8/18/2019 4. G L P.ppt

1/37

Good Laboratory Practice

8/18/2019 4. G L P.ppt

2/37

PENDAHULUANPelayanan Laboratorium kesehatan

diselenggarakan oleh :Laboratorium Puskesmas

Labkes Dati II

Laboratorium Rumah akit Pemerintah ! "asta

#alai Labkes dan

Labkes "asta

Hasil Laboratorium digunakan untukPeneta$an diagnosa

Pemberian $engobatan dan $emantauan hasil $engobatan

Penentuan $rognosis

8/18/2019 4. G L P.ppt

3/37

Lan%utan&&'Dia"ali kebutuhan $enera$an standar mutu

Dikenal :Good laboratory $ractice (GLP) : $raktek

laboratorium yang benar

Good manu*acturing $ractice (G+P) : $raktek

$roduksi yang benarGood clinical $ractice ( G,P) : $raktek klinik

yang benar

8/18/2019 4. G L P.ppt

4/37

Pengertian GLPDe-nisi yang tertulis dalam .rgani/ation *or

Economic ,oo$eration and De0elo$ment(.E,D) Princi$les :

istemkualitas meli$uti $roses$engorganisasian1 syarat2syarat laboratorium$enun%ang serta keamanan lingkungan yangharus di$enuhi melalui $erencanaan1$elaksanaan1 $emantauan1 $en catatan1 tem$at$enyim$anan dokumen3arsi$ dan la$oran yangbenar'

8/18/2019 4. G L P.ppt

5/37

 4U5UAN GLP+eningkatkan mutu hasil $emeriksaan dan

mem$erlengka$i $elaksanaan mana%erialtermasuk :

Pengadaan

Pela$oran

Penyim$anan dokumen $emeriksaan

8/18/2019 4. G L P.ppt

6/37

8/18/2019 4. G L P.ppt

7/37

cont6arakterisasi

 5enis $emeriksaan

+etode $emeriksaanDokumentasi

Data

La$oran1 $enyim$anan dokumen3arsi$

PE+AN4APAN +U4U

6EA+ANAN LA#.RA4.RIU+

8/18/2019 4. G L P.ppt

8/37

.RGANIAIDisesuaikan dg %enis dan %en%ang lab

+eli$uti struktur organisasi1 dalam bagan sdh

tersirat tugas dan tanggung2%a"ab shgmenggambarkan *ungsi dan hub ker%a tia$bagian

 4enaga yg meru$akan $etugas lab1 baik

ke$ala lab1 tenaga adm1 $elaksana lab harusmemiliki kuali-kasi $endidikan dan$engalaman yang memadai dan ke"enangandlm tugas

8/18/2019 4. G L P.ppt

9/37

cont6uali-kasi dan kom$etensi diteta$kan mll

$endidikan dan $elatihanUraian tugas dan tanggung%a"ab setia$

$etugas diteta$kan dalam dokumen secaratertulis

+eneta$kan seseorang thd kegiatan $eman2ta$an mutu dan keamanan ker%a

8/18/2019 4. G L P.ppt

10/37

contP5 lab harus da$at mengadakan komunikasi

eks$ertise3keahlian3konsultati* untukmemberikan $en%elasan k$d $emakai %asa

Peran P5 Lab memantau sgl ke%adian di labberkaitan dengan mutu dan integritas

$emeriksaan serta mam$u menentukan sika$utk meneta$kan dan melakukan koreksi bilater%adi masalah

8/18/2019 4. G L P.ppt

11/37

contUntuk meningkatkan kualitas D+1 tenaga lab

$erlu menda$at $endidikan dan $elatihanberkesinambungan'

Dilakukan dalam bentuk :

8ormal

In*ormal#imbingan teknis

8/18/2019 4. G L P.ppt

12/37

8AILI4A LA#Ruang lab ditata sesuai alur $elayanan dan

mem$eroleh cahaya yg cuku$

Ruangan :

Ruang $enerimaan

Ruang $emeriksaan

Ruang adm

8asilitas $enun%ang (6+39, $asien dan $etugas1$enam$ungan3$engolahan limbah1 *asilitaskeamanan ker%a1 ruang A,1 $enerangan cuku$1air bersih mengalir 1 listrik disertai stabili/er

8/18/2019 4. G L P.ppt

13/37

PERALA4ANu$aya alat ber%alan baik $erlu dilakukan

0alidasi1 kuali-kasi1 kalibrasi dan$emeliharaan $eralatan

Pencatatan $emakaian dan $emeliharaan alatharus dilakukan agar da$at di$antau keadaan

alat setia$ saat

8/18/2019 4. G L P.ppt

14/37

Pertimbangan PengadaanAlat$esi-kasi alat hrs sesuai dengan kebutuhan %enis $emeriksaan1 0olume s$esimen dan %umlah $emeriksaan

$esi-kasi alat hrs sesuai dg *asilitas tersedia1listrik luas ruangan1 *asilitas air

 4enaga dg kuali-kasi ttt utk o$erasikan alat

 4ersedia reagen dan kontinuitas $engadaan+etode digunakan sesuai 9H. 3 $ro*esi

8/18/2019 4. G L P.ppt

15/37

contPemasok30endor hrs $unya re$utasi yang

baik1 menyediakan *asilitas u%i1 $etun%uko$erasi alat1 $elatihan dan $elayanan $urna

 %ual

Nilai ekonomis

Alat $erlu die0aluasi terutama yg baru sesuai

s$esi-kasiAlat hrs di$elihara secar rutin dilengka$i kartu

+asalah $d alat hrs dicatat $enyebab ! atasi

8/18/2019 4. G L P.ppt

16/37

PERA4URANProtokol dan Prosedur .$erasi #aku

Protokol mr$k salah satu taha$ bakuan mutu'Langkah dasar $elayanan $emeriksaan hrs

tertulis dlm buku $edoman (normati0)

Protokol disusun dan diteta$kan P5

berkom$etenAdanya %en%ang hirarki dalam suatu organisasi

Umumnya %en%ang dokumen dibagi :

8/18/2019 4. G L P.ppt

17/37

cont;' Normati* 

Protokol3Pedoman mutu36ebi%akan mutu yangmemuat sgl kebi%akan dlm hal mutu yg berlakudlm lingkungan lab ybs' Hrs tercermin scr garisbesar sasaran mutu yg ingin dica$ai dan u$aya

8/18/2019 4. G L P.ppt

18/37

cont' 4eknis

Petun%uk teknis 3 instruksi ker%a yg mengaturbgmn sgl langkah teknis harus dilakukan1contoh bgmn langkah ker%a dlm menganalisissam$el'

Dibuat $etun%uk teknis bagi masing2masing$ara2 meter $emeriksaan1 sehingga akan ada

$etun%uk teknis $emeriksaan glukosa1 $etun%ukteknis $emeriksaan H#sAg dll

8/18/2019 4. G L P.ppt

19/37

6ARA64ERIAIPerlu mengetahui sebanyak mungkin menge2

nai bahan3materi yg digunakan dlm $emerik2saan'

 4u%uannya utk mengetahui keamanan bahan1 %enis tes dan metode $emeriksaan

6arakterisasi bahan yg $erlu diketahui adalahidentitas1 kemurnian1 kom$osisi dan stabilitas

8/18/2019 4. G L P.ppt

20/37

#ahan Laboratorium 7ang termasuk bahan lab adalah reagen1

standar1 bahan kontrol1 air dan media

Pemilihan bahan lab dg $ertimbangan :6ualitas bahan

Produksi $abrik yg telah dikenal

Deskri$si lengka$ dari bahan atau $roduk

+asa kadaluarsa $an%ang>olume 3 isi kemasan1 $emasok1 $engadaan

+udah di$eroleh di $asaran1 biaya $er satuan

8/18/2019 4. G L P.ppt

21/37

contPengadaan bahan harus :

 4ingkat $ersediaan

Perkiraan %umlah kebutuhan "aktu utk su$lai bahan

 4ingkat $ersediaan :

Persediaan minimun ? %umlah sa*ety stock

Persediaan minimum adl %umlah yg di$erlukanutk memenuhi kebutuhan o$erasional normalsam$ai $engadaan berikut

8/18/2019 4. G L P.ppt

22/37

conta*ety stock adalah %umlah $ersediaan yg hrs

ada utk bahan yg sangat dibutuhkan diluarkebutuhan rutin atau yg sering terlambatditerima dr $emasok'

Utk meneta$kan $erkiraan %umlah kebutuhan

d$t didasarkan $d %umlah $emakaian atau$embelian bahan dlm $eriode @ ;< bulan ylldan $royeksi %umlah $emeriksaan utk @2;< blnyang akan datang

8/18/2019 4. G L P.ppt

23/37

cont#ahan lab yg telah ada $erlu ditangani secara

cermatPerhatikan $er$utaran $emakaian mengguna2

kan kaidah $ertama masuk2$ertama keluar(-rst in -rst out)

Perhatikan %uga : tem$at $enyim$anan1 suhu 3kelembaban1 lama $enyim$anan1 $erhatikanmasa kadaluarsa

8/18/2019 4. G L P.ppt

24/37

PEI+EN$esimen yg akan diambil hrs di$ersia$kan

sebelumnya

#anyak *aktor mem$engaruhi hasil :Diet1 obat2obatan1 alkohol

+erokok

Akti0itas -sik

Demam1 trauma1 0ariasi harianUmur1 ras1 kehamilan

8/18/2019 4. G L P.ppt

25/37

contPada "aktu $engambilan $erhatikan :

Peralatan dan "adah yg digunakanA$akah memerlukan $enga"et atau tidak

9aktu $engambilan yg $aling baik

 4eknik $engambilan dan $ersyaratan yg

berbeda

8/18/2019 4. G L P.ppt

26/37

cont$esimen yg telah diambil beri identitas1

$enting saat $engisian surat $engantar$emeriksaan1 $enda*tran1 $engisian label

$esimen telah diambil segera diolah dandi$eriksa1 karena bisa ter%adi :

Perubahan krn *aktor $engua$an1 $engaruh

suhu6ena $a$aran sinar +H

 4erkontaminasi kuman

8/18/2019 4. G L P.ppt

27/37

cont

#ila s$esimen tidak langsung di$eriksa :

Disim$an dg mem$erhatikan $ersyaratan$enyim$anan

A$akah $enyim$anan memerlukan A6.1$enga"et atau tidak

9adah untuk menyim$an

tabilitas s$esimen

8/18/2019 4. G L P.ppt

28/37

+etode PemeriksaanPemilihan metode $emeriksaan $erlu :

 4u%uan Pemeriksaan (tia$ $emeriksaan berbedasensiti0itas dan s$esi-sitas)' Pem dgsensiti0itas tinggi baik utk tes $enyaring

+etode yg baik adalah dg sensiti-tas dans$esi-sitas yg tinggi

6ece$atan hasil $em eg : $ada ga"at darurat

+etode yg digunakan $erlu die0aluasi scr$eriodik

E0aluasi $enting : makna 3 rele0ansi klinis

8/18/2019 4. G L P.ppt

29/37

Pencatatan ! Pela$oranDi$erlukan dlm $erencanaan1 $emanta$an

dan e0aluasi

6esalahan d$t mem$engaruhi akti0itas lab

Pencatatan kegiatan lab :

6egiatan $elayanan

6euangan

LogistikPencatatan ke$ega"aian

8/18/2019 4. G L P.ppt

30/37

cont6egiatan lab dicatat dan dila$orkan dlm la$or2

an kegiatan rutin (harian1 tri"ulan1 tahunan)

La$oran khusus (kasus 6L#1 HI>) sertala$oran hasil $emeriksaan

Dokumen yg harus disim$an :

Permintaan $emeriksaan lab

Hasil $em labHasil ru%ukan1 semua dlm dokumen asli

8/18/2019 4. G L P.ppt

31/37

contPemusnahan dokumen dilakukan stl B tahun

Pelaksanaan $emusnahan dokumen disertaiberita acara :

9aktu $elaksanaan

ia$a $enanggung%a"abnya

8/18/2019 4. G L P.ppt

32/37

Pemanta$an +utu=, Internal

Dilakukan msg lab sendiri secara rutin1 teraturdan terus menerus tu%uan mem$eroleh hasil

te$at dan teliti mulai taha$ $re2analitik1analitik1 dan $asca2analitik

=, Eksternal

6egiatan $eriodik oleh $ihak luar laboratorium'

6egiatan ini mr$k $engecekan terakhir =,

Pelaksanaan $em tdk boleh dlkk secara khusus

8/18/2019 4. G L P.ppt

33/37

AUDI4Adalah $roses menilai atau memeriksa

kemba2 li scr kritis berbagai kegiatan yg telahdilaksa2 nakan di lab'

Internal audit : dilakukan $etugas yg sudahsenior di laboratorium ybs

Eksternal audit : dilakukan oleh $ihak lain diluar laboratorium

8/18/2019 4. G L P.ppt

34/37

>aliditas HasilU$aya untuk memanta$kan kualitas hasil

$emeriksaan mll $emeriksaan ulang olehlaboratorium ru%ukan1 termasuk disini adalahcross check

8/18/2019 4. G L P.ppt

35/37

Pendidikan dan PelatihanPendidikan dan $elatihan harus direncanakan

secara berkelan%utan dan berkesinambunganserta dilaksanakan dan di$antau $elaksanaan2nya'

8/18/2019 4. G L P.ppt

36/37

6eamanan Laboratorium6egiatan berhubungan dengan :

$esimen

#ahan laboratorium alat laboratorium

#ila tdk dilaksanakan dengan benar risikokesehatan bagi $etugas dan masyarakat diluar laboratorium

Untuk itu kuasai hal berikut :Hal berkaitan dengan $encegahan in*eksi

8/18/2019 4. G L P.ppt

37/37

contPengaturan dan tata ruang laboratorium

Penggunaan $eralatan laboratorium

terilisasi1 desin*eksi1 dekontaminasiPengelolaan s$esimen

Pengelolaan limbah

Pengamanan terhada$ bahan kimia1 radioakti* 

Pengamanan terhada$ in*eksi +.

Pengamanan $ada keadaan darurat