2015.04.22 (RB) MT Marktentwicklung [Kompatibilitätsmodus] · Datum Inhalt der Lehrveranstaltung Dozent/in 15.04.2015 Einführungsveranstaltung Henschke 22.04.2015 Medizintechnik-Industrie

Management im GesundheitswesenIndustrie

Medizintechnik-IndustrieMarktentwicklung

22. April 2015 Management im Gesundheitswesen: Industrie 1

Reinhard Busse, Prof. Dr. med. MPH FFPH

FG Management im Gesundheitswesen, Technische Universität Berlin (WHO Collaborating Centre for Health Systems Research and Management)

&European Observatory on Health Systems and Policies

Marktentwicklung

Datum Inhalt der Lehrveranstaltung Dozent/in15.04.2015 Einführungsveranstaltung Henschke

22.04.2015Medizintechnik-Industrie

MarktentwicklungBusse

29.04.2015 Regulatorische Rahmenbedingungen I Busse

06.05.2015 Regulatorische Rahmenbedingungen II Busse

13.05.2015 Kundenmanagement Busse

20.05.2015 Telemedizin und e-Health Henschke

2Management im Gesundheitswesen: Industrie

20.05.2015 Telemedizin und e-Health Henschke

27.05.2015Pharmazeutische Industrie

MarktentwicklungBusse

03.06.2015 Regulatorische Rahmenbedingungen I Busse

10.06.2015 Regulatorische Rahmenbedingungen II Busse

17.06.2015 Preisbildung Busse

24.06.2015 Evaluation und Pharmakoökonomie Busse

01.07.2015 Kundenmanagement Busse

08.07.2015 Klausurvorbereitung Busse

15.07.2015 Klausur Henschke/Fuchs

22. April 2015

„Medizinprodukte sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten

Instrumente, Apparate, Vorrichtungen […], die vom Hersteller zur Anwendung

für Menschen mittels ihrer Funktionen zum Zwecke der

a) der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten

b) der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,

Definition: Medizinprodukte (§3 MPG)

3Management im Gesundheitswesen: Industrie

Verletzungen oder Behinderungen,

c) der Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs oder

d) der Empfängnisregelung

zu dienen bestimmt sind […]

und die – im Gegensatz zu Arzneimitteln – ihre Hauptwirkung nicht auf

pharmakologischem, immunologischem oder metabolischem Wege hervorbringen.“

22. April 2015

Implantate

Medizintechnische Geräte

• Beatmungsgeräte• Infusionspumpen• Dialysegeräte• Ultraschallgeräte

• Herzschrittmacher• Herzklappen• Endoprothesen

Dentalprodukte

• Zahnimplantate• Inlays• Knochenersatzstoffe

Beispiele für Medizinprodukte nach MPG

Management im Gesundheitswesen: Industrie 4

Hilfsmittel

Instrumente und Medicalprodukte

• chirurgische Instrumente• chirurgisches Nahtmaterial• Bandagen• Inkontinenzhilfen • Exoprothesen

• Rollstühle• Gehhilfen

Produkte zur Empfängnisregelung

• Kondome• Spiralen

Medizin-produkte

22. April 2015

Typische Medizintechnologien im Krankenhausvs. Hilfsmittel


Quelle: BVMed Jahresbericht 2010/2011

22. April 2015

Abgrenzung zwischen Medizinprodukt und Arzneimitteln


Quelle: BMBF, Identifizierung von Innovationshürden in der Medizintechnik, 2008

22. April 2015

• Gesundheitswirtschaft: Branche mit dem größten Wachstumspotenzial

und hohen Beschäftigungsmöglichkeiten für qualifizierte Fachkräfte

• mit z. Z. 5,4 Millionen Beschäftigten der größte Arbeitgeber Deutschland

• fast jeder siebte Arbeitsplatz in Deutschland in der Gesundheitswirtschaft

angesiedelt

Wachstumsmarkt Gesundheitswirtschaft

angesiedelt

• seit dem Jahr 2000 ist das Personal im Gesundheitswesen um 500.000

Beschäftigte (über 12 Prozent) gestiegen

• Prognose: bis zum Jahr 2030 – Anstieg um zwei Millionen Beschäftigte in

der Gesundheitswirtschaft (Studie im Auftrag des Bundeswirtschafts-

ministeriums [BMWi] aus dem Jahr 2010)


Quelle: BVMed Jahresbericht 2011/2012, 2013/2014

• Grund: medizintechnischer Fortschritt, demografische Entwicklung und

erweiterte Gesundheitsbegriff

• Bedarf an Gesundheitsleistungen wird weiter steigen

• Patienten sind immer mehr bereit, in ihre Gesundheit zu investieren

• Weltmarkt für Medizintechnologien beträgt rund € 220 Mrd.

Weltweiter Wachstumsmarkt

Medizintechnologien

• Weltmarkt für Medizintechnologien beträgt rund € 220 Mrd.

• Europäischer Markt ist mit €70 Mrd. (30%) nach den USA mit € 90 Mrd.

(40%) der zweitgrößte Markt der Welt

• Deutschland (rund € 22 Mrd./ 10%) ist nach den USA und Japan weltweit

der drittgrößte Markt und mit Abstand der größte Markt Europas

• Er ist rund doppelt so groß wie Frankreich und rund drei Mal so groß wie

Italien oder Großbritannien



22. April 2015

Weltweit wachsende

Nachfrage nach Medizintechnik

Weltweit wachsende

Nachfrage nach Medizintechnik

• Demographische Entwicklung: Weltbevölkerung wächst rasch und altert zunehmend schneller.

• Veränderte Familienstrukturen führen zu einer stärkeren Professionalisierung und Kommerzialisierung von Gesundheits- und Pflegeleistungen.

• Steigende Gesundheitsausgaben: Entwicklungsländer durch steigende Patientenzahlen, Industrieländer durch Nachfrage nach modernsten Behandlungsmethoden sowie Trend zu privat bezahlten Eingriffen (Lifestyle).

� Qualitativ hochwertige Behandlungen (z.B. minimal-invasive Therapien)

Medizintechnik ein Zukunftsmarkt mitüberdurchschnittlichen Wachstum

22. April 2015 9Management im Gesundheitswesen: Industrie

InnovativeMedizintechnik

kann Lebensqualität

steigern und Behandlungs-kosten sparen

InnovativeMedizintechnik

kann Lebensqualität

steigern und Behandlungs-kosten sparen

� Qualitativ hochwertige Behandlungen (z.B. minimal-invasive Therapien) verringern Folgekosten und verkürzen Therapiezeiten.

� Moderne Behandlungsmethoden sparen Behandlungskosten bei gleicher Qualität.

� Früherkennung macht aufwändige, teure Behandlungsmethoden überflüssig.

� Neue Methoden erhöhen die Lebensqualität und retten Leben.

Medizintechnik ist ein Wachstumsmarkt, der zahlreiche Möglichkeiten für mehr Beschäftigung und Wirtschaftswachstum eröffnet und gerade in Industrieländern ansiedelbar ist. Innovative

Medizintechnik generiert erheblichen volkswirtschaftlichen Nutzen.

www.spectaris.de/downloads/presse/zukunftsforum_05/ZF05_Behrens_191005.ppt und die dort angegebenen Quellen

Vorüberlegungen, um unnötige Verwirrungen zu vermeiden

Medizinprodukte-Hersteller in

Exporte

Importe

Europäischer Markt/ Weltmarkt

Wohin?

Woher?Welche Arten von

Medizinprodukte/ Medizintechnik:Markt – Umsatz und Ausgaben

Management im Gesundheitswesen: Industrie 1022. April 2015

Hersteller in Deutschland:

Betriebe, Umsatz, Beschäftigte,

Wertschöpfung …

Deutsches Gesundheitssystem: Ausgaben

für Medizinprodukte (einschl. Spannen z.B. für

Sanitätshäuser)

Woher?Welche Arten von

Medizinprodukten?

Wo/ für wen abgegeben/ eingesetzt?Wer zahlt (wieviel)?

Überblick Deutschland

• Gesamtumsatz der produzierenden Medizintechnikunternehmen im Jahr 2013: +2,2% (+ 4% in 2012, + 6,9% in 2011 und + 9,4% in 2010) auf € 22,8 Mrd.

– Auslandsumsatz: +2,5% auf €15,5 Mrd.

– Inlandsumsatz: +1,4% auf €7,3 Mrd.

Medizinprodukte/ Medizintechnik-Markt

Medizinprodukte-Hersteller in Deutschland:

Betriebe, Umsatz, Beschäftigte,

Wertschöpfung …

– Inlandsumsatz: +1,4% auf €7,3 Mrd.

• Exportquote von über 65%

– 2012/13 lag die Exportquote sogar bei rund 68%

– Mitte der 90er Jahre waren es lediglich rund 40%

• >190.000 Beschäftigte (davon ca. 120.000 in Produktionsbetrieben)

• jeder Arbeitsplatz sichert 0,75 Arbeitsplätze in anderen Bereichen


Quelle: BVMed Jahresberichte 2013/2014, 2014/2015

22. April 2015

Innovationskraft

• Medizintechnologie: dynamische und hoch innovative Branche

• ca. ein Drittel des Umsatzes erzielen die deutschen Medizintechnik-hersteller mit Produkten, die weniger als drei Jahre alt sind

• durchschnittlich investieren die forschenden MedTech-Unternehmen rund 9% des Umsatzes in Forschung und Entwicklung

� Innovations- und Forschungsstandort Deutschland spielt damit für die MedTech-Unternehmen eine besonders wichtige Rolle



22. April 2015

Kennzahl in %

Anteil der F&E Ausgaben am Gesamtumsatz (F&E Quote)

9

Branchenkennzahlen der F&Eund Innovationsintensität

1322. April 2015 Management im Gesundheitswesen: Industrie

Anteil der F&E-Beschäftigten an den Gesamtbeschäftigten

15

Umsatzanteil innovativer Produkte (jünger als 3 Jahre)

32

Quelle: SPECTARIS e.V. 2014

Medizintechnik-Industrie in Deutschland im Überblick: Entwicklung 2009 bis 2014


Quelle: Statistisches Bundesamt; Spectaris e.V. 2015

* Jahr 2014 vorläufige WerteAnmerkung: Alle Angaben beziehen sich auf die Betriebe zur Herstellung medizintechnischer Güter mit 20 Beschäftigten und mehr.

Medizintechnik-Industrie in Deutschland Umsatz: Entwicklung 2009 bis 2014

• 25 Milliarden Euro Umsatz, führend in Europa

– Inlandsumsatz: 8 Milliarden Euro

– Auslandsumsatz: 17 Milliarden Euro

• Exportquote: 68 Prozent



* 2014: Prognose, Umsatz in Mrd. Euro

Medizintechnik-Industrie in Deutschland Anzahl der Betriebe: Entwicklung 2009 bis 2014

• fast 1.200 Produktionsbetriebe in Deutschland

• davon 93% mit weniger als 250 Mitarbeitern

• rund 125.000 Beschäftigte

• weitere 11.300 Klein- und Handelsunternehmen mit 70.000 Beschäftigten



* 2014: Prognose

� ca. 90 % der Betriebe beschäftigen weniger als 250 Mitarbeiter

Anzahl der Betriebe zur Herstellung medizinischer Geräte orthopädischer Erzeugnisse nach Beschäftigten-Größenklassen (2009)

Die deutsche Medizintechnik-Industrieist mittelständig geprägt


Quelle: Statistisches Bundesamt, SPECTARIS-Jahrbuch Medizintechnik

Anzahl der Beschäftigten nach Beschäftigten-Größenklassen (2009)


Quelle: Statistisches Bundesamt, SPECTARIS-Jahrbuch Medizintechnik



www.faz.net

Achtung: engereDefinition vonBeschäftigten

Medizintechnik-Industrie in Deutschland Zielregionen deutscher Ausfuhren



Medizintechnik-Industrie in Deutschland TOP-5-Zielländer deutscher Ausfuhren

• hohe Bedeutung des europäischen Marktes: 38% der deutschen Medizintechnikexporte gehen in EU-Länder, weitere 13 % in das restliche Europa

• Nordamerika bleibt wichtiger Handelspartner

• steigende Nachfrage aus Asien, insbesondere aus der VR China



Exporte in Mrd. Euro

„The MedTech Industry in Europe“


Die Medizintechnik-Industrie in der EU nach Ländern

• Deutschland ist der größte Medizintechnikmarkt und -produzent in Europa

• erwartetes jährliches Wachstum 2013 bis 2018: 3,8 Prozent

• europäische Medizintechnikindustrie: > 65 000 Unternehmen, € 76 Mrd. Umsatz, 540 000 Beschäftigte



Umsatz im Jahr 2012 in Mio. Euro

Medizintechnik-Industrie in Deutschland Produktionsschwerpunkte der Hersteller



Entwicklung des Medizintechnikmarktes nach Produktgruppen

Management im Gesundheitswesen: Industrie 2622. April 2015

Quelle: MedTech Europe: The European Medical Technology Industry in Figures, 2013.

• Unternehmen der Medizintechnologie bleiben innovationsstark und

schaffen neue Arbeitsplätze

• Umsatzwachstum in 2013: 2,2 %

• Wachstum abgeschwächt, Stagnation der Entwicklung im dt. Markt

• Gewinnmargen rückläufig, v.a. wegen Preisdruck durch Einkaufs-

Marktentwicklung

• Gewinnmargen rückläufig, v.a. wegen Preisdruck durch Einkaufs-

gemeinschaften und verringerte Pauschalen für Hilfsmittel

• Arbeitsmarktentwicklung: Medizintechnik-Branche bleibt ein ins Stottern

geratener Jobmotor (?)


Quelle: BVMed Jahresbericht 2013/2014, 2014/2015

• 51 Prozent der befragten Unternehmen haben gegenüber dem Vorjahr

neue Arbeitsplätze geschaffen (Umfrage Herbst 2014)

• Nur 8 Prozent haben gegenüber dem Vorjahr Personal abgebaut

• 95% der Unternehmen bewerten Berufsaussichten für den Nachwuchs als

sehr gut bzw. gut

Marktentwicklung - Arbeitsmarkt

• Gesucht werden vor allem Medizintechniker und Ingenieure; offene

Stellen gibt es vor allem im Betrieb



• Gesundheitsausgaben im Bereich der Medizinprodukte (ohne Investitions-

güter und Zahnersatz, inkl. Händlermargen) betrugen 2012 in Deutschland

Ausgaben für Medizinprodukte in Deutschland

güter und Zahnersatz, inkl. Händlermargen) betrugen 2012 in Deutschland

rund €29 Mrd.:

– Hilfsmittel (alle Ausgabenträger) knapp €15,2Mrd.

– sonstiger medizinischer Bedarf €12,8 Mrd.

– Verbandmittelbereich, der unter Arzneimitteln erfasst ist, ca. €1 Mrd.

• Ausgabenanteil der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) an den

Ausgaben für Medizinprodukte: € 17,7 Mrd. (ca. 61%)



22. April 2015

Deutsches Gesundheitssystem:

Ausgaben für Medizinprodukte

(einschl. Spannen z.B. für Sanitätshäuser)

Land GGA

(Mrd. €) Anteil der

GGA am BIP AfM

(Mrd. €) Anteil der AfM an

GGA Anteil der AfM am

BIP Europa gesamt/ Durchschnitt

1034.4 8.7% 63.6 6.3% 0.5%

Deutschland 232.2 10.3% 20.0 8.6% 0.9% Frankreich 172.6 10.5% 10.0 5.8% 0.6% Italien 126.0 8.8% 7.0 5.6% 0.5% Vereinigtes

Gesamtgesundheitsausgaben (GGA) und Ausgaben für Medizintechnik (AfM),

in absoluten Werten und als prozentualer Anteil am BIP in 2003/04

Source: http://www.eucomed.be

Vereinigtes Königreich

148.3 8.4% 6.7 4.5% 0.4%

Spanien 67.3 7.4% 5.5 8.2% 0.6% Niederlande 44.7 8.9% 2.5 5.6% 0.5% Schweiz 33.5 11.6% 1.6 4.7% 0.6% Schweden 25.5 8.9% 1.3 5.2% 0.5% Dänemark 17.6 8.5% 1.0 5.7% 0.5% Norwegen 21.9 9.2% 1.0 4.6% 0.4% Belgien 27.6 9.2% 0.9 3.3% 0.3% Polen 12.6 6.5% 0.9 6.9% 0.5% Österreich 22.6 9.1% 0.8 3.7% 0.3%

USA 1440.5 15.3% 79.4 5.5% 0.8%

3022. April 2015

Management im Gesundheitswesen: Industrie

• an die Mitgliedstaaten gerichtet (im Ggs. zu EU-Verordnungen, die

direkt die Bürger betreffen)

• verpflichtet zur Umsetzung bestimmter Ziele, wobei die Wahl derMethode dafür den einzelnen Mitgliedstaaten überlassen bleibt

• Umsetzung durch nationales Gesetz oder Verordnung

Exkurs: EU-Richtlinien


• Umsetzung durch nationales Gesetz oder Verordnung

Ziele der Medizinprodukte-RL

• Harmonisierung des Wirtschaftsraums

• Angleichung der Zertifizierung innerhalb der EU

• freier Warenverkehr

Europäische Ebene

Richtlinien

• Aktive Implantate: RL 90/385/EWG

• Medizinprodukte: RL 93/42/EWG

• In-vitro-Diagnostika: RL 98/79/EG

Rechtsgrundlagen für Medizinprodukte


• In-vitro-Diagnostika: RL 98/79/EG

• RL 2007/47/EG zur Änderung der RL 90/385/EWG und RL 93/42/EWG

Leitlinien

• MEDDEV-Leitlinien

Nationale Ebene

Gesetze• Medizinproduktegesetz (MPG)• Heilmittelwerbegesetz (HWG)

Verordnungen

Rechtsgrundlagen für Medizinprodukte


Verordnungen• Medizinprodukteverordnung (MPV)• Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV)• Verordnung über klinische Prüfungen von MP (MPKPV)• DIMDI-Verordnung (DIMDIV)• Medizinprodukte-Betreiber-Verordnung (MPBetreibV)• Verschreibungspflichtverordnung• Vertriebswegeverordnung (MPVertrV)• Medizinprodukte-Gebührenordnung (BGebV-MPG)

Zuständige Behörden im Medizinproduktebereich


Quelle: Dr. Elke Lehmann, Referat Medizinprodukterecht, Bundesministerium für Gesundheit: Einführung in das Medizinprodukterecht. Workshop „Klinische Studie nach dem MPG. 27.01.2011

BfArM Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

BMG Bundesministerium für Gesundheit

DIMDI Deutsches Institut für medizinische Dokumentation und Information

PEI Paul-Ehrlich-Institut

PTB Physikalisch-technische Bundesanstalt

Abkürzung der zuständigen Behörden


PTB Physikalisch-technische Bundesanstalt

RKI Robert-Koch-Institut

ZLG Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und

Medizinprodukten

ZLS Zentralstelle für Länder und Sicherheitstechnik

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