Upload
vongoc
View
225
Download
0
Embed Size (px)
Citation preview
RELAÇÃO DETALHADA DOS ESTUDOS CONDUZIDOS PELA INSTALAÇÃO DE TESTE
Norma de Origem: NIT-DICLA-055 Folha: 1/29
“Esta relação detalhada cancela e substitui a revisão emitida anteriormente”
Responsável
Em, 05/06/2018
FOR-CGCRE-004 – Rev. 11 – Apr. MAR/10 – Pg. 1/29
RAZÃO SOCIAL/DESIGNAÇÃO DA INSTALAÇÃO DE TESTE RECONHECIMENTO N°°°°
BIOAGRI LABORATORIOS LTDA. BPL 0002
ÁREA DE ESPECIALIDADE DOS ESTUDOS / TESTES
CATEGORIA DE ITENS DE TESTE PROTOCOLO OECD / NORMA DE REFERÊNCIA / POP
SISTEMA TESTE
TESTES FÍSICO-QUÍMICOS AGROTÓXICOS, SEUS COMPONENTES E
AFINS,COSMETICOS, SANEANTES e PRODUTOS QUÍMICOS INDUSTRIAIS.
Estado físico, aspecto, cor e
odor
ASTM D 1535/2008 – Método Munsell ASTM D 1544/2010 – Método Gardner
EPA-OPPTS 830.6303/1996 EPA-OPPTS 830.6302/1996 EPA-OPPTS 830.6304/1996
Solução de Substancia Teste
Identificação molecular
POP-M 0047 – REV.09 Solução de Substancia Teste
Grau de pureza e Validação
POP-M 0048 – REV.11 ABNT NBR 14029:2016
SANCO 3030/99
Solução de Substancia Teste
Impurezas Metálicas
POP-M 0049 – REV.12 Solução de Substancia Teste
Ponto/Faixa de fusão
OECD 102 – Melting Point/Melting Range (Capillary Tube in a Liquid
Bath)- 1995 EPA-OPPTS 830.7200/1998
Solução de Substancia Teste
RELAÇÃO DETALHADA DOS ESTUDOS CONDUZIDOS PELA INSTALAÇÃO DE TESTE
Norma de Origem: NIT-DICLA-055 Folha: 2/29
RAZÃO SOCIAL/DESIGNAÇÃO DA INSTALAÇÃO DE TESTE RECONHECIMENTO N°°°°
BIOAGRI LABORATORIOS LTDA. BPL 0002
ÁREA DE ESPECIALIDADE DOS ESTUDOS / TESTES CATEGORIA DE ITENS DE TESTE PROTOCOLO OECD / NORMA DE
REFERÊNCIA / POP SISTEMA TESTE
FOR-CGCRE-004 – Rev. 11 – Apr. MAR/10 – Pg. 2/29
TESTES FÍSICO-QUÍMICOS (cont.)
AGROTÓXICOS, SEUS COMPONENTES E AFINS,COSMETICOS, SANEANTES e PRODUTOS QUÍMICOS INDUSTRIAIS.
Ponto/Faixa de ebulição
OECD 103- Boiling Point (Method
according to Siwoloboff) -1995 EPA OPPTS 830.7220 (1996)
Pressão de Vapor
OECD 104 – Vapour Pressure (Gas Saturation Method e Knudsen Cell
Method)– 2006 OPPTS 830.7950 - Vapour Pressure
(Gas Saturation Method e Knudsen Cell Method) – 1996
Solução de Substancia Teste
Solubilidade/Miscibilidade
OECD 105 – Water Flask Method – Water Solubility – 1995
EPA OPPTS – 830.7840 – Column Elution Method and Shake Flask
Method –1998 CIPAC - MT 181 – Solubility in organic
solvents - 2009 EPA OPPTS – 830.6319 – Miscibility -
1996
Solução de Substancia Teste
pH
CIPAC – MT.75.3 - Volume J – 2009 Farm. Bras. 5ªed., 2010, capítulo 5.2.19
EPA OPPTS 830.7000 - pH – 1996
Solução de Substancia Teste
Constante de Dissociação em Meio Aquoso
OECD 112 –Dissociation Constants in water– 1981
EPA OPPTS 830.7370 - Dissociation Constants in water– 1996
Solução de Substancia Teste
RELAÇÃO DETALHADA DOS ESTUDOS CONDUZIDOS PELA INSTALAÇÃO DE TESTE
Norma de Origem: NIT-DICLA-055 Folha: 3/29
RAZÃO SOCIAL/DESIGNAÇÃO DA INSTALAÇÃO DE TESTE RECONHECIMENTO N°°°°
BIOAGRI LABORATORIOS LTDA. BPL 0002
ÁREA DE ESPECIALIDADE DOS ESTUDOS / TESTES CATEGORIA DE ITENS DE TESTE PROTOCOLO OECD / NORMA DE
REFERÊNCIA / POP SISTEMA TESTE
FOR-CGCRE-004 – Rev. 11 – Apr. MAR/10 – Pg. 3/29
TESTES FÍSICO-QUÍMICOS (cont.)
AGROTÓXICOS, SEUS COMPONENTES E AFINS,COSMETICOS, SANEANTES e PRODUTOS QUÍMICOS INDUSTRIAIS.
Constante de Formação de Complexo com Metais em
Meio Aquoso
OECD –108, 1981 Solução de Substancia Teste
Hidrólise OECD 111 (Hydrolis as a Function of pH) – 2004 Solução de Substancia Teste
Fotólise
OECD 316 -Phototransformation of Chemicals in Water -2008 Solução de Substancia Teste
Coeficiente de partição (n-Octanol/Água)
OECD 107 – Shake Flask Method – 1995
OECD 117 – High Performance Liquid Chromatography (HPLC) Method –
2004 EPA OPPTS 830-7570 – Partition
Coefficient (n-octanol/water) Estimation by liquid Chromatography – 1996 EPA OPPTS 830-7550 – Partition Coefficient (n-octanol/water)Shake
Flask Method – 1996
Solução de Substancia Teste
RELAÇÃO DETALHADA DOS ESTUDOS CONDUZIDOS PELA INSTALAÇÃO DE TESTE
Norma de Origem: NIT-DICLA-055 Folha: 4/29
RAZÃO SOCIAL/DESIGNAÇÃO DA INSTALAÇÃO DE TESTE RECONHECIMENTO N°°°°
BIOAGRI LABORATORIOS LTDA. BPL 0002
ÁREA DE ESPECIALIDADE DOS ESTUDOS / TESTES CATEGORIA DE ITENS DE TESTE PROTOCOLO OECD / NORMA DE
REFERÊNCIA / POP SISTEMA TESTE
FOR-CGCRE-004 – Rev. 11 – Apr. MAR/10 – Pg. 4/29
TESTES FÍSICO-QUÍMICOS
(cont.)
AGROTÓXICOS, SEUS COMPONENTES E AFINS,COSMETICOS, SANEANTES e PRODUTOS QUÍMICOS INDUSTRIAIS.
Densidade
ABNT NBR 13826/2016 CIPAC – MT 186 – 2009
OECD 109, 2012 Farm. Bras. 5ªed., 2010, capítulo 5.2.5
CIPAC – MT 3 – 2009 EPA OPPTS 830.7300 -
Density/Relative Density/Bulk Density - 2002
Solução de Substancia Teste
Tensão superficial de soluções
ABNT NBR 13241/1994 OECD 115, 1995 Solução de Substancia Teste
Viscosidade
OECD 114, 2012 EPA OPPTS 830.7100 – Viscosity –
1996 CIPA MT 22.1 - 2009
Solução de Substancia Teste
Distribuição de partículas por tamanho CIPAC – MT 59 – 2009
CIPAC – MT 170, 2009 Solução de Substancia Teste
Corrosividade ASTM G31-12, 2012 Placas Resíduos não Sulfonados ASTM D483-04, 2014 Solução de Substancia Teste
Estabilidade térmica e ao ar
OECD 113, 1981 CIPAC MT 46.3 – 2009
ANVISA – RDC nº 59 – 2010 EPA OPPTS 830.6317 (2002) EPA OPPTS 830.6320 (1996)
Solução de Substancia Teste
Ponto de fulgor
CIPAC - MT 12.3 (Pensky-Martins Closed Tester) – 2009 /
EPA OPPTS 830.6315 (1996) CIPAC MT 12.2,2009 (Tag closed
tester)
Solução de Substancia Teste
RELAÇÃO DETALHADA DOS ESTUDOS CONDUZIDOS PELA INSTALAÇÃO DE TESTE
Norma de Origem: NIT-DICLA-055 Folha: 5/29
RAZÃO SOCIAL/DESIGNAÇÃO DA INSTALAÇÃO DE TESTE RECONHECIMENTO N°°°°
BIOAGRI LABORATORIOS LTDA. BPL 0002
ÁREA DE ESPECIALIDADE DOS ESTUDOS / TESTES CATEGORIA DE ITENS DE TESTE PROTOCOLO OECD / NORMA DE
REFERÊNCIA / POP SISTEMA TESTE
FOR-CGCRE-004 – Rev. 11 – Apr. MAR/10 – Pg. 5/29
TESTES FÍSICO-QUÍMICOS (cont.)
AGROTÓXICOS, SEUS COMPONENTES E AFINS,COSMETICOS, SANEANTES e PRODUTOS QUÍMICOS INDUSTRIAIS.
Volatilidade ABNT NBR 13238/2014 Solução de Substancia Teste
Propriedades Oxidantes e Incompatibilidade Química
DIR 92/69 EEC A17 O. J. L 383 A/1992
EPA-OPPTS 830.6314/1996
Solução de Substancia Teste Substância Teste e Celulose
Estudo qualiquantitativo
POP-M 0869 – REV.10 Solução de Substancia Teste
Estudos de cinco bateladas qualiquantitativo – cinco
bateladas
POP-M 1573 – REV.05
Solução de Substancia Teste
Espectro de Absorção UV/VIS OECD 101,1981
EPA OPPTS 830.7050 – UV/Visible Absorption, 1996
Solução de Substancia Teste
Inflamabilidade
EPA OPPTS 830.6315, 1996
Dir 92/69/EEC (O.J. L383 A.10) Solução de Substancia Teste
Índice de Iodo EN 14111, 2003 Solução de Substancia Teste
Suspensibilidade e Espontaneidade da Dispersão de Suspensões Concentradas
e Dispersão
NBR 13313:2015 / CIPAC MT 184 2009
CIPAC MT 160, 2009 CIPAC MT 174, 2009
Solução de Substancia Teste
RELAÇÃO DETALHADA DOS ESTUDOS CONDUZIDOS PELA INSTALAÇÃO DE TESTE
Norma de Origem: NIT-DICLA-055 Folha: 6/29
RAZÃO SOCIAL/DESIGNAÇÃO DA INSTALAÇÃO DE TESTE RECONHECIMENTO N°°°°
BIOAGRI LABORATORIOS LTDA. BPL 0002
ÁREA DE ESPECIALIDADE DOS ESTUDOS / TESTES CATEGORIA DE ITENS DE TESTE PROTOCOLO OECD / NORMA DE
REFERÊNCIA / POP SISTEMA TESTE
FOR-CGCRE-004 – Rev. 11 – Apr. MAR/10 – Pg. 6/29
TESTES FÍSICO-QUÍMICOS (cont.)
AGROTÓXICOS, SEUS COMPONENTES E AFINS,COSMETICOS, SANEANTES e PRODUTOS QUÍMICOS INDUSTRIAIS.
Determinação de Fluidez e Capacidade de Escoamento
CIPAC MT 44, 2009 CIPAC MT 148.1, 2009 Solução de Substancia Teste
Grau de Dissolução e Estabilidade da solução
CIPAC MT 179, 2009 e MT 41, 2009 Solução de Substancia Teste
Estabilidade a baixa temperatura e Estabilidade de longa duração a temperaturas normal, elevada metais e íons
metálicos
CIPAC MT 39.1 e 39.2 (2009) EPA OPPTS 830.6317 (2002) EPA OPPTS 830.6320 (1996) EPA OPPTS 830.6313 (1996)
Solução de Substancia Teste
Umidade por Karl Fisher
CIPAC MT 30, 2009 Solução de Substancia Teste
Acidez Livre ou Alcalinidade Livre
CIPAC MT 31, 2009
CIPAC MT 191, 2009
Solução de Substancia Teste
Espuma Persistente
NBR 13451:2002 / CIPAC MT 47, 2009 Solução de Substancia Teste
RELAÇÃO DETALHADA DOS ESTUDOS CONDUZIDOS PELA INSTALAÇÃO DE TESTE
Norma de Origem: NIT-DICLA-055 Folha: 7/29
RAZÃO SOCIAL/DESIGNAÇÃO DA INSTALAÇÃO DE TESTE RECONHECIMENTO N°°°°
BIOAGRI LABORATORIOS LTDA. BPL 0002
ÁREA DE ESPECIALIDADE DOS ESTUDOS / TESTES CATEGORIA DE ITENS DE TESTE PROTOCOLO OECD / NORMA DE
REFERÊNCIA / POP SISTEMA TESTE
FOR-CGCRE-004 – Rev. 11 – Apr. MAR/10 – Pg. 7/29
TESTES FÍSICO-QUÍMICOS (cont.)
AGROTÓXICOS, SEUS COMPONENTES E AFINS,COSMETICOS, SANEANTES e PRODUTOS QUÍMICOS INDUSTRIAIS.
Granulometria Úmida
CIPAC MT 185, 2009 Solução de Substancia Teste
Estabilidade da Emulsão
CIPAC MT 20, 2009 / CIPAC MT 36, 2009 / CIPAC MT.44, 2009 Solução de Substancia Teste
Molhabilidade
NBR 13242:2014 CIPAC MT.53, 2009 Solução de Substancia Teste
Teor de impurezas em
produtos químicos utilizados no tratamento de água.
ABNT NBR 15784: 2014 Substancia Teste
Estudo de avaliação amilolítica
POP-M 2145 – REV. 01 Substância teste
Estudo de avaliação proteolítica
POP-M 2144 – REV. 02 Substância teste
RELAÇÃO DETALHADA DOS ESTUDOS CONDUZIDOS PELA INSTALAÇÃO DE TESTE
Norma de Origem: NIT-DICLA-055 Folha: 8/29
RAZÃO SOCIAL/DESIGNAÇÃO DA INSTALAÇÃO DE TESTE RECONHECIMENTO N°°°°
BIOAGRI LABORATORIOS LTDA. BPL 0002
ÁREA DE ESPECIALIDADE DOS ESTUDOS / TESTES CATEGORIA DE ITENS DE TESTE PROTOCOLO OECD / NORMA DE
REFERÊNCIA / POP SISTEMA TESTE
FOR-CGCRE-004 – Rev. 11 – Apr. MAR/10 – Pg. 8/29
ESTUDOS ECOTOXICOLÓGICOS COM ORGANISMOS AQUÁTICOS
E TERRESTRES
AGROTÓXICOS, SEUS COMPONENTES E AFINS E PRODUTOS QUÍMICOS INDUSTRIAIS.
Toxicidade Oral Aguda em
Aves
EPA OPPTS 850.2100/2012
OECD 223, 2016
Coturnix coturnix japonica
Toxicidade na Dieta em Aves
EPA OPPTS 850.2200/2012 OECD 205, 1984
Coturnix coturnix japonica
Toxicidade/Patogenecidade Oral em Aves EPA OPPTS 885.4050, 1996 Coturnix coturnix japonica
Microorganismos do solo Ciclo do N
OECD 216, 2000 Solos
Microorganismos do solo Ciclo do C
OECD 217, 2000
Solos
Algas
OECD 201, 2011 Pseudokirchnieriella subcaptata
Toxicidade de Resíduo Foliar - Abelhas OPPTS 850.3030, 2012
Apis mellifera
Toxicidade Oral Abelhas
OECD 213, 1998
EPA OPPTS 885.4380, 1996 Apis mellifera
Toxicidade Contato Abelhas
OECD 214, 1998
Apis mellifera
RELAÇÃO DETALHADA DOS ESTUDOS CONDUZIDOS PELA INSTALAÇÃO DE TESTE
Norma de Origem: NIT-DICLA-055 Folha: 9/29
RAZÃO SOCIAL/DESIGNAÇÃO DA INSTALAÇÃO DE TESTE RECONHECIMENTO N°°°°
BIOAGRI LABORATORIOS LTDA. BPL 0002
ÁREA DE ESPECIALIDADE DOS ESTUDOS / TESTES CATEGORIA DE ITENS DE TESTE PROTOCOLO OECD / NORMA DE
REFERÊNCIA / POP SISTEMA TESTE
FOR-CGCRE-004 – Rev. 11 – Apr. MAR/10 – Pg. 9/29
ESTUDOS ECOTOXICOLÓGICOS COM ORGANISMOS AQUÁTICOS
E TERRESTRES (cont.)
AGROTÓXICOS, SEUS COMPONENTES E AFINS E PRODUTOS QUÍMICOS INDUSTRIAIS.
Organismos do solo – Minhocas - Agudo
OECD 207, 1984 Eisenia foetida
Organismos do solo – Minhocas - Crônico
OECD 222, 2016 Eisenia foetida
Toxicidade para
Microcrustáceos - Crônico
OECD 211, 2012 Daphnia magna
Toxicidade para
Microcrustáceos - Agudo
OECD 202, 2004 EPA OPPTS 885.4240, 1996
Daphnia magna
Toxicidade para Peixes -
Agudo
OECD 203, 1992 EPA OPPTS 885.4200, 1996
Danio rerio ou Pimephales promela
Estudos Prolongado em
peixes
OECD 204, 1984
Danio rerio ou Pimephales promela
Peixes - Crônico
OECD 210, 2013
EPA/821.R-02-013 – 2002
Danio rerio e Pimephales promela
Bioconcentração em peixes
OECD 305, 2012
Danio rerio
RELAÇÃO DETALHADA DOS ESTUDOS CONDUZIDOS PELA INSTALAÇÃO DE TESTE
Norma de Origem: NIT-DICLA-055 Folha: 10/29
RAZÃO SOCIAL/DESIGNAÇÃO DA INSTALAÇÃO DE TESTE RECONHECIMENTO N°°°°
BIOAGRI LABORATORIOS LTDA. BPL 0002
ÁREA DE ESPECIALIDADE DOS ESTUDOS / TESTES CATEGORIA DE ITENS DE TESTE PROTOCOLO OECD / NORMA DE
REFERÊNCIA / POP SISTEMA TESTE
FOR-CGCRE-004 – Rev. 11 – Apr. MAR/10 – Pg. 10/29
ESTUDOS SOBRE O COMPORTAMENTO EM
ÁGUA, SOLO E AR; BIOACUMULAÇÃO
AGROTÓXICOS, SEUS COMPONENTES E AFINS, PRODUTOS QUÍMICOS INDUSTRIAIS.
Biodegradabilidade imediata
OECD 301 – B, 1992 Microorganismos
Teste de Inibição da Respiração em Lodo Ativado
OECD 209, 2010 Lodo
Biodegradabilidade em solos
OECD 304 – A, 1981 Solos
Avaliação da Transformação Aeróbica e Anaeróbica em
solos
OECD 307, 2002 OPPTS 835.4100, 2008 OPPTS 835.4200 - 2008
Solos
Avaliação da Transformação Aeróbica e Anaeróbica
em Sedimentos
OECD – 308 – 2002 OPPTS 835.4300 - 2008 OPPTS 835.4400 - 2008
Sedimentos
Teste para avaliação da
mobilidade em solos
EPA-OPPTS 835.1210 – 1998 Solos
Teste para avaliação adsorção/dessorção em solos
OECD – 106 – 2000 Solos
Lixiviação em Colunas de Solo
OECD – 312 – 2004
Solos
RELAÇÃO DETALHADA DOS ESTUDOS CONDUZIDOS PELA INSTALAÇÃO DE TESTE
Norma de Origem: NIT-DICLA-055 Folha: 11/29
RAZÃO SOCIAL/DESIGNAÇÃO DA INSTALAÇÃO DE TESTE RECONHECIMENTO N°°°°
BIOAGRI LABORATORIOS LTDA. BPL 0002
ÁREA DE ESPECIALIDADE DOS ESTUDOS / TESTES CATEGORIA DE ITENS DE TESTE PROTOCOLO OECD / NORMA DE
REFERÊNCIA / POP SISTEMA TESTE
FOR-CGCRE-004 – Rev. 11 – Apr. MAR/10 – Pg. 11/29
ESTUDOS DE MUTAGENICIDADE
AGROTÓXICOS, SEUS COMPONENTES E AFINS;
PRODUTOS FARMACÊUTICOS, COSMÉTICOS, SANEANTES, PRODUTOS PARA A SAÚDE E
PRODUTOS QUÍMICOS INDUSTRIAIS.
Teste de Ames – Mutação Reversa em Linhagens de Salmonella typhimurium
OECD – 471 – 1997
Biological Evaluation of PRODUTOS PARA A SAÚDE – Part 3: Tests of Genotoxicity, Carcingeniciy, and
Reproductive Toxicity - ISO 10993-3 – 2014
Mutagenicity: Reverse Mutation Test
Using Bacteria, EC 440 B13/14 (2008)
Unit States Environmental Protection Agency. Healthu Effects Test
Guidelines OPPTS 870.5100, 1998 Bacterial Reverse Mutation Test
Salmonella typhimurium
Teste de Micronúcleos em Eritrócitos de Mamíferos
OECD – 474 – 2016
Biological Evaluation of PRODUTOS PARA A SAÚDE – Part 3: Tests of Genotoxicity, Carcingeniciy, and
Reproductive Toxicity - ISO 10993-3 – 2014
OPPTS 870.5395 – 1998
Camundongos Mus muscullus
RELAÇÃO DETALHADA DOS ESTUDOS CONDUZIDOS PELA INSTALAÇÃO DE TESTE
Norma de Origem: NIT-DICLA-055 Folha: 12/29
RAZÃO SOCIAL/DESIGNAÇÃO DA INSTALAÇÃO DE TESTE RECONHECIMENTO N°°°°
BIOAGRI LABORATORIOS LTDA. BPL 0002
ÁREA DE ESPECIALIDADE DOS ESTUDOS / TESTES CATEGORIA DE ITENS DE TESTE PROTOCOLO OECD / NORMA DE
REFERÊNCIA / POP SISTEMA TESTE
FOR-CGCRE-004 – Rev. 11 – Apr. MAR/10 – Pg. 12/29
ESTUDOS DE RESÍDUOS
AGROTÓXICOS, SEUS COMPONENTES E AFINS, PRODUTOS QUÍMICOS INDUSTRIAIS e
ORGANISMOS GENETICAMENTE MODIFICADOS (OGM) OU DERIVADOS DE
OGM OU ORGANISMOS VIVOS GENETICAMENTE MODIFICADOS.
Estudo de Resíduo de
Agrotóxicos – Fase Analítica
POP-M 0894 – REV.07
RDC 04 – 18/01/2012
FAO – Submission and evaluation of pesticide residues data for the
estimation of maximum residue levels in food and feed, 2009 – ISSN 0259-2517
SANCO/3030/99 rev. 4, 11/07/00, Technical Material and Preparations:
Guidance for generating and reporting methods of analysis in support of pre-
and post-registration data requirements for Annex II (part A, Section 4) and
Annex III (part A, Section 5) of Directive 91/414.
SANCO/3029/99 rev.4 11/07/00 -
Residues: Guidance for generating and reporting methods of analysis in support of pre-registration data
requirements for Annex II (part A, Section 4) and Annex III (part A, Section 5) of Directive 91/414.
Matrizes Agronômicas, Água, Solo e
Organismos Genéticamente Modificados (OGM) ou Derivados de OGM ou Organismos vivos geneticamente
modificados
RELAÇÃO DETALHADA DOS ESTUDOS CONDUZIDOS PELA INSTALAÇÃO DE TESTE
Norma de Origem: NIT-DICLA-055 Folha: 13/29
RAZÃO SOCIAL/DESIGNAÇÃO DA INSTALAÇÃO DE TESTE RECONHECIMENTO N°°°°
BIOAGRI LABORATORIOS LTDA. BPL 0002
ÁREA DE ESPECIALIDADE DOS ESTUDOS / TESTES CATEGORIA DE ITENS DE TESTE PROTOCOLO OECD / NORMA DE
REFERÊNCIA / POP SISTEMA TESTE
FOR-CGCRE-004 – Rev. 11 – Apr. MAR/10 – Pg. 13/29
ESTUDOS TOXICOLÓGICOS
AGROTÓXICOS, SEUS COMPONENTES E AFINS, PRODUTOS FARMACÊUTICOS,
COSMETICOS, PRODUTOS VETERINARIOS, SANEANTES, PRODUTOS QUÍMICOS
INDUSTRIAIS.
Metabolismos e via de excreção bem como a meia vida biológica em animais de
laboratório
EPA - OPPTS 870.7485/1998
OECD – 417 – 2010
Rattus norvegicus
Toxicidade Sistêmica Aguda ISO 10993,2009
Ratos (Rattus norvegicus)
Coelhos (Oryctolagus cuniculus)
Camundongos Mus muscullus
Toxicidade Oral Aguda para Ratos
OECD Guideline for Testing of Chemicals. Acute Oral Toxicity – Acute
Toxic Class Method – 423. 17 Dec 2001, p 1-14.
Acute Oral Toxicity – Up-and-Down-Procedure (UDP) – 425. 23 October
2008, p 1-27.
Ratos (Rattus norvegicus)
RELAÇÃO DETALHADA DOS ESTUDOS CONDUZIDOS PELA INSTALAÇÃO DE TESTE
Norma de Origem: NIT-DICLA-055 Folha: 14/29
RAZÃO SOCIAL/DESIGNAÇÃO DA INSTALAÇÃO DE TESTE RECONHECIMENTO N°°°°
BIOAGRI LABORATORIOS LTDA. BPL 0002
ÁREA DE ESPECIALIDADE DOS ESTUDOS / TESTES CATEGORIA DE ITENS DE TESTE PROTOCOLO OECD / NORMA DE
REFERÊNCIA / POP SISTEMA TESTE
FOR-CGCRE-004 – Rev. 11 – Apr. MAR/10 – Pg. 14/29
ESTUDOS TOXICOLÓGICOS (cont.)
AGROTÓXICOS, SEUS COMPONENTES E AFINS, PRODUTOS FARMACÊUTICOS,
COSMETICOS, PRODUTOS VETERINARIOS, SANEANTES, PRODUTOS PARA A SAÚDE E
PRODUTOS QUÍMICOS INDUSTRIAIS.
Toxicidade Parenteral Aguda para Ratos
FDA – Guidance for Industry – Single Dose Acute Toxicity for
Pharmaceuticals.
Ratos (Rattus norvegicus)
Toxicidade Oral Aguda para Coelhos
FDA – Guidance for Industry – Single Dose Acute Toxicity for
Pharmaceuticals.
Coelhos (Oryctolagus cuniculus)
Toxicidade Parenteral Aguda para Coelhos
FDA – Guidance for Industry – Single Dose Acute Toxicity for
Pharmaceuticals.
Coelhos (Oryctolagus cuniculus)
Irritação Retal para Coelhos
Biological Evaluation of PRODUTOS PARA A SAÚDE – Part 10: Tests for Irritation and Skin Sensitization (EN –
ISO 10993-10:2010)
Coelhos (Oryctolagus cuniculus)
Irritação Peniana para Coelhos
Biological Evaluation of PRODUTOS PARA A SAÚDE – Part 10: Tests for Irritation and Skin Sensitization (EN –
ISO 10993-10:2010)
Coelhos (Oryctolagus cuniculus)
Teste de Implante
Biological Evaluation of PRODUTOS PARA A SAÚDE –Part 06: Tests for local effects after implantation (EN –
ISO 10993-06: 2016)
Coelhos (Oryctolagus cuniculus)
Ratos (Rattus norvegicus)
RELAÇÃO DETALHADA DOS ESTUDOS CONDUZIDOS PELA INSTALAÇÃO DE TESTE
Norma de Origem: NIT-DICLA-055 Folha: 15/29
RAZÃO SOCIAL/DESIGNAÇÃO DA INSTALAÇÃO DE TESTE RECONHECIMENTO N°°°°
BIOAGRI LABORATORIOS LTDA. BPL 0002
ÁREA DE ESPECIALIDADE DOS ESTUDOS / TESTES CATEGORIA DE ITENS DE TESTE PROTOCOLO OECD / NORMA DE
REFERÊNCIA / POP SISTEMA TESTE
FOR-CGCRE-004 – Rev. 11 – Apr. MAR/10 – Pg. 15/29
ESTUDOS TOXICOLÓGICOS (cont.)
AGROTÓXICOS, SEUS COMPONENTES E AFINS, PRODUTOS FARMACÊUTICOS,
COSMETICOS, PRODUTOS VETERINARIOS, SANEANTES, PRODUTOS PARA A SAÚDE E
PRODUTOS QUÍMICOS INDUSTRIAIS.
Irritação Vaginal
Biological Evaluation of PRODUTOS PARA A SAÚDE – Part 10: Tests for Irritation and Skin Sensitization (EN –
ISO 10993-10:2010)
Coelhos (Oryctolagus cuniculus)
Irritação da Mucosa Nasal
Biological Evaluation of PRODUTOS PARA A SAÚDE – Part 10: Tests for Irritation and Skin Sensitization (EN –
ISO 10993-10:2010)
Teste de Pirogênio in vivo em coelhos Farmacopéia Americana USP 39
Capitulo 151, 2006
Coelhos (Oryctolagus cuniculus)
Teste de Patogenicidade/ Toxicidade Oral Aguda OPPTS 885.3050, 1996
Ratos (Rattus norvegicus)
Camundongos Mus muscullus
Teste de Patogenicidade / Toxicidade Dermal Aguda OPPTS 885.3100, 1996
Coelhos (Oryctolagus cuniculus)
Teste de Patogenicidade / Toxicidade Pulmonar Aguda EPA OPPTS 885.3150, 1996
Ratos (Rattus norvegicus)
Camundongos Mus muscullus
RELAÇÃO DETALHADA DOS ESTUDOS CONDUZIDOS PELA INSTALAÇÃO DE TESTE
Norma de Origem: NIT-DICLA-055 Folha: 16/29
RAZÃO SOCIAL/DESIGNAÇÃO DA INSTALAÇÃO DE TESTE RECONHECIMENTO N°°°°
BIOAGRI LABORATORIOS LTDA. BPL 0002
ÁREA DE ESPECIALIDADE DOS ESTUDOS / TESTES CATEGORIA DE ITENS DE TESTE PROTOCOLO OECD / NORMA DE
REFERÊNCIA / POP SISTEMA TESTE
FOR-CGCRE-004 – Rev. 11 – Apr. MAR/10 – Pg. 16/29
ESTUDOS TOXICOLÓGICOS (cont.)
AGROTÓXICOS, SEUS COMPONENTES E AFINS, PRODUTOS FARMACÊUTICOS,
COSMETICOS, PRODUTOS VETERINARIOS, SANEANTES, PRODUTOS PARA A SAÚDE E
PRODUTOS QUÍMICOS INDUSTRIAIS.
Teste de Patogenicidade / Toxicidade por Injeção EPA OPPTS 885.3200, 1996
Ratos (Rattus norvegicus)
Camundongos Mus muscullus
Toxicidade Subcrônica Biological evaluation of medical device. Part 11: Test for systemic toxicity (EN –
ISO 10993-11:2009)
Ratos (Rattus norvegicus)
Coelhos (Oryctolagus cuniculus)
Camundongos Mus muscullus
Toxicidade Subaguda Biological evaluation of medical device. Part 11: Test for systemic toxicity (EN –
ISO 10993-11:2009)
Ratos (Rattus norvegicus)
Coelhos (Oryctolagus cuniculus)
Camundongos Mus muscullus
Irritação da Mucosa Nasal
Biological Evaluation of PRODUTOS PARA A SAÚDE – Part 10: Tests for Irritation and Skin Sensitization (EN –
ISO 10993-10:2010)
Ratos (Rattus norvegicus)
RELAÇÃO DETALHADA DOS ESTUDOS CONDUZIDOS PELA INSTALAÇÃO DE TESTE
Norma de Origem: NIT-DICLA-055 Folha: 17/29
RAZÃO SOCIAL/DESIGNAÇÃO DA INSTALAÇÃO DE TESTE RECONHECIMENTO N°°°°
BIOAGRI LABORATORIOS LTDA. BPL 0002
ÁREA DE ESPECIALIDADE DOS ESTUDOS / TESTES CATEGORIA DE ITENS DE TESTE PROTOCOLO OECD / NORMA DE
REFERÊNCIA / POP SISTEMA TESTE
FOR-CGCRE-004 – Rev. 11 – Apr. MAR/10 – Pg. 17/29
ESTUDOS TOXICOLÓGICOS (cont.)
AGROTÓXICOS, SEUS COMPONENTES E AFINS, PRODUTOS FARMACÊUTICOS,
COSMETICOS, PRODUTOS VETERINARIOS, SANEANTES, PRODUTOS PARA A SAÚDE E
PRODUTOS QUÍMICOS INDUSTRIAIS.
Irritação da Mucosa Oral
Biological Evaluation of PRODUTOS PARA A SAÚDE – Part 10: Tests for Irritation and Skin Sensitization (EN –
ISO 10993-10:2010)
Hamster Sirius (Mesocricetus auratus)
Toxicidade Cutânea Aguda para Ratos
OECD Guideline For Testing for
Chemicals. Acute Dermal Toxicity – 402. Feb 1987, p 1-7
Ratos (Rattus norvegicus)
Irritação ocular a curto prazo (coelhos)
OECD Guideline for Testing of Chemicals. Acute Eye
Irritation/Corrosion – 405. 02/10/2012, p 1-14. Biological Evaluation of
PRODUTOS PARA A SAÚDE – Part 10: Tests for Irritation and Skin Sensitization (EN – ISO 10993-
10:2010)
Coelhos (Oryctolagus cuniculus)
Irritação/Corrosão Ocular em Coelhos
EPA OPPTS 870.2400, 1998 Coelhos
(Oryctolagus cuniculus)
RELAÇÃO DETALHADA DOS ESTUDOS CONDUZIDOS PELA INSTALAÇÃO DE TESTE
Norma de Origem: NIT-DICLA-055 Folha: 18/29
RAZÃO SOCIAL/DESIGNAÇÃO DA INSTALAÇÃO DE TESTE RECONHECIMENTO N°°°°
BIOAGRI LABORATORIOS LTDA. BPL 0002
ÁREA DE ESPECIALIDADE DOS ESTUDOS / TESTES CATEGORIA DE ITENS DE TESTE PROTOCOLO OECD / NORMA DE
REFERÊNCIA / POP SISTEMA TESTE
FOR-CGCRE-004 – Rev. 11 – Apr. MAR/10 – Pg. 18/29
ESTUDOS TOXICOLÓGICOS (cont.)
AGROTÓXICOS, SEUS COMPONENTES E AFINS, PRODUTOS FARMACÊUTICOS,
COSMETICOS, PRODUTOS VETERINARIOS, SANEANTES, PRODUTOS PARA A SAÚDE E
PRODUTOS QUÍMICOS INDUSTRIAIS.
Irritação/Corrosão Cutânea Aguda em Coelhos
OECD Guideline for Testing of Chemicals. Acute Dermal Irritation / Corrosion – 404 24 Jul/2015, p. 1-13 Biological Evaluation of PRODUTOS PARA A SAÚDE – Part 10: Tests for Irritation and Skin Sensitization (EN –
ISO 10993-10:2010) OPPTS 870.2500, 1998
Coelhos (Oryctolagus cuniculus)
Sensibilização Dérmica
OECD. Guideline of testing of chemicals: Skin sensitisation – 406
(Buehler Test Method and Maximisation Test). Paris: Adopted: 17 Jul 1992, p.1-
9. Section 4: Health Effects.
Biological Evaluation of PRODUTOS PARA A SAÚDE – Part 10: Tests for Irritation and Skin Sensitization (EN –
ISO 10993-10:2010)
Cobaia (Cavia porcellus)
Coelhos (Oryctolagus cuniculus)
RELAÇÃO DETALHADA DOS ESTUDOS CONDUZIDOS PELA INSTALAÇÃO DE TESTE
Norma de Origem: NIT-DICLA-055 Folha: 19/29
RAZÃO SOCIAL/DESIGNAÇÃO DA INSTALAÇÃO DE TESTE RECONHECIMENTO N°°°°
BIOAGRI LABORATORIOS LTDA. BPL 0002
ÁREA DE ESPECIALIDADE DOS ESTUDOS / TESTES CATEGORIA DE ITENS DE TESTE PROTOCOLO OECD / NORMA DE
REFERÊNCIA / POP SISTEMA TESTE
FOR-CGCRE-004 – Rev. 11 – Apr. MAR/10 – Pg. 19/29
ESTUDOS TOXICOLÓGICOS (cont.)
AGROTÓXICOS, SEUS COMPONENTES E AFINS, PRODUTOS FARMACÊUTICOS,
COSMETICOS, PRODUTOS VETERINARIOS, SANEANTES, PRODUTOS PARA A SAÚDE E
PRODUTOS QUÍMICOS INDUSTRIAIS.
Sensibilização Dérmica através da Drenagem local dos linfonodos auriculares
OECD 429 – 2010 e OECD 442B- 2010 OECD Guideline for the Testing of
Chemicals – Skin Sensitization: Local Lymph Node Assay
Biological Evaluation of PRODUTOS PARA A SAÚDE – Part 10: Tests for Irritation and Skin Sensitization (EN –
ISO 10993-10:2010)
Camundongos (CBA/J ou CBA/Ca)
Toxicidade Inalatória Aguda
OECD – Section 4, Helth Effects, 403/2009. OPPTS 870.1300/1998
ANEXO v – DIR 67/548/EEC (B2) DIR 93/21/EEC (OJ L 110)/1993
Ratos (Rattus norvegicus)
RELAÇÃO DETALHADA DOS ESTUDOS CONDUZIDOS PELA INSTALAÇÃO DE TESTE
Norma de Origem: NIT-DICLA-055 Folha: 20/29
RAZÃO SOCIAL/DESIGNAÇÃO DA INSTALAÇÃO DE TESTE RECONHECIMENTO N°°°°
BIOAGRI LABORATORIOS LTDA. BPL 0002
ÁREA DE ESPECIALIDADE DOS ESTUDOS / TESTES CATEGORIA DE ITENS DE TESTE PROTOCOLO OECD / NORMA DE
REFERÊNCIA / POP SISTEMA TESTE
FOR-CGCRE-004 – Rev. 11 – Apr. MAR/10 – Pg. 20/29
ESTUDOS DE EFICÁCIA SANEANTES e PRODUTOS QUÍMICOS
INDUSTRIAIS.
Eficácia Microbiológica pela Avaliação da Atividade Bactericida de Base de Antissépticos e Desinfetantes Químicos – Método de Ensaio e Prescrições
EN 1040:2006
Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus e outras espécies de Bactérias
Eficácia Microbiológica pela Avaliação da Atividade Bactericida Reducional de Materiais Têxteis com Acabamentos Antibacterianos
AATCC Test Method 100-2012
Espécies de Bactérias
RELAÇÃO DETALHADA DOS ESTUDOS CONDUZIDOS PELA INSTALAÇÃO DE TESTE
Norma de Origem: NIT-DICLA-055 Folha: 21/29
RAZÃO SOCIAL/DESIGNAÇÃO DA INSTALAÇÃO DE TESTE RECONHECIMENTO N°°°°
BIOAGRI LABORATORIOS LTDA. BPL 0002
ÁREA DE ESPECIALIDADE DOS ESTUDOS / TESTES CATEGORIA DE ITENS DE TESTE PROTOCOLO OECD / NORMA DE
REFERÊNCIA / POP SISTEMA TESTE
FOR-CGCRE-004 – Rev. 11 – Apr. MAR/10 – Pg. 21/29
ESTUDOS DE EFICÁCIA (cont.)
SANEANTES e PRODUTOS QUÍMICOS INDUSTRIAIS.
Eficácia Microbiológica pela Avaliação da Atividade Antibacteriana em Materiais Têxteis: Método das Estrias Paralelas
AATCC Test Method 147-1998 .
Espécies de Bactérias
Eficácia Microbiológica pela Avaliação da Atividade antimicrobiana pelo procedimento “Time Kill”
ASTM E 2315-03, 2008
Espécies de Bactérias, Fungos e Leveduras
Eficácia Microbiológica peloEnsaio quantitativo de suspensão para avaliação da atividade fungicida de anti-sépticos e de desinfetantes químicos utilizados em áreas agro-alimentícias, indústriais, domésticas e institucionais – método de ensaio e prescrição (fase 2, etapa 1).
EN 1650:2008
Aspergillus brasiliensise Candida albicanse outras espécies de Fungos e Leveduras
RELAÇÃO DETALHADA DOS ESTUDOS CONDUZIDOS PELA INSTALAÇÃO DE TESTE
Norma de Origem: NIT-DICLA-055 Folha: 22/29
RAZÃO SOCIAL/DESIGNAÇÃO DA INSTALAÇÃO DE TESTE RECONHECIMENTO N°°°°
BIOAGRI LABORATORIOS LTDA. BPL 0002
ÁREA DE ESPECIALIDADE DOS ESTUDOS / TESTES CATEGORIA DE ITENS DE TESTE PROTOCOLO OECD / NORMA DE
REFERÊNCIA / POP SISTEMA TESTE
FOR-CGCRE-004 – Rev. 11 – Apr. MAR/10 – Pg. 22/29
ESTUDOS DE EFICÁCIA(cont.)
SANEANTES e PRODUTOS QUÍMICOS INDUSTRIAIS.
Eficácia Microbiológica pelo Ensaio quantitativo de suspensão para avaliação da atividade bactericida de anti-sépticos e de desinfetantes químicos utilizados em áreas agro-alimentícias, industriais, doméstica e institucionais – método de ensaio e prescrição (fase 2, etapa1)
EN 1276:2010
Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Enterococcus hirae
e outras espécies de Bactérias
Eficácia Microbiológica pelaAvaliação da atividade bacteriostática de preparações nas formas líquidas, cremosas e sólidas
POP INCQS 65.3210.006 rev. 07, 2012
Salmonella cholaerasuis, Staphylococcus aureus, Klebsiella planticolaoccushirae
Eficácia Microbiológica pelaAvaliação da atividade bactericida em desinfetantes – método de diluição de uso
POP INCQS 65.3210.007 rev. 14, 2013
Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Salmonella
cholaerasuis, Vibrio cholerae.
Eficácia Microbiológica pelaAvaliação da Atividade Fungistática de Preparações nas formas Líquidas, Cremosas e Sólidas
POP INCQS 65.3210.006 rev. 07, 2012
Trichophynton mentagrophytes e
Trichodermavirens
RELAÇÃO DETALHADA DOS ESTUDOS CONDUZIDOS PELA INSTALAÇÃO DE TESTE
Norma de Origem: NIT-DICLA-055 Folha: 23/29
RAZÃO SOCIAL/DESIGNAÇÃO DA INSTALAÇÃO DE TESTE RECONHECIMENTO N°°°°
BIOAGRI LABORATORIOS LTDA. BPL 0002
ÁREA DE ESPECIALIDADE DOS ESTUDOS / TESTES CATEGORIA DE ITENS DE TESTE PROTOCOLO OECD / NORMA DE
REFERÊNCIA / POP SISTEMA TESTE
FOR-CGCRE-004 – Rev. 11 – Apr. MAR/10 – Pg. 23/29
ESTUDOS DE EFICÁCIA(cont.)
SANEANTES e PRODUTOS QUÍMICOS INDUSTRIAIS.
Eficácia Microbiológica pelaAtividade esporocida de desinfetantes – Métodos I e Método II.
AOAC 19ª Ed./2012, cap. 6.3.05 Método 966.04.
Clostridium sporogenes e Bacillus subtilis
Eficácia Microbiológica para desinfetantes para água de piscinas.
AOAC 19ª Ed./2012, cap. 6.3.08
Método 965.13.
Escherichia coli e Enterococcus faecium (Streptococcus faecalis)
Eficácia Microbiológica pela Atividade Tuberculocida de desinfetante – método presuntivo e método confirmatório
AOAC 19ª Ed./2012, cap. 6.3.06 Método 965.12. Mycobacterium smegmatis e Mycobacterium
bovis cepa BCG Moreau
Eficácia Microbiológica pela Avaliação da atividade micobactericida de desinfetantes - Método Confirmatório.
INCQS 65.3210.004 Revisão 09
Mycobacterium massiliense (Mycobacterium abscessussub sp. Bolletii)
Eficácia Microbiológica pela Avaliação da atividade reducional em produtos saneantes
AOAC 19ª Ed./2012, Cap. 6.3.03, Método 960.09
Escherichia coli e Staphylococcus aureus
Eficácia Microbiológica pela Avaliação de desinfetantes pelo método da Diluição de Uso. Teste contra Salmonellacholeraesuis, Staphylococcus aureus e Pseudomonas aeruginosa
AOAC 19ª Ed./2012, Método 955.14
Salmonella choleraesuis, Staphylococcus aureus e Pseudomonas aeruginosa
RELAÇÃO DETALHADA DOS ESTUDOS CONDUZIDOS PELA INSTALAÇÃO DE TESTE
Norma de Origem: NIT-DICLA-055 Folha: 24/29
RAZÃO SOCIAL/DESIGNAÇÃO DA INSTALAÇÃO DE TESTE RECONHECIMENTO N°°°°
BIOAGRI LABORATORIOS LTDA. BPL 0002
ÁREA DE ESPECIALIDADE DOS ESTUDOS / TESTES CATEGORIA DE ITENS DE TESTE PROTOCOLO OECD / NORMA DE
REFERÊNCIA / POP SISTEMA TESTE
FOR-CGCRE-004 – Rev. 11 – Apr. MAR/10 – Pg. 24/29
ESTUDOS DE EFICÁCIA(cont.)
SANEANTES e PRODUTOS QUÍMICOS INDUSTRIAIS.
Eficácia Microbiológica pela Avaliação da Atividade fungicida de desinfetantes pelo emprego do Trichophyton mentagrophytes
AOAC 19ª Ed./2012, Cap. 6.3.02, Método 955.17
Trichophyton mentagrophytes
Eficácia Microbiológica pela Avaliação da atividade germicida de produtos desinfetantes aplicados na forma "spray"
AOAC 19ª Ed./2012, Cap. 6.3.04, Método 961.02
Trichophyton mentagrophytes, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Salmonella choleraesuis, Escherichia coli e outras espécies de Bactérias, Fungos e Leveduras
Eficácia Microbiológica pela Avaliação da atividade bacteriostática de Desinfetantes Aditivos de Lavanderia
AOAC 19ª Ed./2012, Cap. 6.3.07, Método 972.04
Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Salmonella cholaerasuis e Klebsiella
pneumoniae..
RELAÇÃO DETALHADA DOS ESTUDOS CONDUZIDOS PELA INSTALAÇÃO DE TESTE
Norma de Origem: NIT-DICLA-055 Folha: 25/29
RAZÃO SOCIAL/DESIGNAÇÃO DA INSTALAÇÃO DE TESTE RECONHECIMENTO N°°°°
BIOAGRI LABORATORIOS LTDA. BPL 0002
ÁREA DE ESPECIALIDADE DOS ESTUDOS / TESTES CATEGORIA DE ITENS DE TESTE PROTOCOLO OECD / NORMA DE
REFERÊNCIA / POP SISTEMA TESTE
FOR-CGCRE-004 – Rev. 11 – Apr. MAR/10 – Pg. 25/29
ESTUDOS DE EFICÁCIA(cont.)
SANEANTES e PRODUTOS QUÍMICOS INDUSTRIAIS.
Eficácia Microbiológica por Ensaios de suspensão quantitativa para avaliação da atividade fungicida e levuricida de base de anti-sépticos e desinfetantes químicos – método de ensaio e prescrição (fase 1)
EN 1275:2006
Aspergillus brasiliensise Candida albicanse outras espécies de Fungos e Leveduras
Eficácia Microbiológica porEnsaio quantitativo de suspensão para avaliação da atividade bactericida na área médica – método de ensaio e prescrição (fase 2, etapa1)
EN 13727:2012
Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Escherichia coli K12, Enterococcus
hirae e outras espécies de Bactérias
Eficácia Microbiológica por Ensaio quantitativo com carreadores para avaliação da atividade bactericida de desinfetantes químicos para instrumentos utilizados em áreas médicas – método de ensaio e prescrição (fase 2, etapa 2)
EN 14561:2007
Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Enterococcus hirae
e outras espécies de Bactérias
RELAÇÃO DETALHADA DOS ESTUDOS CONDUZIDOS PELA INSTALAÇÃO DE TESTE
Norma de Origem: NIT-DICLA-055 Folha: 26/29
RAZÃO SOCIAL/DESIGNAÇÃO DA INSTALAÇÃO DE TESTE RECONHECIMENTO N°°°°
BIOAGRI LABORATORIOS LTDA. BPL 0002
ÁREA DE ESPECIALIDADE DOS ESTUDOS / TESTES CATEGORIA DE ITENS DE TESTE PROTOCOLO OECD / NORMA DE
REFERÊNCIA / POP SISTEMA TESTE
FOR-CGCRE-004 – Rev. 11 – Apr. MAR/10 – Pg. 26/29
ESTUDOS DE EFICÁCIA(cont.)
SANEANTES e PRODUTOS QUÍMICOS INDUSTRIAIS.
Eficácia Microbiológica por Ensaio quantitativo de suspensão para avaliação da atividade fungicida ou levuricida de desinfetantes químicos e antissépticos utilizados na área médica – Método de ensaio e prescrição (Fase 2, Etapa 1).
EN 13624:2013
Aspergillus brasiliensis e Candida albicanse outras espécies de Fungos e Leveduras
Eficácia Microbiológica por Ensaio quantitativo com carreadores para avaliação da atividade fungicida ou levuricida de desinfetantes químicos para instrumentos utilizados em áreas médicas – método de ensaio e prescrição (fase 2, etapa 2)
EN 14562:2006
Aspergillus brasiliensise Candida albicanse outras espécies de Fungos e Leveduras
Eficácia Microbiológica por Ensaio quantitativo de suspensão para avaliação da atividade micobactericida de desinfetantes químicos para área médica incluindo desinfetantes – método de ensaio e prescrição (Fase 2, Etapa 1).
EN 14348:2005
Mycobacterium massiliense (Mycobacterium abscessussubsp. Bolletii), Mycobactae
riumaviume Mycobcaterium terrae
RELAÇÃO DETALHADA DOS ESTUDOS CONDUZIDOS PELA INSTALAÇÃO DE TESTE
Norma de Origem: NIT-DICLA-055 Folha: 27/29
RAZÃO SOCIAL/DESIGNAÇÃO DA INSTALAÇÃO DE TESTE RECONHECIMENTO N°°°°
BIOAGRI LABORATORIOS LTDA. BPL 0002
ÁREA DE ESPECIALIDADE DOS ESTUDOS / TESTES CATEGORIA DE ITENS DE TESTE PROTOCOLO OECD / NORMA DE
REFERÊNCIA / POP SISTEMA TESTE
FOR-CGCRE-004 – Rev. 11 – Apr. MAR/10 – Pg. 27/29
ESTUDOS DE EFICÁCIA(cont.)
SANEANTES e PRODUTOS QUÍMICOS INDUSTRIAIS.
Eficácia Microbiológica por Ensaio quantitativo com carreadores para avaliação da atividade micobactericida ou tuberculocida de desinfetantes químicos usados para instrumentos utilizados em área médica – método de ensaio e prescrição (Fase 2, etapa 2).
EN 14563:2008 Mycobacterium massiliense (Mycobacterium abscessus sub sp. Bolletii), Mycobactaerium
aviume Mycobcaterium terrae
Eficácia Microbiológica por Ensaio quantitativo de superfície não porosa para avaliação da atividade bactericida e/ou fungicida de desinfetantes químicos utilizados na área alimentícia industrial, doméstica e institucional - Método de ensaio e prescrição (Fase 2, Etapa 2)
EN 13697: 2001
Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Entero
coccushirae, Aspergillus brasiliensis, Candida albicanse outras espécies de
Fungos, Leveduras e Bactérias
RELAÇÃO DETALHADA DOS ESTUDOS CONDUZIDOS PELA INSTALAÇÃO DE TESTE
Norma de Origem: NIT-DICLA-055 Folha: 28/29
RAZÃO SOCIAL/DESIGNAÇÃO DA INSTALAÇÃO DE TESTE RECONHECIMENTO N°°°°
BIOAGRI LABORATORIOS LTDA. BPL 0002
ÁREA DE ESPECIALIDADE DOS ESTUDOS / TESTES CATEGORIA DE ITENS DE TESTE PROTOCOLO OECD / NORMA DE
REFERÊNCIA / POP SISTEMA TESTE
FOR-CGCRE-004 – Rev. 11 – Apr. MAR/10 – Pg. 28/29
ESTUDOS DE EFICÁCIA(cont.)
SANEANTES e PRODUTOS QUÍMICOS INDUSTRIAIS.
Eficácia Microbiológica para Determinação da Eficácia Microbiológica pela Concentração Inibitória Mínima (CIM) e da Concentração Bactericida Mínima (CBM).
NCCLS – M7 – A6, 2003, Volume 23. Metodologia dos testes de sensibilidade a agentes antimicrobianos por diluição para bactéria de crescimento aeróbico.
Substancia Teste Espécies de Bactérias, Fungos e Leveduras
Eficácia Microbiológica para Teste Quantitativo de suspensão para avaliação da atividade bactericida de desinfetantes químicos e anti-sépticos utilizados na área veterinária (fase 2, etapa 1)
EN 1656:2010
Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Proteusvulgaris, Enterococcus hirae
e outras espécies de bactérias
Eficácia Microbiológica por Ensaio quantitativo de superfície para avaliação da atividade bactericida de anti-sépticos e de desinfetantes químicos utilizados na área veterinária em superfícies não porosas sem ação mecânica – Método de ensaio e prescrição (Fase 2, Etapa 2).
EN 14349:2012
Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Proteus vulgaris, Enterococcus hirae
e outras espécies de bactérias
RELAÇÃO DETALHADA DOS ESTUDOS CONDUZIDOS PELA INSTALAÇÃO DE TESTE
Norma de Origem: NIT-DICLA-055 Folha: 29/29
RAZÃO SOCIAL/DESIGNAÇÃO DA INSTALAÇÃO DE TESTE RECONHECIMENTO N°°°°
BIOAGRI LABORATORIOS LTDA. BPL 0002
ÁREA DE ESPECIALIDADE DOS ESTUDOS / TESTES CATEGORIA DE ITENS DE TESTE PROTOCOLO OECD / NORMA DE
REFERÊNCIA / POP SISTEMA TESTE
FOR-CGCRE-004 – Rev. 11 – Apr. MAR/10 – Pg. 29/29
ESTUDOS DE EFICÁCIA(cont.)
SANEANTES e PRODUTOS QUÍMICOS INDUSTRIAIS.
Eficácia Microbiológica por Teste Quantitativo de suspensão para avaliação da atividade fungicida ou levurocida de desinfetantes químicos e anti-sépticos usados na área veterinária (Fase 2, Etapa 1).
EN 1657:2006 Aspergillus brasiliensise Candida albicanse
outras espécies de Fungos e Leveduras
Eficácia Microbiológica para Avaliação de Desinfetantes e sanitizantes de lavanderia.
ASTM E 2274-03, 2004 Klebsiella pneumoniae, Staphylococcus
aureus, Pseudomonas aeruginosa e outras espécies de bactérias
*** *** *** ***