Upload
others
View
5
Download
1
Embed Size (px)
Citation preview
การตรวจตดตาม
คณภาพภายใน
ISO/IEC 17025 : 2005
INTERNAL AUDIT
เนอหาโดยยอ ทบทวนขอก าหนด
การจดท าโปรแกรมตรวจตดตามคณภาพภายในประจ าป
การแตงตงผตรวจตดตามและวางแผนการตรวจ
การเตรยมการกอนการตรวจ
การด าเนนการตรวจตดตามคณภาพภายใน
การปฏบตการแกไข และการตดตามผล
การยนขอการรบรอง
2
ขอก าหนด ISO/IEC 17025 Scope
Normative Reference
Terms and Definitions
Management Requirements (15)
Technical Requirements (10)
3
Management Requirements
Organization
Management System
Document control
Review of requests, tenders and contracts
Subcontracting of tests and calibrations
Purchasing services and supplies
Service to customer Complaints Control of nonconforming
testing and calibration works
Improvement Corrective action Preventive action Control of records Internal audits Management reviews
4
Technical Requirements
General
Personnel
Accommodation and environmental conditions
Test and calibration methods and method validation
Equipment
Measurement traceability
Sampling
Handling of test and calibration items
Assuring the quality of test and calibration results
Reporting the results
5
การด าเนนการตามระบบ ISO/IEC 17025
ลกคายนค าขอ
การรบตวอยาง
ท าการทดสอบ/ สอบเทยบ
การรายงานผล
ขอก าหนด
ดานการบรหาร
Management
Requirements
ขอก าหนด
ดานวชาการ
Technical
Requirements
6
ค ำศพททเกยวของ • Auditor (ผตรวจตดตาม) บคคลทมคณสมบตเหมาะสมและไดรบการแตงตงใหด าเนนการ
ตรวจประเมน
• Auditee (ผรบการตรวจตดตาม) บคคลหรอหนวยงานทรบการตรวจตดตาม
• Corrective Action Request (CAR) บนทกหรอรายงานขอบกพรองทผตรวจตดตามเสนอใหผรบการ
ตรวจตดตามด าเนนการแกไขขอบกพรอง
7
กำรตรวจตดตำมคณภำพภำยใน ISO/IEC 17025 (มอก.17025) ขอ 4.14 ก ำหนดวำ หองปฏบตกำรตองจดใหมกำรตรวจตดตำมคณภำพของกจกรรมตำงๆ ในชวงเวลำทเหมำะสม เพอ ทวนสอบกำรด ำเนนกำรตำง ๆ ใหคงเปนไปตำมขอก ำหนด ของระบบกำรบรหำรงำนอยำงตอเนอง
8
คอ การตรวจสอบภายในเปนระยะๆ ทหองปฏบตการมนใจวา กจกรรมทกสวนของระบบการบรหารงาน
(ทไดระบไวในเอกสารระบบการบรหารงาน) มประสทธภาพ ไดปฏบตตามอยางสมบรณ พนกงานทกคนถอปฏบต
กำรตรวจตดตำมคณภำพภำยใน
9
วตถประสงคของผบรหารบรรลผล
บคลากรปฏบตหนาทเปนทนาพอใจ
เปนไปตาม
เอกสารระบบการบรหารงานของหองปฏบตการ
มาตรฐานการรบรอง (ISO/IEC 17025)
ขอก าหนดของหนวยรบรอง
จดประสงคของการตรวจตดตามคณภาพภายใน
เปนหนาทความรบผดชอบของหองปฏบตการ
10
กำรตรวจตดตำม (AUDIT) ประเภทของการตรวจตดตาม
FIRST PARTY AUDIT
SECOND PARTY AUDIT
THIRD PARTY AUDIT
11
บางครงผรบการตรวจอาจรสกเสยเวลาและคดวาไมไดประโยชน
ผตรวจใหค าปรกษาได
อาจไมจ าเปนตองประชมกอนและหลงการตรวจ
ก าหนดการตรวจตดตามท าตามความเหมาะสม
First party audit
12
Second and Third party audit
มผลกระทบตอผรบการตรวจ
ผตรวจอาจใหค าปรกษาไดเฉพาะ Second party audit
ตองท าการประชมกอนและหลงการตรวจ
ตองมรายละเอยดของก าหนดการตรวจตดตามทชดเจน และเปนทางการ
13
วธการ การตรวจตดตามในแนวนอน
การควบคมเอกสาร บคลากร
การตรวจตดตามในแนวตง การวเคราะหความคงทนของสของไหม การวเคราะหความกระดางในน า
การเฝาดการปฏบตงานของเจาหนาท วธทดสอบความชนในอาหารสตว (T-002)
14
การตรวจตดตามในแนวนอน V แนวตง Vertical Audit
Horizontal Audit
Vertical Audit
15
กำรเฝำดกำรปฏบตงำนของเจำหนำท
Witness Audit 16
ขนตอนกำรด ำเนนงำน
จดท าโปรแกรมตรวจตดตามคณภาพภายในประจ าป
การแตงตงผตรวจตดตามและวางแผนการตรวจ
การเตรยมการกอนการตรวจ
การด าเนนการตรวจตดตามคณภาพภายใน
การปฏบตการแกไข และการตดตามผล
17
โปรแกรมกำรตรวจตดตำม ครอบคลมทกกจกรรม ระยะเวลาทเหมาะสม อยางนอยปละ 1 ครง ใหปฏบตบอยครง ตอบสนองตอการรองเรยน
18
ผจดการคณภาพ ผจดการวชาการ ฝายจดการดานบรหาร ผปฏบตหนาทแทน เจาหนาทผตรวจตดตาม ผตรวจตดตามภายนอก
ผตรวจตดตาม
ตองไดรบการฝกอบรม มคณสมบตเหมาะสมและเปนอสระ
19
ผทผำนกำรฝกอบรมกำรตรวจตดตำมภำยใน
ไมเกยวของกบกจกรรมทถกตรวจโดยตรง ไมขดแยงกบฝำยทถกตรวจตดตำม เปนผทเขำใจในงำนนน
การคดเลอกผตรวจตดตาม
20
กจกรรมทตรวจ รำยชอผตรวจตดตำม ผถกตรวจตดตำม วนและเวลำทตรวจ
การวางแผนการตรวจ
21
ศกษำขนตอนกำรตรวจตดตำม ศกษำรำยละเอยดเรองทตรวจ จดท ำ Audit Checklist
การเตรยมการตรวจตดตาม
22
ประโยชนของ Audit Checklist แนวทางในการตรวจ เครองมอชวยจ า หลกฐานประกอบการ Audit รวบรวมจดทส าคญส าหรบการ Audit เปนสวนหนงของการรายงานการ Audit
23
กำรประชมเปดกำร Audit กำรตรวจตดตำมคณภำพภำยใน กำรบนทกรำยละเอยดกำรตรวจ กำรประชมปดกำร Audit
การด าเนนการตรวจตดตาม
24
การประชมเปดการ Audit
การแนะน าตว แจงจดประสงคของการตรวจประเมน บทบาทของผประเมน ขอบขายการทดสอบ / สอบเทยบ ตารางเวลาการประเมน การรกษาความลบ
25
ตรวจสอบรำยละเอยดกำรด ำเนนงำน Audit Checklist กำรสอบถำมผถกตรวจ เอกสำร/บนทก เฝำดกำรปฏบตงำน
การตรวจตดตามคณภาพภายใน
26
ตรวจตดตามตรงตาม ขอก าหนดในระบบการบรหารงาน
เอกสารทเกยวของ
27
เลอกสถำนททจะตรวจ
สมตวอยำงทมจ ำนวนเพยงพอ เชน เครองมอ ผปฏบตงำน และบนทกระบบกำรบรหำรงำน
แนวทางการหาขอมลและหลกฐาน
28
การสมภาษณระหวางการ Audit
* ตงค าถาม
* ฟง จดบนทก
* สงเกต
* พจารณาตามรปการณ
* ตรวจตามรายการ (Checklist)
* ปดการซกถาม
* ขอบคณ
29
ประเภทของค าถาม
? ค าถามเปด ? ค าถามปด ? ค าถามแบบตงสมมตฐาน
30
กำรปฏบตทดจะตอง
ค ำนงถงผลกระทบทจะเกดจำกค ำถำม
อยำใชควำมจ ำ
ทบทวนกำรตรวจ
อยำวตกถำไมพบขอบกพรอง
อยำลมขอบคณ
31
บนทกสงทพบทงท เปน / ไมเปน ขอบกพรอง
มควำมชดเจน สำมำรถสอบกลบได แนบหลกฐำน (ถำท ำได)
การบนทกรายละเอยดการตรวจ
H
V
32
ประชมกลมผตรวจตดตำม สรปภำพรวมของกำรตรวจตดตำม ผถกตรวจตดตำมลงนำมรบ
ขอบกพรอง รวบรวมขอมลสง QM
การประชมปดการ Audit
33
ขอบกพรอง สงทไมเปนไปตามทก าหนดในเอกสารระบบ
การบรหารงาน
สงทไมสอดคลองตามขอก าหนดระบบการบรหารงาน
สงทไมสอดคลองตามความตองการของลกคาทไดตกลงไว
สงทไมสอดคลองตามขอก าหนดของหนวยรบรอง
สงทไมสอดคลองตามกฎหมายกฎระเบยบทเกยวของ
34
ขอบกพรอง ขอบกพรองส าคญ (Major)
ขอบกพรองทมผลกระทบตอระบบคณภำพทจะท ำใหระบบนนลมเหลว /กระทบตอควำมถกตองของผลกำรทดสอบ ซงปญหำนตองรบแกไขและตองระงบกำรด ำเนนกจกรรมนนทนท จนกวำจะสำมำรถแกไขขอบกพรองนนได
ขอบกพรองยอย (Minor)
ขอบกพรองทเกดขนเลกนอย/จ ำนวนไมมำก/ไมสงผลกระทบรนแรงตอระบบคณภำพ ซงไมมผลท ำใหระบบนนลมเหลว/กระทบตอผลกำรทดสอบ แตหำกปลอยไวอำจน ำมำซงควำมเสยหำยไดภำยหลง จงจ ำเปนอยำงยงทจะตองแกไขขอบกพรองนน
35
ขอสงเกต (Observation) ขอเสนอแนะเพมเตมของผตรวจตดตำมทไมใชขอบกพรอง โดยผถกตรวจตดตำมอำจด ำเนนกำรแกไขหรอไมกได
36
ตวอยางรายงานขอบกพรอง
Oven รหส OV-001 ไมไดรบการสอบเทยบตามแผนการสอบเทยบ ป 2548
ใบรบรองผลการทดสอบหมายเลข 468 ไมไดอางองวธการทดสอบทใชตาม P-24-1 Rev 0
ไมมการจดท าเอกสารวธการทดสอบส าหรบการหาปรมาณความชนของผลไมอบแหงตามคมอคณภาพ Rev 0 ขอ 18.1
ไมพบหลกฐานการมอบหมายงานทดสอบของคณวชย ตาม P-16-1 Rev 0
37
Procedure กำรควบคมงำนทดสอบทไมเปนไปตำมทก ำหนด
Procedure กำรปฏบตกำรแกไข สรปผลน ำเสนอตอทประชมทบทวน
กำรบรหำร
การปฏบตการแกไขและตดตามผล
38
กำรปฏบตกำรแกไข
ในทนท มประสทธภำพ แจงใหลกคำทรำบ
(ถำจ ำเปน)
39
Control of Nonconforming Testing and Calibration Works
แกไขทนท • มอบหมายความรบผดชอบ (ผแกไข+วธแกไข) • ประเมนความส าคญ • ด าเนนการแกไข • แจงลกคาและเรยกงานคนกลบ (ถาจ าเปน) • อนมตท างานตอ
มโอกาสเกดซ า
ตรวจสอบผลการแกไข
ออก CAR
ปด NC
ขอบกพรอง
Y
Y
N
N
40
Corrective Action
ตรวจสอบผลการแกไข
ตรวจตดตามเพมเตม (ถาจ าเปน)
ปด CAR
ขอบกพรอง
Y N
ก าหนดแนวทางแกไข
หาสาเหต
41
Preventive Action
ตรวจสอบผลการปองกน
ปด PAR
สงทมแนวโนมเกด ขอบกพรอง
Y
N
ก าหนดแนวทางปองกน
หาสาเหต
42
สำเหตของกำรเกดขอบกพรอง
เอกสารระบบการบรหารงานไมเปนไปขอก าหนด ISO/IEC 17025 และ/หรอ ขอก าหนดของหนวยรบรอง
เอกสารมรายละเอยดไมเพยงพอ หรอไมเหมาะสมในการปฏบตงาน
เอกสารทางวชาการทจดท าขนไมถกตองตามหลกวชาการ
เอกสารตางๆ ไมสอดคลองซงกนและกน (consistancy)
บคลากรไมปฏบตตามเอกสารระบบการบรหารงาน
บคลากรไมมความสามารถในการปฏบตงาน
43
กำรตดตำมผลกำรแกไขขอบกพรอง อาจด าเนนการ ณ หองปฏบตการหรอสถานทอน โดย
ทวนสอบบนทกระบบการบรหารงาน
เฝาดการปฏบตงานของเจาหนาท
ตรวจสอบเอกสารทแกไขหรอจดท าขนใหม
ตรวจตดตามการปฏบตงานภายหลงการแกไขเอกสารแลว
44
กำรสรปปดขอบกพรอง เมอทวนสอบผลการแกไขแลวเกดประสทธผล
มหลกฐานสนบสนนเพยงพอ
บนทกผลการปดขอบกพรองไว
ส าเนาหลกฐานใหผรบการตรวจ
45
กรณไมสำมำรถสรปปดขอบกพรอง รวมพจารณาปญหากบผรบการตรวจ
ออกรายงานขอบกพรองใหม
น าเสนอผบรหารระดบสงหรอการประชมทบทวนการบรหารงาน
46
ตวอยำงกำรจดกำรขอบกพรอง
Full CAR
Audit Report
CAR Note
CAR Sample
การเขยน CAR แบบเตม
การตรวจสอบ CAR ทเกดขนทงหมด
การรวม CAR
การแกไข CAR
47
สรปขนตอน การตรวจตดตาม
เตรยมขอมล
Checklist
เปดประชม
ถามค าถาม
สงเกต ตรวจสอบบนทก (ตรวจสอบพรอมเจาหนาทของพนท หรอ ผจดการ)
สรปขนตอนกำรตรวจตดตำม ก าหนดขอบขาย
49
แจง Non Compliance
ปดประชม
สงรายงาน
แกไขขอบกพรอง
ตดตามผล
สรปขนตอนกำรตรวจตดตำม บนทกหลกฐานทพบ
50
การทบทวนการบรหาร (Management Review)
กำรทบทวนกำรบรหำร
เปนกำรตรวจสอบระบบกำรบรหำรงำนเปนระยะๆ โดยฝำยบรหำร เพอมนใจวำ กำรจดกำรคณภำพทกดำนไดด ำเนนกำรอยำงตอเนอง เปนไปตำมขอก ำหนดของหนวยรบรองและหองปฏบตกำร
52
กำรทบทวนกำรบรหำร จดประสงค
เพอประเมนระบบใหม
กระตนใหเกดกำรเปลยนแปลง
อยำงนอยปละ 1 ครง
53
วำระของกำรทบทวน ความเหมาะสมของนโยบาย
และขนตอน
รายงานจากผบรหารหรอ ผควบคมงาน
ผล Internal Audit
การปฏบตการแกไขและปองกน
ขอรองเรยน
การประเมนจากบคคลภายนอก
ผลการทดสอบความช านาญ
การเปลยนแปลงชนดและปรมาณงาน
ผลสะทอนกลบของลกคา
ขอแนะน าในการปรบปรง
อนๆ เชน ทรพยากร และ การฝกอบรม
54
ฝายบรหาร
ผจดการคณภาพ
ผจดการวชาการ
ผปฏบตหนาทแทน ผตรวจตดตาม บคคลอนทเกยวของ
บคลำกรทเกยวของ
55
การยนขอการรบรอง
กำรจะประสบควำมส ำเรจเกดจำก ทมงำนรวมถงผบรหำรระดบสงตองมควำมมงมนทจะท ำระบบคณภำพ
หองปฏบตกำรและน ำไปใชในองคกรอยำงจรงจง ผบรหำรจะตองจดสรรบคลำกร และใหกำรสนบสนนอยำงเตมทในกำร
ด ำเนนกำรจดท ำระบบจนส ำเรจ หนวยงำนทสมครเขำรวมโครงกำรจะตองรบผดชอบปฏบตตำมกจกรรม
ตลอดโครงกำร (กรณเขำรวมโครงกำรใหค ำปรกษำแนะน ำกำรจดท ำระบบ)
ทมงำนและผบรหำรจะตองมควำมมงมนทจะยนขอกำรรบรอง และตองด ำเนนกำรใหไดรบกำรรบรองภำยในระยะเวลำอนสมควร
สงทไดจดท ำขนจะตองมกำรน ำไปปฏบต
57
กำรเตรยมควำมพรอมส ำหรบกำรยนขอกำรรบรอง
เอกสำรทงหมดไดมกำรประกำศใชและไดมกำรน ำไปปฏบต
เครองมอตองไดรบกำรสอบเทยบ มขอมลกำรประกนคณภำพกำรทดสอบ ผลกำรทดสอบควำมช ำนำญ (PT) หรอ
Interlaboratory มขอมลกำรพสจนควำมถกตองของวธ
ทดสอบ (Validation)
58
กำรเตรยมควำมพรอมส ำหรบกำรยนขอกำรรบรอง
มขอมลกำรหำคำควำมไมแนนอน (Uncertainty)
มขอมลกำรผำนกำรฝกอบรมของบคลำกร ผลกำรตรวจตดตำมคณภำพภำยใน
(Internal Audit) ผลกำรทบทวนกำรบรหำร (Management
Review) อนๆ
59
หนวยงำนภำยในประเทศทใหกำรรบรอง + สวนกำรรบรองหองปฏบตกำร
ส ำนกงำนมำตรฐำนผลตภณฑอตสำหกรรม (สมอ.) กระทรวงอตสำหกรรม – คาใชจายในการยนขอการรบรองประมาณ 30,000 - 40,000
บาท + ส ำนกมำตรฐำนหองปฏบตกำร (สมป.)
กรมวทยำศำสตรกำรแพทย กระทรวงสำธำรณสข – คาใชจายในการยนขอการรบรองประมาณ 50,000 - 60,000
บาท
60
หนวยงำนภำยในประเทศทใหกำรรบรอง (ตอ)
+ ส ำนกบรหำรและรบรองหองปฏบตกำร (บร.) กรมวทยำศำสตรบรกำร กระทรวงวทยำศำสตรและเทคโนโลย – คาใชจายในการยนขอการรบรองประมาณ 30,000 - 40,000
บาท
61
1. รบค าขอ
2. ตรวจสอบเบองตน
3. ตรวจประเมนหองปฏบตการ
4. ตรวจตดตามการแกไขขอบกพรอง
ภายใน 3 สปดาห
ประมาณ 1-2 เดอน
ประมาณ 3-4 เดอน
ประมาณ 1 เดอน
ขนตอนกำรรบรอง
62
5. สรปรายงานเสนอ คณะอนกรรมการ
7. ออกใบรบรอง
8. จดท าบญชรายชอ
9. ตรวจตดตามผลการรบรอง
6.สรปรายงานเสนอคณะกรรมการ
10. ตรวจประเมนใหม ทก 2 หรอ 3 ป
อยางนอย ปละ 1 ครง
ประมาณ 1 เดอน
ขนตอนกำรรบรอง (ตอ)
63
ขอแนะน ำ • หำขอมลของหนวยรบรองอำนประกอบเพมเตม
ขอก ำหนดของหนวยรบรอง
ใบสมคร
• Website ของหนวยรบรอง สมอ. www.tisi.go.th/lab/toc_t.html สมป. www.dmsc.moph.go.th/webroot/qa/index.htm
บร. www.dss.go.th/dssweb/bla/index.html 64
ขอขอบคณผเขาอบรมทกทาน