Addendum to 0902-90-015 EXPEDIUM Spine Systemsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/US/090290069.pdf · 0902-90-015. Informace, která je vložena do tohoto balení, slouží konkrétně

Addendum to 0902-90-015

EXPEDIUM Spine System

Cobalt-Chromium-Molybdenum Rods

Revised November 2019© DePuy Synthes 2008-2019. All rights reserved.

0902-90-069 Rev. C

2797

2 of 48

Directoryen

. . . . . . . Page 3

cz . . . . . . . . Str . 6

da . . . . . . . Side 9

nl . . . . . Pagina 12

fi . . . . . . . Sivu 15

fr . . . . . . . Page 18

de . . . . . . . Seite 21

el . . . . . Σελίδα 24

hu . . . . . . . Oldal 27

it . . . . . Pagina 30

no . . . . . . . Side 33

pl . . . . . Strona 36

pt . . . . . Página 39

es . . . . . Página 42

sv . . . . . . . Sida 45

3 of 48

enAddendum to 0902-90-015

EXPEDIUM Spine SystemCobalt-Chromium-Molybdenum Rods

CAUTION: USA law restricts this device to sale by or on the order of physician.

IMPORTANT NOTE TO OPERATING SURGEONThis package insert provides additional information to that included in package insert 0902-90-015. In specific the information included in this package insert is for consideration when using the 4.5mm diameter Cobalt-Chromium-Molybdenum Rods of the EXPEDIUM Spine System.

Expedium Spine System Cobalt-chromium-molybdenum rods of 4.5mm diameter should only be used with 4.35mm thread diameter and larger titanium screws.

LIMITED WARRANTY AND DISCLAIMERPRODUCTS FROM DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. ARE SOLD WITH A LIMITED WARRANTY TO THE ORIGINAL PURCHASER AGAINST DEFECTS IN WORKMANSHIP AND MATERIALS. ANY OTHER EXPRESS OR IMPLIED WARRANTIES, INCLUDING WARRANTIES OF MERCHANTABILITY OR FITNESS, ARE HEREBY DISCLAIMED.

IF MORE THAN TWO YEARS HAVE ELAPSED BETWEEN THE DATE OF ISSUE/REVISION OF THIS INSERT AND THE DATE OF CONSULTATION, CONTACT DEPUY SYNTHES SPINE FOR CURRENT INFORMATION AT +1-800-365-6633 OR AT +1-508-880-8100.

4 of 48

MATERIAL MATL

SYMBOL TRANSLATION

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/Titanium

A AI Aluminum

A/P A l /PLAluminum/Plastic

B/R Ba/RADEL®

Barium/RADEL®

Ba/PEEKBarium Sulfate (BaSO4)/

PEEK Polymer

CaP CALCIUM PHOSPHATE

Calcium Phosphate

CM CoCrMoCobalt Chromium

Molybdenum

CMTC CoCrMo/Ti /CALCIUM

PHOSPHATECobalt Chromium

Molybdenum/Titanium/Calcium Phosphate

CoNiCrMoCobalt Nickel

Chromium Molybdenum

F FOAMFoam

HA Hydroxyapatite

NiTi Ni /TiNickel /Titanium

PL Plastic

SRSI SS/RADEL®/SILICONE

Stainless Steel /RADEL®/Silicone

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideStainless Steel /RADEL®/

Silicone/Titanium Aluminum Nitride

SS/RADEL®/SILICONE/Ti Nitride

Stainless Steel/RADEL®/Silicone/Titanium Nitride

SRTA SS/RADEL®/Ti Al NitrideStainless Steel /RADEL®/

Titanium Aluminum Nitride

STA SS/Ti Al NitrideStainless Steel /


S/U SS/ULTEMStainless Steel /Ultem

T TiTitanium and its alloys

S/R SS/RADEL®

Stainless Steel /RADEL®

R/T POLYOLEFIN RUBBER/Ti

Polyolefin Rubber/Titanium

T/A Ti /AlTitanium/Aluminum

Ti /CoCrMoTitanium/Cobalt

Chromium Molybdenum

P/F PL/FOAMPlastic /Foam

PY Polyester

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEPolyether Ether Ketone/Carbon Fiber Composite

PEEK OPTIMA®

Polyether Ether Ketone

P POLYMERPolymer

P/CM PE/CoCrMoPolyethylene/Cobalt

Chromium Molybdenum

P/C POLYMER/CARBON FIBER COMPOSITE

Polymer/Carbon Fiber Composite

Si /NITINOLSilicone/Nitinol

S SSStainless Steel

S/A SS/AlStainless Steel /Aluminum

SBR SS/Ba/RADEL®

Stainless Steel /Barium/RADEL®

S/P SS/PHENOLICStainless Steel /Phenolic

S/PL SS/PLStainless Steel /Plastic

LOT LOT NUMBER

REF REFCATALOG NUMBER

QTY QUANTITY

SZ SIZE

MADE IN MADE IN

NTINEURAL TISSUE

INSTRUMENT

IOMNEUROMONITORING

INSTRUMENTS

Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician

DO NOT RESTERILIZE

T2

T1

Lower Limit of temperature = T1

Upper Limit of temperature = T2

25°C

STORE AT ROOM TEMPERATURE

KEEP AWAY FROM SUNLIGHT

SINGLE USE

ATTENTION. SEE INSTRUCTIONS

FOR USE

PACKAGE CONTAINS FLAMMABLE LIQUID

DO NOT USE IF PACKAGE IS

DAMAGED

MSRMEASURING DEVICE

STERILESTERILE

STERILE ASterile medical device

processed using aseptic technique

STERILE RSTERILIZATION BY

IRRADIATION

STERILE EOSTERILIZATION BY ETHYLENE OXIDE

LATEX FREELATEX FREE

NONSTERILE

NONSTERILENONSTERILE

MANUFACTURER

DATE OF MANUFACTURE

US REPUS REPRESENTATIVE

EC REPAUTHORIZED EUROPEAN

REPRESENTATIVE

DISTDISTRIBUTED BY

XXXX-XX

USE BY

Ti /HA Titanium/Hydroxyapatite

Ti /UHMWPE/HATitanium/Ultra-High

Molecular Weight Polyethylene/Hydroxyapatite

SS/TiStainless Steel /Titanium

SS/Al /SILICONEStainless Steel /

Aluminum/Silicone

SS/SILICA GLASSStainless Steel /Silica Glass

SS/SILICA GLASS/PL/SILICONE

Stainless Steel /Silica Glass/Plastic /Silicone

SS/SILICA GLASS/RADEL®/SILICONE

Stainless Steel /Silica Glass/RADEL®/Silicone

SS/SILICA GLASS/SILICONE

Stainless Steel /Silica Glass/Silicone

S/SI SS/SILICONEStainless Steel /Silicone

SS/WC/SILICONEStainless Steel /Tungsten

Carbide/Silicone

W/C Tungsten Carbide

5 of 48

MATERIAL MATL

SYMBOL TRANSLATION


A AI Aluminum

A/P A l /PLAluminum/Plastic

B/R Ba/RADEL®

Barium/RADEL®

Ba/PEEKBarium Sulfate (BaSO4)/

PEEK Polymer


Calcium Phosphate

CM CoCrMoCobalt Chromium

Molybdenum


PHOSPHATECobalt Chromium

Molybdenum/Titanium/Calcium Phosphate

CoNiCrMoCobalt Nickel

Chromium Molybdenum

F FOAMFoam

HA Hydroxyapatite

NiTi Ni /TiNickel /Titanium

PL Plastic


Stainless Steel /RADEL®/Silicone

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideStainless Steel /RADEL®/

Silicone/Titanium Aluminum Nitride


Stainless Steel/RADEL®/Silicone/Titanium Nitride

SRTA SS/RADEL®/Ti Al NitrideStainless Steel /RADEL®/


STA SS/Ti Al NitrideStainless Steel /


S/U SS/ULTEMStainless Steel /Ultem

T TiTitanium and its alloys

S/R SS/RADEL®

Stainless Steel /RADEL®


Polyolefin Rubber/Titanium

T/A Ti /AlTitanium/Aluminum

Ti /CoCrMoTitanium/Cobalt

Chromium Molybdenum

P/F PL/FOAMPlastic /Foam

PY Polyester

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEPolyether Ether Ketone/Carbon Fiber Composite

PEEK OPTIMA®

Polyether Ether Ketone

P POLYMERPolymer

P/CM PE/CoCrMoPolyethylene/Cobalt

Chromium Molybdenum


Polymer/Carbon Fiber Composite


S SSStainless Steel

S/A SS/AlStainless Steel /Aluminum

SBR SS/Ba/RADEL®

Stainless Steel /Barium/RADEL®

S/P SS/PHENOLICStainless Steel /Phenolic

S/PL SS/PLStainless Steel /Plastic

LOT LOT NUMBER

REF REFCATALOG NUMBER

QTY QUANTITY

SZ SIZE

MADE IN MADE IN

NTINEURAL TISSUE

INSTRUMENT

IOMNEUROMONITORING

INSTRUMENTS

Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician

DO NOT RESTERILIZE

T2

T1

Lower Limit of temperature = T1

Upper Limit of temperature = T2

25°C

STORE AT ROOM TEMPERATURE

KEEP AWAY FROM SUNLIGHT

SINGLE USE

ATTENTION. SEE INSTRUCTIONS

FOR USE

PACKAGE CONTAINS FLAMMABLE LIQUID

DO NOT USE IF PACKAGE IS

DAMAGED

MSRMEASURING DEVICE

STERILESTERILE

STERILE ASterile medical device

processed using aseptic technique

STERILE RSTERILIZATION BY

IRRADIATION

STERILE EOSTERILIZATION BY ETHYLENE OXIDE

LATEX FREELATEX FREE

NONSTERILE

NONSTERILENONSTERILE

MANUFACTURER

DATE OF MANUFACTURE

US REPUS REPRESENTATIVE

EC REPAUTHORIZED EUROPEAN

REPRESENTATIVE

DISTDISTRIBUTED BY

XXXX-XX

USE BY

Ti /HA Titanium/Hydroxyapatite

Ti /UHMWPE/HATitanium/Ultra-High

Molecular Weight Polyethylene/Hydroxyapatite

SS/TiStainless Steel /Titanium

SS/Al /SILICONEStainless Steel /

Aluminum/Silicone

SS/SILICA GLASSStainless Steel /Silica Glass


Stainless Steel /Silica Glass/Plastic /Silicone


Stainless Steel /Silica Glass/RADEL®/Silicone


Stainless Steel /Silica Glass/Silicone

S/SI SS/SILICONEStainless Steel /Silicone

SS/WC/SILICONEStainless Steel /Tungsten

Carbide/Silicone

W/C Tungsten Carbide

6 of 48

czAddendum k 0902-90-015

Spinální systém EXPEDIUMTyčinky ze slitiny kobaltu, chromu a molybdenu

UPOZORNĚNÍ: Zákony USA omezují prodej tohoto zdravotnického prostředku na prodej lékařem nebo na lékařský předpis.

DŮLEŽITÁ POZNÁMKA PRO OPERATÉRAV tomto balení jsou přiložené doplňující informace k informacím, které jsou obsaženy v balení 0902-90-015. Informace, která je vložena do tohoto balení, slouží konkrétně k rozhodnutí, kdy použít tyčinky ze slitiny kobaltu, chromu a molybdenu o průměru 4,5 mm spinálního systému EXPEDIUM.

Tyčinky ze slitiny kobaltu, chromu a molybdenu spinálního systému Expedium o průměru 4,5 mm by měly být používány pouze spolu s titanovými šrouby o průměru závitu 4,35 mm a většími.

OMEZENÁ ZÁRUKA A ODMÍTNUTÍ ODPOVĚDNOSTIÝROBKY SPOLEČNOSTI DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. SE PRVOTNÍM KUPUJÍCÍM PRODÁVAJÍ S OMEZENOU ZÁRUKOU NA VADY VZNIKLÉ PŘI VÝROBĚ A VADY MATERIÁLU. VEŠKERÉ JINÉ VÝSLOVNÉ ČI PŘEPOKLÁDANÉ ZÁRUKY VČETNĚ ZÁRUK OBCHODOVATELNOSTI ČI VHODNOSTI PRO URČITÝ ÚČEL SE TÍMTO ZAMÍTAJÍ.

JESTLIŽE OD DATA VYDÁNÍ/REVIZE TĚCHTO PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍ A DATA KONZULTACE UPLYNULO VÍCE ČASU NEŽ DVA ROKY, KONTAKTUJTE SPOLEČNOST DEPUY SYNTHES SPINE A VYŽÁDEJTE SI AKTUÁLNÍ INFORMACE NA ČÍSLECH +1-800-365-6633 NEBO +1-508-880-8100.

7 of 48

MATERIÁL MATL

VYSVE TLENÍ SYMBOLU

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX® / titan

A AI Aluminium

A/P Al/PLAluminium / umělá hmota

B/R Ba/RADEL®

Baryum / RADEL®

Ba/PEEKSíran barnatý (BaSO4) /

polymer PEEK


Kalciumfosfát

CM CoCrMoSlitina kobalt-chrom-molybden


PHOSPHATESlitina kobalt-chrom-

molybden / titan / kalciumfosfát

CoNiCrMoKobalt-nikl-chrom-molybden

F FOAM Pěna

HA Hydroxylapatit

NiTi Ni/TiNikl / titan

PL Umělá hmota

P/F PL/FOAMUmělá hmota / pěna


Nerezavějící ocel / RADEL® / silikon

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideNerezavějící ocel / RADEL® / silikon / titan-aluminium-nitrid


Nerezavějící ocel / RADEL® / Silikon / Titan-nitrid

SRTA SS/RADEL®/Ti Al Nitride

Nerezavějící ocel / RADEL® / titan-aluminium-nitrid

STA SS/Ti Al NitrideNerezavějící ocel /

titan-aluminium-nitrid

S/U SS/ULTEMNerezavějící ocel / ultem

T TiTitan a jeho slitiny

S/R SS/RADEL®

Nerezavějící ocel / RADEL®

R/T POLYOLEFIN RUBBER/TiPolyolefinová guma / titan

T/A Ti /AlTitan / aluminium

Ti /CoCrMoKobalt-chrom-molybdenová slitina titanu / kobalt-chrom-

molybdenová slitina

PY Polyester

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEPolyetheretherketon /

kompozit z uhlíkových vláken

PEEK OPTIMA®

Polyetheretherketon

P POLYMERPolymer

P/CM PE/CoCrMoPolyetylén / slitina kobalt-

chrom-molybden

P/C POLYMER/CARBON FIBER COMPOSITEKombinace polymeru s uhlíkovým vláknem

Si/NITINOLSilikon / nitinol

S SSNerezavějící ocel

S/A SS/AlNerezavějící ocel / aluminium

SBR SS/Ba/RADEL®

Nerezavějící ocel / baryum / RADEL®

S/P SS/PHENOLICNerezavějící ocel / fenoplast

S/PL SS/PLNerezavějící ocel /

umělá hmota

LOT ČÍSLO ŠARŽE

REF REFKATALOGOVÉ ČÍSLO

QTY MNOŽSTVÍ

SZ VELIKOST

MADE IN VYROBENO V

NTINÁSTROJ NA

NERVOVOU TKÁŇ

IOMNÁSTROJE PRO

NEUROMONITORING

Federální zákony USA omezují prodej tohoto

zařízení na prodej lékařem nebo

na lékařský předpis

NERESTERILIZUJTE

T2

T1

Dolní teplotní limit = T1

Horní teplotní limit = T2

25°C

SKLADUJTE PŘI POKOJOVÉ TEPLOTĚ

CHRAŇTE PŘED SLUNEČNÍM ZÁŘENÍM

NA JEDNO POUŽITÍ

UPOZORNĚNÍ.VIZ NÁVOD K POUŽITÍ

BALENÍ OBSAHUJE HOŘLAVOU TEKUTINU

PRODUKT NEPOUŽÍ-VEJTE, POKUD JE OBAL POŠKOZEN

MSRMĚŘICÍ NÁSTROJ

STERILESTERILNÍ

STERILE ASterilní lékařské zařízení zpracované za použití

aseptické techniky

STERILE RSTERILIZOVÁNO

OZÁŘENÍM

STERILE EO STERILIZOVÁNO ETYLENOXIDEM

LATEX FREENEOBSAHUJE LATEX

NONSTERILE

NONSTERILE NESTERILNÍ

VÝROBCE

DATUM VÝROBY

US REPZÁSTUPCE PRO USA

EC REP AUTORIZOVANÝ

ZÁSTUPCE PRO EVROPU

DIST DISTRIBUCE

XXXX-XX

DATUM POUŽITÍ

Ti /HA Titan / hydroxyapatit

Ti /UHMWPE/HATitan / vysokomolekulární

polyethylen / hydroxylapatit

SS/TiNerezavějící ocel / titan

SS/Al /SILICONE Nerezavějící ocel / aluminium / silikon

SS/SILICA GLASSNerezavějící ocel /

křemenné sklo


Nerezavějící ocel / křemenné sklo / plast / silikon


Nerezavějící ocel / křemenné sklo / RADEL® / silikon


Nerezavějící ocel / křemenné sklo / silikon

S/SI SS/SILICONENerezavějící ocel / silikon

SS / WC / SILICONENerezavějící ocel /

karbid wolframu / silikon

W/C Karbid wolframu

8 of 48

MATERIÁL MATL

VYSVE TLENÍ SYMBOLU

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX® / titan

A AI Aluminium

A/P Al/PLAluminium / umělá hmota

B/R Ba/RADEL®

Baryum / RADEL®

Ba/PEEKSíran barnatý (BaSO4) /

polymer PEEK


Kalciumfosfát

CM CoCrMoSlitina kobalt-chrom-molybden


PHOSPHATESlitina kobalt-chrom-

molybden / titan / kalciumfosfát

CoNiCrMoKobalt-nikl-chrom-molybden

F FOAM Pěna

HA Hydroxylapatit

NiTi Ni/TiNikl / titan

PL Umělá hmota

P/F PL/FOAMUmělá hmota / pěna


Nerezavějící ocel / RADEL® / silikon

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideNerezavějící ocel / RADEL® / silikon / titan-aluminium-nitrid


Nerezavějící ocel / RADEL® / Silikon / Titan-nitrid


Nerezavějící ocel / RADEL® / titan-aluminium-nitrid

STA SS/Ti Al NitrideNerezavějící ocel /


S/U SS/ULTEMNerezavějící ocel / ultem

T TiTitan a jeho slitiny

S/R SS/RADEL®

Nerezavějící ocel / RADEL®

R/T POLYOLEFIN RUBBER/TiPolyolefinová guma / titan

T/A Ti /AlTitan / aluminium

Ti /CoCrMoKobalt-chrom-molybdenová slitina titanu / kobalt-chrom-

molybdenová slitina

PY Polyester

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEPolyetheretherketon /

kompozit z uhlíkových vláken

PEEK OPTIMA®

Polyetheretherketon

P POLYMERPolymer

P/CM PE/CoCrMoPolyetylén / slitina kobalt-

chrom-molybden

P/C POLYMER/CARBON FIBER COMPOSITEKombinace polymeru s uhlíkovým vláknem

Si/NITINOLSilikon / nitinol

S SSNerezavějící ocel

S/A SS/AlNerezavějící ocel / aluminium

SBR SS/Ba/RADEL®

Nerezavějící ocel / baryum / RADEL®

S/P SS/PHENOLICNerezavějící ocel / fenoplast

S/PL SS/PLNerezavějící ocel /

umělá hmota

LOT ČÍSLO ŠARŽE

REF REFKATALOGOVÉ ČÍSLO

QTY MNOŽSTVÍ

SZ VELIKOST

MADE IN VYROBENO V

NTINÁSTROJ NA

NERVOVOU TKÁŇ

IOMNÁSTROJE PRO

NEUROMONITORING

Federální zákony USA omezují prodej tohoto

zařízení na prodej lékařem nebo

na lékařský předpis

NERESTERILIZUJTE

T2

T1

Dolní teplotní limit = T1

Horní teplotní limit = T2

25°C

SKLADUJTE PŘI POKOJOVÉ TEPLOTĚ

CHRAŇTE PŘED SLUNEČNÍM ZÁŘENÍM

NA JEDNO POUŽITÍ

UPOZORNĚNÍ.VIZ NÁVOD K POUŽITÍ

BALENÍ OBSAHUJE HOŘLAVOU TEKUTINU

PRODUKT NEPOUŽÍ-VEJTE, POKUD JE OBAL POŠKOZEN

MSRMĚŘICÍ NÁSTROJ

STERILESTERILNÍ

STERILE ASterilní lékařské zařízení zpracované za použití

aseptické techniky

STERILE RSTERILIZOVÁNO

OZÁŘENÍM

STERILE EO STERILIZOVÁNO ETYLENOXIDEM

LATEX FREENEOBSAHUJE LATEX

NONSTERILE

NONSTERILE NESTERILNÍ

VÝROBCE

DATUM VÝROBY

US REPZÁSTUPCE PRO USA

EC REP AUTORIZOVANÝ

ZÁSTUPCE PRO EVROPU

DIST DISTRIBUCE

XXXX-XX

DATUM POUŽITÍ

Ti /HA Titan / hydroxyapatit

Ti /UHMWPE/HATitan / vysokomolekulární

polyethylen / hydroxylapatit

SS/TiNerezavějící ocel / titan

SS/Al /SILICONE Nerezavějící ocel / aluminium / silikon

SS/SILICA GLASSNerezavějící ocel /

křemenné sklo


Nerezavějící ocel / křemenné sklo / plast / silikon


Nerezavějící ocel / křemenné sklo / RADEL® / silikon


Nerezavějící ocel / křemenné sklo / silikon

S/SI SS/SILICONENerezavějící ocel / silikon

SS / WC / SILICONENerezavějící ocel /

karbid wolframu / silikon

W/C Karbid wolframu

9 of 48

daTillæg til 0902-90-015

EXPEDIUM spinalsystemKoboltkrommolybdænstave

FORSIGTIG: Ifølge amerikansk lovgivning må denne anordning kun sælges eller ordineres af en læge.

VIGTIG BEMÆRKNING TIL OPERERENDE KIRURGDenne indlægsseddel giver yderligere oplysninger til indlægsseddel 0902-90-015. De oplysninger, der er inkluderet i denne indlægsseddel, er beregnet på brugen af koboltkrommolybdænstave med en diameter på 4,5 mm til EXPEDIUM spinalsystemet.

Koboltkrommolybdænstave med en diameter på 4,5 mm til EXPEDIUM spinalsystemet bør kun bruges med titaniumskruer med en gevinddiameter på 4,35 mm eller mere.

BEGRÆNSET GARANTI OG ANSVARSFRASKRIVELSEPRODUKTER FRA DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. SÆLGES MED EN BEGRÆNSET GARANTI TIL DEN ORIGINALE KØBER MOD DEFEKTER I FORARBEJDNING OG MATERIALER. ALLE ANDRE UDTRYKKELIGE ELLER INDFORSTÅEDE GARANTIER, HERUNDER GARANTIER FOR SALGBARHED ELLER EGNETHED, FRASKRIVES HERMED.

HVIS DER ER GÅET MERE END TO ÅR MELLEM DATOEN FOR UDSTEDELSE/REVISION AF DENNE INDLÆGSSEDDEL OG DATOEN FOR KONSULTATION, BEDES MAN KONTAKTE DEPUY SYNTHES SPINE FOR AKTUELLE OPLYSNINGER PÅ +1-800-365-6633 ELLER PÅ +1-508-880-8100.

10 of 48

MATERIALE MATL

SYMBOLOVERSÆTTELSE


A AI Aluminium

A/P A l /PLAluminium/Plast

B/R Ba/RADEL®

Barium/RADEL®

Ba/PEEKBariumsulfat (BaSO4) /

PEEK Polymer


Calciumphosphat

CM CoCrMoKoboltkrommolybdæn


PHOSPHATEKoboltkrommolybdæn/

Titanium/Calciumphosphat

CoNiCrMoKobolt-nikkel-

krom-molybdæn

F FOAM Skum

HA Hydroxyapatit

NiTi Ni /TiNikkel /Titanium

PL Plast

SRSI SS/RADEL®/SILICONERustfrit stål /RADEL®/

Silikone

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideRustfrit stål /

RADEL®/Silikone/Titan-aluminium-nitrid


Rustfrit stål /RADEL®/ Silikone /Titan-nitrid


Rustfrit stål /RADEL®/Titan-aluminum-nitrid

STA SS/Ti Al NitrideRustfrit stål /

Titan-aluminium-nitrid

S/U SS/ULTEMRustfrit stål /Ultem

T TiTitanium og dets legeringer

S/R SS/RADEL®

Rustfrit stål /RADEL®


Polyolefingummi/Titanium

T/A Ti /AlTitanium/Aluminium

Ti /CoCrMoTitanium/

Kobolt-krom-molybdæn

P/F PL/FOAMPlast /Skum

PY Polyester

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEPolyetheretherketon/Carbonfiberkomposit

PEEK OPTIMA®

Polyetheretherketon

P POLYMERPolymer

P/CM PE/CoCrMoPolyethylen /

Koboltkrommolybdæn


Polymer/Kulfiberkomposit

Si /NITINOLSilikone /Nitinol

S SSRustfrit stål

S/A SS/AlRustfrit stål /Aluminium

SBR SS/Ba/RADEL®

Rustfrit stål /Barium/RADEL®

S/P SS/PHENOLICRustfrit stål /Fenol

S/PL SS/PLRustfrit stål /Plast

LOT PARTINUMMER

REF REF KATALOGNUMMER

QTY MÆNGDE

SZ STØRRELSE

MADE IN FREMSTILLET I

NTIINSTRUMENT TIL

NEURALT VÆV

IOMINSTRUMENTER TIL

NEUROOVERVÅGNING

Amerikansk lov begrænser denne

anordning til salg af eller på bestilling

af en læge

MÅ IKKE RESTERILISERES

T2

T1

Nedre temperatur-grænse = T1

Øvre temperatur-grænse = T2

25°C

OPBEVARES VED STUETEMPERATUR

BESKYT MOD SOLLYS

ENGANGSBRUG

OBS. SE BRUGSANVISNING

PAKKEN INDEHOLDER BRÆNDBAR VÆSKE

MÅ IKKE BRUGES, HVIS EMBALLAGEN

ER BESKADIGET

MSRMÅLEINSTRUMENT

STERILESTERIL

STERILE ASteril medicinsk

anordning, der er behandlet ved hjælp af antiseptisk teknik

STERILE R STERILISATION

VED BESTRÅLING

STERILE EOSTERILISATION

MED ETHYLENOXID

LATEX FREELATEXFRI

NONSTERILE

NONSTERILE IKKE STERIL

PRODUCENT

FREMSTILLINGSDATO

US REPREPRÆSENTANT

I USA

EC REPAUTORISERET

EU-REPRÆSENTANT

DISTDISTRIBUERET AF

XXXX-XX

ANVENDES FØR

Ti /HA Titan /Hydroxyapatit

Ti /UHMWPE/HATitanium/Polyethylen med

ultrahøj molekylvægt /Hydroxyapatit

SS/TiRustfrit stål /Titanium

SS/Al /SILICONERustfrit stål /

Aluminium/Silikone

SS/SILICA GLASSRustfrit stål /Silicaglas


Rustfrit stål /Silicaglas / Plast /Silikone


Rustfrit stål /Silikaglas / RADEL®/Silikone


Rustfrit stål /Silicaglas /Silikone

S/SI SS/SILICONERustfrit stål /Silikone

SS/WC/SILICONERustfrit stål /

Wolframcarbid /Silikone

W/C Wolframcarbid

11 of 48

MATERIALE MATL

SYMBOLOVERSÆTTELSE


A AI Aluminium

A/P A l /PLAluminium/Plast

B/R Ba/RADEL®

Barium/RADEL®


PEEK Polymer


Calciumphosphat

CM CoCrMoKoboltkrommolybdæn


PHOSPHATEKoboltkrommolybdæn/

Titanium/Calciumphosphat


krom-molybdæn

F FOAM Skum

HA Hydroxyapatit

NiTi Ni /TiNikkel /Titanium

PL Plast

SRSI SS/RADEL®/SILICONERustfrit stål /RADEL®/

Silikone

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideRustfrit stål /

RADEL®/Silikone/Titan-aluminium-nitrid


Rustfrit stål /RADEL®/ Silikone /Titan-nitrid


Rustfrit stål /RADEL®/Titan-aluminum-nitrid

STA SS/Ti Al NitrideRustfrit stål /

Titan-aluminium-nitrid

S/U SS/ULTEMRustfrit stål /Ultem

T TiTitanium og dets legeringer

S/R SS/RADEL®

Rustfrit stål /RADEL®


Polyolefingummi/Titanium

T/A Ti /AlTitanium/Aluminium

Ti /CoCrMoTitanium/

Kobolt-krom-molybdæn

P/F PL/FOAMPlast /Skum

PY Polyester

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEPolyetheretherketon/Carbonfiberkomposit

PEEK OPTIMA®

Polyetheretherketon

P POLYMERPolymer


Koboltkrommolybdæn


Polymer/Kulfiberkomposit

Si /NITINOLSilikone /Nitinol

S SSRustfrit stål

S/A SS/AlRustfrit stål /Aluminium

SBR SS/Ba/RADEL®

Rustfrit stål /Barium/RADEL®

S/P SS/PHENOLICRustfrit stål /Fenol

S/PL SS/PLRustfrit stål /Plast

LOT PARTINUMMER


QTY MÆNGDE

SZ STØRRELSE

MADE IN FREMSTILLET I

NTIINSTRUMENT TIL

NEURALT VÆV

IOMINSTRUMENTER TIL

NEUROOVERVÅGNING

Amerikansk lov begrænser denne

anordning til salg af eller på bestilling

af en læge

MÅ IKKE RESTERILISERES

T2

T1

Nedre temperatur-grænse = T1

Øvre temperatur-grænse = T2

25°C

OPBEVARES VED STUETEMPERATUR

BESKYT MOD SOLLYS

ENGANGSBRUG

OBS. SE BRUGSANVISNING

PAKKEN INDEHOLDER BRÆNDBAR VÆSKE

MÅ IKKE BRUGES, HVIS EMBALLAGEN

ER BESKADIGET

MSRMÅLEINSTRUMENT

STERILESTERIL

STERILE ASteril medicinsk

anordning, der er behandlet ved hjælp af antiseptisk teknik

STERILE R STERILISATION

VED BESTRÅLING


MED ETHYLENOXID

LATEX FREELATEXFRI

NONSTERILE

NONSTERILE IKKE STERIL

PRODUCENT

FREMSTILLINGSDATO

US REPREPRÆSENTANT

I USA

EC REPAUTORISERET

EU-REPRÆSENTANT

DISTDISTRIBUERET AF

XXXX-XX

ANVENDES FØR


Ti /UHMWPE/HATitanium/Polyethylen med

ultrahøj molekylvægt /Hydroxyapatit

SS/TiRustfrit stål /Titanium

SS/Al /SILICONERustfrit stål /

Aluminium/Silikone

SS/SILICA GLASSRustfrit stål /Silicaglas


Rustfrit stål /Silicaglas / Plast /Silikone


Rustfrit stål /Silikaglas / RADEL®/Silikone


Rustfrit stål /Silicaglas /Silikone

S/SI SS/SILICONERustfrit stål /Silikone

SS/WC/SILICONERustfrit stål /

Wolframcarbid /Silikone

W/C Wolframcarbid

12 of 48

nlAddendum bij 0902-90-015

EXPEDIUM spinaal systeemKobalt-chroom-molybdeen staven

LET OP: De federale wetgeving in de VS eist dat dit hulpmiddel uitsluitend door of in opdracht van een arts wordt verkocht.

BELANGRIJKE MEDEDELING VOOR DE OPEREREND CHIRURGDeze bijsluiter biedt aanvullende informatie bij de bijsluiter 0902-90-015. De informatie in deze bijsluiter is met name bedoeld ter overweging bij gebruik van de kobalt-chroom-molybdeen staven met een diameter van 4,5 mm van het EXPEDIUM spinaal systeem.

De kobalt-chroom-molybdeen staven met een diameter van 4,5 mm voor het EXPEDIUM spinaal systeem dienen uitsluitend te worden gebruikt met een schroefdraaddiameter van 4,35 mm en grotere titanium schroeven.

BEPERKTE GARANTIE EN VRIJWARINGSCLAUSULEPRODUCTEN VAN DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. WORDEN VERKOCHT MET EEN BEPERKTE GARANTIE VOOR DE ORIGINELE AANKOPER TEGEN PRODUCTIE- EN MATERIAALFOUTEN. ALLE ANDERE EXPLICIETE EN IMPLICIETE GARANTIES, WAARONDER GARANTIES VAN VERKOOPBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL, WORDEN UITGESLOTEN.

ALS ER MEER DAN TWEE JAREN ZIJN VERSTREKEN TUSSEN DE DATUM VAN UITGAVE/REVISIE VAN DEZE BIJSLUITER EN DE DATUM VAN DE RAADPLEGING, NEEMT U CONTACT OP MET DEPUY SYNTHES SPINE VOOR RECENTE INFORMATIE OP HET NUMMER +1-800-365-6633 OF +1-508-880-8100.

13 of 48

MATERIAAL MATL

VERTALING VAN SYMBOLEN

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/ titanium

A AI Aluminium

A/P A l /PLAluminium/plastic

B/R Ba/RADEL®

Barium/RADEL®

Ba/PEEKBariumsulfaat (BaSO4) /

PEEK-polymeer


Calciumfosfaat

CM CoCrMoKobalt-chroom-molybdeen


PHOSPHATEKobalt-chroom-molybdeen/

titanium/calciumfosfaat

CoNiCrMoKobalt-nikkel-

chroom-molybdeen

F FOAM Schuim

HA Hydroxyapatiet

NiTi Ni /TiNikkel / titanium

PL Plastic

S/PL SS/PLRoestvrij staal /plastic


Roestvrij staal /RADEL®/silicone

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideRoestvrij staal /

RADEL®/silicone/titanium-aluminiumnitride


Roestvrij staal /RADEL®/silicone / titaniumnitride

SRTA SS/RADEL®/Ti Al NitrideRoestvrij staal /RADEL®/

titanium-aluminiumnitride

STA SS/Ti Al NitrideRoestvrij staal /


S/U SS/ULTEMRoestvrij staal /Ultem

T TiTitanium en zijn legeringen

S/R SS/RADEL®

Roestvrij staal /RADEL®


Polyolefinerubber / titanium

T/A Ti /AlTitanium/aluminium

P/F PL/FOAMPlastic /schuim

PY Polyester

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEPolyetheretherketon/

koolstofvezelcomposiet

PEEK OPTIMA®

Polyetheretherketon

P POLYMERPolymeer

P/CM PE/CoCrMoPolyethyleen/

kobalt-chroom-molybdeen


Polymeer/koolstofvezelcomposiet

Si /NITINOLSilicone /Nitinol

S SSRoestvrij staal

S/A SS/AlRoestvrij staal /aluminium

SBR SS/Ba/RADEL®

Roestvrij staal /barium/RADEL®

S/P SS/PHENOLICRoestvrij staal / fenol

LOT PARTIJNUMMER

REF REFCATALOGUSNUMMER

QTY HOEVEELHEID

SZ MAAT

MADE IN VERVAARDIGD IN

NTIINSTRUMENT VOOR

ZENUWWEEFSEL

IOMNEUROMONITORINGS-

INSTRUMENTEN

Volgens de federale wetgeving in de VS mag dit hulpmiddel

uitsluitend door of op voorschrift van een

arts worden verkocht

NIET OPNIEUW STERILISEREN

T2

T1

Minimum-temperatuur = T1

Maximum-temperatuur = T2

25°C

BEWAREN BIJ KAMERTEMPERATUUR

UIT ZONLICHT HOUDEN

VOOR EENMALIG GEBRUIK

LET OP: ZIE GEBRUIKSAAN-

WIJZING

PAKKET BEVAT ONTVLAMBARE

VLOEISTOF

NIET GEBRUIKEN ALS VERPAKKING BESCHADIGD IS

MSRMETER

STERILESTERIEL

STERILE AVerwerking van steriel medisch

apparaat volgens aseptische techniek

STERILE RSTERILISATIE DOOR

BESTRALING

STERILE EOSTERILISATIE DOOR

ETHYLEENOXIDE

LATEX FREELATEXVRIJ

NONSTERILE

NONSTERILENIET-STERIEL

FABRIKANT

PRODUCTIEDATUM

US REP

VERTEGENWOOR-DIGER VOOR DE VS

EC REP

GEVOLMACHTIGDE IN DE EUROPESE UNIE

DIST

VERHANDELD DOOR

XXXX-XX

TE GEBRUIKEN VOOR

Ti /CoCrMoTitanium/

Kobaltchroommolybdeen

Ti /HA Titanium/hydroxyapatiet

Ti /UHMWPE/HATitanium/polyethyleen met ultrahoog molecuulgewicht /

hydroxyapatiet

SS/TiRoestvrij staal / titanium

SS/Al /SILICONERoestvrij staal /

aluminium/silicone

SS/SILICA GLASSRoestvrij staal /silicaglas


Roestvrij staal /silicaglas/plastic /silicone


Roestvrij staal /silicaglas /RADEL®/silicone


Roestvrij staal /silicaglas /silicone

S/SI SS/SILICONERoestvrij staal /silicone

SS/WC/SILICONERoestvrij staal /

wolfraamcarbide /silicone

W/C Wolfraamcarbide

14 of 48

MATERIAAL MATL

VERTALING VAN SYMBOLEN

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/ titanium

A AI Aluminium

A/P A l /PLAluminium/plastic

B/R Ba/RADEL®

Barium/RADEL®

Ba/PEEKBariumsulfaat (BaSO4) /

PEEK-polymeer


Calciumfosfaat

CM CoCrMoKobalt-chroom-molybdeen


PHOSPHATEKobalt-chroom-molybdeen/

titanium/calciumfosfaat

CoNiCrMoKobalt-nikkel-

chroom-molybdeen

F FOAM Schuim

HA Hydroxyapatiet

NiTi Ni /TiNikkel / titanium

PL Plastic

S/PL SS/PLRoestvrij staal /plastic


Roestvrij staal /RADEL®/silicone

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideRoestvrij staal /

RADEL®/silicone/titanium-aluminiumnitride


Roestvrij staal /RADEL®/silicone / titaniumnitride

SRTA SS/RADEL®/Ti Al NitrideRoestvrij staal /RADEL®/


STA SS/Ti Al NitrideRoestvrij staal /


S/U SS/ULTEMRoestvrij staal /Ultem

T TiTitanium en zijn legeringen

S/R SS/RADEL®

Roestvrij staal /RADEL®


Polyolefinerubber / titanium

T/A Ti /AlTitanium/aluminium

P/F PL/FOAMPlastic /schuim

PY Polyester

PEEK/C PEEK/CARBON


koolstofvezelcomposiet

PEEK OPTIMA®

Polyetheretherketon

P POLYMERPolymeer

P/CM PE/CoCrMoPolyethyleen/

kobalt-chroom-molybdeen


Polymeer/koolstofvezelcomposiet

Si /NITINOLSilicone /Nitinol

S SSRoestvrij staal

S/A SS/AlRoestvrij staal /aluminium

SBR SS/Ba/RADEL®

Roestvrij staal /barium/RADEL®

S/P SS/PHENOLICRoestvrij staal / fenol

LOT PARTIJNUMMER

REF REFCATALOGUSNUMMER

QTY HOEVEELHEID

SZ MAAT

MADE IN VERVAARDIGD IN

NTIINSTRUMENT VOOR

ZENUWWEEFSEL

IOMNEUROMONITORINGS-

INSTRUMENTEN

Volgens de federale wetgeving in de VS mag dit hulpmiddel

uitsluitend door of op voorschrift van een

arts worden verkocht

NIET OPNIEUW STERILISEREN

T2

T1

Minimum-temperatuur = T1

Maximum-temperatuur = T2

25°C

BEWAREN BIJ KAMERTEMPERATUUR

UIT ZONLICHT HOUDEN

VOOR EENMALIG GEBRUIK

LET OP: ZIE GEBRUIKSAAN-

WIJZING

PAKKET BEVAT ONTVLAMBARE

VLOEISTOF

NIET GEBRUIKEN ALS VERPAKKING BESCHADIGD IS

MSRMETER

STERILESTERIEL

STERILE AVerwerking van steriel medisch

apparaat volgens aseptische techniek

STERILE RSTERILISATIE DOOR

BESTRALING

STERILE EOSTERILISATIE DOOR

ETHYLEENOXIDE

LATEX FREELATEXVRIJ

NONSTERILE

NONSTERILENIET-STERIEL

FABRIKANT

PRODUCTIEDATUM

US REP

VERTEGENWOOR-DIGER VOOR DE VS

EC REP

GEVOLMACHTIGDE IN DE EUROPESE UNIE

DIST

VERHANDELD DOOR

XXXX-XX

TE GEBRUIKEN VOOR

Ti /CoCrMoTitanium/

Kobaltchroommolybdeen

Ti /HA Titanium/hydroxyapatiet

Ti /UHMWPE/HATitanium/polyethyleen met ultrahoog molecuulgewicht /

hydroxyapatiet

SS/TiRoestvrij staal / titanium

SS/Al /SILICONERoestvrij staal /

aluminium/silicone

SS/SILICA GLASSRoestvrij staal /silicaglas


Roestvrij staal /silicaglas/plastic /silicone


Roestvrij staal /silicaglas /RADEL®/silicone


Roestvrij staal /silicaglas /silicone

S/SI SS/SILICONERoestvrij staal /silicone

SS/WC/SILICONERoestvrij staal /

wolfraamcarbide /silicone

W/C Wolfraamcarbide

15 of 48

fiLiite ohjeeseen 0902-90-015

EXPEDIUM-selkärankajärjestelmäKobolttikromimolybdeenitangot

HUOMAUTUS: Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan tämän laitteen saa myydä ainoastaan lääkäri tai lääkärin määräyksestä.

TÄRKEÄÄ TIETOA TOIMENPITEESTÄ VASTAAVALLE KIRURGILLETämä tuoteseloste antaa lisätietoa tuoteselosteen 0902-90-015 tietojen lisäksi. Tämän tuoteselosteen sisältämiä tietoja on harkittava erityisesti käytettäessä EXPEDIUM-selkärankajärjestelmän 4,5 mm:n läpimittaisia kobolttikromimolybdeenitankoja.

EXPEDIUM-selkärankajärjestelmän 4,5 mm:n läpimittaisia kobolttikromimolybdeenitankoja on käytettävä ainoastaan läpimitaltaan 4,35 mm:n tai suurempien titaaniruuvien kanssa.

RAJOITETTU TAKUU JA VASTUUVAPAUSILMOITUSALKUPERÄISELLE OSTAJALLE MYÖNNETÄÄN DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC.:N TUOTTEIDEN VALMISTUS- JA MATERIAALIVIKOJA KOSKEVA RAJOITETTU TAKUU. TUOTTEILLE EI MYÖNNETÄ MITÄÄN MUITA NIMENOMAISIA TAI HILJAISIA TAKUITA, KAUPATTAVUUTTA TAI TIETTYYN KÄYTTÖTARKOITUKSEEN SOPIVUUTTA KOSKEVAT TAKUUT MUKAAN LUKIEN.

JOS TÄMÄN TUOTESELOSTEEN JULKAISU- TAI TARKISTUSPÄIVÄMÄÄRÄSTÄ ON KULUNUT YLI KAKSI VUOTTA, DEPUY SYNTHES SPINE TOIMITTAA PYYDETTÄESSÄ PÄIVITETYT OHJEET. PUHELINNUMERO YHDYSVALLOISSA +1-800-365-6633 TAI YHDYSVALTOJEN ULKOPUOLELLA +1-508-880-8100.

16 of 48

MATERIAALI MATL

MERKKIEN TULKINTA

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX® / titaani

A AI Alumiini

A/P A l /PLAlumiini / muovi

B/R Ba/RADEL®

Barium / RADEL®

Ba/PEEKBariumsulfaatti (BaSO4) /

PEEK-polymeeri


Kalsiumfosfaatti

CM CoCrMoKobolttikromimolybdeeni


PHOSPHATEKobolttikromimolybdeeni / titaani / kalsiumfosfaatti

CoNiCrMoKobolttinikkeli-

kromimolybdeeni

F FOAMVaahtomuovi

HA Hydroksiapatiitti

NiTi Ni /TiNikkeli / titaani

PL Muovi

S/PL SS/PLRuostumaton teräs / muovi

SRSI SS/RADEL®/SILICONERuostumaton teräs /

RADEL® / silikoni

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideRuostumaton teräs / RADEL® / silikoni / titaanialumiininitridi


Ruostumaton teräs / RADEL®/silikoni / titaanialumiininitridi


Ruostumaton teräs /RADEL®/ titaanialumiininitridi

STA SS/Ti Al NitrideRuostumaton teräs / titaanialumiininitridi

S/U SS/ULTEMRuostumaton teräs / Ultem

T TiTitaani ja titaaniseokset

S/R SS/RADEL®

Ruostumaton teräs / RADEL®

R/T POLYOLEFIN RUBBER/TiPolyolefiinikumi / titaani

T/A Ti /AlTitaani / alumiini

P/F PL/FOAMMuovi / vaahtomuovi

PY Polyesteri

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEPolyeetterieetteriketoni /

hiilikuitukomposiitti

PEEK OPTIMA®

Polyeetterieetteriketoni

P POLYMERPolymeeri

P/CM PE/CoCrMoPolyeteeni /

kobolttikromimolybdeeni


Polymeeri / hiilikuitukomposiitti

Si /NITINOLSilikoni / nitinoli

S SSRuostumaton teräs

S/A SS/AlRuostumaton teräs / alumiini

SBR SS/Ba/RADEL®

Ruostumaton teräs / barium / RADEL®

S/P SS/PHENOLICRuostumaton teräs / fenoli

LOT ERÄKOODI

REF REFLUETTELONUMERO

QTY MÄÄRÄ

SZ KOKO

MADE IN VALMISTUSMAA

NTINEURAALIKUDOS-

INSTRUMENTTI

IOMNEUROMONITOROINTI-

INSTRUMENTIT

Yhdysvaltain liitto-valtion lain mukaan tämän laitteen saa myydä ainoastaan lääkäri tai lääkärin

määräyksestä

EI SAA STERILOIDA UUDELLEEN

T2

T1

Lämpötilan alaraja = T1 Lämpötilan yläraja = T2

25°C

SÄILYTETTÄVÄ HUONEENLÄMMÖSSÄ

PIDETTÄVÄ POIS AURINGONVALOSTA

KERTAKÄYT TÖINEN

HUOMIO. KATSO

KÄYTTÖOHJEET

PAKKAUS SISÄLTÄÄ SYTTYVÄÄ NESTETTÄ

EI SAA KÄYTTÄÄ, JOS PAKKAUS ON VAHINGOITTUNUT

MSRMITTAUSLAITE

STERILESTERIILI

STERILE ASteriili lääkinnällinen

laite käsitelty aseptisesti

STERILE RSTERILOITU

SÄDETYKSELLÄ

STERILE EOSTERILOITU

ETEENIOKSIDILLA

LATEX FREELATEKSITON

NONSTERILE

NONSTERILEEPÄSTERIILI

VALMISTAJA

VALMISTUS-PÄIVÄMÄÄRÄ

US REPEDUSTAJA

YHDYSVALLOISSA

EC REPVALTUUTETTU

EDUSTAJA EUROOPASSA

DISTJÄLLEENMYYJÄ

XXXX-XX

KÄYTETTÄVÄ ENNEN

Ti /CoCrMoCoCrMo-titaani /


Ti /HA Titaani / hydroksiapatiitti

Ti /UHMWPE/HATitaani / suuren

molekyylipainon omaava polyeteeni / hydroksiapatiitti

SS/TiRuostumaton teräs / titaani

SS/Al /SILICONERuostumaton teräs /

alumiini / silikoni

SS/SILICA GLASSRuostumaton teräs / piilasi


Ruostumaton teräs /piilasi / muovi / silikoni


Ruostumaton teräs / piilasi /RADEL®/ silikoni


Ruostumaton teräs / piilasi / silikoni

S/SI SS/SILICONERuostumaton teräs / silikoni

SS/WC/SILICONERuostumaton teräs /

volframikarbidi / silikoni

W/C Volframikarbidi

17 of 48

MATERIAALI MATL

MERKKIEN TULKINTA

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX® / titaani

A AI Alumiini

A/P A l /PLAlumiini / muovi

B/R Ba/RADEL®

Barium / RADEL®

Ba/PEEKBariumsulfaatti (BaSO4) /

PEEK-polymeeri


Kalsiumfosfaatti

CM CoCrMoKobolttikromimolybdeeni


PHOSPHATEKobolttikromimolybdeeni / titaani / kalsiumfosfaatti

CoNiCrMoKobolttinikkeli-

kromimolybdeeni

F FOAMVaahtomuovi

HA Hydroksiapatiitti

NiTi Ni /TiNikkeli / titaani

PL Muovi

S/PL SS/PLRuostumaton teräs / muovi

SRSI SS/RADEL®/SILICONERuostumaton teräs /

RADEL® / silikoni

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideRuostumaton teräs / RADEL® / silikoni / titaanialumiininitridi


Ruostumaton teräs / RADEL®/silikoni / titaanialumiininitridi


Ruostumaton teräs /RADEL®/ titaanialumiininitridi

STA SS/Ti Al NitrideRuostumaton teräs / titaanialumiininitridi

S/U SS/ULTEMRuostumaton teräs / Ultem

T TiTitaani ja titaaniseokset

S/R SS/RADEL®

Ruostumaton teräs / RADEL®

R/T POLYOLEFIN RUBBER/TiPolyolefiinikumi / titaani

T/A Ti /AlTitaani / alumiini

P/F PL/FOAMMuovi / vaahtomuovi

PY Polyesteri

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEPolyeetterieetteriketoni /

hiilikuitukomposiitti

PEEK OPTIMA®

Polyeetterieetteriketoni

P POLYMERPolymeeri

P/CM PE/CoCrMoPolyeteeni /



Polymeeri / hiilikuitukomposiitti

Si /NITINOLSilikoni / nitinoli

S SSRuostumaton teräs

S/A SS/AlRuostumaton teräs / alumiini

SBR SS/Ba/RADEL®

Ruostumaton teräs / barium / RADEL®

S/P SS/PHENOLICRuostumaton teräs / fenoli

LOT ERÄKOODI

REF REFLUETTELONUMERO

QTY MÄÄRÄ

SZ KOKO

MADE IN VALMISTUSMAA

NTINEURAALIKUDOS-

INSTRUMENTTI

IOMNEUROMONITOROINTI-

INSTRUMENTIT

Yhdysvaltain liitto-valtion lain mukaan tämän laitteen saa myydä ainoastaan lääkäri tai lääkärin

määräyksestä

EI SAA STERILOIDA UUDELLEEN

T2

T1

Lämpötilan alaraja = T1 Lämpötilan yläraja = T2

25°C

SÄILYTETTÄVÄ HUONEENLÄMMÖSSÄ

PIDETTÄVÄ POIS AURINGONVALOSTA

KERTAKÄYT TÖINEN

HUOMIO. KATSO

KÄYTTÖOHJEET

PAKKAUS SISÄLTÄÄ SYTTYVÄÄ NESTETTÄ

EI SAA KÄYTTÄÄ, JOS PAKKAUS ON VAHINGOITTUNUT

MSRMITTAUSLAITE

STERILESTERIILI

STERILE ASteriili lääkinnällinen

laite käsitelty aseptisesti

STERILE RSTERILOITU

SÄDETYKSELLÄ

STERILE EOSTERILOITU

ETEENIOKSIDILLA

LATEX FREELATEKSITON

NONSTERILE

NONSTERILEEPÄSTERIILI

VALMISTAJA

VALMISTUS-PÄIVÄMÄÄRÄ

US REPEDUSTAJA

YHDYSVALLOISSA

EC REPVALTUUTETTU

EDUSTAJA EUROOPASSA

DISTJÄLLEENMYYJÄ

XXXX-XX

KÄYTETTÄVÄ ENNEN

Ti /CoCrMoCoCrMo-titaani /


Ti /HA Titaani / hydroksiapatiitti

Ti /UHMWPE/HATitaani / suuren

molekyylipainon omaava polyeteeni / hydroksiapatiitti

SS/TiRuostumaton teräs / titaani

SS/Al /SILICONERuostumaton teräs /

alumiini / silikoni

SS/SILICA GLASSRuostumaton teräs / piilasi


Ruostumaton teräs /piilasi / muovi / silikoni


Ruostumaton teräs / piilasi /RADEL®/ silikoni


Ruostumaton teräs / piilasi / silikoni

S/SI SS/SILICONERuostumaton teräs / silikoni

SS/WC/SILICONERuostumaton teräs /

volframikarbidi / silikoni

W/C Volframikarbidi

18 of 48

frAddenda à la notice 0902-90-015

Système rachidien EXPEDIUMConnecteur en tandem étendu et tiges à double diamètre

ATTENTION : selon la loi américaine, cet appareil ne peut être vendu que par un médecin ou sur prescription médicale.

REMARQUE IMPORTANTE À L’ATTENTION DU CHIRURGIENCette notice fournit des informations complémentaires à celles de la notice 0902-90-015. Plus spécifiquement, les informations incluses dans cette notice doivent être prises en compte lors de l’utilisation des tiges en cobalt-chrome-molybdène de 4,5 mm de diamètre du système rachidien EXPEDIUM.

Les tiges en cobalt-chrome-molybdène de 4,5 mm de diamètre du système rachidien EXPEDIUM ne doivent être utilisées qu’avec des vis en titane plus grandes et un filetage de 4,35 mm de diamètre.

GARANTIE LIMITÉE ET CLAUSE LIMITATIVE DE RESPONSABILITÉLES PRODUITS DE DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. SONT VENDUS AVEC UNE GARANTIE LIMITÉE, APPLICABLE À L’ACHETEUR D’ORIGINE, CONTRE LES DÉFAUTS DE FABRICATION ET DE MATÉRIAU. TOUTES AUTRES GARANTIES EXPRESSES OU IMPLICITES, CECI INCLUANT LES GARANTIES DE QUALITÉ MARCHANDE OU D’ADAPTATION À UN USAGE PARTICULIER, SONT REJETÉES PAR LA PRÉSENTE.

SI PLUS DE DEUX ANS SE SONT ÉCOULÉS ENTRE LA DATE DE PUBLICATION/RÉVISION DE CETTE NOTICE ET LA DATE DE CONSULTATION, S’ADRESSER À DEPUY SYNTHES SPINE POUR OBTENIR DES INFORMATIONS ACTUALISÉES AU +1-800-365-6633 OU AU +1-508-880-8100.

19 of 48

MATÉRIAU MATL

TRADUCTION DES SYMBOLES

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/ titane

A AI Aluminium

A/P A l /PLAluminium/plastique

B/R Ba/RADEL®

Baryum/RADEL®

Ba/PEEKSulfate de baryum (BaSO4) /

polymère PEEK

CaP CALCIUM PHOSPHATEPhosphate de calcium

CM CoCrMoCobalt-chrome-molybdène


PHOSPHATECobalt-chrome-molybdène/titane/phosphate de calcium

CoNiCrMoCobalt-nickel-

chrome-molybdène

F FOAMMousse

HA Hydroxyapatite

NiTi Ni /TiNickel / titane

PL Plastique

S/PL SS/PLAcier inoxydable /plastique


Acier inoxydable/RADEL®/silicone

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideAcier inoxydable/RADEL®/

silicone/nitrure d’aluminium et de titane


Acier inoxydable /RADEL®/silicone /nitrure de titane


Acier inoxydable /RADEL®/nitrure d’aluminium

et de titane

STA SS/Ti Al NitrideAcier inoxydable /nitrure d’aluminium et de titane

S/U SS/ULTEMAcier inoxydable /ultem

T TiTitane et ses alliages

S/R SS/RADEL®

Acier inoxydable /RADEL®


Caoutchouc polyoléfinique /titane

T/A Ti /AlTitane /aluminium

P/F PL/FOAMPlastique /mousse

PY Polyester

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEComposite polyéther-

éthercétone/ fibre de carbone

PEEK OPTIMA®

Polyétheréthercétone

P POLYMERPolymère

P/CM PE/CoCrMoPolyéthylène /

cobalt-chrome-molybdène


Matériau composite en fibres de carbone/polymère

Si /NITINOLSilicone /nitinol

S SSAcier inoxydable

S/A SS/AlAcier inoxydable /aluminium

SBR SS/Ba/RADEL®

Acier inoxydable /baryum/RADEL®

S/P SS/PHENOLICAcier inoxydable /résine phénolique

LOT NUMÉRO DE LOT

REF REFNUMÉRO DE CATALOGUE

QTY QUANTITÉ

SZ DIMENSIONS

MADE IN FABRIQUÉ EN

NTIINSTRUMENT POUR

TISSU NERVEUX

IOMINSTRUMENTS DE

NEUROMONITORAGE

Selon la loi fédérale américaine, cet

appareil ne peut être vendu que par un médecin ou sur

prescription médicale

NE PAS RESTÉRILISER

T2

T1

Limite inférieure detempérature = T1

Limite supérieure detempérature = T2

25°C

CONSERVER ÀTEMPÉRATURE

AMBIANTE

PROTÉGER DES RAYONS DU SOLEIL

À USAGE UNIQUE

ATTENTION. VOIR LE MODE

D’EMPLOI

L’EMBALLAGE CON-TIENT UN LIQUIDE

INFLAMMABLE

NE PAS UTILISER SI L'EMBALLAGE EST

ENDOMMAGÉ

MSRDISPOSITIF DE MESURE

STERILESTÉRILE

STERILE ADispositif médical

stérile traité à l'aide d’une technique

aseptique

STERILE RSTÉRILISATION PAR RADIATION

STERILE EOSTÉRILISATION PAR OXYDE D’ÉTHYLÈNE

LATEX FREESANS LATEX

NONSTERILE

NONSTERILENON STÉRILE

FABRICANT

DATE DE FABRICATION

US REPREPRÉSENTANT

AMÉRICAIN

EC REP

REPRÉSENTANT EUROPÉEN AGRÉÉ

DIST

DISTRIBUÉ PAR

XXXX-XX

UTILISER AVANT LE

Ti /CoCrMoTitane/


Ti /HA Titane /hydroxyapatite

Ti /UHMWPE/HATitane /polyéthylène à poids

moléculaire très élevé /hydroxyapatite

SS/TiAcier inoxydable / titane

SS/Al /SILICONEAcier inoxydable /

aluminium/silicone

SS/SILICA GLASSAcier inoxydable /

verre de silice


Acier inoxydable /verre de silice /plastique /silicone


Acier inoxydable /verre de silice /RADEL®/silicone


Acier inoxydable /verre de silice /silicone

S/SI SS/SILICONEAcier inoxydable /silicone

SS/WC/SILICONEAcier inoxydable /carbure

de tungstène /silicone

W/C Carbure de tungstène

20 of 48

MATÉRIAU MATL

TRADUCTION DES SYMBOLES

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/ titane

A AI Aluminium

A/P A l /PLAluminium/plastique

B/R Ba/RADEL®

Baryum/RADEL®

Ba/PEEKSulfate de baryum (BaSO4) /

polymère PEEK

CaP CALCIUM PHOSPHATEPhosphate de calcium

CM CoCrMoCobalt-chrome-molybdène


PHOSPHATECobalt-chrome-molybdène/titane/phosphate de calcium

CoNiCrMoCobalt-nickel-

chrome-molybdène

F FOAMMousse

HA Hydroxyapatite

NiTi Ni /TiNickel / titane

PL Plastique

S/PL SS/PLAcier inoxydable /plastique


Acier inoxydable/RADEL®/silicone

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideAcier inoxydable/RADEL®/

silicone/nitrure d’aluminium et de titane


Acier inoxydable /RADEL®/silicone /nitrure de titane


Acier inoxydable /RADEL®/nitrure d’aluminium

et de titane

STA SS/Ti Al NitrideAcier inoxydable /nitrure d’aluminium et de titane

S/U SS/ULTEMAcier inoxydable /ultem

T TiTitane et ses alliages

S/R SS/RADEL®

Acier inoxydable /RADEL®


Caoutchouc polyoléfinique /titane

T/A Ti /AlTitane /aluminium

P/F PL/FOAMPlastique /mousse

PY Polyester

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEComposite polyéther-

éthercétone/ fibre de carbone

PEEK OPTIMA®

Polyétheréthercétone

P POLYMERPolymère

P/CM PE/CoCrMoPolyéthylène /



Matériau composite en fibres de carbone/polymère


S SSAcier inoxydable

S/A SS/AlAcier inoxydable /aluminium

SBR SS/Ba/RADEL®

Acier inoxydable /baryum/RADEL®

S/P SS/PHENOLICAcier inoxydable /résine phénolique

LOT NUMÉRO DE LOT

REF REFNUMÉRO DE CATALOGUE

QTY QUANTITÉ

SZ DIMENSIONS

MADE IN FABRIQUÉ EN

NTIINSTRUMENT POUR

TISSU NERVEUX

IOMINSTRUMENTS DE

NEUROMONITORAGE

Selon la loi fédérale américaine, cet

appareil ne peut être vendu que par un médecin ou sur

prescription médicale

NE PAS RESTÉRILISER

T2

T1

Limite inférieure detempérature = T1

Limite supérieure detempérature = T2

25°C

CONSERVER ÀTEMPÉRATURE

AMBIANTE

PROTÉGER DES RAYONS DU SOLEIL

À USAGE UNIQUE

ATTENTION. VOIR LE MODE

D’EMPLOI

L’EMBALLAGE CON-TIENT UN LIQUIDE

INFLAMMABLE

NE PAS UTILISER SI L'EMBALLAGE EST

ENDOMMAGÉ

MSRDISPOSITIF DE MESURE

STERILESTÉRILE

STERILE ADispositif médical

stérile traité à l'aide d’une technique

aseptique

STERILE RSTÉRILISATION PAR RADIATION

STERILE EOSTÉRILISATION PAR OXYDE D’ÉTHYLÈNE

LATEX FREESANS LATEX

NONSTERILE

NONSTERILENON STÉRILE

FABRICANT

DATE DE FABRICATION

US REPREPRÉSENTANT

AMÉRICAIN

EC REP

REPRÉSENTANT EUROPÉEN AGRÉÉ

DIST

DISTRIBUÉ PAR

XXXX-XX

UTILISER AVANT LE

Ti /CoCrMoTitane/


Ti /HA Titane /hydroxyapatite

Ti /UHMWPE/HATitane /polyéthylène à poids

moléculaire très élevé /hydroxyapatite

SS/TiAcier inoxydable / titane

SS/Al /SILICONEAcier inoxydable /

aluminium/silicone

SS/SILICA GLASSAcier inoxydable /

verre de silice


Acier inoxydable /verre de silice /plastique /silicone


Acier inoxydable /verre de silice /RADEL®/silicone


Acier inoxydable /verre de silice /silicone

S/SI SS/SILICONEAcier inoxydable /silicone

SS/WC/SILICONEAcier inoxydable /carbure

de tungstène /silicone

W/C Carbure de tungstène

21 of 48

deNachtrag zu 0902-90-015

EXPEDIUM WirbelsäulensystemKobalt-Chrom-Molybdän-Stäbe

ACHTUNG: Laut Gesetz ist der Verkauf dieses Pro dukts in den USA nur auf ärztliche Anordnung gestattet.

WICHTIGER HINWEIS FÜR DEN OPERIERENDEN CHIRURGENDiese Packungsbeilage enthält zusätzliche Infor mationen zu den in Packungsbeilage 0902-90-015 enthaltenen Informationen. Genauer gesagt sind die Informationen in dieser Packungsbeilage bei Einsatz der Kobalt-Chrom-Molybdän-Stäbe mit einem Durchmesser von 4,5 mm des EXPEDIUM Wirbelsäulensystems zu beachten.

Kobalt-Chrom-Molybdän-Stäbe mit einem Durch messer von 4,5 mm des EXPEDIUM Wirbelsäulensystems sollten nur zusammen mit Titanschrauben mit einem Gewindedurchmesser von 4,35 mm oder größer verwendet werden.

BESCHRÄNKTE GARANTIE UND HAFTUNGSAUSSCHLUSSDIE PRODUKTE VON DEPUY SYNTHES PRODUCTS INC. UNTERLIEGEN BEI LIEFERUNG AN DEN ERSTKÄUFER EINER AUF MATERIAL- UND HERSTELLUNGSFEHLER BESCHRÄNKTEN GARANTIE. WEITERE AUSDRÜCKLICHE ODER STILLSCHWEIGENDE GARANTIEN, EINSCHLIESSLICH DER GARANTIEN BEZÜGLICH MARKTFÄHIGKEIT UND EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK, SIND HIERMIT AUSGESCHLOSSEN.

SOLLTEN ZWISCHEN DEM AUSGABE-/REVISIONSDATUM FÜR DIESE PRODUKTBEILAGE UND DEM KONSULTATIONSDATUM MEHR ALS ZWEI JAHRE VERGANGEN SEIN, FORDERN SIE BITTE BEI DEPUY SYNTHES SPINE UNTER +1-800-365-6633 ODER +1-508-880-8100 AKTUELLE INFORMATIONEN AN.

22 of 48

MATERIAL MATL

LEGENDE

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/Titan

A AI Aluminium

A/P A l /PLAluminium/Kunststoff

B/R Ba/RADEL®

Barium/RADEL®


PEEK Polymer


Kalziumphosphat

CM CoCrMoKobalt-Chrom-Molybdän


PHOSPHATEKobalt-Chrom-Molybdän/Titan /Kalziumphosphat

CoNiCrMoKobalt-Nickel-

Chrom-Molybdän

F FOAMSchaum

HA Hydroxyapatit

NiTi Ni /TiNickel /Titan

PL Kunststoff

S/PL SS/PLEdelstahl /Kunststoff


Edelstahl /RADEL®/Silikon

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideEdelstahl /RADEL®/Silikon/

Titanaluminiumnitrid

SS/RADEL®/SILICONE/Ti NitrideEdelstahl /RADEL®/Silikon/Titannitrid


Edelstahl /RADEL®/Titanaluminiumnitrid

STA SS/Ti Al NitrideEdelstahl /


S/U SS/ULTEMEdelstahl /Ultem

T TiTitan und seine Legierungen

S/R SS/RADEL®

Edelstahl /RADEL®

R/T POLYOLEFIN RUBBER/TiPolyolefin-Gummi/Titan

T/A Ti /AlTitan /Aluminium

P/F PL/FOAMKunststoff /Schaum

PY Polyester

PEEK/C PEEK/CARBON


Kohlefaser-Verbundstoff

PEEK OPTIMA®

Polyetheretherketon

P POLYMERPolymer


Kobalt-Chrom-Molybdän

P/C POLYMER/CARBON FIBER COMPOSITEPolymer/Kohlefaser-

Verbundstoff

Si /NITINOLSilikon/Nitinol

S SSEdelstahl

S/A SS/Al Edelstahl /Aluminium

SBR SS/Ba/RADEL®

Edelstahl /Barium/RADEL®

S/P SS/PHENOLICEdelstahl /Phenolisch

LOT CHARGENNUMMER

REF REF BESTELLNUMMER

QTY MENGE

SZ GRÖSSE

MADE IN HERGESTELLT IN

NTINEURAL-

GEWEBEINSTRUMENT

IOMNEUROMONITORING-

INSTRUMENTE

Laut Gesetz ist der Verkauf dieses

Produkts in den USA nur auf ärztliche

Anordnung gestattet

NICHT RESTERILISIEREN

T2

T1

Temperatur-Untergrenze = T1

Temperatur-Obergrenze = T2

25°C

BEI ZIMMERTEMPE-RATUR LAGERN

VOR SONNENLICHT SCHÜTZEN

NUR ZUR EINMALI-GEN VERWENDUNG

ACHTUNG. SIEHE GEBRAUCH S-

ANWEISUNG

PACKUNG ENTHÄLT HOCH ENTFLAMM-BARE FLÜSSIGKEIT

BEI BESCHÄDIGTER VERPACKUNG NICHT

VERWENDEN

MSRMESSGERÄT

STERILESTERIL

STERILE AMit aseptischer

Methode aufbereitetes steriles medizinisches

Gerät

STERILE RSTERILISATION

DURCH STRAHLUNG


DURCH ETHYLENOXID

LATEX FREELATEXFREI

NONSTERILE

NONSTERILEUNSTERIL

HERSTELLER

HERSTELLUNGS-DATUM

US REPUS-VERTRETUNG

EC REPAUTORISIERTE

VERTRETUNG FÜR EUROPA

DIST VERTRIEB DURCH

XXXX-XX

ZU VERWENDEN BIS

Ti /CoCrMoTitan/



Ti /UHMWPE/HATitan /Polyethylen mit

überdurchschnittlichem Molekulargewicht /

Hydroxyapatit

SS/TiEdelstahl /Titan

SS/Al /SILICONEEdelstahl /Aluminum/Silikon

SS/SILICA GLASSEdelstahl /Kieselglas


Edelstahl /Kieselglas /Plastik /Silikon

SS/SILICA GLASS/RADEL®/SILICONEEdelstahl /Kieselglas /

RADEL®/Silikon


Edelstahl /Kieselglas /Silikon

S/SI SS/SILICONEEdelstahl /Silikon

SS/WC/SILICONEEdelstahl /

Wolframcarbid /Silikon

W/C Wolframcarbid

23 of 48

MATERIAL MATL

LEGENDE

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/Titan

A AI Aluminium

A/P A l /PLAluminium/Kunststoff

B/R Ba/RADEL®

Barium/RADEL®


PEEK Polymer


Kalziumphosphat

CM CoCrMoKobalt-Chrom-Molybdän


PHOSPHATEKobalt-Chrom-Molybdän/Titan /Kalziumphosphat

CoNiCrMoKobalt-Nickel-

Chrom-Molybdän

F FOAMSchaum

HA Hydroxyapatit

NiTi Ni /TiNickel /Titan

PL Kunststoff

S/PL SS/PLEdelstahl /Kunststoff


Edelstahl /RADEL®/Silikon

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideEdelstahl /RADEL®/Silikon/


SS/RADEL®/SILICONE/Ti NitrideEdelstahl /RADEL®/Silikon/Titannitrid


Edelstahl /RADEL®/Titanaluminiumnitrid

STA SS/Ti Al NitrideEdelstahl /


S/U SS/ULTEMEdelstahl /Ultem

T TiTitan und seine Legierungen

S/R SS/RADEL®

Edelstahl /RADEL®

R/T POLYOLEFIN RUBBER/TiPolyolefin-Gummi/Titan

T/A Ti /AlTitan /Aluminium

P/F PL/FOAMKunststoff /Schaum

PY Polyester

PEEK/C PEEK/CARBON


Kohlefaser-Verbundstoff

PEEK OPTIMA®

Polyetheretherketon

P POLYMERPolymer



P/C POLYMER/CARBON FIBER COMPOSITEPolymer/Kohlefaser-

Verbundstoff


S SSEdelstahl

S/A SS/Al Edelstahl /Aluminium

SBR SS/Ba/RADEL®

Edelstahl /Barium/RADEL®

S/P SS/PHENOLICEdelstahl /Phenolisch

LOT CHARGENNUMMER

REF REF BESTELLNUMMER

QTY MENGE

SZ GRÖSSE

MADE IN HERGESTELLT IN

NTINEURAL-

GEWEBEINSTRUMENT

IOMNEUROMONITORING-

INSTRUMENTE

Laut Gesetz ist der Verkauf dieses

Produkts in den USA nur auf ärztliche

Anordnung gestattet

NICHT RESTERILISIEREN

T2

T1

Temperatur-Untergrenze = T1

Temperatur-Obergrenze = T2

25°C

BEI ZIMMERTEMPE-RATUR LAGERN

VOR SONNENLICHT SCHÜTZEN

NUR ZUR EINMALI-GEN VERWENDUNG

ACHTUNG. SIEHE GEBRAUCH S-

ANWEISUNG

PACKUNG ENTHÄLT HOCH ENTFLAMM-BARE FLÜSSIGKEIT

BEI BESCHÄDIGTER VERPACKUNG NICHT

VERWENDEN

MSRMESSGERÄT

STERILESTERIL

STERILE AMit aseptischer

Methode aufbereitetes steriles medizinisches

Gerät

STERILE RSTERILISATION

DURCH STRAHLUNG


DURCH ETHYLENOXID

LATEX FREELATEXFREI

NONSTERILE

NONSTERILEUNSTERIL

HERSTELLER

HERSTELLUNGS-DATUM

US REPUS-VERTRETUNG

EC REPAUTORISIERTE

VERTRETUNG FÜR EUROPA

DIST VERTRIEB DURCH

XXXX-XX

ZU VERWENDEN BIS

Ti /CoCrMoTitan/



Ti /UHMWPE/HATitan /Polyethylen mit

überdurchschnittlichem Molekulargewicht /

Hydroxyapatit

SS/TiEdelstahl /Titan

SS/Al /SILICONEEdelstahl /Aluminum/Silikon

SS/SILICA GLASSEdelstahl /Kieselglas


Edelstahl /Kieselglas /Plastik /Silikon

SS/SILICA GLASS/RADEL®/SILICONEEdelstahl /Kieselglas /

RADEL®/Silikon


Edelstahl /Kieselglas /Silikon

S/SI SS/SILICONEEdelstahl /Silikon

SS/WC/SILICONEEdelstahl /

Wolframcarbid /Silikon

W/C Wolframcarbid

24 of 48

elΣυμπλήρωμα του 0902-90-015

Σπονδυλικό σύστημα EXPEDIUMΡάβδοι από κοβάλτιο-χρώμιο-μολυβδαίνιο

ΠΡΟΣΟΧΗ: Η νομοθεσία των ΗΠΑ περιορίζει την πώληση της συσκευής αυτής μόνο σε ιατρούς ή κατόπιν εντολής ιατρού.

ΣΗΜΑΝΤΙΚΗ ΣΗΜΕΙΩΣΗ ΓΙΑ ΤΟ ΧΕΙΡΟΥΡΓΟΑυτό το ένθετο συσκευασίας παρέχει πρόσθετες πληροφορίες σε αυτές που συμπεριλήφθηκαν στο ένθετο συσκευασίας 0902-90-015. Συγκεκριμένα, οι πληροφορίες που περιλαμβάνονται σε αυτό το ένθετο συσκευασίας πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά τη χρήση των ράβδων διαμέτρου 4,5 mm από κοβάλτιο-χρώμιο-μολυβδαίνιο του σπονδυλικού συστήματος EXPEDIUM.Οι ράβδοι από κοβάλτιο-χρώμιο-μολυβδαίνιο του σπονδυλικού συστήματος EXPEDIUM διαμέτρου 4,5 mm θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο με βίδες από τιτάνιο με διάμετρο σπειρώματος 4,35 mm και μεγαλύτερη.

ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ ΚΑΙ ΑΠΟΠΟΙΗΣΗ ΕΓΓΥΗΣΕΩΝΤΑ ΠΡΟΪΌΝΤΑ ΤΗΣ DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. ΠΩΛΟΎΝΤΑΙ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΈΝΗ ΕΓΓΎΗΣΗ ΣΤΟΝ ΑΡΧΙΚΌ ΑΓΟΡΑΣΤΉ ΈΝΑΝΤΙ ΕΛΑΤΤΩΜΆΤΩΝ ΚΑΤΑΣΚΕΥΉΣ ΚΑΙ ΥΛΙΚΏΝ. ΟΠΟΙΑΔΉΠΟΤΕ ΆΛΛΗ ΡΗΤΉ Ή ΣΙΩΠΗΡΉ ΕΓΓΎΗΣΗ, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΈΝΩΝ ΕΓΓΥΉΣΕΩΝ ΕΜΠΟΡΕΥΣΙΜΌΤΗΤΑΣ Ή ΚΑΤΑΛΛΗΛΌΤΗΤΑΣ, ΔΙΑ ΤΟΥ ΠΑΡΌΝΤΟΣ ΑΠΟΠΟΙΕΊΤΑΙ.

ΕΆΝ ΈΧΟΥΝ ΜΕΣΟΛΑΒΉΣΕΙ ΠΕΡΙΣΣΌΤΕΡΑ ΑΠΌ ΔΎΟ ΈΤΗ ΜΕΤΑΞΎ ΤΗΣ ΗΜΕΡΟΜΗΝΊΑΣ ΈΚΔΟΣΗΣ/ΑΝΑΘΕΏΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΕΝΘΈΤΟΥ ΑΥΤΟΎ ΚΑΙ ΤΗΣ ΗΜΕΡΟΜΗΝΊΑΣ ΠΡΟΣΦΥΓΉΣ ΣΤΟ ΠΑΡΌΝ, ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΉΣΤΕ ΜΕ ΤΗΝ DEPUY SYNTHES SPINE ΓΙΑ ΠΙΟ ΠΡΌΣΦΑΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ, ΣΤΟΥΣ ΑΡΙΘΜΟΎΣ ΤΗΛΕΦΏΝΟΥ +1-800-365-6633 Ή +1-508-880-8100.

25 of 48

ΥΛΙΚΟ MATL

∂¶∂•∏°∏™∏ ™Àªµ√§ø¡

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/ ∆ÈÙ¿ÓÈÔ

A AI ∞ÏÔ˘Ì›ÓÈÔ

A/P Al/PL∞ÏÔ˘Ì›ÓÈÔ / ¶Ï·ÛÙÈÎfi

B/R Ba/RADEL®

µ¿ÚÈÔ / RADEL®

Ba/PEEKΘειικό βάριο (BaSO4) /

Πολυμερές πολυαιθεροαι-θεροκετόνης (PEEK)


ºˆÛÊÔÚÈÎfi ·Û‚¤ÛÙÈÔ

CM CoCrMoΚοβάλτιο χρώμιο μολυβδαίνιο


PHOSPHATE∫Ô‚¿ÏÙÈÔ ÃÚÒÌÈÔ ªÔÏ˘‚‰·›ÓÈÔ / ∆ÈÙ¿ÓÈÔ / ºˆÛÊÔÚÈÎfi ·Û‚¤ÛÙÈÔ

CoNiCrMoΚοβάλτιο Νικέλιο Χρώμιο

Μολυβδαίνιο

F FOAM∞ÊÚÒ‰Â˜ ˘ÏÈÎfi

HA À‰ÚÔÍ˘··Ù›ÙË˜

NiTi Ni/Ti¡ÈÎ¤ÏÈÔ / ∆ÈÙ¿ÓÈÔ

PL ¶Ï·ÛÙÈÎfi

P/F PL/FOAM¶Ï·ÛÙÈÎfi / ∞ÊÚÒ‰Â˜ ˘ÏÈÎfi

SRSI SS/RADEL®/SILICONE∞ÓÔÍÂ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ /

RADEL®/ ™ÈÏÈÎfiÓË

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al Nitride∞ÓÔÍÂ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ /

RADEL®/™ÈÏÈÎfiÓË /¡ÈÙÚ›‰ÈÔ ÙÈÙ·Ó›Ô˘ ·ÏÔ˘ÌÈÓ›Ô˘


Ανοξείδωτος χάλυβας /RADEL®/ Σιλικόνη/Νιτρίδιο τιτανίου


∞ÓÔÍÂ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ /RADEL®/ ¡ÈÙÚ›‰ÈÔ ÙÈÙ·Ó›Ô˘

·ÏÔ˘ÌÈÓ›Ô˘

STA SS/Ti Al NitrideAÓÔÍÂ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ /

¡ÈÙÚ›‰ÈÔ ÙÈÙ·Ó›Ô˘ ·ÏÔ˘ÌÈÓ›Ô˘

S/U SS/ULTEM∞ÓÔÍÂ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ / Ultem

T TiΤιτάνιο και τα κράματά του

S/R SS/RADEL®

∞ÓÔÍÂ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ /RADEL®

R/T POLYOLEFIN RUBBER/Ti∫·Ô˘ÙÛÔ‡Î ÔÏ˘ÔÏÂÊ›ÓË˜ /

∆ÈÙ¿ÓÈÔ

T/A Ti /Al∆ÈÙ¿ÓÈÔ / ∞ÏÔ˘Ì›ÓÈÔ

PY ¶ÔÏ˘ÂÛÙ¤Ú·˜

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEΠολυαιθεροαιθεροκετόνη/

Σύνθετο ινών άνθρακα

PEEK OPTIMA®

Πολυαιθερική αιθερική κετόνη

P POLYMER¶ÔÏ˘ÌÂÚ¤˜

P/CM PE/CoCrMo¶ÔÏ˘·Èı˘Ï¤ÓÈÔ /

∫Ô‚¿ÏÙÈÔ ÃÚÒÌÈÔ ªÔÏ˘‚‰·›ÓÈÔ


¶ÔÏ˘ÌÂÚ¤˜ / ™‡ÓıÂÙÔ ˘ÏÈÎfi ·ÓıÚ·ÎÔÓ‹Ì·ÙÔ˜

Si/NITINOLΣιλικόνη/Νιτινόλη

S SSΑνοξείδωτο ατσάλι

S/A SS/Al∞ÓÔÍÂ›‰ˆÙÔ˜

¯¿Ï˘‚·˜ / ∞ÏÔ˘Ì›ÓÈÔ

SBR SS/Ba/RADEL®

∞ÓÔÍÂ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ /µ¿ÚÈÔ / RADEL®

S/P SS/PHENOLIC∞ÓÔÍÂ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ /

º·ÈÓÔÏÈÎ‹ ¤ÓˆÛË

S/PL SS/PL∞ÓÔÍÂ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ /

¶Ï·ÛÙÈÎfi

LOT ∞ƒπ£ª√™ ¶∞ƒ∆π¢∞™

REF REF∞ƒπ£ª√™ ∫∞∆∞§√°√À

QTY ΠΟΣΟΤΗΤΑ

SZ ª∂°∂£√™

MADE IN ΧΩΡΑ ΚΑΤΑΣΚΕΥΗΣ

NTIΕΡΓΑΛΕΙΟ

ΝΕΥΡΙΚΟΥ ΙΣΤΟΥ

IOMΟΡΓΑΝΑ

ΝΕΥΡΟΛΟΓΙΚΗΣ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗΣ

∏ ÔÌÔÛÔÓ‰È·Î‹ ÓÔÌÔıÂÛ›· (ÙˆÓ ∏.¶.∞.) ÂÚÈÔÚ›˙ÂÈ ÙËÓ ÒÏËÛË

ÙË˜ Û˘ÛÎÂ˘‹˜ ·˘Ù‹˜ ÛÂ È·ÙÚfi ‹ Î·ÙfiÈÓ

ÂÓÙÔÏ‹˜ È·ÙÚÔ‡

ΜΗΝ ΕΠΑΝΑΠΟΣΤΕΙΡΩΝΕΤΕ

T2

T1

Κατώτατο όριο θερμοκρασίας = T1

Ανώτατο όριο θερμοκρασίας = T2

25°C

ΦΥΛΑΣΣΕΤΕ ΣΕ ΘΕΡ-ΜΟΚΡΑΣΙΑ ΔΩΜΑΤΙΟΥ

ΚΡΑΤΗΣΤΕ ΜΑΚΡΙΑ ΑΠΟ ΤΟ ΗΛΙΑΚΟ ΦΩΣ

ªπ∞™ Ãƒ∏™∏™

ΠΡΟΣΟΧΗ. ΔΕΙΤΕ ΤΙΣ ΟΔΗΓΙΕΣ

ΧΡΗΣΗΣ

Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΕΡΙΕ-ΧΕΙ ΕΥΦΛΕΚΤΟ ΥΓΡΟ

ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ ΑΝ Η

ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΙΝΑΙ ΦΘΑΡΜΕΝΗ

MSRΣΥΣΚΕΥΗ ΜΕΤΡΗΣΗΣ

STERILEΣΤΕΙΡΟ

STERILE AΣτείρο ιατροτεχνολογικό προϊόν που έχει υποβλη-θεί σε επεξεργασία με

χρήση άσηπτης τεχνικής

STERILE R∞¶√™∆∂πƒø™∏ ª∂

∞∫∆π¡√µ√§π∞

STERILE EO∞¶√™∆∂πƒø™∏ ª∂

√•∂π¢π√ ∆√À ∞π£À§∂¡π√À

LATEX FREEΧΩΡΙΣ ΛΑΤΕΞ

NONSTERILE

NONSTERILEΜΗ ΣΤΕΙΡΟ

∫∞∆∞™∫∂À∞™∆∏™

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΚΑΤΑΣΚΕΥΗΣ

US REPΑΝΤΙΠΡΟΣΩΠΟΣ

ΓΙΑ ΤΙΣ Η.Π.Α.

EC REP∂•√À™π√¢√∆∏ª∂¡√™ ∞¡∆π¶ƒ√™ø¶√™ °π∞

∆∏¡ ∂Àƒø¶∏

DISTΔΙΑΝΕΜΕΤΑΙ

ΑΠΟ ΤΗΝ

XXXX-XX

∏ª∂ƒ√ª∏¡π∞ §∏•∏™

Ti /CoCrMoΤιτάνιο CoCrMo/

Κοβάλτιο-χρώμιο-μολυβδαίνιο

Ti /HA Τιτάνιο/Υδροξυαπατίτης

Ti /UHMWPE/HA∆ÈÙ¿ÓÈÔ / ¶ÔÏ˘·Èı˘Ï¤ÓÈÔ

˘ÂÚ˘„ËÏÔ‡ ÌÔÚÈ·ÎÔ‡ ‚¿ÚÔ˘˜ /À‰ÚÔÍ˘··Ù›ÙË˜

SS/Ti∞ÓÔÍÂ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ / ∆ÈÙ¿ÓÈÔ

SS/Al /SILICONE∞ÓÔÍÂ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ /

∞ÏÔ˘Ì›ÓÈÔ / ™ÈÏÈÎfiÓË

SS/SILICA GLASSΑνοξείδωτος χάλυβας/

Γυαλί πυριτίου


Ανοξείδωτος χάλυβας/Γυαλί πυριτίου/Σιλικόνη


Ανοξείδωτος χάλυβας/Γυαλί πυριτίου / RADEL®/ Σιλικόνη



S/SI SS/SILICONE∞ÓÔÍÂ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ /

™ÈÏÈÎfiÓË

SS / WC / SILICONEΑνοξείδωτος χάλυβας/

Καρβίδιο βολφραμίου/Σιλικόνη

W/C Καρβίδιο βολφραμίου

26 of 48

ΥΛΙΚΟ MATL

∂¶∂•∏°∏™∏ ™Àªµ√§ø¡

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/ ∆ÈÙ¿ÓÈÔ

A AI ∞ÏÔ˘Ì›ÓÈÔ

A/P Al/PL∞ÏÔ˘Ì›ÓÈÔ / ¶Ï·ÛÙÈÎfi

B/R Ba/RADEL®

µ¿ÚÈÔ / RADEL®

Ba/PEEKΘειικό βάριο (BaSO4) /

Πολυμερές πολυαιθεροαι-θεροκετόνης (PEEK)


ºˆÛÊÔÚÈÎfi ·Û‚¤ÛÙÈÔ

CM CoCrMoΚοβάλτιο χρώμιο μολυβδαίνιο


PHOSPHATE∫Ô‚¿ÏÙÈÔ ÃÚÒÌÈÔ ªÔÏ˘‚‰·›ÓÈÔ / ∆ÈÙ¿ÓÈÔ / ºˆÛÊÔÚÈÎfi ·Û‚¤ÛÙÈÔ

CoNiCrMoΚοβάλτιο Νικέλιο Χρώμιο

Μολυβδαίνιο

F FOAM∞ÊÚÒ‰Â˜ ˘ÏÈÎfi

HA À‰ÚÔÍ˘··Ù›ÙË˜

NiTi Ni/Ti¡ÈÎ¤ÏÈÔ / ∆ÈÙ¿ÓÈÔ

PL ¶Ï·ÛÙÈÎfi

P/F PL/FOAM¶Ï·ÛÙÈÎfi / ∞ÊÚÒ‰Â˜ ˘ÏÈÎfi

SRSI SS/RADEL®/SILICONE∞ÓÔÍÂ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ /

RADEL®/ ™ÈÏÈÎfiÓË

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al Nitride∞ÓÔÍÂ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ /

RADEL®/™ÈÏÈÎfiÓË /¡ÈÙÚ›‰ÈÔ ÙÈÙ·Ó›Ô˘ ·ÏÔ˘ÌÈÓ›Ô˘


Ανοξείδωτος χάλυβας /RADEL®/ Σιλικόνη/Νιτρίδιο τιτανίου


∞ÓÔÍÂ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ /RADEL®/ ¡ÈÙÚ›‰ÈÔ ÙÈÙ·Ó›Ô˘

·ÏÔ˘ÌÈÓ›Ô˘

STA SS/Ti Al NitrideAÓÔÍÂ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ /

¡ÈÙÚ›‰ÈÔ ÙÈÙ·Ó›Ô˘ ·ÏÔ˘ÌÈÓ›Ô˘

S/U SS/ULTEM∞ÓÔÍÂ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ / Ultem

T TiΤιτάνιο και τα κράματά του

S/R SS/RADEL®

∞ÓÔÍÂ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ /RADEL®

R/T POLYOLEFIN RUBBER/Ti∫·Ô˘ÙÛÔ‡Î ÔÏ˘ÔÏÂÊ›ÓË˜ /

∆ÈÙ¿ÓÈÔ

T/A Ti /Al∆ÈÙ¿ÓÈÔ / ∞ÏÔ˘Ì›ÓÈÔ

PY ¶ÔÏ˘ÂÛÙ¤Ú·˜

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEΠολυαιθεροαιθεροκετόνη/

Σύνθετο ινών άνθρακα

PEEK OPTIMA®

Πολυαιθερική αιθερική κετόνη

P POLYMER¶ÔÏ˘ÌÂÚ¤˜

P/CM PE/CoCrMo¶ÔÏ˘·Èı˘Ï¤ÓÈÔ /

∫Ô‚¿ÏÙÈÔ ÃÚÒÌÈÔ ªÔÏ˘‚‰·›ÓÈÔ


¶ÔÏ˘ÌÂÚ¤˜ / ™‡ÓıÂÙÔ ˘ÏÈÎfi ·ÓıÚ·ÎÔÓ‹Ì·ÙÔ˜

Si/NITINOLΣιλικόνη/Νιτινόλη

S SSΑνοξείδωτο ατσάλι

S/A SS/Al∞ÓÔÍÂ›‰ˆÙÔ˜

¯¿Ï˘‚·˜ / ∞ÏÔ˘Ì›ÓÈÔ

SBR SS/Ba/RADEL®

∞ÓÔÍÂ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ /µ¿ÚÈÔ / RADEL®

S/P SS/PHENOLIC∞ÓÔÍÂ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ /

º·ÈÓÔÏÈÎ‹ ¤ÓˆÛË

S/PL SS/PL∞ÓÔÍÂ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ /

¶Ï·ÛÙÈÎfi

LOT ∞ƒπ£ª√™ ¶∞ƒ∆π¢∞™

REF REF∞ƒπ£ª√™ ∫∞∆∞§√°√À

QTY ΠΟΣΟΤΗΤΑ

SZ ª∂°∂£√™

MADE IN ΧΩΡΑ ΚΑΤΑΣΚΕΥΗΣ

NTIΕΡΓΑΛΕΙΟ

ΝΕΥΡΙΚΟΥ ΙΣΤΟΥ

IOMΟΡΓΑΝΑ

ΝΕΥΡΟΛΟΓΙΚΗΣ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗΣ

∏ ÔÌÔÛÔÓ‰È·Î‹ ÓÔÌÔıÂÛ›· (ÙˆÓ ∏.¶.∞.) ÂÚÈÔÚ›˙ÂÈ ÙËÓ ÒÏËÛË

ÙË˜ Û˘ÛÎÂ˘‹˜ ·˘Ù‹˜ ÛÂ È·ÙÚfi ‹ Î·ÙfiÈÓ

ÂÓÙÔÏ‹˜ È·ÙÚÔ‡

ΜΗΝ ΕΠΑΝΑΠΟΣΤΕΙΡΩΝΕΤΕ

T2

T1

Κατώτατο όριο θερμοκρασίας = T1

Ανώτατο όριο θερμοκρασίας = T2

25°C

ΦΥΛΑΣΣΕΤΕ ΣΕ ΘΕΡ-ΜΟΚΡΑΣΙΑ ΔΩΜΑΤΙΟΥ

ΚΡΑΤΗΣΤΕ ΜΑΚΡΙΑ ΑΠΟ ΤΟ ΗΛΙΑΚΟ ΦΩΣ

ªπ∞™ Ãƒ∏™∏™

ΠΡΟΣΟΧΗ. ΔΕΙΤΕ ΤΙΣ ΟΔΗΓΙΕΣ

ΧΡΗΣΗΣ

Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΕΡΙΕ-ΧΕΙ ΕΥΦΛΕΚΤΟ ΥΓΡΟ

ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ ΑΝ Η

ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΙΝΑΙ ΦΘΑΡΜΕΝΗ

MSRΣΥΣΚΕΥΗ ΜΕΤΡΗΣΗΣ

STERILEΣΤΕΙΡΟ

STERILE AΣτείρο ιατροτεχνολογικό προϊόν που έχει υποβλη-θεί σε επεξεργασία με

χρήση άσηπτης τεχνικής

STERILE R∞¶√™∆∂πƒø™∏ ª∂

∞∫∆π¡√µ√§π∞

STERILE EO∞¶√™∆∂πƒø™∏ ª∂

√•∂π¢π√ ∆√À ∞π£À§∂¡π√À

LATEX FREEΧΩΡΙΣ ΛΑΤΕΞ

NONSTERILE

NONSTERILEΜΗ ΣΤΕΙΡΟ

∫∞∆∞™∫∂À∞™∆∏™

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΚΑΤΑΣΚΕΥΗΣ

US REPΑΝΤΙΠΡΟΣΩΠΟΣ

ΓΙΑ ΤΙΣ Η.Π.Α.

EC REP∂•√À™π√¢√∆∏ª∂¡√™ ∞¡∆π¶ƒ√™ø¶√™ °π∞

∆∏¡ ∂Àƒø¶∏

DISTΔΙΑΝΕΜΕΤΑΙ

ΑΠΟ ΤΗΝ

XXXX-XX

∏ª∂ƒ√ª∏¡π∞ §∏•∏™

Ti /CoCrMoΤιτάνιο CoCrMo/

Κοβάλτιο-χρώμιο-μολυβδαίνιο

Ti /HA Τιτάνιο/Υδροξυαπατίτης

Ti /UHMWPE/HA∆ÈÙ¿ÓÈÔ / ¶ÔÏ˘·Èı˘Ï¤ÓÈÔ

˘ÂÚ˘„ËÏÔ‡ ÌÔÚÈ·ÎÔ‡ ‚¿ÚÔ˘˜ /À‰ÚÔÍ˘··Ù›ÙË˜

SS/Ti∞ÓÔÍÂ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ / ∆ÈÙ¿ÓÈÔ

SS/Al /SILICONE∞ÓÔÍÂ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ /

∞ÏÔ˘Ì›ÓÈÔ / ™ÈÏÈÎfiÓË

SS/SILICA GLASSΑνοξείδωτος χάλυβας/

Γυαλί πυριτίου




Ανοξείδωτος χάλυβας/Γυαλί πυριτίου / RADEL®/ Σιλικόνη



S/SI SS/SILICONE∞ÓÔÍÂ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ /

™ÈÏÈÎfiÓË

SS / WC / SILICONEΑνοξείδωτος χάλυβας/

Καρβίδιο βολφραμίου/Σιλικόνη

W/C Καρβίδιο βολφραμίου

27 of 48

huKiegészítés a 0902-90-015 számú tájékoztatóhoz

EXPEDIUM gerincrögzíő rendszerKobalt-króm-molibdén rudak

FIGYELMEZTETÉS: Az Amerikai Egyesült Államok törvényei ezen eszköz beszerzését csak orvosoknak, valamint orvosi rendeletre engedélyezik.

FONTOS MEGJEGYZÉSEK AZ OPERÁLÓ ORVOS RÉSZÉREEz a tájékoztató kiegészíti a 0902-90-015 jelű tájékoztatóban lévő információkat. A jelen tájékoztató elolvasása különösen akkor ajánlott, ha az EXPEDIUM gerincrögzítő rendszer részét képező 4,5 mm-es átmérőjű kobalt-króm-molibdén rudakat használja.

Az EXPEDIUM gerincrögzítő rendszer részét képező 4,5 mm-es átmérőjű kobalt-króm-molibdén rudakat csak legalább 4,35 mm külső átmérőjű titáncsavarokkal szabad használni.

A GARANCIA KORLÁTOZÁSAA DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. TERMÉKEI AZ EREDETI VÁSÁRLÓ SZÁMÁRA KORLÁ-TOZOTT JÓTÁLLÁST BIZTOSÍTANAK A MEGMUNKÁLÁSI ÉS ANYAGHIBÁK TEKINTETÉBEN. MINDEN EGYÉB KIFEJEZETT ÉS HALLGATÓLAGOS JÓTÁLLÁST ELHÁRÍTUNK, IDEÉRTVE A FORGALMAZHATÓSÁGRA ÉS AZ ALKALMAZHATÓSÁGRA VONATKOZÓ GARANCIÁT IS.

AMENNYIBEN MÁR TÖBB MINT KÉT ÉV TELT EL A JELEN TÁJÉKOZTATÓ KIBOCSÁTÁSA/FRISSÍTÉSE ÉS A KONZULTÁCIÓ DÁTUMA KÖZÖTT, A LEGÚJABB INFORMÁCIÓKÉRT FORDULJON A DEPUY SYNTHES SPINE VÁLLALATHOZ A +1-800-365-6633 VAGY A +1-508-880-8100 TELEFONSZÁMON.

28 of 48

ANYAG MATL

A SZIMBÓLUMOK JELENTÉSE

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/ titán

A AI Alumínium

A/P Al/PLAlumínum / műanyag

B/R Ba/RADEL®

Bárium / RADEL®

Ba/PEEKBárium-szulfát (BaSO4) /

PEEK Polimer


Kalcium-foszfát

CM CoCrMoKobalt-króm-molibdén


PHOSPHATEKobalt-króm-molibdén / titán /

kalcium-foszfát

CoNiCrMoKobalt-nikkel-króm-molibdén

F FOAMHab

HA Hidroxi-apatit

NiTi Ni/TiNikkel / titán

PL Műanyag

S/PL SS/PLRozsdamentes acél / műanyag


Rozsdamentes acél /RADEL®/ szilikon

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideRozsdamentes acél / RADEL®/szilikon/titán-alumínium-nitrid

SS/RADEL®/SILICONE/Ti NitrideRozsdamentes acél /

RADEL®/ szilikon/titán-nitrid


Rozsdamentes acél / RADEL®/titán-alumínium-nitrid

STA SS/Ti Al NitrideRozsdamentes acél /titán-alumínium-nitrid

S/U SS/ULTEMRozsdamentes acél / Ultem

T TiTitán és titánötvözetek

S/R SS/RADEL®

Rozsdamentes acél / RADEL®


Poliolefin-gumi / titán

T/A Ti /AlTitán / alumínium

P/F PL/FOAMMűanyag / hab

PY Poliészter

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEPoliéter-éter-keton/

szénszálas összetett anyag

PEEK OPTIMA®

Poliéter-éter-keton

P POLYMERPolimer

P/CM PE/CoCrMoPolietilén /

kobalt-króm-molibdén


Polimer /szénszálas vegyület

Si/NITINOLSzilikon / nitinol

S SSRozsdamentes acél

S/A SS/AlRozsdamentes acél / alumínium

SBR SS/Ba/RADEL®

Rozsdamentes acél /bárium / RADEL®

S/P SS/PHENOLICRozsdamentes acél /

fenolvegyület

LOT GYÁRTÁSI SZÁM

REF REFKATALÓG USSZÁM

QTY MENNYISÉG

SZ MÉRET

MADE IN KÉSZÜLT

NTIIDEGSZÖVETESZKÖZ

IOMNEUROMONI -

TOROZÁSI ESZKÖZÖK

Az USA szövetségi törvényei értelmében az eszköz csak orvos

megrendelésére értékesíthető

TILOS ÚJRA STERILIZÁLNI

T2

T1

A hőmérséklet alsó határa: = T1

A hőmérséklet felső határa: = T2

25°C

SZOBAHŐMÉRSÉK-LETEN TÁROLANDÓ

NAPFÉNYTŐL TÁVOL TARTANDÓ

EGYSZERI HASZNÁLATRA

FIGYELEM! LÁSD A HASZNÁLATI

ÚTMUTATÓT

A CSOMAGOLÁS GYÚLÉKONY FOLYA-DÉKOT TARTALMAZ

NE HASZNÁLJA, HA A CSOMAGOLÁS

SÉRÜLT

MSRMÉRŐESZKÖZ

STERILE STERIL

STERILE ASteril, aszeptikus módon készített orvosi eszköz

STERILE RSUGÁRZÁSSAL STERILIZÁLVA

STERILE EOETILÉN-OXIDDAL

STERILIZÁLVA

LATEX FREELATEXMENTES

NONSTERILE

NONSTERILENEM STERIL

GYÁRTÓ

GYÁRTÁS DÁTUMA

US REPKÉPVISELŐ AZ

AMERIKAI EGYESÜLT ÁLLAMOKBAN

EC REPFELHATALMAZOTT

EURÓPAI KÉPVISELŐ

DISTFORGALMAZÓ

XXXX-XX

FELHASZ NÁLHATÓ

Ti /CoCrMoCoCrMoTitán /


Ti /HA Titán / hidroxi-apatit

Ti /UHMWPE/HATitán / ultranagy molekulasúlyú

polietilén / hidroxi-apatit

SS/TiRozsdamentes acél / titán

SS/Al /SILICONERozsdamentes acél /alumínium / szilikon

SS/SILICA GLASSRozsdamentes acél /szilícium-dioxid üveg


Rozsdamentes acél / szilícium-dioxid üveg /műanyag /szilikon


Rozsdamentes acél / szilícium-dioxid üveg / RADEL®/ szilikon


Rozsdamentes acél /szilícium-dioxid üveg / szilikon

S/SI SS/SILICONERozsdamentes acél / szilikon

SS / WC / SILICONERozsdamentes acél /

volfrám-karbid / szilikon

W/C Volfrám-karbid

29 of 48

ANYAG MATL

A SZIMBÓLUMOK JELENTÉSE

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/ titán

A AI Alumínium

A/P Al/PLAlumínum / műanyag

B/R Ba/RADEL®

Bárium / RADEL®

Ba/PEEKBárium-szulfát (BaSO4) /

PEEK Polimer


Kalcium-foszfát

CM CoCrMoKobalt-króm-molibdén


PHOSPHATEKobalt-króm-molibdén / titán /

kalcium-foszfát

CoNiCrMoKobalt-nikkel-króm-molibdén

F FOAMHab

HA Hidroxi-apatit

NiTi Ni/TiNikkel / titán

PL Műanyag

S/PL SS/PLRozsdamentes acél / műanyag


Rozsdamentes acél /RADEL®/ szilikon

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideRozsdamentes acél / RADEL®/szilikon/titán-alumínium-nitrid

SS/RADEL®/SILICONE/Ti NitrideRozsdamentes acél /

RADEL®/ szilikon/titán-nitrid


Rozsdamentes acél / RADEL®/titán-alumínium-nitrid

STA SS/Ti Al NitrideRozsdamentes acél /titán-alumínium-nitrid

S/U SS/ULTEMRozsdamentes acél / Ultem

T TiTitán és titánötvözetek

S/R SS/RADEL®

Rozsdamentes acél / RADEL®


Poliolefin-gumi / titán

T/A Ti /AlTitán / alumínium

P/F PL/FOAMMűanyag / hab

PY Poliészter

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEPoliéter-éter-keton/

szénszálas összetett anyag

PEEK OPTIMA®

Poliéter-éter-keton

P POLYMERPolimer

P/CM PE/CoCrMoPolietilén /



Polimer /szénszálas vegyület

Si/NITINOLSzilikon / nitinol

S SSRozsdamentes acél

S/A SS/AlRozsdamentes acél / alumínium

SBR SS/Ba/RADEL®

Rozsdamentes acél /bárium / RADEL®

S/P SS/PHENOLICRozsdamentes acél /

fenolvegyület

LOT GYÁRTÁSI SZÁM

REF REFKATALÓG USSZÁM

QTY MENNYISÉG

SZ MÉRET

MADE IN KÉSZÜLT

NTIIDEGSZÖVETESZKÖZ

IOMNEUROMONI -

TOROZÁSI ESZKÖZÖK

Az USA szövetségi törvényei értelmében az eszköz csak orvos

megrendelésére értékesíthető

TILOS ÚJRA STERILIZÁLNI

T2

T1

A hőmérséklet alsó határa: = T1

A hőmérséklet felső határa: = T2

25°C

SZOBAHŐMÉRSÉK-LETEN TÁROLANDÓ

NAPFÉNYTŐL TÁVOL TARTANDÓ

EGYSZERI HASZNÁLATRA

FIGYELEM! LÁSD A HASZNÁLATI

ÚTMUTATÓT

A CSOMAGOLÁS GYÚLÉKONY FOLYA-DÉKOT TARTALMAZ

NE HASZNÁLJA, HA A CSOMAGOLÁS

SÉRÜLT

MSRMÉRŐESZKÖZ

STERILE STERIL

STERILE ASteril, aszeptikus módon készített orvosi eszköz

STERILE RSUGÁRZÁSSAL STERILIZÁLVA

STERILE EOETILÉN-OXIDDAL

STERILIZÁLVA

LATEX FREELATEXMENTES

NONSTERILE

NONSTERILENEM STERIL

GYÁRTÓ

GYÁRTÁS DÁTUMA

US REPKÉPVISELŐ AZ

AMERIKAI EGYESÜLT ÁLLAMOKBAN

EC REPFELHATALMAZOTT

EURÓPAI KÉPVISELŐ

DISTFORGALMAZÓ

XXXX-XX

FELHASZ NÁLHATÓ

Ti /CoCrMoCoCrMoTitán /


Ti /HA Titán / hidroxi-apatit

Ti /UHMWPE/HATitán / ultranagy molekulasúlyú

polietilén / hidroxi-apatit

SS/TiRozsdamentes acél / titán

SS/Al /SILICONERozsdamentes acél /alumínium / szilikon

SS/SILICA GLASSRozsdamentes acél /szilícium-dioxid üveg


Rozsdamentes acél / szilícium-dioxid üveg /műanyag /szilikon


Rozsdamentes acél / szilícium-dioxid üveg / RADEL®/ szilikon


Rozsdamentes acél /szilícium-dioxid üveg / szilikon

S/SI SS/SILICONERozsdamentes acél / szilikon

SS / WC / SILICONERozsdamentes acél /

volfrám-karbid / szilikon

W/C Volfrám-karbid

30 of 48

itAddendum all’inserto 0902-90-015

Sistema spinale EXPEDIUMAste in cobalto cromo molibdeno

ATTENZIONE: la legislazione federale americana consente la vendita di questo dispositivo solo dietro richiesta medica.

NOTA IMPORTANTE PER IL CHIRURGO CHE ESEGUE L’INTERVENTOQuesto inserto fornisce informazioni aggiuntive a quelle dell’inserto 0902-90-015. Riguarda, speci ficamente, l’utilizzo delle aste con diametro di 4,5 mm in cobalto cromo molibdeno del sistema spinale EXPEDIUM.

Le aste in cobalto cromo molibdeno del sistema spinale EXPEDIUM con diametro di 4,5 mm devono essere utilizzate solo con viti in titanio filettate di diametro 4,35 mm o maggiore.

GARANZIA LIMITATA E CLAUSOLA ESONERATIVA DI RESPONSABILITÀI PRODOTTI DI DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. SONO VENDUTI CON GARANZIA LIMITATA ALL’ACQUIRENTE ORIGINALE CONTRO I DIFETTI DI MANODOPERA E MATERIALI. QUALSIASI ALTRA GARANZIA ESPLICITA O IMPLICITA, COMPRESE LE GARANZIE DI COMMERCIABILITÀ O IDONEITÀ, È DISCONOSCIUTA CON LA PRESENTE.

SE SONO TRASCORSI PIÙ DI DUE ANNI TRA LA DATA DI EMISSIONE/REVISIONE DEL PRESENTE FOGLIETTO E LA DATA DELLA CONSULTAZIONE, CONTATTARE DEPUY SYNTHES SPINE PER INFORMAZIONI AGGIORNATE AL NUMERO +1-800-365-6633 O +1-508-880-8100.

31 of 48

MATERIALE MATL

TRADUZIONE DEI SIMBOLI

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/ titanio

A AI Alluminio

A/P A l /PLAlluminio /plastica

B/R Ba/RADEL®

Bario /RADEL®

Ba/PEEKSolfato di bario (BaSO4) /

Polimero PEEK


Fosfato di calcio

CM CoCrMoCobalto cromo molibdeno


PHOSPHATECobalto cromo molibdeno/

titanio / fosfato di calcio

CoNiCrMoCobalto Nichel Cromo

Molibdeno

F FOAMGomma spugnosa

HA Idrossiapatite

NiTi Ni /TiNichel / titanio

PL Plastica

SRSI SS/RADEL®/SILICONEAcciaio inox /RADEL®/

silicone

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideAcciaio inox /RADEL®/silicone / titanio nitruro

di alluminio


SS/RADEL®/silicone / titanio nitruro

SRTA SS/RADEL®/Ti Al NitrideAcciaio inox /RADEL®/

titanio nitruro di alluminio

STA SS/Ti Al NitrideAcciaio inox /


S/U SS/ULTEMAcciaio inox /Ultem

T TiTitanio e relative leghe

S/R SS/RADEL®

Acciaio inox /RADEL®


Gomma poliolefinica / titanio

T/A Ti /AlTitanio /alluminio

Ti /CoCrMoTitanio CoCrMo/

cobalto cromo molibdeno

P/F PL/FOAMPlastica /gomma spugnosa

PY Poliestere

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEPolietereterchetone /

composto di fibra di carbonio

PEEK OPTIMA®

Polietereterchetone

P POLYMER Polimero

P/CM PE/CoCrMoPolietilene /



Composto di polimero /fibra di carbonio


S SSAcciaio inox

S/A SS/AlAcciaio inox /alluminio

SBR SS/Ba/RADEL®

Acciaio inox /bario /RADEL®

S/P SS/PHENOLICAcciaio inox / fenolo

S/PL SS/PLAcciaio inox /plastica

LOT NUMERO LOTTO

REF REFNUMERO DI CATALOGO

QTY QUANTITÀ

SZ DIMENSIONI

MADE IN PRODOTTO IN

NTISTRUMENTO PER TESSUTI NEURALI

IOMSTRUMENTI PER

NEUROMONITORAGGIO

La legislazione federale americana prevede la

vendita di questo dispo-sitivo ai soli medici o

dietro richiesta medica

NON RISTERILIZZARE

T2

T1

Limite inferiore di temperatura = T1

Limite superiore di temperatura = T2

25°C

CONSERVARE A TEMPERATURA

AMBIENTE

TENERE LONTANO DALLA LUCE DEL SOLE

MONOUSO

ATTENZIONE: CONSULTARE LE

ISTRUZIONI PER L’USO

CONFEZIONE CONTENENTE LIQUIDO

INFIAMMABILE

NON UTILIZZARE SE LA CONFEZIONE È

DANNEGGIATA

MSRDISPOSITIVO DI MISURAZIONE

STERILESTERILE

STERILE ADispositivo medicale sterile trattato con

tecnica asettica

STERILE RSTERILIZZAZIONE

TRAMITE IRRADIAZIONE

STERILE EOSTERILIZZAZIONE TRAMITE OSSIDO

DI ETILENE

LATEX FREEPRIVO DI LATTICE

NONSTERILE

NONSTERILENON STERILE

PRODUTTORE

DATA DI PRODUZIONE

US REP

DISTRIBUTORE USA

EC REP

DISTRIBUTORE AUTORIZZATO PER

L’EUROPA

DIST

DISTRIBUITO DA

XXXX-XX

SCADENZA

Ti /HA Titanio / idrossiapatite

Ti /UHMWPE/HATitanio /polietilene con peso

molecolare ultra-elevato / idrossiapatite

SS/TiAcciaio inox / titanio

SS/Al /SILICONEAcciaio inox /

alluminio /silicone

SS/SILICA GLASSAcciaio inox /siliceo


Acciaio inox /vetro siliceo /plastica /silicone


Acciaio inox /vetro siliceo /RADEL®/silicone


Acciaio inox /vetro siliceo /silicone

S/SI SS/SILICONEAcciaio inox /silicone

SS/WC/SILICONEAcciaio inox/carburo di

tungsteno/silicone

W/C Carburo di tungsteno

32 of 48

MATERIALE MATL

TRADUZIONE DEI SIMBOLI

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/ titanio

A AI Alluminio

A/P A l /PLAlluminio /plastica

B/R Ba/RADEL®

Bario /RADEL®

Ba/PEEKSolfato di bario (BaSO4) /

Polimero PEEK


Fosfato di calcio



PHOSPHATECobalto cromo molibdeno/

titanio / fosfato di calcio

CoNiCrMoCobalto Nichel Cromo

Molibdeno

F FOAMGomma spugnosa

HA Idrossiapatite

NiTi Ni /TiNichel / titanio

PL Plastica

SRSI SS/RADEL®/SILICONEAcciaio inox /RADEL®/

silicone

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideAcciaio inox /RADEL®/silicone / titanio nitruro

di alluminio


SS/RADEL®/silicone / titanio nitruro

SRTA SS/RADEL®/Ti Al NitrideAcciaio inox /RADEL®/


STA SS/Ti Al NitrideAcciaio inox /


S/U SS/ULTEMAcciaio inox /Ultem

T TiTitanio e relative leghe

S/R SS/RADEL®

Acciaio inox /RADEL®


Gomma poliolefinica / titanio

T/A Ti /AlTitanio /alluminio

Ti /CoCrMoTitanio CoCrMo/


P/F PL/FOAMPlastica /gomma spugnosa

PY Poliestere

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEPolietereterchetone /

composto di fibra di carbonio

PEEK OPTIMA®

Polietereterchetone

P POLYMER Polimero

P/CM PE/CoCrMoPolietilene /



Composto di polimero /fibra di carbonio


S SSAcciaio inox

S/A SS/AlAcciaio inox /alluminio

SBR SS/Ba/RADEL®

Acciaio inox /bario /RADEL®

S/P SS/PHENOLICAcciaio inox / fenolo

S/PL SS/PLAcciaio inox /plastica

LOT NUMERO LOTTO

REF REFNUMERO DI CATALOGO

QTY QUANTITÀ

SZ DIMENSIONI

MADE IN PRODOTTO IN

NTISTRUMENTO PER TESSUTI NEURALI

IOMSTRUMENTI PER

NEUROMONITORAGGIO

La legislazione federale americana prevede la

vendita di questo dispo-sitivo ai soli medici o

dietro richiesta medica

NON RISTERILIZZARE

T2

T1

Limite inferiore di temperatura = T1

Limite superiore di temperatura = T2

25°C

CONSERVARE A TEMPERATURA

AMBIENTE

TENERE LONTANO DALLA LUCE DEL SOLE

MONOUSO

ATTENZIONE: CONSULTARE LE

ISTRUZIONI PER L’USO

CONFEZIONE CONTENENTE LIQUIDO

INFIAMMABILE

NON UTILIZZARE SE LA CONFEZIONE È

DANNEGGIATA

MSRDISPOSITIVO DI MISURAZIONE

STERILESTERILE

STERILE ADispositivo medicale sterile trattato con

tecnica asettica

STERILE RSTERILIZZAZIONE

TRAMITE IRRADIAZIONE

STERILE EOSTERILIZZAZIONE TRAMITE OSSIDO

DI ETILENE

LATEX FREEPRIVO DI LATTICE

NONSTERILE

NONSTERILENON STERILE

PRODUTTORE

DATA DI PRODUZIONE

US REP

DISTRIBUTORE USA

EC REP

DISTRIBUTORE AUTORIZZATO PER

L’EUROPA

DIST

DISTRIBUITO DA

XXXX-XX

SCADENZA

Ti /HA Titanio / idrossiapatite

Ti /UHMWPE/HATitanio /polietilene con peso

molecolare ultra-elevato / idrossiapatite

SS/TiAcciaio inox / titanio

SS/Al /SILICONEAcciaio inox /

alluminio /silicone

SS/SILICA GLASSAcciaio inox /siliceo


Acciaio inox /vetro siliceo /plastica /silicone


Acciaio inox /vetro siliceo /RADEL®/silicone


Acciaio inox /vetro siliceo /silicone

S/SI SS/SILICONEAcciaio inox /silicone

SS/WC/SILICONEAcciaio inox/carburo di

tungsteno/silicone

W/C Carburo di tungsteno

33 of 48

noTillegg til 0902-90-015

EXPEDIUM ryggsøylesystemStenger av koboltkrom-molybden

FORSIKTIG! I henhold til amerikansk lov kan dette utstyret kun selges eller bestilles av lege.

VIKTIG MERKNAD TIL OPERERENDE KIRURGDette pakningsvedlegget inneholder tilleggsinformasjon til pakningsvedlegg 0902-90-015. Informasjonen i dette pakningsvedlegget gjelder spesielt ved bruk av stenger av koboltkrom-molybden med en diameter på 4,5 mm for EXPEDIUM ryggsøylesystem.

Stenger av koboltkrom-molybden med en diameter på 4,5 mm for EXPEDIUM ryggsøylesystem skal bare brukes sammen med titanskruer med en gjengediameter på 4,35 mm eller større.

BEGRENSET GARANTI OG ANSVARSFRASKRIVELSEPRODUKTER FRA DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. SELGES MED BEGRENSET GARANTI TIL OPPRINNELIG KJØPER MOT FEIL I UTFØRELSE OG MATERIALER. ALLE ANDRE UTTRYKTE ELLER UNDERFORSTÅTTE GARANTIER, INKLUDERT GARANTIER OM SALGBARHET ELLER EGNETHET, FRASKRIVES HERVED.

HVIS DET ER GÅTT MER ENN TO ÅR MELLOM UTGIVELSES-/REVISJONSDATOEN FOR DETTE PAKNINGSVEDLEGGET OG KONSULTASJONSDATOEN, KONTAKT DEPUY SYNTHES SPINE FOR OPPDATERT INFORMASJON PÅ +1-800-365-6633 (KUN USA) ELLER PÅ +1-508-880-8100.

34 of 48

MATERIALE MATL

SYMBOLFORKLARING

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/ titan

A AI Aluminium

A/P A l /PL Aluminium/plast

B/R Ba/RADEL®

Barium/RADEL®

Ba/PEEKBariumsulfat (BaSO4)/

PEEK Polymer


Kalsiumfosfat

CM CoCrMoKobolt-krom-molybden


PHOSPHATEKobolt-krom-molybden/

titan/kalsiumfosfat


krom-molybden

F FOAM Skum

HA Hydroksyapatitt

NiTi Ni /TiNikkel / titan

PL Plast

S/PL SS/PLRustfritt stål /plast


Rustfritt stål /RADEL®/silikon

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideRustfritt stål /RADEL®/

silikon/ titanaluminiumnitrid


Rustfritt stål /RADEL®/silikon/ titaniumnitrid

SRTA SS/RADEL®/Ti Al NitrideRustfritt stål /RADEL®/ titanaluminiumnitrid

STA SS/Ti Al NitrideRustfritt stål /

titanaluminiumnitrid

S/U SS/ULTEMRustfritt stål /ultem

T TiTitan og titanlegeringer

S/R SS/RADEL®

Rustfritt stål /RADEL®


Polyolefingummi/ titan

T/A Ti /AlTitan/aluminium

P/F PL/FOAMPlast / skum

PY Polyester

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEPolyetereterketon/

karbonfiberkompositt

PEEK OPTIMA®

Polyetereterketon

P POLYMERPolymer

P/CM PE/CoCrMoPolyetylen/

kobolt-krom-molybden


Polymer/karbonfiberkompositt

Si /NITINOLSilisium/nitinol

S SSRustfritt stål

S/A SS/AlRustfritt stål /aluminium

SBR SS/Ba/RADEL®

Rustfritt stål /barium/RADEL®

S/P SS/PHENOLICRustfritt stål / fenol

LOT PARTINUMMER


QTY ANTALL

SZ STØRRELSE

MADE IN PRODUSERT I

NTINERVEVEVS- INSTRUMENT

IOMINSTRUMENTER TIL

NEVROLOGISK OVERVÅKING

I henhold til amerikansk lov kan dette produktet kun

selges av lege eller på bestilling fra lege

SKAL IKKE RESTERILISERES

T2

T1

Nedre temperatur-grense = T1

Øvre temperatur-grense = T2

25°C

OPPBEVARES VED ROMTEMPERATUR

HOLD UNNA DIREKTE SOLLYS

ENGANGSBRUK

OBS! SE I BRUKSANVISNINGEN

PAKNINGEN INNEHOLDER

BRENNBAR VÆSKE

SKAL IKKE BRUKES DERSOM PAKNINGEN

ER SKADET

MSRMÅLEUTSTYR

STERILESTERIL

STERILE ASteril medisinsk

enhet behandlet med aseptisk teknikk

STERILE RSTERILISERING MED

BESTRÅLING

STERILE EOSTERILISERING MED

ETYLENOKSID

LATEX FREELATEKSFRI

NONSTERILE

NONSTERILEIKKE-STERIL

PRODUSENT

PRODUKSJONSDATO

US REP

USA-REPRESENTANT

EC REP

AUTORISERT REPRESENTANT I

EUROPA

DIST

DISTRIBUERT AV

XXXX-XX

BRUKES FØR

Ti /CoCrMoTitan/kobolt-krom-molybden

Ti /HA Titan/hydroksyapatitt

Ti /UHMWPE/HATitan/polyetylen med ultrahøy molekylvekt /hydroksyapatitt

SS/Ti Rustfritt stål / titan

SS/Al /SILICONERustfritt stål /

aluminium/silikon

SS/SILICA GLASSRustfritt stål /silika-glass


Rustfritt stål /silika-glass/plast /silikon


Rustfritt stål /silika-glass/RADEL®/silikon


Rustfritt stål /Silika-glass/silikon

S/SI SS/SILICONERustfritt stål /silikon

SS/WC/SILICONERustfritt stål /

wolframkarbid/silikon

W/C Wolframkarbid

35 of 48

MATERIALE MATL

SYMBOLFORKLARING


A AI Aluminium

A/P A l /PL Aluminium/plast

B/R Ba/RADEL®

Barium/RADEL®


PEEK Polymer


Kalsiumfosfat




titan/kalsiumfosfat


krom-molybden

F FOAM Skum

HA Hydroksyapatitt

NiTi Ni /TiNikkel / titan

PL Plast

S/PL SS/PLRustfritt stål /plast


Rustfritt stål /RADEL®/silikon

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideRustfritt stål /RADEL®/

silikon/ titanaluminiumnitrid


Rustfritt stål /RADEL®/silikon/ titaniumnitrid

SRTA SS/RADEL®/Ti Al NitrideRustfritt stål /RADEL®/ titanaluminiumnitrid

STA SS/Ti Al NitrideRustfritt stål /

titanaluminiumnitrid

S/U SS/ULTEMRustfritt stål /ultem

T TiTitan og titanlegeringer

S/R SS/RADEL®

Rustfritt stål /RADEL®




P/F PL/FOAMPlast / skum

PY Polyester

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEPolyetereterketon/

karbonfiberkompositt

PEEK OPTIMA®

Polyetereterketon

P POLYMERPolymer




Polymer/karbonfiberkompositt

Si /NITINOLSilisium/nitinol

S SSRustfritt stål

S/A SS/AlRustfritt stål /aluminium

SBR SS/Ba/RADEL®

Rustfritt stål /barium/RADEL®

S/P SS/PHENOLICRustfritt stål / fenol

LOT PARTINUMMER


QTY ANTALL

SZ STØRRELSE

MADE IN PRODUSERT I

NTINERVEVEVS- INSTRUMENT

IOMINSTRUMENTER TIL

NEVROLOGISK OVERVÅKING

I henhold til amerikansk lov kan dette produktet kun

selges av lege eller på bestilling fra lege

SKAL IKKE RESTERILISERES

T2

T1

Nedre temperatur-grense = T1

Øvre temperatur-grense = T2

25°C

OPPBEVARES VED ROMTEMPERATUR

HOLD UNNA DIREKTE SOLLYS

ENGANGSBRUK

OBS! SE I BRUKSANVISNINGEN

PAKNINGEN INNEHOLDER

BRENNBAR VÆSKE

SKAL IKKE BRUKES DERSOM PAKNINGEN

ER SKADET

MSRMÅLEUTSTYR

STERILESTERIL

STERILE ASteril medisinsk

enhet behandlet med aseptisk teknikk

STERILE RSTERILISERING MED

BESTRÅLING

STERILE EOSTERILISERING MED

ETYLENOKSID

LATEX FREELATEKSFRI

NONSTERILE

NONSTERILEIKKE-STERIL

PRODUSENT

PRODUKSJONSDATO

US REP

USA-REPRESENTANT

EC REP

AUTORISERT REPRESENTANT I

EUROPA

DIST

DISTRIBUERT AV

XXXX-XX

BRUKES FØR

Ti /CoCrMoTitan/kobolt-krom-molybden

Ti /HA Titan/hydroksyapatitt

Ti /UHMWPE/HATitan/polyetylen med ultrahøy molekylvekt /hydroksyapatitt

SS/Ti Rustfritt stål / titan

SS/Al /SILICONERustfritt stål /

aluminium/silikon

SS/SILICA GLASSRustfritt stål /silika-glass


Rustfritt stål /silika-glass/plast /silikon


Rustfritt stål /silika-glass/RADEL®/silikon


Rustfritt stål /Silika-glass/silikon

S/SI SS/SILICONERustfritt stål /silikon

SS/WC/SILICONERustfritt stål /


W/C Wolframkarbid

36 of 48

plZałącznik do ulotki 0902-90-015

System kręgowy EXPEDIUMPręty kobaltowo-chromowo-molibdenowe

UWAGA: Prawo USA nakazuje sprzedawać do urządzenie jedynie na zamówienie lekarza.

ISTOTNA UWAGA DLA OPERUJĄCEGO CHIRURGANiniejsza ulotka dostarcza dodatkowych informacji będących uzupełnieniem informacji, które zawiera ulotka 0902-90-015. W szczególności informacje przedstawione w niniejszej ulotce należy wziąć pod uwagę w przypadku używania prętów kobaltowo-chromowo-molibdenowych o średnicy 4,5 mm należących do systemu kręgów EXPEDIUM.

Prętów kobaltowo-chromowo-molibdenowych o średnicy 4,5 mm systemu kręgów EXPEDIUM należy używać wyłącznie ze śrubami tytanowymi o średnicy gwintu co najmniej 4,35 mm.

OGRANICZONA GWARANCJA I WYŁĄCZENIE ODPOWIEDZIALNOŚCIPRODUKTY FIRMY DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. SPRZEDAWANE SĄ Z OGRANICZONĄ GWARANCJĄ DLA PIERWOTNEGO NABYWCY, DOTYCZĄCĄ WAD PRODUKCYJNYCH I MATERIAŁOWYCH. WYKLUCZA SIĘ NINIEJSZYM WYSTĘPOWANIE JAKICHKOLWIEK INNYCH GWARANCJI WYRAŹNYCH LUB DOROZUMIANYCH POKUPNOŚCI LUB PRZYDATNOŚCI.

JEŚLI UPŁYNĘŁY PONAD DWA LATA MIĘDZY DATĄ WYDANIA/REDAKCJI TEJ ULOTKI A DATĄ KONSULTACJI NALEŻY SKONTAKTOWAĆ SIĘ Z FIRMĄ DEPUY SYNTHES SPINE W CELU UZYSKANIA BIEŻĄCYCH INFORMACJI POD NUMEREM +1-800-365-6633 LUB +1-508-880-8100.

37 of 48

MATERIAŁ MATL

TŁUMACZENIE SYMBOLI

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/ Tytan

A AI Aluminium

A/P Al/PLAluminium /

Tworzywo sztuczne

B/R Ba/RADEL®

Bar / RADEL®

Ba/PEEKSiarczan baru (BaSO4) /

Polimer PEEK


Fosforan wapnia

CM CoCrMoKobalt chrom molibden


PHOSPHATEKobalt chrom molibden /Tytan / Fosforan wapnia

CoNiCrMoKobalt nikiel chrom molibden

F FOAMPianka

HA Hydroksyapatyt

NiTi Ni/TiNikiel / Tytan

PL Tworzywo sztuczne


Stal nierdzewna /RADEL®/ Silikon

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideStal nierdzewna /RADEL®/ Silikon /

Azotek tytanowo-aluminiowy


Stal nierdzewna / RADEL®/Silikon / Azotek tytanu

SRTA SS/RADEL®/Ti Al NitrideStal nierdzewna / RADEL®/


STA SS/Ti Al NitrideStal nierdzewna /


S/U SS/ULTEM Stal nierdzewna / Ultem

T TiTytan i jego stopy

S/R SS/RADEL®

Stal nierdzewna / RADEL®

R/T POLYOLEFIN RUBBER/TiGuma poliolefinowa / Tytan

T/A Ti /AlTytan / Aluminium

Ti /CoCrMoCoCrMoTytan /

Kobalt chrom molibden

P/F PL/FOAMTworzywo sztuczne / Pianka

PY Poliester

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEPolieteroeteroketon /

Włókno węglowe

PEEK OPTIMA®

Polieteroeteroketon

P POLYMERPolimer

P/CM PE/CoCrMoPolietylen /



Polimer /Włókno węglowe

Si/NITINOLSilikon / Nitinol

S SSStal nierdzewna

S/A SS/AlStal nierdzewna / Aluminium

SBR SS/Ba/RADEL®

Stal nierdzewna / Bar / RADEL®

S/P SS/PHENOLICStal nierdzewna / Fenoplasty

S/PL SS/PLStal nierdzewna /

Tworzywo sztuczne

LOT NUMER PARTII

REF REFNUMER

KATALOGOWY

QTY ILOŚĆ

SZ ROZMIAR

MADE IN WYPRODUKOWANO

W

NTINARZĘDZIE DO TKA-NEK NERWOWYCH

IOMINSTRUMENTY DO

NEUROMONITORINGU

Zgodnie z prawem federalnym (USA)

urządzenie to może być sprzedawane

wyłącznie przez lub na zlecenie lekarza

NIE PODDAWAĆ PONOWNEJ

STERYLIZACJI

T2

T1

Dolna granica temperatury = T1

Górna granica temperatury = T2

25°C

PRZECHOWYWAĆ W TEMPERATURZE

POKOJOWEJ

CHRONIĆ PRZED ŚWIATŁEM

SŁONECZNYM

DO UŻYTKU JEDNORAZOWEGO

UWAGA: PATRZ INSTRUKCJA

STOSOWANIA

OPAKOWANIE ZAWIERA

ŁATWOPALNĄ CIECZ

NIE STOSOWAĆ, JEŚLI OPAKOWANIE JEST USZKODZONE

MSRURZĄDZENIE POMIAROWE

STERILESTERYLNE

STERILE AJałowe urządzenie

medyczne przetwarzane z zastosowaniem

techniki aseptycznej

STERILE R STERYLIZACJA

POPRZEZ NAŚWIETLANIE

STERILE EOSTERYLIZACJA

TLENKIEM ETYLENU

LATEX FREENIE ZAWIERA

LATEKSU

NONSTERILE

NONSTERILENIESTERYLNE

PRODUCENT

DATA PRODUKCJI

US REP

PRZEDSTAWICIEL W USA

EC REP

AUTORYZOWANY PRZEDSTAWICIEL

W EUROPIE

DIST

DYSTRYBUTOR

XXXX-XX

UŻYĆ DO

Ti /HA Tytan / Hydroksyapatyt

Ti /UHMWPE/HATytan / Polietylen o bardzo

dużej masie cząsteczkowej / Hydroksyapatyt

SS/Ti Stal nierdzewna / Tytan

SS/Al /SILICONEStal nierdzewna /

Aluminium / Silikon

SS/SILICA GLASSStal nierdzewna /Szkło krzemowe

SS/SILICA GLASS/PL/SILICONEStal nierdzewna /Szkło krzemowe /

Tworzywo sztuczne / Silikon


Stal nierdzewna/Szkło krzemowe /RADEL®/Silikon


Stal nierdzewna / Szkło krzemowe / Silikon

S/SI SS/SILICONE Stal nierdzewna / Silikon

SS / WC / SILICONEStal nierdzewna /

Węglik wolframu / Silikon

W/C Węglik wolframu

38 of 48

MATERIAŁ MATL

TŁUMACZENIE SYMBOLI

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/ Tytan

A AI Aluminium

A/P Al/PLAluminium /

Tworzywo sztuczne

B/R Ba/RADEL®

Bar / RADEL®

Ba/PEEKSiarczan baru (BaSO4) /

Polimer PEEK


Fosforan wapnia

CM CoCrMoKobalt chrom molibden


PHOSPHATEKobalt chrom molibden /Tytan / Fosforan wapnia

CoNiCrMoKobalt nikiel chrom molibden

F FOAMPianka

HA Hydroksyapatyt

NiTi Ni/TiNikiel / Tytan

PL Tworzywo sztuczne


Stal nierdzewna /RADEL®/ Silikon

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideStal nierdzewna /RADEL®/ Silikon /



Stal nierdzewna / RADEL®/Silikon / Azotek tytanu

SRTA SS/RADEL®/Ti Al NitrideStal nierdzewna / RADEL®/


STA SS/Ti Al NitrideStal nierdzewna /


S/U SS/ULTEM Stal nierdzewna / Ultem

T TiTytan i jego stopy

S/R SS/RADEL®

Stal nierdzewna / RADEL®

R/T POLYOLEFIN RUBBER/TiGuma poliolefinowa / Tytan

T/A Ti /AlTytan / Aluminium

Ti /CoCrMoCoCrMoTytan /


P/F PL/FOAMTworzywo sztuczne / Pianka

PY Poliester

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEPolieteroeteroketon /

Włókno węglowe

PEEK OPTIMA®

Polieteroeteroketon

P POLYMERPolimer

P/CM PE/CoCrMoPolietylen /



Polimer /Włókno węglowe

Si/NITINOLSilikon / Nitinol

S SSStal nierdzewna

S/A SS/AlStal nierdzewna / Aluminium

SBR SS/Ba/RADEL®

Stal nierdzewna / Bar / RADEL®

S/P SS/PHENOLICStal nierdzewna / Fenoplasty

S/PL SS/PLStal nierdzewna /

Tworzywo sztuczne

LOT NUMER PARTII

REF REFNUMER

KATALOGOWY

QTY ILOŚĆ

SZ ROZMIAR

MADE IN WYPRODUKOWANO

W

NTINARZĘDZIE DO TKA-NEK NERWOWYCH

IOMINSTRUMENTY DO

NEUROMONITORINGU

Zgodnie z prawem federalnym (USA)

urządzenie to może być sprzedawane

wyłącznie przez lub na zlecenie lekarza

NIE PODDAWAĆ PONOWNEJ

STERYLIZACJI

T2

T1

Dolna granica temperatury = T1

Górna granica temperatury = T2

25°C

PRZECHOWYWAĆ W TEMPERATURZE

POKOJOWEJ

CHRONIĆ PRZED ŚWIATŁEM

SŁONECZNYM

DO UŻYTKU JEDNORAZOWEGO

UWAGA: PATRZ INSTRUKCJA

STOSOWANIA

OPAKOWANIE ZAWIERA

ŁATWOPALNĄ CIECZ

NIE STOSOWAĆ, JEŚLI OPAKOWANIE JEST USZKODZONE

MSRURZĄDZENIE POMIAROWE

STERILESTERYLNE

STERILE AJałowe urządzenie

medyczne przetwarzane z zastosowaniem

techniki aseptycznej

STERILE R STERYLIZACJA

POPRZEZ NAŚWIETLANIE

STERILE EOSTERYLIZACJA

TLENKIEM ETYLENU

LATEX FREENIE ZAWIERA

LATEKSU

NONSTERILE

NONSTERILENIESTERYLNE

PRODUCENT

DATA PRODUKCJI

US REP

PRZEDSTAWICIEL W USA

EC REP

AUTORYZOWANY PRZEDSTAWICIEL

W EUROPIE

DIST

DYSTRYBUTOR

XXXX-XX

UŻYĆ DO

Ti /HA Tytan / Hydroksyapatyt

Ti /UHMWPE/HATytan / Polietylen o bardzo

dużej masie cząsteczkowej / Hydroksyapatyt

SS/Ti Stal nierdzewna / Tytan

SS/Al /SILICONEStal nierdzewna /

Aluminium / Silikon

SS/SILICA GLASSStal nierdzewna /Szkło krzemowe

SS/SILICA GLASS/PL/SILICONEStal nierdzewna /Szkło krzemowe /

Tworzywo sztuczne / Silikon


Stal nierdzewna/Szkło krzemowe /RADEL®/Silikon


Stal nierdzewna / Szkło krzemowe / Silikon

S/SI SS/SILICONE Stal nierdzewna / Silikon

SS / WC / SILICONEStal nierdzewna /

Węglik wolframu / Silikon

W/C Węglik wolframu

39 of 48

ptAdenda ao folheto informativo 0902-90-015

Sistema espinal EXPEDIUMHastes de Cobalto-Crómio-Molibdeno

ATENÇÃO: A lei dos EUA limita a venda deste dispositivo a médicos ou mediante prescrição destes.

NOTA IMPORTANTE PARA O CIRURGIÃO PRINCIPALEste folheto informativo contém informações adicionais relativamente ao folheto informativo 0902-90-015. Em particular, a informação incluída neste folheto informativo deve ser tida em consideração aquando da utilização das hastes de Cobalto-Crómio-Molibdeno com 4,5 mm de diâmetro do sistema espinal EXPEDIUM.

As hastes de Cobalto-Crómio-Molibdeno com 4,5 mm de diâmetro do sistema espinal EXPEDIUM devem ser apenas utilizadas com parafusos de titânio com um diâmetro de rosca de 4,35 mm.

GARANTIA LIMITADA E EXONERAÇÃO DE RESPONSABILIDADEOS PRODUTOS DA DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. SÃO VENDIDOS COM UMA GARANTIA LIMITADA AO COMPRADOR ORIGINAL CONTRA DEFEITOS DE FABRICO E MATERIAIS. QUAISQUER OUTRAS GARANTIAS EXPRESSAS OU IMPLÍCITAS, INCLUINDO GARANTIAS DE COMERCIALIZAÇÃO OU APTIDÃO, SÃO DESTA FORMA EXONERADAS DE RESPONSABILIDADE.

SE TIVEREM DECORRIDO MAIS DE DOIS ANOS ENTRE A DATA DE EMISSÃO/REVISÃO DESTE FOLHETO E A DATA DE CONSULTA, CONTACTE A DEPUY SYNTHES SPINE PARA OBTER AS INFORMAÇÕES ACTUAIS ATRAVÉS DO NÚMERO +1-800-365-6633 OU +1-508-880-8100.

40 of 48

MATERIAL MATL

LEGENDA

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/ Titânio

A AI Alumínio

A/P A l /PLAlumínio/Plástico

B/R Ba/RADEL®

Bário/RADEL®

Ba/PEEKSulfato de bário (BaSO4)/

Polímero PEEK


Fosfato de cálcio

CM CoCrMoCobalto Crómio Molibdeno


PHOSPHATECobalto Crómio Molibdeno/

Titânio/Fosfato de cálcio

CoNiCrMoCobalto Níquel

Crómio Molibdeno

F FOAMEspuma

HA Hidroxiapatite

NiTi Ni /TiNíquel /Titânio

PL Plástico

S/PL SS/PLAço inoxidável /Plástico


Aço inoxidável /RADEL®/Silicone

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideAço inoxidável /RADEL®/Silicone/Nitreto de titânio

de alumínio


Aço inoxidável /RADEL®/Silicone/Nitreto de titânio

SRTA SS/RADEL®/Ti Al NitrideAço inoxidável /RADEL®/

Nitreto de titânio de alumínio

STA SS/Ti Al NitrideAço inoxidável /

Nitreto de titânio alumínio

S/U SS/ULTEMAço inoxidável /Ultem

T TiTitânio e respectivas ligas

S/R SS/RADEL®

Aço inoxidável /RADEL®


Borracha poliolefina/Titânio

T/A Ti /AlTitânio/Alumínio

P/F PL/FOAMPlástico/Espuma

PY Poliéster

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEPoliéter-éter-cetona/

Composto de Fibra de Carbono

PEEK OPTIMA®

Poliéter-éter-cetona

P POLYMER Polímero

P/CM PE/CoCrMoPolietileno/

Cobalto Crómio Molibdeno


Composto de fibra de carbono/Polímero


S SSAço inoxidável

S/A SS/AlAço inoxidável /Alumínio

SBR SS/Ba/RADEL®

Aço inoxidável /Bário/RADEL®

S/P SS/PHENOLICAço inoxidável /Fenólico

LOT NÚMERO DE LOTE

REF REFNÚMERO

DE CATÁLOGO

QTY QUANTIDADE

SZ TAMANHO

MADE IN FABRICADO EM

NTIINSTRUMENTO DE TECIDOS NEURAIS

IOMINSTRUMENTOS

DE NEURO-MONITORIZAÇÃO

A lei federal (dos Estados Unidos) só

permite a venda deste dispositivos a médicos ou sob receita destes

NÃO REESTERILIZAR

T2

T1

Limite mínimo de temperatura = T1 Limite máximo de temperatura = T2

25°C

GUARDAR À TEMPE-RATURA AMBIENTE

MANTER AO ABRIGO DA LUZ SOLAR

STERILEESTERILIZADO

STERILE ADispositivo médico

esterilizado processado através de técnica

asséptica

STERILE RESTERILIZAÇÃO

POR IRRADIAÇÃO

STERILE EOESTERILIZAÇÃO POR ÓXIDO DE ETILENO

LATEX FREESEM LÁTEX

NONSTERILE

NONSTERILENÃO ESTERILIZADO

FABRICANTE

DATA DE FABRICO

US REP

REPRESENTANTE NOS EUA

EC REP

REPRESENTANTE AUTORIZADO NA

EUROPA

DIST

DISTRIBUÍDO POR

XXXX-XX

VALIDADE

Ti /CoCrMoCoCrMoTitânio/


Ti /HA Titânio/Hidroxiapatite

Ti /UHMWPE/HATitânio/Polietileno de peso

molecular ultra elevado/ Hidroxiapatite

SS/TiAço inoxidável /Titânio

SS/Al /SILICONEAço inoxidável /

Alumínio/Silicone

SS/SILICA GLASSAço inoxidável/Vidro de Sílica


Aço inoxidável /Vidro de Sílica /Plástico /Silicone


Aço inoxidável /Vidro de Sílica/RADEL®/Silicone


Aço inoxidável /Vidro de Sílica/Silicone

S/SI SS/SILICONEAço inoxidável /Silicone

SS/WC/SILICONEAço inoxidável /Carboneto

de tungsténio/Silicone

W/C Carboneto de tungsténio

UTILIZAÇÃO ÚNICA

ATENÇÃO. VER INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

EMBALAGEM CONTENDO LÍQUIDO

INFLAMÁVEL

NÃO UTILIZAR SE A EMBALAGEM

ESTIVER DANIFICADA

MSRDISPOSITIVO DE

MEDIÇÃO

41 of 48

MATERIAL MATL

LEGENDA

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/ Titânio

A AI Alumínio

A/P A l /PLAlumínio/Plástico

B/R Ba/RADEL®

Bário/RADEL®

Ba/PEEKSulfato de bário (BaSO4)/

Polímero PEEK


Fosfato de cálcio

CM CoCrMoCobalto Crómio Molibdeno


PHOSPHATECobalto Crómio Molibdeno/

Titânio/Fosfato de cálcio

CoNiCrMoCobalto Níquel

Crómio Molibdeno

F FOAMEspuma

HA Hidroxiapatite

NiTi Ni /TiNíquel /Titânio

PL Plástico

S/PL SS/PLAço inoxidável /Plástico


Aço inoxidável /RADEL®/Silicone

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideAço inoxidável /RADEL®/Silicone/Nitreto de titânio

de alumínio


Aço inoxidável /RADEL®/Silicone/Nitreto de titânio

SRTA SS/RADEL®/Ti Al NitrideAço inoxidável /RADEL®/

Nitreto de titânio de alumínio

STA SS/Ti Al NitrideAço inoxidável /

Nitreto de titânio alumínio

S/U SS/ULTEMAço inoxidável /Ultem

T TiTitânio e respectivas ligas

S/R SS/RADEL®

Aço inoxidável /RADEL®


Borracha poliolefina/Titânio

T/A Ti /AlTitânio/Alumínio


PY Poliéster

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEPoliéter-éter-cetona/

Composto de Fibra de Carbono

PEEK OPTIMA®

Poliéter-éter-cetona

P POLYMER Polímero




Composto de fibra de carbono/Polímero


S SSAço inoxidável

S/A SS/AlAço inoxidável /Alumínio

SBR SS/Ba/RADEL®

Aço inoxidável /Bário/RADEL®

S/P SS/PHENOLICAço inoxidável /Fenólico

LOT NÚMERO DE LOTE

REF REFNÚMERO

DE CATÁLOGO

QTY QUANTIDADE

SZ TAMANHO

MADE IN FABRICADO EM

NTIINSTRUMENTO DE TECIDOS NEURAIS

IOMINSTRUMENTOS

DE NEURO-MONITORIZAÇÃO

A lei federal (dos Estados Unidos) só

permite a venda deste dispositivos a médicos ou sob receita destes

NÃO REESTERILIZAR

T2

T1

Limite mínimo de temperatura = T1 Limite máximo de temperatura = T2

25°C

GUARDAR À TEMPE-RATURA AMBIENTE

MANTER AO ABRIGO DA LUZ SOLAR

STERILEESTERILIZADO

STERILE ADispositivo médico

esterilizado processado através de técnica

asséptica

STERILE RESTERILIZAÇÃO

POR IRRADIAÇÃO

STERILE EOESTERILIZAÇÃO POR ÓXIDO DE ETILENO

LATEX FREESEM LÁTEX

NONSTERILE

NONSTERILENÃO ESTERILIZADO

FABRICANTE

DATA DE FABRICO

US REP

REPRESENTANTE NOS EUA

EC REP

REPRESENTANTE AUTORIZADO NA

EUROPA

DIST

DISTRIBUÍDO POR

XXXX-XX

VALIDADE

Ti /CoCrMoCoCrMoTitânio/


Ti /HA Titânio/Hidroxiapatite

Ti /UHMWPE/HATitânio/Polietileno de peso

molecular ultra elevado/ Hidroxiapatite

SS/TiAço inoxidável /Titânio

SS/Al /SILICONEAço inoxidável /

Alumínio/Silicone

SS/SILICA GLASSAço inoxidável/Vidro de Sílica


Aço inoxidável /Vidro de Sílica /Plástico /Silicone


Aço inoxidável /Vidro de Sílica/RADEL®/Silicone


Aço inoxidável /Vidro de Sílica/Silicone

S/SI SS/SILICONEAço inoxidável /Silicone

SS/WC/SILICONEAço inoxidável /Carboneto

de tungsténio/Silicone

W/C Carboneto de tungsténio

UTILIZAÇÃO ÚNICA

ATENÇÃO. VER INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

EMBALAGEM CONTENDO LÍQUIDO

INFLAMÁVEL

NÃO UTILIZAR SE A EMBALAGEM

ESTIVER DANIFICADA

MSRDISPOSITIVO DE

MEDIÇÃO

42 of 48

esApéndice al prospecto 0902-90-015

Sistema espinal EXPEDIUMVaras de cobalto-cromo-molibdeno

PRECAUCIÓN: la ley federal de los EE.UU. sólo autoriza la venta de este dispositivo a un médico o bajo receta médica.

NOTA IMPORTANTE PARA EL CIRUJANO A CARGO DE LA OPERACIÓNEste prospecto proporciona información adicional a la incluida en el prospecto 0902-90-015. Específi camente, la información incluida en este prospecto debe tenerse en cuenta al utilizar las varas de cobalto-cromo-molibdeno de 4,5 mm de diámetro del sistema espinal EXPEDIUM.

Las varas de cobalto-cromo-molibdeno de 4,5 mm de diámetro del sistema espinal EXPEDIUM sólo deben utilizarse con tornillos de titanio con roscas de 4,35 mm de diámetro o más grandes.

GARANTÍA LIMITADA Y DESCARGO DE RESPONSABILIDADLOS PRODUCTOS DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. SE VENDEN CON UNA GARANTÍA LIMITADA AL COMPRADOR ORIGINAL CONTRA DEFECTOS DE FABRICACIÓN Y MATERIALES. RENUNCIAMOS A CUALQUIER OTRA GARANTÍA EXPRESA O IMPLÍCITA, INCLUIDAS LAS GARANTÍAS DE COMERCIABILIDAD O IDONEIDAD.

EN EL CASO DE QUE HUBIERAN TRANSCURRIDO MÁS DE DOS AÑOS ENTRE LA FECHA DE EMISIÓN/REVISIÓN DE ESTE PROSPECTO Y LA FECHA DE CONSULTA, PÓNGASE EN CONTACTO CON DEPUY SYNTHES SPINE PARA OBTENER INFORMACIÓN ACTUALIZADA EN EL +1-800-365-6633 O EN EL +1-508-880-8100.

43 of 48

MATERIAL MATL

TRADUCCIÓN DE SÍMBOLOS

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/Titanio

A AI Aluminio

A/P A l /PLAluminio/Plástico

B/R Ba/RADEL®

Bario/RADEL®

Ba/PEEKSulfato de bario (BaSO4)/

Polímero PEEK


Fosfato de calcio



PHOSPHATECobalto cromo molibdeno/ Titanio/Fosfato de calcio

CoNiCrMoCobalto níquel

cromo molibdeno

F FOAMEspuma

HA Hidroxiapatita

NiTi Ni /TiNíquel /Titanio

PL Plástico



Acero inoxidable/RADEL®/Silicona

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideAcero inoxidable/RADEL®/Silicona/

Nitruro de titanio y aluminio


Acero inoxidable/RADEL®/Silicona/Nitruro de titanio


Acero inoxidable/RADEL®/Nitruro de titanio y aluminio

STA SS/Ti Al NitrideAcero inoxidable/


S/U SS/ULTEMAcero inoxidable/Ultem

T TiTitanio y sus aleaciones

S/R SS/RADEL®

Acero inoxidable/RADEL®


Goma de poliolefina/Titanio

T/A Ti /AlTitanio/Aluminio

Ti /CoCrMoTitanio/

Cobalto Cromo Molibdeno

PY Poliéster

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITECompuesto de poliéter-

éter-cetona/ fibra de carbono

PEEK OPTIMA®

Poliéter éter cetona

P POLYMERPolímero


Cobalto cromo molibdeno


Polímero/Compuesto de fibra de carbono

Si /NITINOLSilicona/Nitinol

S SSAcero inoxidable

S/A SS/AlAcero inoxidable/Aluminio

SBR SS/Ba/RADEL®

Acero inoxidable/Bario/RADEL®

S/P SS/PHENOLICAcero inoxidable/Resina fenólica

S/PL SS/PLAcero inoxidable/Plástico

LOT NÚMERO DE LOTE

REF REFNÚMERO

DE CATÁLOGO

QTY CANTIDAD

SZ TAMAÑO

MADE IN FABRICADO EN

NTIINSTRUMENTO PARA

TEJIDO NEURAL

IOMINSTRUMENTOS DE

NEUROMONITO-RIZACIÓN

La ley federal de los EE. UU. solo autoriza la venta de este dis-positivo a un médico o bajo receta médica

NO REESTERILIZAR

T2

T1

Límite de temperatura inferior = T1

Límite de temperatura superior = T2

25°C

ALMACENAR A TEM-PERATURA AMBIENTE

MANTENER ALEJADO DE LA LUZ SOLAR

PARA UN SOLO USO

ATENCIÓN: VEA LAS INSTRUC-

CIONES DE USO

EL ENVASE CONTIENE LÍQUIDO

INFLAMABLE

NO USAR SI EL ENVASE ESTÁ

DAÑADO

MSRDISPOSITIVO DE MEDICIÓN

STERILE

ESTÉRIL

STERILE A

Producto sanitario estéril procesado con

técnica aséptica

STERILE R

ESTERILIZADO POR IRRADIACIÓN

STERILE EO

ESTERILIZADO CON ÓXIDO DE ETILENO

LATEX FREE

NO CONTIENE LÁTEX

NONSTERILE

NONSTERILE

NO ESTÉRIL

FABRICANTE

FECHA DE FABRICACIÓN

US REPREPRESENTANTE EN LOS EE. UU.

EC REPREPRESENTANTE

EUROPEO AUTORIZADO

DISTDISTRIBUIDO POR

XXXX-XX

FECHA DE CADUCIDAD

Ti /HA Titanio/Hidroxiapatita

Ti /UHMWPE/HATitanio/Polietileno de peso

molecular ultra-alto/Hidroxiapatita

SS/TiAcero inoxidable/Titanio

SS/Al /SILICONEAcero inoxidable/Aluminio/Silicona

SS/SILICA GLASSAcero inoxidable/

Vidrio de sílice


Acero inoxidable/Vidrio de sílice/Plástico/Silicona


Acero inoxidable/Vidrio de sílice/RADEL®/Silicona


Acero inoxidable/Vidrio de sílice/Silicona

S/SI SS/SILICONE Acero inoxidable/Silicona

SS/WC/SILICONEAcero inoxidable/Carburo

de tungsteno/Silicona

W/C Carburo de tungsteno

44 of 48

MATERIAL MATL

TRADUCCIÓN DE SÍMBOLOS

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/Titanio

A AI Aluminio

A/P A l /PLAluminio/Plástico

B/R Ba/RADEL®

Bario/RADEL®

Ba/PEEKSulfato de bario (BaSO4)/

Polímero PEEK


Fosfato de calcio



PHOSPHATECobalto cromo molibdeno/ Titanio/Fosfato de calcio

CoNiCrMoCobalto níquel

cromo molibdeno

F FOAMEspuma

HA Hidroxiapatita

NiTi Ni /TiNíquel /Titanio

PL Plástico



Acero inoxidable/RADEL®/Silicona

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideAcero inoxidable/RADEL®/Silicona/



Acero inoxidable/RADEL®/Silicona/Nitruro de titanio


Acero inoxidable/RADEL®/Nitruro de titanio y aluminio

STA SS/Ti Al NitrideAcero inoxidable/


S/U SS/ULTEMAcero inoxidable/Ultem

T TiTitanio y sus aleaciones

S/R SS/RADEL®

Acero inoxidable/RADEL®


Goma de poliolefina/Titanio

T/A Ti /AlTitanio/Aluminio

Ti /CoCrMoTitanio/

Cobalto Cromo Molibdeno

PY Poliéster

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITECompuesto de poliéter-

éter-cetona/ fibra de carbono

PEEK OPTIMA®

Poliéter éter cetona

P POLYMERPolímero


Cobalto cromo molibdeno


Polímero/Compuesto de fibra de carbono

Si /NITINOLSilicona/Nitinol

S SSAcero inoxidable

S/A SS/AlAcero inoxidable/Aluminio

SBR SS/Ba/RADEL®

Acero inoxidable/Bario/RADEL®

S/P SS/PHENOLICAcero inoxidable/Resina fenólica

S/PL SS/PLAcero inoxidable/Plástico

LOT NÚMERO DE LOTE

REF REFNÚMERO

DE CATÁLOGO

QTY CANTIDAD

SZ TAMAÑO

MADE IN FABRICADO EN

NTIINSTRUMENTO PARA

TEJIDO NEURAL

IOMINSTRUMENTOS DE

NEUROMONITO-RIZACIÓN

La ley federal de los EE. UU. solo autoriza la venta de este dis-positivo a un médico o bajo receta médica

NO REESTERILIZAR

T2

T1

Límite de temperatura inferior = T1

Límite de temperatura superior = T2

25°C

ALMACENAR A TEM-PERATURA AMBIENTE

MANTENER ALEJADO DE LA LUZ SOLAR

PARA UN SOLO USO

ATENCIÓN: VEA LAS INSTRUC-

CIONES DE USO

EL ENVASE CONTIENE LÍQUIDO

INFLAMABLE

NO USAR SI EL ENVASE ESTÁ

DAÑADO

MSRDISPOSITIVO DE MEDICIÓN

STERILE

ESTÉRIL

STERILE A

Producto sanitario estéril procesado con

técnica aséptica

STERILE R

ESTERILIZADO POR IRRADIACIÓN

STERILE EO

ESTERILIZADO CON ÓXIDO DE ETILENO

LATEX FREE

NO CONTIENE LÁTEX

NONSTERILE

NONSTERILE

NO ESTÉRIL

FABRICANTE

FECHA DE FABRICACIÓN

US REPREPRESENTANTE EN LOS EE. UU.

EC REPREPRESENTANTE

EUROPEO AUTORIZADO

DISTDISTRIBUIDO POR

XXXX-XX

FECHA DE CADUCIDAD

Ti /HA Titanio/Hidroxiapatita

Ti /UHMWPE/HATitanio/Polietileno de peso

molecular ultra-alto/Hidroxiapatita

SS/TiAcero inoxidable/Titanio

SS/Al /SILICONEAcero inoxidable/Aluminio/Silicona

SS/SILICA GLASSAcero inoxidable/

Vidrio de sílice


Acero inoxidable/Vidrio de sílice/Plástico/Silicona


Acero inoxidable/Vidrio de sílice/RADEL®/Silicona


Acero inoxidable/Vidrio de sílice/Silicona

S/SI SS/SILICONE Acero inoxidable/Silicona

SS/WC/SILICONEAcero inoxidable/Carburo

de tungsteno/Silicona

W/C Carburo de tungsteno

45 of 48

svTillägg till 0902-90-015

EXPEDIUM spinalsystemFörlängd tandemkoppling och dubbeldiameterstavar

OBS! Enligt amerikansk lagstiftning får denna produkt endast säljas av eller på order av en läkare.

VIKTIGT MEDDELANDE TILL DEN OPERERANDE KIRURGENDenna förpackningsinlaga tillhandahåller kompletterande information till förpackningsinlaga 0902-90-015. Rent specifikt gäller informationen i denna förpackningsinlaga användning av stavar av kobolt-krom-molybden på 4,5 mm i EXPEDIUM spinalsystem.

Stavarna av kobolt-krom-molybden på 4,5 mm i EXPEDIUM spinalsystem ska endast användas med titanskruvar med en gänga på 4,35 mm i diameter eller mer.

BEGRÄNSAD GARANTI OCH FRISKRIVNINGSKLAUSULPRODUKTER FRÅN DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. SÄLJS MED EN BEGRÄNSAD GARANTI AVSEENDE ARBETSUTFÖRANDE OCH MATERIAL TILL DEN URSPRUNGLIGE KÖPAREN. HÄRMED FRÅNSÄGS ALLA ANDRA UTTRYCKLIGA ELLER UNDERFÖRSTÅDDA GARANTIER, INKLUSIVE GARANTIER OM ANVÄNDBARHET ELLER LÄMPLIGHET FÖR SÄRSKILT ÄNDAMÅL.

OM MER ÄN TVÅ ÅR HAR GÅTT SEDAN UTGIVNINGS-/REVISIONSDATUM FÖR DENNA INLAGA SKA DEPUY SYNTHES SPINE KONTAKTAS FÖR ERHÅLLANDE AV AKTUELL INFORMATION PÅ +1-800-365-6633 ELLER +1-508-880-8100.

46 of 48

MATERIAL MATL

SYMBOLNYCKEL


A AI Aluminium

A/P A l /PLAluminium/plast

B/R Ba/RADEL®

Barium/RADEL®


PEEK-polymer


Kalciumfosfat




titan/kalciumfosfat

CoNiCrMoKobolt-nickel-

krom-molybden

F FOAMSkumplast

HA Hydroxiapatit

NiTi Ni /TiNickel / titan

PL Plast


Rostfritt stål /RADEL®/silikon

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideRostfritt stål /RADEL®/

silikon/ titan-aluminium-nitrid


Rostfritt stål /RADEL®/silikon/ titan-nitrid

SRTA SS/RADEL®/Ti Al NitrideRostfritt stål /RADEL®/titan-aluminium-nitrid

STA SS/Ti Al NitrideRostfritt stål /


S/U SS/ULTEMRostfritt stål /ultem

T TiTitan och titanlegeringar

S/R SS/RADEL®

Rostfritt stål /RADEL®




Ti /CoCrMoCoCrMoTitan/

Kobolt-krom-molybden

P/F PL/FOAMPlast /skumplast

PY Polyester

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEPolyeter-eterketon/kolfiberkomposit

PEEK OPTIMA®

Polyeter-eterketon

P POLYMERPolymer




Polymer/kolfiberkomposit


S SSRostfritt stål

S/A SS/AlRostfritt stål /aluminium

SBR SS/Ba/RADEL®

Rostfritt stål /barium/RADEL®

S/P SS/PHENOLICRostfritt stål / fenol

S/PL SS/PLRostfritt stål /plast

LOT PARTINUMMER

REF REFKATALOGNUMMER

QTY ANTAL

SZ STORLEK

MADE IN TILLVERKAD I

NTINERVVÄVNADS-INSTRUMENT

IOMINSTRUMENT FÖR

NEUROMONITORERING

Enligt amerikansk federal lagstiftning

får denna anordning endast säljas till eller

på order av läkare

FÅR EJ OMSTERILISERAS

T2

T1

Lägsta temperatur = T1 Högsta temperatur = T2

25°C

FÖRVARAS I RUMSTEMPERATUR

SKYDDAS FRÅN SOLLJUS

FÖR ENGÅNGSBRUK

OBS! SE BRUKSANVISNINGEN

FÖRPACKNINGEN INNEHÅLLER

BRANDFARLIG VÄTSKA

ANVÄND INTE PRODUKTEN OM FÖRPACKNINGEN

ÄR SKADAD

MSRMÄTANORDNING

STERILESTERIL

STERILE ASteril medicinsk utrustning som tillverkats under

aseptiska förhållanden

STERILE RSTERILISERAD

MED STRÅLNING

STERILE EOSTERILISERAD

MED ETYLENOXID

LATEX FREELATEXFRI

NONSTERILE

NONSTERILEOSTERIL

TILLVERKARE

TILLVERKNINGS -DATUM

US REPAMERIKANSK

REPRESENTANT

EC REP AUKTORISERAD

EUROPEISK REPRESENTANT

DIST DISTRIBUERAD AV

XXXX-XX

ANVÄNDES FÖRE

Ti /HA Titan/hydroxiapatit

Ti /UHMWPE/HATitan/polyetylen med ultrahög molekylvikt /

hydroxiapatit

SS/TiRostfritt stål / titan

SS/Al /SILICONERostfritt stål /

aluminium/silikon

SS/SILICA GLASSRostfritt stål /kiseldioxidglas


Rostfritt stål /kiseldioxidglas/plast /silikon


Rostfritt stål /kiseldioxidglas/RADEL®/silikon


Rostfritt stål /kixeldioxidglas/silikon

S/SI SS/SILICONERostfritt stål /silikon

SS/WC/SILICONERostfritt stål /


W/C Wolframkarbid

47 of 48

MATERIAL MATL

SYMBOLNYCKEL


A AI Aluminium

A/P A l /PLAluminium/plast

B/R Ba/RADEL®

Barium/RADEL®


PEEK-polymer


Kalciumfosfat




titan/kalciumfosfat

CoNiCrMoKobolt-nickel-

krom-molybden

F FOAMSkumplast

HA Hydroxiapatit

NiTi Ni /TiNickel / titan

PL Plast


Rostfritt stål /RADEL®/silikon

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideRostfritt stål /RADEL®/

silikon/ titan-aluminium-nitrid


Rostfritt stål /RADEL®/silikon/ titan-nitrid

SRTA SS/RADEL®/Ti Al NitrideRostfritt stål /RADEL®/titan-aluminium-nitrid

STA SS/Ti Al NitrideRostfritt stål /


S/U SS/ULTEMRostfritt stål /ultem

T TiTitan och titanlegeringar

S/R SS/RADEL®

Rostfritt stål /RADEL®




Ti /CoCrMoCoCrMoTitan/

Kobolt-krom-molybden

P/F PL/FOAMPlast /skumplast

PY Polyester

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEPolyeter-eterketon/kolfiberkomposit

PEEK OPTIMA®

Polyeter-eterketon

P POLYMERPolymer




Polymer/kolfiberkomposit


S SSRostfritt stål

S/A SS/AlRostfritt stål /aluminium

SBR SS/Ba/RADEL®

Rostfritt stål /barium/RADEL®

S/P SS/PHENOLICRostfritt stål / fenol

S/PL SS/PLRostfritt stål /plast

LOT PARTINUMMER

REF REFKATALOGNUMMER

QTY ANTAL

SZ STORLEK

MADE IN TILLVERKAD I

NTINERVVÄVNADS-INSTRUMENT

IOMINSTRUMENT FÖR

NEUROMONITORERING

Enligt amerikansk federal lagstiftning

får denna anordning endast säljas till eller

på order av läkare

FÅR EJ OMSTERILISERAS

T2

T1

Lägsta temperatur = T1 Högsta temperatur = T2

25°C

FÖRVARAS I RUMSTEMPERATUR

SKYDDAS FRÅN SOLLJUS

FÖR ENGÅNGSBRUK

OBS! SE BRUKSANVISNINGEN

FÖRPACKNINGEN INNEHÅLLER

BRANDFARLIG VÄTSKA

ANVÄND INTE PRODUKTEN OM FÖRPACKNINGEN

ÄR SKADAD

MSRMÄTANORDNING

STERILESTERIL

STERILE ASteril medicinsk utrustning som tillverkats under

aseptiska förhållanden

STERILE RSTERILISERAD

MED STRÅLNING

STERILE EOSTERILISERAD

MED ETYLENOXID

LATEX FREELATEXFRI

NONSTERILE

NONSTERILEOSTERIL

TILLVERKARE

TILLVERKNINGS -DATUM

US REPAMERIKANSK

REPRESENTANT

EC REP AUKTORISERAD

EUROPEISK REPRESENTANT

DIST DISTRIBUERAD AV

XXXX-XX

ANVÄNDES FÖRE

Ti /HA Titan/hydroxiapatit

Ti /UHMWPE/HATitan/polyetylen med ultrahög molekylvikt /

hydroxiapatit

SS/TiRostfritt stål / titan

SS/Al /SILICONERostfritt stål /

aluminium/silikon

SS/SILICA GLASSRostfritt stål /kiseldioxidglas


Rostfritt stål /kiseldioxidglas/plast /silikon


Rostfritt stål /kiseldioxidglas/RADEL®/silikon


Rostfritt stål /kixeldioxidglas/silikon

S/SI SS/SILICONERostfritt stål /silikon

SS/WC/SILICONERostfritt stål /


W/C Wolframkarbid

*

DePuy Spine, Inc. 325 Paramount Drive

Raynham, MA 02767-0350 USA

*

Medos International SÀRL Chemin-Blanc 38

2400 Le Locle, Switzerland

*For recognized manufacturer, refer to product label.*Označení uznaného výrobce naleznete na etiketě výrobku.

*For godkendt producent, se produktets mærkning.*Zie het productlabel voor erkende fabrikanten.*Katso tuote-etiketistä tunnistettu valmistaja.

*Pour les fabricants reconnus, consulter l’étiquette du produit.*Siehe Produktetikett für anerkannte Hersteller.

*Για τον αναγνωρισμένο κατασκευαστή, ανατρέξτε στην ετικέτα του προϊόντος.*Az elismert gyártóval kapcsolatban lásd a termékcímkét.

*Per conoscere il fabbricante legale, fare riferimento all’etichetta del prodotto.*Aktuell produsent er angitt på produktetiketten.

* Informacja o uznanym producencie znajduje się na etykiecie produktu.*Para ficar a conhecer o fabricante autorizado, consulte o rótulo do produto.*Para encontrar un fabricante reconocido consulte la etiqueta del producto.

*För information om tillverkare, se produktetikett.

EC REP

DePuy International, Ltd. St. Anthony’s Road

Leeds LS11 8DT England

Phone: +44 113 270 0461 FAX: +44 113 272 4101

0902-90-069 Rev. C

Documents

Addendum to 0902-90-015 EXPEDIUM Spine Systemsynthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/IFUs/US/090290069.pdf · 0902-90-015. Informace, která je vložena do tohoto balení, slouží konkrétně