Amlo-Denk 10Tablets – oral useCalcium antagonistActive ingredient: amlodipine mesilate monohydrate

Instructions for usePlease read carefully.

Active ingredients1 tablet contains 12.79 mg amlodipine mesilate 1 H2O, equivalent to10 mg amlodipine.

Other ingredientsMicrocrystalline cellulose, calcium hydrogen phosphate anhydrous,sodium starch glycolate, magnesium stearate

What is Amlo-Denk 10 and what is it used for?Amlo-Denk 10 is a calcium antagonist and is used in the treatment of – non-organ-related high blood pressure (essential hypertension),– circulatory disturbances of the coronary arteries (chronic stable angi-

na pectoris, exertional angina, vasospastic angina pectoris).

What must you observe before taking Amlo-Denk 10?Amlo-Denk 10 is not allowed– if you are hypersensitive to dihydropyridines, amlodipine or any of

the other ingredients of the drug,– in cases of cardiovascular shock, – if you suffer from severe valvular heart stenosis (aortic stenosis),– if you suffer from unstable angina pectoris,– if you have suffered an acute myocardial infarct in the past 4 weeks,– if you suffer from severe liver dysfunction.Particular caution should be exercised whentaking Amlo-Denk 10 in the following casesPatients receiving treatment with Amlo-Denk 10 require regular medicalsupervision.

Amlo-Denk 10 should be used with caution in patients with impairedliver function. There have been individual reports of elevated blood glu-cose levels (hyperglycaemia) in patients with diabetes mellitus in asso-ciation with Amlo-Denk 10 or other dihydropyridines. Caution is advisedin cases of renal dialysis (renal insufficiency requiring dialysis).� Note: A clinical study with patients suffering from chronic heart fail-ure (NYHA class III to IV) who received therapy with ACE inhibitors, di g-italis and diuretics, did not reveal amlodipine to have an un fa vour ableeffect on the survival probability and cardiovascular diseases (com-bined mortality and cardiac morbidity). As patients with sudden onsetof heart insufficiency (acute heart failure) are not treated withamlodipine, Amlo-Denk 10 is not recommended for such patients.

Please ask your physician about this. This also applies if these parti c-ulars were applicable to you in the past.Children and adolescentsAs there is only limited information available on its use in children andadolescents, Amlo-Denk 10 is not allowed in these groups.Pregnancy Amlodipine should not be used during pregnancy unless the therapeuticbenefit clearly outweighs the potential risks of treatment, as there isinsufficient information available on its use during pregnancy. LactationWomen should not breast feed during treatment, as it is unknownwhether the active ingredient is excreted in human milk.Driving and operating machineryDifferent reactions in individuals may alter reactivity to such an extentthat the ability to drive a vehicle, operate machinery or work without asafe support may be impaired. This applies in particular to the initialperiod of treatment, an increase in the dosage, a change in medicationas well as in combination with alcohol.Interaction with other medicinal productsPlease inform your physician or pharmacist if you are taking or haverecently taken any other medication, even over-the-counter medication.

The hypotensive effect of Amlo-Denk 10 may be potentiated by otheranti-hypertensive drugs or tricyclic antidepressants. Co-administrationwith nitrates may increase the effect on blood pressure and pulse.

Patients receiving concomitant Amlo-Denk 10 and beta-blockersshould be monitored closely, as the anti-hypertensive effect may bepotentiated.

It is known that heart failure may deteriorate under therapy withbeta-blockers. Clinical studies did not demonstrate a deterioration inthe power of the heart (negative inotropic effect) under treatment withAmlo-Denk 10. Nevertheless, caution should be exercised during con-comitant use of Amlo-Denk 10 and beta-blockers in patients with car-diac impairment.

Certain drugs from the group of calcium antagonists may potentiatethe muscle activating effect (negative inotropic) of drugs used in thetreatment of arrhythmias, such as amiodarone and quinidine. As thereis limited information available to date on Amlo-Denk 10, thesepatients should be carefully monitored.

How should Amlo-Denk 10 be taken?Take Amlo-Denk 10 strictly according to the physician’s instructions.Please check with your physician or pharmacist if you are unsure how totake it.

It is very important to take Amlo-Denk 10 for the length of time indi-cated by your physician.

Please speak to your physician if you feel that the effect of Amlo-Denk 10 is too strong or too weak.

The tablets are swallowed with sufficient fluids (e.g. 1 glass ofwater). You may take Amlo-Denk 10 at or between meals.

The attending physician will decide how long the treatment will take.Treatment is generally not limited to a certain period of time. If not instructed otherwise by your physician, the usual dose isHypertensionThe usual daily dose is 1/2 tablet Amlo-Denk 10 once daily (equivalentto 5 mg amlodipine). A maximum daily dose of 1 tablet Amlo-Denk 10(equivalent to 10 mg amlodipine) once daily should not be exceeded.Circulatory disturbances of the coronary arteries(chronic stable angina pectoris, exertional angina,vasospastic angina pectoris) Adults take 1/2 tablet Amlo-Denk 10 once daily (equivalent to 5 mgamlodipine). If necessary the physician may raise the dose to 1 tabletAmlo-Denk 10 (equivalent to 10 mg amlodipine) once daily. The maxi-mum daily dose of 1 tablet Amlo-Denk 10 (equivalent to 10 mgamlodipine) once daily should not be exceeded.Maximum daily doseResearch studies to date have shown that an increase in dosage tomore than 1 tablet (equivalent to 10 mg amlodipine) does not achievean improvement in therapeutic effect. Furthermore, a non-acceptableincidence of side effects may be anticipated at doses of 1 1/2 and 2tablets of Amlo-Denk 10 (equivalent to 15 to 20 mg amlodipine) dailyWhat must you consider if you have taken too much Amlo-Denk 10?A severe overdose of Amlo-Denk 10 can cause a pronounced and persis -tent fall in blood pressure, facial redness, headache, tachycardia,arrhythmias, cardiovascular shock, reduced consciousness up to coma.

Seek immediate medical attention so that emergency measures maybe initiated, if required.If you have forgotten to take a dose of Amlo-Denk 10 or taken too littleIf you have taken too little Amlo-Denk 10 or if you have forgotten adose, take the missed dose as soon as possible. However, if it is almosttime for your next dose, skip the missed dose and continue your dosageschedule as normal. Do not take a double dose of your own accord. Consequences if treatment with Amlo-Denk 10 is discontinuedDo not interrupt or discontinue treatment with Amlo-Denk 10 withouthaving consulted your treating physician!

What adverse drug reactions may occur?Like all medicines, Amlo-Denk 10 may have adverse drug reactions.The following frequency scale is used as a basis in the assessment ofadverse drug reactions:

Very common More than 1 in 10 patients treated Common Less than 1 in 10, but more than 1 in 100 patients

treated Uncommon Less than 1 in 100, but more than 1 in 1000 patients

treated Rare Less than 1 in 1000, but more than 1 in 10,000

patients treated Very rare Less than 1 in 10,000 patients treated, including

individual cases

Disturbances of the blood and lymph systemVery rare: reduced white blood cell count (leukopenia), reduced plateletcount (thrombocytopenia). Disturbances of the immune systemVery rare: allergic reactions. Metabolic and nutritional disordersVery rare: elevated blood glucose level (hyperglycaemia).Psychological disordersUncommon: sleeplessness, mood swings.Disturbances of the nervous systemCommon: somnolence, dizziness, headaches (particularly at the com-mencement of treatment).Uncommon: Tremor, impaired taste, short lapses in consciousness (syn-cope), diminished sensitivity to touch stimuli (hypoaesthesia), tinglingsensation (paraesthesia).Very rare: increased muscle tension, peripheral neuropathy.Eye complaintsUncommon: visual impairment (a causal connection has not alwaysbeen verified).Functional disease of the ear and inner earUncommon: tinnitus.Cardiac disturbancesCommon: tachycardia, palpitations. At the beginning of treatment theremay be episodes of angina pectoris and in patients already sufferingfrom angina pectoris amlodipine may increase the frequency, durationand severity of episodes.Very rare: myocardial infarct. As with other dyhydropyridine derivates,there have been reports, in very rare cases, of arrhythmias (includingbradycardia, ventricular tachycardia and atrial fibrillation). However,these could not be distinguished from the natural course of the under-lying illness.Vascular impairmentCommon: flushing with feeling of warmth, particularly of the face (ery-thema, erythromelalgia).Uncommon: low blood pressure (hypotension).Very rare: vascular inflammation (vasculitis).Respiratory dysfunctionUncommon: laboured breathing (dyspnoea), cold (rhinitis).Very rare: cough.Gastrointestinal disturbancesCommon: tummy-ache, nausea.Uncommon: vomiting, sensation of fullness, diarrhoea, indigestion, dry-ness of mouth.Very rare: pancreatitis, gastritis, gingival hyperplasia.Liver and gallbladder dysfunctionVery rare: jaundice (hepatitis), rise in liver enzymes (rise in transami-nase).Disorders of the skin and hypodermisUncommon: loss of hair (alopecia), dermatorrhagia (purpura), skin dis-colouration, increased perspiration, itchy skin (pruritus), redness ofskin and face (exanthema).Very rare: swelling of tissue and mucosa (angioedema), skin changesthat may be severe (Stevens-Johnson syndrome), urticaria.Disorders of the skin and connective tissueUncommon: joint pain (arthralgia), muscle pain (myalgia), musclecramps, back pain.Kidney and lower urinary tract dysfunctionUncommon: impaired micturition, increased urination at night (nyc-turia), more frequent uresiesthesis.Disturbances of the reproductive organs and breastUncommon: impotence, enlargement of breasts in men (gynaecomastia).General disturbancesCommon: accumulation of fluid in arms and/or legs (peripheral oede-ma), tiredness.Uncommon: chest pain that, however, cannot be distinguished from thenatural course of the underlying illness. Feeling of weakness, pain,malaise, weight gain and weight loss. Inform your physician or pharmacist if you notice any adverse drugreactions that are not listed in this package insert.

Pharmacological propertiesPharmacotherapeutic group: Dihydropyridine derivativesATC Code: C08CA01

Amlodipine is a calcium antagonist that inhibits the influx of calciumions into the myocardial cells and smooth vascular muscle cells (blockadeof slow calcium channels). Amlodipine acts on hypertension through adirect relaxant effect on arterial smooth muscle.

Pharmacokinetic propertiesTherapeutic doses of amlodipine are well absorbed and not influencedby concomitant intake of food. Peak plasma concentrations arereached, using recommended doses, within 6–12 hours. The volume ofdistribution is approx. 21 l/kg. The plasma half-life varies between 35and 50 hours and enables a once daily dosing regimen. Steady-stateconcentrations are reached after 7– 8 days.

Amlodipine is metabolised to a large extent to inactive metabolites.10 % of the parent compound is excreted in an unmetabolised form and60 % of the metabolites in the urine.

In-vitro studies have shown that approx. 97.5 % of the circulatingamlodipine is bound to plasma proteins. The absolute bioavailability inhumans is 64–80 %.

How should Amlo-Denk 10 tablets be stored?Store in a dry place below 30 °C in the original packaging.Protect from light.The expiry date of this package is printed on the blister strips and fold-ing box. Do not use after the expiry date.Keep out of the reach and sight of children.

What Amlo-Denk 10 looks like and contentsof the packWhite to off-white, round, biconvex tablets, scored on one side. Thetablets can be divided into equal halves.Pack size: 50 tablets; free medical samples of 10 tablets.

DENK PHARMA GmbH & Co. KGPrinzregentenstr. 7981675 MünchenGermany

Production plant:Göllstr. 1, 84529 Tittmoning, Germany

Amlo-Denk 10Comprimés – voie oraleAntagoniste calciquePrincipe actif: amlodipine mésilate monohydraté

Instructions d’utilisationVeuillez lire attentivement.

Principes actifs1 comprimé contient 12,79 mg d’amlodipine mésilate 1 H2O, soit 10mg d’amlodipine.

Autres composantsCellulose microcristalline, calcium hydrogénophosphate anhydre, carbo -xy méthyl amidon sodique, magnésium stéarate

Qu’est-ce que Amlo-Denk 10 et dans quel cas est-il utilisé?Amlo-Denk 10 est un antagoniste calcique utilisé en cas de: – hypertension non organique (hypertonie essentielle),– mauvaise circulation sanguine des vaisseaux coronaires (angor chro-

nique stable, angor d’effort, angor vasospastique).

Informations nécessaires avant de prendre Amlo-Denk 10Ne pas administrer Amlo-Denk 10 dans les cas suivants: – hypersensibilité aux dihydropyridines, à l’amlodipine ou à l’un des

autres composants du médicament, – choc cardiaque, – sténose aortique de haut degré,– angor instable, – infarctus au cours des 4 semaines précédentes, – troubles hépatiques sévères.Des mesures de précaution particulières sont nécessaires lors d’un traitement avecAmlo-Denk 10Un contrôle médical régulier est nécessaire au cours d’un traitementavec Amlo-Denk 10.

Utiliser Amlo-Denk 10 avec précaution chez les patients souffrantd’insuffisance hépatique. Les patients diabétiques (diabète mellitus)doivent savoir que quelques cas d’hyperglycémie ont été observées lorsd’un traitement avec Amlo-Denk 10 comme avec d’autres dihydropyridi-nes. A utiliser avec précaution en cas d’insuffisance rénale nécessitantune dialyse. � Remarque: Une étude clinique menée sur des insuffisants car-diaques chro ni ques III et IV (NYHA) traités avec des IEC, des digita- liques et diurétiques a montré que l’amlodipine n’avait aucun effetnégatif sur les chances de survie et sur les pathologies du système car-diaque (mortalité combinée et morbidité cardiaque). Les patients souf-frant d’insuffisance cardiaque aigue n’ayant pas été traités avec l’am-lodipine, Amlo-Denk 10 est ce pourquoi déconseillé chez ces patients.

Interrogez votre médecin au sujet de ceci. Cela est également valableen cas d’antécédents.Enfants et adolescentsLes données disponibles étant insuffisantes, ne pas administrer Amlo-Denk 10 chez les enfants et adolescents. Grossesse Les données disponibles étant insuffisantes, l’amlodipine ne peut êtreadministrée au cours d’une grossesse qu’après une stricte évaluationdu bénéfice-risque par le médecin. AllaitementOn ignore si le principe actif passe dans le lait maternel. Il convientdonc de ne pas allaiter durant le traitement. Conduite et utilisation de machinesLes réactions dépendent de chaque individu et peuvent être très diffé-rentes. Il est donc possible que la capacité de conduire un véhicule, d’u-ti liser des machines ou de travailler sans stabilité soit limitée. Cela estsurtout remarqué du début du traitement, en cas d’augmentation de laposologie, lors d’un changement de médicament ainsi qu’en asso -ciation avec l’alcool. Interactions médicamenteusesInformez votre médecin si vous utilisez ou avez utilisé récemment d’au-tres médicaments, même s’il s’agit de médicaments délivrables sansprescription médicale.

D’autres hypotenseurs et les antidépresseurs tricycliques peuvent ren-forcer l’effet hypotenseur de Amlo-Denk 10. En association avec lesnitrates, les effets sur la pression artérielle et la fréquence cardiaquepeuvent être renforcés.

L’administration simultanée de Amlo-Denk 10 et de bêta-bloquantsnécessite une surveillance régulière des patients car les effets hypoten-seurs peuvent s’additionner.

On sait que les bêta-bloquants peuvent aggraver une insuffisance car-diaque. Les études cliniques n’ont indiqué aucune dégradation des bat-tements cardia ques pour Amlo-Denk 10 (effet inotrope négatif). Ilconvient donc d’administrer avec précaution en combinaison Amlo-Denk10 et les bêta-bloquants chez les patients souffrant d’insuffisance car-diaque.

Certains médicaments de la classe des antagonistes calciques peu-vent renforcer l’action musculaire (inotrope négative) des médicamentscontre les troubles du rythme cardiaque comme l’amiodaron et la chi-nidine. Les données étant jusqu’à présent insuffisantes, il convient desurveiller étroitement ces patients.

Comment administrer Amlo-Denk 10 ?Respectez la prescription médicale. Consultez votre médecin ou phar-macien en cas de doute.

Il est important de respecter la durée du traitement avec Amlo-Denk10 telle que prescrite par votre médecin.

Consultez votre médecin si vous avez l’impression que l’action d’Am-lo-Denk 10 est trop forte ou trop faible.

Prendre les comprimés avec du liquide suffisant (par exemple 1 verred’eau). Vous pouvez prendre Amlo-Denk 10 au moment des repas ouentre les repas.

Le médecin traitant décide de la durée du traitement. Aucune duréelimite n’est prévue. Sauf prescription médicale contraire, la posologie habituelle est la suivanteHypertension artérielleLa posologie quotidienne habituelle est 1/2 comprimé de Amlo-Denk 10une fois par jour (soit 5 mg d’amlodipine). Ne pas dépasser une quan-tité quotidienne maximum de 1 comprimé d’Amlo-Denk 10 (soit 10 mgd’amlodipine) une fois par jour.Mauvaise circulation sanguine des vaisseaux coro-naires (angor chronique stable, angor de l’effort,angor vaso spastique) Les adultes prennent 1/2 comprimé d’Amlo-Denk 10 une fois par jour(soit 5 mg d’amlodipine). Si nécessaire, le médecin peut augmenter laposologie à 1 comprimé d’Amlo-Denk 10 (soit 10 mg d’amlodipine) unefois par jour. Ne pas dépasser la posologie quotidienne maximum de 1comprimé d’Amlo-Denk 10 (soit 10 mg d’amlodipine) une fois par jour. Dose journalière maximumLes études menées jusqu’à présent montrent qu’une augmentation dela posologie à plus de 1 comprimé (soit 10 mg d’amlodipine) n’ap- porte aucune amélioration de l’efficacité thérapeutique et que lesposologies de 1 1/2 et 2 comprimés d’Amlo-Denk 10 (soit 15 à 20 mgd’amlodipine) par jour peuvent entraîner des effets indésirables fré -quents.En cas de surdosageUn important surdosage d’Amlo-Denk 10 peut provoquer une chute detension sensible et continue, une rougeur du visage, des maux de tête,une excitation cardiaque, des troubles du rythme cardiaque, un choccardiovasculaire et des troubles de la consience pouvant aller jusqu’aucoma.

Information for BotswanaScheduling status: S2Registration number: BOT1101965Date of publication: 11/2011

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Consultez immédiatement votre médecin qui prendra les mesuresd’urgence. Si vous avez oublié une prise d’Amlo-Denk 10Si vous avez pris une quantité trop faible d’Amlo-Denk 10 ou si vousavez oublié une dose, essayez de rattraper cet oubli le plus tôt possible.Si le moment de la prise suivante est proche, ne compensez pas la priseoubliée et poursuivez normalement le rythme des prises. Ne doublezpas les doses! En cas d’arrêt du traitement avec Amlo-Denk 10N’interrompez pas ou ne cessez pas le traitement avec Amlo-Denk 10sans l’avis préalable de votre médecin!

Quels sont les effets indésirables éventuels?Comme tous les médicaments, Amlo-Denk 10 peut avoir des effets indé-sirables.L’évaluation des fréquences des effets secondaires est la suivante:

Très fréquent plus de 1 patient sur 10 Fréquent moins de 1 patient sur 10, mais plus de 1 patient

sur 100Occasionnel moins de 1 patient sur 100, mais plus de 1 patient

sur 1.000 Rare moins de 1 patient sur 1.000, mais plus de 1 patient

sur 10.000 Très rare moins de 1 patient de 10.000, y compris cas isolés

Troubles des systèmes sanguin et lymphatiqueTrès rare: diminution des globules blancs (leucocytopénie), diminutiondes plaquettes (thrombocytopénie).Troubles du système immunitaireTrès rare: réactions allergiques. Troubles du métabolisme et de l’alimentation Très rare: augmentation du taux sanguin de glycémie (hyperglycémie).Troubles psychiques Occasionnel: insomie, troubles de l’humeur.Troubles du système nerveuxFréquent: somnolence, vertiges, maux de tête (en particulier au débutdu traitement).Occasionnel: tremblements (tremor), troubles du goût, pertes de cons-cience passagères (syncope), hypoesthésie, paresthésie.Très rare: tensions musculaires, neuropathie périphérique.Troubles oculairesOccasionnel: troubles de la vision (causes pas toujours clairement iden-tifiées).Troubles de l’oreille et de l’oreille interneOccasionnel: tintement de l’oreilleTroubles cardiaquesFréquent: tachycardie, palpitations. Au début du traitement, on peutobserver des crises d’angor et, chez les patients souffrant déjà d’angi-ne de poitrine, une élévation de la fréquence, de la durée et de la gra-vité des crises. Très rare: infarctus. Comme les autres dérivés de dihydropyridine, cemédicament peut engendrer très rarement des troubles du rythme car-diaque (y compris bradycardie), des tachycardies des ventricules etoreillettes, qui ne peut pas separées de l’évolution naturelle de lapathologie fondamentale. Troubles vasculairesFréquent: rougeur avec sensation de chaleur, surtout au visage (éry-thème, érythermalgie).Occasionnel: circulation hypotonique.Très rare: inflammations des vaisseaux sanguins (vasculite).Troubles respiratoires Occasionnel: dyspnée, rhinite.Très rare: toux.Troubles gastro-intestinaux Fréquent: douleurs abdominales, nausées.Occasionnel: vomissements, lourdeurs, diarrhées, troubles digestifs,sécheresse de la bouche.Très rare: pancréatite, gastrite, hyperplasie gingivale.Troubles hépatiques et biliairesTrès rare: hépatite, augmentation des transaminases.Troubles de la peau et de l’hypodermeOccasionnel: alopécie, purpura, coloration de la peau, augmentation dela sudation, prurit, exanthème. Très rare: angiooedème, érythème exsudatif multiforme, urticaire.Troubles de l’appareil locomoteur et du tissu con -nec tif Occasionnel: arthralgies, myalgies, crampes musculaires, douleurs dor-sales.Troubles rénaux et urinairesOccasionnel: troubles de l’élimination, nycturie, miction fréquente.Troubles de la reproduction et des seinsOccasionnel: impuissance, gynécomastie.Troubles générauxFréquent: oedèmes périphériques, fatigue.Occasionnel: douleurs à la poitrine, indissociables de l’évolution natu-relle de la maladie, faiblesse, douleurs, mal-être, prise de poids, pertede poids.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous relevez des effetssecondaires non mentionnés dans cette notice.

Propriétés pharmacologiquesClasse pharmacothérapeutique: Dérivés de la dihydropyridineCode ATC : C08CA01

L’amlodipine est un antagoniste calcique qui bloque les ions calci -ques dans les cellules du muscle cardiaque et les cellules des muscleslisses (blocage des canaux calciques lents). L’effet hypotenseur del’amlodipine repose sur le relâchement des muscles lisses.

Propriétés pharmacocinétiquesA des doses thérapeutiques, l’amlodipine est bien résorbée, indépen-damment de l’alimentation; les pics de concentration sont atteints en 6à 12 heures. Le volume de distribution atteint environ 21 l/kg. Lademi-vie terminale est de 35 à 50 heures et permet une posologie jour-nalière. On observe des concentrations stables après 7 à 8 jours.

La plus grande partie de l’amlodipine est métabolisée en métabolitesinactifs. 10 % de la substance inchangée et 60 % des métabolites sont éli-minés dans l’urine.

On a pu observer in vitro qu’environ 97,5 % de l’amlodipine sont liésaux protéines plasmatiques.

La biodisponibilité absolue chez l’humain se situe entre 64 et 80 %.

Comment conserver Amlo-Denk 10 ?Conserver dans un endroit sec au-dessous de 30 °C dans l’emballageoriginal.Protéger de la lumière.La date d’expiration est imprimée sur le blister et sur la boîte. N’utilisez pas après la date d’expiration.Tenir hors de la protée et de la vue des enfants.

Qu’est ce que Amlo-Denk 10 et contenu de l’emballage extérieurComprimés blanc à blanc cassé, ronds, biconvexes avec barre de séca -bilité d’un côté. Les comprimés peuvent être divisés en deux moitiéségales.Présentations: 50 comprimés; échantillons médicaux gratuits de 10comprimés.

DENK PHARMA GmbH & Co. KGPrinzregentenstr. 7981675 MünchenAllemagne

Lieu de production: Göllstr. 1, 84529 Tittmoning, Allemagne

Amlo-Denk 10Comprimidos – Via oral Antagonista do cálcio Ingrediente activo: monohidrato mesilato de amlodipina

Instruções para uso Por favor, leia com atenção.

Ingredientes activos 1 comprimido contém 12,79 mg de monohidrato mesilato de amlodipi-na, equivalente a 10 mg de amlodipina.

Outros ingredientes Celulose microcristalina, hidrogenofosfato de cálcio anhidro, carboxi-metilamido de sódio, estearato de magnésio.

O que é Amlo-Denk 10 e para que é usado? Amlo-Denk 10 é um antagonista do cálcio e é usado no tratamento da – pressão alta não relacionada aos órgãos (hipertensão essencial), – perturbações circulatórias das artérias coronárias (angina pectoris

crónica estável, angina de esforço, angina pectoris vasoespástica).

O que se deve observar antes de tomar Amlo-Denk 10? Amlo-Denk 10 não é permitido: – se for hipersensível a dihidropiridinas, amlodipina ou qualquer outro

ingrediente do medicamento, – em casos de choque cardiovascular, – se sofre de estenose severa das válvulas do coração (estenose aórtica), – se sofre de angina pectoris instável, – se sofreu um infarto agudo do miocárdio nas últimas 4 semanas, – se sofre de insuficiência hepática severa. Deve se exercer uma precaução particular ao tomar Amlo-Denk 10 nos seguintes casos Os pacientes em tratamento com Amlo-Denk 10 necessitam de uma su -per visão médica regular.

O Amlo-Denk 10 deve ser usado com precaução em pacientes cominsuficiência hepática. Houve relatórios individuais de elevados níveisde glicose no sangue (hiperglicémia) em pacientes com diabetes melli-tus em associação com Amlo-Denk 10 ou outra dihidropiridina. É acon-selhada a precaução em casos de diálise renal (insuficiência renal querequer diálise). � Nota: Um estudo clínico com pacientes que sofrem de paragens car-díacas crónicas (NYHA classe III a IV) que receberam tratamento cominibidores da ECA, digitálicos e diuréticos, não revelaram que a amlodi-pina poderia ter um efeito não favorável na probabilidade de sobrevi-vência e doenças cardiovasculares (mortalidade combinada e morbidezcardíaca). Como os pacientes com um súbito início de insuficiência car-díaca (paragem cardíaca aguda) não são tratados com amlodipina, oAmlo-Denk 10 não é recomendado para eles.

Por favor, informe-se com o seu médico acerca disto. Isto também seaplica se estes pormenores tiverem sido aplicáveis a si no passado. Crianças e adolescentes Uma vez que a informação existente é muito limitada acerca do seu usoem crianças e adolescentes, o Amlo-Denk 10 não é recomendado nestegrupo. Gravidez A amlodipina não deve ser usada durante a gravidez a menos que o seubenefício terapêutico exceda claramente os potenciais riscos do trata-mento, visto que existe informação insuficiente acerca do seu usodurante gravidez. Lactação As mulheres não devem amamentar durante o tratamento, porque nãose sabe se o ingrediente activo é excretado no leite humano. Capacidade de dirigir e operar maquinaria As diferentes reacções nos indivíduos podem alterar a reactividade a talponto que a habilidade de conduzir um veículo, operar máquinas ou tra-balhar sem medidas de segurança pode ser perigoso.

Isto aplica-se especificamente ao período inicial do tratamento, umaumento na dosagem, uma mudança na medicação assim como emcombinação com o álcool.Interacção com outros medicamentos Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar outiver tomado qualquer outro medicamento recentemente, mesmo quetenha sido sem prescrição médica.

O efeito hipotensivo do Amlo-Denk 10 pode ser potencializado poroutros medicamentos anti-hipertensivos ou antidepressivos tricíclicos. Aco-administração com nitrato pode aumentar o efeito na pressão san-guínea e na pulsação.

Os pacientes que recebem Amlo-Denk 10 em simultâneo com beta-bloqueadores devem ser monitorizados de perto, porque o efeito anti-hipertensivo pode ser potencializado.

É sabido que as paragens cardíacas podem piorar quando sob trata-mento com beta-bloqueadores. Estudos clínicos não demonstraram umadeterioração da potência do coração (efeito inotrópico negativo) sobtratamento com Amlo-Denk 10. Não obstante, deve se tomar precau çõ-es durante o uso concomitante de Amlo-Denk 10 e beta-bloqueadoresem pacientes com insuficiência cardíaca.

Certos medicamentos do grupo de antagonistas do cálcio podempotenciar o efeito activando do músculo (inotrópico negativo) da medi-cação usada no tratamento de arritmias, tais como amiodarona e qui-nidina. Como existe informação limitada acerca do Amlo-Denk 10 até àdata, estes pacientes devem ser monitorizados cuidadosamente.

Como é que se deve tomar Amlo-Denk 10? Tome o Amlo-Denk 10 estritamente como prescrito pelo médico. Por fa vor,informe-se com o seu médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.

É muito importante tomar o Amlo-Denk 10 durante o período detempo indicado pelo seu médico.

Por favor, fale com o seu médico se sentir que o efeito de Amlo-Denk10 é muito forte ou muito fraco.

Os comprimidos são engolidos com fluidos suficientes (por exemplo 1copo de água). Você pode tomar o Amlo-Denk 10 durante ou entre asrefeições.

O seu médico decidirá quanto tempo o tratamento levará. O trata-mento geralmente não é limitado a um certo período de tempo. Caso não seja prescrito pelo seu médico, a dose usual éHipertensão A dose diária habitual é 1/2 comprimido de Amlo-Denk 10 uma vez pordia (equivalente a 5 mg de amlodipina). Não se deve exceder a dosemáxima diária de 1 comprimido de Amlo-Denk 10 (equivalente a 10 mgde amlodipina) uma vez por dia. Perturbações circulatórias das artérias coronárias(angina pectoris crónica estável, angina de esfor-ço, angina pectoris vasoespástica) Os adultos tomam 1/2 comprimido de Amlo-Denk 10 uma vez por dia(equivalente a 5 mg de amlodipina). Se for necessário, o médico podeaumentar a dose para 1 comprimido de Amlo-Denk 10 (equivalente a10 mg de amlodipina) uma vez por dia. Não se deve exceder a dosemáxima diária de 1 comprimido de Amlo-Denk 10 (equivalente a 10 mgde amlodipina) uma vez por dia. Dose máxima diária Pesquisas feitas até à data mostraram que um aumento da dosagempara mais de 1 comprimido (equivalente a 10 mg de amlodipina) nãoalcança uma melhoria no efeito terapêutico. Além disso, pode se ante-cipar uma incidência não aceitável de efeitos colaterais com doses de1 1/2 e 2 comprimidos de Amlo-Denk 10 (equivalente a 15 a 20 mg deamlodipina) diariamente. O que é que deve considerar se tiver tomado demasiado Amlo-Denk 10? Uma sobredosagem severa de Amlo-Denk 10 pode causar uma quedapronunciada e persistente da pressão sanguínea, rubor no rosto, dor decabeça, taquicárdia, arritmias, choque cardiovascular, redução da cons-ciência chegando ao coma.

Procure assistência médica imediata de modo a que medidas deemergência possam ser tomadas, se for necessário. Se você esqueceu de tomar uma dose de Amlo-Denk 10 ou tomou muito pouco Se você tomou muito pouco Amlo-Denk 10 ou se esqueceu de uma dose,tome a dose perdida o mais cedo possível. Porém, se é quase tempo

para a sua próxima dose, salte a dose perdida e continue seguido o seuhorário de dosagem normalmente. Não tome uma dose dupla por suaprópria iniciativa. Consequências se o tratamento com Amlo-Denk 10 é interrompidoNão interrompa o tratamento com Amlo-Denk 10 sem ter consultado oseu médico!Que reacções adversas do medicamentopodem acontecer? Como todos os medicamentos, o Amlo-Denk 10 pode ter reacções adversas. A seguinte escala de frequência é usada como base na avaliação dereacções adversas do medicamento:

Muito comum Mais do que 1 em 10 pacientes tratados Comum Menos do que 1 em 10, mas mais de 1 em 100

pacientes tratados Fora do comum Menos do que 1 em 100, mas mais do que 1 em

1000 pacientes tratados Raro Menos do que 1 em 1000, mas mais do que 1 em

10.000 pacientes tratados Muito raro Menos do que 1 em 10.000 pacientes tratados,

incluindo casos individuais

Perturbações do sistema sanguíneo e linfático Muito raro: reduzida contagem das células brancas do sangue (leuco-pénia), reduzida contagem das plaquetas (trombocitopénia). Perturbações do sistema imunológico Muito raro: reacções alérgicas. Desordens metabólicas e nutricionais Muito raro: elevados níveis de glicose no sangue (hiperglicémia). Desordens psicológicas Fora do comum: insónia, variações de humor. Perturbações do sistema nervoso Comum: sonolência, vertigem, dores de cabeça (particularmente noinício do tratamento). Fora do comum: tremor, alteração do paladar, curtos lapsos de cons-ciência (síncope), reduzida sensibilidade aos estímulos do toque (hipo-estesia), sensação de formigueiro (parestesia). Muito raro: aumento da tensão muscular, neuropatia periférica. Perturbações visuaisFora do comum: dificuldade na visão (nem sempre foi verificada umaligação causal). Doença funcional do ouvido e ouvido internoFora do comum: tinido.Perturbações cardíacas Comum: taquicárdia, palpitações. No início do tratamento pode haverepisódios de angina pectoris e em pacientes que já sofrem de anginapectoris a amlodipina pode aumentar a frequência, duração e severida-de dos episódios. Muito raro: infarto do miocárdio. Tal como com outros derivados da di -hidropiridina, houve relatórios, em casos muito raros, de arritmias (in -cluindo bradicárdia, taquicárdia ventricular e fibrilhação atrial). Porém,estes não puderam ser distinguidos do curso natural da doença subjacente.Perturbações vasculares Comum: rubor com sensação de calor, particularmente da face (erite-ma, eritro melalgia). Fora do comum: pressão baixa (hipotensão). Muito raro: inflamação vascular (vasculite). Deficiência orgânica respiratória Fora do comum: dificuldade na respiração (dispnea), constipação (rinite). Muito raro: tosse. Perturbações gastrointestinais Comum: dor de barriga, náusea. Fora do comum: vómitos, sensação de empanturrando, diarreia, indi-gestão, boca seca. Muito raro: pancreatite, gastrite, hiperplasia gingival. Insuficiência hepática e da vesícula biliar Muito raro: icterícia (hepatite), aumento das enzimas do fígado(aumento das transaminases). Perturbações da pele e hipoderme Fora do comum: perda de cabelo (alopécia), dermatorragia (purpura),descoloração da pele, aumento da transpiração, prurido cutâneo, ruborda pele e face (exantema). Muito raro: inchaço dos tecidos e da mucosa (angioedema), mudançasda pele que podem ser severas (syndrome de Stevens-Johnson), urticária.Perturbações da pele e tecido conjuntivo Fora do comum: dor nas articulações (artralgia), dores musculares(mialgia), cãibras musculares, dores nas costas. Insuficiência renal e do tracto urinário inferior Fora do comum: micção comprometida, aumento da micção à noite(nictúria), uresiestese mais frequente. Perturbações dos órgãos reprodutivos e peito Fora do comum: impotência, ampliação do peito nos homens (gineco-mastia). Perturbações gerais Comum: acumulação de fluidos nas pernas e/ou braços (edema periféri-co), fadiga. Fora do comum: dor no peito, contudo esta não pode ser distinguida docurso natural da doença subjacente. Sensação de fraqueza, dor, mal-estar, aumento de peso e perda de peso.

Informe o seu médico ou farmacêutico se notar qualquer reacçãoadversa do medicamento que não esteja mencionada neste folhetoinformativo.

Propriedades farmacológicas Grupo de farmacotêrapeutico: Derivados da dihidropiridinaCódigo ATC: C08CA01

A amlodipina é um antagonista do cálcio que inibe a afluência de íonesde cálcio para as células do miocárdio e células dos músculos vasculareslisos (bloqueio dos canais lentos do cálcio). A amlodipina actua na hiper-tensão através de um efeito relaxante directo no músculo arterial liso.

Propriedades farmacocinéticas As doses terapêuticas de amlodipina são bem absorvidas e não sãoinfluenciadas pela toma concomitante com alimentos. O pico das con-centrações séricas é alcançado, usando as doses recomendadas, noespaço de 6–12 horas. O volume de distribuição é de aprox. 21 l/kg. Ameia-vida plasmática varia entre 35 e 50 horas e permite um regimede uma dose diária. As concentrações em estado estável são alcançadasapós 7–8 dias.

A amlodipina é em grande escala metabolizada em metabolitos inac-tivos. 10 % do composto inicial é excretado em forma não metaboliza-da e 60 % dos metabolitos na urina.

Os estudos in-vitro mostraram que aprox. 97,5 % da amlodipina emcirculação está ligada às proteínas plasmáticas. A biodisponibilidadeabsoluta nos humanos é de 64–80 %.

Como deve armazenar o Amlo-Denk 10 em comprimidos? Conserve em um lugar seco abaixo de 30 °C na embalagem original. Proteja da luz.O prazo de validade deste pacote está gravado nas tiras dos blisters enas dobras da caixa. Não usar após o prazo de validade. Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Qual o aspecto de Amlo-Denk 10 e conteúdoda embalagem Comprimidos de cor branca a esbranquiçada, redondos, biconvexos comuma marca de divisão em um dos lados. Os comprimidos podem serdivididos em partes iguais. Embalagem: 50 comprimidos; amostras médicas grátis de 10 compri-midos.

DENK PHARMA GmbH & Co. KGPrinzregentenstr. 7981675 MünchenAlemanha

Linha de produção: Göllstr. 1, 84529 Tittmoning, Alemanha

Vers. 5119/03.2013Mat.-Nr. 40086055

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