7 - Herceptin SC - Folleto de información práctica.pdf

Información Práctica para la AdministraciónHerceptin® SC (trastuzumab)

Folleto informacion practica A5.indd 1 07/12/2014 08:46:05 a.m.

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Introducción

Se ha desarrollado una nueva formulación para la administración subcutánea de Herceptin® en pacientes con cáncer de mama HER2 positivo. Este folleto brinda información práctica para la aplicación con jeringa de mano de la dosis fija de 600 mg de Herceptin® SC en 5 ml de solución lista para usar.

La formulación de dosis fija de Herceptin® 600 mg debe ser administrada cada 3 semanas por un período de hasta 1 año en pacientes con cáncer de mama temprano o hasta la progresión de la enfermedad en pacientes con cáncer de mama metastático, de acuerdo con la Información de Prescripción.1

Este folleto incluye información importante de seguridad y una guía de administración paso a paso:

Preparados: guía para la preparación de una inyección de Herceptin® SC en dosis fija.

Listos: instrucciones detalladas sobre cómo administrar Herceptin® SC.

Ya: procedimiento recomendado para monitorear a los pacientes luego de la administración de Herceptin® SC y guía sobre cuándo es el momento apropiado para dar de alta al paciente.


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Información de seguridad

Herceptin® SC debe ser preparado y administrado por profesionales de la salud calificados, respetando las políticas locales de manejo, administración y descarte de agujas y jeringas. Contacte a su representante local de Productos Roche Q.F.S.A. si tiene preguntas acerca de Herceptin® SC.

Almacenamiento

Los viales de Herceptin® SC deben ser almacenados a una temperatura de 2°C a 8°C en un lugar apropiado de la institución.

No congelar

Almacenar en su envase original para protegerlo de la luz

Una vez sacado del refrigerador, Herceptin® SC debe ser administrado dentro de las 6 horas y no debe ser expuesto a temperaturas mayores a 25°C.

Los viales de Herceptin® SC no contienen conservantes y deben usarse una única vez.


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Inspeccionar el vial

Asegurarse que el vial que se use es de Herceptin® SC 600 mg/5ml. El vial debe tener un capuchón celeste y contener una solución lista para usar.

Verificar la fecha de vencimiento

Asegurarse que el vial está intacto y que no ha sido abierto anteriormente

Comprobar que el líquido del vial sea claro (o levemente amarillento) y no contenga ninguna partícula sólida

Controlar que el vial no haya estado fuera del refrigerador por más de 6 horas en total; el vial no debe ser usado si estuvo fuera del refrigerador por más de 6 horas en total.

Precauciones

Herceptin® SC está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a Herceptin®, a proteínas murinas o a cualquiera de los ingredientes detallados en el Apéndice 1. Herceptin® SC también está contraindicado en pacientes con disnea severa en reposo por complicaciones de una neoplasia avanzada o que requieren oxigenoterapia de apoyo.

La función cardíaca debe ser evaluada al ingreso, cada 3 meses durante el tratamiento y cada 6 meses después de la discontinuación del tratamiento hasta transcurridos 24 meses de la última dosis administrada de Herceptin® SC (ver Información de prescripción1).

Herceptin® IV Herceptin® SC


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Solución lista para usar

Herceptin® SC es suministrado en solución lista para usar y no requiere reconstitución

La formulación en dosis fija de Herceptin® SC no debe ser diluida

La formulación en dosis fija de Herceptin® SC no debe ser usada para administración IV

Dosis fija

La dosis recomendada de Herceptin® SC es de 600 mg/5 ml cada 3 semanas. La dosis fija no debe ser ajustada de acuerdo al peso corporal del paciente y no es necesaria la administración de una dosis de carga en la primera aplicación.

Si un paciente se salta una dosis de Herceptin® SC, se recomienda administrar la siguiente dosis fija de 600 mg/5 ml lo antes posible. Las dosis sucesivas deben ser administradas según el esquema usual.

Descarte de agujas y jeringas

Descartar cuidadosamente agujas y jeringas de acuerdo con las políticas locales de su institución.


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Herceptin® SC es simple de preparar porque la dosis fija de 600 mg es apropiada para todos los pacientes y está lista para usar sin necesidad de dilución. No es necesario administrar una dosis de carga con la primera aplicación.

No es necesario preparar Herceptin® SC en un ambiente estéril; los procedimientos descritos a continuación pueden realizarse en la sala de administración.

Se les debe informar con anticipación a los pacientes que usen ropas cómodas, sueltas, que permitan un fácil acceso a sus muslos, el día que asistan al centro médico para la administración de Herceptin® SC.

Serán necesarios los siguientes elementos para preparar Herceptin® SC para inyección usando una jeringa desechable:

Preparados

Aguja de transferencia (por ej. BD 21G 1”)

Jeringa de mano de 5 ml con cierre lúer

Vial de Herceptin® SC 600 mg/5 ml

Aguja de inyección (por ej. BD 25 o 27G ½”)


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Deje que Herceptin® alcance temperatura ambiente

Herceptin® es almacenado en un refrigerador a una temperatura de 2°C a 8°C y se recomienda permitir que el vial alcance temperatura ambiente antes de ser usado. Asegúrese que el vial no sea expuesto a temperaturas mayores a 25°C. Recuerde planificar con tiempo de modo que Herceptin® SC esté disponible en su institución con suficiente antelación para que alcance temperatura ambiente antes de ser usado.

El vial no puede quedar fuera del refrigerador por más de 6 horas en total. Si un vial no usado es devuelto al refrigerador, el intervalo de tiempo que podrá permanecer fuera del mismo en futuras ocasiones disminuirá acorde al tiempo que estuvo fuera del refrigerador previamente.

Antes de comenzar la preparación

Lávese sus manos antes de iniciar el procedimiento y use vestimenta de protección apropiada; por ej. guantes de látex, de acuerdo con la práctica estándar de su institución.

Verificar el vial

Revisar la fecha de vencimiento y asegurarse que el vial está intacto. La solución del vial debe ser clara e incolora (o levemente amarillenta). No usar un vial con fecha vencida, sello roto o solución descolorida o que contenga partículas.

0-1 hora alcance temperatura ambiente

1-6 horas listo para ser administrado

>6 horas No usar

Permitir que Herceptin® SC

Herceptin® SC está


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Extracción del líquido

Transfiera con la aguja 21G 1” la totalidad del vial de Herceptin® a la jeringa de mano.

Esto incluye un volumen adicional necesario para ajustar el contenido de la jeringa antes de la administración.

A continuación, reemplace con cuidado la aguja de transferencia por la aguja de 25 o 27G ½” para inyección subcutánea.

Descarte la aguja de transferencia en forma segura de acuerdo con las guías locales.

Retire parte del contenido de acuerdo con las prácticas de su institución hasta que en la jeringa queden exactamente 5 ml de solución. La jeringa contiene ahora 600 mg de Herceptin® SC en 5 ml de solución.

Esta es la dosis fija recomendada para todos los pacientes y no necesita ajustarla de acuerdo al peso corporal de cada paciente. Herceptin® SC está ahora listo para su inmediata administración.


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Recuerde – la jeringa de mano contiene 600 mg de Herceptin® SC en 5 ml y esta dosis debe ser administrada a todos los pacientes, independientemente de su peso corporal, y no se necesita una dosis de carga.

Seleccione el sitio de inyección

Los pacientes deben sentarse en un sillón cómodo, o en la cama, con las piernas completamente extendidas y la zona del muslo expuesta. Los pacientes deben permanecer en esta posición durante toda la inyección.

El mejor lugar para inyectar Herceptin® SC es la zona anterior media del muslo, entre la cadera y la rodilla. Como los pacientes recibirán inyecciones repetidas de Herceptin® SC cada 3 semanas, el sitio de inyección debe alternarse entre los muslos izquierdo y derecho. Cada nueva inyección debe aplicarse al menos 2,5 cm alejada de los sitios anteriores y nunca en zonas de la piel enrojecidas, con hematomas, sensibles o endurecidas. Al elegir el sitio de inyección de Herceptin® SC, evite la aplicación en lunares, cicatrices o tatuajes. Si se necesita inyectar otros medicamentos por vía SC durante el curso del tratamiento con Herceptin® SC, hacerlo preferentemente en sitios diferentes.

Inyección en el muslo

Listos


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Preparación del sitio de inyección

El potencial riesgo de infección en el sitio de inyección puede minimizarse siguiendo las buenas prácticas en enfermería. El sitio de inyección subcutánea debe ser limpiado y preparado de acuerdo con las prácticas de su institución.

Comunicarle al paciente los detalles más relevantes de este corto procedimiento:

La inyección durará alrededor de 3 a 5 minutos

Pueden sentir el pinchazo cuando la aguja sea insertada

Pueden experimentar cierta hinchazón o dolor en el sitio de la inyección

Deben informar a la enfermera de inmediato si la inyección es dolorosa o se sienten mal o incómodos

Cuando el paciente esté listo, pellizque suavemente un pliegue de piel e inserte la aguja paralela al eje largo del pliegue de la piel en un ángulo de aproximadamente 30 grados. La aguja debe ingresar completamente en el tejido subcutáneo, teniendo especial cuidado de que la punta de la aguja traspase la dermis, pero no el músculo subyacente.

Capa Subcutánea

Capa Muscular

30˚


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Técnica para inyección SC

La inyección del líquido que contiene Herceptin® SC debe ser aplicada lentamente a una velocidad que resulte confortable para el paciente. Empujar manualmente el émbolo de la jeringa manteniendo un ritmo de aplicación de aproximadamente 1-2 ml/min. La jeringa contiene 600 mg de Herceptin® SC en 5 ml de solución, de modo que a una velocidad de 1-2 ml/min se necesitarán entre 3 y 5 minutos para completar la inyección. En un estudio clínico, la mediana del tiempo necesario para completar la inyección de Herceptin® SC fue de aproximadamente 3 minutos.2,3

Es completamente normal observar cierto grado de inflamación local en el sitio de inyección. Esta inflamación es transitoria y, en general, no se la considera como evento adverso. Se debe continuar con la inyección mientras el paciente se sienta confortable. Si el paciente experimenta dolor o malestar, pruebe reduciendo la presión sobre el émbolo. Si el dolor o malestar persiste, interrumpa la inyección y espere a que el paciente se sienta listo para continuar. Raramente es necesario suspender la aplicación por dolor o inflamación en el sitio de inyección.

Una vez terminada la aplicación, se debe mantener la aguja en su lugar por 10 segundos aproximadamente antes de retirarla, para minimizar la pérdida o derrame de la última parte de la aplicación. Luego, se debe retirar la aguja con cuidado.

La aguja y la jeringa deben ser descartadas en forma segura de acuerdo con las guías locales.

Descarte de la aguja y jeringa


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La dosis fija de Herceptin® SC 600 mg se administra usualmente en menos de 5 minutos, lo cual permite que los pacientes deban permanecer menos tiempo en el consultorio antes de ser dados de alta.1,2

Monitoreo de los pacientes

Luego de completada la inyección de Herceptin® SC, los pacientes deben ser controlados por el personal de enfermería.

Verificar y registrar cualquier irritación observada alrededor del sitio de inyección

Controlar estrictamente a los pacientes, para identificar cualquier reacción relacionada con la inyección, particularmente después de la primera dosis de Herceptin®

Se han observado con Herceptin® IV “reacciones relacionadas con la infusión”, incluyendo disnea, hipotensión, sibilancias, broncoespasmo, taquicardia, disminución de la saturación de oxígeno y distrés respiratorio. Estas reacciones no fueron observadas con Herceptin® SC. Consulte al médico si un paciente desarrolla cualquiera de estos síntomas. Estos síntomas pueden ser tratados con un analgésico/antipirético, como por ejemplo meperidina o paracetamol, o un antihistamínico como la difenhidramina. Las reacciones graves han sido tratadas eficazmente con terapias de soporte, como por ejemplo oxigenoterapia, beta-agonistas y corticosteroides. Los pacientes que experimenten síntomas graves deben permanecer en el centro médico para tratamiento y se les debe advertir que no manejen ni usen maquinarias hasta que los síntomas hayan desaparecido. Se puede administrar premedicación para reducir el riesgo de recurrencia de los síntomas en las sucesivas inyecciones.

¡Ya!


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Los pacientes se pueden levantar y caminar luego de la inyección. El período inmediatamente posterior a la inyección brinda una excelente oportunidad al enfermero para hablar con el paciente sobre Herceptin® SC y responder cualquier pregunta que el paciente pudiera tener.

El Apéndice 2 presenta una serie de preguntas frecuentemente realizadas.

Consideraciones especiales para los pacientes que reciben Herceptin® SC conjuntamente con quimioterapia

Es posible que los pacientes reciban Herceptin® al mismo tiempo que una quimioterapia para el cáncer de mama. En estos pacientes, el enfermero debe estar alerta también a los eventos adversos asociados con la quimioterapia. Para mayor información, consulte el prospecto de los agentes quimioterapéuticos utilizados en el tratamiento.


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Apéndice 1. Datos técnicos

Cada vial contiene 600 mg/5 ml de Herceptin®, que es un anticuerpo monoclonal IgG1 humanizado, producido usando cultivos de células de mamíferos (Ovario de Hámster Chino). El producto es purificado y se utilizan procedimientos específicos para inactivar y eliminar virus.

El vial de Herceptin® SC contiene también los siguientes excipientes:

Hialuronidasa humana recombinante (rHuPH20)

L-histidina

Hidrocloruro de L-histidina monohidratado

α,α-trehalosa dihidrato

L-metionina

Polisorbato 20

Agua para inyección

La formulación de Herceptin® SC en dosis fija es una solución lista para usar que no debe ser mezclada ni diluida con otros productos.


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Apéndice 2. Preguntas frecuentes P&R para enfermeros

Estabilidad de la formulación

P. Luego de retirar Herceptin® SC del refrigerador, ¿cuánto tiempo puede permanecer el vial a temperatura ambiente antes de ser administrado?

R. El vial de Herceptin SC debe permanecer a temperatura ambiente durante al menos 1 hora antes de usar. El vial de Herceptin® SC no debe permanecer fuera del refrigerador por más de 6 horas en total.

P. ¿Cuánto es el tiempo mínimo que un vial de Herceptin® SC debe permanecer a temperatura ambiente antes de ser administrado? ¿Cuánto tiempo debe permanecer el paciente en el centro médico antes de que pueda recibir la inyección?

R. El tiempo sugerido es de 1 hora, si bien Herceptin® SC es estable a temperatura ambiente por hasta 6 horas. Se recomienda que los viales sean retirados del refrigerador al menos 1 hora antes del momento programado para la aplicación, de modo de contar con suficiente tiempo como para que alcance la temperatura ambiente. De este modo, la inyección puede ser administrada sin retraso cuando el paciente llega al centro médico.

P. Si un vial de Herceptin® SC fue retirado del refrigerador pero no fue usado, ¿es seguro volver a guardarlo en el refrigerador para que sea usado en otro momento? Si lo es, ¿por cuánto tiempo puede permanecer fuera del refrigerador en la siguiente ocasión?

R. Sí, los viales no usados de Herceptin® SC pueden ser colocados nuevamente en el refrigerador, pero sólo si estuvieron fuera de él por menos de 6 horas en total.

Si un vial no usado es colocado de nuevo en el refrigerador, el tiempo que estuvo fuera de él debe ser restado de las 6 horas totales permitidas. Por ejemplo, si el vial estuvo fuera del refrigerador por 2 horas, quedan 4 horas más disponibles.

Es importante recordar que el vial necesita 1 hora para alcanzar la temperatura ambiente luego de ser retirado del refrigerador nuevamente. En el ejemplo antes mencionado, significa que la inyección de Herceptin® SC debe ser administrada dentro de las 4 horas de retirado nuevamente del refrigerador, lo cual significa que le quedan 3 horas después de que alcance la temperatura ambiente.


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P. ¿Necesita ser protegido de la luz el vial de Herceptin® SC cuando es retirado del refrigerador?

R. No.

Preparación de la inyección

P. ¿Dónde y cómo debe prepararse la inyección de Herceptin® SC (en una cámara de flujo laminar vertical o en forma aséptica)?

R. Herceptin® SC puede ser preparado en la farmacia o el consultorio. No es necesario llenar la jeringa bajo campana de flujo laminar. Puede ser preparada del mismo modo que se hace con las jeringas de heparina o insulina.

P. ¿Qué cantidad de Herceptin® SC debe ser transferido desde el vial a la jeringa?

R. Es necesario tomar al menos 5 ml de líquido del vial. Se requiere un pequeño volumen adicional por encima de los 5 ml para permitir ajustar el volumen de inyección antes de la administración. Luego del ajuste, la jeringa contendrá 600 mg de Herceptin® en 5 ml de solución.

Administración de la inyección

P. ¿Cuál es la medida más apropiada de la aguja de inyección (27 Gauge) para la administración de Herceptin® SC?

R. Se recomienda una aguja 27 Gauge con una longitud de 8 mm (±1 mm). La aguja no debe ser mucho más larga para evitar una posible inyección intramuscular accidental.

P. ¿Existe riesgo de que la aguja de 8 mm ingrese en el músculo subyacente en personas muy delgadas?

R. La aguja debe ser insertada en un ángulo de aproximadamente 30 grados, teniendo especial cuidado de que la punta de la aguja traspase la dermis, pero que no alcance el músculo subyacente. En general, el grosor de la piel varía entre 5 y 20 mm; por lo tanto, la posibilidad de alcanzar el músculo subyacente es muy remota.

P. Las instrucciones de administración indican que los 5 ml de Herceptin® SC deben ser inyectados a una velocidad de 1-2 ml/min en 2 a 5 minutos. ¿Está permitida cualquier duración entre 2 y 5 minutos?


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R. La inyección debe ser administrada a una velocidad que resulte confortable para el paciente. La inyección SC es controlada manualmente y puede ser completada en menos de 5 minutos dependiendo de cada caso particular. La velocidad de inyección debe ser ajustada para minimizar el dolor o malestar. Esto significa que el tiempo requerido variará de un paciente a otro.

P. ¿Es necesario detener la inyección si el paciente siente dolor? ¿Se puede reiniciar la inyección?

R. Los pacientes pueden experimentar dolor por múltiples razones:

• La droga puede estar muy fría; se debe verificar que Herceptin® SC haya alcanzado temperatura ambiente antes de su aplicación.

• La aguja de inyección puede ser demasiado larga; se recomienda emplear una aguja Gauge 27 con una longitud de 8 mm (± 1 mm).

• La velocidad de inyección puede ser muy rápida; aplicar más lentamente la inyección, esto puede llevar un poco más de tiempo pero hará sentir mejor al paciente.

Si el paciente experimenta algún dolor o malestar durante la inyección, reduzca la presión sobre el émbolo. Si el dolor o malestar persiste, interrumpa la aplicación y espere hasta que el paciente se sienta mejor para continuar. Si la aguja no fue retirada, la inyección puede reiniciarse simplemente volviendo a aplicar presión sobre el émbolo. Si el dolor persiste, se puede cambiar el sitio de inyección.

Los pacientes que experimentan síntomas relacionados con la inyección pueden recibir premedicación con paracetamol y antihistamínicos en las sucesivas inyecciones.

P. Si la inyección es interrumpida y la aguja retirada, ¿se puede reiniciar el procedimiento para permitir que el paciente reciba la dosis completa de Herceptin® SC? ¿Es mejor usar exactamente el mismo sitio de inyección para aprovechar el efecto de la hialuronidasa ya administrada (que abre temporalmente un espacio que permite la inyección) o conviene buscar una sitio alternativo cercano?

R. Se recomienda reiniciar la inyección en un sitio alternativo apropiado. El sitio original de inyección todavía estará sensible. Además, no se obtiene ninguna ventaja intentando reutilizar el sitio original de inyección porque el efecto de la hialuronidasa es muy corto.


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P. Si la inyección es interrumpida y la aguja completamente retirada, porque el paciente experimentó dolor por ejemplo, ¿se puede mantener el volumen restante en la jeringa a temperatura ambiente para reiniciar la inyección cuando el paciente esté listo para continuar?

R. Si la inyección fue interrumpida y la jeringa completamente retirada, la fracción de Herceptin® SC que resta en la jeringa puede volver a ser inyectada al paciente siempre que la droga no haya permanecido fuera del refrigerador por más de 6 horas en total (sumando el tiempo que permaneció fuera del refrigerador en el vial y en la jeringa). Por ejemplo, si el vial fue retirado del refrigerador a las 9 am, la jeringa preparada a las 10 am y la inyección interrumpida a las 10.30 am, el contenido restante de la jeringa puede ser inyectado antes de las 3 pm. En una situación como esta, cuando se vuelve a utilizar una jeringa parcialmente usada, se recomienda colocar una nueva aguja 27 G.

Tiempo de observación

P. ¿Cuál es el período de observación recomendado para los pacientes después de la administración de Herceptin® SC?

R. En estudios clínicos, se suministró la siguiente recomendación: si el paciente no desarrolla ninguna reacción adversa luego de la administración de Herceptin® SC, pueden ser dados de alta inmediatamente. De lo contrario, deberán ser controlados hasta que la reacción se resuelva.


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Otras preguntas

P. ¿Es posible usar un parche de anestesia, por ejemplo crema Emla (lidocaína y prilocaína), antes de la inyección de Herceptin® SC con una jeringa de mano?

R. Sí, se pueden usar parches de anestesia de acuerdo con las indicaciones usuales de su institución. Si se utiliza un parche, se recomienda que el sitio de inyección sea limpiado con una gasa embebida en alcohol para eliminar cualquier película grasa antes de la administración de Herceptin® SC.

P. ¿Es necesario evitar la exposición al sol luego de la administración de Herceptin® SC?

R. No hay necesidad de evitar la exposición al sol luego de la inyección de Herceptin® SC. Sin embargo, se debe tener cuidado si el paciente recibe Herceptin al mismo tiempo que quimioterapia o radioterapia. Generalmente se recomienda evitar la exposición al sol cuando se reciben estos tratamientos.

P. ¿Se puede administrar Herceptin® a pacientes con acumulación de materia grasa en el muslo (situación conocida como piel de naranja o celulitis)?

R. Si la piel del paciente está intacta, se puede inyectar Herceptin® SC.


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Referencias1. Herceptin® SC. Resumen de las

Características del Producto.

2. Ismael G, Hegg R, Muehlbauer S, Heinzmann D, Lum B, Kim SB, Pienkowski T, Lichinitser M, Semiglazov V, Melichar B, Jackisch C. Subcutaneous versus intravenous administration of (neo)adjuvant Herceptin in patients with HER2-positive, clinical stage I-III breast cancer (HannaH study): a phase 3, open-label, multicentre, randomised trial. Lancet Oncol. 2012 Aug 8 [Epub ahead of print].

3. Pivot X, Semiglazov V, Chen SC, Devan Moodley S, Manihkas A, Coccia-Portugal MA, Johnston M, van der Horst T, Bouhlel A, Jackisch C. Subcutaneous injection of Herceptin® – analysis of administration time and injection site reactions. Ann Oncol Abstract Book of the 37th ESMO Congress Vienna, Austria, 28 de Septiembre – 2 de Octubre de 2012; 23 (suppl 9), ix103 (abstract 272P).


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