP19,

CEP290, IFT172, IFT27, IFT74,

LZTFLl, MKKS, MKS1, SDCCAG8,

TRIM32, TTC8, WDPCP)

Brust-/Eierstockkrebs, familiärer EDTA-Blut, DNA

(BRCAl, BRCA2)

Burkitt Lymphom EDTA-Blut, EDTA-Knochenmark,

(ARID1A, CCND3, CCT68, CREBBP, DNA

GNA13, ID3, MYC, PIK3Rl,

SMARCA4, TCF3, TP53)

Sensenbrenner-Syndrom EDTA-Blut, DNA

(DPHl, DYNC2Hl, IFT122, IFT43,

IFT52, \NDR19, \NDR35)

Zystische Nierenerkrankung EDTA-Blut, DNA

(ANKS6, BICCl, DICERl, DNAJBll,

DZIPlL, GANAB, HNFlB, INVS, LRPS,

NPHP3, PAX2, PKD1, PKD2, PKHD1,

PMM2, TMEM67, UMOD)

\Nhole Exome Sequencing (\NES) EDTA-Blut, DNA



Hochdurchsatzsequenzierung, NGS;

BiVAD


BiVAD


BiVAD


BiVAD


BiVAD


BiVAD


BiVAD




Whole Exome Sequencing (WES), EDTA-Blut, DNA

Trio-Analyse

Akute Myeloische Leukämie EDTA-Blut, EDTA-Knochenmark

(ASXLl, BCOR, CCND3, CEBPA,

DNMT3A, FLT3, GATA2, 1DH1, 1DH2,

KIT, KRAS, NPMl, NRAS, PTPNll,

RUNXl, TET2, TP53, WTl)

Myelodysplastisches Syndrom EDTA-Blut, EDTA-Knochenmark

(ASXLl, BCL6, BCOR, BRAF, CBL,

DNMT3A, ETV6, EZH2, FLT3, GATA2,

1DH1, 1DH2, JAK2, KRAS, MPL,

NPMl, NRAS, PTPNll, RAD21,

RUNXl, SETBPl, SF381, SRSF2,

STAG2, TET2, TP53, U2AF1, WTl,

ZRSR2)

Untersuchungsgebiet: Mikrobiologie

Untersuchungsart:

Agglutinationsteste* Analyt (Messgröße) Untersuchungsmaterial (Matrix)

Brucellen, Antikörper Serum

Candida albicans, Antigen Kulturmaterial

Cardiolipin-Antikörper, VORL-Test, Serum, Plasma

Syph i I is-Aktivitätstest

Echinococcus granulosus, Serum

Antikörper

Meningitis-Screening: Haemophilus Liquor, Blutkulturen, Serum, Urin,

influenzae, Escherichia coli, Pleurapunktat

Neisseria meningitidis,

Streptococcus pneumoniae, Gruppe

8-Streptokokken

Untersuchungsart:


Streptokokken, Streptolysin-0- Serum

Antikörper (ASL)

Untersuchungsart:

Spektrometrie (Nephelometrie)* Analyt (Messgröße) Untersuchungsmaterial (Matrix)

Streptokokken, DNase-8-Antikörper Serum

(ADNA)




BiVAD


BiVAD

(Bestimmung der Mutationslast,

niedrige Nachweisgrenze)


BiVAD

(Bestimmung der Mutationslast,

niedrige Nachweisgrenze)


Widal-Agglutination

Partikelagglutinationstest (Latex)

Partikelagglutinationstest (Kohle)

Hämagglutinationstest

Partikelagglutinationstest (Latex)


Turbidimetrie


Nephelometrie



Untersuchungsart:

Empfindlichkeitstestungen von Bakterien und Pilzen* Analyt (Messgröße) Untersuchungsmaterial (Matrix)

Bakterien und Pilze Reinkulturen, Urin

Mycobacterium-tuberculosis- Kulturmaterial aus Flüssig- und

Komplex Festkulturen (Primärkulturen und

lsolaten)

Candida albicans, non-albicans Kulturmaterial angezüchtet aus

Untersuchungsmaterial wie oben

unter Kulturverfahren Hefen

Untersuchungsart:

Keimdifferenzierung/-identifizierung/-typisierung* Analyt (Messgröße) Untersuchungsmaterial (Matrix)

Bakterien und Pilze Reinkulturen

Grampositive verzweigte Stäbchen Reinkulturen

Mykobakterien Reinkulturen

M. tuberculosis-Komplex Kulturmaterial aus Flüssig- und Fest-

kulturen (Primärkulturen und lsola-

ten) angezüchtet aus Materialien

wie Sputum, Brochialsekret,

Bronchial-Lavage,

Magennüchternsekret,

Magenspülwasser, Urin, Blut,

Liquor, Punktate, Biopsien, Eiter,

Sperma, Prostatasekret,

Menstrualblut, Stuhl

{( DAkkS Deutsche Akkreditierungsstelle


Agardiffusiontest, Bouillon-

dilutionsverfahren als minimale

Hemmkonzentration (MHK)Break-

Point, teilmechanisiert

Bouillon-dilutionsverfahren als

minimale Hemmkonzentration

(MHK)Break-Point

Agardiffusionstest


biochemisch-aufwändig (Bunte

Reihe, Mehrkammerverfahren),

einfach, orientierend,

massenspektrometrische

Erregerdifferenzierung (MALDI-TOF-

MS)

Agardiffusiontest, Bouillon-

dilutionsverfahren als minimale

Hemmkonzentration (MHK)Break-

Point, teilmechanisiert

biochemisch-einfach, orientierend,

physikalisch, Säureempfindlichkeit

biochemisch-einfach, orientierend,

physikalisch, Säureempfindlichkeit



Analyt {Messgröße) Untersuchungsmaterial (Matrix)

nicht-tuberkulöse Mykobakterien, Kulturmaterial aus Flüssig- und

schnellwachsend Festkulturen (Primärkulturen und

lsolaten) angezüchtet aus

Materialien wie Sputum,

Brochialsekret, Bronchial-Lavage,






Hefen und Hefeähnliche Pilze Kulturmaterial angezüchtet aus

Untersuchungsmaterialien wie bei

Kulturverfahren (Primärkulturen

und lsolate)

Schimmelpilze Kulturmaterial angezüchtet aus

Untersuchungsmaterialien wie bei

Kulturverfahren (Primärkulturen

und lsolate)

Schimmelpilze wie Zygomyceten, Kulturmaterial angezüchtet aus

z.B. Absidia, Mucor, Rhizomucor Untersuchungsmaterialien wie bei

etc.; Hyalohyphomyceten, z.B. Kulturverfahren (Primärkulturen

Aspergillus, Penicillium etc.; und lsolate)

Phaeohyphomyceten, z.B.

Exophiala, Cladophialophora,

Alternaria

Untersuchungsart:

Komplementbindungsreaktion* Analyt {Messgröße) Untersuchungsmaterial (Matrix)

Brucella, Antikör er Serum



biochemisch einfach, orientierend,



MS)

biochemisch einfach, orientierend,



MS)

biochemisch-aufwändig (Bunte

Reihe, Mehrkammerverfahren),

einfach, orientierend,


Erregerdifferenzierung (MALDI-TOF-M<;l

biochemisch einfach, orientierend


Korn lementbindun sreaktion



Untersuchungsart: Kulturelle Untersuchungen*


Bakterien und Pilze, z.B. Alle geeigneten Materialien, z.B.

Blut, ggf. nach Aufbereitung (z .B.

Serum, Plasma), Urin, Stuhl,

extravasale Körperflüssigkeiten (z.B.

Sputum, Liquor, Aszites,

Punktionsflüssigkeiten, Ergüsse,

Lavagen), Magensaft, Galle,

insbesondere von sterilen

Material ien

Enterobacteriaceae (nicht Alle geeigneten Materialien, z.B.

Salmonella spp., Shigella spp. Blut, ggf. nach Aufbereitung (z .B.

Yersinia spp.) Serum, Plasma), Urin, Stuhl,

extravasa le Körperflüssigkeiten (z.B.

Sputum, Liquor, Aszites,

Punktionsflüssigkeiten, Ergüsse,

Lavagen), Magensaft, Galle,

insbesondere von sterilen

Materialien

Mykobakterien (M . tuberculosis- Sputum, Brochialsekret, Bronchial-

Komplex, nicht-tuberkulöse lavage, Magennüchternsekret,

Mykobakterien, NTM) Magenspülwasser, Urin, Blut,




Hefen und hefeähnliche Pilze Brochiallavage, Sputum, Liquor,

sterile Körperflüssigkeiten,

Genitalabstrich, Hautabstrich, Stuhl

Dermatophyten und andere Erreger Hautgeschabsel, Haare,

von Dermatomykosen Nagelmaterial, Abstriche

Hautläsionen, Pus, Biopsien

Schimmelpilze (z.B. Zygomyceten, Brochiallavage, Sputum, Liquor,

Hyalohyphomyceten, sterile Körperflüssigkeiten,

Phaeohyphomyceten) Genitalabstrich, Hautabstrich, Stuhl

Untersuchungsart: Liga ndenassays *


Borrelien, lgG oder lgM Serum Camovlobacter, Antigen Stuhl Treponema pallidum, Antikörper, Serum

suchtest

({ DAkkS Deutsche Akkreditierungsstelle


Anreicherungsverfahren,

Blutkulturverfahren,

teilmechanisiert und

vollmechanisiert,

Hemmstoffnachweistest in

mikroaerober oder anaerober

Atmosphäre, Keimzahlbestimmung,

Kontakt-/ Abklatschverfahren,

spezifisch (selektiv), unspezifisch

(nicht selektiv)

Anreicherungsverfahren,

Blutkulturverfahren,

teilmechanisiert und

vollmechanisiert,

Hemmstoffnachweistest

Anreicherungsverfahren, bei

verschiedenen Temperaturen,

spezifisch (selektiv), unspezifisch

(nicht selektiv)

in aerober Atmosphäre, spezifisch

(selektiv), unspezifisch (nicht

selektiv)


(selektiv),


(selektiv),


CLIA CLIA CMIA




Entamoeba histolytica, Antikörper Serum, Plasma

Borrelien, lgG oder lgM, Antikörper- Serum, Plasma, Liquor

Spezifitätsindex

Crvptosporidia, Antigen Stuhl Mycobacterium tuberculosis, Heparin-Blut in spezial-

Interferon-Gamma-Nachweis nach beschichteten Röhrchen

Lymphozytenstimmulation

Legionella pneumophila Serotyp 1, Urin

Antigen

Mycobacterium-tuberculosis- Kulturmaterial aus Flüssigkulturen

Komplex, MPT64-Antigen

Escherichia coli (EHE(), Verotoxin Kulturmaterial aus Stuhl in

1 +2, Antigen spezifischer Flüssigkultur

Bordeteilen, lgG Serum, Plasma

Untersuchungsart:

Mikroskopie* Analyt (Messgröße) Untersuchungsmaterial (Matrix)

Bakterien und Pilze Alle geeigneten, z.B. Blut, ggf. nach

Aufbereitung (z. B. Serum, Plasma),

Urin, Stuhl, extravasale

Körperflüssigkeiten (z.B. Sputum,

Liquor, Aszites, Punktions-

flüssigkeiten, Ergüsse, Lavagen),

Säfte (Magensaft, Galle)

Bartonella henselae, lgG oder lgM Serum

Dermatophyten Hautgeschabsel, Haare,

Nagelmaterial, Abstriche

Hautläsionen, Pus, Biopsien

Dermatophyten, z.B. Trichophyton, Kulturmaterial aus Kulturen aus

Microsporum, Epidermophyton und Hautgeschabsel, Haare,

andere Erreger von Nagelmaterial, Abstriche

Dermatomykosen, z.B. Hautläsionen, Pus, Biopsien

Scopulariopsis

Enterobius vermicularis Klebestreifen prä parate

Hefen und Hefe-ähnliche Pilze Brochiallavage, Sputum, Liquor,

sterile Körperflüssigkeiten,

Genitalabstrich, Hautabstrich, Stuhl

Hefen und Hefe-ähnliche Pilze (z.B. Brochiallavage, Sputum, Liquor,

Candida albicans, Candida non- sterile Körperflüssigkeiten,

albicans, Klyveromyces, Pichia, Genitalabstrich, Hautabstrich, Stuhl

Saccharomyces spp., Geotrichum,

Trichosporon)

DAkkS


EIA

ELISA

ELISA

ELISA

ELISA

ELISA

ELISA

lmmunoblot



Hellfeldmikroskopie

nach Anfärbung mittels Farbstoffen

ohne Anfärbung

Fluoreszenzmikroskopie

direkte Fluoreszenzmikroskopie

mittels Fluorochromen


indirekte

lmmunfluoreszenzmikroskopie


direkte Fluoreszenzmikroskopie

mittels Fluorochromen

Hellfeldmikroskopie


Hellfeldmikroskopie

nach Anfärbung mittels Farbstoffen,

ohne Anfärbung

Hellfeldmikroskopie


Hellfeldmikroskopie

ohne Anfärbung




Malaria-Erregernachweis EDTA-Blut

Malaria-Ak Serum Mykobakterien Sputum, Brochialsekret, Bronchial-

lavage, Magennüchternsekret,





Mykobakterien Sputum, Bronchialsekret, Bronchial-

lavage, Magennüchternsekret,





Schimmelpilze Bronchioalveoläre Lavage, Sputum,

Liquor, sterile Körperflüssigkeiten,

Ohrabstrich

Schimmelpilze wie Zygomyceten, Kulturmaterial aus Kulturen des

z.B. Absidia, Mucor, Rhizomucor Untersuchungsmaterials

etc.; Hyalohyphomyceten, z.B. (Bronchioalveoläre Lavage, Sputum,

Aspergillus, Penicillium etc.; Liquor, sterile Körperflüssigkeiten,

Phaeohyphomyceten, z.B. Ohrabstrich)

Exophiala, Cladophialophora,

Alternaria

Trematoden, z.B. Schistosoma Urin

Würmer, Wurmteile, Ektoparasiten Stuhl, ausgeschiedene Parasiten

Untersuchungsart:



Hellfeldmikroskopie mit Anfärbung

IFT Fluoreszenzmikroskopie

indirekte


Hellfeldmikroskopie



indirekte


Hellfeldmikroskopie


Hellfeldmikroskopie

ohne Anfärbung

Hellfeldmikroskopie

ohne Anfärbung

Molekularbiologische Untersuchungen (Amplifikationsverfahren)* Analyt (Messgröße) Untersuchungsmaterial (Matrix) Untersuchungstechnik

Borrelien, DNA Zecke Real-time PCR Chlamydia trachomatis, DNA Abstrich, Urin, Ejakulat, Punktat Real-time PCR Chlamydia trachomatis L-Serova, Abstrich, Urin, Ejakulat, Punktat Real-time PCR

DNA Mycobacterium-tuberculosis- Sputum, Bronchialsekret, Polymerasekettenreaktion, z.B.

Komplex, DNA Bronchiallavage, nested-PCR mit Fluoreszenz-

Magennüchternsekret, markierten Hybridisierungssonden

Magenspülwasser, Urin, Blut, (Real-time PCR)





(( DAk~L. Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-ML-13452-01-00

Akkred itieru ngsstel le

Analyt (Messgröße} Untersuchungsmaterial (Matrix} Untersuchungstechnik

Mycobacterium-tuberculosis- Sputum, Bronchialsekret, Empfindlichkeitsprüfung als

Komplex, DNA Bronchiallavage, molekularbiologische Nachweise






Mycobacterium-tuberculosis- Kulturmaterial aus Flüssig- und Empfindlichkeitsprüfung als

Komplex, DNA Festkulturen (Primärkulturen und molekularbiologische Nachweise

lsolaten)

Mykobakterien, nicht-tuberkulös Kulturmaterial aus Flüssig- und PCR mit nachfolgender fest-flüssig

(NTM), DNA Festkulturen (Primärkulturen und Hybridisierung (Festphasen-

lsolaten) gebundene Fangsonden und

Enzymimmunoassay basierende

Detektion der

Hybridisierungsereignisse)

Mycoplasma pneumoniae, DNA Abstrich, bronchoalveoläre Lavage, Real-time PCR

Sputum, Sekret

Respiratorische Erreger: Sputum, bronchoalveoläre Lavage, Real-time PCR

Streptococcus pneumoniae, Nasenrachen-Abstrich

Legionella pneumophila,

Haemophilus influenzae,

Bordeteilen, Mycoplasma

pneumoniae, Chlamydia

pneumoniae, DNA

Staphylococcus aureus, Methicillin- Abstrich und Kulturen Real-time PCR

resistent (MRSA), DNA

Allplex STI Essential Assay Urin, Endozervikal- und Urethral- Real-time PCR

- Chlamydia trachomatis (CT) Abstriche

- Neisseria gonorrhoeae (NG)

- Mycoplasma genitalium (MG)

- Mycoplasma hominis (MH)

- Trichomonas vaginalis (TV)

- Ureaplasma urealyticum (UU)

- Ureaplasma parvum (UP)

Untersuchungsgebiet: Virologie

Untersuchungsart:

Komplementbindungsreaktion* Analyt (Messgröße} Untersuchungsmaterial (Matrix) Untersuchungstechnik

Influenza A-Virus-Ak Serum Komplementbindungsreaktion




Untersuchungsart:

Ligandenassays* Analyt (Messgröße) Untersuchungsmaterial (Matrix) Untersuchungstechnik

Cvtomegalovirus, lgG oder lgM Serum, Plasma CMIA Eostein-Barr-Virus, lgG oder lgM Serum, Plasma CLIA Hepatitis-B-Virus, H Be-Antikörper Serum, Plasma ECLIA

Mononukleose Schnelltest Serum, Plasma, Vollblut Lateralfluss- lmmunoassav Adenoviren, Antigen Stuhl ELISA Cytomegalovirus, lgG, Antikörper- Serum, Plasma, Liquor ELISA

Spezifitätsindex

Humanes lmmundefizienzvirus Typ Serum, Plasma Neutra I isationstest

1, p24-Antigen

Cvtomegalovirus, lgM Serum, Plasma lmmunoblot

Untersuchungsart:

Molekularbiologische Untersuchungen (Amplifikationsverfahren)* Analyt (Messgröße) Untersuchungsmaterial (Matrix) Untersuchungstechnik

Cytomegalovirus, DNA, Viruslast EDTA-Blut, Liquor, Urin, Abstriche Real-time PCR

Hepatitis-B-Virus, DNA, Viruslast EDTA-Blut, Serum Real-time PCR Humanes lmmundefizienzvirus Typ EDTA-Blut DNA-Sequenzierung,

1, genotypische Kapillarelektrophorese

Resistenzbestimmung, Reverse

Transkriptase und Protease

Noroviren, RNA Stuhl Real-time PCR Respiratorische Erreger: Sputum, bronchoalveoläre Lavage, Multiplex-PCR

Parainfluenzaviren, Nasenrachen-Abstrich

Metapneumovirus, Enteroviren-,

Adenoviren, RNA/DNA

Untersuchungsart:

Molekularbiologische Untersuchungen (Amplifikationsverfahren)** Analyt (Messgröße) Untersuchungsmaterial (Matrix) Untersuchungstechnik

Hepatitis-C-Virus, Genotypisierung EDTA-Plasma, DNA-Sequenzierung,

Serum Kapillarelektrophorese

Untersuchungsart:

Molekularbiologische Untersuchungen (Hybridisierungsverfahren)* Analyt (Messgröße) Untersuchungsmaterial (Matrix) Untersuchungstechnik

Hepatitis-8-Virus, Genotypisierung EDTA-Blut Flüssig-flüssig DNA/DNA-

Hybridisierung

Humane Papillomviren, DNA, Abstrich Flüssig-flüssig RNA/DNA-

Hochrisiko-Typen, Genotyp Hybridisierung



Untersuchungsgebiet: Transfusionsmedizin

Untersuchungsart:

Agglutinationsteste*

({ DAkkS Deutsche Akkreditierungsstelle

Analyt {Messgröße) Untersuchungsmaterial (Matrix) Untersuchungstechnik

Antikörper-Titer Vollblut, EDTA-Blut, Serum Hämagglutinationstest


Documents

Akkreditierung - bioscientia.de · Mikrosatellitenanalyse (mütterliche EDTA-Blut, DNA, Chorionzotten, Mikro /Mini Satellitenanalyse Kontamination der fötalen Probe) Fruchtwasser,