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"2013- Año del Bicentenario de la Asamblea General Constituyente de 1813"
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BUENOSAIRES'2 3 oeI 2013
VISTO el Expediente NO 1-47-1879/13-2 del Registro de esta
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
(ANMAT), y
CONSIDERANDO:
Que por las presentes actuaciones Vicmor S.R.L. solicita se autorice
la inscripción en el Registro Productores y Productos de Tecnología Médica
(RPPTM) de esta Administración Nacional, de un nuevo producto médico.
Que las actividades de elaboración y comercialización de productos
médicos se encuentran contempladas por la Ley 16463, el Decreto 9763/64, y
MERCOSUR/GMC/RES. NO40/00, incorporada al ordenamiento jurídico nacional
por Disposición ANMAT NO2318/02 (TO 2004), y normas complementarias.
Que consta la evaluación técnica producida por el Departamento de
Registro.
Que consta la evaluación técnica producida por la Dirección Nacional
de Productos Médicos, en la que informa que el producto estudiado reúne los
requisitos técnicos que contempla la norma legal vigente, y que los
establecimientos declarados demuestran aptitud para la elaboración y el control
de calidad del producto cuya inscripción en el Registro se solicita.
Que los datos identificatorios característicos a ser transcriptos en los
proyectos de la Disposición Autorizante y del Certificado correspondiente, han
sido convalidados por las áreas técnicas precedentemente citadas.
Que se ha dado cumplimiento a los requisitos legales y formales que
contempla la normativa vigente en la materia.
Que corresponde autorizar la inscripción en el RPPTMdel producto
médico objeto de la solicitud.
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"2013- Año del Bicentenario de la AJamblea General Constitrgente de 1813"
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Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Artículos
80, inciso 11) y 100, inciso i) del Decreto 1490/92 y por el Decreto 1271/13.
Por ello;
ELADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE
MEDICAMENTOS,ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 10- Autorízase la inscripción en el Registro Nacional de Productores y
Productos de Tecnología Médica (RPPTM) de la Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica del producto médico de marca
Galemed, nombre descriptivo Cánula nasal para presión positiva continua en vías
respiratorias (CPAP) y nombre técnico Cánulas, para oxigenación nasal, con
presión continua positiva en vías respiratorias, de acuerdo a lo solicitado, por
Vicmor S.R.L., con los Datos Identificatorios Característicos que figuran como
Anexo I de la presente Disposición y que forma parte integrante de la misma.
ARTÍCULO 20 - Autorízanse los textos de los proyectos de rótulo/s y de
instrucciones de uso que obran a fojas 6 y 14 a 20 respectivamente, figurando
como Anexo II de la presente Disposición y que forma parte integrante de la
misma.
ARTÍCULO 30 - Extiéndase, sobre la base de lo dispuesto en los Artículos
precedentes, el Certificado de Inscripción en el RPPTM,figurando como Anexo III
de la presente Disposición y que forma parte integrante de la misma.
ARTÍCULO 40 - En los rótulos e instrucciones de uso autorizados deberá figurar la
leyenda: Autorizado por la ANMAT, PM-1501-54, con exclusión de toda otra
leyenda no contemplada en la normativa vigente.
ARTÍCULO 50- La vigencia del Certificado mencionado en el Artículo 30 será por
cinco (5) años, a partir de la fecha impresa en el mismo.
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"2013- Año del Bicentenario de la Asamblea General Constituyente de 1813"
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ARTÍCULO 60 - Regístrese. Inscríbase en el Registro Nacional de Productores y
Productos de Tecnología Médica al nuevo producto. Por Mesa de Entradas
notiñquese al interesado, haciéndole entrega de copia autenticada de la presente
Disposición, conjuntamente con sus Anexos 1, II Y III. Gírese al Departamento de
Registro a los fines de confeccionar el legajo correspondiente, Cumplido,
archívese.
Dr. e B os CHIALEAdlIIlnlllrador Naolonal
.••.••.MoA.~.
Expediente N° 1-47-1879/13-2
DISPOSICIÓN N° 6 4 t t
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"2013- Año del Bicentenario de la Asamblea General ConstifJ!'yentede 1813"
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ANEXO I
DATOS IDENTIFICATORIOS CARA~TERÍSTICOS del PRODUCTO M~ICO inscripto
en el RPPTM mediante DISPOSICION ANMAT NO 6..4..1 1.Nombre genérico del producto médico: Cánula nasal para presión positiva
continua en vías respiratorias (CPAP).
Código de identificación y nombre técnico UMDNS: ECRI 12-701, Cánulas, para
oxigenación nasal, con presión continua positiva en vías respiratorias.
Marca del producto médico: Galemed.
Clase de Riesgo: Clase n.Indicación/es autorizada/s: Indicado para pacientes que requieren una interfaz
nasal durante la terapia de flujo de gas intermitente o continuo en la unidad
hospitalaria de cuidados intensivos.
Modelo(s): Cánula nasal de CPAP.
Período de vida útil: 3 años desde su fabricación
Condición de expendio: Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias.
Nombre del fabricante: Galemed Corporation.
Lugar/es de elaboración: 87 U-Gong 2nd Road Wu-jia, I-Lan, 268 Taiwan -
República de China.
Expediente NO 1-47-1879/13-2
DISPOSICIÓN NO
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ANEXO II
TEXTO DEL/LOS RÓTULO/S e INSTRUCCIONES DE USO AUTORIZADO/S del
PRODUCTO MÉDICO inscripto en el RPPTM mediante DISPOSICIÓN ANMAT NO
..........6..4.1...t...
5
VICMOR SRL
6411Proyecto de RótuloPM:1501-54
Cánula Nasal para presión positiva continua en via aérea
Fabricado por: Galemed Corporation. 87 U-Gong 2nd Road Wu-jia, I-Lan, 268 Taiwan-Republica de China.
Importado por: Vicmor SRL. Erezcano 2780, Ciudad Autónoma de Buenos Aires
Marca: Galemed
Modelo: Cánula Nasal CPAP
Producto No estéril
Producto de un solo uso
Lote:
Fecha de Fabricación:
Vencimiento:
Condiciones de almacenamiento: Temperatura: -40°C a 60°C
Condición de manipulación: Temperatura: 10°Ca 44°C
Precauciones o advertencias: Ver instrucciones de uso
Responsable Técnico: Farmacéutico Hernán L.Martinez Abal MN 12794
Producto Autorizado por la ANMAT PM: 1501-54
Condición de Venta: Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias.
Dr. HER,l,N :..~.9rNEZ A5ALDI, =CTCi1 r=c~:co
M,N.12.7'94
VICMOR SRL
Cánula Nasal paro presión positiva continua en vía aérea
3.1Fabricado por: Galemed Corporation. 87 U-Gong 2nd Road Wu-jia, I-Lan, 268 Taiwan -Republica de China.
Importado por: Vicmor SRL.Erezcano 2780, Ciudad Autónoma de Buenos Aires
Marca: Galemed
Modelo: Cánula Nasal CPAP
Producto No estéril
Producto de un solo uso
Rx )<07(. f.\::;.. /\ f()\OHLYlCl{ 'CSI~ \BJ
Condiciones de almacenamiento: Temperatura: -40°C a 60°C
Condición de manipulación: Temperatura: 10°Ca 44°C
Responsable Técnico: Farmacéutico Hernán L.Martinez Abal MN 12794
Producto Autorizado por la ANMAT PM: 1501-54
Finalidad de uso: Tubo semi-rígido y prolongadores utilizados para entregar oxígeno y para
proporcional presión positiva continua en vías aéreas (CPAP).
Dispositivo de un solo uso paciente diseñado para su uso con neonatales, lactantes y niños
menores de 10 kg. que requiere una interfaz nasal durante la terapia de flujo de gas
intermitente o continuo en la unidad hospitalaria de cuidados intensivos.
D,HE~f.~r.m<EZ ABALD~~icTORTeC~;co
M.N.12.04
VICMOR SRL
3.3 Y 3.4
Modo de uso:
Nt1ta. estas son las instrucciones generales para el uso que se pretende para el cuidado por parte de profesional de la salud,
espedficamente entrenados en técnicas avanzadas de ventilación neonatal, infantil y de niños.
Antes de Conectar al Paciente:
Nota: estos pasos deben ser completados utilizando una técnica aséptica.
1 - Retirar el producto del paquete e inspeccionar si hay daños. Si hay daños, o si el paquete
ha sido abierto, no utilice el producto.
2 - Uso de la tabla a continuación: seleccione la cánula de tamaño adecuado para el paciente.
La punta de cánula debe encajar en las fosas nasales del paciente sin ejercer presión sobre
el tabique nasal. Para determinar el tamaño de la cánula correcto, mida la anchura (grosor)
de la septum nasal. La dimensión cánula A (distancia entre puntas nasales) debe ser mayor
que la anchura del tabique.
3 - La inserción en los orificios nasales puede ser facilitado con la lubricación de la púa con
solución salina normal o por recubrimiento ligeramente de la clavija de conexión con un
lubricante soluble en agua.
2
4 - El canal de suministro de gas de la púa nasal puede reducirse en incrementos de 5,5 mm
para dar cabida a diferentes tamaños de cabeza. La longitud inicial debe ser establecida
antes de la colocación en un paciente. Para ajustar la longitud, recortar cuidadosamente la
cánula en una de las zonas que se muestran.
VICMOR SRL Proyecto de Instrucciones dePM: 1501-54
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5- Cada ubicación de corte, medirá aproximadamente 5,5 mm de la longitud
Nota 1: Si el lado inspiratorio de la cánula se recorta la línea de control de la presión debe ser recortado una cantidad igual en
longitud.
Nota 2: El recorte del canal de suministro de gas demasiado corto puede provocar que la punta de la púa se retraiga hacia
adentro. Asimismo dejar el canat de suministro de gas demasiado largo puede causar la punta de la púa para girar hacia afuera.
Instrucciones de Uso
Instructivos de Ensamble
Uti /ice el siguiente diagrama para montar el circuito
1. Conectar el circuito de espiración (claro) con el conector de codo a un lado de la
cánula.
2. Conectar el circuito inspiratorio (azul) con la línea interna de monitorización de la
presión al otro lado de la cánula.
3. Comprobar que para un posicionamiento correcto de la línea de control de la presión
en el canto lumen de la cánula, debe terminar cerca de la punta nasal. Si no es así,
ajustar en consecuencia.
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M.N. 12.794
641VICMORSRL
4. Si no lo ha hecho, instale el regulador de gas (mezcla de gas y flujo), la
humidificación, la entrega, y los dispositivos de generación de presión.
5. Conectar un dispositiva de monitorización de la presión de la cónula (proximal) puerto
de presión que se encuentra en el inicio del circuito inspiratorio.
6. Conectar la rama de inspiración del sistema de suministro de gas a la extremidad
inspiratoria (azul) de la cánula nasal CPAPo también llamada BabLPlus - un adaptador
de control de la temperatura se proporcionan para esta conexión. No conecte fa rama
espiratoria en este momento.
Nota: la rama espiratoria de la cánula nasal 80bLplus crea presión negativa. Lacantidad de presión de retorno está
directamente:relacionado. con el flujo <le ,gas .Q traYés del sistema (yer-especificaciones)
7. El circuito espiratorio se conecta a Bobi-plus con el sistema de cánula para crear su
propia cantidad de presión. Se rec~ienda que lo cantidad de contrapresión creada
para todo el sistema se mida a diferentes tasas de flujo de gas antes de la conexión a
un paciente. Para realizar esta prueba:
a) sujetar el circuito espiratorio que se utilizarán para la rama espiratoria de la
cánula nasal Baby-plus - No conecte ningún tipo de presión espiratoria al
dispositivo en este momento.
b) Obstruir las cánulas nasales para que el gas no fluya hacia fuera de las púas.
c) Ajustar el caudal de gas suministrado al dispositivo para el flujo más bajo de gas
de acuerdo a la polltica y procedimientos de la institución permitiendo 1 LPM.
Usando el puerto de monitoreo de presión, registrar la presión de retorno
generada.
d) Ajustar el flujo de gas suministrado con el dispositivo para el mayor flujo de gas
de acuerdo a la polltica y procedimientos de la institución permitiendo hasta 12
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VICMORSRL Proyecto de Instrucciones dePM: 1501-54
LPM. Utilizando la presión monitoreodo del puerto, grabar la contrapresión
generada.
e) Ajustar el flujo de gas suministl'ado con el dispositivo para el mayor flujo de gas
de acuerdo a la política y procedimientos de la institución permitiendo hasta 6
LPM. Utilizando la presión monitorizada en puerto, grabar la contrapresión
generada.
f) Cuando se considere necesario, ajustar el flujo de gas entregado al dispositivo
para diferentes flujos de gas para creor una tabla de presión de retorno generada
de acuerdo a la política y el procedimiento de la institución admisible rango de
flujo de gas.
g) Los valores obtenidos en este ensayo se deben considerar al establecer y
mantener el dispositivo generador de presión y del sistema.
8 - El dispositivo está ahora listo para su uso en un paciente.
Colocación en un paciente:
Nota; Estas son las directrices generales de uso, poIitica vafk:lada de la institución y el procedimiento Q .seguir- paro. asegurar la
atención adecuada del paciente durante el uso de este dispositivo.
1 - Preparar el sistema de suministro de gas para asegurar el flujo de gas prescrito,
concentración de oxígeno, la humedad, y temperatura de gas que se suministra al paciente.
2 - Conectar el circuito espiratorio y también un dispositivo generador de presión. Se
recomienda que el dispositivo generador de presión se establece en cero (O) en este
momento.
3 - Colocar el gorro de lana en la cabeza del bebé.
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O\R•..CíOI1 ' '::.V'~ICOhiN. ¡2.iS<l
VICMOR SRL Proyecto de Instrucciones d.PM: 1501-54
4 - En caso necesario, coloque los saportes de tubos en el gorro de lana. Esto puede lograrse
mediante:
a) Cierre tabique que separa el "bucle ygancho".
b) Cortar un lado del elemento de fijación para el mismo tamaño del soporte del tubo,
quitar la cinta adhesiva y unir al elemento de fijación.
c) Cortar el otro lado del elemento de fijación en la mitad, quitar la cinta adhesiva y
colocar cada uno a un lado de la tapa de punto.
d) Fijar cada soporte de tubo con un tubo para la fijación en la tapa para asegurar la
posición de la tubería.
5 - Vuelva a revisar el sistema de flujo de gas para asegurarse de que funcione
correctamente y el flujo de gas se entrega al circuito de cánula nasal Babi-Plus.
6- Antes de colocar Ja punta de cánula en las fasasnasales del bebé es muy recomendable
que el área alrededor de la nariz sea protegida utilizando uno de varios dispositivos
hidrocoloides o hidrogel disponibles en el mercado de protección de la piel, diseñados
específicamente para su uso en neonatos y lactantes.
7- Deslizar suavemente la punta de la cánula en las fosas nasales.
Noto: Los terminales no necesitan ser completamente insertcdos en las fosas nasales, el sólo tiene que sellar. Es deseable rener
e\ disposi1ivo de posicionado de uno manero que no pemMe ,que-e~-e.uerpode la c6nu\a entre en iCOfrtGCto am :el tabique nasot Es
importante que no se aplique 'presi6n en ,el-tabique ,nasol.
6
8 - Después de la inserción, observar el patrón respiratorio del paciente y otros signos
vitales según las indicaciones de la política y procedimientos de su institución. Observar la
presión de la vía aérea proximal, haciendo que se realice los ajustes necesarios como es
requer.ido por el flujo y dispositivos de generación de presión (véase las instrucciones de uso
del dispositivo).
VICMOR SRL
6Proyecto de Instrucciones dePM: 1501-54
9- Fijar el tubo en el gorro de lana.
10 - Vuelva a comprobar la posición de la púa de la cánula nasal, haciendo los ajustes
necesarios para que el dispositivo sea colocado de una manera que no permita que el -cuerpo
de la cánula entre en contacto con el tabique nasal mientras se mantiene el sellado entre
puntas y el vestíbulo nasal.
11 - Durante el uso, monitoree continuamente la cánula (vía aérea proximal) de presión, los
signos vitales y la debida colocación de la cánula nasal.
Si bien el producto es No Estéril, en caso de encontrarse con el envase dañando no utilice el
producto médico.
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ANEXO III
CERTIFICADO
Expediente NO: 1-47-1879/13-2
El Administrador Nacional de la Administración Nacional de Medicamentos,
AlimentosiTe~nOIOgía Médica (ANMAT) certifica que, mediante la Disposición NO
..6..4.....~y de acuerdo a lo solicitado por Vicmor S.R.L., se autorizó la
inscripción en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología
Médica (RPPTM), de un nuevo producto con los siguientes datos identificatorios
característicos:
Nombre genérico del producto médico: Cánula nasal para presión positiva
continua en vías respiratorias (CPAP).
Código de identificación y nombre técnico UMDNS: ECRI 12-701, Cánulas, para
oxigenación nasal, con presión continua positiva en vías respiratorias.
Marca del producto médico: Galemed.
Clase de Riesgo: Clase 11.
Indicación/es autorizada/s: Indicado para pacientes que requieren una interfaz
nasal durante la terapia de flujo de. gas intermitente o continuo en la unidad
hospitalaria de cuidados intensivos.
Modelo(s) : Cánula nasal de CPAP.
Período de vida útil: 3 años desde su fabricación
Condición de expendio: Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias.
Nombre del fabricante: Galemed Corporation.
Lugar/es de elaboración: 87 Li-Gong 2nd Road Wu-jia, I-Lan, 268 Taiwan -I ;;;ydeCh;",6
..jlSe extiende a Vicmor S.R.L. el Certificado PM-ls0l-s4, en la Ciudad de Buenos
Aires, a .....2.a ..QCT-..2.0t3 .. , siendo su vigencia por cinco (5) años a contar de
la fecha de su emisión ..
DISPOSICIÓN NO 6 4 t 1
I~Dr. ABLOSCHIA~AdmInl8lrador Nacional
A.N.M.4.!l'.
