8049 SNI ISO 22413-2009 Set Transfer Sediaan Farmasib

8/17/2019 8049 SNI ISO 22413-2009 Set Transfer Sediaan Farmasib

1/24

SNI ISO 22413:2009

Standar Nasional Indonesia

Set transfer untuk sediaan farmasi – Persyaratandan metode uji(ISO 22413:2007 , IDT)

ICS 11.040.20 Badan Standardisasi Nasional


2/24


3/24

SNI ISO 22413:2009

i

Daftar isi

Daftar isi.....................................................................................................................................i Prakata ........................... .............................. ............................. .............................. ................. ii

Pendahuluan............................... .............................. ............................. .................................. iii

1 Ruang lingkup....................... .............................. ............................. ................................... 1

2 Acuan normatif........................................ .............................. .............................. ............... 1

3 Desain dan perancangan............................ ............................ ............................. .............. 2

4 Material......................... .............................. ............................. ......................................... . 4

5 Persyaratan fisik ......................... .............................. ............................. ........................... 5

6 Persyaratan kimia.......................... ............................. .............................. ......................... 6 7 Persyaratan biologi.............................. .............................. ............................. ................... 6

8 Pengujian persyaratan fisik............................. ............................ ............................. .......... 6

9 Pengujian persyaratan kimia ........................... .............................. ............................. ....... 7

10 Pengujian persyaratan biologi ............................ .............................. ............................. .. 7

11 Kemasan............................................... ............................. .............................. ................ 8

12 Penyimpanan....... .............................. ............................. .............................. ................... 8

13 Penandaan .............................. ............................. .............................. ............................. 8

Lampiran A (normatif) Pengujian fragmentasi set transfer dengan penusuk dari plastik ........ 9 Lampiran B (normatif) Pengujian fragmentasi set transfer dengan penusuk dari logam....... 11

Bibliografi...... ............................. .............................. .............................. ................................ 13

Gambar 1 - Set transfer dengan satu saluran ............................ .............................. ............... 2

Gambar 2 a) - Set transfer dengan dua saluran......................... .............................. ............... 2

Gambar 2 b) - Set transfer alternatif dengan dua saluran ............................ ........................... 2

Gambar 3 a) – Set transfer dengan jalan jalan masuk/keluar udara .......................... ............. 3

Gambar 3 b) – Set transfer alternatif dengan jalan masuk/keluar udara........................... ...... 3 Gambar 4 – Set transfer dengan housing ............................. ............................. ...................... 4

Tabel 1 – Gaya penetrasi .......................... .............................. ............................. ................... 5

Tabel A.1- Sampel uji dan duplikat............................. ............................ ............................ ..... 9

Tabel B.1- Sampel uji dan duplikat............................. ............................ ............................ ... 11


4/24

SNI ISO 22413:2009

ii

Prakata

Standar Nasional Indonesia ini merupakan hasil adopsi identik dengan metode terjemahandari ISO 22413:2007 Transfer sets for pharmaceutical preparations – Requirements and testmethods. Alasan adopsi standar ini adalah kebutuhan pasar dan keperluan registrasi alatkesehatan. Apabila terdapat keraguan dalam standar ini, maka mengacu standar aslinya.

Standar ini disusun oleh Subpanitia Teknis (SPT) 11-03-S1 Peralatan Kesehatan NonElektromedik. Standar ini telah dibahas dalam rapat teknis dan disepakati dalam rapatkonsensus pada tanggal 4 Desember 2008 di Jakarta.

Standar ini telah melalui proses pemungutan suara pada tanggal 15 April 2009 sampaidengan 15 Juli 2009 dengan hasil akhir RSNI4.


5/24

SNI ISO 22413:2009

ii i

Pendahuluan

Set transfer untuk sediaan farmasi memindahkan cairan dari satu wadah ke wadah lainmenggunakan gravitasi, vakum, atau tekanan berlebih. Set transfer digunakan untukmencampur cairan atau melarutkan bahan kering dan digunakan bersama wadah denganinfus dan injeksi.

Set transfer paling tidak terdiri dari dua alat penusuk, yang mungkin berhubungan satu samalain dengan cara yang berbeda. Set transfer dapat memiliki housing .

Contoh dari beberapa desain berbeda:

a) dua alat penusuk yang terhubungkan satu sama lain (serupa dengan alat penusuk padawadah infus);

b) kanula terbuat dari logam, membentuk sudut pada kedua sisi atau kombinasi a) dan b);c) kanula logam biasanya memiliki sambungan atau piringan penahan ditengah yang

menempel dengan bagian plastik;

d) alat penusuk plastik terhubungkan secara langsung dengan piringan penahan, ataumenyatu dengan tabung dengan jarak tertentu sehingga memungkinkan tekananhidrostatik yang lebih besar;

e) alat penusuk plastik dengan saluran ventilasi tambahan yang ujungnya pada ujung lainatau di luar;

f) alat penusuk juga dilengkapi dengan filter udara;

g) alat penusuk dengan housing , berfungsi sebagai pedoman dan suatu fiksasi padawadah yang terhubungkan untuk penggunaan yang aman, tidak menimbulkankerusakan dan tanpa kontak.


6/24


7/24

SNI ISO 22413:2009

1 dari 13

Set t ransfer untuk sediaan farmasi – Persyaratan dan metode uji

1 Ruang lingkup

Standar ini diaplikasikan pada set transfer sekali pakai steril yang digunakan untuk sediaanfarmasi.

2 Acuan normatif

Dokumen acuan berikut tidak terpisahkan dalam penggunaan standar ini. Untuk acuan yangdisertai tanggal, berlaku hanya edisi yang disebutkan. Untuk acuan yang tidak disertaitanggal, berlaku edisi terbaru dari dokumen tersebut, termasuk setiap amandemen.

ISO 7864:1993, Sterile hypodermic needles for single use

ISO 8362 (all parts), Injection containers and accessories

ISO 8536 (all parts), Infusion equipment for medical use

ISO 15223, Medical devices – Symbols to be used with medical devices labels, andinformation to be supplied

ISO 15747, Plastic containers for intravenous injection

ISO 15759, Medical infusion equipment – Plastics caps with inserted elastomeric liner for

containers manufactured by the blow-fill-seal (BFS) process


8/24

SNI ISO 22413:2009

2 dari 13

3 Desain dan perancangan

3.1 Desain

Desain setiap komponen terdapat pada Gambar 1, 2a), 3 a) dan 3 b). Gambar tersebutmerupakan ilustrasi kemungkinan set transfer. Desain lain dapat diterima.

Keterangan Gambar 1 sampai 31 alat penusuk2 saluran3 saluran dengan filter udara untuk ventilasi, dapat terkunci4 tutup pelindung5 penghubung antar alat penusuk melalui hub,

grip plate atau tabung Gambar 1 – Set transfer dengan satu saluran

Gambar 2 a) - Set transfer dengan Gambar 2b) – Set trans fer alternati f dengandua saluran dua saluran


9/24

SNI ISO 22413:2009

3 dari 13

Gambar 3 a) – Set transfer dengan jalan Gambar 3 b) – Set trans fer alternatif denganmasuk/keluar udara jalan masuk/keluar udara


10/24

SNI ISO 22413:2009

4 dari 13

3.2 Perancangan set trans fer dengan housing

Perancangan set transfer dengan housing terdapat pada Gambar 4. Gambar tersebutmerupakan ilustrasi kemungkinan set tranfer. Desain lain dapat diterima.

Keterangan1 alat penusuk2 saluran3 housing

Gambar 4 – Set transfer dengan housing

3.3 Perancangan

Contoh 1:

Set transfer tanpa housing (NH) menggunakan istilah “Set transfer”, nomor standar dandengan inisial NH.

Set tr ansfer ISO 22413 – NH

Contoh 2:

Set transfer dengan housing menggunakan istilah “Set transfer”, nomor standar dan denganinisial WH.

Set tr ansfer ISO 22413 – WH

4 Material

Material set transfer dan setiap komponennya harus memenuhi persyaratan sesuai Pasal 5.Jika komponen tersebut kontak dengan cairan yang dipindahkan, persyaratan kimia danbiologi harus memenuhi ISO 8536-4.

Alat penusuk dibuat dari material yang sesuai, misalnya logam dan/atau plastik.


11/24

SNI ISO 22413:2009

5 dari 13

5 Persyaratan fisik

5.1 Kontaminasi partikulat

Set transfer harus dibuat dalam kondisi tertentu yang meminimalkan kontaminasi partikulat.Seluruh bagian harus halus dan bersih. Jika diuji sesuai 8.1 pemeriksaan jumlah kontaminasipartikulat tidak boleh lebih dari 90.

5.2 Kekuatan tarik

5.2.1 Jika diuji seperti ditetapkan pada 8.2 set transfer harus mampu menahan gaya tarikstatis tidak kurang dari 15 N selama 15 detik.

5.2.2 Jika menggunakan alat penusuk terbuat dari logam, kemantapan setelah diberi gayatarik atau gaya tekan tanpa menyebabkan alat penusuk rusak harus sesuai dengan nilaiyang terdapat pada Tabel 2 ISO 7864:1993.

5.3 Kekedapan

Set transfer harus kedap udara, tidak terjadi kebocoran udara atau cairan jika diuji sesuai8.3. Sterilitas harus dipertahankan.

5.4 Ali ran bebas

Jika diuji sesuai 8.4 harus dapat dijamin udara dan/atau cairan bebas mengalir.

5.5 Alat penusuk

Alat penusuk harus sesuai untuk penetrasi sistem tertutup untuk wadah penyuntikandan/atau infus yang terbuat dari gelas atau plastik. Setelah penusukan, harus dapat dijaminbebas mengalir. Jika diuji sesuai 8.5, permukaan alat penusuk harus halus dan bebas darigoresan.

Diameter maksimum alat penusuk tidak boleh lebih dari 6,5 mm.

5.6 Gaya penetrasi

Jika diuji seusai 8.6, gaya penetrasi tidak boleh lebih dari yang ditetapkan pada Tabel 1.

Tabel 1 – Gaya penetrasi

Tipe alat penusuk Gaya penetrasiN

Maks

Bagian Pelengkap

Set transfer dengan alatpenusuk terbuat dari logam

10 Penghenti penyuntikan ISO 8362-2-20-A (lampiranB)Kekerasan: 40 Shore A hingga 55 Shore A

Set transfer dengan alatpenusuk terbuat dari plastik

80 Penghenti infus ISO 8536-2-32- A (Lampiran B)Kekerasan: 40 Shore A hingga 55 Shore A

CATATAN Penghenti beku-kering dapat memiliki saluran yang sempit pada bagian dasar yangmempengaruhi gaya penetrasi.

5.7 Fragmentasi

5.7.1 Desain alat penusuk harus mencegah lepasnya fragmen selama penusukan.


12/24

SNI ISO 22413:2009

6 dari 13

5.7.2 Jika alat penusuk terbuat dari plastik diuji sesuai Lampiran A, maksimum dua fragmenper 10 penetrasi.

5.7.3 Jika alat penusuk terbuat dari logam diuji sesuai dengan Lampiran B, maksimum tigafragmen per 100 penetrasi.

5.8 Jalan masuk dan keluar udara

Untuk set transfer yang dilengkapi dengan alat jalan masuk udara dengan filter udara, alattersebut harus memungkinkan sirkulasi udara dan mempertahankan sterilitas. Pengujianharus dilakukan sesuai 8.8.

Filter udara sebaiknya bersifat hidrofobik.

5.9 Tutup pelindung

Tutup pelindung pada ujung set transfer harus mempertahankan sterilitas penutup alatpenusuk. Tutup pelindung harus tertutup rapat tetapi mudah dilepas.

Tutup pelindung harus sesuai dengan proses sterilisasi yang digunakan.

5.10 Set trans fer dengan housing

5.10.1 Set transfer dengan housing harus didesain sesuai seri Standar Internasional ISO8362 dan ISO 8536 juga sesuai dengan Standar Internasional ISO 15747 dan ISO 15759.

5.10.2 Set transfer dengan housing sebaiknya didesain sedemikian rupa sehingga terjadinyaluka atau kontak dengan kanula dapat dicegah oleh housing , tutup pelindung atau

pengemasan yang sesuai.

6 Persyaratan kimia

Sesuai ISO 8536-4.

7 Persyaratan biolog i

Sesuai ISO 8536-4.

8 Pengujian persyaratan fisik

8.1 Kontaminasi partikulat

Pengujian dilakukan sesuai ISO 8536-4.

8.2 Kekuatan tarik

Paparkan set transfer yang diuji dengan gaya tarik statis sebesar 15 N yang diaplikasikanpada sumbu memanjang selama 15 detik. Periksa set transfer dapat atau tidak menahangaya yang diaplikasikan.

Untuk alat penusuk terbuat dari logam, pengujian hub kanula logam harus dilakukan sesuaiPasal 13 ISO 7864:1993.


13/24

SNI ISO 22413:2009

7 dari 13

8.3 Keketatan set transfer

Segel salah satu ujung set transfer. Berikan tekanan berlebih internal sebesar 50 kPaselama 15 detik menggunakan udara pada ujung yang terbuka, masukkan ke dalam air danperiksa adanya udara yang keluar.

Selama pengujian, tutup jalan masuk udara jika ada.

8.4 Ali ran bebas

Periksa secara visual lumen bebas dari kontraksi.

8.5 Alat penusuk

Periksa secara visual permukaan alat penusuk halus dan bebas dari goresan.

Pastikan diameter memenuhi 5.5

8.6 Gaya penetrasi

8.6.1 Untuk alat penusuk terbuat dari plastik pengujian harus dilakukan sesuaiISO 8536-2:2001, Lampiran B.

8.6.2 Untuk alat penusuk terbuat dari logam pengujian harus dilakukan sesuaiISO 8362-2:1988, Lampiran B.

8.7 Pengujian fragmentasi

8.7.1 Untuk alat penusuk terbuat dari plastik pengujian harus dilakukan sesuai Lampiran A.

8.7.2 Untuk alat penusuk terbuat dari logam pengujian harus dilakukan sesuai Lampiran B.

8.8 Efektifitas jalan masuk dan keluar udara dengan penyaring udara

Sesuai ISO 8536-4.

8.9 Efisiensi tutup pelindung

Lakukan uji efisiensi untuk menentukan apakah tutup pelindung dapat dipindahkan tanpakontak dengan bagian pelindung. Tutup pelindung tidak boleh jatuh karena beratnya sendiri.

9 Pengujian persyaratan kimia

Sesuai ISO 8536-4.

10 Pengujian persyaratan biolog i

Sesuai ISO 8536-4.


14/24

SNI ISO 22413:2009

8 dari 13

11 Kemasan

11.1 Set transfer harus dikemas satuan dan siap pakai. Kemasan tunggal harus didesainsedemikian rupa untuk menjamin integritas kemasan.

11.2 Bahan kemasan harus dapat menjamin kesterilan semua termasuk set transfersampai akhir umur gunanya.

12 Penyimpanan

12.1 Set transfer yang dikemas harus disimpan pada temperatur dan kelembaban tertentuuntuk menjamin agar umur guna tercapai.

12.2 Set transfer yang dikemas harus terlindungi dari pengaruh cahaya langsung.

13 Penandaan

13.1 Wadah satuan

Kemasan sekurang-kurangnya harus memuat informasi berikut, menggunakan simbol sesuaiISO 15223:

a) “Hanya sekali pakai”;

b) “Metode sterilisasi”;

c) “Batch/No. Lot”;

d) “Tanggal kedaluwarsa- digunakan sebelum”;e) “Jangan gunakan set transfer, jika tutup pelindung telah terbuka atau kemasan telah

rusak”

f) blok identifikasi perancangan stándar contoh ISO 22413 – WH

g) nama dan alamat pabrik atau pemasok

13.2 Wadah penyimpanan atau wadah satuan ganda

Informasi berikut harus dinyatakan pada kemasan ganda:

- spesifikasi seperti yang tercantum pada 13.1 a) sampai d) dan 13.1 f) dan g)

- kondisi penyimpanan sesuai Pasal 12


15/24

SNI ISO 22413:2009

9 dari 13

Lampiran A(normatif)

Pengujian fragmentasi set transfer dengan penusuk dari plastik

A.1 Umum

Banyak alat medik sekali pakai dilengkapi dengan alat penusuk. Alat penusuk inidimaksudkan untuk digunakan menusuk sistem yang tertutup, yang dapat mengakibatkanfragmentasi. Fragmen adalah partikel – yang secara tidak sengaja timbul ketika sistemtertutup ditusuk dengan menggunakan penusuk – yang memblok saluran penusuk ataumenjadi bagian dari sediaan farmasi.

Uji yang diuraikan di bawah ini digunakan sebagai metode acuan bagi sistem tertutup yang

dimaksudkan untuk ditusukkan pada set transfer.

Uji ini tidak boleh diaplikasikan pada alat penusuk penghenti injeksi.

A.2 Prinsip

Sistem tertutup wadah infus atau penyuntik ditusuk dengan alat penusuk; sisa fragmendikumpulkan dan dihitung.

A.3 Alat

a) 10 botol infus, diisi setengah dengan air yang telah disaring, tutup kedap dengan sistemtertutup;

b) alat pembilas.

A.4 Sampel uji dan dupl ikat ( counterparts )

Tabel A.1- Sampel uji dan duplikat

Sistem tertutupSampel uji Penandaan Persyaratan10 set transfer dengan alatpenusuk dari plastik

Penghenti infusISO 8536-2-32-A (Lampiran B)

Kekerasan: 40 Shore A sampai55 Shore A

A.5 Perlakuan awal

a) Alat penusuk dari plastik digunakan tanpa perlakuan awal.

b) Penghenti infus dibilas, disterilkan dan dikeringkan. Bilas dua kali menggunakan airdengan temperatur 60 °C dalam gelas. Proses sterilisasi dilakukan dalam keadaankering, uap jenuh pada temperatur (121 ± 1) °C selama 30 menit dalam autoclave .Pengeringan dilakukan pada temperatur 60 °C selama 60 menit dalam lemari pengering.


16/24

SNI ISO 22413:2009

10 dari 13

c) Sterilisasi dianggap sebagai simulasi perlakuan awal normal. Jika terdapat deviasikarena penerapan metode yang berbeda (contoh sterilisasi dengan iradiasi), hal iniharus dinyatakan dalam laporan pengujian.

d) Botol infus dibersihkan.

A.6 Prosedur

Penghenti infus ditempatkan pada botol infus, isi setengah dengan air yang telah disaringdan tutup kedap dengan penutup berkerut ( crimp cap) . Setiap penghenti infus ditusuk sekalidengan alat penusuk pada area tusuk. Setelah penusukan, alat penusuk plastik dibilasdengan menyuntikan kira-kira 1 ml air ke dalam botol infus.

Putar botol infus dengan alat penusuk, fragmen yang terjadi tidak dibilas. Penutup berkerut(crimp cap) dan penghenti infus dipindahkan dari botol infus. Isi disaring melalui filter

membran (0,8 µm), kemudian botol infus diputar secara perlahan untuk menghindarisedimentasi fragmen.

A.7 Evaluasi

Fragmen yang dapat terlihat pada filter membran dari jarak penglihatan 25 cm dievaluasi.Sifat fragmen dinilai menggunakan lensa gelas dengan pembesaran enam kali ( six-foldmagnifying glass) .

Jumlah fragmen yang ditemukan untuk setiap 10 tusukan harus dinyatakan.


17/24

SNI ISO 22413:2009

11 dari 13

Lampiran B(normatif)

Pengujian fragmentasi set transfer dengan penusuk dari logam

B.1 Umum

Banyak alat medik sekali pakai dilengkapi dengan alat penusuk. Alat penusuk inidimaksudkan untuk digunakan menusuk sistem yang tertutup, yang dapat mengakibatkanfragmentasi. Fragmen adalah partikel – yang secara tidak sengaja timbul ketika sistemtertutup ditusuk dengan menggunakan penusuk – yang memblok saluran penusuk ataumenjadi bagian dari sediaan farmasi.

Metode uji yang diuraikan di bawah digunakan sebagai metode acuan untuk sistem tertutupyang dimaksudkan untuk ditusuk dengan alat penusuk logam.

Pengujian ini tidak berlaku untuk alat penusuk penghenti infus.

Biasanya set transfer memiliki alat penusuk ganda. Selama pengujian dan evaluasi setiapalat penusuk harus diperlakukan secara terpisah.

B.2 Prinsip

Sistem tertutup wadah infus atau penyuntik yang ditusuk dengan alat penusuk; sisa fragmendikumpulkan dan dihitung.

B.3 Alat

B.3.1 25 botol penyuntik, isi setengah dengan air yang telah disaring, tutup kedap dengansistem tertutup.

B.3.2 Alat pembilas partikel yang keluar dari kanula, contoh: alat suntik sekali pakai.

B.4 Sampel uji dan duplikat

Tabel B.1- Sampel uji dan duplikat

Sistem tertutupSampel ujiPenandaan Persyaratan

25 set transfer dengan alatpenusuk dari logam

Penghenti infusISO 8536-2-20-A (Lampiran B)

Kekerasan: 40 Shore A sampai55 Shore A

B.5 Perlakuan awal

a) Alat penusuk dari logam digunakan tanpa perlakuan awal.

b) Penghenti infus disterilkan dan dikeringkan. Proses sterilisasi dilakukan dalam keadaankering, uap jenuh pada (121 ± 1) °C selama 30 menit dalam autoclave .


18/24

SNI ISO 22413:2009

12 dari 13

c) Sterilisasi dianggap sebagai simulasi perlakuan awal normal. Jika ada deviasi karenapenerapan metode yang berbeda (contoh sterilisasi dengan iradiasi), hal ini harusdinyatakan dalam laporan pengujian.

d) Pengeringan penghenti infus dilakukan pada temperatur + 60 °C selama 60 menit dalam

lemari pengering.e) Botol injeksi dibersihkan sehingga tidak ada partikel yang dapat mengakibatkan

kesalahan hasil pengujian.

B.6 Prosedur

Penghenti injeksi ditempatkan pada botol injeksi, isi setengah dengan air yang telah disaringdan tutup kedap dengan penutup berkerut ( crimp cap) . Setelah itu, setiap penghenti injeksiditusuk empat kali dengan alat penusuk dari logam pada bagian berbeda di tempatpenusukan. Setelah penusukan keempat, setiap fragmen dipisahkan dari alat penusuk

dengan membilas atau menusuk. Setelah sejumlah 100 kali penusukan penutup berkerut(crimp cap) botol injeksi dilepas dan isi disaring melalui filter membran (0,8 µm).

Pengujian dilakukan dengan mengacu kepada ISO 7864;

- Empat penusukan per alat penusuk x 25 alat penusuk menghasilkan 100 tusukan;

- Empat penusukan per penghenti x 25 penghenti menghasilkan 100 tusukan.

Berdasarkan alasan statistik atau fakta teknologi (contoh: untuk set transfer dengan housing ) jumlah sampel uji dapat ditambah sampai dengan 100 dan jumlah tusukan untuk setiapsampel uji dikurangi 1. Ini berarti bahwa 1 tusukan per alat penusuk x 100 tusukan

menghasilkan 100 tusukan.

B.7 Evaluasi

Fragmen yang dapat terlihat pada filter membran dari jarak penglihatan 25 cm dievaluasi.Sifat fragmen dinilai menggunakan lensa gelas dengan pembesaran enam kali.

Jumlah fragmen yang ditemukan untuk setiap 100 tusukan harus dinyatakan.


19/24

SNI ISO 22413:2009

13 dari 13

Bibliografi

[1] DIN 13097, Hypodermic needles – Point geometry, requirements and testing [2] EN 1707, Conical fitting with a 6 % (Luer) taper for syringes, needle and certain other

medical equipment – Lock fittings

[3] ISO 594-1, Conical fitting with a 6 % (Luer) taper for syringes, needle and certain othermedical equipment – Part 1: General requirements

[4] ISO 594-2, Conical fitting with a 6 % (Luer) taper for syringes, needle and certain othermedical equipment – Part 2: Lock fittings.

[5] ISO 7886-1, Sterile hypodermic syringes for single use – Part 1: Syringes for manual

use

[6] ISO 8871 (all parts), Elastomeric parts for parenteral and for devices for pharmaceuticaluse

[7] Pharmacopoeia Europaea (Ph.Eur.)

[8] United States Pharmacopeia (USP)


20/24


21/24


22/24


23/24


24/24

BADAN STANDARDISASI NASIONAL - BSNGedung Manggala Wanabakti Blok IV Lt. 3-4Jl. J end. Gatot Subroto, Senayan Jakarta 10270

Telp: 021- 574 7043; Faks: 021- 5747045; e-mail : [email protected]

Documents

8049 SNI ISO 22413-2009 Set Transfer Sediaan Farmasib