Acetylcholine Receptor Autoantibodies (ARAb) RRA

Návod k použití

IBL International GmbH Flughafenstraße 52 a 22335 Hamburg, Germany Tel. +49 (0) 40 53 28 91-0 Fax +49 (0) 40 53 28 91-11 [email protected] www.tecan.com/ibl

Acetylcholine Receptor Autoantibodies (ARAb) RRA

Radioreceptorový test pro in vitro diagnostické kvantitativní stanovení autoprotilátek proti acetylcholinovému receptoru v lidském séru a plasmě.

RE21021 / RE21023

100 / 30

Rx only

2-8°C

IBL International GmbH Flughafenstrasse 52a 22335 Hamburg, Germany

Acetylcholine Receptor Autoantibodies (ARAb) RRA (RE21021 / RE21023) ČESKY

Version 2020-02 1 / 9

HISTORIE REVIZÍ NÁVOD K POUŽITÍ Změny z předchozí verze 2017-04 na skutečnou verzi 2020-02

Titulní stránka Změna rozvržení Kapitola 4 Další informace

Symbolová stránka Změna rozvržení


Version 2020-02 2 / 9

1. URČENÉ POUŽITÍ Radioreceptorový test pro in vitro diagnostické kvantitativní stanovení autoprotilátek proti acetylcholinovému receptoru v lidském séru a plasmě.

2. SOUHRN A VYSVĚTLENÍ Autoprotilátky proti postsynaptickým acetylcholinovým receptorům způsobují svalovou slabost a sklon k únavě při myasthenia gravis [2]. Tyto protilátky jsou detekovatelné v séru 80-90 % pacientů s generalizovanou myasthenia gravis a 55-70 % pacientů s oční formou [1]. Titry protilátek vysoce korelují se svalovou slabostí u jednotlivých pacientů. Radioreceptorová analýza k detekci protilátek proti acetylcholinovým receptorům v séru je vysoce specifickým a citlivým stanovením, sloužícím k diagnostice myasthenia gravis. Titr těchto protilátek má tendenci růst několik týdnů před exacerbací u pacientů s rozvinutou myasthenia gravis.

3. PRINCIP TESTU V tomto radioreceptorovém testu se jako antigen používá acetylcholinový receptor z lidského svalu. Receptory jsou označeny 125I-alfa-bungarotoxinem. Tento hadí jed se na receptory váže s nejvyšší specificitou a zároveň téměř ireverzibilně. Autoprotilátky přítomné v pacientově séru se připojí na značené receptory. Výsledné imunitní komplexy se vysráží pomocí IgG proti lidskému proteinu. Množství radioaktivity sedimentu je přímo úměrné koncentraci autoprotilátek proti acetylcholinovému receptoru ve vzorku.

4. UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ 1. Pouze pro diagnostické použití in vitro. Pouze pro profesionální použití. 2. Před započetím testu si úplně a pečlivě přečtěte návod. Použijte platnou verzi příbalového letáku, který

je poskytnut v kitu. Ujistěte se, že všemu správně rozumíte. 3. V případě závažného poškození obalu kitu se prosím písemně obraťte na firmu IBL nebo na Vašeho

dodavatele, nejpozději jeden týden po obdržení kitu. Poškozené složky nepoužívejte v jednotlivých bězích testu, ale uchovejte je pro reklamační řízení.

4. Sledujte čísla šarží a data expirace. Nemíchejte činidla z různých šarží. Nepoužívejte expirovaná činidla. 5. Dodržujte zásady správné laboratorní praxe a bezpečnostní pokyny. V případě nezbytnosti používejte

laboratorní plášť, jednorázové latexové rukavice a ochranné brýle. 6. Činidla tohoto kitu, která obsahují nebezpečný materiál, mohou způsobit podráždění očí a kůže.

Podrobnosti jsou uvedeny v části DODÁVANÉ MATERIÁLY a na štítcích. Bezpečnostní list tohoto produktu je k dispozici na domovských stránkách firmy IBL nebo jej lze na požádání získat přímo od firmy IBL.

7. S chemikáliemi a připravenými nebo použitými činidly se musí zacházet jako s nebezpečným odpadem podle národních pokynů a předpisů pro biologicky nebezpečný nebo nebezpečný odpad.

8. Pracovníci čištění by se měla řídit podle odborného personálu, pokud jde o možných nebezpečích a manipulace.

9. Tento kit obsahuje radioaktivní materiál, který mohou přejímat, získávat, držet a používat pouze lékaři, laboratoře nebo nemocnice v souladu s předpisy a specifickou licencí vydanou Nuclear Regulatory Commission nebo vydanou státem, s nímž Nuclear Regulatory Commission uzavřela dohodu o výkonu regulačních oprávnění.

10. Radioaktivní materiály musí být uzavřeny ve zvlášť určených, pravidelně monitorovaných prostorách laboratoře, do kterých má přístup jen oprávněný personál. Používejte jednorázové laboratorní vybavení a jednorázové absorbční pokrývky pracovních stolů. Vždy používejte filmové dozimetry, laboratorní plášť a jednorázové rukavice. Ihned setřete veškerou rozlitou tekutinu, přičemž postižené místo očistěte dekontaminantem a kontaminované materiály zlikvidujte jako radioaktivní odpad.

11. Tato souprava obsahuje 125I (poločas: 60 dní), emitující ionizující záření X (28 keV) a y (35,5 keV). 12. Všechna činidla tohoto kitu, která obsahují lidské sérum nebo plasmu, byla testována na anti-HIV I/II,

HBsAg a anti-HCV s negativním výsledkem. Přítomnost těchto nebo jiných infekčních agens však nemůže být zcela vyloučena, s činidly se tedy musí nakládat jako s potenciálně biologicky rizikovými a podle toho se musí i likvidovat.


Version 2020-02 3 / 9

5. SKLADOVÁNÍ A STABILITA Tento kit se dodává při teplotě okolí a musí se skladovat při teplotě 2 až 8 °C. Uchovávejte mimo dosah tepelných zdrojů a přímého slunce. Skladování a stabilita vzorku a připravených činidel je uvedena v příslušných kapitolách.

6. ODBĚR VZORKU A JEHO SKLADOVÁNÍ

Sérum, Plasma (EDTA) Je nutno dodržovat obvyklá opatření pro odběr krve. Je důležité zachovat chemickou integritu vzorku krve od okamžiku jejího odběru do jejího testování. Nepoužívejte silně hemolytické, ikterické nebo silně lipemické vzorky. Zakalené vzorky se musí před testováním odstředit, aby se odstranil veškerý částicový materiál.

Skladování: 2-8°C ≤ -20°C (Alikvoty) Uchovávejte mimo dosah tepelných zdrojů a přímého slunce.

Zamezte opakovanému rozmrazování/zmrazování. Stabilita: 1 týden 6 měsíce

7. DODÁVANÉ MATERIÁLY

RE21021 RE21023 Symbol Složka

3 x 3.6 mL 1 x 3.6 mL TRACER LYO ARAb125I-Tracer lyofilizováno Aktivita: < 100 kBq (2.7 µCi) 125I alpha-bungarotoxinem značený lidský acetylcholinový receptor.

1 x 22 mL 1 x 7 mL ANTISERUM IgG Antisérum Připraveno k použití. Obsahuje: proti-lidský IgG, 0.1 % NaN3.

1 x 1.5 mL

1 x 1.5 mL

CAL A Standard A = Diluent vzorku 0 nmol/L Připraveno k použití. Obsahuje: normální lidské sérum, 0.1 % NaN3.

1 x 5 x 0.2 mL 1 x 5 x 0.2 mL CAL B-F Standard B-F 0.2; 0.5; 1.2; 3.0; 8.0 nmol/L Připraveno k použití.. Obsahuje: lidské sérum, protilátky proti acetylcholinovým receptorům, 0.1 % NaN3.

1 x 0.2 mL 1 x 0.2 mL CONTROL CO Mezní kontrola Připraveno k použití. Obsahuje: lidské sérum, protilátky proti acetylcholinovým receptorům, 0.1 % NaN3. Koncentrace/ přijatelná rozmezí najdete na štítcích lahviček.

1 x 0.2 mL 1 x 0.2 mL CONTROL + Pozitivní kontrola Připraveno k použití. Obsahuje: lidské sérum, protilátky proti acetylcholinovým receptorům, 0.1 % NaN3. Koncentrace/ přijatelná rozmezí najdete na štítcích lahviček.

2 x 110 mL 1 x 110 mL WASHBUF Promývací pufr Připraveno k použití. Obsahuje: PBS, 0.01 % Triton X-100, 0.1 % NaN3.

1 x12 mL 1 x 12 mL BUF Pufr Připraveno k použití. K rekonstituci traceru. Obsahuje: PBS, 0.5 % Triton, 0.005 % NaN3.

8. POTŘEBNÉ, ALE NEDODÁVANÉ MATERIÁLY 1. Mikropipety (Multipette Eppendorf nebo podobné pomůcky, < 3% CV). Objemy: 20, 100, 200, 1000 µL 2. Plastové zkumavky s kulatým dnem (12 x 75 mm) 3. Stojánek na zkumavky 4. Dekantační stojánek nebo nasávací systém 5. Vortexové mísidlo 6. Odstředivka (výhodně chlazená); ≥ 2000 x g 7. Gamma čítač


Version 2020-02 4 / 9

9. POSTUP 1. Jakékoli nesprávné zacházení se vzorky nebo modifikace postupu testu může ovlivnit výsledky.

Uvedené pipetovací objemy, inkubačbí doby, teploty a kroky předzpracování se musí provést přesně podle návodu. Používejte pouze kalibrované pipety a pomůcky.

2. Jakmile byl test započat, musí se všechny kroky dokončit bez přerušení. Přesvědčte se, že jsou ve správný čas připravena všechna potřebná činidla, materiály a pomůcky. Všechna činidla a vzorky nechejte ochřát na teplotu místnosti (18 až 25 °C) a každou lahvičkou s tekutým činidlem nebo vzorkem před použitím mírně zatřepejte. Činidla míchejte tak, aby nevznikala pěna.

3. Zamezte kontaminaci činidel, pipet a jamek/zkumavek. Na každé činidlo, standard nebo vzorek použijte novou plastovou jednorázovou pipetovací špičku. Nezaměňujte víčka. Nepoužívané lahvičky vždy uzavřete. Jamky/zkumavky ani činidla nepoužívejte opakovaně.

4. Doporučuje se stanovit vzorek v duplikátu, což umožní identifikovat potenciální chyby v pipetování. 5. Doporučuje se označit všechny zkumavky. 6. Relativní odstředivá síla (g) není ekvivalentní počtu otáček za minutu (ot/min), ale musí se vypočítat

v závislosti na poloměru odstředivky.

10. POKYNY PRO NASTAVENÍ PŘED TESTEM

10.1. Příprava lyofilizovaných složek Nařeďte / rozpusťte pomocí/v Diluent Poznámky Skladování Stabilita

TRACER LYO 3.6 mL BUF Připravte alespoň 30 min před použitím.

Míchejte tak, aby nevznikala pěna. Zakalený roztok.

2-8°C Po rekonstituci nezmrazujte.

14 dny

10.1. Ředění vzorků Pozitivní séra pacientů ukazují na individuální chování při ředění. Se zvyšující se koncentrací autoprotilátek měřená hodnota dosahuje nelineárního plató. To může vést ke vzájemně si odporujícím výsledkům u vzorků, které nebyly řádně naředěny. Je tudíž nezbytné testovat linearitu ředění každého individuálního pozitivního vzorku. Doporučuje se stanovit všechny neznámé vzorky neředěné. Vzorky s hodnotami vyššími než 1.5 nmol/L se musí naředit nulovým standardem (např. 1:10) a stanovit znovu. K získání správných výsledků testu musí být hodnoty naředěných vzorků v lineárním rozmezí testu (0.25 až 1,5 nmol/L). Při kontrolním vyšetření pacienta je vhodné použít vždy stejná ředění vzorků od tohoto pacienta.

11. POSTUP TESTU 1. Do přílušných zkumavek napipetujte vždy 20 µl standardu, kontroly a vzorku. Dvě zkumavky

nechejte prázdné pro celkovou aktivitu (T). Poznámka: U kvalitativního stanovení se pipetují pouze kontroly (Standard A jako negativní

kontrola, Cut-off a Positive Control) a vzorky séra. 2. Do každé zkumavky napipetujte 100 µl ARAb 125I-Tracer. Promíchejte na vortexovém mísidle. T

dejte stranou. 3. Inkubujte 2 hodiny při teplotě místnosti (18 až 25 °C). 4. Do každé zkumavky (kromě T) napipetujte 200 µl IgG Antiserum (Před použitím protřepat!).

Vortexujte. 5. Inkubujte 30 minut při teplotě místnosti (18 až 25 °C) 6. Do každé zkumavky (kromě T) napipetujte 1 ml Wash Buffer. Vortexujte. 7. Všechny zkumavky odstřeďujte 15 minut při 2000 až 3000 x g (doporučuje se chlazená

odstředivka). 8. Zkumavky (kromě T) opatrně slijte nebo odsajte. Nedotýkejte se pelety. 9. Do každé zkumavky (kromě T) napipetujte 1 ml Wash Buffer. 10. Pelety resuspendujte pomocí vortexového mísidla alespoň 20 sekund. 11. Zkumavky znovu odstřeďujte 15 minut při 2000 až 3000 x g. 12. Zkumavky (kromě T) opatrně slijte nebo odsajte. 13. Zkumavky čítejte pomocí gamma čítače 1 minutu.


Version 2020-02 5 / 9

12. KONTROLA KVALITY Výsledky testů jsou platné pouze pokud byl test proveden podle návodu. Uživatel musí navíc přísně dodržovat pravidla správné laboratorní praxe (GLP - Good Laboratory Practice) nebo jiných platných standardů/zákonů. Všechny standardy a kontroly kitu musí spadat do přijatelných rozmezí uvedených v osvědčení kontroly kvality. Jestliže kritéria nejsou splněna, není běh platný a musí se zopakovat. Každá laboratoř musí jako další kontroly používat známé vzorky. V přpadě výskytu jakýchkoli odchylek se musí prověřit následující technické položky: data expirace (připravených) činidel, podmínky skladování, pipety, pomůcky, inkubační podmínky a promývací metody. Doporučuje se provádět příhodná hodnocení kvality.

13. VÝPOČET VÝSLEDKŮ Následujícím způsobem vypočtěte %B/T každého standardu:

ActivityTotal100 x (Standard) cpm Mean = B/T %

Získané hodnoty %B/T standardů (osa y, lineární) se vynesou proti jejich koncentraci (osa x, logaritmická) buď na semilogaritmickém grafickém papíru nebo pomocí automatizované metody. Dobré shody se dosáhne pomocí prostorové křivky, 4-parametrové logistické křivky nebo Logit-Log. Pro výpočet standardní křivky vyneste každý signál standardů (jednu zjevně chybnou hodnotu duplikátu lze pominout a lze použít jednu přijatelnější hodnotu). Koncentraci vzorků lze odečítat přímo ze standardní křivky. V případě ředěných vzorků se hodnoty musí vynásobit odpovídajícím dilučním faktorem. Vzorky vykazující koncentrace nad nejvyšším standardem se musí naředit podle popisu v kapitole POKYNY PRO NASTAVENÍ PŘED TESTEM a stanovit znovu. Typická kalibrační křivka (Příklad. Pro výpočet nepoužívejte!)

Standard ARAb (nmol/L)

Střední hodnota cpm

B/T (%)

A 0 400.0 0.48 B 0.2 2442.3 2.44 C 0.5 5042.6 5.54 D 1.2 10404.1 11.94 E 3.0 17866.1 20.85 F 8.0 23895.4 28.05

14. INTERPRETACE VÝSLEDKŮ ARAb (nmol/L) Interpretace Samotné výsledky nesmějí být jediným důvodem

terapeutických opatření. Musejí být porovnány s dalšími klinickými pozorováními a diagnostickými testy.

< 0.25 negativní 0.25 – 0.4 neurčitý

> 0.4 pozitivní

15. OČEKÁVANÉ HODNOTY Změřeny byly vzorky séra a EDTA plazmy od celkem (130/129) zjevně zdravých dobrovolníků (viz následující tabulka). Hodnoty normálních zdravých dárců krve vykázaly hodnoty v rozmezí 0.013 až 0.116 nmol/L (sérum) a 0.013 až 0.086 nmol/L (EDTA plazma). Horní mez referenčního rozmezí (normální rozsah) činila 0.110 nmol/Ll u séra a 0.081 nmol/L u EDTA plazmy (99. percentil). Mezní hodnota je 0.25 nmol/L. Titry protilátek nad 0.4 nmol/L jasně ukazují na myasthenii gravis. Hodnoty mezi 0.25 a 0.4 nmol/L se musí považovat za neurčité. Na základě těchto hodnot jsme zjistili 100% specifičnost a 93.3 % citlivost stanovení (viz bod 17. Klinická citlivost a specifičnost).

Střední hodnota (nmol/L)

SD (nmol/L)

95 % percentil (nmol/L)

99 % percentil (nmol/L) n

Sérum 0.029 0.018 0.060 0.110 130 Plasma (EDTA) 0.023 0.013 0.048 0.081 129

Doporučuje se, aby si každá laboratoř stanovila vlastní rozmezí normálních hodnot.

0

5

1015

20

25

30

0,1 1 10ARAb (nmol/L)

B/T (%)


Version 2020-02 6 / 9

16. OMEZENÍ METODY Odběr vzorku má výrazný vliv na výsledky testu. Podrobnosti jsou uvedeny v kapitole ODBĚR VZORKU A JEHO SKLADOVÁNÍ. Zkřížené reaktivity jsou uvedeny v kapitole CHARAKTERISTIKY STANOVENÍ. Na výsledky testů nemají významný vliv (vyšší než +/-15 % očekávané hodnoty) následující sérové látky, a to až do uvedené koncentrace: Hemoglobin 4.00 mg/mL Bilirubin 0.50 mg/mL Triglycerid 30.00 mg/mL

17. CHARAKTERISTIKY STANOVENÍ

Analytická specificita (Zkřížená reaktivita) Žádné zkřížené reakce nebyly zjištěny u protilátek: proti Sm, RNP, Ro (SS-A), La (SS-B), dsDNA a RF, ani u protilátek ANA. Analytical Sensitivity (Limit of blank) Analytical sensitivity was calculated from the mean of the cpm of Standard A (zero calibrator) plus 2 SD of 20 replicate analyses. The value was found to be 0.01 nmol/Analytická citlivost (Limit blanku) Analytická citlivost byla vypočtena jako střední radioaktivita (CPM) Standardu A (nulový kalibrátor) plus 2 SD (směrodatné odchylky) zjištěné z 20 opakovaných analýz. Zjištěná hodnota činí 0,01 nmol/L. Funkční citlivost (limit kvantifikace – LOQ) Funkční citlivost byla stanovena z variačního koeficientu sérových vzorků s velmi nízkou aktivitou. Regresní křivka s koeficientem r = 0,975 byla vygenerována pomocí programu Winstat. Nejnižší koncentrace protilátek ARAb změřitelná s variačním koeficientem pod 20 % činí 0,07 nmol/L. Přesnost Variabilita uvnitř testu (Intra-Assay) byla stanovena na základě 22 opakovaných měření kontrolních vzorků v rámci jednoho běhu stanovení. Vzorky pokrývající celý rozsah kalibrační křivky byly jednorázově změřeny na pracovišti výrobce. Výsledky jsou uvedeny dole:

Počet měření Sérum 1 (nmol/L)

Sérum 2 (nmol/L)

Sérum 3 (nmol/L)

Sérum 4 (nmol/L)

Sérum 5 (nmol/L)

Sérum 6 (nmol/L)

Sérum 7 (nmol/L)

Střední hodnota 0.19 0.41 0.75 1.55 2.62 4.57 5.72 SD 0.01 0.01 0.02 0.06 0.17 0.39 0.65

CV (%) 5.1 3.1 2.8 3.8 6.3 8.5 11.3 Variabilita mezi jednotlivými testy (Inter-Assay) byla zjišťována na 7 vzorcích séra s koncentracemi pokrývajícími celý rozsah kalibrační křivky, přičemž tyto byly měřeny ve 14/15 různých bězích stanovení. Testy byly provedeny v různých laboratořích výrobce třemi různými laboranty, a to s jedinou šarží stanovení. Bylo prováděno jedno až dvě stanovení denně; standardy a vzorky byly měřeny v duplikátech. Měření na různých přístrojích přineslo podobné výsledky. Střední variační koeficient činil 7,0 % (s rozpětím 2,8–13,1 %).

Sérum vzorek

Střední hodnota (nmol/L)

SD (nmol/L)

CV (%) n

1 0.21 0.01 5.3 14 2 0.40 0.01 2.8 15 3 0.75 0.02 3.0 15 4 1.61 0.07 4.3 15 5 2.63 0.20 7.7 15 6 4.72 0.59 12.4 15 7 6.10 0.80 13.1 15


Version 2020-02 7 / 9

Linearita Čtyři vzorky séra mají odlišný protilátek acetylcholinovým receptorům hladiny byly sériově zředí nulový kalibrátor (Standard A) a protilátek acetylcholinovým receptorům Obsah ve zředěných vzorků byla testována RRA.

Vzorek Ředění Měřeno (nmol/L)

Výtěžek (%)

Vzorek Ředění Měřeno (nmol/L)

Výtěžek (%)

1

- 7.038 100

3

- 2.711 100 1:2 3.927 112 1:2 1.164 86 1:4 1.833 104 1:4 0.565 83 1:8 0.924 105 1:8 0.263 78 1:16 0.467 106 1:16 0.134 79 1:32 0.219 100 1:32 0.076 90 1:64 0.122 111 1:64 0.057 135

2

- 4.926 100

4

- 1.624 100 1:2 2.568 104 1:2 0.808 100 1:4 1.200 97 1:4 0.416 102 1:8 0.553 90 1:8 0.205 101 1:16 0.269 87 1:16 0.108 106 1:32 0.124 81 1:32 0.048 95 1:64 0.075 97 1:64 0.032 126

Výtěžek Do vzorků séra s různou koncentrací protilátek proti acetylcholinovým receptorům bylo přidáno stoupající množství těchto protilátek. Všechny vzorky (obohacené o protilátky i neobohacené) byly analyzovány v duplikátech v jednom běhu. Koncentrace protilátek byly změřeny a byla z nich vypočtena procentní výtěžnost. Průměrná výtěžnost u všech vzorků séra činila 106 19 % (s rozpětím 87–153 %).

Vzorek. Endogenní ARAb (nmol/L)

Přidáno ARAb (nmol/L)

OČEKÁVANÉ ARAb (nmol/L)

Měřeno ARAb (nmol/L)

Výtěžek (%)

1 0.00 0.22 0.22 0.20 91 0.00 0.60 0.60 0.52 87 0.00 1.80 1.80 2.11 117 2 0.21 0.22 0.43 0.43 100 0.21 0.60 0.81 0.87 107 0.21 1.80 2.01 3.07 153 3 0.48 0.22 0.70 0.66 94 0.48 0.60 1.08 0.97 90 0.48 1.80 2.28 2.53 111

Klinická citlivost a specifičnost Posouzení těchto parametrů u stanovení IBL ARAb RRA bylo provedeno porovnáním s referenční metodou RIA, a to na ověřeně negativních a pozitivních vzorcích od pacientů s klinicky diagnostikovanou myasthenia gravis. Třicet osm vzorků bylo na MG pozitivních, patnáct negativních. Hraniční výsledky obou stanovení byly považovány za pozitivní výsledek. Performance of Predicate RIA and IBL ARAb RRA methods with samples positive for Myasthenia gravis:

Predikát + Predikát - Celkem IBL+ 38 0 38 IBL- 0 0 0

38 0 38 Sensitivity of predicate assay = 100% (38/38) with 95% CI: 90.8% to 100%; Sensitivity of IBL assay = 100% (38/38) with 95% CI: 90.8% to 100%. Výsledky referenční metody RIA a stanovení IBL ARAb RRA u vzorků pozitivních na myasthenia gravis:

Predikát + Predikát - Celkem IBL+ 1 0 1 IBL- 2 12 14

3 12 15 Specifičnost referenčního stanovení = 80.0% (12/15) with 95% CI: 51.9% to 95.7%; Specifičnost IBL assay = 93.3% (14/15) with 95% CI: 68.1% to 99.8%.


Version 2020-02 8 / 9

Porovnání metody Výsledky třiceti osmi pozitivních a patnácti negativních vzorků byly analyzovány pomocí lineární regrese. Výsledky sérových vzorků naměřené referenční metodou RIA a stanovení IBL RRA spolu korelují s koeficientem R2 = 0,9366. K výpočtu byl použit regresní vzorec: IBL-Assay = 0.703 (RIA) - 0.181; N = 53; R = 0.967

Kvalitativní výsledky stanovení jsou porovnány v následující tabulce. Hraniční výsledky byly považovány za pozitivní výsledek.

Predikát Poz.

Predikát Ekvi.

Predikát Neg.

Celkem

IBL Pozitivní 37 0 0 37 IBL Ekvivalentní 2 0 0 2 IBL Negativní 0 2 12 12 39 2 12 53

Pozitivní souhlas = 95.1 % (39/41) with 95 % CI: 83.5 % to 99.4 %; Negativní souhlas = 100 % (12/12) with 95 % CI: 73.5 % to 100 %. Porovnání Sérum – Vzorky Plazmy 27 vzorků pacientů (sérum a EDTA plazma od každého pacienta) bylo změřeno pomocí stanovení IBL ARAb RRA. Nebyl nalezen žádný významný rozdíl. Korelační koeficient této lineární regrese R = 0.984. Regresní křivka byla vypočítána ze vzorce: Plazma = 0.931x (Séra) + 0.062

0 5 10 15 20 25

0

5

10

15

20

25

Y = X Y = 0,062 + 0,931*X 95,0% Confidence Interval band

Plasm

a [nm

ol/L]

Serum [nmol/L]


Version 2020-02 9 / 9

18. LITERATURA 1. Bilinska M. Seronegative myasthenia gravis, Pol Merkuriusz Lek. 2002 Jan;12(67):49-53 2. Ferrero B, Aimo G, Pagni R, Bergamasco B, Bongioanni MR, Bergamini L, Durelli L. Modified and

improved anti-acetylcholine receptor (AChR) antibody assay: comparison of analytical and clinical performance with conventional anti-AChR antibody assay. Clin. Chem., 43 (5): 824-831 (1997)

3. Toyka KV, Heininger K. Acetylcholine receptor antibodies in the diagnosis of myasthenia gravis. Study of 406 confirmed cases] Dtsch Med Wochenschr. 1986 Sep 19;111(38):1435-9.

4. Jan Rıcny, Libuse Simkova and Angela Vincent. Determination of Anti-Acetylcholine Receptor Antibodies in Myasthenic Patients by Use of Time-resolved Fluorescence. Clinical Chemistry 48:3, 549–554 (2002)

Symbols / Symbole / Symbôles / Símbolos / Símbolos / Σύμβολα

Symbols Version 7.0 / 2021-01-12

REF Cat.-No.: / Kat.-Nr.: / No.- Cat.: / Cat.-No.: / N.º Cat.: / N.–Cat.: / Αριθμός-Κατ.:

LOT Lot-No.: / Chargen-Bez.: / No. Lot: / Lot-No.: / Lote N.º: / Lotto n.: / Αριθμός -Παραγωγή:

Use by: / Verwendbar bis: / Utiliser à: / Usado por: / Usar até: / Da utilizzare entro: / Χρησιμοποιείται από:

No. of Tests: / Kitgröße: / Nb. de Tests: / No. de Determ.: / N.º de Testes: / Quantità dei tests: / Αριθμός εξετάσεων:

CONC Concentrate / Konzentrat / Concentré / Concentrar / Concentrado / Concentrato / Συμπύκνωμα

LYO Lyophilized / Lyophilisat / Lyophilisé / Liofilizado / Liofilizado / Liofilizzato / Λυοφιλιασμένο

IVD In Vitro Diagnostic Medical Device. / In-vitro-Diagnostikum. / Appareil Médical pour Diagnostics In Vitro. / Dispositivo Médico para Diagnóstico In Vitro. / Equipamento Médico de Diagnóstico In Vitro. / Dispositivo Medico Diagnostico In vitro. / Ιατρική συσκευή για In-Vitro Διάγνωση.

Evaluation kit. / Nur für Leistungsbewertungszwecke. / Kit pour évaluation. / Juego de Reactivos para Evaluació. / Kit de avaliação. / Kit di evaluazione. / Κιτ Αξιολόγησης.

Rx Only Prescription use only. / Anwendung nach Verordnung. / Prescription utilisation seulement. / Receta usar solamente. / Prescrizione utilizzare solo. / Prescrição usar apenas. / Συνταγή χρήση μόνο.

Read instructions before use. / Arbeitsanleitung lesen. / Lire la fiche technique avant emploi. / Lea las instrucciones antes de usar. / Ler as instruções antes de usar. / Leggere le istruzioni prima dell’uso. / Διαβάστε τις οδηγίες πριν την χρήση.

Keep away from heat or direct sun light. / Vor Hitze und direkter Sonneneinstrahlung schützen. / Garder à l’abri de la chaleur et de toute exposition lumineuse. / Manténgase alejado del calor o la luz solar directa. / Manter longe do calor ou luz solar directa. / Non esporre ai raggi solari. / Να φυλάσσεται μακριά από θερμότητα και άμεση επαφή με το φως του ηλίου.

Store at: / Lagern bei: / Stocker à: / Almacene a: / Armazenar a: / Conservare a: / Αποθήκευση στους:

Manufacturer: / Hersteller: / Fabricant: / Productor: / Fabricante: / Fabbricante: / Παραγωγός:

Caution! / Vorsicht! / Attention! / ¡Precaución! / Cuidado! / Attenzione! / Προσοχή!

Symbols of the kit components see MATERIALS SUPPLIED. Die Symbole der Komponenten sind im Kapitel KOMPONENTEN DES KITS beschrieben.

Voir MATERIEL FOURNI pour les symbôles des composants du kit. Símbolos de los componentes del juego de reactivos, vea MATERIALES SUMINISTRADOS.

Para símbolos dos componentes do kit ver MATERIAIS FORNECIDOS. Per i simboli dei componenti del kit si veda COMPONENTI DEL KIT.

Για τα σύμβολα των συστατικών του κιτ συμβουλευτείτε το ΠΑΡΕΧΟΜΕΝΑ ΥΛΙΚΑ.

COMPLAINTS: Complaints may be submitted initially written or vocal. Subsequently they need to be filed including the test performance and results in writing in case of analytical reasons.

WARRANTY: The product is warranted to be free from material defects within the specific shelf life and to comply with product specifications delivered with the product. The product must be used according to the Intended use, all instructions given in the instructions for use and within the product specific shelf life. Any modification of the test procedure or exchange or mixing of components of different lots could negatively affect the results. These cases invalidate any claim for replacement.

LIMITATION OF LIABILITY: IN ALL CIRCUMSTANCES THE EXTENT OF MANUFACTURER’S LIABILITY IS LIMITED TO THE PURCHASE PRICE OF THE KIT(S) IN QUESTION. IN NO EVENT SHALL MANUFACTURER BE LIABLE FOR ANY INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES, INCLUDING DAMAGES FOR LOST PROFITS, LOST SALES, INJURY TO PERSON OR PROPERTY OR ANY OTHER INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL LOSS.

The labelling of hazardous substances is according to European directive. For further country-specific classifications, please refer to the corresponding safety data sheet.

IBL International GmbH Flughafenstrasse 52a 22335 Hamburg, Germany

Phone: +49 (0)40-53 28 91-0 Fax: +49 (0)40-53 28 91-11

[email protected] www.tecan.com/ibl

Documents

Acetylcholine Receptor Autoantibodies (ARAb) RRA