Agência Nacional de Vigilância Sanitária SP. 25/06/02 Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos e Órgãos CONTROLE DE QUALIDADE DO CICLO

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SP. 25/06/02

Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos e ÓrgãosGerência Geral de Sangue, outros Tecidos e Órgãos

CONTROLE DE QUALIDADE DO CICLO

DO SANGUE


SP. 25/06/02

MISSÃOMISSÃO

Promover a proteção e a recuperação da

saúde da população, coordenando ações que

disponibilizem sangue, componentes e

derivados com garantia de qualidade em todo o

seu processo e em quantidade suficiente para

suprir a demanda do País.


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Diretoria Colegiada da ANVISA

GERÊNCIA DE PROGRAMA SANGUE

Gerência Geral de Sangue Outros Tecidos e Órgãos

APOIOUNIDADE DE VIGILÂNCIA

de Sangue outros Tecidos e Órgãos

Gerência Geral de Tecnologiade Produtos para a Saúde

Gerência Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde

APOIO

PNSH

C.G. MMN

PPA

Convênios com os Estados

Câmara Técnica e Sub-câmaras

MERCOSUL

Sistema de InformaçõesGerenciais

HEMOVIDA

HEMOVISA

HEMOPROD

HOMEPAGE

1. Planejamento da Hemorrede

4. Infra-Estrutura

Área Física

Sistema Lógico de Informática

8. Programa de Coagulopatias

1. Programa de Inspeção em Unidades Hemoterápicas e Bancos de Órgãos e Tecidos

3. Regulamentação de Bancos de Tecidos e Órgãos

4. Capacitação de RH em Vigilância Sanitária

HEMOVIGILÂNCIA

2. Programa Nacional de Doação Voluntária de Sangue

Equipamentos

7. Programa de Hemoglobinopatias

2. Controle de Qualidade dos Insumos em Hemoterapia

5. Programa de Qualidade do Sangue

Contrato de Gestão

6. Acreditação

5. CQE do Laboratórios

3. Capacitação de Recursos Humanos

Termos de Ajustes


SP. 25/06/02


SP. 25/06/02

1 2 3 4PROCESSO DA QUALIDADE DO SANGUEPROCESSO DA QUALIDADE DO SANGUE

Ciclo do SangueInsumos

RH

Doador

HCS.SaúdePacienteMédico

Enfermeira

Transfusão

ProcessoProvedoresProduto

ou Serviço

ClientesProcesso


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Insumos: Material de Consumo e Equipamentos

Material de Consumo:

• Testado

• Validado

• Condições de armazenamento

• Prazo de validade

• Condições de uso, etc.

Equipamentos:

• Qualidade, aferição e validação.

O risco do produto ofertado será aumentado se os materiais de consumo e equipamentos não são de qualidade testada e controladas rotineiramente

PROVEDORPROVEDOR


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PROVEDORPROVEDORRecursos HumanosRecursos Humanos

1. Sem Competência Técnica2. Desmotivado3. Insatisfeito

1. Sem Competência Técnica2. Desmotivado3. Insatisfeito

Produtode má

Qualidade

Produtode má

Qualidade

RiscoAumentado

RiscoAumentado

AÇÕES

Recursos Humanos:

1 – Capacitação: competência técnica e educação continuada

2 – Motivação: condições de trabalho/gestão democrática e participativa

3 – Satisfação: gostar do que faz = estímulos adequados

AÇÕES

Recursos Humanos:

1 – Capacitação: competência técnica e educação continuada

2 – Motivação: condições de trabalho/gestão democrática e participativa

3 – Satisfação: gostar do que faz = estímulos adequados


SP. 25/06/02

PROVEDORPROVEDORDoadorDoador

Pré-Requisito:

Doador saudável;

Risco:

Doador com estado de saúde comprometido Portador de doenças transmissíveis pelo sangue Doação como um agravo ao estado de saúde do doador

Ações:

Serviço de Captação esclarecido, informado e eficiente Informações adequadas ao candidato Sistema de registro confiável (informatizado) Atendimento de qualidade ao doador Doador fidelizado Triagem Clínica eficiente

Pré-Requisito:

Doador saudável;

Risco:

Doador com estado de saúde comprometido Portador de doenças transmissíveis pelo sangue Doação como um agravo ao estado de saúde do doador

Ações:

Serviço de Captação esclarecido, informado e eficiente Informações adequadas ao candidato Sistema de registro confiável (informatizado) Atendimento de qualidade ao doador Doador fidelizado Triagem Clínica eficiente


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PROCESSO: CICLO DO SANGUEPROCESSO: CICLO DO SANGUE

Captação de Doador;Captação de Doador;

Triagem clínica;Triagem clínica;

Coleta de sangue;Coleta de sangue;

Processamento;Processamento;

Laboratório; Laboratório;

Liberação; Liberação;

Rotulagem;Rotulagem;

Armazenagem;Armazenagem;

Descarte. Descarte.


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FALHAS

Condições ambientais inadequadas;

RH despreparados e desestimulados;

Insumos e Equipamentos de má qualidade;

Ausência de manutenção preventiva e corretiva e aferição dos equipamentos;

Ausência de POP;

Sistema de identificação de bolsas e tubos inadequados;

Resultado de exames liberados manualmente;

Ausência de controle de qualidade interno e externo;


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CONSEQUÊNCIAS

Doador insatisfeito;

Coleta ineficiente;

Erro ou Troca na Identificação;

Resultado de exames de laboratório errados;

Transfusões ineficazes;

Acidentes ou incidentes transfusionais;


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AÇÕES CORRETIVAS

Sistema de registro eficiente;

Sistema de Código de Barra;

Capacitação de RH e educação continuada;

Instalações adequadas visando conforto ambiental e segurança técnica;

Equipamentos de qualidade, validados, aferidos e monitorados;

Insumos de qualidade;

POP disponível e atualizado em cada setor;

Transcrição dos resultados dos exames automatizada;

Plano de contingência;

Auditoria preventiva e corretiva.

AÇÕES CORRETIVAS

Sistema de registro eficiente;

Sistema de Código de Barra;

Capacitação de RH e educação continuada;

Instalações adequadas visando conforto ambiental e segurança técnica;

Equipamentos de qualidade, validados, aferidos e monitorados;

Insumos de qualidade;

POP disponível e atualizado em cada setor;

Transcrição dos resultados dos exames automatizada;

Plano de contingência;

Auditoria preventiva e corretiva.


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PEDIDO

Com indicação quantitativa e qualitativamente incorreta;

Com identificação e localização inadequada do paciente;

Preenchidos inadequadamente e ilegíveis.

PEDIDO

Com indicação quantitativa e qualitativamente incorreta;

Com identificação e localização inadequada do paciente;

Preenchidos inadequadamente e ilegíveis.

PROCESSO TRANSFUSIONALPROCESSO TRANSFUSIONALExames Pré-Transfusionais e Liberação para TransfusãoExames Pré-Transfusionais e Liberação para Transfusão

AÇÕES

POP para:

Pedido de transfusão;

Indicação de transfusão;

Descrição de ações e responsabilidades.

Sistema de registro e anotações de ocorrências transfusionais;

AÇÕES

POP para:

Pedido de transfusão;

Indicação de transfusão;

Descrição de ações e responsabilidades.

Sistema de registro e anotações de ocorrências transfusionais;


SP. 25/06/02

NO SERVIÇO DE HEMOTERAPIA

Ausência de médico hemoterapeuta para avaliar o pedido;

Ausência de RH capacitados para:

a) Escolha do hemocomponente;

b) Executar as provas pré-transfusionais:

1. Tipagem ABO e Rh do receptor;

2. Retipagem das bolsas;

3. Execução das provas de compatibilidade em todas as suas fases.

NO SERVIÇO DE HEMOTERAPIA

Ausência de médico hemoterapeuta para avaliar o pedido;

Ausência de RH capacitados para:

a) Escolha do hemocomponente;

b) Executar as provas pré-transfusionais:

1. Tipagem ABO e Rh do receptor;

2. Retipagem das bolsas;

3. Execução das provas de compatibilidade em todas as suas fases.



SP. 25/06/02


AÇÕES

Quadro de recursos humanos capacitados:

Médico hemoterapeuta;

Pessoal técnico para a execução das ações;

POPs com normas e descrições de:

Ações e responsabilidades;

Normas para escolha de hemocomponentes;

Técnicas imunoematologicas e compatibilidade;

Sistema de registros.

AÇÕES

Quadro de recursos humanos capacitados:

Médico hemoterapeuta;

Pessoal técnico para a execução das ações;

POPs com normas e descrições de:

Ações e responsabilidades;

Normas para escolha de hemocomponentes;

Técnicas imunoematologicas e compatibilidade;

Sistema de registros.


SP. 25/06/02

NA ENFERMARIA E NO LEITO

1. Ausência de Follow up dos 15 minutos iniciais

2. Ausência de Follow up de médio prazo do paciente.

NA ENFERMARIA E NO LEITO

1. Ausência de Follow up dos 15 minutos iniciais

2. Ausência de Follow up de médio prazo do paciente.


AÇÕES

1. POP de instalação e acompanhamento de transfusões;

2. RH treinados e educação continuada;

3. Sistema de registro das transfusões e das intercorrências.

AÇÕES

1. POP de instalação e acompanhamento de transfusões;

2. RH treinados e educação continuada;

3. Sistema de registro das transfusões e das intercorrências.


SP. 25/06/02

NO SERVIÇO DE SAÚDE

1. Ausência de Comitê de Hemoterapia ou Transfusional;

2. Ausência de protocolo de informação de reações transfusionais;

3. Ausência de POP de reações transfusionais;

NO SERVIÇO DE SAÚDE

1. Ausência de Comitê de Hemoterapia ou Transfusional;

2. Ausência de protocolo de informação de reações transfusionais;

3. Ausência de POP de reações transfusionais;


AÇÕES

Criação de Comitê de Hemoterapia eficiente;

Elaboração de POP:

Para indicação e pedido de transfusão;

Para as reações transfusionais.

Para registro e acompanhamento das transfusões;

AÇÕES

Criação de Comitê de Hemoterapia eficiente;

Elaboração de POP:

Para indicação e pedido de transfusão;

Para as reações transfusionais.

Para registro e acompanhamento das transfusões;


SP. 25/06/02

DISTRIBUIÇÃO DE HEMOCOMPONENTES

Ausência POP para transporte e entrega de hemocomponente;

Ausência de contrato entre as partes com as atribuições definidas.

DISTRIBUIÇÃO DE HEMOCOMPONENTES

Ausência POP para transporte e entrega de hemocomponente;

Ausência de contrato entre as partes com as atribuições definidas.


AÇÕES

Elaborar POP para o transporte e entrega dos hemocomponentes;

Formalizar contrato entre o serviço distribuidor e receptor.

AÇÕES

Elaborar POP para o transporte e entrega dos hemocomponentes;

Formalizar contrato entre o serviço distribuidor e receptor.


SP. 25/06/02

AÇÕES

Planejamento da hemorrede;

Sistema de informação gerencial;

RH;

PNDVS;

Controle de Qualidade dos Hemocomponentes;

Controle de Qualidade Externo de Sorologia e de Imunematologia;

Controle de Qualidade dos Insumos;

Certificação dos Serviços de Hemoterapia;

Inspeção e avaliação dos Serviços de Hemoterapia;

HEMOVIGILÂNCIA.

AÇÕES

Planejamento da hemorrede;

Sistema de informação gerencial;

RH;

PNDVS;

Controle de Qualidade dos Hemocomponentes;

Controle de Qualidade Externo de Sorologia e de Imunematologia;

Controle de Qualidade dos Insumos;

Certificação dos Serviços de Hemoterapia;

Inspeção e avaliação dos Serviços de Hemoterapia;

HEMOVIGILÂNCIA.

Ações da Gerência Geral de Sangue, outros Ações da Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos e Órgãos – GGSTO/ANVISATecidos e Órgãos – GGSTO/ANVISA


SP. 25/06/02

Programa Nacional Programa Nacional de Doação Voluntáriade Doação VoluntáriaPrograma Nacional Programa Nacional

de Doação Voluntáriade Doação Voluntária

Formulação da PolíticaFormulação da Política Nacional de Sangue Nacional de Sangue

e Hemoderivadose Hemoderivados

Formulação da PolíticaFormulação da Política Nacional de Sangue Nacional de Sangue

e Hemoderivadose Hemoderivados

Programa Nacional de Programa Nacional de HemoderivadosHemoderivados

Programa Nacional de Programa Nacional de HemoderivadosHemoderivados

Implementação do Programa Implementação do Programa Nacional de Acreditação Nacional de Acreditação

de Unidades Hemoterápicas de Unidades Hemoterápicas

Implementação do Programa Implementação do Programa Nacional de Acreditação Nacional de Acreditação

de Unidades Hemoterápicas de Unidades Hemoterápicas

Reestruturação do sistema Reestruturação do sistema de Vigilância Sanitária do de Vigilância Sanitária do

sanguesangue

Reestruturação do sistema Reestruturação do sistema de Vigilância Sanitária do de Vigilância Sanitária do

sanguesangue

Implantação de Programas Implantação de Programas de Qualidade Total de Qualidade Total

na Hemorredena Hemorrede

Implantação de Programas Implantação de Programas de Qualidade Total de Qualidade Total

na Hemorredena Hemorrede

Implantação do Programa de HEMOVIGILÂNCIA

Implantação do Programa de HEMOVIGILÂNCIA

Implementação de um sistema Implementação de um sistema de Controle de Qualidade de Controle de Qualidade

ExternoExterno

Implementação de um sistema Implementação de um sistema de Controle de Qualidade de Controle de Qualidade

ExternoExterno

Sistematização do Sistematização do Controle de Qualidade dos Controle de Qualidade dos

Insumos para Insumos para HemoterapiaHemoterapia

Sistematização do Sistematização do Controle de Qualidade dos Controle de Qualidade dos

Insumos para Insumos para HemoterapiaHemoterapia

Implantação de Programa Implantação de Programa de Infra-estrutura de Infra-estrutura

física e organizacionalfísica e organizacional

Implantação de Programa Implantação de Programa de Infra-estrutura de Infra-estrutura

física e organizacionalfísica e organizacional

Implementação do Implementação do Sistema Nacional Sistema Nacional

de Informações Gerenciais de Informações Gerenciais do sanguedo sangue

Implementação do Implementação do Sistema Nacional Sistema Nacional

de Informações Gerenciais de Informações Gerenciais do sanguedo sangue

Implantação de Programas Implantação de Programas de Capacitação de Capacitação

de Recursos Humanosde Recursos Humanos

Implantação de Programas Implantação de Programas de Capacitação de Capacitação

de Recursos Humanosde Recursos Humanos

META MOBILIZADORA NACIONAL-SETOR SAÚDEMETA MOBILIZADORA NACIONAL-SETOR SAÚDE


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