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3. El medicamento homeopáticoL h átiLa cepa homeopática

Analizamos los pasos a seguir para la obtención de la tintura madre, punto de partida para la fabricación de las diluciones homeopáticas.

Materia prima Cepa homeopáticaTintura Madre Homeopática Tintura Madre Homeopática

Diluciones homeopáticas Medicamento

Cepa homeopática≡ parte de la matera prima que bajo una forma definida sirve de punto de

V lí d Fit t i H tí

que bajo una forma definida sirve de punto de partida a las diluciones Hahnemanianas.

Vocalía de Fitoterapia y Homeopatía

Tipos de cepas:Para la fabricación de los distintos medicamentos homeopáticos se utilizan sustancias de origen;p g* Vegetal* AnimalAnimal* Mineral* í* QuímicoSon, habitualmente, designadas por el Son, ha tua m nt , s gna as por nombre latino, se les asocia una abreviatura


abreviatura.Belladona, Bell.

Vocalía de Fitoterapia y HomeopatíaArgentum nitricum, Arg. n

* Vegetal (1200):Vegetal (1200)El abastecimiento de las plantas sigue el ritmo

natural de las estaciones. La Farmacopea y la d H d f l d l

p ymateria medica H. definen la parte exacta de la planta que debe utilizarse. Se utilizan plantas frescas y silvestres recogidas en su medio frescas y silvestres, recogidas en su medio natural.

Cada planta esta perfectamente identificada Cada planta esta perfectamente identificada gracias a su denominación científica.

Selección macro y microscópica , se eliminan i h b l i d l

y pimpurezas, y en un herbolario de control se deposita una muestra a la que se le adjudica un numero de lote identificativo para todo


numero de lote, identificativo, para todoel proceso de control de fabricación.


* Animal (300):Animal (300):Deben provenir de animales sanos alcanzando

un estado determinado de su evolución y sido un estado determinado de su evolución, y sido extraídos, conservados y transportados en condiciones rigurosas de higiene y asepsia para condiciones rigurosas de higiene y asepsia para prevenir contaminación microbiana.• Animal entero• Animal entero• Ciertas partes u órganos animales

Ci t s s c ci n s nim l s• Ciertas secreciones animales

V lí d Fit t i H tíVocalía de Fitoterapia y Homeopatía

Bi t á i d d t Bioterápicos o nosodes, productos no definidos químicamente (secreciones, excreciones

t ló i i t d t d i patológicas o no, ciertos productos de origen microbiano). A partir de 3 CH

Todas las cepas responden a las exigencias p p gcomunitarias detalladas en la directriz CPMP/BWP/1230/98 y reglamento (CE) y g ( )932/2005 definidas para todas las preparaciones de origen animal.


g


* Mineral (1400):S i l l d l d t t l l Se requiere el empleo del producto natural al

producto químico.Ej ) N t M i ti ( l i ) f t Ej.) Natrum Muriatium (sal marina) frente a

NaCl (cloruro sodico)

Se utilizan:Cuerpos simples; metales vitaminas-Cuerpos simples; metales, vitaminas..

-Complejos químicos, naturales o sintéticos;N Natrum mur.

-Según su modo de preparación:


g p pHepar sulfur, Causticum . . .


Los minerales se reducen a polvo mediante trituración. Por medio de las más modernas técnicas de análisis se valora su riqueza y se da el visto bueno.

Sustancias insolubles necesitan de varias trituraciones hasta hacerlas solubles y puedan trituraciones hasta hacerlas solubles y puedan someterse al proceso de la dilución.


Ti t M d Tintura Madre.

“ Preparaciones liquidas resultantes de la acción disolvente de un vehiculo alcohólico sobre las drogas de origen vegetal o animal “.

Pueden servir de punto de partida, o también de producto final, para la elaboración del medicamento homeopático.


Manipulación y conservación de Cepas y T MManipulación y conservación de Cepas y T. M.

El protocolo de preparación de las tinturas El protocolo de preparación de las tinturas Madre (T.M.) se define en la Real Farmacopea Española, garantizando la estandarización y

d ibilid d d t d l f b i i d reproducibilidad de todas las fabricaciones de una misma planta a lo largo del tiempo.

MaceraciónExpresión T M Expresión T. M.

Filtración Homeopática Control


Control


El vehículo en el que se realiza la maceración es alcohol de 60 y 70% según la planta.y g p

Cepas químicas o minerales insolubles se Cepas químicas o minerales insolubles se desconcentran por trituración en lactosa.

Se acondicionan en recipientes de cristal oscuro a temperatura constante.


Elaboración del medicamento homeopático.El di t h áti t i El medicamento homeopático se caracteriza

por su método de fabricación.Todas las etapas de fabricación siguen las

reglas generales de control de los medicamentos (según farmacopea vigente), y deben cumplir las Buenas Practicas de Fabricación (BPF) definidas ( )por las autoridades publicas sanitarias.

Para cumplir la ley de dosis infinitesimales en Para cumplir la ley de dosis infinitesimales, en homeopatía, debemos hablar de dos operaciones esenciales que dan identidad a la homeopatía :


esenciales que dan identidad a la homeopatía :Desconcentración y Dinamización.


DesconcentraciónO i i d t d l Operaciones sucesivas de reparto de la cepa

en un vehículo, sea : 1/100 (Centesimal)1/10 (Decimal)

El numero de operaciones así efectuadas, define p ,el grado de desconcentración.

Desconcentración liquida ―› DilucionesD t ió ólid T it iDesconcentración sólida ―› Trituraciones


Frascos para la dilución capacidad triple del volumen a diluir.

Estas preparaciones se designan con el nombre latino de la droga, sustancia o

i ió tili d id d composición utilizada, seguido de un numero que indica el grado de dilución.

Ej ) Arnica momtana 9 CHEj.) Arnica momtana 9 CHLos métodos, mayoritariamente utilizados, bt l dil i para obtener las diluciones son;

-Método Hahnemaniano (frasco separado y dinamización)dinamización)

-Método cincuenta-milesimálMétodo Korsacoviano (frasco único y


-Método Korsacoviano (frasco único y dinamización


*Diluciones hahnemanianas :Las soluciones se obtienen por el método Las soluciones se obtienen por el método

hahnemaniano, haciendo sucesivas operaciones de división: división:

● 1/10 diluciones decimales1/100 dil i s t sim l s● 1/100 diluciones centesimales

● 1/50.000 diluciones cincuenta-milesimales


●Diluciones centesimales


Se repite la misma operación hasta obtener la dilución deseada.


Las principales diluciones utilizadas son: 4 CH, 5 CH, 7 CH, 9 CH, 15 CH, 30 CH.4 CH, 5 CH, 7 CH, 9 CH, 15 CH, 30 CH.

A veces podemos encontrarlas escritas así:C1, C2, C3, . . ., , , . . .

30 CH ≡ 30 minutos30 CH 30 minutos200 CH ≡ 4 horas


●Diluciones decimales

S d l i f l


Se opera de la misma forma que para las centesimales pero en la escala decimal.


Las principales diluciones utilizadas;p p1D, 2D, 3D, 4D, 5D, 6D, 12D, 30D.

Otras nomenclaturas;1DH, 2DH... 1XH, 2XH... 1X, 2X...


●Diluciones cincuenta-milesimales


De la gota al glóbuloVocalía de Fitoterapia y Homeopatía

Método descrito en la VI edición del Órganon de Hahnemann (publicado a los 78 años de su de Hahnemann (publicado a los 78 años de su muerte, en 1921).

S bi t it ió dil ióSe combinan trituración y dilución.La trituración previa, siempre se realiza, y la

proporción es 1/100.0,063 g de la tercera disolución (1/100) se , g ( )

diluyen en 500 gotas de solución.Una gota de esta solución unida a 100 gotas de Una gota de esta solución unida a 100 gotas de

alcohol, se dinamiza para obtener la primera disolución cincuenta-milesimal


disolución cincuenta milesimal.


C d i di i ió Con una gota de esta primera dinamización se impregnan 500 glóbulos para obtener la primera dilución cincuenta milesimaldilución cincuenta-milesimal.

Esta operación se realiza tantas veces como sea necesario para obtener las diluciones que nos sea necesario para obtener las diluciones que nos interesen.

Cada glóbulo contiene 1/500 partes de una Cada glóbulo contiene 1/500 partes de una gota. Cundo este glóbulo se disuelve en una gota de agua más 99 gotas de alcohol se obtiene el de agua más 99 gotas de alcohol se obtiene el valor 1/500 multiplicado por 1/100 que tiene como resultado 1/50.000.


Estas diluciones se designan con las siglas LM ó 50M p did s d n if á b m nó 50M precedidas de una cifra árabe o romana.

También pueden designarse como Ø/nº dilución.

Ej.) Causticum 12/LM ó Caust. Ø/12

Solo las 3 etapas de trituración son más de


ptres horas de trabajo.


*Diluciones korsakovianas (frasco único y Diluciones korsakovianas (frasco único y dinamización).

Este método se basa en el principio de frasco ú d d é d

p púnico. Se considera que después de vaciar un frasco que contiene 10 ml de dilución queda la centésima parte (± 0 1 ml de líquido) adherida a centésima parte (± 0,1 ml de líquido) adherida a las paredes, por adicción de 99 partes de diluyente adecuado (9,9 ml) obtenemos la dilución

1/100y

± 1/100.Esta tecnica comprende tres etapas

Ll d d l f• Llenado del frasco• Agitación del frasco (dinamizacion)

V i d d l f


• Vaciado del frasco


Diluciones korsakovianas

Las diluciones korsakovianas más frecuentes son: 6K 30K 200K


frecuentes son: 6K, 30K, 200K, 1.000K (=MK),10.000K (=XMK)


Tiempo de fabricación de las diluciones;p1.000K ≡ 6 horas10.000K ≡ 56 horas100.000K ≡ 560 horas (23 dias)

Alcoholes usados en las distintas etapas de la dilución:60-70% (Vol/Vol) Tintura madreAgua destilada Soluciones intermedias50% (Vol/Vol) Soluciones a almacenar70% (Vol/Vol) Impregnación de gránulos

% í


20% (Vol/Vol) Diluciones para vía oral



Di i ióDinamización.

Se define como el proceso por el cual se le proporciona a una solución, un mínimo de 100 p p ,agitaciones enérgicas por minuto.

“Dinamizador” aparato que garantiza un tiempo de dinamización y un numero de sacudidas tiempo de dinamización y un numero de sacudidas exactas y constantes, operación normalizada.


Cl ifi ió d di i ió f ió d l Clasificación de dinamización en función del numero de frascos:– Método frascos separados

Método de HahnemannMétodo de Hahnemann– Método de frasco único o método de fluxión

Fluxión discontinua: método de KorsakovFluxión discontinua: método de KorsakovFluxión continua: Swan por desplazamiento

óSinner por presiónLock Turbodinamización


P t i h átiPotencia homeopáticaLa potencia homeopática hace referencia al

número de veces que se desconcentra la T. M. homeopática. En función de esto podemos encontrar

• Potencias bajasj• Potencias intermedias• Potencias altas• Potencias altas

que le serán muy útiles al médico para curar los í t l i t l fi


síntomas que los pacientes le refieran.


Control de calidad del medicamento homeopáticoL f b i ió d t di t La fabricación de estos medicamentos pone en

juego, la mayoría de las veces, dosis i fi it i l d i i i ti E t infinitesimales de principio activo. Esta característica hace imposible todo control

líti d l d t fi l E i l analítico del producto final. En consecuencia, la garantía de la calidad del medicamento en el uso h áti d bt id á homeopático, no puede ser obtenida más que por el control de las materias primas y, sobre todo,

l d fi i ió l t ti l por la definición, la puesta en practica y el respeto riguroso de las Buenas Practicas de F b i ió


Fabricación.


• Características peculiares del medicamento homeopáticohomeopático.

*Extensa diversidad de cepas (más de 3000)*Diluciones infinitesimales1CH ―› 10-2 10CH ―› 10-20

2CH ―› 10-4 11CH ―› 10-22

3CH › 10-6 12CH › 10-233CH ―› 10 6 12CH ―› 10 23

El medicamento homeopático supera, a cierto d d dil ió l d A d grado de dilución, el numero de Avogadro

(6,023x1023) que designa el limite teórico de la i l l


presencia molecular.


El laboratorio de control toma por sondeo las primeras diluciones 1CH, 2CH, máximo 4 CH, de pciertos elementos. Valida la técnica de desconcentración , con diversos aparatajes, p jhallando las proporciones de producto en cada etapa.p

Con esto demostramos que; si la desconcentración es correcta para las primeras desconcentración es correcta para las primeras diluciones, lo será también para diluciones más altas, ya que el proceso es el mismo.


altas, ya que el proceso es el mismo.


La primera dilución disponible en el mercado La primera dilución disponible en el mercado depende :

- de la solubilidad de la cepa- de la toxicidad de la cepa- de la toxicidad de la cepa,- del tipo de cepa (bioterápicos, organoterápicos litoterápicos )organoterápicos, litoterápicos, . . . )


Formas farmacéuticasM di t l d i ió fij l Mediante el proceso de impregnación se fija la dilución homeopática sobre un soporte neutro.*Tipos de formas farmaceuticas

●Formas liquidasq-Soluciones bebibles; gotas, ampollasSoluciones inyectables-Soluciones inyectables.

●Formas solidasGránulos, glóbulos, comprimidos, supositorios, ovulos, pomadas, Dosis


• Gránulos y glóbulosFormas farmacéuticas especificas de la p

homeopatía. Son pequeñas esferas constituidas de una mezcla de sacarosa y lactosa.

Son necesarios 13 días para fabricar un glóbulo neutro y 16 días para un granulo neutro.

• DosisCiertas formas farmacéuticas pueden ser Ciertas formas farmacéuticas pueden ser

expedidas bajo una presentación llamada “dosis” correspondiente a una unidad de toma:dosis correspondiente a una unidad de toma dosis glóbulos, dosis ampollas, . . .

La fecha de caducidad de cada medicamento


La fecha de caducidad de cada medicamento se indica en el envase. Máximo 5 años


* ExcipientesL i i l hí l tili d l Los principales vehículos utilizados para la para

preparación de los medicamentos homeopáticos:- Sacarosa y fructosa para glóbulos y gránulos- Lanolina y vaselina para pomadas.y p p- Glicéridos semisintéticos y manteca de cacaopara supositoriospara supositorios.

- Agua purificada y cloruro sódico para ampollas.- Talco y estearato de magnesio para comprimidos- Alcohol etílico (de melaza) a distintos títulos


( )alcohólicos.


Los excipientes de los medicamentos homeopáticos pueden limitar el uso de los homeopáticos pueden limitar el uso de los medicamentos en determinados pacientes.- Alcohol en gotas y jarabes- Alcohol en gotas y jarabes.100 gotas de T. M. al 65% contienen 1,026

d l h l ( d d 12ºgramos de alcohol puro. (un vaso de vino de 12ºcontiene 9,5 gramos).g

- Sacarosa y lactosa en gránulos y glóbulos• 5 gránulos 4 veces al día (20 gránulos) ~ 1 gr 5 gránulos, 4 veces al día (20 gránulos) ~ 1 gr

de azucar(1/5 parte de un terrón de azucar)• 1 dosis de glóbulos contiene 1 gr de


• 1 dosis de glóbulos contiene 1 gr de azucar


Legislación actual

Algunos medicamentos homeopáticos no contiene ni prospecto, ni posología, ni indicación

é ip p p g

terapéutica.-Ley del medicamento 25/1990,20 de y ,

Diciembre ( articulo 54), en España. (1990)-Directivas Europeas 92/73/ CEE y

92/747/CEE 22 d ti b i 92/747/CEE, 22 de septiembre para armoniza en las estados miembros. (1992)

-R D 2208/94 16 de noviembre lo R.D. 2208/94, 16 de noviembre lo adapta España. (1994)


Definición según R.D. 2208/94;“Todo medicamento obtenido a partir de p

productos, sustancias o compuestos denominados cepas homeopáticas, con arreglo p p , ga un procedimiento de fabricación homeopático descrito en la Real Farmacopea p pEspañola, en la Farmacopea Europea o en su defecto, en una farmacopea utilizada de , pforma oficial en un país de la Unión Europea”


En la actualidad es el R.D. 1345/2007 de 11 Octubre, el que regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente. (2007)

El capitulo IV, sección 5ª hace referencia a los medicamentos homeopáticosa los medicamentos homeopáticos.


A ti l 58 Eti t d d l di t Articulo 58.- Etiquetado de los medicamentos homeopáticos.

2) . . . Sin indicación terapéutica aprobadak) La leyenda «Medicamento ) y

homeopático sin indicaciones terapeuticas aprobadas »p p

l) Una advertencia que aconseje al usuario que consulte a su medico si los usuario que consulte a su medico si los sintomas persisten.


De acuerdo con la Ley del Medicamento, todos los productos homeopáticos de uso humano los productos homeopáticos de uso humano quedan divididos en tres grupos:

1 M di t d i i d t i l 1.- Medicamento de origen no industrial, fabricados como formulas magistrales ó

d fi i lpreparados oficinales.2.- Medicamentos de fabricación industrial y

especificidad terapéutica.3.- Medicamentos homeopáticos de p

fabricación industrial sin especificidad terapéutica.


p


Bibliografía.-Amengual C Alegre J Baur J Andreu M -Amengual C., Alegre J., Baur J., Andreu M.,

Resch G. El Medicamento Homeopático, 1ª edición Phinter-Heel Similia Homeoden edición. Phinter-Heel. Similia Homeoden. Badalona 1995.

La homeopatía: un aliado para la salud una baza -La homeopatía: un aliado para la salud, una baza para la medicina. Laboratorios Boiron. Noviembre 2005Noviembre 2005.

-Guía del paciente. La homeopatía un aliado para l l d b l di i


la salud, una baza para la medicina. Laboratorios Boiron S.I.H. Madrid 2007.


-Lerma C. Perspectivas generales de la homeopatía. Trabajo D.E.A. Universidad de Sevilla. Facultad de Medicina, Departamento de Farmacología, Pediatría y Radiología. Sevilla 2003.


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