609| NOVEMBER - DESEMBER 2010

Pemberian simvastatin dosis ting-gi disertai dengan peningkatan risiko miopati dan rabdomioli-

sis. Pernyataan ini disampaikan oleh FDA (Food and Drug Administration) Amerika berdasarkan hasil penelitian SEARCH (Study of the Effectiveness of Additional Reductions in Chole-sterol and Homocysteine), yang me-nunjukkan peningkatan risiko miopati dan rabdomiolisis pada pasien-pasien yang diterapi dengan simvastatin 80 mg. Kini, data lain dari penelitian-pe-nelitian terdahulu, penelitian obser-vasional, serta laporan-laporan efek samping yang melibatkan pengguna-an simvastatin sedang ditinjau ulang oleh FDA.

Penelitian SEARCH dilakukan untuk mengevaluasi jumlah kejadian kar-diovaskular (serangan jantung, re-vaskularisasi dan kematian karena kardiovaskular) pada 12.064 pasien. Hasil penelitian ini memperlihatkan bahwa pemberian simvastatin 80 mg disertai dengan penurunan kadar ko-lesterol LDL tambahan sebesar 0,35 mmol/L dan kejadian infark miokard, stroke dan revaskularisasi yang lebih sedikit dibandingkan dengan terapi simvastatin 20 mg. Bagaimana den-gan kejadian efek samping? Para ahli melanjutkan penelitian untuk mem-bandingkan efek samping pemberian simvastatin 80 mg pada 6031 pasien, dibandingkan dengan efek samping pada 6033 pasien yang diterapi den-gan simvastatin 20mg.

Hasil penelitian memperlihatkan bahwa pasien-pasien yang diterapi dengan simvastatin 80 mg lebih ban-yak mengalami miopati dibandingkan dengan pasien-pasien yang diterapi dengan simvastatin 20 mg. Selain itu

juga dilaporkan kejadian rabdomi-olisis, yang lebih banyak terjadi pada kelompok pasien yang diterapi den-gan simvastatin 80 mg.

Kini ada beberapa hal yang perlu dipertimbangkan bila memberikan terapi simvastatin pada pasien, di antaranya adalah:• Efek samping rabdomiolisis meru-

pakan ”class effect” terapi statin yang jarang terjadi .

• Peningkatan risiko kerusakan otot pada dosis simvastatin 80 mg se-banding dengan pemberian do-sis simvastatin yang lebih reñdah, dan juga bila dibandingkan den-gan statin-statin lainnya.

• Apakah pemberian statin tepat secara klinis?

• Diskusi dengan pasien mengenai manfaat dan risiko pemberian simvastatin.

• Potensi terjadinya interaksi antara simvastatin dengan obat-obat lainnya.

Hingga kini, risiko efek samping mio-pati pada pasien-pasien yang diterapi dengan statin belum dapat dimenger-ti dengan jelas. Teori yang diterima hingga kini adalah terjadinya apopto-sis miofi ber dan penurunan biosintesis coenzyme Q10 di dalam otot. Dalam penelitian, pemberian suplemen co-enzyme Q10 dengan dosis 100 mg sehari selama 30 hari mengurangi ge-jala miopati pada pasien yang diterapi

dengan statin.

SIMPULAN• Berdasarkan hasil penelitian

SEARCH, FDA menyampaikan bahwa pemberian simvastatin do-sis tinggi (80 mg) disertai dengan peningkatan risiko miopati.

• Kini FDA sedang melakukan pen-injauan ulang dengan mengum-pulkan data penelitian dan laporan efek samping terapi simvastatin.

• Pengumuman FDA ini mendorong para ahli kesehatan untuk mem-pertimbangkan risiko-manfaat bila memberikan terapi simvasta-tin pada pasien. � (YYA)

REFERENSI

1. Mescape Cardiology. Coenzyme Q10 May

Relieve Myopathic Symptoms in Patients

Treated With Statins. [cited 2009 June 01].

Available from: http://www.medscape.com/

viewarticle/558408

2. Medscape Cardiology. Genetic Variant Again

Linked With Statin Side Effects. [cited 2010

March 29]. Available from: http://www.med-

scape.com/viewarticle/710435

3. Medscape Cardiology. High-Dose Simvasta-

tin Associated With Increased Risk for Myo-

pathy, FDA Warns. [cited 2010 March 29].

Available from: http://www.medscape.com/

viewarticle/718869

4. Pulse. Safety fears over high-dose simvastatin

spark generic targets row. [cited 2010 March

29]. Available from: http://www.pulsetoday.

co.uk/story.asp?storycode=4121187

Simvastatin Dosis Tinggi Disertai Peningkatan Risiko Miopati

Simvastatin 80 mg (n=6031) Simvastatin 20 mg (n=6033)

Jumlah kejadian miopati 52 keadian [0.9%] 1 kejadian [0.02%]

Jumlah pasien yang mengalami rabdomiolisis 11 pasien - (tidak ada)

Tabel 1. Perbandingkan kejadian efek samping miopati dan rabdomiolisis antara terapi simvastatin 80 mg dan simvastatin 20 mg dalam penelitian SEARCH

BERITA TERKINI

Layout CDK Edisi 181 November 2010 dr.indd 609Layout CDK Edisi 181 November 2010 dr.indd 609 10/27/2010 2:41:50 PM10/27/2010 2:41:50 PM