ราง พระราชบญญต

ผลตภณฑสมนไพร พ.ศ. ....

...........................................

...........................................

...........................................

......................................................................... .....................................................................................................

โดยทเปนการสมควรมกฎหมายวาดวยผลตภณฑสมนไพร ...................................................................................................... ..............................

.......................................... มาตรา ๑ พระราชบญญตนเรยกวา “พระราชบญญตผลตภณฑสมนไพร พ.ศ. ....” มาตรา ๒ พระราชบญญตนใหใชบงคบเมอพนก าหนดหนงรอยแปดสบวนนบแตวน

ประกาศในราชกจจานเบกษาเปนตนไป มาตรา ๓ ใหผลตภณฑสมนไพรทด าเนนการตามพระราชบญญตนแลว ไดรบการยกเวน

ไมตองด าเนนการตามกฎหมายวาดวยยาหรอกฎหมายวาดวยอาหาร มาตรา ๔ ในพระราชบญญตน “สมนไพร” หมายความวา ผลตผลธรรมชาตทไดจากพช สตว จลชพ หรอแร

ทใช ผสม ปรง หรอแปรสภาพ เปนผลตภณฑสมนไพร “ผลตภณฑสมนไพร” หมายความวา (๑) ยาจากสมนไพร หมายความรวมถงยาแผนไทย ยาพฒนาจากสมนไพร

ยาแผนโบราณทใชกบมนษยตามกฎหมายวาดวยยา หรอยาตามองคความรการแพทยทางเลอกตามทรฐมนตรโดยค าแนะน าของคณะกรรมการประกาศก าหนด เพอการบ าบด รกษา และบรรเทา ความเจบปวยของมนษย หรอการปองกนโรค

(๒) ผลตภณฑจากสมนไพรหรอผลตภณฑทมสวนประกอบส าคญทเปนหรอ แปรสภาพจากสมนไพร ซงพรอมทจะน าไปใชแกมนษยเพอใหเกดผลตอสขภาพหรอการท างานของรางกายใหดขน เสรมสรางโครงสรางหรอการท างานของรางกาย หรอลดปจจยเสยงของการเกดโรค

(๓) วตถทมงหมายส าหรบใชเปนสวนผสมในการผลตผลตภณฑสมนไพร

๒

(๔) วตถอนตามทรฐมนตรโดยค าแนะน าของคณะกรรมการประกาศก าหนดใหเปนผลตภณฑสมนไพร

ความตาม (๑) (๒) หรอ (๓) ไมหมายความรวมถง (ก) วตถทมงหมายส าหรบใชในการเกษตร การอตสาหกรรม หรอการอนตามท

รฐมนตรโดยค าแนะน าของคณะกรรมการประกาศก าหนด (ข) วตถทจดเปนยาแผนปจจบนตามกฎหมายวาดวยยา ยาแผนโบราณส าหรบสตว

ตามกฎหมายวาดวยยา อาหารส าหรบมนษยหรอสตว เครองกฬา เครองมอเครองใชในการสงเสรมสขภาพ เครองส าอาง เครองมอแพทย วตถทออกฤทธตอจตและประสาท ยาเสพตดใหโทษ วตถอนตราย หรอวตถอนตามทรฐมนตรโดยค าแนะน าของคณะกรรมการประกาศก าหนด

“ยาแผนไทย” หมายความวา ยาทไดจากสมนไพรโดยตรง หรอทไดจากการผสม ปรง หรอแปรสภาพสมนไพร ทมงหมายส าหรบใชตามศาสตรองคความรการแพทยแผนไทยหรอยา ทรฐมนตรประกาศก าหนดใหเปนยาแผนไทย

“ยาพฒนาจากสมนไพร” หมายความวา ยาทไดจากสมนไพรโดยตรง หรอทไดจากการผสม ปรง หรอแปรสภาพสมนไพร ทไมใชยาแผนไทยและยาตามองคความรการแพทยทางเลอก

“การแพทยแผนไทย” หมายความวา กระบวนการทางการแพทยเกยวกบการตรวจ วนจฉย บ าบด รกษา หรอปองกนโรค หรอการสงเสรมและฟนฟสขภาพของมนษย การผดงครรภ การนวดไทย และใหหมายความรวมถงการเตรยมหรอการผลตยาแผนไทย ทงน โดยอาศยความรหรอต าราทไดถายทอดและพฒนาสบตอกนมา

“สารส าคญ” หมายความวา วตถอนเปนสวนประกอบส าคญของผลตภณฑสมนไพรหรอสารในผลตภณฑสมนไพร ทใชเพอบ าบด รกษา และบรรเทาความเจบปวยของมนษย หรอการปองกนโรค สงเสรมสขภาพ บ ารงรางกาย หรอลดปจจยเสยงของการเกดโรค

“ความแรงของสารส าคญ” หมายความวา (๑) ความเขมขนของผลตภณฑสมนไพรทมปรมาณของสารส าคญระบเปนน าหนก

ตอน าหนก น าหนกตอปรมาตร หรอปรมาณของสารส าคญตอหนงหนวยการใช (๒) การแสดงผลหรอสรรพคณของผลตภณฑสมนไพรตามทไดมการทดสอบ

ในหองปฏบตการดวยวธการทไดมาตรฐานหรอผานการใชอยางไดผลเพยงพอแลว “ต ารบ” หมายความวา สตรซงระบสวนประกอบสงปรงทมสมนไพรรวมอยดวย

ไมวาสงปรงนนจะมรปลกษณะใด และใหหมายความรวมถงลกษณะของวตถส าเรจรปทางเภสชกรรมซงพรอมทจะน าไปใชแกมนษย

“ผลต” หมายความวา ท า ผสม ปรง หรอแปรสภาพ และใหหมายความรวมถงเปลยนรป แบง และการแบงบรรจจากภาชนะหรอหบหอเดมเพอขาย

“น าเขา” หมายความวา น าหรอสงเขามาในราชอาณาจกร “ขาย” หมายความวา จ าหนาย จาย แจก หรอแลกเปลยน เพอประโยชนในทาง

การคา และใหหมายความรวมถงการมไวเพอขาย “ฉลาก” หมายความวา ขอความใด ๆ ซงแสดงไวทภาชนะหรอหบหอบรรจ

ผลตภณฑสมนไพร

๓

“เอกสารก ากบผลตภณฑ” หมายความวา กระดาษหรอวตถอนใดทท าใหปรากฏความหมายดวยขอความใด ๆ เกยวกบผลตภณฑทสอดแทรก รวมไว หรอแสดงไวทภาชนะหรอหบหอบรรจผลตภณฑ

“ขอความ” หมายความรวมถงการกระท าใหปรากฏดวยตวอกษร รป รอยประดษฐ ภาพ ภาพยนตร แสง เสยง เครองหมาย หรอการกระท าใด ๆ ทท าใหบคคลทวไปสามารถเขาใจความหมายได

“โฆษณา” หมายความวา การกระท าไมวาโดยวธใด ๆ ใหประชาชนเหน ไดยน หรอทราบขอความ เพอประโยชนในทางการคา และใหหมายความรวมถงการสงเสรมการขาย

“การสงเสรมการขาย” หมายความวา การใหขอมล การชกน า หรอการกระท าโดยวธใด ๆ โดยมงหมายใหมการใชผลตภณฑสมนไพรเพมขน และกระท าเพอประโยชนในทางการคา

“กระบวนการพจารณาผลตภณฑสมนไพร” หมายความวา การพจารณาค าขอ การตรวจสอบความถกตองของเอกสาร การประเมนเอกสารทางวชาการ การตรวจวเคราะห การตรวจสถานทผลต น าเขา ขาย หรอเกบรกษาผลตภณฑสมนไพร หรอการตรวจสอบ ทงน เพอออกใบอนญาต ใบส าคญการขนทะเบยนต ารบ ใบรบแจงรายละเอยด ใบรบจดแจง ตลอดจน การพจารณาใด ๆ เกยวกบผลตภณฑสมนไพร

“ผประกอบวชาชพทางการแพทยและสาธารณสข” หมายความวา ผประกอบวชาชพเวชกรรม ผประกอบวชาชพเภสชกรรม ผประกอบวชาชพการแพทยแผนไทย ผประกอบวชาชพการแพทยแผนไทยประยกต หรอผประกอบวชาชพสตวแพทย

“ผรบอนญาต” หมายความวา ผไดรบใบอนญาตตามพระราชบญญตน และในกรณนตบคคลเปนผไดรบใบอนญาตใหหมายความรวมถงผแทนนตบคคลหรอผมอ านาจท าการแทน นตบคคลซงเปนผไดรบใบอนญาต

“ผมหนาทปฏบตการ” หมายความวา ผทมชอในใบอนญาตใหเปนผปฏบตการตามพระราชบญญตน

“ผอนญาต” หมายความวา (๑) เลขาธการคณะกรรมการอาหารและยาหรอผซงเลขาธการคณะกรรมการอาหาร

และยามอบหมาย ส าหรบการอนญาตใหประกอบกจการผลต น าเขา การขนทะเบยนต ารบผลตภณฑสมนไพร การแจงรายละเอยด การจดแจง และการโฆษณา

(๒) เลขาธการคณะกรรมการอาหารและยาหรอผซงเลขาธการคณะกรรมการอาหารและยามอบหมาย ส าหรบการอนญาตใหประกอบกจการขายในกรงเทพมหานคร

(๓) ผวาราชการจงหวดหรอผซงผวาราชการจงหวดมอบหมาย ส าหรบการอนญาตใหประกอบกจการขายในจงหวดทอยในเขตอ านาจ นอกจากกรงเทพมหานคร

“คณะกรรมการนโยบาย” หมายความวา คณะกรรมการนโยบายสมนไพรแหงชาต “คณะกรรมการ” หมายความวา คณะกรรมการผลตภณฑสมนไพร “พนกงานเจาหนาท” หมายความวา ผซงรฐมนตรแตงตงใหปฏบตการตาม

พระราชบญญตน “เลขาธการ” หมายความวา เลขาธการคณะกรรมการอาหารและยา “อธบด” หมายความวา อธบดกรมการแพทยแผนไทยและการแพทยทางเลอก “รฐมนตร” หมายความวา รฐมนตรผรกษาการตามพระราชบญญตน

๔

มาตรา ๕ ใหรฐมนตรวาการกระทรวงสาธารณสขรกษาการตามพระราชบญญตน

และใหมอ านาจแตงตงพนกงานเจาหนาท กบออกกฎกระทรวงก าหนดคาธรรมเนยมไมเกนอตรา ทายพระราชบญญตน ลดหรอยกเวนคาธรรมเนยม และก าหนดกจการอน รวมทงออกประกาศ เพอปฏบตการตามพระราชบญญตน

การออกกฎกระทรวงก าหนดคาธรรมเนยมตามวรรคหนง จะก าหนดอตราคาธรรมเนยมใหแตกตางกนโดยค านงถงประเภท ชนด หรอลกษณะของผลตภณฑสมนไพร ขนาด และกจการของผประกอบการกได

กฎกระทรวงและประกาศนน เมอไดประกาศในราชกจจานเบกษาแลวใหใชบงคบได มาตรา ๖ ใหรฐมนตรโดยค าแนะน าของคณะกรรมการมอ านาจประกาศก าหนด

ดงตอไปน (๑) ชอ ประเภท ชนด หรอลกษณะของผลตภณฑสมนไพร ซงการผลต น าเขา หรอ

ขาย ตองไดรบใบอนญาต (๒) ชอ ประเภท ชนด หรอลกษณะของผลตภณฑสมนไพร ซงการผลตหรอน าเขา

เพอขาย ตองไดรบใบส าคญการขนทะเบยนต ารบผลตภณฑสมนไพร (๓) ชอ ประเภท ชนด หรอลกษณะของผลตภณฑสมนไพร ซงการผลตหรอน าเขา

เพอขาย ตองไดใบรบแจงรายละเอยดหรอใบรบจดแจง (๔) ชอ ประเภท ชนด หรอลกษณะของผลตภณฑสมนไพร ทหามผลต น าเขา หรอ

ขาย (๕) รายการต ารบยาแผนไทยแหงชาต ต าราผลตภณฑสมนไพร ต ารามาตรฐานยา

แผนไทย ต ารามาตรฐานยาสมนไพรไทย และต ารายาอนทเกยวของกบผลตภณฑสมนไพร (๖) ชอวตถทเปนผลตภณฑสมนไพร ชอวตถทไมเปนผลตภณฑสมนไพร และชอวตถ

ทหามใชเปนสวนผสมในผลตภณฑสมนไพร (๗) ชอ ปรมาณ และเงอนไขของวตถทอาจใชเปนสวนผสมในผลตภณฑสมนไพร

ส าหรบผลตภณฑสมนไพรทขอจดแจง (๘) ชอ ปรมาณ และเงอนไขของวตถทมการก าหนดเงอนไขหรอจ ากดการใชเปน

สวนผสมในผลตภณฑสมนไพร (๙) ชอ ประเภท ชนดหรอลกษณะของผลตภณฑสมนไพรทมการควบคมฉลาก และ

เอกสารก ากบผลตภณฑ (๑๐) หลกเกณฑ วธการ และเงอนไขเกยวกบการผลต น าเขา ขาย และการเกบรกษา

ผลตภณฑสมนไพร รวมทงลกษณะของสถานทผลต น าเขา ขาย และเกบรกษาผลตภณฑสมนไพร และอปกรณทจ าเปนตองใช

(๑๑) หลกเกณฑ วธการ และเงอนไขเกยวกบการแจง การอนญาต และการผลตหรอน าเขาผลตภณฑสมนไพร เพอเปนตวอยางส าหรบการขนทะเบยน การศกษาวจย การวเคราะห การแสดงนทรรศการ หรอการบรจาค

(๑๒) หลกเกณฑและวธการท าลายผลตภณฑสมนไพร

๕

(๑๓) คณสมบต จ านวน หลกเกณฑ วธการ และเงอนไขเกยวกบการปฏบตงาน ของผมหนาทปฏบตการในสถานทผลต น าเขา ขาย และเกบรกษาผลตภณฑสมนไพร

(๑๔) โรคทเปนลกษณะตองหามของผรบอนญาตและผมหนาทปฏบตการ (๑๕) สถานทแหงใดในราชอาณาจกรใหเปนดานตรวจสอบผลตภณฑสมนไพร

ทน าเขา (๑๖) หนาททผรบอนญาตหรอผมหนาทปฏบตการตองปฏบตตามมาตรา ๒๙

มาตรา ๓๐ มาตรา ๓๑ มาตรา ๓๒ และมาตรา ๓๓ แลวแตกรณ เพอประโยชนในการคมครองผบรโภค

(๑๗) รายการทตองยนในการขอขนทะเบยนต ารบผลตภณฑสมนไพร แจงรายละเอยด และจดแจง

(๑๘) หลกเกณฑ วธการ และเงอนไขในกระบวนการพจารณาผลตภณฑสมนไพร รวมทงอตราคาใชจายสงสด และคาใชจายทจะจดเกบจากผยนค าขอ

(๑๙) หลกเกณฑ วธการ และเงอนไขในการขนบญช อตราคาขนบญชสงสด และคาขนบญชทจะจดเกบจากผเชยวชาญ องคกรผเชยวชาญ หนวยงานของรฐ หรอองคกรเอกชน ทงในประเทศและตางประเทศ

(๒๐) เกณฑมาตรฐาน คาความบรสทธหรอคณลกษณะอนอนมความส าคญ ตอคณภาพ และคาคลาดเคลอนส าหรบต ารบผลตภณฑสมนไพรทขนทะเบยน แจงรายละเอยด หรอจดแจง

(๒๑) หลกเกณฑ วธการ และเงอนไขการโฆษณาผลตภณฑสมนไพร

หมวด ๑ คณะกรรมการนโยบายสมนไพรแหงชาต

มาตรา ๗ ใหมคณะกรรมการคณะหนง เรยกวา “คณะกรรมการนโยบายสมนไพรแหงชาต” ประกอบดวย

(๑) นายกรฐมนตรหรอรองนายกรฐมนตรซงนายกรฐมนตรมอบหมาย เปนประธานกรรมการ

(๒) รฐมนตรวาการกระทรวงสาธารณสข เปนรองประธานกรรมการคนทหนง และรฐมนตรวาการกระทรวงเกษตรและสหกรณ เปนรองประธานกรรมการคนทสอง

(๓) ปลดกระทรวงการคลง ปลดกระทรวงการทองเทยวและกฬา ปลดกระทรวงเกษตรและสหกรณ ปลดกระทรวงทรพยากรธรรมชาตและสงแวดลอม ปลดกระทรวงพาณชย ปลดกระทรวงมหาดไทย ปลดกระทรวงวทยาศาสตรและเทคโนโลย ปลดกระทรวงศกษาธการ ปลดกระทรวงสาธารณสข ปลดกระทรวงอตสาหกรรม เลขาธการคณะกรรมการกฤษฎกา อธบดกรมวทยาศาสตรการแพทย เลขาธการคณะกรรมการวจยแหงชาต เลขาธการคณะกรรมการอาหารและยา ผอ านวยการสถาบนวจยระบบสาธารณสข และผอ านวยการส านกงานพฒนาวทยาศาสตรและเทคโนโลยแหงชาต เปนกรรมการ

๖

(๔) นายกแพทยสภา นายกสภาเภสชกรรม และนายกสภาการแพทยแผนไทย เปนกรรมการ

(๕) ประธานสภาอตสาหกรรมแหงประเทศไทยและประธานสภาหอการคา แหงประเทศไทย เปนกรรมการ

(๖) ผแทนจากสถาบนอดมศกษาของรฐและสถาบนอดมศกษาของเอกชน ตามกฎหมายวาดวยสถาบนอดมศกษาเอกชน ทมการเรยนการสอนดานเภสชศาสตร ดานการแพทยแผนไทย หรอดานการแพทยแผนไทยประยกต ซงเลอกกนเองดานละหนงคน เปนกรรมการ

(๗) กรรมการผทรงคณวฒ จ านวนแปดคน ซงรฐมนตรแตงตงจากผมความร ความเชยวชาญและมประสบการณดานสมนไพร ดานเกษตรและพนธพช ดานอตสาหกรรม ดานกฎหมาย ดานการคาและการลงทน ดานการแพทยแผนไทย ดานวจยและพฒนา และดานการคมครองผบรโภค ดานละหนงคน

ใหอธบดเปนกรรมการและเลขานการ และใหรองอธบดกรมการแพทยแผนไทย และการแพทยทางเลอกซงอธบดมอบหมาย รองอธบดกรมสงเสรมการเกษตรซงอธบดกรมสงเสรมการเกษตรมอบหมาย และรองเลขาธการคณะกรรมการอาหารและยาซงเลขาธการมอบหมาย เปนผชวยเลขานการ

การเลอกผแทนตาม (๖) และการแตงตงกรรมการตาม (๗) ใหเปนไปตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทรฐมนตรประกาศก าหนด

มาตรา ๘ กรรมการตามมาตรา ๗ (๖) และ (๗) มวาระการด ารงต าแหนงคราวละ

สามปนบแตวนทไดรบแตงตง ผซงพนจากต าแหนงแลว อาจไดรบเลอกหรอแตงตงอกไดแตจะด ารงต าแหนงตดตอกนเกนสองวาระไมได

เมอครบก าหนดตามวาระในวรรคหนง หากยงมไดมการเลอกหรอแตงตงกรรมการขนใหม ใหกรรมการซงพนจากต าแหนงตามวาระนนอยในต าแหนงเพอด าเนนงานตอไปจนกวากรรมการซงไดรบเลอกหรอแตงตงใหมเขารบหนาท

ในกรณทกรรมการตามวรรคหนงพนจากต าแหนงกอนวาระ ใหมการเลอกผแทนตามมาตรา ๗ (๖) หรอแตงตงกรรมการตามมาตรา ๗ (๗) และใหผไดรบเลอกหรอแตงตงแทนต าแหนงทวางอยในต าแหนงเทากบวาระทเหลออยของกรรมการซงตนแทน เวนแตวาระของกรรมการตามมาตรา ๗ (๖) หรอ (๗) จะเหลออยไมถงเกาสบวน จะไมด าเนนการเพอใหมกรรมการแทนกได และในการนใหคณะกรรมการประกอบดวยกรรมการเทาทเหลออย

มาตรา ๙ นอกจากการพนจากต าแหนงตามวาระ กรรมการตามมาตรา ๗ (๖) และ

(๗) พนจากต าแหนง เมอ (๑) ตาย (๒) ลาออก (๓) เปนบคคลลมละลาย (๔) เปนคนไรความสามารถหรอคนเสมอนไรความสามารถ (๕) รฐมนตรใหออกเพราะบกพรองหรอไมสจรตตอหนาท มความประพฤตเสอมเสย

หรอหยอนความสามารถ

๗

(๖) ตองโทษจ าคกโดยค าพพากษาถงทสดใหจ าคก เวนแตเปนโทษส าหรบความผด ทไดกระท าโดยประมาทหรอความผดลหโทษ

(๗) ถกสงพกใชหรอเพกถอนใบอนญาตเปนผประกอบโรคศลปะหรอใบอนญาต เปนผประกอบวชาชพนน ๆ

มาตรา ๑๐ ใหคณะกรรมการนโยบายมอ านาจหนาท ดงตอไปน (๑) ก าหนดนโยบายและแผนยทธศาสตรดานผลตภณฑสมนไพรแหงชาตทกหาป

เสนอตอคณะรฐมนตรเพอพจารณา (๒) ใหความเหนหรอขอเสนอแนะตอคณะรฐมนตรในเรองทเกยวของกบนโยบาย

และแผนยทธศาสตรตาม (๑) (๓) ตดตามและประเมนผลการด าเนนงานของหนวยงานทเกยวของ เพอใหปฏบต

ตามนโยบายและแผนยทธศาสตรตาม (๑) รวมทงก าหนดหลกเกณฑและวธการรายงานผลการด าเนนงานดงกลาว

(๔) ก าหนดมาตรการในการปองกนและแกไขปญหาทเกดจากผลตภณฑสมนไพร รวมทงเสนอใหมการแกไขเพมเตมหรอปรบปรงกฎหมายทเกยวของกบผลตภณฑสมนไพร

(๕) ก าหนดใหมแผนงานหรอโครงการศกษาวจยเพอพฒนาผลตภณฑสมนไพร ทงระบบ

(๖) สงเสรมและสนบสนนการด าเนนงานของคณะกรรมการเพอใหเปนไปตามพระราชบญญตน

(๗) ก าหนดมาตรการสงเสรมความรวมมอดานผลตภณฑสมนไพรระหวางภาครฐและเอกชน

(๘) ก าหนดประเภทผประกอบการ รวมทงเสนอสทธและประโยชนเพอสงเสรมผประกอบการตอรฐมนตรหรอหนวยงานทเกยวของในสวนทเกยวกบผลตภณฑสมนไพร

(๙) ก าหนดหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขการแจงและการสงเสรมผประกอบการตามพระราชบญญตน

(๑๐) เสนอรายงานประจ าปตอคณะรฐมนตร (๑๑) ปฏบตการอนใดตามทกฎหมายก าหนดใหเปนอ านาจหนาทของ

คณะกรรมการนโยบายหรอตามทนายกรฐมนตรหรอคณะรฐมนตรมอบหมาย มาตรา ๑๑ การประชมคณะกรรมการนโยบาย ตองมกรรมการมาประชม

ไมนอยกวากงหนงของจ านวนกรรมการทงหมด จงจะเปนองคประชม ในการประชมคณะกรรมการนโยบาย ถาประธานกรรมการไมมาประชมหรอไมอาจ

ปฏบตหนาทได ใหรองประธานกรรมการคนทหนงเปนประธานในทประชม ถารองประธานกรรมการคนทหนงไมมาประชมหรอไมอาจปฏบตหนาทได ใหรองประธานกรรมการคนทสองเปนประธาน ในทประชม ถาประธานกรรมการและรองประธานกรรมการทงสองคนไมมาประชมหรอไมอาจปฏบตหนาทได ใหทประชมเลอกกรรมการคนหนงเปนประธานในทประชม

๘

การวนจฉยชขาดของทประชมใหถอเสยงขางมาก กรรมการคนหนงใหมเสยงหนง ในการลงคะแนน ถาคะแนนเสยงเทากนใหประธานในทประชมออกเสยงเพมขนอกหนงเสยงเปนเสยงชขาด

ใหมการประชมคณะกรรมการนโยบายอยางนอยปละสองครง มาตรา ๑๒ คณะกรรมการนโยบายจะแตงตงคณะอนกรรมการเพอพจารณาหรอ

ปฏบตการอยางหนงอยางใดตามทคณะกรรมการนโยบายมอบหมายกได การประชมคณะอนกรรมการ ใหน าบทบญญตมาตรา ๑๑ มาใชบงคบโดยอนโลม

หมวด ๒

คณะกรรมการผลตภณฑสมนไพร

มาตรา ๑๓ ใหมคณะกรรมการคณะหนง เรยกวา “คณะกรรมการผลตภณฑ

สมนไพร” ประกอบดวย (๑) ปลดกระทรวงสาธารณสข เปนประธานกรรมการ (๒) อธบดกรมการแพทยแผนไทยและการแพทยทางเลอก อธบดกรมควบคมโรค

อธบดกรมวทยาศาสตรการแพทย อธบดกรมสนบสนนบรการสขภาพ เลขาธการคณะกรรมการวจยแหงชาต เลขาธการคณะกรรมการอาหารและยา และเลขาธการส านกงานมาตรฐานสนคาเกษตร และอาหารแหงชาต เปนกรรมการ

(๓) ผแทนแพทยสภา ผแทนสภาการแพทยแผนไทย และผแทนสภาเภสชกรรม ซงเปนผมความรความเชยวชาญและมประสบการณเกยวกบสมนไพร แหงละหนงคน เปนกรรมการ

(๔) กรรมการผทรงคณวฒ จ านวนหกคน ซงรฐมนตรแตงตงจากผมความร ความเชยวชาญและมประสบการณดานกฎหมาย ดานการแพทยแผนไทย ดานคมครองผบรโภค ดานวทยาศาสตรการอาหารหรออาหารเคม ดานสมนไพร และดานอตสาหกรรมการผลตผลตภณฑสมนไพร ดานละหนงคน

ใหรองเลขาธการคณะกรรมการอาหารและยาซงเลขาธการมอบหมาย เปนกรรมการและเลขานการ และผอ านวยการสถาบนการแพทยแผนไทย กรมการแพทยแผนไทยและการแพทยทางเลอก เปนกรรมการและผชวยเลขานการ

การแตงตงกรรมการตาม (๔) ใหเปนไปตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไข ทรฐมนตรประกาศก าหนด

มาตรา ๑๔ วาระการด ารงต าแหนงและการพนจากต าแหนงของกรรมการ

ตามมาตรา ๑๓ (๔) และการประชมคณะกรรมการ ใหน าบทบญญตมาตรา ๘ มาตรา ๙ และมาตรา ๑๑ มาใชบงคบโดยอนโลม

๙

มาตรา ๑๕ ใหคณะกรรมการมอ านาจหนาท ดงตอไปน (๑) ใหค าแนะน าแกรฐมนตรในการประกาศรายการต ารบยาแผนไทยแหงชาต

ต าราผลตภณฑสมนไพร ต ารามาตรฐานยาแผนไทย ต ารามาตรฐานยาสมนไพรไทย และต ารายาอนทเกยวของกบผลตภณฑสมนไพร

(๒) ประกาศก าหนดหลกเกณฑและวธการศกษาวจยเพอพฒนาผลตภณฑสมนไพรทงระบบ และตามแผนงานหรอโครงการตามมาตรา ๑๐ (๕)

(๓) ประกาศก าหนดหลกเกณฑ วธการ การแสดงสรรพคณ ขอบงใช หรอคณประโยชนของผลตภณฑสมนไพร

(๔) ประกาศก าหนดวธควบคมคณภาพและขอก าหนดเฉพาะของผลตภณฑสมนไพร (๕) ประกาศก าหนดหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขการแสดงฉลากและเอกสาร

ก ากบผลตภณฑ (๖) ประกาศก าหนดหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขการตดตาม การเฝาระวง

การประเมนผล ตลอดจนการรายงานอาการอนไมพงประสงคจากการใชผลตภณฑสมนไพร (๗) ประกาศก าหนดหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขเกยวกบการตรวจสอบสถานท

ผลต น าเขา ขาย และเกบรกษาผลตภณฑสมนไพร รวมทงการแสดงปาย และใบอนญาตของผรบอนญาตและผมหนาทปฏบตการ

(๘) ประกาศก าหนดหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขเกยวกบบญชวตถดบทใชผลตผลตภณฑสมนไพร และบญชเกยวกบการผลต น าเขา และขายผลตภณฑสมนไพร

(๙) ประกาศก าหนดหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขเกยวกบหนงสอรบรอง การอนญาตใหขายหรอการขนทะเบยนต ารบผลตภณฑสมนไพร

(๑๐) ใหความเหนชอบในการทผอนญาตสงไมรบขนทะเบยนต ารบผลตภณฑสมนไพร ไมอนญาตใหแกไขรายการทะเบยนต ารบผลตภณฑสมนไพร ไมอนญาตใหตออายใบส าคญการขนทะเบยนต ารบผลตภณฑสมนไพร ใหแกไขรายการทะเบยนต ารบผลตภณฑสมนไพร ด าเนนการตดตามความปลอดภยของผลตภณฑสมนไพร และเพกถอนใบส าคญการขนทะเบยนต ารบผลตภณฑสมนไพร

(๑๑) ใหค าแนะน าแกรฐมนตรในการออกประกาศตามมาตรา ๖ (๑๒) ใหค าแนะน าแกคณะกรรมการนโยบายเกยวกบผลตภณฑสมนไพร (๑๓) ใหค าแนะน าหรอความเหนแกผอนญาตในการอนญาตผลต น าเขา ขาย

ขนทะเบยนต ารบ แจงรายละเอยด และจดแจงผลตภณฑสมนไพร พกใชหรอยกเลกค าสงพกใชใบอนญาต หรอเพกถอนใบอนญาต

(๑๔) ประกาศก าหนดหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขการแสดงชอ ในการขนทะเบยนต ารบ แจงรายละเอยด หรอจดแจง และก าหนดหลกเกณฑและเงอนไขเกยวกบหนงสอรบรองผลการวเคราะหผลตภณฑสมนไพร

(๑๕) ประกาศก าหนดหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขการเปรยบเทยบ ตามพระราชบญญตน

(๑๖) ปฏบตการอนใดตามทกฎหมายก าหนดใหเปนอ านาจหนาทของคณะกรรมการหรอตามทนายกรฐมนตร คณะรฐมนตร คณะกรรมการนโยบาย หรอรฐมนตรมอบหมาย

ประกาศตามวรรคหนง เมอไดประกาศในราชกจจานเบกษาแลวใหใชบงคบได

๑๐

มาตรา ๑๖ คณะกรรมการจะแตงตงคณะอนกรรมการหรอคณะท างาน

เพอพจารณาหรอปฏบตการอยางหนงอยางใดตามทคณะกรรมการมอบหมายกได การประชมคณะอนกรรมการและคณะท างาน ใหน าบทบญญตมาตรา ๑๑ มาใช

บงคบโดยอนโลม

หมวด ๓ การขออนญาตและการอนญาต

มาตรา ๑๗ ผใดประสงคจะประกอบกจการผลต น าเขา หรอขายผลตภณฑสมนไพรทรฐมนตรไดประกาศตามมาตรา ๖ (๑) ใหยนค าขออนญาต และเมอผอนญาต ออกใบอนญาตใหแลวจงจะผลต น าเขา หรอขายผลตภณฑสมนไพรนนได

การขออนญาตและการออกใบอนญาตตามวรรคหนง ใหเปนไปตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทก าหนดในกฎกระทรวง

มาตรา ๑๘ บทบญญตมาตรา ๑๗ ไมใชบงคบแก (๑) การผลต น าเขา หรอขายผลตภณฑสมนไพร โดยกระทรวง ทบวง กรม

สถาบนอดมศกษาของรฐทใชเพอการศกษาดานเภสชศาสตร ดานการแพทยแผนไทย หรอดานการแพทยแผนไทยประยกต หรอหนวยงานอนของรฐตามทรฐมนตรประกาศก าหนด ทมภารกจดานปองกนหรอบ าบดโรค และสภากาชาดไทย

(๒) การน าผลตภณฑสมนไพรมาผสมตามหลกวชาการทางเภสชศาสตร หรอการแพทยแผนไทย เพอใชส าหรบผปวยเฉพาะรายหรอสตวของตน โดยผประกอบวชาชพ ทางการแพทยและสาธารณสข หรอผประกอบวชาชพทางการแพทยและสาธารณสขอนตามทรฐมนตรประกาศก าหนด และหมอพนบานซงไดรบการรบรองตามกฎหมายวาดวยวชาชพการแพทยแผนไทย

(๓) การปรงยาแผนไทยส าหรบผปวยเฉพาะรายของตน โดยผประกอบวชาชพการแพทยแผนไทย หรอผประกอบวชาชพการแพทยแผนไทยประยกต

(๔) การแบงบรรจผลตภณฑสมนไพรในกรณ (ก) เพอใชส าหรบผปวยเฉพาะรายหรอสตวของตน โดยผประกอบวชาชพ

ทางการแพทยและสาธารณสข หรอผประกอบวชาชพทางการแพทยและสาธารณสขอนตามทรฐมนตรประกาศก าหนด และหมอพนบานซงไดรบการรบรองตามกฎหมายวาดวยวชาชพการแพทยแผนไทย

(ข) เพอขายส าหรบผซอเฉพาะรายหรอสตวในสถานทขาย โดยผประกอบวชาชพทางการแพทยและสาธารณสข หรอผประกอบวชาชพทางการแพทยและสาธารณสขอนตามทรฐมนตรประกาศก าหนด

(๕) การขายผลตภณฑสมนไพรหรอการขายผลตภณฑสมนไพรทแบงบรรจตาม (๔) ในกรณ

๑๑

(ก) เพอใชส าหรบผปวยเฉพาะรายหรอสตวของตนโดยผประกอบวชาชพทางการแพทยและสาธารณสข หรอผประกอบวชาชพทางการแพทยและสาธารณสขอนตามทรฐมนตรประกาศก าหนด และหมอพนบานซงไดรบการรบรองตามกฎหมายวาดวยวชาชพการแพทยแผนไทย

(ข) เพอขายส าหรบผซอเฉพาะรายหรอสตวในสถานทขาย โดยผประกอบวชาชพทางการแพทยและสาธารณสข หรอผประกอบวชาชพทางการแพทยและสาธารณสขอนตามทรฐมนตรประกาศก าหนด

(๖) ผขายรายยอยซงขายวตถทใชเปนสวนผสมในการผลตผลตภณฑสมนไพรตามทเลขาธการก าหนดโดยประกาศในราชกจจานเบกษา

(๗) การน าเขาผลตภณฑสมนไพรเพอใชเฉพาะตว โดยมปรมาณตามความจ าเปน ทตองใชไดไมเกนเกาสบวน

(๘) การผลต น าเขา หรอขายผลตภณฑสมนไพรตามทรฐมนตรประกาศก าหนด เพอประโยชนในการปองกนหรอแกไขปญหาสาธารณสขในประเทศและระหวางประเทศ

(๙) การขายผลตภณฑสมนไพรในสถานทขายยาตามกฎหมายวาดวยยา ผผลต น าเขา หรอขายผลตภณฑสมนไพรทไดรบยกเวนตามวรรคหนง (๒) (๓) (๔)

(๕) (๖) (๗) และ (๘) ตองปฏบตตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทรฐมนตรโดยค าแนะน า ของคณะกรรมการประกาศก าหนด

มาตรา ๑๙ ผอนญาตจะออกใบอนญาตผลต น าเขา หรอขายผลตภณฑสมนไพร

เมอปรากฏวาผขออนญาตมคณสมบตและไมมลกษณะตองหาม ดงตอไปน (๑) เปนเจาของกจการทประสงคจะขอรบใบอนญาต (๒) มอายไมต ากวายสบป (๓) มถนทอยในประเทศไทย (๔) มสถานทผลต น าเขา ขาย หรอเกบรกษาผลตภณฑสมนไพร และมอปกรณ

ทจ าเปนตองใชตามทรฐมนตรโดยค าแนะน าของคณะกรรมการประกาศก าหนด (๕) มผมหนาทปฏบตการและไมเปนโรคตามทรฐมนตรโดยค าแนะน า

ของคณะกรรมการประกาศก าหนด (๖) ไมเคยไดรบโทษจ าคกโดยค าพพากษาถงทสดใหจ าคก เวนแตเปนโทษส าหรบ

ความผดทไดกระท าโดยประมาทหรอความผดลหโทษ หรอไดพนโทษมาแลวไมนอยกวาหาป กอนวนขออนญาต

(๗) ไมเปนบคคลวกลจรต คนไรความสามารถ หรอคนเสมอนไรความสามารถ (๘) ไมเปนบคคลลมละลาย (๙) ไมเปนโรคตามทรฐมนตรโดยค าแนะน าของคณะกรรมการประกาศก าหนด (๑๐) ไมเคยถกเพกถอนใบอนญาตผลต น าเขา หรอขายผลตภณฑสมนไพร

ตามพระราชบญญตน ภายในระยะเวลาสองปกอนวนขออนญาต (๑๑) ไมใชชอในการประกอบพาณชยกจซ าหรอคลายคลงกบชอทใชในการประกอบ

พาณชยกจของผรบอนญาตซงอยในระหวางถกพกใชใบอนญาตหรอถกเพกถอนใบอนญาตยงไมครบสองป

๑๒

ผขออนญาตและผมหนาทปฏบตการอาจเปนบคคลเดยวกนกได ในกรณทนตบคคลเปนผขออนญาต ผแทนนตบคคลหรอผมอ านาจท าการแทน

นตบคคลนนตองมคณสมบตตาม (๒) และ (๓) และไมมลกษณะตองหามตาม (๖) (๗) (๘) (๙) หรอ (๑๐)

มาตรา ๒๐ ใบอนญาตเกยวกบผลตภณฑสมนไพรแบงเปนประเภท ดงตอไปน (๑) ใบอนญาตผลตผลตภณฑสมนไพร (๒) ใบอนญาตน าเขาผลตภณฑสมนไพร (๓) ใบอนญาตขายผลตภณฑสมนไพร ผรบอนญาตตาม (๑) หรอ (๒) ใหถอวาเปนผรบอนญาตขายผลตภณฑสมนไพร

ทตนผลตหรอน าเขาดวย มาตรา ๒๑ ผรบอนญาตซงประสงคจะแกไขรายการในใบอนญาต ใหยนค าขอ

ตอผอนญาต เวนแตเปนการยายหรอเปลยนแปลงสถานทน าเขา ขาย หรอเกบรกษาผลตภณฑสมนไพรเปนการชวคราวเพราะมเหตจ าเปนเรงดวนอนไมอาจด าเนนการขออนญาตได

การขออนญาตและการอนญาตใหแกไขรายการในใบอนญาต และการยาย หรอเปลยนแปลงสถานทน าเขา ขาย หรอเกบรกษาเปนการชวคราว เพราะมเหตจ าเปนเรงดวน อนไมอาจด าเนนการขออนญาตได ใหเปนไปตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทก าหนด ในกฎกระทรวง

มาตรา ๒๒ ใบอนญาตตามมาตรา ๒๐ ใหมอายสามปนบแตวนทออกใบอนญาต มาตรา ๒๓ ผรบอนญาตซงประสงคจะขอตออายใบอนญาต ใหยนค าขอ

ตอผอนญาตกอนวนทใบอนญาตสนอาย ผรบอนญาตซงใบอนญาตของตนสนอายไมเกนหนงเดอน จะยนค าขอตออาย

และขอผอนผน โดยแสดงเหตผลอนสมควรในการทมไดยนค าขอตออายภายในก าหนด แตการขอผอนผนไมเปนเหตใหพนผดตามมาตรา ๙๔ และในกรณทลวงพนก าหนดเวลาหนงเดอน นบแตวนทใบอนญาตสนอายจะไมสามารถด าเนนการตออายได

เมอไดยนค าขอตามวรรคหนงและช าระคาธรรมเนยมการตออาย ใหใบอนญาต คงใชตอไปไดจนกวาจะมค าสงไมอนญาตใหตออายใบอนญาตนน

การขอตออายและการอนญาตใหตออายใบอนญาต ใหเปนไปตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทก าหนดในกฎกระทรวง

ในกรณทมค าสงไมอนญาตใหตออายใบอนญาต ใหผอนญาตแจงใหผรบอนญาตทราบ และใหคนคาธรรมเนยมการตออายใหแกผขอตออายตามสวนโดยค านวณเปนรายเดอนนบแตวนทมค าสงไมอนญาตจนถงวนทครบก าหนดสามป หากใบอนญาตนนไดรบอนญาตใหตออาย เศษของหนงเดอนถาถงสบหาวนใหนบเปนหนงเดอน

๑๓

มาตรา ๒๔ ในกรณทใบอนญาตสญหาย ถกท าลาย หรอลบเลอนในสาระส าคญ ใหผรบอนญาตยนค าขอรบใบแทนใบอนญาตภายในสบหาวนนบแตวนทไดทราบถงการสญหาย ถกท าลาย หรอลบเลอนในสาระส าคญ

การขอรบและการออกใบแทนใบอนญาตตามวรรคหนง ใหเปนไปตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทก าหนดในกฎกระทรวง

หมวด ๔

หนาทของผรบอนญาตและผมหนาทปฏบตการ

มาตรา ๒๕ ผรบอนญาตตองควบคมดแลใหผมหนาทปฏบตการท าหนาทตามท

ก าหนดในพระราชบญญตน มาตรา ๒๖ ผรบอนญาตซงประสงคจะประกอบกจการในระหวางทผมหนาท

ปฏบตการไมสามารถปฏบตหนาทไดเปนการชวคราว ตองแจงใหผอนญาตทราบถงการไมสามารถปฏบตหนาทไดเปนการชวคราวของผมหนาทปฏบตการ และผรบอนญาตตองจดใหมบคคลซงมคณสมบตเชนเดยวกบผมหนาทปฏบตการปฏบตหนาทแทน

ใหบคคลซงปฏบตหนาทแทนตามวรรคหนงมหนาทและความรบผดชอบเชนเดยวกบผมหนาทปฏบตการทตนแทน และปฏบตหนาทแทนไดไมเกนเกาสบวนนบแตวนทเขาปฏบตหนาทแทน โดยผรบอนญาตตองแจงใหผอนญาตทราบภายในสามวนนบแตวนทบคคลดงกลาวเขาปฏบตหนาทแทน

การแจงตามวรรคสอง ใหเปนไปตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทเลขาธการก าหนดโดยประกาศในราชกจจานเบกษา

มาตรา ๒๗ ในกรณทผมหนาทปฏบตการไมประสงคจะท าหนาทตอไป ใหผมหนาท

ปฏบตการแจงเปนหนงสอใหผอนญาตทราบลวงหนาไมนอยกวาเจดวนกอนวนทไมปฏบตหนาทนน โดยใหถอวาผนนไดพนจากหนาทและความรบผดชอบตงแตวนทไมปฏบตหนาทดงกลาว

มาตรา ๒๘ ผรบอนญาตมหนาท ดงตอไปน (๑) จดใหมผมหนาทปฏบตการซงมคณสมบตและจ านวนตามทรฐมนตร

โดยค าแนะน าของคณะกรรมการประกาศก าหนดตามมาตรา ๖ (๑๓) และไมเปนโรค ตามมาตรา ๖ (๑๔) ตลอดเวลาทท าการ

(๒) จดใหมการผลต น าเขา ขาย ตลอดจนการเกบรกษาผลตภณฑสมนไพร ตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทรฐมนตรโดยค าแนะน าของคณะกรรมการประกาศก าหนด

(๓) จดใหมการผลต น าเขา หรอขายผลตภณฑสมนไพร ณ สถานททระบไวในใบอนญาต

๑๔

(๔) จดใหมปายซงแสดงวาเปนสถานทผลต น าเขา หรอขาย รวมทงแสดงใบอนญาตของผรบอนญาตและผมหนาทปฏบตการ ตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทคณะกรรมการประกาศก าหนด

(๕) จดใหมบญชวตถดบทใชผลตผลตภณฑสมนไพร และบญชเกยวกบการผลต น าเขา หรอขายผลตภณฑสมนไพร ตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทคณะกรรมการประกาศก าหนด

(๖) จดใหมการเกบตวอยางผลตภณฑสมนไพรทผลตหรอน าเขาตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทเลขาธการก าหนดโดยประกาศในราชกจจานเบกษา

มาตรา ๒๙ ผรบอนญาตผลตหรอน าเขาผลตภณฑสมนไพรมหนาท ดงตอไปน (๑) กรณผลตตองจดใหมการวเคราะหคณภาพของวตถดบและผลตภณฑสมนไพร

ทผลตขน หรอหลกฐานแสดงรายละเอยดของการวเคราะห กอนน าออกจากสถานทผลต ตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทเลขาธการโดยค าแนะน าของคณะกรรมการประกาศก าหนด ในราชกจจานเบกษา และใหเกบหลกฐานดงกลาวไวไมนอยกวาหาป

(๒) กรณน าเขาผลตภณฑสมนไพรตองจดใหมหนงสอรบรองของผผลตแสดงรายละเอยดการวเคราะหคณภาพผลตภณฑสมนไพร และใหเกบหนงสอรบรองดงกลาวไวไมนอยกวาหาป และตองผานการตรวจสอบจากดานทรฐมนตรโดยค าแนะน าของคณะกรรมการประกาศก าหนด

(๓) จดใหมฉลากและเอกสารก ากบผลตภณฑตามทไดรบอนญาตไว ทงน การแสดงฉลากและเอกสารก ากบผลตภณฑ ใหเปนไปตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทคณะกรรมการประกาศก าหนด

(๔) ปฏบตการอนใดตามทรฐมนตรโดยค าแนะน าของคณะกรรมการประกาศก าหนด

มาตรา ๓๐ ผรบอนญาตขายผลตภณฑสมนไพรมหนาท ดงตอไปน (๑) จดใหมการแยกเกบผลตภณฑสมนไพรใหเปนหมวดหม (๒) ดแลใหมฉลากและเอกสารก ากบผลตภณฑตามทผรบอนญาตผลตหรอน าเขา

จดไว (๓) ปฏบตการอนใดตามทรฐมนตรโดยค าแนะน าของคณะกรรมการประกาศ

ก าหนด มาตรา ๓๑ ผมหนาทปฏบตการประจ าสถานทผลตผลตภณฑสมนไพรมหนาท

ดงตอไปน (๑) ประจ าอย ณ สถานทผลตตามทผรบอนญาตจดไวตามมาตรา ๒๘ (๓) (๒) ผลตผลตภณฑสมนไพรใหเปนไปโดยถกตองตามต ารบทไดขนทะเบยนไว

ตามมาตรา ๓๔ หรอทไดแจงรายละเอยดหรอจดแจงไวตามมาตรา ๔๕ (๓) ผลตผลตภณฑสมนไพรใหเปนไปตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทรฐมนตร

โดยค าแนะน าของคณะกรรมการประกาศก าหนด

๑๕

(๔) ดแลการปฏบตเกยวกบการแสดงฉลากและเอกสารก ากบผลตภณฑ ใหเปนไปตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทคณะกรรมการประกาศก าหนด

(๕) ปฏบตการอนใดตามทรฐมนตรโดยค าแนะน าของคณะกรรมการประกาศก าหนด

มาตรา ๓๒ ผมหนาทปฏบตการประจ าสถานทน าเขาผลตภณฑสมนไพรมหนาท

ดงตอไปน (๑) ประจ าอย ณ สถานทน าเขาหรอสถานทเกบรกษาผลตภณฑสมนไพรตามท

ผรบอนญาตจดไวตามมาตรา ๒๘ (๓) (๒) ดแลผลตภณฑสมนไพรทน าเขาใหเปนไปตามพระราชบญญตน (๓) ดแลการน าเขาใหเปนไปตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทรฐมนตร

โดยค าแนะน าของคณะกรรมการประกาศก าหนด (๔) เกบรกษาและควบคมการเบกจายผลตภณฑสมนไพรใหเปนไปตามหลกเกณฑ

วธการ และเงอนไขทรฐมนตรโดยค าแนะน าของคณะกรรมการประกาศก าหนด (๕) ดแลการปฏบตเกยวกบฉลากและเอกสารก ากบผลตภณฑกอนน าออกขาย

ใหถกตองครบถวน (๖) ปฏบตการอนใดตามทรฐมนตรโดยค าแนะน าของคณะกรรมการประกาศ

ก าหนด มาตรา ๓๓ ผมหนาทปฏบตการประจ าสถานทขายผลตภณฑสมนไพรมหนาท

ดงตอไปน (๑) ประจ าอย ณ สถานทขายหรอสถานทเกบรกษาผลตภณฑสมนไพรตามท

ผรบอนญาตจดไวตามมาตรา ๒๘ (๓) (๒) เกบรกษาและแยกเกบผลตภณฑสมนไพรตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไข

ทรฐมนตรโดยค าแนะน าของคณะกรรมการประกาศก าหนด (๓) ขายผลตภณฑสมนไพรใหเปนไปตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทรฐมนตร

โดยค าแนะน าของคณะกรรมการประกาศก าหนด (๔) ปฏบตการอนใดตามทรฐมนตรโดยค าแนะน าของคณะกรรมการประกาศ

ก าหนด

หมวด ๕ การขนทะเบยนต ารบผลตภณฑสมนไพร

มาตรา ๓๔ ผใดประสงคจะขนทะเบยนต ารบผลตภณฑสมนไพรทรฐมนตรประกาศตามมาตรา ๖ (๒) ตองน าผลตภณฑนนมาขอขนทะเบยนต ารบผลตภณฑสมนไพรกบพนกงานเจาหนาทเสยกอน และเมอไดรบใบส าคญการขนทะเบยนต ารบผลตภณฑสมนไพรแลวจงจะผลต หรอน าเขาเพอขายได

๑๖

ผยนค าขอขนทะเบยนต ารบผลตภณฑสมนไพรตามวรรคหนง ตองมคณสมบตตามมาตรา ๑๙ (๒) และ (๓) และไมมลกษณะตองหามตามมาตรา ๑๙ (๖) (๗) (๘) หรอ (๙)

ในกรณทนตบคคลเปนผขอขนทะเบยนต ารบผลตภณฑสมนไพร ผแทนนตบคคลหรอผมอ านาจท าการแทนนตบคคลนนตองมคณสมบตและไมมลกษณะตองหามตามวรรคสองดวย

การขอขนทะเบยนต ารบผลตภณฑสมนไพรและการออกใบส าคญการขนทะเบยนต ารบผลตภณฑสมนไพรตามวรรคหนง ใหเปนไปตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทก าหนด ในกฎกระทรวง

มาตรา ๓๕ บทบญญตมาตรา ๓๔ ไมใชบงคบแก (๑) ตวอยางผลตภณฑสมนไพรทจะผลตหรอน าเขาเพอขอขนทะเบยนต ารบ

ผลตภณฑสมนไพร (๒) ผลตภณฑสมนไพรทจะผลตหรอน าเขาเพอการศกษาวจย การวเคราะห การแสดง

นทรรศการ หรอการบรจาค (๓) วตถทใชเปนสวนผสมในการผลตผลตภณฑสมนไพร (๔) การผลตหรอน าเขาผลตภณฑสมนไพรในกรณอนเพอประโยชนในการรกษาโรค

เฉพาะราย ตามทรฐมนตรโดยค าแนะน าของคณะกรรมการประกาศก าหนด ผไดรบยกเวนตาม (๑) และ (๒) ตองแจงเปนหนงสอตอผอนญาต และจะด าเนนการ

ไดตอเมอไดรบอนญาตแลว ทงน การแจง การอนญาต และการผลตหรอน าเขาผลตภณฑสมนไพรเพอเปนตวอยางส าหรบการขนทะเบยน การศกษาวจย การวเคราะห การแสดงนทรรศการ หรอ การบรจาค ตองปฏบตตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทรฐมนตรโดยค าแนะน าของคณะกรรมการประกาศก าหนด

มาตรา ๓๖ การขอขนทะเบยนต ารบผลตภณฑสมนไพรตามมาตรา ๓๔ ตองม

รายการ ดงตอไปน (๑) ชอของผลตภณฑสมนไพรตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทคณะกรรมการ

ประกาศก าหนด (๒) ชอและทอยของผขอขนทะเบยน (๓) ต ารบผลตภณฑสมนไพร (๔) สรรพคณของผลตภณฑสมนไพร (๕) เอกสารหรอหลกฐานทเกยวกบสรรพคณ วธใช ประสทธภาพ คณภาพ และ

ความปลอดภยของผลตภณฑสมนไพร (๖) รายละเอยดเกยวกบภาชนะและขนาดบรรจ (๗) วธควบคมคณภาพและขอก าหนดเฉพาะของผลตภณฑสมนไพรตามท

คณะกรรมการประกาศก าหนด (๘) หนงสอรบรองการขนทะเบยนต ารบหรอการอนญาตใหขาย เฉพาะกรณทเปน

การน าเขา ทงน ตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทคณะกรรมการประกาศก าหนด (๙) ฉลาก (๑๐) เอกสารก ากบผลตภณฑสมนไพร

๑๗

(๑๑) รายการอนตามทรฐมนตรโดยค าแนะน าของคณะกรรมการประกาศก าหนด มาตรา ๓๗ หามพนกงานเจาหนาทรบขนทะเบยนต ารบผลตภณฑสมนไพร

เมอคณะกรรมการเหนวา (๑) รายการการขอขนทะเบยนต ารบไมเปนไปตามมาตรา ๓๖ (๒) ผลตภณฑสมนไพรทขอขนทะเบยนต ารบเปนผลตภณฑสมนไพรทถกสงเพกถอน

ใบส าคญการขนทะเบยนต ารบ (๓) ผลตภณฑสมนไพรทขอขนทะเบยนต ารบมวตถอนเปนสวนประกอบไมเหมาะสม

ตามหลกวชาการ ไมสามารถเชอถอในสรรพคณได หรออาจไมปลอดภยแกผใช (๔) ผลตภณฑสมนไพรทขอขนทะเบยนต ารบใชชอไปในทางโออวด ไมสภาพ

ไมเหมาะสมกบวฒนธรรมอนดงาม หรออาจท าใหเขาใจผดจากความเปนจรง มาตรา ๓๘ ผรบใบส าคญการขนทะเบยนต ารบผลตภณฑสมนไพรซงประสงคจะแกไข

รายการทะเบยนต ารบ ใหยนค าขอตอผอนญาต และเมอไดรบอนญาตแลวจงจะแกไขรายการทะเบยนต ารบนนได

การขอแกไขรายการทะเบยนต ารบและการอนญาตตามวรรคหนง ใหเปนไปตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทก าหนดในกฎกระทรวง

การพจารณาอนญาตใหแกไขรายการทะเบยนต ารบผลตภณฑสมนไพร ใหน าบทบญญตมาตรา ๓๗ มาใชบงคบโดยอนโลม

มาตรา ๓๙ ใบส าคญการขนทะเบยนต ารบผลตภณฑสมนไพรใหมอายหาปนบแต

วนทออกใบส าคญการขนทะเบยนต ารบผลตภณฑสมนไพร มาตรา ๔๐ ผรบใบส าคญการขนทะเบยนต ารบผลตภณฑสมนไพรซงประสงคจะขอ

ตออายใบส าคญการขนทะเบยนต ารบผลตภณฑสมนไพร ใหยนค าขอตอผอนญาต กอนวนทใบส าคญการขนทะเบยนต ารบผลตภณฑสมนไพรสนอาย

ผรบใบส าคญการขนทะเบยนต ารบผลตภณฑสมนไพรซงใบส าคญการขนทะเบยนต ารบผลตภณฑสมนไพรของตนสนอายไมเกนหนงเดอน จะยนค าขอตออายและขอผอนผน โดยแสดงเหตผลอนสมควรในการทมไดยนค าขอตออายภายในก าหนด แตการขอผอนผนไมเปนเหตใหพนผดตามมาตรา ๑๐๑ และในกรณทลวงพนก าหนดเวลาหนงเดอนนบแตวนทใบส าคญการขนทะเบยนต ารบผลตภณฑสมนไพรสนอายจะไมสามารถด าเนนการตออายได

เมอไดยนค าขอตามวรรคหนง และช าระคาธรรมเนยมการตออาย ใหใบส าคญ การขนทะเบยนต ารบผลตภณฑสมนไพรคงใชตอไปไดจนกวาจะมค าสงไมอนญาตใหตออายใบส าคญการขนทะเบยนต ารบนน

การขอตออายและการอนญาตใหตออายใบส าคญการขนทะเบยนต ารบผลตภณฑสมนไพร ใหเปนไปตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทก าหนดในกฎกระทรวง

๑๘

ในกรณทมค าสงไมอนญาตใหตออายใบส าคญการขนทะเบยนต ารบผลตภณฑสมนไพร ใหผอนญาตแจงใหผรบใบส าคญการขนทะเบยนต ารบผลตภณฑสมนไพรทราบ และใหคนคาธรรมเนยมการตออายใหแกผขอตออายตามสวนโดยค านวณเปนรายเดอนนบแตวนทมค าสง ไมอนญาตจนถงวนทครบก าหนดหาป หากใบส าคญการขนทะเบยนต ารบผลตภณฑสมนไพรนน ไดรบอนญาตใหตออาย เศษของหนงเดอนถาถงสบหาวนใหนบเปนหนงเดอน

มาตรา ๔๑ ในกรณทใบส าคญการขนทะเบยนต ารบผลตภณฑสมนไพรสญหาย

ถกท าลาย หรอลบเลอนในสาระส าคญ ใหผรบใบส าคญการขนทะเบยนต ารบผลตภณฑสมนไพร ยนค าขอรบใบแทนใบส าคญการขนทะเบยนต ารบผลตภณฑสมนไพรภายในสบหาวนนบแตวนท ไดทราบถงการสญหาย ถกท าลาย หรอลบเลอนในสาระส าคญ

การขอรบและการออกใบแทนใบส าคญการขนทะเบยนต ารบผลตภณฑสมนไพร ตามวรรคหนง ใหเปนไปตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทก าหนดในกฎกระทรวง

มาตรา ๔๒ เพอคมครองความปลอดภยของผบรโภค ใหผอนญาตโดยความเหนชอบ

ของคณะกรรมการมอ านาจออกค าสงเปนหนงสอใหผรบใบส าคญการขนทะเบยนต ารบผลตภณฑสมนไพรแกไขรายการทะเบยนต ารบผลตภณฑสมนไพรหรอด าเนนการตดตามความปลอดภย ของผลตภณฑสมนไพร ทงน ตามทก าหนดไวในค าสงดงกลาว

มาตรา ๔๓ ผอนญาตโดยความเหนชอบของคณะกรรมการมอ านาจสงเพกถอน

ใบส าคญการขนทะเบยนต ารบผลตภณฑสมนไพรนนได โดยแจงใหผรบใบส าคญการขนทะเบยนต ารบผลตภณฑสมนไพรทราบและใหประกาศในราชกจจานเบกษา เมอปรากฏวา

(๑) ผลตภณฑสมนไพรนนไดเปลยนไปเปนวตถทมงหมายส าหรบใชเปน เครองมอแพทย เครองส าอาง ยา ยาเสพตดใหโทษ วตถทออกฤทธตอจตและประสาท วตถอนตราย หรออาหาร

(๒) การโฆษณาผลตภณฑสมนไพรทฝาฝนหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทรฐมนตรโดยค าแนะน าของคณะกรรมการประกาศก าหนด

(๓) ผลตภณฑสมนไพรนนไมมสรรพคณตามทขนทะเบยนไว ไมปลอดภยแกผใช หรอเปนผลตภณฑสมนไพรปลอมตามมาตรา ๕๙

(๔) ผรบใบส าคญการขนทะเบยนต ารบผลตภณฑสมนไพรขาดคณสมบต หรอมลกษณะตองหามตามมาตรา ๓๔ วรรคสองหรอวรรคสาม

(๕) ผรบใบส าคญการขนทะเบยนต ารบผลตภณฑสมนไพรไมแกไขรายการทะเบยนต ารบ หรอไมด าเนนการตดตามความปลอดภยของผลตภณฑสมนไพรตามค าสงของผอนญาต ตามมาตรา ๔๒

มาตรา ๔๔ ค าสงไมรบขนทะเบยนต ารบผลตภณฑสมนไพร ไมอนญาตใหแกไข

รายการทะเบยนต ารบผลตภณฑสมนไพร ไมอนญาตใหตออายใบส าคญการขนทะเบยนต ารบผลตภณฑสมนไพร ใหแกไขรายการทะเบยนต ารบผลตภณฑสมนไพร ตดตามความปลอดภย ของผลตภณฑสมนไพร หรอเพกถอนใบส าคญการขนทะเบยนต ารบผลตภณฑสมนไพร ใหเปนทสด

๑๙

หมวด ๖

การแจงรายละเอยดและการจดแจงผลตภณฑสมนไพร

มาตรา ๔๕ ผใดประสงคจะแจงรายละเอยดหรอจดแจงผลตภณฑสมนไพรทรฐมนตร

ประกาศตามมาตรา ๖ (๓) ตองน าผลตภณฑนนมาขอแจงรายละเอยดหรอจดแจงกบพนกงานเจาหนาทเสยกอน และเมอไดใบรบแจงรายละเอยดหรอใบรบจดแจงผลตภณฑสมนไพรแลว จงจะผลตหรอน าเขาเพอขายได

ผยนค าขอแจงรายละเอยดหรอจดแจงผลตภณฑสมนไพรตามวรรคหนง ตองมคณสมบตตามมาตรา ๑๙ (๒) และ (๓) และไมมลกษณะตองหามตามมาตรา ๑๙ (๖) (๗) (๘) หรอ (๙)

ในกรณนตบคคลเปนผขอแจงรายละเอยดหรอจดแจงผลตภณฑสมนไพร ผแทน นตบคคลหรอผมอ านาจท าการแทนนตบคคลนนตองมคณสมบตและไมมลกษณะตองหาม ตามวรรคสองดวย

การแจงรายละเอยดและการออกใบรบแจงรายละเอยด การจดแจงและการออก ใบรบจดแจงผลตภณฑสมนไพรตามวรรคหนง ใหเปนไปตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทก าหนดในกฎกระทรวง

มาตรา ๔๖ การแจงรายละเอยดหรอการจดแจงผลตภณฑสมนไพรตามมาตรา ๔๕

ใหน าบทบญญตมาตรา ๓๕ มาใชบงคบโดยอนโลม มาตรา ๔๗ การแจงรายละเอยดหรอการจดแจงผลตภณฑสมนไพรตามมาตรา ๔๕

ตองมรายการ ดงตอไปน (๑) ชอของผลตภณฑสมนไพรทแจงรายละเอยดหรอจดแจงตามหลกเกณฑ วธการ

และเงอนไขทคณะกรรมการประกาศก าหนด (๒) ชอและทอยของผขอแจงรายละเอยดหรอขอจดแจง (๓) ต ารบผลตภณฑสมนไพร (๔) รายละเอยดเกยวกบภาชนะและขนาดบรรจ (๕) หนงสอรบรองผลการวเคราะหผลตภณฑสมนไพรตามหลกเกณฑ วธการ และ

เงอนไขทคณะกรรมการประกาศก าหนด (๖) ฉลาก (๗) เอกสารก ากบผลตภณฑสมนไพร (๘) รายการอนตามทรฐมนตรโดยค าแนะน าของคณะกรรมการประกาศก าหนด มาตรา ๔๘ การรบแจงรายละเอยด การรบจดแจง การแกไขการแจงรายละเอยด

และการแกไขการจดแจง ใหน าบทบญญตมาตรา ๓๗ และมาตรา ๓๘ มาใชบงคบโดยอนโลม

๒๐

มาตรา ๔๙ ใบรบแจงรายละเอยดหรอใบรบจดแจงใหมอายหาปนบแตวนท ออกใบรบแจงรายละเอยดหรอใบรบจดแจง

การตออายใบรบแจงรายละเอยดและการตออายใบรบจดแจง ใหน าบทบญญตมาตรา ๔๐ มาใชบงคบโดยอนโลม

มาตรา ๕๐ ในกรณทใบรบแจงรายละเอยดหรอใบรบจดแจงสญหาย ถกท าลาย

หรอลบเลอนในสาระส าคญ ใหผรบใบรบแจงรายละเอยดหรอใบรบจดแจงยนค าขอรบใบแทน ใบรบแจงรายละเอยดหรอใบรบจดแจงภายในสบหาวนนบแตวนทไดทราบถงการสญหาย ถกท าลาย หรอลบเลอนในสาระส าคญ

การขอรบและการออกใบแทนใบรบแจงรายละเอยดหรอใบรบจดแจงตามวรรคหนง ใหเปนไปตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทก าหนดในกฎกระทรวง

มาตรา ๕๑ เพอคมครองความปลอดภยของผบรโภค ใหผอนญาตโดยความเหนชอบ

ของคณะกรรมการมอ านาจออกค าสงเปนหนงสอใหผรบใบรบแจงรายละเอยดหรอใบรบจดแจงแกไขรายการแจงรายละเอยดหรอรายการจดแจง หรอด าเนนการตดตามความปลอดภยของผลตภณฑสมนไพร ทงน ตามทก าหนดไวในค าสงดงกลาว

มาตรา ๕๒ ผอนญาตโดยความเหนชอบของคณะกรรมการมอ านาจสงเพกถอน

ใบรบแจงรายละเอยดหรอใบรบจดแจงนนได โดยแจงใหผรบใบรบแจงรายละเอยดหรอใบรบจดแจงทราบ และใหประกาศในราชกจจานเบกษา เมอปรากฏวา

(๑) ผลตภณฑสมนไพรนนไดเปลยนไปเปนวตถทมงหมายส าหรบใชเปน เครองมอแพทย เครองส าอาง ยา ยาเสพตดใหโทษ วตถทออกฤทธตอจตและประสาท วตถอนตราย หรออาหาร

(๒) การโฆษณาผลตภณฑสมนไพรทฝาฝนหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทรฐมนตรโดยค าแนะน าของคณะกรรมการประกาศก าหนด

(๓) ผลตภณฑสมนไพรนนไมปลอดภยแกผใช (๔) ผรบใบรบแจงรายละเอยดหรอใบรบจดแจงขาดคณสมบตหรอมลกษณะ

ตองหามตามมาตรา ๔๕ วรรคสองหรอวรรคสาม (๕) ผรบใบรบแจงรายละเอยดหรอใบรบจดแจงผลตภณฑสมนไพรไมแกไขรายการ

แจงรายละเอยดหรอรายการจดแจง หรอไมด าเนนการตดตามความปลอดภยของผลตภณฑสมนไพรตามค าสงของผอนญาตตามมาตรา ๕๑

มาตรา ๕๓ ค าสงไมรบแจงรายละเอยด ไมรบจดแจง ไมอนญาตใหแกไขรายการ

แจงรายละเอยดหรอรายการจดแจง ไมอนญาตใหตออายใบรบแจงรายละเอยดหรอใบรบจดแจง ใหแกไขรายการแจงรายละเอยดหรอรายการจดแจง หรอเพกถอนใบรบแจงรายละเอยด หรอใบรบจดแจง ใหเปนทสด

๒๑

หมวด ๗ กระบวนการพจารณาผลตภณฑสมนไพร

มาตรา ๕๔ ในกระบวนการพจารณาผลตภณฑสมนไพรใหเจาหนาท บคคล องคกร

หรอหนวยงานดงตอไปน ท าหนาทประเมน ตรวจสอบ และพจารณาผลตภณฑสมนไพรของสวนกลางและสวนภมภาค

(๑) เจาหนาทส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาซงเลขาธการมอบหมาย (๒) เจาหนาทหนวยงานในสงกดกระทรวงสาธารณสขซงไดรบมอบหมายจาก

รฐมนตรหรอผซงรฐมนตรมอบหมาย (๓) ผเชยวชาญ องคกรผเชยวชาญ หนวยงานของรฐ หรอองคกรเอกชน

ทงในประเทศและตางประเทศ ทไดรบการขนบญชจากส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา และเลขาธการมอบหมายใหท าหนาทดงกลาว

มาตรา ๕๕ เพอประโยชนในกระบวนการพจารณาผลตภณฑสมนไพร ใหรฐมนตร

โดยค าแนะน าของคณะกรรมการมอ านาจประกาศก าหนด ดงตอไปน (๑) หลกเกณฑ วธการ และเงอนไข ในการขนบญชผเชยวชาญ องคกรผเชยวชาญ

หนวยงานของรฐ หรอองคกรเอกชนทงในประเทศและตางประเทศ ทงน ในประกาศตองก าหนดคณสมบต มาตรฐาน และการด าเนนงานของบคคล หนวยงาน หรอองคกรดงกลาว

(๒) คาขนบญชทจะจดเกบจากผเชยวชาญ องคกรผเชยวชาญ หนวยงานของรฐ หรอองคกรเอกชนทงในประเทศและตางประเทศ โดยจะจดเกบไดตองไมเกนอตราคาขนบญชสงสด

(๓) คาใชจายทจะจดเกบจากผยนค าขอในกระบวนการพจารณาผลตภณฑสมนไพร โดยจะจดเกบไดตองไมเกนอตราคาใชจายสงสด

(๔) อตราคาขนบญชสงสดทจะจดเกบจากผเชยวชาญ องคกรผเชยวชาญ หนวยงานของรฐหรอองคกรเอกชนทงในประเทศและตางประเทศ

(๕) อตราคาใชจายสงสดทจะจดเกบจากผยนค าขอในกระบวนการพจารณาผลตภณฑสมนไพร

(๖) หลกเกณฑ วธการ และเงอนไขในกระบวนการพจารณาผลตภณฑสมนไพร อตราคาขนบญชสงสดและอตราคาใชจายสงสดตาม (๔) และ (๕) เมอไดรบความ

เหนชอบจากคณะรฐมนตรแลวใหใชบงคบได ประกาศตามวรรคหนง อาจก าหนดใหมการยกเวนหลกเกณฑ วธการ และเงอนไข

ตาม (๑) คาขนบญชตาม (๒) หรอคาใชจายตาม (๓) ทงหมดหรอบางสวน หรอจะก าหนดคาขนบญชหรอคาใชจายใหแตกตางกนตามความจ าเปนและเหมาะสมได

๒๒

มาตรา ๕๖ เงนคาขนบญชและคาใชจายทจดเกบตามพระราชบญญตน ใหเปนของส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาหรอหนวยงานของรฐทไดรบมอบหมายใหท าภารกจในอ านาจหนาทของส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาทจดเกบได แลวแตกรณ โดยไมตองน าสงคลง เปนรายไดแผนดน และใหจายเพอวตถประสงคดงตอไปน

(๑) เปนคาตอบแทนบคคล องคกร หรอหนวยงานตามมาตรา ๕๔ (๓) (๒) เปนคาใชจายในการด าเนนงานตามแผนงานหรอโครงการทเปนประโยชน

สาธารณะเพอการคมครองผบรโภคดานผลตภณฑสมนไพร (๓) เปนคาใชจายในการพฒนาศกยภาพหนวยงานและเจาหนาท เพอพฒนาระบบงาน

ทเกยวของกบกระบวนการพจารณาผลตภณฑสมนไพร และเพมประสทธภาพในการด าเนนการ (๔) คาใชจายอนทเกยวของและจ าเปนเกยวกบการด าเนนกระบวนการพจารณา

ผลตภณฑสมนไพรตามทรฐมนตรประกาศก าหนด มาตรา ๕๗ การรบเงนตามมาตรา ๕๕ การจายเงนตามมาตรา ๕๖ และการเกบ

รกษาเงน ใหเปนไปตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทรฐมนตรประกาศก าหนด โดยความเหนชอบของกระทรวงการคลง

หมวด ๘

การควบคมผลตภณฑสมนไพร

มาตรา ๕๘ หามผใดผลต น าเขา หรอขายผลตภณฑสมนไพร ดงตอไปน (๑) ผลตภณฑสมนไพรปลอม (๒) ผลตภณฑสมนไพรผดมาตรฐาน (๓) ผลตภณฑสมนไพรเสอมคณภาพ (๔) ผลตภณฑสมนไพรทไมไดขนทะเบยนต ารบ แจงรายละเอยด หรอจดแจง

แลวแตกรณ (๕) ผลตภณฑสมนไพรทถกเพกถอนใบส าคญการขนทะเบยนต ารบ ใบรบแจง

รายละเอยด หรอใบรบจดแจง มาตรา ๕๙ ผลตภณฑสมนไพรปลอมมลกษณะ ดงตอไปน (๑) ผลตภณฑสมนไพรหรอวตถทท าเทยมทงหมดหรอบางสวน เพอใหเขาใจวาเปน

ผลตภณฑสมนไพรแท (๒) ผลตภณฑสมนไพรทแสดงชอผลตภณฑหรอแสดงวน เดอน ป ทสนอาย ซงไมใช

ความจรง (๓) ผลตภณฑสมนไพรทแสดงชอ เครองหมายของผผลต หรอทตงสถานทผลต

ซงไมใชความจรง (๔) ผลตภณฑสมนไพรทแสดงฉลากหรอเอกสารก ากบผลตภณฑซงไมใชความจรง

๒๓

(๕) ผลตภณฑสมนไพรทแสดงวาเปนผลตภณฑสมนไพรตามต ารบทขนทะเบยน แจงรายละเอยด หรอจดแจงไวซงไมใชความจรง

(๖) ผลตภณฑสมนไพรทผลตขนไมถกตองตามมาตรฐานทก าหนดไวในต ารบ ทขนทะเบยน แจงรายละเอยด จดแจง หรอมคาคลาดเคลอนผดจากเกณฑทรฐมนตรโดยค าแนะน าของคณะกรรมการประกาศก าหนด

มาตรา ๖๐ ผลตภณฑสมนไพรผดมาตรฐานมลกษณะ ดงตอไปน (๑) มปรมาณหรอความแรงของสารส าคญขาดหรอเกนจากเกณฑต าสดหรอสงสด

ทก าหนดไวในต ารบผลตภณฑสมนไพรทขนทะเบยนหรอมคาคลาดเคลอนผดจากเกณฑทรฐมนตร โดยค าแนะน าของคณะกรรมการประกาศก าหนดแตไมถงขนาดทระบไวในมาตรา ๕๙ (๖)

(๒) มคาความบรสทธหรอคณลกษณะอนอนมความส าคญตอคณภาพผดไปจากเกณฑทก าหนดไวในต ารบผลตภณฑสมนไพรทขนทะเบยนไวหรอเกณฑมาตรฐานทรฐมนตร โดยค าแนะน าของคณะกรรมการประกาศก าหนด

(๓) มสวนประกอบไมตรงตามทขนทะเบยนทแจงรายละเอยดหรอจดแจงไว มาตรา ๖๑ ผลตภณฑสมนไพรเสอมคณภาพมลกษณะ ดงตอไปน (๑) ผลตภณฑสมนไพรทสนอายตามทปรากฏไวในฉลาก (๒) ผลตภณฑสมนไพรทภายหลงการผลตไดแปรสภาพจนมลกษณะเชนเดยวกนกบ

ผลตภณฑสมนไพรปลอมตามมาตรา ๕๙ (๖) หรอผลตภณฑสมนไพรผดมาตรฐานตามมาตรา ๖๐ มาตรา ๖๒ หามผรบอนญาตผลตผลตภณฑสมนไพรในระหวางทผมหนาท

ปฏบตการประจ าสถานทผลตไมอยปฏบตหนาท มาตรา ๖๓ หามผมหนาทปฏบตการปฏบตหนาทในสถานทผลต น าเขา หรอขาย

ผลตภณฑสมนไพรหลายแหงในเวลาเดยวกน มาตรา ๖๔ เมอมกรณเปนทสงสยวาผลตภณฑสมนไพรไมมคณภาพ ไมมประสทธภาพ

หรอไมปลอดภย ใหเลขาธการมอ านาจสงใหผรบอนญาตผลตหรอน าเขาผลตภณฑสมนไพร ผรบใบส าคญการขนทะเบยนต ารบผลตภณฑสมนไพร ผรบใบรบแจงรายละเอยด หรอผรบใบรบ จดแจง สงเอกสารหรอหลกฐานเพอพสจนคณภาพ ประสทธภาพ หรอความปลอดภย

ในระหวางการด าเนนการตามวรรคหนง ใหเลขาธการมอ านาจสงระงบการผลต น าเขา หรอขาย เปนการชวคราวจนกวาจะไดมการพสจนวาผลตภณฑสมนไพรนนมคณภาพ ประสทธภาพ หรอความปลอดภย

๒๔

มาตรา ๖๕ เมอปรากฏวาผลตภณฑสมนไพรมคณภาพหรอประสทธภาพไมตรงตามทขนทะเบยน แจงรายละเอยดหรอจดแจง หรอไมปลอดภย ใหเลขาธการมอ านาจ ดงตอไปน

(๑) ออกค าสงเปนหนงสอใหผรบอนญาตผลต น าเขา หรอขาย ผรบใบส าคญ การขนทะเบยนต ารบผลตภณฑสมนไพร ผรบใบรบแจงรายละเอยดหรอผรบใบรบจดแจง งดการผลต น าเขา หรอขายผลตภณฑสมนไพร หรอด าเนนการอนทเกยวของตามทคณะกรรมการประกาศก าหนด

(๒) ประกาศผลการตรวจสอบหรอวเคราะหคณภาพของผลตภณฑสมนไพรทน าไปตรวจสอบหรอวเคราะหใหประชาชนทราบโดยเรว

(๓) เรยกเกบผลตภณฑสมนไพรจากผรบอนญาตผลต น าเขา หรอขาย ผมไวในครอบครอง ผรบใบส าคญการขนทะเบยนต ารบผลตภณฑสมนไพร ผรบใบรบแจงรายละเอยด หรอผรบใบรบจดแจง หรอสงใหผรบอนญาตผลต น าเขา หรอขาย ผรบใบส าคญการขนทะเบยนต ารบผลตภณฑสมนไพร ผรบใบรบแจงรายละเอยดหรอผรบใบรบจดแจง ไปจดเกบผลตภณฑสมนไพรทตนผลต น าเขา หรอขาย คนจากทองตลาดหรอผมไวในครอบครองภายในระยะเวลา ทก าหนด

(๔) สงใหผรบอนญาตผลต น าเขา หรอขาย ผมไวในครอบครอง ผรบใบส าคญ การขนทะเบยนต ารบผลตภณฑสมนไพร ผรบใบรบแจงรายละเอยดหรอผรบใบรบจดแจง หรอผทรบมอบหมายท าลายหรอจดการตามควรแกกรณ หากพบวาผลตภณฑสมนไพรนนเปนผลตภณฑ ตามมาตรา ๕๘

ใหผรบอนญาตผลต น าเขา หรอขาย ผมไวในครอบครอง ผรบใบส าคญ การขนทะเบยนต ารบผลตภณฑสมนไพร ผรบใบรบแจงรายละเอยด หรอผรบใบรบจดแจง เปนผรบผดชอบคาใชจายทเกดขนตาม (๓) และ (๔)

หมวด ๙

การเลกกจการและการโอนกจการ

มาตรา ๖๖ ในระหวางทใบอนญาตยงไมสนอาย ผรบอนญาตตามมาตรา ๑๗ ผใด

ประสงคจะเลกกจการ ใหแจงการเลกกจการเปนหนงสอใหผอนญาตทราบลวงหนาอยางนอยสบหาวนกอนวนทประสงคจะเลกกจการ พรอมทงแจงสถานทเกบและจ านวนผลตภณฑสมนไพรทเหลออยซงอาจเปนอนตราย

ผรบอนญาตตามมาตรา ๑๗ ผใดไมประสงคจะตออายใบอนญาตและประสงคจะเลกกจการ ใหแจงการเลกกจการเปนหนงสอใหผอนญาตทราบลวงหนาภายในสบหาวนกอนใบอนญาตสนอายพรอมทงแจงสถานทเกบและจ านวนผลตภณฑสมนไพรทเหลออยซงอาจเปนอนตราย

ในกรณทผรบอนญาตตามมาตรา ๑๗ ผใดไมไดรบอนญาตใหตออายใบอนญาต ใหแจงสถานทเกบและจ านวนผลตภณฑสมนไพรทเหลออยซงอาจเปนอนตรายและสถานทเกบ ภายในสบหาวน นบแตวนทไดทราบการไมไดรบอนญาต

การแจงตามมาตราน ใหเปนไปตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทเลขาธการก าหนดโดยประกาศในราชกจจานเบกษา

๒๕

มาตรา ๖๗ ในกรณทผรบอนญาตตามมาตรา ๑๗ ซงไดแจงการเลกกจการ

ใบอนญาตสนอาย หรอผอนญาตไมตออายใบอนญาต แลวแตกรณ หากประสงคจะขายผลตภณฑสมนไพรทเหลอของตน ตองขายใหแกผรบอนญาตอน หรอบคคลทผอนญาตเหนสมควรภายใน เกาสบวนนบแตวนเลกกจการ วนทใบอนญาตสนอาย หรอวนทผรบอนญาตไดรบแจงการไมตออายใบอนญาต ทงน ผอนญาตอาจขยายระยะเวลาดงกลาวไดตามทเหนสมควร

มาตรา ๖๘ ผรบอนญาตตามมาตรา ๑๗ ผใดทประสงคจะโอนใบอนญาต ใหผรบ

อนญาต หรอผรบโอนซงมคณสมบตและไมมลกษณะตองหามตามมาตรา ๑๙ ตองยนค าขอโอน ตอผอนญาต และการโอนจะมผลเมอไดรบอนญาตจากผอนญาต

การขอโอนใบอนญาตและการอนญาต ใหเปนไปตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทก าหนดในกฎกระทรวง

มาตรา ๖๙ ในกรณทผรบอนญาตตามมาตรา ๑๗ ตาย หากทายาทหรอผซงไดรบ

ความยนยอมจากทายาทไดแสดงความจ านงตอผอนญาตเพอขอประกอบกจการนนภายในเกาสบวนนบแตวนทผรบอนญาตตาย และเมอผอนญาตตรวจสอบแลวเหนวาผนนมคณสมบตและไมมลกษณะตองหามตามมาตรา ๑๙ ใหทายาทหรอผทไดรบความยนยอมจากทายาทประกอบกจการตอไปไดจนกวาใบอนญาตสนอาย และใหถอวาเปนผรบอนญาตตามพระราชบญญตนตงแตวนทผรบอนญาตตาย

การแสดงความจ านงและการตรวจสอบ ใหเปนไปตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทเลขาธการก าหนดโดยประกาศในราชกจจานเบกษา

หมวด ๑๐ การโฆษณา

มาตรา ๗๐ หามผใดโฆษณาผลตภณฑสมนไพร คณประโยชนของผลตภณฑสมนไพร เวนแตไดรบใบอนญาตจากผอนญาตกอน

การขออนญาต การออกใบอนญาต ตามวรรคหนง ใหเปนไปตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทเลขาธการก าหนดโดยประกาศในราชกจจานเบกษา ทงน เลขาธการอาจก าหนดเงอนไขเฉพาะในการโฆษณาและจ ากดการใชสอโฆษณากได

มาตรา ๗๑ ใบอนญาตโฆษณาตามมาตรา ๗๐ ใหมอายสามปนบแตวนทออก

ใบอนญาต มาตรา ๗๒ การแกไขรายการในใบอนญาตโฆษณา ใหน าบทบญญตมาตรา ๒๑

มาใชบงคบโดยอนโลม

๒๖

มาตรา ๗๓ ในกรณทใบอนญาตโฆษณาสญหาย ถกท าลาย หรอลบเลอน ในสาระส าคญ ใหผรบอนญาตโฆษณายนค าขอรบใบแทนภายในสบหาวนนบแตวนทไดทราบถง การสญหาย ถกท าลาย หรอลบเลอนในสาระส าคญ

การขอรบและการออกใบแทนใบอนญาตโฆษณาตามวรรคหนง ใหเปนไปตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทเลขาธการก าหนดโดยประกาศในราชกจจานเบกษา

มาตรา ๗๔ หามผใดโฆษณาผลตภณฑสมนไพรในลกษณะดงตอไปน (๑) โออวดสรรพคณหรอวตถอนเปนสวนประกอบของผลตภณฑสมนไพรวาสามารถ

บ าบดรกษา บรรเทา หรอปองกนโรคหรอความเจบปวยไดอยางศกดสทธหรอหายขาด หรอใชถอยค าอนใดทมความหมายในท านองเดยวกน

(๒) แสดงสรรพคณอนเปนเทจ เกนความจรง หรอท าใหเขาใจผดในสรรพคณ ของผลตภณฑสมนไพรนน

(๓) ท าใหเขาใจวามวตถใดเปนสวนประกอบ ซงความจรงไมมวตถหรอสวนประกอบนนในผลตภณฑสมนไพร หรอมแตมไมเทาทท าใหเขาใจตามทโฆษณา

(๔) เปนการรบรองหรอยกยองสรรพคณผลตภณฑสมนไพรโดยบคคล คณะบคคล หรอสถาบนใด ๆ

(๕) กระท าโดยฝาฝนหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขเกยวกบการโฆษณาตามทรฐมนตรโดยค าแนะน าของคณะกรรมการประกาศก าหนด

ความใน (๔) ไมใชบงคบแกการโฆษณาซงกระท าโดยตรงตอผประกอบวชาชพ เวชกรรม ผประกอบวชาชพทนตกรรม ผประกอบวชาชพเภสชกรรม ผประกอบวชาชพการแพทยแผนไทย และผประกอบวชาชพการแพทยแผนไทยประยกต ทงน การโฆษณาซงกระท าโดยตรง ตอผประกอบวชาชพดงกลาว ตองไดรบการอนญาตตามมาตรา ๗๐

มาตรา ๗๕ ในกรณทผอนญาตเหนวาการโฆษณาใดฝาฝนมาตรา ๗๔ ใหผอนญาต

มอ านาจออกค าสงอยางหนงอยางใด ดงตอไปน (๑) แกไขขอความหรอวธการในการโฆษณา (๒) หามใชขอความหรอวธการบางอยางทปรากฏในการโฆษณา (๓) ระงบการโฆษณา ค าสงตามวรรคหนง ผอนญาตจะสงใหโฆษณาเผยแพรขอมลทถกตองดวยกได

โดยใหผโฆษณารบผดชอบคาใชจายทงหมด

๒๗

หมวด ๑๑ การสงเสรมผประกอบการ

มาตรา ๗๖ เพอประโยชนในการสงเสรมความสามารถของผผลตหรอผขาย

ผลตภณฑสมนไพร ใหผผลตหรอผขายซงเปนผประกอบการตามมาตรา ๑๐ (๘) แจงตออธบด เพอขอรบการสงเสรมตามมาตรา ๗๗

การแจงตามวรรคหนง ใหเปนไปตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไข ทคณะกรรมการนโยบายก าหนดโดยประกาศในราชกจจานเบกษา

มาตรา ๗๗ การสงเสรมผประกอบการทไดแจงตามมาตรา ๗๖ มดงตอไปน (๑) การสนบสนนในการประกอบกจการตามความพรอมและความตองการ

ของผประกอบการไมวาจะเปนการสงเสรมและพฒนาผลตภณฑสมนไพรหรอใหความชวยเหลอ ในการศกษาวจยเพอพฒนาเทคโนโลยในดานตาง ๆ ทงในดานคณภาพ การผลต การจดการ และการตลาด

(๒) การสงเสรมการรวมตวหรอความรวมมอกนระหวางผประกอบการกบภาคธรกจหรออตสาหกรรมอน

(๓) ลดหรอยกเวนคาธรรมเนยมตามทก าหนดทายพระราชบญญตน (๔) ขอรบค าปรกษาในการปฏบตตามหลกเกณฑ มาตรฐานเกยวกบการผลต

หรอการขายผลตภณฑสมนไพร การเตรยมเอกสารทางวชาการเพอขอรบการประเมนรบรองมาตรฐาน ขอขนทะเบยน ขอแจงรายละเอยด หรอขอจดแจงผลตภณฑสมนไพรทจะผลต โดยไมตองเสยคาใชจาย

(๕) เขารบการอบรมพฒนาศกยภาพในการประกอบการ ใหสามารถปฏบตตามมาตรฐานทกฎหมายก าหนดโดยไมตองเสยคาใชจายในการเขารบการอบรม ทงน ใหเปนไปตามหลกสตรทอธบดประกาศก าหนด

(๖) ไดรบเอกสารค าแนะน า คมอ หนงสอวชาการ หรอเอกสารอนใดทสวนราชการจดท าขนเพอเผยแพรความร พฒนาศกยภาพผประกอบการ โดยไมตองเสยคาเอกสาร

(๗) สทธและประโยชนตามทคณะกรรมการนโยบายก าหนดโดยประกาศใน ราชกจจานเบกษา

(๘) การสงเสรมหรอความชวยเหลออนทอธบดประกาศก าหนดในราชกจจานเบกษาโดยค าแนะน าของคณะกรรมการนโยบาย

การไดรบการสงเสรมตามวรรคหนง ใหเปนไปตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไข ทคณะกรรมการนโยบายก าหนดโดยประกาศในราชกจจานเบกษา

๒๘

หมวด ๑๒ พนกงานเจาหนาท

มาตรา ๗๘ เพอปฏบตการใหเปนไปตามพระราชบญญตน ใหพนกงานเจาหนาท

มอ านาจ ดงตอไปน (๑) เขาไปในสถานทผลต สถานทน าเขา สถานทขาย หรอสถานทเกบผลตภณฑ

สมนไพรในเวลาท าการของสถานทนน หรอเขาไปในยานพาหนะทบรรทกผลตภณฑสมนไพร ทงน เพอตรวจสอบหรอควบคมเทาทจ าเปนตามพระราชบญญตน

(๒) น าผลตภณฑสมนไพรในปรมาณพอสมควรไปเพอเปนตวอยางในการตรวจสอบหรอวเคราะห

(๓) ในกรณทมเหตอนควรสงสยวามการกระท าความผดตามพระราชบญญตน อาจเขาไปในสถานทหรอยานพาหนะใด ๆ เพอตรวจ คน ยดหรออายดผลตภณฑสมนไพร เครองมอ เครองใช ตลอดจนภาชนะบรรจ หบหอ ฉลาก เอกสารก ากบผลตภณฑสมนไพรหรอสงใด ๆ ทเกยวของกบผลตภณฑสมนไพรซงสงสยหรอมเหตอนควรเชอไดวาจะเกยวของกบการกระท าความผด

(๔) มหนงสอเรยกบคคลมาใหถอยค า หรอสงเอกสารหรอหลกฐานทจ าเปน เพอประกอบการพจารณาของพนกงานเจาหนาท

ในการปฏบตหนาทตามวรรคหนง ใหผรบอนญาตและผมหนาทเกยวของกบ การผลต น าเขา หรอขายผลตภณฑสมนไพรอ านวยความสะดวกแกพนกงานเจาหนาทซงปฏบตหนาทตามสมควร

การปฏบตหนาทตาม (๓) ตองมหมายคน เวนแตมเหตอนควรเชอวา หากเนนชา กวาจะเอาหมายคนมาไดจะมการยกยาย ซกซอน ท าใหเปลยนสภาพไปจากเดม หรอท าลายหลกฐานทเกยวของกบการกระท าความผด ใหท าการคนไดโดยไมตองมหมายคน แตตองปฏบตตามประมวลกฎหมายวธพจารณาความอาญาวาดวยการคน

มาตรา ๗๙ สงทยดหรออายดไวตามมาตรา ๖๗๘ (๓) ใหตกเปนของกระทรวง

สาธารณสข เมอปรากฏวา (๑) ไมปรากฏเจาของ หรอไมมผมาแสดงตวเปนเจาของหรอผครอบครองภายใน

เกาสบวนนบแตวนทไดยดหรออายด (๒) ในกรณทไมมการด าเนนคดและผเปนเจาของหรอผครอบครองมไดรองขอคน

ภายในเกาสบวนนบแตวนทผเปนเจาของหรอผครอบครองไดรบแจงค าสงวาไมมการด าเนนคด (๓) ในกรณทมการด าเนนคด และพนกงานอยการสงเดดขาดไมฟองคด หรอศาล

ไมไดพพากษาใหรบ และผเปนเจาของหรอผครอบครองมไดรองขอคนภายในเกาสบวนนบแตวนททราบค าสงเดดขาดไมฟองคด หรอวนทศาลมค าพพากษาถงทสด แลวแตกรณ

๒๙

มาตรา ๘๐ ในกรณทสงทยดหรออายดไวตามมาตรา ๗๘ (๓) เปนของเสยงาย เปนของทใกลจะสนอายตามทก าหนดไว หรอในกรณทเกบไวจะเปนการเสยงตอความเสยหาย หรอจะเสยคาใชจายในการเกบรกษาเกนคาของสงนน พนกงานเจาหนาทซงเปนผยดหรออายด จะจดการขายทอดตลาดสงนนกอนคดถงทสดหรอกอนทสงนนจะตกเปนของกระทรวงสาธารณสขกได เงนคาของสงนนเมอหกคาใชจายและคาภาระตดพนทงปวงแลว เหลอเงนจ านวนสทธเทาใดใหยดไวแทนสงนน โดยฝากไวกบธนาคารของรฐหรอธนาคารอนตามทตกลงกบกระทรวงการคลง

มาตรา ๘๑ ในการปฏบตหนาท พนกงานเจาหนาทตองแสดงบตรประจ าตว

พนกงานเจาหนาทตอบคคลทเกยวของ บตรประจ าตวพนกงานเจาหนาทใหเปนไปตามแบบทรฐมนตรประกาศก าหนด มาตรา ๘๒ ในการปฏบตหนาทตามพระราชบญญตน ใหพนกงานเจาหนาท

เปนเจาพนกงานตามประมวลกฎหมายอาญา

หมวด ๑๓ การพกใชใบอนญาตและการเพกถอนใบอนญาต

มาตรา ๘๓ ผรบอนญาตตามมาตรา ๑๗ ผใดฝาฝนหรอไมปฏบตตาม

พระราชบญญตน ผอนญาตโดยความเหนชอบของคณะกรรมการมอ านาจสงพกใชใบอนญาตได ครงละไมเกนหนงรอยยสบวน ในกรณทมการฟองผรบอนญาตตอศาลวาไดกระท าความผด ตามพระราชบญญตนจะสงพกใชใบอนญาตไวจนกวาศาลจะมค าพพากษาถงทสดกได

เมอผรบอนญาตถกสงพกใชใบอนญาตจะตองหยดประกอบกจการตามทถกสงพกใชใบอนญาตนน และจะขอรบใบอนญาตใด ๆ ระหวางถกสงพกใชใบอนญาตตามพระราชบญญตน อกไมได

มาตรา ๘๔ ผอนญาตตามมาตรา ๑๗ โดยความเหนชอบของคณะกรรมการ

มอ านาจสงเพกถอนใบอนญาตได หากปรากฏวาผรบอนญาตขาดคณสมบตหรอมลกษณะตองหามตามมาตรา ๑๙ หรอฝาฝนค าสงพกใชใบอนญาตตามมาตรา ๘๓

มาตรา ๘๕ ค าสงพกใชใบอนญาตและค าสงเพกถอนใบอนญาตใหท าเปนหนงสอ

แจงใหผรบอนญาตทราบ หากไมพบตวผรบอนญาตหรอผรบอนญาตไมยอมรบค าสงดงกลาว ใหปดค าสงไวในทเปดเผย เหนไดงาย ณ สถานทผลต น าเขา หรอขายผลตภณฑสมนไพร และใหถอวาผรบอนญาตทราบค าสงนนแลวตงแตวนปดค าสง

ค าสงพกใชใบอนญาตและค าสงเพกถอนใบอนญาตตามวรรคหนง จะแจงโดยวธประกาศในหนงสอพมพรายวนหรอโดยวธอนอกดวยกได

๓๐

มาตรา ๘๖ ผอนญาตโดยความเหนชอบของคณะกรรมการมอ านาจสงยกเลก ค าสงพกใชใบอนญาตได เมอปรากฏวาผรบอนญาตซงถกสงพกใชใบอนญาตไดปฏบตถกตอง ตามพระราชบญญตนแลว

มาตรา ๘๗ ผถกเพกถอนใบอนญาตซงประสงคจะขายผลตภณฑสมนไพรทเหลอ

ของตน ตองขายใหแกผรบอนญาตอน หรอบคคลทผอนญาตเหนสมควรภายในเกาสบวนนบแตวนทไดรบทราบค าสงของผอนญาตทแจงการเพกถอนใบอนญาต หรอนบแตวนทไดรบหนงสอแจง ค าวนจฉยของรฐมนตรตามมาตรา ๘๙ วรรคสอง ทงน ผอนญาตอาจขยายระยะเวลาดงกลาวไดตามทเหนสมควร

หมวด ๑๔ การอทธรณ

มาตรา ๘๘ ในกรณทผอนญาตไมออกใบอนญาตหรอไมตออายใบอนญาต ผขออนญาตหรอผขอตออายใบอนญาตมสทธอทธรณเปนหนงสอตอรฐมนตรภายในสามสบวนนบแตวนทไดรบหนงสอแจงการไมออกใบอนญาตหรอการไมตออายใบอนญาต แลวแตกรณ

ค าวนจฉยของรฐมนตรใหเปนทสด ในระหวางการพจารณาอทธรณค าสงไมตออายใบอนญาตของรฐมนตร เมอมค าขอ

ของผอทธรณ รฐมนตรมอ านาจสงอนญาตใหผขอตออายใบอนญาตประกอบกจการผลต น าเขา หรอขายผลตภณฑสมนไพร แลวแตกรณ ไปพลางกอนได

มาตรา ๘๙ ผรบอนญาตซงถกพกใชใบอนญาตหรอถกเพกถอนใบอนญาตมสทธ

อทธรณเปนหนงสอตอรฐมนตรภายในสามสบวนนบแตวนทไดรบหนงสอแจงการพกใชใบอนญาตหรอการเพกถอนใบอนญาต แลวแตกรณ

ค าวนจฉยของรฐมนตรใหเปนทสด การอทธรณตามวรรคหนงไมเปนเหตใหทเลาการบงคบตามค าสงพกใชใบอนญาต

หรอค าสงเพกถอนใบอนญาต มาตรา ๙๐ การพจารณาอทธรณตามมาตรา ๘๘ หรอมาตรา ๘๙ ใหรฐมนตร

พจารณาอทธรณใหแลวเสรจภายในหกสบวนนบแตวนทไดรบค าอทธรณ ถามเหตจ าเปนไมอาจพจารณาใหแลวเสรจภายในระยะเวลาดงกลาว ใหมหนงสอแจงใหผอทธรณทราบกอนครบก าหนดระยะเวลานน ในการน ใหขยายระยะเวลาพจารณาอทธรณออกไปไดไมเกนหกสบวนนบแตวนท ครบก าหนดระยะเวลาดงกลาว

๓๑

หมวด ๑๕ บทก าหนดโทษ

มาตรา ๙๑ ผใดผลต น าเขา หรอขาย ผลตภณฑสมนไพรโดยไมไดรบใบอนญาต

ตามมาตรา ๑๗ วรรคหนง ตองระวางโทษจ าคกไมเกนสามป หรอปรบไมเกนสามแสนบาท หรอทงจ าทงปรบ

มาตรา ๙๒ ผผลต น าเขา หรอขาย ผลตภณฑสมนไพรทไดรบยกเวนตามมาตรา ๑๘

(๒) (๓) (๔) (๕) (๖) (๗) หรอ (๘) ผใดไมปฏบตตามประกาศกระทรวงทออกตามความในมาตรา ๑๘ วรรคสอง ตองระวางโทษปรบไมเกนหาหมนบาท

มาตรา ๙๓ ผรบอนญาตตามมาตรา ๑๗ ผรบใบส าคญการขนทะเบยนต ารบ

ผลตภณฑสมนไพร ผรบใบแจงรายละเอยด ผรบใบจดแจง หรอผรบอนญาตโฆษณา ผใดไมปฏบตตามมาตรา ๒๑ วรรคหนง มาตรา ๓๘ วรรคหนง มาตรา ๔๘ หรอมาตรา ๗๒ แลวแตกรณ ตองระวางโทษปรบไมเกนหนงหมนบาท

มาตรา ๙๔ ผรบอนญาตตามมาตรา ๑๗ ผรบใบส าคญการขนทะเบยนต ารบ

ผลตภณฑสมนไพร ผรบใบรบแจงรายละเอยดหรอผรบใบรบจดแจงผใดยนค าขอตออายใบอนญาต ใบส าคญการขนทะเบยนต ารบผลตภณฑสมนไพร ใบรบแจงรายละเอยดหรอใบรบจดแจง ภายหลงทใบอนญาต ใบส าคญการขนทะเบยนต ารบผลตภณฑสมนไพร ใบรบแจงรายละเอยดหรอใบรบจดแจง สนอายแลวไมเกนหนงเดอนตามมาตรา ๒๓ มาตรา ๔๐ หรอมาตรา ๔๙ แลวแตกรณ ตองระวางโทษปรบเปนรายวนวนละไมเกนหนงพนบาท ตลอดเวลาทยงไมไดยนค าขอตออายใบอนญาต ใบส าคญการขนทะเบยนต ารบผลตภณฑสมนไพร ใบรบแจงรายละเอยดหรอใบรบจดแจง

มาตรา ๙๕ ผรบอนญาตตามมาตรา ๑๗ ผรบใบส าคญการขนทะเบยนต ารบ

ผลตภณฑสมนไพร ผรบใบแจงรายละเอยด ผรบใบจดแจง หรอผรบอนญาตโฆษณา ผใดไมปฏบตตามมาตรา ๒๔ วรรคหนง มาตรา ๔๑ วรรคหนง มาตรา ๕๐ วรรคหนง หรอมาตรา ๗๓ วรรคหนง แลวแตกรณ ตองระวางโทษปรบไมเกนหาพนบาท

มาตรา ๙๖ ผรบอนญาตตามมาตรา ๑๗ ผใดไมปฏบตตามมาตรา ๒๕ มาตรา ๒๖

วรรคหนง หรอผมหนาทปฏบตการไมปฏบตตามมาตรา ๒๗ แลวแตกรณ ตองระวางโทษปรบไมเกนหาพนบาท

มาตรา ๙๗ ผรบอนญาตตามมาตรา ๑๗ ผใดไมปฏบตตามมาตรา ๒๘ (๑)

ตองระวางโทษจ าคกไมเกนสามเดอน หรอปรบไมเกนสามหมนบาท หรอทงจ าทงปรบ และปรบ เปนรายวนอกวนละไมเกนหนงพนบาท จนกวาจะไดปฏบตใหถกตอง

๓๒

มาตรา ๙๘ ผรบอนญาตตามมาตรา ๑๗ ผใดไมปฏบตตามมาตรา ๒๘ (๒) (๓) (๔) (๕) หรอ (๖) มาตรา ๒๙ หรอมาตรา ๓๐ แลวแตกรณ ตองระวางโทษปรบไมเกนหาหมนบาท

มาตรา ๙๙ ผมหนาทปฏบตการผใดไมปฏบตตามมาตรา ๓๑ มาตรา ๓๒

หรอมาตรา ๓๓ แลวแตกรณ ตองระวางโทษปรบไมเกนสองหมนบาท มาตรา ๑๐๐ ผไดรบยกเวนตามมาตรา ๓๕ (๑) หรอ (๒) ผใดไมแจงเปนหนงสอ

ตามมาตรา ๓๕ วรรคสอง ตองระวางโทษปรบไมเกนหาหมนบาท ผรบอนญาตผลตหรอน าเขา ผสนบสนนการวจย หรอผวจยผลตภณฑสมนไพรผใด

ไมปฏบตตามมาตรา ๓๕ วรรคสอง ตองระวางโทษปรบไมเกนหนงแสนบาท ผบรจาคหรอผรบบรจาคผลตภณฑสมนไพรผใดไมปฏบตตามมาตรา ๓๕ วรรคสอง

ตองระวางโทษปรบไมเกนหาหมนบาท มาตรา ๑๐๑ ผใดผลตหรอน าเขาผลตภณฑสมนไพรปลอมอนเปนการฝาฝน

มาตรา ๕๘ (๑) ตองระวางโทษจ าคกตงแตสามปถงสบป และปรบตงแตสามแสนบาทถงหนงลานบาท การผลตหรอน าเขาผลตภณฑสมนไพรปลอมทมลกษณะตามมาตรา ๕๙ (๒) (๓) (๔)

(๕) หรอ (๖) อนเปนการฝาฝนมาตรา ๕๘ (๑) ถาผผลตหรอผน าเขาสามารถพสจนไดวาผลตภณฑสมนไพรนนไมถงกบเปนอนตรายแกผใช ตองระวางโทษจ าคกไมเกนสองป หรอปรบไมเกน สองแสนบาท หรอทงจ าทงปรบ

มาตรา ๑๐๒ ผใดขายผลตภณฑสมนไพรปลอมอนเปนการฝาฝนมาตรา ๕๘ (๑)

ตองระวางโทษจ าคกตงแตหนงปถงสามป และปรบตงแตหนงแสนบาทถงสามแสนบาท การขายผลตภณฑสมนไพรปลอมทมลกษณะตามมาตรา ๕๙ (๒) (๓) (๔) (๕) หรอ

(๖) อนเปนการฝาฝนมาตรา ๕๘ (๑) ถาผขายสามารถพสจนไดวาผลตภณฑสมนไพรนนไมถงกบเปนอนตรายแกผใช ตองระวางโทษจ าคกไมเกนหนงป หรอปรบไมเกนหนงแสนบาท หรอทงจ าทงปรบ

มาตรา ๑๐๓ ผใดผลตหรอน าเขาผลตภณฑสมนไพรผดมาตรฐาน ผลตภณฑ

สมนไพรทถกเพกถอนใบส าคญการขนทะเบยนต ารบผลตภณฑสมนไพร ใบรบแจงรายละเอยด หรอใบรบจดแจง อนเปนการฝาฝนมาตรา ๕๘ (๒) หรอ (๕) ตองระวางโทษจ าคกตงแตหนงปถงสองป และปรบตงแตหนงแสนบาทถงสองแสนบาท

มาตรา ๑๐๔ ผใดขายผลตภณฑสมนไพรผดมาตรฐาน ผลตภณฑสมนไพร

ทถกเพกถอนใบส าคญการขนทะเบยนต ารบ ใบรบแจงรายละเอยด หรอใบรบจดแจง อนเปนการ ฝาฝนมาตรา ๕๘ (๒) หรอ (๕) ตองระวางโทษจ าคกไมเกนหกเดอน หรอปรบไมเกนหาหมนบาท หรอทงจ าทงปรบ

มาตรา ๑๐๕ ผใดน าเขาหรอขายผลตภณฑสมนไพรเสอมคณภาพ อนเปนการฝาฝน

มาตรา ๕๘ (๓) ตองระวางโทษจ าคกไมเกนสามเดอน หรอปรบไมเกนสามหมนบาท หรอทงจ าทงปรบ

๓๓

มาตรา ๑๐๖ ผใดผลต น าเขา หรอขายผลตภณฑสมนไพรทไมไดขนทะเบยนต ารบ

ผลตภณฑสมนไพร ไมไดแจงรายละเอยดหรอไมไดจดแจง แลวแตกรณ อนเปนการฝาฝนมาตรา ๕๘ (๔) ตองระวางโทษจ าคกไมเกนหนงป หรอปรบไมเกนหนงแสนบาท หรอทงจ าทงปรบ

มาตรา ๑๐๗ ผรบอนญาตผลตผลตภณฑสมนไพรผใดฝาฝนมาตรา ๖๒

ตองระวางโทษปรบตงแตหนงหมนบาทถงหาหมนบาท มาตรา ๑๐๘ ผมหนาทปฏบตการผใดฝาฝนมาตรา ๖๓ ตองระวางโทษปรบตงแต

หาพนบาทถงสองหมนบาท มาตรา ๑๐๙ ผรบอนญาตตามมาตรา ๑๗ ผใดไมปฏบตตามค าสงของเลขาธการ

ซงสงตามมาตรา ๖๔ วรรคสอง ตองระวางโทษจ าคกไมเกนหนงเดอน หรอปรบไมเกนหนงหมนบาท หรอทงจ าทงปรบ

มาตรา ๑๑๐ ผรบอนญาตตามมาตรา ๑๗ ผรบใบส าคญการขนทะเบยนต ารบ

ผลตภณฑสมนไพร ผรบใบรบแจงรายละเอยด หรอผรบใบรบจดแจงผลตภณฑสมนไพร ผใดไมปฏบตตามค าสงของเลขาธการซงสงตามมาตรา ๖๕ (๑) หรอ (๓) ตองระวางโทษจ าคกไมเกนสามเดอน หรอปรบไมเกนสามหมนบาท หรอทงจ าทงปรบ

มาตรา ๑๑๑ ผรบอนญาตผลต น าเขา หรอขาย ผมไวในครอบครอง หรอผทรบ

มอบหมายใหท าลายผลตภณฑสมนไพรผใดไมปฏบตตามมาตรา ๖๕ (๔) ตองระวางโทษปรบไมเกน หาหมนบาท

มาตรา ๑๑๒ ผรบอนญาตตามมาตรา ๑๗ ผใดเลกกจการโดยไมปฏบตตาม

มาตรา ๖๖ ตองระวางโทษปรบไมเกนหนงหมนบาท มาตรา ๑๑๓ ผรบอนญาตตามมาตรา ๑๗ ซงไดแจงการเลกกจการ ใบอนญาต

สนอาย หรอผอนญาตไมอนญาตใหตออายใบอนญาต หรอถกเพกถอนใบอนญาตตามมาตรา ๘๔ ผใดขายผลตภณฑสมนไพรทเหลอของตนเมอพนก าหนดเวลาตามมาตรา ๖๗ หรอมาตรา ๘๗ ตองระวางโทษจ าคกไมเกนหนงป หรอปรบไมเกนหนงแสนบาท หรอทงจ าทงปรบ

มาตรา ๑๑๔ ผใดโฆษณาผลตภณฑสมนไพรโดยไมไดรบอนญาตตามมาตรา ๗๐

วรรคหนง หรอฝาฝนมาตรา ๗๔ ตองระวางโทษจ าคกไมเกนหนงป หรอปรบไมเกนหนงแสนบาท หรอทงจ าทงปรบ

๓๔

มาตรา ๑๑๕ ผโฆษณาผใดไมปฏบตตามค าสงของผอนญาตตามมาตรา ๗๕ ตองระวางโทษจ าคกไมเกนหนงป หรอปรบไมเกนหนงแสนบาท หรอทงจ าทงปรบ และปรบ เปนรายวนอกวนละไมเกนหาพนบาทจนกวาจะไดปฏบตใหถกตอง

มาตรา ๑๑๖ ผใดไมมาใหถอยค า ไมสงเอกสารหรอหลกฐานทจ าเปนตาม

มาตรา ๗๘ (๔) โดยไมมเหตผลอนสมควร ตองระวางโทษปรบไมเกนหาพนบาท มาตรา ๑๑๗ ผใดไมอ านวยความสะดวกตามสมควรแกพนกงานเจาหนาทซงปฏบต

หนาทตามมาตรา ๗๘ วรรคสอง ตองระวางโทษจ าคกไมเกนหนงเดอน หรอปรบไมเกนหนงหมนบาท หรอทงจ าทงปรบ

มาตรา ๑๑๘ ผรบอนญาตผใดไมปฏบตตามค าสงของผอนญาตตามมาตรา ๘๓

ตองระวางโทษจ าคกไมเกนสองป หรอปรบไมเกนสองแสนบาท หรอทงจ าทงปรบ และปรบเปนรายวนอกวนละไมเกนหาพนบาทจนกวาจะไดปฏบตใหถกตอง

มาตรา ๑๑๙ เมอศาลพพากษาลงโทษผใดเนองจากไดกระท าความผด

ตามมาตรา ๕๘ ใหศาลสงรบผลตภณฑสมนไพร เครองมอและอปกรณทใชในการผลต รวมทงฉลาก ภาชนะ หรอหบหอบรรจผลตภณฑทเกยวของกบการกระท าความผดเสยทงสน เวนแตทรพยสนดงกลาวเปนของผอนซงมไดรเหนเปนใจดวยในการกระท าความผด

ในกรณทศาลสงใหรบทรพยสนตามวรรคหนงแลว หากปรากฏในภายหลงโดยค ารองของเจาของแทจรงวาผเปนเจาของแทจรงมไดรเหนเปนใจดวยในการกระท าความผด ใหศาลสงใหคนทรพยสนดงกลาว ทงน เจาของแทจรงนนตองยนค ารองตอศาลภายในเกาสบวนนบแตวนท ศาลมค าพพากษาถงทสด

ทรพยสนทศาลสงรบตามวรรคหนงใหตกเปนของกระทรวงสาธารณสขเพอท าลายหรอจดการตามทเหนสมควร

มาตรา ๑๒๐ ในกรณทผกระท าความผดเปนนตบคคล ถาการกระท าความผด

ของนตบคคลนนเกดจากการสงการหรอการกระท าของกรรมการ หรอผจดการ หรอบคคลใด ซงรบผดชอบในการด าเนนงานของนตบคคลนน หรอในกรณทบคคลดงกลาวมหนาทตองสงการ หรอกระท าการ และละเวนไมสงการหรอไมกระท าการจนเปนเหตใหนตบคคลนนกระท าความผด ผนนตองรบโทษตามทบญญตไวส าหรบความผดนน ๆ ดวย

มาตรา ๑๒๑ บรรดาความผดตามพระราชบญญตนทมโทษปรบสถานเดยว

หรอเปนความผดทมโทษจ าคกไมเกนหกเดอน ใหเลขาธการหรอผซงเลขาธการมอบหมายมอ านาจเปรยบเทยบได ทงน ตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทคณะกรรมการประกาศก าหนด

เมอผตองหาไดช าระเงนคาปรบตามจ านวนทเปรยบเทยบภายในสามสบวนนบแตวนทมการเปรยบเทยบแลว ใหถอวาคดเลกกนตามประมวลกฎหมายวธพจารณาความอาญา

๓๕

ในกรณทมการยดหรออายดผลตภณฑสมนไพร เครองมอ เครองใช ตลอดจนภาชนะบรรจ หบหอ ฉลาก เอกสารก ากบผลตภณฑสมนไพรหรอสงใด ๆ ทเกยวของกบการกระท าความผดไว เลขาธการหรอผซงเลขาธการมอบหมายจะเปรยบเทยบไดตอเมอผตองหายนยอมใหสงทยดหรออายดไวตกเปนของกระทรวงสาธารณสข

สงของทตกเปนของกระทรวงสาธารณสขตามวรรคสาม ใหท าลายหรอจดการ ตามควรแกกรณตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทรฐมนตรประกาศก าหนด

ในกรณทมผอางวาเปนเจาของสงทยดหรออายดไวตามวรรคสามหรอตามวรรคส แสดงตอเลขาธการหรอผซงเลขาธการมอบหมายภายในเกาสบวนนบแตวนทเปรยบเทยบไดวา ตนเปนเจาของทแทจรงและมไดรเหนเปนใจในการกระท าความผด และสงทไดยดหรออายดไว ยงคงอยในความครอบครองของพนกงานเจาหนาท ใหเลขาธการหรอผซงเลขาธการมอบหมาย สงใหคนสงทไดยดหรออายดแกผเปนเจาของแทจรงได

บทเฉพาะกาล

มาตรา ๑๒๒ ในวาระเรมแรก ใหคณะกรรมการนโยบายประกอบดวยกรรมการ

ตามมาตรา ๗ (๑) (๒) (๓) (๔) และ (๕) และใหอธบดเปนกรรมการและเลขานการ ปฏบตหนาทคณะกรรมการนโยบายตามพระราชบญญตนไปพลางกอนจนกวาจะมการแตงตงกรรมการ ตามมาตรา ๗ (๖) และ (๗) ซงตองไมเกนเกาสบวนนบแตวนทพระราชบญญตนใชบงคบ ทงน ใหรองอธบดกรมการแพทยแผนไทยและการแพทยทางเลอกซงอธบดมอบหมาย รองอธบด กรมสงเสรมการเกษตรซงอธบดกรมสงเสรมการเกษตรมอบหมาย และรองเลขาธการคณะกรรมการอาหารและยาซงเลขาธการมอบหมาย เปนผชวยเลขานการ

มาตรา ๑๒๓ ในวาระเรมแรก ใหคณะกรรมการประกอบดวยกรรมการตามมาตรา ๑๓

(๑) (๒) และ (๓) และใหรองเลขาธการคณะกรรมการอาหารและยาซงเลขาธการมอบหมายเปนกรรมการและเลขานการ และผอ านวยการสถาบนการแพทยแผนไทย กรมการแพทยแผนไทยและการแพทยทางเลอก เปนกรรมการและผชวยเลขานการ ปฏบตหนาทคณะกรรมการตามพระราชบญญตน ไปพลางกอนจนกวาจะมการแตงตงกรรมการตามมาตรา ๑๓ (๔) ซงตองไมเกนเกาสบวนนบแตวนทพระราชบญญตนใชบงคบ

มาตรา ๑๒๔ ใบอนญาตผลต น าเขา หรอขายยาหรออาหารซงเปนผลตภณฑสมนไพร

ตามพระราชบญญตน ทออกตามพระราชบญญตยา พ.ศ. ๒๕๑๐ หรอพระราชบญญตอาหาร พ.ศ. ๒๕๒๒ กอนวนทพระราชบญญตนใชบงคบ ใหคงใชไดตอไปจนกวาจะสนอาย

มาตรา ๑๒๕ ใบส าคญการขนทะเบยนต ารบยาและใบส าคญการขนทะเบยนอาหาร

ซงเปนผลตภณฑสมนไพรตามพระราชบญญตน ทออกตามพระราชบญญตยา พ.ศ. ๒๕๑๐ และพระราชบญญตอาหาร พ.ศ. ๒๕๒๒ กอนวนทพระราชบญญตนใชบงคบ ใหคงใชไดตอไปจนกวาจะสนอาย และใหยาหรออาหารทไดผลตหรอน าเขากอนใบส าคญดงกลาวสนอายสามารถจ าหนายตอไปไดจนกวายาหรออาหารนนจะสนอายหรอผอนญาตจะสงยกเลก

๓๖

มาตรา ๑๒๖ ค าขออนญาต ค าขอขนทะเบยนต ารบยา หรอค าขอใดในสวนทเกยวกบผลตภณฑสมนไพรตามพระราชบญญตนและไดยนไวตามพระราชบญญตยา พ.ศ. ๒๕๑๐ หรอพระราชบญญตอาหาร พ.ศ. ๒๕๒๒ และยงอยในระหวางการพจารณา ใหถอวาเปนค าขอ ตามพระราชบญญตนโดยอนโลม ในกรณทค าขอใดมขอแตกตางไปจากค าขอตามพระราชบญญตน ใหผอนญาตมอ านาจสงใหผยนค าขอด าเนนการใหเปนไปตามพระราชบญญตน

มาตรา ๑๒๗ บรรดากฎกระทรวง ประกาศ หรอระเบยบทออกตามพระราชบญญต

ยา พ.ศ. ๒๕๑๐ หรอพระราชบญญตอาหาร พ.ศ. ๒๕๒๒ ในสวนทเกยวกบผลตภณฑสมนไพร ตามพระราชบญญตนทใชอยในวนกอนวนทพระราชบญญตนใชบงคบ ใหใชบงคบไดตอไปเทาทไมขดหรอแยงกบพระราชบญญตน จนกวาจะมกฎกระทรวงหรอประกาศทออกตามพระราชบญญตน ใชบงคบ

ใหด าเนนการออกกฎกระทรวงหรอประกาศตามพระราชบญญตน ใหแลวเสรจภายในสองปนบแตวนทพระราชบญญตนใชบงคบ หากไมสามารถด าเนนการได ใหรฐมนตรรายงานเหตผลทไมอาจด าเนนการไดตอคณะรฐมนตรเพอทราบ

ผรบสนองพระราชโองการ

......................................... นายกรฐมนตร

๓๗

อตราคาธรรมเนยม

(๑) ใบอนญาตผลตผลตภณฑสมนไพร ฉบบละ ๑๐๐,๐๐๐ บาท (๒) ใบอนญาตน าเขาผลตภณฑสมนไพร ฉบบละ ๒๐๐,๐๐๐ บาท (๓) ใบอนญาตขายผลตภณฑสมนไพร ฉบบละ ๑๐,๐๐๐ บาท (๔) ใบอนญาตโฆษณา ฉบบละ ๑๐,๐๐๐ บาท (๕) ใบส าคญการขนทะเบยนต ารบผลตภณฑสมนไพร ฉบบละ ๕๐,๐๐๐ บาท (๖) ใบรบแจงรายละเอยดผลตภณฑสมนไพร ฉบบละ ๑๐,๐๐๐ บาท (๗) ใบรบจดแจงผลตภณฑสมนไพร ฉบบละ ๕,๐๐๐ บาท (๘) หนงสอรบรอง ฉบบละ ๕,๐๐๐ บาท (๙) ใบแทนใบอนญาต ใบแทนใบส าคญการขนทะเบยนต ารบ ผลตภณฑสมนไพร ใบแทนใบรบแจงรายละเอยด และใบแทนใบรบจดแจง ฉบบละ ๒,๐๐๐ บาท (๑๐) ค าขออนญาต ฉบบละ ๒,๐๐๐ บาท (๑๑) ค าขอขนทะเบยนต ารบผลตภณฑสมนไพร ฉบบละ ๒,๐๐๐ บาท (๑๒) ค าขอแจงรายละเอยดหรอค าขอจดแจง ฉบบละ ๒,๐๐๐ บาท (๑๓) ค าขอแกไขรายการในใบอนญาต ฉบบละ ๒,๐๐๐ บาท (๑๔) ค าขอยายหรอเปลยนแปลงสถานทขาย สถานทน าเขา หรอสถานทเกบผลตภณฑสมนไพร เปนการชวคราว ฉบบละ ๒,๐๐๐ บาท (๑๕) ค าขอแกไขรายการทะเบยนต ารบผลตภณฑสมนไพร ฉบบละ ๒,๐๐๐ บาท (๑๖) ค าขอแกไขรายการแจงรายละเอยด หรอค าขอแกไขรายการจดแจง ฉบบละ ๒,๐๐๐ บาท (๑๗) การตออายใบอนญาตเทากบกงหนงของคาธรรมเนยมใบอนญาต ประเภทนน ๆ แตละฉบบ (๑๘) การตออายใบส าคญการขนทะเบยนต ารบผลตภณฑสมนไพร เทากบกงหนงของคาธรรมเนยมใบส าคญการขนทะเบยนต ารบ ผลตภณฑสมนไพรประเภทนน ๆ แตละฉบบ (๑๙) การตออายใบรบแจงรายละเอยดหรอใบรบจดแจงเทากบ กงหนงของคาธรรมเนยมใบรบแจงรายละเอยดหรอใบรบจดแจง ประเภทนน ๆ แตละฉบบ (๒๐) ค าขออน ๆ ฉบบละ ๒,๐๐๐ บาท