A Mox i Clavula Nico

7/25/2019 A Mox i Clavula Nico

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CORREO ELECTRNICO

[email protected]/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 828022 MADRID

F icha Tcnica

AM OXI CI LI NA/CI DO CLAVUL NI CO UCRAF ARM A

1 . NOMBRE DEL M EDICAMENTO Amoxicilina / cido clavulnico UCRAFARMA 500/125 mg comprimidosAmoxicilina / cido clavulnico UCRAFARMA 500/125 mg polvo para suspensin oral ensobresAmoxicilina / cido clavulnico UCRAFARMA 250/62,5 mg polvo para suspensin oral ensobres

Amoxicilina / cido clavulnico UCRAFARMA 125/31,25 mg polvo para suspensin oralAmoxicilina / cido clavulnico UCRAFARMA 875/125 mg comprimidosAmoxicilina / cido clavulnico UCRAFARMA 875/125 mg polvo para suspensin oral ensobres

2. COM POSI CION CUALI TATI VA Y CUANTITATI VA

Amoxicilinatrihidrato

(DCI)

cido Clavulnicosal potsica

(DCI)Sacarosa

Aspartamo

Sobres875/125 mg500/125 mg250/62,5 mg

875 mg500 mg250 mg

125 mg125 mg62,5 mg

2,5 g2,2 g1,1 g

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Comprimidos875/125 mg 500/125 mg

875 mg500 mg

125 mg125 mg

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Suspensin 125/31,25 mg 125 mg 31,25 mg -- 12,5 mg

En todas las presentaciones la amoxicilina est en forma de amoxicilina trihidrato y el cidoclavulnico como clavulanato potsico.

3. FORMA FARM ACEUTICA* Comprimidos* Suspensin extempornea: Sobres

Jarabe

4. DAT OS CLI NI COS

4.1 I ndicaciones teraputi cas

Amoxicilina/cido clavulnico UCRAFARMA (amoxicilina/cido clavulnico) estindicado para el tratamiento a corto plazo de las infecciones bacterianas en las siguienteslocalizaciones cuando se sospecha que estn causadas por cepas resistentes a amoxicilina


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MINISTERIO DE SANIDAD,POLTICA SOCIALE IGUALDAD Agencia espao la demedicamentos yproductos sanitarios

productoras de beta-lactamasas. En otras situaciones, debera considerarse la amoxicilinasola.

Las infecciones mixtas producidas por grmenes sensibles a amoxicilina y grmenessensibles a Amoxicilina/cido clavulnico UCRAFARMA productores de betalactamasas pueden ser tratadas con Amoxicilina/cido clavulnico UCRAFARMA.Estas infecciones no requieren la adicin de otro antibitico estable a la accin de betalactamasas.

- Infecciones del tracto respiratorio superior (incluyendo ORL), en particular sinusitis,otitis media, amigdalitis recurrente. Estas infecciones son a menudo producidas porStreptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae*, Moraxella catarrhalis* yStreptococcus pyogenes.

- Infecciones del tracto respiratorio inferior, en particular exacerbaciones agudas de bronquitis crnicas (especialmente si se consideran graves), bronconeumona. Estasinfecciones son a menudo producidas por Streptococcus pneumoniae, Haemophilusinfluenzae* y Moraxella catarrhalis*.

- Infecciones del tracto genito-urinario e infecciones abdominales, en particular cistitis(especialmente cuando sea recurrente o complicada - excluyendo prostatitis), abortosptico, sepsis plvica o puerperal y sepsis intra-abdominal, las cuales son a menudo producidas por Enterobacterias* (principalmente Escherichia coli*, Staphylococcussaprophyticus spp y Enterococcus spp).

- Infecciones de la piel y tejidos blandos en particular celulitis, mordeduras de animalesy abscesos dentales con celulitis diseminada que son a menudo producidas porStaphylococcus aureus*, Streptococcus pyogenes y Bacteroides spp*.

En el apartado 5 se muestra una lista de los grmenes sensibles.

* Algunas cepas de estos grmenes producen beta-lactamasas, lo cual hace que no seansensibles a amoxicilina sola.

4.2 Posologa y forma de administraci n

El rgimen posolgico depende de la edad, peso y funcin renal del paciente as como dela gravedad de la infeccin.

La duracin del tratamiento debe ser apropiada para la indicacin y no debera sobrepasar14 das sin efectuar una revisin.

Dosificacin en pacientes con funcin renal normal:

Adultos La posologa habitual es 500/125 mg 3 veces al da de 875/125 mg 2-3 veces al da.

Nios


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Nios de ms de 40 kg, dosificar como adultos.

0-2 aos (hasta 12 kg de peso): Se utilizar la presentacin de suspensin extempornea.La dosis ser de 40 mg/kg/da basados en el componente amoxicilina divididos en dosisiguales cada 8 horas (2,5-5 ml suspensin 125 mg cada 8 horas)La dosis especificada se corresponde con la posologa usual recomendada pudiendoincrementarse hasta 80 mg/kg/da en infecciones ms graves o causadas pormicroorganismos menos sensibles.

2-14 aos (hasta 40 kg de peso): La dosis bsica ser 20 mg/kg/da basados en elcomponente de amoxicilina divididos en dosis iguales cada 8 horas.

2-7 aos (hasta 25 kg de peso): Se utilizar la presentacin de

suspensin extempornea a razn de 5 ml (125/31,25 mg) cada 8horas.7-14 aos (hasta 40 kg de peso): Se utilizar la presentacin desobres 250/62,5 mg a razn de 1 sobre cada 8 horas.

Las dosis anteriores se corresponden con la posologa usual recomendada pudiendoincrementarse hasta 40 mg/kg/da en infecciones graves o causadas por microorganismosmenos sensibles.

Dosificacin en pacientes con insuficiencia renal:

La insuficiencia renal retrasa la excrecin de los principios activos presentes en laespecialidad, debiendo reajustarse la dosis total diaria y el ritmo de administracin deAmoxicilina/cido clavulnico UCRAFARMA de acuerdo con el siguiente esquema dedosificacin. Los ajustes de dosis estn basados en la dosis mxima para amoxicilina.

- Aclaramiento de creatinina >30 ml/min No es necesario efectuar un ajuste.

- Aclaramiento de creatinina entre 10-30 ml/minAdultos (solo sobres y comprimidos de 500/125 mg): 1 comprimido o un sobre de500/125 mg cada 12 horas. Nios: 15/3,75 mg/kg (empleando suspensin o sobres).

- Aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/minAdultos: 500/125 mg cada 24 horas. Nios: 15/3,75 mg/kg (empleando suspensin o sobres).

- Pacientes sometidos a hemodilisisLos ajustes posolgicos se efectuarn en base a la dosis mxima recomendada deamoxicilina.

Adultos: 500/125 mg una vez al da, ms una dosis de 500/125 mg durante lahemodilisis, y otra dosis despus de la misma.


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Nios: 15/3,75 mg/kg/da (empleando suspensin o sobres) ms otra dosis idnticadurante la hemodilisis y otra idntica al final de la misma.

Dosificacin en pacientes con insuficiencia heptica: dosificar con precaucin;controlar la funcin heptica a intervalos regulares. Existen hasta el momento pocos datos para poder recomendar un rgimen de dosificacin.

Ancianos No es necesario efectuar un ajuste posolgico; se utilizarn las mismas dosis que para losadultos. Si existe insuficiencia renal, se efectuar el ajuste posolgico segn las pautasindicadas anteriormente para estos pacientes.

Forma de administracin Para minimizar la posible intolerancia gastrointestinal, se recomienda administrarAmoxicilina/cido clavulnico UCRAFARMA al principio de las comidas.La absorcin de Amoxicilina/cido clavulnico UCRAFARMA se favorece cuando setoma al inicio de las comidas.El tratamiento no debe exceder los 14 das, sin valorar la conveniencia de continuar eltratamiento.El tratamiento puede iniciarse por va parenteral y continuarse con presentaciones orales.

4.3 ContraindicacionesAmoxicilina/cido clavulnico UCRAFARMA no debe ser administrado a pacientes con

hipersensibilidad a las penicilinas o afectos de mononucleosis infecciosa.Amoxicilina/cido clavulnico UCRAFARMA est contraindicado en pacientes conantecedentes de ictericia o de insuficiencia heptica asociadas al producto.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleoAntes de la administracin de Amoxicilina/cido clavulnico UCRAFARMA debeinvestigarse en el paciente la posible existencia previa de manifestaciones dehipersensibilidad a penicilinas, cefalosporinas, o de un fondo alrgico fundamentalmentede naturaleza medicamentosa.

Algunas reacciones de hipersensibilidad (anafilaxia) graves, y a veces fatales, se hanobservado excepcionalmente en pacientes tratados con penicilinas. Estas reaccionessuelen ocurrir en individuos con antecedentes de hipersensibilidad a las penicilinas. Siocurriera una reaccin alrgica, se debe suprimir el tratamiento y aplicar una terapiaalternativa. Las reacciones anafilactoides graves requieren tratamiento de urgenciainmediato con adrenalina. Tambin puede ser necesario oxgeno, corticoides por vaintravenosa y mantener la permeabilidad de la va area, incluyendo intubacin.

Aunque en general Amoxicilina/cido clavulnico UCRAFARMA se tolera bien y poseela baja toxicidad caracterstica del grupo de las penicilinas, se aconseja que durante lostratamientos prolongados se evalen peridicamente las funciones orgnicas, incluyendolas funciones renal, heptica y hematopoytica.


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Raramente se ha comunicado una prolongacin del tiempo de protrombina en pacientestratados con Amoxicilina/cido clavulnico UCRAFARMA. Dicho parmetro debe sermonitorizado cuando se prescriben anticoagulantes de forma concomitante.

En muy raras ocasiones, predominantemente con la terapia parenteral, se ha observadocristaluria en pacientes con diuresis reducida. Durante la administracin de dosis elevadasde amoxicilina, se aconseja mantener una ingesta de liquidos y una diuresis adecuadas, afin de reducir la posibilidad de aparicin de cristaluria a causa de la amoxicilina.

Por contener clavulanato de potasio como principio activo, es perjudicial para pacientescon dietas pobres en potasio. El exceso de potasio puede producir, despus de laadministracin oral, molestias de estmago y diarreas.

Se ha asociado exantema eritematoso con mononucleosis infecciosa en pacientes tratadoscon amoxicilina.

Las presentaciones de sobres contienen como excipiente sacarosa; en las cantidadesindicadas en el apartado de composicin, lo que deber ser tenido en cuenta por losenfermos diabticos.

La presentacin de suspensin contiene como excipiente aspartamo: Las personasafectadas de fenilcetonuria tendrn en cuenta que cada 5 ml de suspensin extemporneacontiene 7 mg de fenilalanina.

Amoxicilina/cido clavulnico UCRAFARMA se debe emplear con precaucin en pacientes con evidencia de disfuncin heptica. En pacientes con insuficiencia renalmoderada o grave se adaptar la posologa (verPosologa).

4.5 I nteraccin con otros medicamentos y otras formas de interaccin No se recomienda la administracin junto con probenecid. Probenecid disminuye lasecrecin tubular renal de amoxicilina. El uso simultneo con Amoxicilina/cidoclavulnico UCRAFARMA puede producir un aumento prolongado en los nivelessanguneos de amoxicilina aunque no en los de cido clavulnico.Debe evitarse la administracin simultnea de antibiticos bacteriostticos (grupotetraciclinas o cloranfenicol) por la posibilidad de que se produzca antagonismo debido asu diferente mecanismo de accin. El alopurinol incrementa la posibilidad de aparicin dereacciones cutneas cuando se administra con aminopenicilinas, aunque no existen datosrespecto a su administracin conjunta con Amoxicilina/cido clavulnicoUCRAFARMA.Al igual que con otros antibiticos de amplio espectro, Amoxicilina/cido clavulnicoUCRAFARMA puede reducir la eficacia de los anticonceptivos orales; por lo que sedeben tomar las precauciones adecuadas.

4.6 Embar azo y lactancia


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En estudios de reproduccin en animales (ratones y ratas, con dosis de hasta 10 veces ladosis humana) Amoxicilina/cido clavulnico UCRAFARMA administrado oral o parenteralmente no ha mostrado efectos teratognicos. En estudios realizados conmujeres en quienes se ha producido una rotura prematura de la membrana fetal, antes dela finalizacin del embarazo, se notific que el tratamiento preventivo conAmoxicilina/cido clavulnico UCRAFARMA podra conllevar un mayor riesgo dearicin de enterocolitis necrosante en neonatos.Como ocurre con todos losmedicamentos, debe evitarse la terapia durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre, salvo criterio facultativo.

Amoxicilina/cido clavulnico UCRAFARMA puede ser administrado durante lalactancia. No se conocen efectos en el lactante, salvo el riego potencial de sensibilizacindebido a la presencia de trazas en la leche materna.

4.7 Ef ectos sobre la capacidad para conducir y uti li zar maquinar ia No se han observado.

4.8 Reacciones adversas Los efectos secundarios, como ocurre con amoxicilina, son poco comunes y generalmentede naturaleza dbil y transitoria.

Reacciones de hipersensibilidad : La incidencia de exantema cutneo, erupcionesurticariales o erupciones eritematosas es escasa. Raramente se han comunicado como para otros antibiticos beta-lactmicos, otras reacciones incluyendo edema

angioneurtico, anafilaxia, enfermedad del suero, eritema multiforme, sndrome deStevens-Johnson, vasculitis, necrolisis epidrmica txica, dermatitis exfoliativa bullosa y pustulosis exantemtica generalizada aguda.El tratamiento debe suspenderse ante la aparicin de cualquier tipo de dermatitis porhipersensibilidad.Raramente puede presentarse una nefritis intersticial.

Reacciones gastrointestinal es : Se ha descrito la aparicin de nuseas, vmitos, diarreas,heces blandas, dispepsia, dolores abdominales y molestias gstricas. Raramente se handescrito casos de candidiasis intestinal y colitis asociada con el uso de antibiticos(incluyendo colitis pseudomembranosa y colitis hemorrgica). Para minimizar los posibles efectos gastrointestinales, se recomienda administrar Amoxicilina/cidoclavulnico UCRAFARMA al principio de las comidas.

Tr astornos renales y uri nari os:Muy raros: Cristaluria

Efectos hepti cos : Se han comunicado ocasionalmente aumentos moderados yasintomticos de AST y/o fosfatasas alcalinas. Raramente se han comunicado hepatitis eictericia colesttica. Estas reacciones se han comunicado de forma ms comn conAmoxicilina/cido clavulnico UCRAFARMA que con otras penicilinas.


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Tras el tratamiento con Amoxicilina/cido clavulnico UCRAFARMA, las reaccioneshepticas se han comunicado de forma ms frecuente en ancianos y en varones, particularmente en los mayores de 65 aos. El riesgo se incrementa con una duracin deltratamiento superior a 14 das. Estos efectos adversos se han comunicado raramente ennios.

Los signos y sntomas tienen lugar usualmente durante o poco despus del tratamiento pero en algunos casos no se producen hasta varias semanas despus de finalizado eltratamiento. Los efectos hepticos son usualmente reversibles pero pueden ser graves y,muy raramente, se han comunicado muertes.

Efectos hematolgicos : Como con otros antibiticos-lactmicos, raramente se hancomunicado leucopenia transitoria, trombocitopenia transitoria y anemia hemoltica.

Tambin se ha comunicado raramente un aumento del tiempo de hemorragia y unaumento del tiempo de protrombina (vase apartado 4.4).

Efectos sobre el SNC : Raramente se han comunicado efectos sobre el SNC. Estosincluyen hiperactividad reversible, vrtigo, dolor de cabeza y convulsiones. Lasconvulsiones pueden presentarse en pacientes con insuficiencia renal o en aquellos pacientes tratados con dosis altas.

Otros : Raramente se ha comunicado decoloracin de los dientes, y sta se ha producidocon la suspensin. El cepillado puede eliminar este efecto.

4.9 SobredosificacinEs poco probable que se produzca sobredosis. Si se produjese, podran observarsesntomas gastrointestinales y trastornos en los balances de lquidos y de electrolitos que pueden ser tratados sintomticamente prestando atencin al equilibrio hdrico yelectroltico.

Se ha observado cristaluria debido a la amoxicilina (vese apartado 4.4.- Advertencias y precauciones especiales de empleo)

Mediante hemodilisis se puede eliminar Amoxicilina/cido clavulnico UCRAFARMAdel torrente circulatorio.

Abuso y dependencia del medicamento: No ha habido casos de dependencia, adicin oabuso del medicamento.

5. PROPI EDAD ES F ARM ACOLOGICAS

5.1 Propiedades farmacodi nmicasAmoxicilina/cido clavulnico UCRAFARMA es un preparado antibacteriano de amplioespectro constituido por amoxicilina (trihidrato) y cido clavulnico (sal potsica). Laamoxicilina es una penicilina semisinttica de amplio espectro, de accin bactericidafrente a


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microorganismos Gram-positivos y Gram-negativos. El cido clavulnico es unamolcula-lactmica que de por s tiene un bajo grado de actividad antibacteriana,radicando su actividad en la propiedad de inhibir una gran variedad de-lactamasas, bloquendolas y transformando en sensibles a la amoxicilina a los microorganismos productores de ellas.

Amoxicilina/cido clavulnico UCRAFARMA se ha manifestado bactericida "in vitro"frente a los siguientes microorganismos:

Gram-positivos :Aerobios : Enterococcus faecalis*, Enterococcus faecium*, Streptococcus

pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans,Streptococcus agalactiae, Streptococcus spp, Staphylococcus aureus*,

Staphylococcus coagulasa negativos* (incluyendo S. epidermidis*)Corynebacterium spp, Bacillus anthracis*, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides.

Anaerobios : Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus.

Gram-negativos :Aerobios : Haemophilus influenzae*, Escherichia coli*. Proteus mirabilis*, Proteus

vulgaris*, Klebsiella spp*, Salmonella spp*, Shigella spp*, Legionellaspp*. Bordetella pertussis, Brucella spp, Neisseria gonorrhoeae*, Neisseriameningitidis*, Moraxella catarrhalis*, Yersinia enterocoltica*. Vibriocholerae, Pasteurella multocida, Helicobacter pylori, Gardnerella vaginalis.

Anaerobios : Bacteroides spp* (incluyendo B. fragilis), Fusobacterium spp*.Otros: Borrelia burgdorferi, Chlamydiae, Leptospira icteroharmorrhagiae,

Treponema pallidum.

* Cepas productoras de beta-lactamasas; por tanto no susceptibles de ser tratadas conamoxicilina sola.

5.2 Pr opiedades farmacocinti cas La farmacocintica de los dos componentes de Amoxicilina/cido clavulnicoUCRAFARMA es similar, amoxicilina y cido clavulnico se absorben bien yrpidamente por va oral, alcanzndose los niveles sricos mximos de ambos alrededorde una hora despus de la toma.Amoxicilina/cido clavulnico UCRAFARMA es estable en presencia de cido gstricoy su absorcin se optimiza si se administra al principio de las comidas.Las concentraciones sricas de amoxicilina y cido clavulnico alcanzadas conAmoxicilina/cido clavulnico UCRAFARMA son similares a las obtenidas tras laadministracin oral de dosis equivalentes de amoxicilina y cido clavulnico porseparado. Amoxicilina/cido clavulnico UCRAFARMA difunde rpidamente a tejidosy lquidos orgnicos, siendo la ligazn proteica baja para amoxicilina y cidoclavulnico: 18% y 25% respectivamente.Los estudios en animales no sugieren que alguno de los componentes pueda acumularseen rgano alguno.


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La amoxicilina, al igual que la mayora de las penicilinas, se puede detectar en la lechematerna. Tambin se han detectado trazas de clavulanato en la leche materna. No seconocen efectos sobre el lactante a excepcin del riesgo de sensibilizacin asociado a laexcrecin de estos componentes en la leche materna. Los estudios de reproduccin enanimales han mostrado que tanto amoxicilina como cido clavulnico atraviesan la barrera placentaria. Sin embargo, no se han detectado alteraciones en la fertilidad ni en elfeto.

La va de eliminacin fundamental para amoxicilina es la renal; el cido clavulnico seelimina por mecanismos renales y no renales. Aproximadamente 60-70% de amoxicilinay 40-65% de cido clavulnico se excretan sin modificar en la orina durante las primeras6 horas despus de la administracin de un comprimido de 500/125 mg deAmoxicilina/cido clavulnico UCRAFARMA.

5.3 Datos preclnicos sobre segur idad No hay informacin relevante.

6. DATOS F ARM ACEUTI COS

6.1 Relacin de excipientes

Comprimidos Estearato magnsicoGlicolato sdico de almidn

Slice coloidalCelulosa microcristalinaSuspensin de dixido de titanioEtilcelulosaFtalato de dietilo o propilenglicolHidroxipropilmetilcelulosaDimeticona

SobresSlice coloidalSabor limnSabor melocotnSabor fresaSacarosa(los sobres de 875/125 mg contienen, adems, Goma xantan).

Suspensin Goma xantanAspartamoGel de sliceSlice coloidalAcido succnicoSabor fresa


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Sabor naranja 1Sabor naranja 2Sabor manzanaHidroxipropilmetilcelulosa

6.2 I ncompatibili dades No presenta.

6.3 Per odo de val idezComprimidos 500/125 mg: 2 aosSobres 500/125 mg: 2 aosSobres 250/62,5 mg: 2 aosSuspensin 125/31,25 mg: 2 aos

Comprimidos 875/125 mg: 18 mesesSobres 875/125 mg: 2 aos

6.4 Precauciones especial es de conservacin

Suspensin : Es imprescindible conservar en frigorfico (4C-8C) una vez realizada lasuspensin: el plazo de validez en estas condiciones es de 7 das.

Resto de las presentaciones : Los envases deben mantenerse en lugar fresco y seco; atemperatura ambiente.

6.5 Naturaleza y conteni do del recipienteComprimidos 500/125 mg: Envase de 12 unidadesSobres 500/125 mg: Envase de 12 unidadesSobres 250/62,5 mg: Envases de 12 y 24 unidadesSuspensin 125/31,25 mg: Envase de 120 mlComprimidos 875/12,5 mg: Envase de 12 unidadesSobres 875/125 mg: Envase de 12 unidades

6.6 I nstrucciones de uso/mani pulacin

Sobres : Verter el contenido del sobre en 10-20 ml de agua; agitar hasta obtener unasuspensin y tomar inmediatamente. La suspensin tiene un agradable sabor a frutas.Puede administrarse mezclado con papillas, zumos, leche, ...

Suspensin : Invertir el frasco para desprender el polvo adherido al fondo. Agregar un poco de agua y agitar. Completar con agua hasta la lnea marcada por la flecha. Agteseantes de usarlo. Una vez realizada la suspensin mantiene su validez durante 7 das enfrigorfico (de 4 a 8C).

Comprimidos : Si se fracciona el comprimido ingerir inmediatamente, ya que suexposicin al medio ambiente en estas condiciones puede originar cambios de coloracin.


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Amoxicilina/cido clavulnico UCRAFARMA debe conservarse en el envase originalcerrado hasta el momento de su utilizacin.

6.7 Nombre o razn social y domicili o permanente o sede social del ti tul ar de laautorizacin

UCRAFARMA, S.A.P de la Castellana, 159 - 1B28046, Madrid.

7. F ECHA DE L A APROBACI ON/REVI SI ON DEL RCP NOVI EM BRE 2004

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