MINISTERUL SNTII

AGENIA NAIONAL A MEDICAMENTULUI I A DISPOZITIVELOR MEDICALE

Departamentul de Evaluare a Tehnologiilor Medicale Str. Aviator Sntescu Nr.48, Sector 1, 011478, Bucureti Tel: +40-21.317.11.02 Fax: +40-21.316.34.94

RAPORT DE EVALUARE A TEHNOLOGIILOR MEDICALE

RIVAROXABAN

INDICAIA: TRATAMENTUL TVP I EP

PUNCTAJ: 70

Data de depunere dosar 11.08.2014

Numar dosar 3056

MINISTERUL SNTII

AGENIA NAIONAL A MEDICAMENTULUI I A DISPOZITIVELOR MEDICALE

Departamentul de Evaluare a Tehnologiilor Medicale Str. Aviator Sntescu Nr.48, Sector 1, 011478, Bucureti Tel: +40-21.317.11.02 Fax: +40-21.316.34.94

1. DATE GENERALE

1.1. DCI: RIVAROXABAN

1.2. DC: XARELTO

1.3 Cod ATC: B01AF01

1.4. Data eliberarii APP : 30.09.2008

1.5. Detinatorul de APP : BAYER PHARMA A.G. - GERMANIA 1.6. Tip DCI: nou

1.7. Forma farmaceutica, concentratia, calea de administrare, marimea ambalajului

Forma farmaceutic Comprimat filmat

Concentraia 15 mg

20 mg Calea de administrare Administrare oral

Mrimea ambalajului Cutie cu blistere din PP/folie de aluminiu sau blistere coninnd 98 comprimate filmate

1.8.. Pret (RON)

Preul cu amnuntul pe ambalaj 15 mg x 98 cpr.: 949,31 RON 20 mg x 98 cpr.: 953,65 RON

Preul cu amnuntul pe unitatea

terapeutic 15 mg x 98 cpr.: 9.69 RON 20 mg x 98 cpr.: 9,73 RON

MINISTERUL SNTII

AGENIA NAIONAL A MEDICAMENTULUI I A DISPOZITIVELOR MEDICALE

Departamentul de Evaluare a Tehnologiilor Medicale Str. Aviator Sntescu Nr.48, Sector 1, 011478, Bucureti Tel: +40-21.317.11.02 Fax: +40-21.316.34.94

1.9. Indicatia terapeutica si dozele de administrare conform RCP

Indicaie terapeutic

Doza zilnic

minim Doza zilnic maxim Doza zilnic medie (DDD)

Durata medie a tratamentului conform RCP

Tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) i a emboliei

pulmonare (EP), i

prevenirea recurenei

TVP i a EP la aduli .

-

Doza maxim recomandat este de 30 mg o dat pe zi

Doza recomandat

pentru tratamentul iniial al TVP sau EP acute este de 15 mg de dou ori pe zi n primele

trei sptmni, iar apoi

de 20 mg o dat pe zi

pentru continuarea tratamentului .

Tratament cronic

Durata terapiei trebuie individualizat dup

evaluarea atent a

beneficiilor tratamentului comparativ cu riscul de sngerare.

Durata scurt a

tratamentului (cel puin 3 luni) trebuie

s se bazeze pe

factori de risc tranzitorii (de exemplu, intervenii

chirurgicale recente, traumatisme, imobilizare) i

duratele mai lungi trebuie s se bazeze

pe factori de risc permaneni sau TVP

idiopatic sau EP.

2. EVALURI HTA INTERNAIONALE

MINISTERUL SNTII

AGENIA NAIONAL A MEDICAMENTULUI I A DISPOZITIVELOR MEDICALE

Departamentul de Evaluare a Tehnologiilor Medicale Str. Aviator Sntescu Nr.48, Sector 1, 011478, Bucureti Tel: +40-21.317.11.02 Fax: +40-21.316.34.94

2.1. HAS Medicamentul Xarelto aduce un beneficiu terapeutic important n tratamentul trombozei venoase

profunde (TVP) i emboliei pulmonare (EP), i prevenirea recurenei TVP i a EP la aduli (VTEx & VTEp) conform HAS.

2.2. NICE n raportul NICE TA 287 i 261 se recomand utilizarea fr restricii a rivaroxabanului n aceeai

indicaie. SMC SMC recomand (raport 756/12) utilizarea rivaroxabanului fr restricii ca i NICE 2.3. IQWIG/GB-A

Xarelto a primit aviz pozitiv fr restricii fa de RCP i este compensat 100%, pentru indicaia tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) i emboliei pulmonare (EP), i prevenirea recurenei TVP i a EP la aduli (VTEx & VTEp) n Germania, G-BA n mai 2014.

3. RAMBURSAREA MEDICAMENTULUI N TARILE UNIUNII EUROPENE Medicamentul este rambursat n 22 ri ale Uniunii Europene.

4. DATE PRIVIND COSTURILE MEDICAMENTULUI

Pentru analiza costurilor n tratamentul i prevenirea TVP i EP, comparatorul ales de solicitant este enoxaparinum. Acesta se regsete pe lista cuprinznd denumirile comune internaionale corespunztoare medicamentelor de care beneficiaz asiguraii, cu sau fr contribuie personal, pe baz de prescripie medical, n sistemul de asigurri sociale de sntate, SUBLISTA B DCI-uri corespunztoare medicamentelor de care beneficiaz asiguraii n tratamentul ambulatoriu n regim de compensare 50% din preul de referin

Comparatorul solicitat reprezint standardul actual de tratament, heparina cu greutate molecular mic (Enoxaparinum/Clexane) i respect condiiile prevzute n OMS 861/2014. Rivaroxaban Xarelto 15 mg (Bayer Pharma AG-Germania) este comercializat n cutii cu 98 comprimate filmate care au preuri cu amnuntul maximale cu TVA 949,31 RON. Am considerat preul pe comprimat 9,7 RON n calculul costului terapiei. Xarelto 20 mg (Bayer Pharma AG-Germania) este comercializat n cutii cu 98 comprimate filmate care au preuri cu amnuntul maximale cu TVA 953,65 RON. Am considerat preul pe comprimat 9,7 RON n calculul costului terapiei.

MINISTERUL SNTII

AGENIA NAIONAL A MEDICAMENTULUI I A DISPOZITIVELOR MEDICALE

Departamentul de Evaluare a Tehnologiilor Medicale Str. Aviator Sntescu Nr.48, Sector 1, 011478, Bucureti Tel: +40-21.317.11.02 Fax: +40-21.316.34.94

Conform RCP-ului, doza recomandat pentru tratamentul iniial al TVP sau EP acute este de 15 mg de dou ori pe zi n primele trei sptmni, iar apoi de 20 mg o dat pe zi pentru continuarea tratamentului i

prevenirea recurenei TVP i a EP, dup cum se indic n tabelul de mai jos. Se menioneaz c durata minim a tratamentului n TEV trebuie s fie de cel puin 3 luni,

ceea ce nseamn un cost al terapiei de 1222,2 RON pe minimum 3 luni (9,7x2x21+9,7x7x12).

Enoxaparinum Clexane 8000UI anti-Xa/0,4ml (Lab. Aventis- Frana) este condiionat n cutii x 2 seringi preumplute x 0,8 ml soluie injectabil care au un pre cu amnuntul maximal de 40,14 RON (20,07 RON/sering).

Clexane 2000UI anti-Xa/0,2ml (Lab. Aventis- Frana) este condiionat n cutii x 10 seringi preumplute x 0,2 ml soluie injectabil care au un pre cu amnuntul maximal de 64,09 RON (6,41 RON/sering). Conform RCP n tratamentul bolii trombo-embolice venoase doza recomandat este de 150 UI anti-Xa enoxaparin/kg (150UI x 70kg= 10500UI/zi), administrat subcutanat, o dat pe zi. n mod obinuit, tratamentul cu Clexane este prescris pentru minimum 5 zile i trebuie continuat pn la instituirea tratamentului adecvat cu anticoagulante orale. Costul tratamentului pentru 5 zile este 132,4 RON (durata tratamentului este de aproximativ 10 zile 264,6 RON). Din compararea costurilor celor dou terapii se constat c Xarelto genereaz cheltuieli bugetare mai mari comparativ cu Clexane.

5. PUNCTAJ Criterii de evaluare Punctaj Total

1. Evaluri HTA internaionale 1.1.HAS BT 1 15

45 1.2. NICE/SMC recomand utilizarea fr restricii 15

1.3 IQWIG/GB-A recomand utilizarea fr restricii

15

2. Statulul de compensare al DCI n statele membre ale UE 22 ri

25 25

3. Costurile terapiei - genereaz cheltuieli mai mari de 5% fa de comparator

0 0

TOTAL PUNCTAJ 70 PUNCTE

MINISTERUL SNTII

AGENIA NAIONAL A MEDICAMENTULUI I A DISPOZITIVELOR MEDICALE

Departamentul de Evaluare a Tehnologiilor Medicale Str. Aviator Sntescu Nr.48, Sector 1, 011478, Bucureti Tel: +40-21.317.11.02 Fax: +40-21.316.34.94

6. CONCLUZII

Conform OMS 861/2014, DCI rivaroxabanum ntrunete punctajul de admitere condiionat n Lista cuprinznd denumirile comune internaionale corespunztoare medicamentelor de care beneficiaz

asiguraii, cu sau fr contribuie personal, pe baz de prescripie medical, n sistemul de asigurri sociale

de sntate.

ef DETM

Dr. Vlad Negulescu

RAPORT DE EVALUARE A TEHNOLOGIILOR MEDICALE11.08.2014Data de depunere dosar3056 Numar dosarPUNCTAJ: 70