舟山市妇幼保健院

院感科

压力蒸汽灭菌器的应用

压力蒸汽灭菌器• 90% 以上的手术器械都是通过压力蒸汽灭

菌完成的• 目前，国际上还没有找到替代压力蒸汽灭

菌的方法• 优点：高效、广谱、没有残留

• 压力蒸汽灭菌法的优点：具有灭菌快速、可靠、无毒、无害、经济、方便等优点被广泛应用。凡能耐高温、高湿的物品均可采用。

• 缺点：不耐高温的物品不能达到灭菌要求不能用于油剂、膏剂、粉剂的灭菌。

压力蒸汽灭菌法

压力蒸汽灭菌器分类 大型蒸汽灭菌器装载一个或多个灭菌单元单元体积： 300mm×300mm×600mm

容积大于或等于 60L小型蒸汽灭菌器 灭菌室容积不超过 60L不能装载一个灭菌单元

各种压力蒸汽灭菌器（ 1 ）下排气式压力蒸汽灭菌器：• 手提式压力蒸汽灭菌器：多在基层使用或科室使用。煤电两用 )

• 卧式压力蒸汽灭菌器。（ 2 ）预真空和脉动真空压力蒸汽灭菌器。（ 3 ）快速压力蒸汽灭菌器。

保证压力蒸汽灭菌效果应注意以下几点• 做好物品的清洗或消毒；• 待灭菌物品的包装和容器要合适；• 物品要合理布放；• 压力灭菌器内空气的排除；• 合理计算灭菌时间；• 控制加热速度；• 防止蒸汽超高热；• 严格操作规程。

• （一）清洗质量的监测• 日常监测在检查包装流程时进行；• 使用清洗消毒机进行装载、温度、时间等工艺监

测；• 每月不定期抽查，每次抽查 1-3 个待灭菌内所有

物品的清洗质量。

消毒灭菌效果质量监测

（二）消毒质量的监测• 热力消毒应监测、记录每次消毒的温度与时间

。每年应检测清洗消毒设备的主要性能参数，新安装的设备和大修后设备也应进行检修。

• 化学消毒按有关规定进行浓度及效果监测• 每季度不定期对消毒效果进行抽测，并检查是

否严格按照说明进行操作。

无菌保障• 物理监测 Physical monitors• 化学监测 Chemical monitors• 生物监测 Biological monitors• 每一种监测方法“在灭菌过程监测中都有

自身独特的作用和性质，对于整个灭菌质量保障来说，都不可或缺”。

• （三）灭菌质量的监测：• 压力蒸汽灭菌质量的监测：• 工艺监测（物理监测法） ：每次灭菌必须连

续监测并记录灭菌温度、压力、时间等灭菌参数。

• 化学监测：包括包外灭菌化学指示物监测、包内灭菌化学指示物和批量化学指示物监测预真空压力蒸汽灭菌还应进行 B--D 试验。

• 生物监测法

工艺监测（物理监测）• 每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、

压力和时间等灭菌参数。温度波动范围在+3℃ 以内，时间满足最低灭菌时间的要求，同时应记录所有临界点的时间、温度与压力值，结果应符合灭菌的要求。

（ 1 ）工艺监测方法（程序监测）根据安装在灭菌器上的量器（压力表、温度表、计时表）、图表、指示针、报警器等，指示灭菌设备工作正常与否。此法能迅速指出灭菌器的故障，但不能确定待灭菌物品是否达到灭菌要求。此法作为常规监测方法，应每锅均应进行。并详细记录（锅号、压力、温度、时间、灭菌物品、灭菌操作者签名等）。

化学监测• 应进行包外、包内化学指示物监测。• 灭菌包包外应有化学指示物，高度危险性物品包内应放置

包内化学指示物，置于最难灭菌的部位• 如果透过包装材料可直接观察包内化学指示物的颜色变化

，则不必放置包外化学指示物。• （包外作为是否经过灭菌处理的标志、包内用为物品是否

灭菌的参考标志）• 通过观察化学指示物颜色的变化，判定是否达到灭菌合格

要求。

（ 2 ）化学监测方法压力灭菌指示胶带：此胶带上印有斜形白色指示线条图案，是一种贴在待灭菌的无菌包外的特制变色胶纸。其粘贴面可牢固地封闭敷料包、金属盒或玻璃物品，在 121℃经20 分钟， 134℃经 4 分钟后，胶带 100 ％变色。胶带既可用于物品包装表面情况的监测，还可以作为封包使用。

• 每一灭菌包包外均应贴有包外化学指示胶带或包外指示卡，高危险性物品包内应放置包内灭菌化学指示物，通过观察指示胶带或指示卡颜色的变化，判定是否经过灭菌和灭菌合格。

生产日期

有效期

• 化学指示卡：测定下排气式、预真空式和脉动真空式压力蒸汽灭菌器，在饱和蒸汽作用下所产生的颜色变化，与拟代表的温度、杀菌作用时间的吻合情况，以作为判断是否合格的依据。包的中心部位化学监测。

灭菌化学指示卡

本指示卡用于予真空（脉动）

式压力蒸汽灭菌效果监测。指

示色块在灭菌加热时，由浅黄

色变为标准黑色，即达到灭菌

要求。

132 压力蒸汽

灭菌化学指示卡

标准色指示色块

生物监测• 应每周监测一次。• 采用快速压力蒸汽灭菌程序灭菌时，应直

接将一支生物指示物置于空载的灭菌器内，经过一个灭菌周期后取出。

• 小型压力蒸汽灭菌器用生物指示剂管放入标准检测包的中心，再置于灭菌器最难灭菌的部位，且灭菌器应处于满载状态。

• 快速压力蒸汽灭菌质量的监测：• 快速压力蒸汽灭菌• 必须使用物理监测法、化学监测法和生物

监测法进行监测。

生物监测• 生物指示剂是为了保证整个灭菌过程达到

标准，能综合反映导致灭菌失败的各种因素。

• 自含式指示剂：是由嗜热脂肪杆菌芽孢定量滴染在特殊滤纸上，含菌量在 5×105--5×106cfu/ 片，在 121 ±0.5 ℃ ℃ 饱和蒸汽条件下，存活时间≥ 3.9 分钟，杀灭时间≤ 19 分钟。

生物监测• 原理：压力蒸汽灭菌后，经过适宜条件的

培养，通过溴甲酚紫蛋白胨培养液的颜色变化，判断菌片上是否有残存的嗜热脂肪杆菌芽孢存活，从而确定压力蒸汽灭菌是否合格。

• 是利用耐热的非致病性细菌芽胞作指示菌，

以测定热力灭菌的效果。菌种用嗜热脂肪杆菌，本菌芽胞对热的抗力较强，其热死亡时间与病原微生物中抗力最强的肉毒杆菌芽胞相似。

• 生物指示剂有芽胞悬液、芽胞菌片以及菌片与培养基混装的指示管。

腾氏（ Tuttauer ） 2540MK

下排式压力蒸汽灭

菌器

生物监测

新灭菌器使用前必须先进行生物监测合格后才能使用；

对拟采用的新包装容器、摆放方式、排气方式及特殊灭菌工艺，也必须先进行生物监测，合格后才能采用

正常使用中的压力蒸汽灭菌器每周一次生物监测

生物监测• 打不了标准的生物监测包，台式灭菌器内

腔容积小，放不下。使用通常最难灭菌的包，将生物指示剂放在包的中央，经一个灭菌周期后拿出进行 56°C， 72 小时培养，看结果

• 如果用的很少，那就每次用的时候进行生物监测。不需要进行常规的每周一次

• （医院消毒供应中心第 3 部分《清洗消毒及灭菌效果监测标准》中第 4.4.2.3.4 条）

• 注意事项： 监测所用的化学指示卡、指示胶带、嗜热脂肪杆菌芽胞菌片须经卫生部认可，并在有效期内使用；

每次监测都要做阴性和阳性对照。

• 灭菌物品严禁过期，超过有效期限不能使用，必须进行重新清洁灭菌处理；

• 各种灭菌标记明确、完整、必须有物品发放日期、科室、物品名称、规格、数量、有效日期、责任人、接受者等。

• 标记不清、记录不全，均不得发放。• 灭菌物品每包应粘贴胶带和压力蒸汽灭菌

指示卡，测定灭菌效果，未达到要求者，重新灭菌。

• 灭菌质量记录保留的期限应≥三年

小型压力蒸汽灭菌器优点设备占地空间小 灭菌快速简便 过程操作简单 不需要外源蒸汽

小型灭菌器分型

欧盟标准 EN13060:2004中国 YY0646-2008将小型灭菌器分为 3个不同类型：

N型压力蒸汽灭菌器

B型压力蒸汽灭菌器

S型压力蒸汽灭菌器

N型压力蒸汽灭菌器不带真空泵，靠蒸汽的挤压排气，原则上只对裸露实体器材灭菌，不能用于带孔 /腔医疗器械的灭菌。可采用 5类和 6类指示物进行监测。

灭菌物品不能转运，不能储存，应立即使用。

B型压力蒸汽灭菌器带真空泵。可对带包装的实体、带孔 /腔体器材及敷料类进行灭菌，但必须通过PCD测试；灭菌监测包内可采用 5类和 6类指示物，或批量 PCD。

S型压力蒸汽灭菌器排气介于 N-型和 B-型之间。可对带包装的实体和敷料类进行灭菌。灭菌监测包内可采用 5类和 6类指示物，或批量 PCD。本型灭菌器通过管腔型 PCD的监测，可用于带孔 /腔医疗器械的灭菌。

存在问题

小型蒸汽灭菌器是指不能装载一个灭菌单元（ 30cm*30cm*60cm ），且灭菌室容积不超过60L目前我国有关口腔医疗器械灭菌设备的标准与规范较少，大部分医院缺乏小型灭菌器的分型知识，而不同的设备型别、产地等的价格相差甚大医疗单位选择灭菌的首要条件是产品的价格

• 浸泡消毒灭菌法 :

是化学消毒灭菌常用的方法 , 将消毒的物品洗净擦干净 , 完全淹没浸泡在消毒液中 ,并根据物品和消毒液的性质、浓度来决定浸泡的时间。

注意事项：戊二醛对碳钢器械、制品有腐蚀性，使用前应先加入

0.5%亚硝酸钠防锈 使用过程中应对戊二醛浓度进行检测，保证其使用有效

浓度戊二醛对皮肤粘膜有刺激性，接触戊二醛溶液时应戴橡

胶手套，防止溅入眼内或吸入体内。盛装戊二醛消毒液的容器应加盖，放于通风良好处。

戊二醛：适用于不耐热诊疗器械、器具与物品的浸泡消毒与灭菌

使用方法：灭菌处理：灭菌用浸泡法。将清洗、晾干或擦干后待灭

菌处理的医疗器械及物品浸没于 2%戊二醛的容器中并加盖，浸泡 10h 后，无菌操作取出，用无菌水反复冲洗干净，并无菌擦干后使用

消毒浸泡法：将清洗、晾干擦干后的待消毒处理医疗器械及物品浸没于 2%戊二醛的容器中并加盖，一般30min ，取出后用灭菌水冲洗干净并擦干。

戊二醛测试

戊二醛消毒液浓度测试纸操作规程：测定1.8%-2.1%戊二醛浓度。从瓶中取出一条戊二醛浓度指示卡，将指示色块完全浸没于戊二醛溶液3s内取出；

在瓶盖上的纸垫，去除色块上多余的液体，横置于瓶盖上；

注意不要将色块面朝下以免受到污染，等候 5-8min观察颜色变化，

判断结果：指示卡色块由白色变为均匀黄色，表示溶液浓度符合要求；

指示色块全部或仍有部分白色，表示溶液浓度不够，为不合格，需立即更换消毒液

测试纸应在有效期内使用。 使用中戊二醛浓度一般每周监测一次，特殊消毒如腔镜消毒、灭菌（剪刀、血管钳等），每天监测一次。并记录监测结果。

G-1型消毒剂浓度试纸操作规程• 监测范围：过氧乙酸、含氯消毒剂（如漂白粉、次氯酸钠、等）、二氧化氯等消毒剂测定。

• 取试纸浸于消毒液中，片刻取出，半分钟内在自然光下与标准色块比较，读出所含有效成分含量。

• 消毒剂溶液有效成分浓度高于浓度试纸测定范围内时，可用自来水先将消毒剂稀释，使其有效成分浓度在试纸测定范围内，再按上法进行测定。

• 对固体消毒剂测定时，应先用自来水将消毒剂配制成溶液，并使其有效成分浓度在试纸测定范围内，再按上法进行测定并计算有效成分浓度。

• 结果判定 :• 测定的消毒剂溶液，对应标准色块上所示浓度为该消毒剂溶液的有效成分浓度

• 注意事项• 溶液有效成分＞ 1500mg/L时，应稀释至 20～ 500mg/L浓度后再进行检测。

• 试纸浸湿后时间超过 1min，颜色逐渐消退，结果不准确。结果应在半分钟之内观察并记录。每天监测一次。

▲化学消毒剂使用原则：(1) 根据物品的性质和细菌的特点选择合适的化学消毒剂

。(2) 严格掌握消毒剂的有效浓度及浸泡时间。(3) 被消毒的物品必须刷洗干净、以便更好地和医物接触

。浸泡时应将物品完全浸没于消毒液中，避免重叠，有管腔的应充满消毒液后再浸泡。

(4)浸泡消毒灭菌后的物品 ，使用前需用无菌生理盐水冲洗，以免药液刺激人体组织。

(5)挥发性药品要加盖，并定期测比重。

• 气体化学消毒剂的防护　• 选择合适的化学消毒剂浸泡被污染的医疗器械 , 了解消毒剂的理化性质 ,配置时戴手套、口罩等防护用具。

• 盛放消毒剂的容器要配备容器盖 , 可以避免消毒剂的挥发 , 既可以保证消毒剂的有效浓度又减少了对身体的危害。

• 要保证室内空气流通 , 定期通风或安装空气净化装置。浸泡物品操作要小心谨慎 , 操作完毕用自来水充分冲洗所接触物品及区域。

• 消毒溶液切忌与其他溶液混放 , 容器表面要有明确标志。