Agência Nacional de Vigilância Sanitária Agência Nacional de Vigilância Sanitária Fórum de Propaganda e Publicidade

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Fórum de Propaganda e Publicidade de Fórum de Propaganda e Publicidade de Medicamentos - Critérios Éticos para a Medicamentos - Critérios Éticos para a

Promoção de Medicamentos Promoção de Medicamentos

08/10/200908/10/2009

Maria José Delgado FagundesMaria José Delgado FagundesGerente Geral de Monitoramento e Fiscalização de PropagandaGerente Geral de Monitoramento e Fiscalização de Propaganda



Fundamentos da República – Art. 01ºFundamentos da República – Art. 01ºEstado SocialEstado Social

SoberaniaCidadania

Dignidade da pessoa humana

Os valores sociais do trabalho e da livre iniciativa

Pluralismo Político



Todos são iguais perante a lei, sem distinção de qualquer natureza, garantindo-se aos brasileiros e aos estrangeiros residentes no País a inviolabilidade do direito à:

Direitos Individuais – Art. 05ºDireitos Individuais – Art. 05º

Depois...• liberdade,

• igualdade,

• segurança,

• propriedade...”

vida.



São direitos sociais a educação, a saúde, o trabalho, a moradia, o lazer, a segurança, a previdência social, a proteção à maternidade e à infância, a assistência aos desamparados, na forma desta Constituição.

Direitos Sociais – Art. 06ºDireitos Sociais – Art. 06º



A ordem econômica, fundada na valorização do trabalho humano e na

livre iniciativa, tem por fim assegurar a todos existência digna, conforme

os ditames da justiça social, observados os seguintes princípios:

Ordem Econômica e Financeira – Art. 170 Ordem Econômica e Financeira – Art. 170

Perspectiva social

I - soberania nacional;

II - propriedade privada;

III - função social da propriedade;

IV - livre concorrência;

V - DIREITO DO CONSUMIDOR;

...

Sentido Econômico

Sentido Sanitário

Aqui já há vinculação com a “dignidade” vista no artigo 1º.



A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.

Saúde – Art. 196 da CF Saúde – Art. 196 da CF

redução do risco

controle da publicidade

ATUAÇÃO PREVENTIVA



Saúde – Art. 196Saúde – Art. 196Redução do RiscoRedução do Risco

• Não é necessário ocorrer o dano.

• Não é necessário pesquisas que comprovem o dano causado pelo impacto da propaganda.

• Não é necessário um único caso de registro de que alguém foi hospitalizado.

A proteção da saúde não é “post factum”.

Redução de riscos propiciando uma transformação do próprio paradigma jurídico que se aplica à saúde.



Ao sistema único de saúde compete, além de outras atribuições, nos termos da lei:

II - executar as ações de vigilância sanitária e epidemiológica, bem como as de saúde do trabalhador;

Vigilância Sanitária / Art. 200Vigilância Sanitária / Art. 200

O que é Vigilância Sanitária?(Lei Nº. 8080/90, Art. 6º, § 1º)

Um conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à

saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente,

da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de

interesse da saúde.

I

► O que é de interesse para saúde não é somente o que se associa diretamente à atividade sanitária (medicamentos, produtos para a saúde...), mas tudo que possa ter impacto na saúde.



Competência da Anvisa para Regulamentar

A competência normativa da ANVISA está reconhecida no diploma legal que a cria – Lei 9.782/99, e destina-se a atender à demanda por mecanismos adequados à implementação das políticas públicas setoriais.

Art. 7º Compete à Agência proceder à implementação e à execução do disposto nos incisos II a VII do art. 2º desta Lei, devendo:

III - estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as políticas, as diretrizes e as ações de vigilância sanitária;

XXVI - controlar, fiscalizar e acompanhar, sob o prisma da legislação sanitária, a propaganda e publicidade de produtos submetidos ao regime de vigilância sanitária;



QUAL O LIMITE DA PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS?



OMS preconiza:

“Toda a propaganda que tenha afirmações relativas aos medicamentos deve ser fidedigna, exata, verdadeira, informativa, equilibrada, atualizada, susceptível de comprovação e de bom gosto.

Não deve conter declarações que se prestem a uma interpretação equivocada ou que não possam ser comprovadas. Ou ainda, omitir informações que possam induzir a utilização de um medicamento sem que esta esteja justificada (...). A comparação de produtos deve basear-se em fatos e deve ser imparcial e passível de verificação”

Critérios Éticos para a Promoção de Medicamentos - Organização Mundial da Saúde (OMS). Genebra, 1988



USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS

“Existe uso racional quando os pacientes recebem os medicamentos apropriados à sua condição clínica, em doses adequadas às suas necessidades individuais, por um período de tempo adequado e ao menor custo possível para eles e sua comunidade.”

OMS, Conferência Mundial Sobre Uso Racional de Medicamentos, Nairobi, 1985.



PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS (objetivos comerciais)

xUSO RACIONAL

(disseminação de informações científicas)

Bens de Saúde

X

Bens de Consumo



Propagandas regulares:

Interesse comercial industrial

Saúde da populaçãoÉTICA?

? ?

?

?

??

?



1. Monitoramento e fiscalização

2. Regulamentação

3. Ações de educação e informação.

Linhas de ação da GGPRO/AnvisaLinhas de ação da GGPRO/Anvisa



1.1. MONITORAMENTO E FISCALIZAÇÃO MONITORAMENTO E FISCALIZAÇÃO

• Medicamentos• Alimentos • Produtos infantis (bicos, mamadeiras, chupetas)• Produtos para a saúde (correlatos)• Cosméticos• Saneantes• Bebidas alcoólicas• Agrotóxicos

Produtos Monitorados:



VEÍCULOS MONITORADOS

Televisão Rádio Jornal

Revistas InternetImpressos de

forma geral



CAPTAÇÃO DE PEÇAS PUBLICITÁRIAS

As peças publicitárias analisadas são oriundas de:

Denúncias encaminhadas pela Ouvidoria e pelo e-mail corporativo da GPROP.

Monitoração realizada pela GPROP.

Peças captadas pelas universidades participantes do Projeto de Monitoração e pelas VISAS estaduais e municipais.

Denúncias encaminhadas via postal.



ROTINA – ANÁLISE / AUTUAÇÃO DAS PEÇAS ROTINA – ANÁLISE / AUTUAÇÃO DAS PEÇAS PUBLICITÁRIASPUBLICITÁRIAS

CAPTAÇÃO DA PEÇA Parecer Técnico

do profissional de

saúde

Processo Administrativo:-Auto de Infração

Defesa pela empresa autuada

Relatório feito pelo advogado

Julgamento

-Ofício-Notificação

-RE de suspensão



2. REGULAMENTAÇÃO2. REGULAMENTAÇÃO

Política Nacional de Medicamentos - Portaria n.º 3.916, de

30/10/98 Define como uma das ações necessárias para promover o uso racional

de medicamentos, a regularidade legal e ética da propaganda de medicamentos.

Lei 6.360/76 Dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os

Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos, e dá outras Providências.

Lei 9.294/96 Dispõe sobre as restrições ao uso e à propaganda de produtos

fumígeros, bebidas alcoólicas, medicamentos, terapias e defensivos agrícolas, nos termos do § 4° do art. 220 da Constituição Federal.



Medicamentos - Medicamentos - Dados Epidemiológicos

1º 2º 3º

Intoxicações

Medicamentos

25,9%

Animais peçonhentos

9,7

Domissanitários

7,7%

Óbitos

Agrotóxico Agrícolas

33,3%

Medicamentos

17,6%

Raticidas / Drogas de

Abuso

11,1%

AGENTES CAUSADORES DE INTOXICAÇÃO HUMANA NO BRASIL*

Em 2005 foram registrados 12.650 casos de intoxicação por medicamento, já excluindo as tentativas de suicídio. Mesmo com a exclusão dos suicídios, tivemos 34 casos por dia registrados, cerca de um caso a cada 42 minutos.* *Fonte: Sinitox/Fiocruz - 2005



GFARM/NUVIG/ANVISA

Eventos adversos de medicamentos

*Dados subnotificados



1ª amostra de propagandasANTES DA RDC 102/2000

Fonte: Internet



2ª amostra de propagandasDEPOIS DA RDC 102/2000



Estudos evidenciam que, antes da publicação da RDC

nº. 102/00, cerca de 72% das propagandas NÃO 72% das propagandas NÃO

APRESENTAVAMAPRESENTAVAM contra-indicações, reações adversas,

efeitos colaterais, interações, precauções e cuidados.

Hoje, dados da Anvisa mostram que 79% das 79% das

propagandas APRESENTAM ESSAS INFORMAÇÕESpropagandas APRESENTAM ESSAS INFORMAÇÕES.

ANTES E DEPOIS DA RDC 102/2000



Propagandas de medicamentos de acordo com o novo

regulamento:







Projetos de educação:

• OBJETIVO: buscar a promoção da saúde por meio de ações educativas e informativas sobre as implicações da propaganda e o uso racional de medicamentos.

• AÇÕES E ESTRATÉGIAS: discussão com os mais diversos segmentos da sociedade sobre promoção da saúde, uso correto de medicamentos e de outros produtos sujeitos à vigilância sanitária, bem como sobre os perigos da automedicação e da influência da propaganda enganosa e abusiva.

3. EDUCAÇÃO E INFORMAÇÃO



PÚBLICO: Professores do ensino fundamental e médio e fiscais de vigilância.

TEMAS: • Uso Racional de Medicamentos.• Perigos da prática da automedicação.• Propaganda e consumo de medicamentos.• Vigilância Sanitária.• Hábitos de vida saudáveis

Projeto EDUCANVISA



1.118 professores capacitados, 136 profissionais de vigilância sanitária,

alcançando 45.000 alunos (270 escolas públicas).

RESULTADO ALCANÇADO AO FINAL DE 2008:

31 novos municípios: 517 professores e 66 profissionais de vigilância sanitária e secretaria de educação, alcançando 18.095 alunos (188 escolas).

municípios já inseridoS: 234 professores e 15 profissionais de vigilância sanitária e secretaria de educação, alcançando 8.190 alunos (50 escolas).

RESULTADO ALCANÇADO ATÉ SETEMBRO DE 2009:



CONTATOCONTATO

Gerência Geral de Monitoramento e Fiscalização de Propaganda, Publicidade, Gerência Geral de Monitoramento e Fiscalização de Propaganda, Publicidade,

Promoção e Informação de Produtos Sujeitos a Vigilância Sanitária – GGPROPromoção e Informação de Produtos Sujeitos a Vigilância Sanitária – GGPRO

SIA, Trecho 5, Área Especial 57, Bloco B, 1º andar, sala 2, Brasília (DF) SIA, Trecho 5, Área Especial 57, Bloco B, 1º andar, sala 2, Brasília (DF)

CEP 71205-050 – Brasília – DF CEP 71205-050 – Brasília – DF

Fone: (61) 3462-5382Fone: (61) 3462-5382

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