2013, No.178 20 - KEMENKUMHAMditjenpp.kemenkumham.go.id/arsip/bn/2013/bn178-2013lamp.pdf · 2. Izin IP Psikotropika dinyatakan tidak berlaku apabila masa berlaku dokumen pendukung

2013, No.178 20

Formulir 1

KOP SURAT

IZIN IMPORTIR PRODUSEN PSIKOTROPIKA Nomor: ...

Sehubungan dengan permohonan PT… Nomor … tanggal … perihal Izin Importir Produsen Psikotropika (IP Psikotropika) dengan kelengkapan dokumen per tanggal … serta berdasarkan Undang-Undang Nomor 5 Tahun 1997 tentang Psikotropika dan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor ... Tahun ... tentang Impor dan Ekspor Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi, dengan ini diberikan izin sebagai :

IMPORTIR PRODUSEN PSIKOTROPIKA Kepada:

Nama Perusahaan : Bidang Usaha : Alamat Perusahaan : Alamat Pabrik : Nomor Telepon/ Fax Perusahaan : Nomor Izin Industri Farmasi : Nomor Tanda Daftar Perusahaan (TDP) : Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP) : Nama Apoteker Penanggung Jawab Produksi : Nomor Surat Izin Kerja Apoteker :

Dengan ketentuan sebagai berikut: 1. Izin IP Psikotropika berlaku untuk 3 (tiga) tahun sejak tanggal ditandatangani. 2. Izin IP Psikotropika dinyatakan tidak berlaku apabila masa berlaku dokumen pendukung telah berakhir

atau dicabut sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. 3. Psikotropika hanya untuk kebutuhan produksi PT... dan dilarang diperdagangkan atau

dipindahtangankan. 4. IP Psikotropika harus memenuhi ketentuan peraturan perundang-undangan yang terkait.

20...

a.n MENTERI KESEHATAN DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN, ................................. NIP…………………….

Tembusan Yth: 1. Menteri Kesehatan 2. Dirjen Bea dan Cukai, Kementerian Keuangan 3. Kepala Badan POM 4. Kepala Balai Besar/Balai POM setempat 5. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi setempat

www.djpp.depkumham.go.id

http://www.djpp.depkumham.go.id

2013, No.178 21

ormulir 2

KOP SURAT

IZIN IMPORTIR PRODUSEN PREKURSOR FARMASI Nomor: ...

Sehubungan dengan permohonan PT. ... Nomor..., tanggal... perihal Izin Importir Produsen Prekursor Farmasi (IP Prekursor Farmasi) serta berdasarkan Peraturan Pemerintah Nomor 44 Tahun 2010 tentang Prekursor dan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor... Tahun... tentang Impor dan Ekspor Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi, dengan ini diberikan izin sebagai :

IMPORTIR PRODUSEN PREKURSOR FARMASI Kepada:

Nama Perusahaan : Bidang Usaha : Alamat Perusahaan : Alamat Pabrik : Jl. Rawagelam V, Kawaulogaduakarta Nomor Telepon/ Fax Perusahaan : (021) 3847709 / (021) 3814441 Nomor Izin Industri Farmasi : 06280/A/SK/PAB/VIII/84 Nomor Tanda Daftar Perusahaan (TDP) : 09.04.1.51.00103 Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP) : 01.001.627.7-051.000 Nama Apoteker Penanggung Jawab Produksi : Drs.Abdul Manan, Apt Nomor Surat Izin Kerja Apoteker : 3719/B, 27 Desember 1983

Dengan ketentuan sebagai berikut: 1. Izin IP Prekursor Farmasi berlaku untuk 3 (tiga) tahun sejak tanggal ditandatangani. 2. Izin IP Prekursor Farmasi dinyatakan tidak berlaku apabila masa berlaku dokumen pendukung telah

berakhir atau dicabut sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. 3. Prekursor Farmasi hanya untuk kebutuhan produksi PT... dan dilarang diperdagangkan atau

dipindahtangankan. 4. IP Prekursor Farmasi harus memenuhi ketentuan peraturan perundang-undangan yang terkait.

20… a.n MENTERI KESEHATAN DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN, ………………………………. NIP………………………..




2013, No.178 22

Formulir 3

KOP SURAT

IZIN IMPORTIR TERDAFTAR PSIKOTROPIKA Nomor: ...

Sehubungan dengan permohonan PT. ... Nomor… tanggal... perihal Izin Importir Terdaftar Psikotropika (IT Psikotropika) dengan kelengkapan dokumen per tanggal … serta berdasarkan Undang-Undang Nomor 5 Tahun 1997 tentang Psikotropika dan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor... Tahun... tentang Impor dan Ekspor Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi, dengan ini diberikan izin sebagai :

IMPORTIR TERDAFTAR PSIKOTROPIKA Kepada:

Nama Perusahaan : Bidang Usaha : Alamat Perusahaan : Nomor Telepon/ Fax Perusahaan : Nomor Izin Pedagang Besar Farmasi : Nomor Tanda Daftar Perusahaan (TDP) : Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP) : Nama Apoteker Penanggung Jawab Pedagang Besar Farmasi

:

Nomor Surat Izin Kerja Apoteker : Dengan ketentuan sebagai berikut: 1. Izin IT Psikotropika berlaku untuk 3 (tiga) tahun sejak tanggal ditandatangani. 2. Izin IT Psikotropika dinyatakan tidak berlaku apabila masa berlaku dokumen pendukung telah berakhir

atau dicabut sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. 3. Psikotropika hanya untuk kebutuhan produksi industri pengguna akhir dan dilarang diperdagangkan

atau dipindahtangankan. 4. IT Psikotropika harus memenuhi ketentuan peraturan perundang-undangan yang terkait.

20...





2013, No.178 23

Formulir 4

KOP SURAT

IZIN IMPORTIR TERDAFTAR PREKURSOR FARMASI Nomor: ...

Sehubungan dengan permohonan PT. ... Nomor… tanggal… perihal Izin Importir Terdaftar Prekursor Farmasi (IT Prekursor Farmasi) dengan kelengkapan dokumen per tanggal… serta berdasarkan Peraturan Pemerintah Nomor 44 Tahun 2010 tentang Prekursor dan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor ... Tahun ... tentang Impor dan Ekspor Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi, dengan ini diberikan izin sebagai :

IMPORTIR TERDAFTAR PREKURSOR FARMASI Kepada:

Nama Perusahaan : Bidang Usaha : Alamat Perusahaan : Nomor Telepon/Fax Perusahaan : Nomor Izin Pedagang Besar Farmasi : Nomor Tanda Daftar Perusahaan (TDP) : Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP) : Nama Apoteker Penanggung Jawab Pedagang Besar Farmasi

:

Nomor Surat Izin Kerja Apoteker : Dengan ketentuan sebagai berikut: 1. Izin IT Prekursor Farmasi berlaku untuk 3 (tiga) tahun sejak tanggal ditandatangani. 2. Izin IT Prekursor Farmasi dinyatakan tidak berlaku apabila masa berlaku dokumen pendukung telah

berakhir atau dicabut sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. 3. Prekursor Farmasi hanya untuk kebutuhan produksi industri pengguna akhir dan dilarang

diperdagangkan atau dipindahtangankan. 4. IT Prekursor Farmasi harus memenuhi ketentuan peraturan perundang-undangan yang terkait.

20...





2013, No.178 24

Formulir 5

KOP SURAT Nomor : ... 20... Lampiran : - Hal : Persetujuan Impor Narkotika (Narcotic Import Authorization) Yang terhormat Sdr. Direktur PT. … Menunjuk Undang-Undang Nomor 35 Tahun 2009 tentang Narkotika, Peraturan Menteri Kesehatan Nomor... Tahun... tentang Impor dan Ekspor Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi, dan Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 199/Menkes/SK/III/1996 tentang Penunjukkan Pedagang Besar Farmasi PT (Persero) Kimia Farma Depot Sentral sebagai Importir Tunggal Narkotika di Indonesia, serta dengan memperhatikan surat permohonan Saudara Nomor… tanggal… dan Analisa Hasil Pengawasan Badan POM Nomor… tanggal… perihal tersebut di atas, dengan ini diberitahukan bahwa kepada PT. …: Pursuant to The Law Number 35 of 2009 on Narcotics, and Regulation of Minister of Health of The Republic of Indonesia Number... of... on Narcotics, Psychotropic, and Pharmacy Precursor Importation and Exportation, and Decree of Minister of Health of The Republic of Indonesia Number 199/Menkes/SK/III/1996 of Designation of Pharmaceutical Wholesalers PT (Persero) Kimia Farma Depot Central as Narcotics Sole Importers in Indonesia ... on… and considering your request No. …. dated … and Control Analysis of The National Agency of Drug and Food Control of The Republic of Indonesia No. … dated … with the above mentioned subject, hereby notified to PT. …:

Disetujui untuk melaksanakan impor/authorized to import : • Jenis Narkotika/Name of Narcotic : Fentanyl • Pos Tarif/HS Number : - • Jumlah Barang/Quantity : 9.000 Box @ 5 Patch (sembilan • Untuk memenuhi kebutuhan Industri/Name of User : PT. (Persero) KIMIA FARMA Tbk. • Negara Asal/Origin Country : BELGIUM • Nama dan Alamat Eksportir/Name and Address of

Exporter :

JANSSEN PHARMACEUTICALS Turnhoutseweg 30, Beerse,Belgium

• Pelabuhan/Bandar Udara/Port of Entry : Soekarno – Hatta Airport, Cengkareng, Jakarta

Dengan ketentuan sebagai berikut/with some conditions as follows : 1. Persetujuan impor Narkotika berlaku sampai dengan tanggal...

This narcotic import authorization is valid until... 2. Pelaksanaan Impor Narkotika harus sesuai dengan ketentuan tatalaksana kepabeanan yang berlaku.

Narcotic import implementation should be in accordance with the prevailing provisions of custom laws. 3. Persetujuan impor Narkotika batal apabila mengubah, menambah, dan/atau mengganti isi yang

tercantum dalam persetujuan impor Narkotika. This narcotic import authorization will be cancelled if the contents specified in this document being changed.

4. Wajib mendistribusikan secara langsung tanpa melalui perantara kepada pengguna akhir. It is mandatory to distribute directly to end users, with no intermediaries.

a.n MENTERI KESEHATAN On behalf MINISTER OF HEALTH DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN, DIRECTOR GENERAL OF PHARMACEUTICAL SERVICES AND MEDICAL DEVICES …………………………… NIP………………………

Tembusan /CC : 1. Menteri Kesehatan 2. Dirjen Bea dan Cukai, Kementerian Keuangan 3. Kepala Badan POM 4. Kepala Balai Besar/Balai POM Setempat 5. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi Setempat



2013, No.178 25

Formulir 6

KOP SURAT Nomor : ... 20... Lampiran : - Hal : Persetujuan Impor Psikotropika (Psychotropic Import Authorization) Yang terhormat Sdr. Direktur PT. ... Menunjuk Undang-Undang Nomor 5 Tahun 1997 tentang Psikotropika, Peraturan Menteri Kesehatan Nomor... Tahun ... tentang Impor dan Ekspor Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi, dan dengan memperhatikan surat permohonan Saudara Nomor … tanggal … dan Analisa Hasil Pengawasan Badan POM Nomor... tanggal … perihal tersebut di atas, dengan ini diberitahukan bahwa kepada PT. …, pemilik Nomor Izin Importir Produsen Psikotropika… : Pursuant to The Law Number 5 of 1997 on Psychotropic and Regulation of Minister of Health of The Republic of Indonesia Number... of... on Narcotic, Psychotropic, and Phamacy Precursor Importation and Exportation and considering your request No. … dated … and Control Analysis of The National Agency of Drug and Food Control of The Republic of Indonesia No. … dated … with the above mentioned subject hereby notified to PT. …, owner of…:

Disetujui untuk melaksanakan impor/authorized to import : • Jenis Psikotropika/Name of Psychotropic : Fentanyl • Pos Tarif/HS Number : - • Jumlah Barang/Quantity : 9.000 Box @ 5 Patch (sembilaox @) • Untuk memenuhi kebutuhan Industri/Name of User : PT. (Persero) KIMIA FARMA Tbk. • Negara Asal/Origin Country : BELGIUM • Nama dan Alamat Eksportir/Name and Address of

Exporter :

JANSSEN PHARMACEUTICALS Turnhoutseweg 30, B-2340


Dengan ketentuan sebagai berikut/with some conditions as follows : 1. Persetujuan Impor Psikotropika berlaku sampai dengan tanggal...

This psychotropic import authorization is valid until.... 2. Pelaksanaan Impor Psikotropika harus sesuai dengan ketentuan tatalaksana kepabeanan yang berlaku.

Psychotropic import implementation should be in accordance with the prevailing provisions of custom laws. 3. Persetujuan Impor Psikotropika batal apabila mengubah, menambah dan/atau mengganti isi yang

tercantum dalam persetujuan impor Psikotropika. This psychotropic import authorization will be cancelled if the contents specified in this document being changed

a.n MENTERI KESEHATAN On behalf MINISTER OF HEALTH DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN DIRECTOR GENERAL OF PHARMACEUTICAL SERVICES AND MEDICAL DEVICES …………………………… NIP……………………….




2013, No.178 26

Formulir 7

KOP SURAT Nomor : ... 20... Lampiran : - Hal : Persetujuan Impor Psikotropika (Psychotropic Import Authorization) Yang terhormat Sdr. Direktur PT. ... Menunjuk Undang-Undang Nomor 5 Tahun 1997 tentang Psikotropika, Peraturan Menteri Kesehatan Nomor... Tahun... tentang Impor dan Ekspor Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi, dan dengan memperhatikan surat permohonan Saudara Nomor … tanggal … dan Analisa Hasil Pengawasan Badan POM Nomor ... tanggal … perihal tersebut di atas, dengan ini diberitahukan bahwa kepada PT. …, pemilik Nomor Izin Importir Terdaftar Psikotropika...: Pursuant to The Law Number 5 of 1997 on Psychotropic and Regulation of Minister of Health Republic of Indonesia Number... of... on Narcotic, Psychotropic, and Pharmacy Precursor Importation and Exportation, and considering your request No. … dated … and Control Analysis of The National Agency of Drug and Food Control of The Republic of Indonesia No. … dated … with the above mentioned subject hereby notified to PT. …, owner of...:

Disetujui untuk melaksanakan impor/authorized to import : • Jenis Psikotropika/Name of Psychotropic : Fentanyl • Pos Tarif/HS Number : -

• Jumlah Barang/Quantity : 9.000 Box @ 5 Patch (sem patches) • Untuk memenuhi kebutuhan Industri/Name of User : PT. (Persero) KIMIA FARMA Tbk. • Negara Asal/Origin Country : BELGIUM • Nama dan Alamat Eksportir/Name and Address of

Exporter :



Dengan ketentuan sebagai berikut/with some conditions as follows : 1. Persetujuan impor Psikotropika berlaku sampai dengan tanggal...

This psychotropic import authorization is valid until.... 2. Pelaksanaan Impor Psikotropika harus sesuai dengan ketentuan tatalaksana kepabeanan yang berlaku.

Psychotropic import implementation should be in accordance with the prevailing provisions of custom laws. 3. Persetujuan impor Psikotropika batal apabila mengubah, menambah dan/atau mengganti isi yang

tercantum dalam persetujuan impor Psikotropika. This psychotropic import authorization will be cancelled if the contents specified in this document being changed.


DKI Jakar

a.n MENTERI KESEHATAN On behalf MINISTER OF HEALTH DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN DIRECTOR GENERAL OF PHARMACEUTICAL SERVICES AND MEDICAL DEVICES …………………………… NIP………………………




2013, No.178 27

Formulir 8

KOP SURAT Nomor : ... 20........ Lampiran : - Hal : Persetujuan Impor Prekursor Farmasi (Pharmacy Precursor Import Authorization) Yang terhormat Sdr. Direktur PT. ... Menunjuk Peraturan Pemerintah Nomor 44 Tahun 2010 tentang Prekursor dan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor ... Tahun ... tentang Impor dan Ekspor Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi, dan dengan memperhatikan surat permohonan Saudara Nomor … tanggal … dan Analisa Hasil Pengawasan Badan POM Nomor ... tanggal … perihal tersebut di atas, dengan ini diberitahukan bahwa kepada PT. … pemilik Nomor Izin Importir Produsen Prekursor Farmasi... : Pursuant to The Government Regulation Number 44 Year 2010 on Precursor, and Regulation of Minister of Health Republic of Indonesia Number... Year... on Narcotic, Psychotropic, and Pharmacy Precursor Importation and Exportation, and considering your request No. ... dated … and Control Analysis of The National Agency of Drug and Food Control of The Republic of Indonesia No. … dated … with the above mentioned subject hereby notified to PT. …, owner of...:

Disetujui untuk melaksanakan impor/authorized to import : • Jenis Prekursor/Name of Precursor : Fentanyl • Pos Tarif/HS Number : -

• Jumlah Barang/Quantity : thousand boxes @ five patches) • Untuk memenuhi kebutuhan Industri/Name of User : PT. (Persero) KIMIA FARMA Tbk. • Negara Asal/Origin Country : BELGIUM • Nama dan Alamat Eksportir/Name and Address of

Exporter :



Dengan ketentuan sebagai berikut/with some conditions as follows : 1. Persetujuan impor Prekursor Farmasi sampai dengan tanggal...

This pharmacy precursor import authorization is valid until..... 2. Pelaksanaan impor Prekursor Farmasi harus sesuai dengan ketentuan tatalaksana kepabeanan yang

berlaku. Pharmacy Precursor import implementation should be in accordance with the prevailing provisions of custom laws.

3. Persetujuan impor Prekursor Farmasi batal apabila mengubah, menambah dan/atau mengganti isi yang tercantum dalam persetujuan impor Prekursor Farmasi. This pharmacy precursor import authorization will be cancelled if the contents specified in this document being changed.

DKI Jakar





2013, No.178 28

Formulir 9

KOP SURAT Nomor : ... 20... Lampiran :- Hal : Persetujuan Impor Prekursor Farmasi (Pharmacy Precursor Import Authorization) Yang terhormat Sdr. Direktur PT. ... Menunjuk Peraturan Pemerintah Nomor 44 Tahun 2010 tentang Prekursor dan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor ... Tahun ... tentang Impor dan Ekspor Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi, dan dengan memperhatikan surat permohonan Saudara Nomor … tanggal … dan Analisa Hasil Pengawasan Badan POM Nomor ... tanggal … perihal tersebut di atas, dengan ini diberitahukan bahwa kepada PT. ……. pemilik Nomor Izin Importir Terdaftar Prekursor Farmasi... : Pursuant to The Government Regulation Number 44 Year 2010 on Precursor, and Regulation of Minister of Health of The Republic of Indonesia Number... Year... regarding Narcotic, Psychotropic, and Pharmacy Precursor Importation and Exportation, and considering your request No. ... dated … and Control Analysis of The National Agency of Drug and Food Control of The Republic of Indonesia No. … dated … with the above mentioned subject hereby notified to PT. …, owner of... :

Disetujui untuk melaksanakan impor/authorized to import : • Jenis Prekursor/Name of Precursor : • Pos Tarif/HS Number : • Jumlah Barang/Quantity : • Untuk memenuhi kebutuhan Industri/Name of User : • Negara Asal/Origin Country : • Nama dan Alamat Eksportir/Name and Address of

Exporter :

• Pelabuhan/Bandar Udara/Port of Entry : Dengan ketentuan sebagai berikut/with some conditions as follows : 1. Persetujuan impor Prekursor Farmasi sampai dengan tanggal...

This pharmacy precursor import authorization is valid until... 2. Pelaksanaan Impor Prekursor Farmasi harus sesuai dengan ketentuan tatalaksana kepabeanan yang








2013, No.178 29

Formulir 10

KOP SURAT Nomor : ... 20... Lampiran : - Hal : Persetujuan Impor Psikotropika (Psychotropic Import Authorization) Yang terhormat Sdr. Kepala … Gel J Menunjuk Undang-Undang Nomor 5 Tahun 1997 tentang Psikotropika, dan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor ... Tahun ... tentang Impor dan Ekspor Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi, dan dengan memperhatikan surat permohonan Saudara Nomor … tanggal … dan Analisa Hasil Pengawasan Badan POM Nomor... tanggal … perihal tersebut di atas, dengan ini diberitahukan bahwa kepada. ……. : Pursuant to The Law Number 5 Year 1997 on Psychotropic, and Regulation of Minister of Health of The Republic of Indonesia Number ... Year ... on Narcotic, Psychotropic, and Pharmacy Precursor Importation and Exportation, and considering your request No. ... dated … and Control Analysis of The National Agency of Drug and Food Control of The Republic of Indonesia No.… dated … with the above mentioned subject hereby notified to … :

Disetujui untuk melaksanakan impor/authorized to import : • Jenis Psikotropika/Name of Psychotropic : • Pos Tarif/HS Number : • Jumlah Barang/Quantity : • Untuk memenuhi kebutuhan/Name of User : • Tujuan Penggunaan/Use : • Negara Asal/Origin Country : • Nama dan Alamat Eksportir/Name and Address of Exporter : • Pelabuhan/Bandar Udara/Port of Entry :

Dengan ketentuan sebagai berikut/with some conditions as follows : 1. Persetujuan impor Psikotropika sampai dengan tanggal...

This Psychotropic import authorization is valid until... 2. Pelaksanaan Impor Psikotropika harus sesuai dengan ketentuan tatalaksana kepabeanan yang berlaku.

Psychotropic import implementation should be in accordance with the prevailing provisions of custom laws. 3. Persetujuan impor Psikotropika batal apabila mengubah, menambah dan/atau mengganti isi yang

tercantum dalam persetujuan impor Psikotropika. This psychotropic import authorization will be cancelled if the contents specified in this document being changed.

Jakarta

a.n MENTERI KESEHATAN On behalf MINISTER OF HEALTH DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN DIRECTOR GENERAL OF PHARMACEUTICAL SERVICES AND MEDICAL DEVICES ………………………….. NIP………………………….




2013, No.178 30

Formulir 11

KOP SURAT Nomor : ... 20... Lampiran : - Hal : Persetujuan Impor Prekursor Farmasi (Pharmacy Precursor Import Authorization) Yang terhormat Sdr. Kepala ... Menunjuk Peraturan Pemerintah Nomor 44 Tahun 2010 tentang Prekursor dan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor ... Tahun ... tentang Impor dan Ekspor Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi, dan dengan memperhatikan surat permohonan Saudara Nomor … tanggal … dan Analisa Hasil Pengawasan Badan POM Nomor … tanggal … perihal tersebut di atas, dengan ini diberitahukan bahwa kepada. … : Pursuant to The Government Regulation Number 44 Year 2010 regarding Precursor, and Regulation of Minister of Health Republic of Indonesia Number ... Year ... on Narcotic, Psychotropic, and Pharmacy Precursor Importation and Exportation, and considering your request No. ... dated … and Control Analysis of The National Agency of Drug and Food Control of The Republic of Indonesia No. … dated … with the above mentioned subject hereby notified to … :

Disetujui untuk melaksanakan impor/authorized to import : • Jenis Prekursor Farmasi/Name of Pharmacy Precursor : • Pos Tarif /HS Number : • Jumlah Barang/Quantity : • Untuk memenuhi kebutuhan/Name of User : • Tujuan Penggunaan/Use : • Negara Asal/Original Country : • Nama dan Alamat Eksportir/Name and Address of Exporter : • Pelabuhan/Bandar Udara/Port of Entry :

Dengan ketentuan sebagai berikut/with some conditions as follows : 1. Persetujuan impor Prekursor Farmasi sampai dengan tanggal...

This pharmacy precursor import authorization is valid until... 2. Pelaksanaan Impor Prekursor Farmasi harus sesuai dengan ketentuan tatalaksana kepabeanan yang







2013, No.178 31

Formulir 12

KOP SURAT

IZIN EKSPORTIR PRODUSEN PSIKOTROPIKA Nomor: …

Sehubungan dengan permohonan... Nomor..., tanggal... perihal Penunjukan sebagai Eksportir Produsen Psikotropika (EP Psikotropika) dengan kelengkapan dokumen per tanggal... serta berdasarkan Undang-Undang Nomor 5 Tahun 1997 tentang Psikotropika dan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor... Tahun ... tentang Impor dan Ekspor Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi, dengan ini diberikan izin sebagai :

EKSPORTIR PRODUSEN PSIKOTROPIKA

Kepada: Nama Perusahaan : Bidang Usaha : Alamat Perusahaan : Alamat Pabrik : Jl. Rawagelam V, Kawasan Industri Nomor Telepon/Fax Perusahaan : (021) 3847709 / (021) 3814441 Nomor Izin Usaha Industri Farmasi : 06280/A/SK/PAB/VIII/84 Nomor Tanda Daftar Perusahaan (TDP) : 09.04.1.51.00103 Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP) : 01.001.627.7-051.000 Nama Apoteker Penanggung Jawab Produksi : , Apt Nomor Surat Izin Kerja Apoteker : 3719/B, 27

Dengan ketentuan sebagai berikut: 1. Izin EP Psikotropika berlaku untuk 3 (tiga) tahun sejak tanggal ditandatangani. 2. Izin EP Psikotropika dinyatakan tidak berlaku apabila masa berlaku dokumen pendukung telah

berakhir atau dicabut sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. 3. EP Psikotropika harus memenuhi ketentuan peraturan perundang-undangan yang terkait.

20… a.n MENTERI KESEHATAN DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN ………………………………. NIP………………………..




2013, No.178 32

Formulir 13

KOP SURAT

IZIN EKSPORTIR PRODUSEN PREKURSOR FARMASI Nomor: …

Sehubungan dengan permohonan.... Nomor..., tanggal... perihal Penunjukan sebagai Eksportir Produsen Prekursor Farmasi (EP Prekursor Farmasi) dengan kelengkapan dokumen per tanggal … serta berdasarkan Peraturan Pemerintah Nomor 44 Tahun 2010 tentang Prekursor dan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor... Tahun ... tentang Impor dan Ekspor Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi, dengan ini diberikan izin sebagai :

EKSPORTIR PRODUSEN PREKURSOR FARMASI Kepada:

Nama Perusahaan : Bidang Usaha : Alamat Perusahaan : Alamat Pabrik : Jl. Rawagelam V, Kawasan Jakar Nomor Telepon/ Fax Perusahaan : (021) 3847709 / (021) 3814441 Nomor Izin Usaha Industri Farmasi : 06280/A/SK/PAB/VIII/84 Nomor Tanda Daftar Perusahaan (TDP) : 09.04.1.51.00103 Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP) : 01.001.627.7-051.000 Nama Apoteker Penanggung Jawab Produksi : Nomor Surat Izin Kerja Apoteker : 3719/B, 27 1983

Dengan ketentuan sebagai berikut: 1. Izin EP Prekursor Farmasi berlaku untuk 3 (tiga) tahun sejak tanggal ditandatangani. 2. Izin EP Prekursor Farmasi dinyatakan tidak berlaku apabila masa berlaku dokumen pendukung telah

berakhir atau dicabut sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. 3. EP Prekursor Farmasi harus memenuhi ketentuan peraturan perundang-undangan yang terkait.

20... a.n MENTERI KESEHATAN DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN ………………………………. NIP……………………….....




2013, No.178 33

Formulir 14

KOP SURAT

IZIN EKSPORTIR TERDAFTAR PSIKOTROPIKA

Nomor: ...

Sehubungan dengan permohonan... Nomor..., tanggal... perihal Penunjukan sebagai Eksportir Terdaftar Psikotropika (ET Psikotropika) dengan kelengkapan dokumen per tanggal… serta berdasarkan Undang-Undang Nomor 5 Tahun 1997 tentang Psikotropika dan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor... Tahun... tentang Impor dan Ekspor Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi, dengan ini diberikan izin sebagai :

EKSPORTIR TERDAFTAR PSIKOTROPIKA

Kepada: Nama Perusahaan : Bidang Usaha : Alamat Perusahaan : Nomor Telepon/ Fax Perusahaan : (021) 3847709 / (021) 3814441 Nomor Izin Usaha Pedagang Besar Farmasi : 06280/A/SK/PAB/VIII/84 Nomor Tanda Daftar Perusahaan (TDP) : 09.04.1.51.00103 Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP) : 01.001.627.7-051.000 Nama Apoteker Penanggung Jawab Pedagang Besar Farmasi

:

, Apt

Nomor Surat Izin Kerja Apoteker : 3719/B, 27 Dengan ketentuan sebagai berikut: 1. Izin ET Psikotropika berlaku untuk 3 (tiga) tahun sejak tanggal ditandatangani. 2. Izin ET Psikotropika dinyatakan tidak berlaku apabila masa berlaku dokumen pendukung telah

berakhir atau dicabut sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. 3. ET Psikotropika harus memenuhi ketentuan peraturan perundang-undangan yang terkait.

20...

a.n MENTERI KESEHATAN DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN ................................. NIP…………………….




2013, No.178 34

Formulir 15

KOP SURAT

IZIN EKSPORTIR TERDAFTAR PREKURSOR FARMASI

Nomor: … Sehubungan dengan permohonan... Nomor..., tanggal... perihal Penunjukan sebagai Eksportir Terdaftar Prekursor Farmasi (ET Prekursor Farmasi) dengan kelengkapan dokumen per tanggal … serta berdasarkan Peraturan Pemerintah Nomor 44 Tahun 2010 tentang Prekursor dan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor... Tahun ... tentang Impor dan Ekspor Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi, dengan ini diberikan izin sebagai :

EKSPORTIR TERDAFTAR PREKURSOR FARMASI Kepada:

Nama Perusahaan : Bidang Usaha : Alamat Perusahaan : Nomor Telepon/ Fax Perusahaan : (021) 3847709 / (021) 3814441 Nomor Izin Usaha Pedagang Besar Farmasi : 06280/A/SK/PAB/VIII/84 Nomor Tanda Daftar Perusahaan (TDP) : 09.04.1.51.00103 Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP) : 01.001.627.7-051.000 Nama Apoteker Penanggung Jawab Pedagang Besar Farmasi

:

Nomor Surat Izin Kerja Apoteker : 3719/B, 27 1983 Dengan ketentuan sebagai berikut: 1. Izin ET Prekursor Farmasi berlaku untuk 3 (tiga) tahun sejak tanggal ditandatangani. 2. Izin ET Prekursor Farmasi dinyatakan tidak berlaku apabila masa berlaku dokumen pendukung telah

berakhir atau dicabut sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. 3. ET Prekursor Farmasi harus memenuhi ketentuan peraturan perundang-undangan yang terkait.

20… a.n MENTERI KESEHATAN DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN ………………………………. NIP………………………..




2013, No.178 35

Formulir 16

KOP SURAT Nomor : ... 20... Lampiran : - Hal : Persetujuan Ekspor Narkotika (Narcotic Export Authorization) Yang terhormat Sdr. Direktur PT. ... Menunjuk Undang-Undang Nomor 35 Tahun 2009 tentang Narkotika, Peraturan Menteri Kesehatan Nomor ... Tahun ... tentang Impor dan Ekspor Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi, dan Keputusan Menteri Kesehatan Nomor…, serta dengan memperhatikan surat permohonan Saudara Nomor … tanggal … dan Analisa Hasil Pengawasan Badan POM No. ... tanggal … perihal tersebut di atas, dengan ini diberitahukan bahwa kepada PT. ... : Pursuant to The Law Number 35 of 2009 on Narcotics, and Regulation of Minister of Health of The Republic of Indonesia Number ... of ... on Narcotics, Psychotropic, and Pharmacy Precursor Importation and Exportation, Decree of Minister of Health of The Republic of Indonesia Number... of... on… and considering your request No. … dated ... and Control Analysis of The National Agency of Drug and Food Control of The Republic of Indonesia No. … dated ... with the above mentioned subject hereby notified to PT. ...:

Disetujui untuk melaksanakan ekspor/authorized to export : • Jenis Narkotika/Name of Narcotic:odein 11,11 mg / 5ml • Pos Tarif/HS Number: • Jumlah Barang/Quantity:les • No. SPI Negara Pengimpor/Number of Import Authorization from Importing Country:nua008 • Negara Tujuan/Destination Country:ILIPPINES • Nama dan Alamat Importir/Name and Address of Importer:DIC, Inc.dinMakati C31 • Nama Pelabuhan/Bandar Udara/Port of Exit : P • Nama Pelabuhan/Bandar Udara Negara Tujuan/Port of Entry:

Dengan ketentuan sebagai berikut/with some conditions as follows : 1. Persetujuan ekspor Narkotika berlaku sampai dengan tanggal...

This narcotic export authorization is valid until... 2. Pelaksanaan ekspor Narkotika harus sesuai dengan ketentuan tatalaksana kepabeanan yang berlaku.

Narcotic export implementation should be in accordance with the prevailing provisions of custom laws. 3. Persetujuan ekspor Narkotika batal apabila mengubah, menambah, dan/atau mengganti isi yang

tercantum dalam persetujuan ekspor Narkotika. This narcotic export authorization will be cancelled if the contents specified in this document being changed.

Jakarta

a.n MENTERI KESEHATAN On behalf MINISTER OF HEALTH DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN, DIRECTOR GENERAL OF PHARMACEUTICAL SERVICES AND MEDICAL DEVICES …………………………… NIP…………………………




2013, No.178 36

Formulir 17

KOP SURAT Nomor : ... 20... Lampiran : - Hal : Persetujuan Ekspor Psikotropika (Psychotropic Export Authorization) Yang terhormat Sdr. Direktur PT. ... Menunjuk Undang-Undang Nomor 5 Tahun 1997 tentang Psikotropika, Peraturan Menteri Kesehatan Nomor ... Tahun ... tentang Impor dan Ekspor Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi, dan dengan memperhatikan surat permohonan Saudara Nomor … tanggal … dan Analisa Hasil Pengawasan Badan POM No. ... tanggal … perihal tersebut di atas, dengan ini diberitahukan bahwa kepada PT. …, pemilik Nomor Izin Eksportir Produsen Psikotropika... : Pursuant to The Law Number 5 of 1997 on Psychotropic, and Regulation of Minister of Health Republic of Indonesia Number ... of ... on Narcotic, Psychotropic, and Pharmacy Precursor Importation and Exportation, and considering your request No. … dated … and Control Analysis of The National Agency of Drug and Food Control of The Republic of Indonesia No. … dated … with the above mentioned subject hereby notified to PT. …, owner of...:

Disetujui untuk melaksanakan ekspor/authorized to export : • Jenis Psikotropika/Name of Psychotropic : Codein 11,11 mg / 5ml • Pos Tarif/HS Number : - • Jumlah Barang/Quantity : Ottles

• No. SPI Negara Pengimpor / Number of Import Authorization from Importing Country

: 04403, January 03, 2008

• Negara Tujuan/Destination Country : PHILIPPINES • Nama dan Alamat Importir/Name and Address of

Importer : CROMA MEDIC, Inc.

Alegria BuildinMakati City 1231 • Pelabuhan/Bandar Udara/Port of Exit : Tanjung Priok Seaport Jakarta • Nama Pelabuhan/Bandar Udara Negara Tujuan/Port

of Entry :

Dengan ketentuan sebagai berikut/with some conditions as follows : 1. Persetujuan ekspor Psikotropika berlaku sampai dengan tanggal...

This psychotropic export authorization is valid until... 2. Pelaksanaan ekspor Psikotropika harus sesuai dengan ketentuan tatalaksana kepabeanan yang berlaku.

Psychotropic export implementation should be in accordance with the prevailing provisions of custom laws. 3. Persetujuan ekspor Psikotropika batal apabila mengubah, menambah dan/atau mengganti isi yang

tercantum dalam persetujuan impor Psikotropika. This psychotropic export authorization will be cancelled if the contents specified in this document being changed.

Jakarta

a.n MENTERI KESEHATAN On behalf MINISTER OF HEALTH DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN DIRECTOR GENERAL OF PHARMACEUTICAL SERVICES AND MEDICAL DEVICES …………………………… NIP……………………….




2013, No.178 37

Formulir 18

KOP SURAT Nomor : ... 20... Lampiran : - Hal : Persetujuan Ekspor Psikotropika (Psychotropic Export Authorization) Yang terhormat ; Sdr. Direktur PT. ... Menunjuk Undang-Undang Nomor 5 Tahun 1997 tentang Psikotropika, Peraturan Menteri Kesehatan Nomor ... Tahun ... tentang Impor dan Ekspor Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi, dan dengan memperhatikan surat permohonan Saudara Nomor … tanggal ... dan Analisa Hasil Pengawasan Badan POM No. ... tanggal … perihal tersebut di atas, dengan ini diberitahukan bahwa kepada PT. … pemilik Nomor Izin Eksportir Terdaftar Psikotropika... : Pursuant to The Law Number 5 of 1997 regarding on Psychotropic, and Regulation of Minister of Health Republic of Indonesia Number ... of ... on Narcotic, Psychotropic, and Pharmacy Precursor Importation and Exportation, and considering your request No. … dated ... and Control Analysis of The National Agency of Drug and Food Control of The Republic of Indonesia No. … dated … with the above mentioned subject hereby notified to PT. …, owner of...:

Disetujui untuk melaksanakan ekspor/authorized to export : • Jenis Psikotropika/Name of Psychotropic : Codein 11,11 mg / 5ml • Pos Tarif/HS Number : - • Jumlah Barang/Quantity : Ottles • No. SPI Negara Pengimpor/Number of Import

Authorization from Importing Country : 04403, January 03, 2008



Alegria BuildinMakati City 1231 • Pelabuhan/Bandar Udara/Port of Exit • Nama Pelabuhan/Bandar Udara Negara Tujuan/Port

of Entry

: :

Tanjung Priok Seaport Jakarta

Dengan ketentuan sebagai berikut/with some conditions as follows : 1. Persetujuan ekspor Psikotropika berlaku sampai dengan tanggal...

This psychotropic export authorization is valid until... 2. Pelaksanaan ekspor Psikotropika harus sesuai dengan ketentuan tatalaksana kepabeanan yang berlaku.

Psychotropic export implementation should be in accordance with the prevailing provisions of custom laws. 3. Persetujuan ekspor Psikotropika batal apabila mengubah, menambah dan/atau mengganti isi yang

tercantum dalam persetujuan impor Psikotropika. This psychotropic export authorization will be cancelled if the contents specified in this document being changed.

akarta





2013, No.178 38

Formulir 19

KOP SURAT

Nomor : ... 20... Lampiran : - Hal : Persetujuan Ekspor Prekursor Farmasi (Pharmacy Precursor Export Authorization) Yang terhormat Sdr. Direktur PT. ... Peraturan Pemerintah Nomor 44 Tahun 2010 tentang Prekursor, Peraturan Menteri Kesehatan Nomor ... Tahun ... tentang Impor dan Ekspor Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi, dan dengan memperhatikan surat permohonan Saudara Nomor … tanggal … dan Analisa Hasil Pengawasan Badan POM No. ... tanggal … perihal tersebut di atas, dengan ini diberitahukan bahwa kepada PT. … pemilik Nomor Izin Eksportir Produsen Prekursor Farmasi...: Pursuant to The Government Regulation Number 44 of 2010 on Precursor, and Regulation of Minister of Health Republic of Indonesia Regulation Number ... of ... on Narcotic, Psychotropic, and Pharmacy Precursor Importation and Exportation, and considering your request No. … dated ... and Control Analysis of The National Agency of Drug and Food Control of The Republic of Indonesia No. … dated … with the above mentioned subject hereby notified to PT. …, owner of ...:

Disetujui untuk melaksanakan ekspor/authorized to export : • Jenis Prekursor/Name of Precursor : Codein 11,11 mg / 5ml • Pos Tarif/HS Number : - • Jumlah Barang/Quantity : s @ six

• No. SPI Negara Pengimpor/Number of Import Authorization from Importing Country

: 04403, January 03, 2008



Alegria Building 2kati City 1231 • Pelabuhan/Bandar Udara/Port of Exit : Tanjung Priok Seaport Jakarta • Nama Pelabuhan/Bandar Udara Negara Tujuan/Port

of Entry

Dengan ketentuan sebagai berikut/with some conditions as follows : 1. Persetujuan ekspor Prekursor Farmasi berlaku sampai dengan tanggal...

This Pharmacy Precursor export authorization is valid until... 2. Pelaksanaan ekspor Prekursor Farmasi harus sesuai dengan ketentuan tatalaksana kepabeanan yang

berlaku. Pharmacy Precursor export implementation should be in accordance with the prevailing provisions of custom laws.

3. Persetujuan ekspor Prekursor Farmasi batal apabila mengubah, menambah dan/atau mengganti isi yang tercantum dalam persetujuan ekspor Prekursor Farmasi. This Pharmacy Precursor export authorization will be cancelled if the contents specified in this document being changed.

DKI Jakarta

a.n MENTERI KESEHATAN On behalf MINISTER OF HEALTH DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN DIRECTOR GENERAL OF PHARMACEUTICAL SERVICES AND MEDICAL DEVICES …………………………… NIP…………………………




2013, No.178 39

Formulir 20

KOP SURAT Nomor : ... 20... Lampiran : - Hal : Persetujuan Ekspor Prekursor Farmasi (Pharmacy Precursor Export Authorization) Yang terhormat ; Sdr. Direktur PT. ... Peraturan Pemerintah Nomor 44 Tahun 2010 tentang Prekursor, Peraturan Menteri Kesehatan Nomor ... Tahun ... tentang Impor dan Ekspor Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi, dan dengan memperhatikan surat permohonan Saudara Nomor … tanggal … dan Analisa Hasil Pengawasan Badan POM No. ... tanggal … perihal tersebut di atas, dengan ini diberitahukan bahwa kepada PT. … pemilik Nomor Izin Eksportir Terdaftar Prekursor Farmasi: Pursuant to The Government Regulation Number 44 of 2010 on Precursor, and Regulation of Minister of Health Republic of Indonesia Number ... of ... on Narcotic, Psychotropic, and Pharmacy Precursor Importation and Exportation, and considering your request No. … dated … and Control Analysis of The National Agency of Drug and Food Control of The Republic of Indonesia No. … dated ... with the above mentioned subject hereby notified to PT. ……….., owner of ...:

Disetujui untuk melaksanakan ekspor/authorized to export : • Jenis Prekursor/Name of Precursor : Codein 11,11 mg / 5ml • Pos Tarif/HS Number : - • Jumlah Barang/Quantity : s @ six • No. SPI Negara Pengimpor/Number of Import

Authorization from Importing Country : 04403, January 03, 2008



Alegria Building 2kati City 1231 • Pelabuhan/Bandar Udara/Port of Exit • Nama Pelabuhan/Bandar Udara Negara Tujuan/Port

of Entry

: :

Tanjung Priok Seaport Jakarta

Dengan ketentuan sebagai berikut/with some conditions as follows : 1. Persetujuan ekspor Prekursor Farmasi berlaku sampai dengan tanggal...

This Pharmacy Precursor export authorization is valid until... 2. Pelaksanaan ekspor Prekursor Farmasi harus sesuai dengan ketentuan tatalaksana kepabeanan yang

berlaku. Pharmacy Precursor export implementation should be in accordance with the prevailing provisions of custom laws.

3. Persetujuan ekspor Prekursor Farmasi batal apabila mengubah, menambah dan/atau mengganti isi yang tercantum dalam persetujuan ekspor Prekursor Farmasi. This Pharmacy Precursor export authorization will be cancelled if the contents specified in this document being changed.

I Jakarta

a.n MENTERI KESEHATAN On behalf MINISTER OF HEALTH DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN DIRECTOR GENERAL OF PHARMACEUTICAL SERVICES AND MEDICAL DEVICES …………………………… NIP…………………………




2013, No.178 40



2013, No.178 41



2013, No.178 42



2013, No.178 43



2013, No.178 44



2013, No.178 45



Documents

2013, No.178 20 - KEMENKUMHAMditjenpp.kemenkumham.go.id/arsip/bn/2013/bn178-2013lamp.pdf · 2. Izin IP Psikotropika dinyatakan tidak berlaku apabila masa berlaku dokumen pendukung