20120210 GMP 심사발표자료 2¯¼원설명회(체외진단분석...4.2문서화 요구사항 5.2고객중심6.2인적자원7.2고객관련 프로세스 8.2모니터링및 측정

체외진단의료기기용 시약GMP관리 계획

- 연차별 의무적용 확대 -

2012. 2. 10.

의료기기안전국

ContentsContents

I. 의료기기 법령체계

II. GMP 관련 규정 개정사항

III. 2012년 GMP 심사계획

IV. GMP개정고시 세부내용

2

Ⅰ. 의료기기 법령체계Ⅰ. 의료기기 법령체계

3

GMP 관련 법령체계GMP 관련 법령체계

4

의료기기법 제12조(제조업자의 의무)

의료기기법 제14조(수입업 허가 등)

의료기기법 시행규칙 제15조(제조업자의 준수사항 등)

의료기기법 시행규칙 제20조(수입업자의 준수사항 등)

식품의약품안전청 고시(의료기기 제조 및 품질관리기준] 제1장 총칙

목적, 정의, 적용범위, 적합성평가 기준[별표2]

제2장 적합성평가평가의 신청, 평가의 실시, 정기갱신심사, 적합인정 표시 등

제3장 품질관리심사기관등록, 심사기관의 업무, 세부운영규정의 승인, 보고 등

Ⅱ. GMP관련 규정 개정사항Ⅱ. GMP관련 규정 개정사항

5

의료기기법 시행규칙의료기기법 시행규칙

6

GMP 적합인정 받은 후 판매(제15조, 제20조)

의료기기를 제조·수입하여 판매하려는 경우에 GMP기준을 준수하고 이 기준에 적합함을 인정받을 것

단, 1등급은 식약청장이 정하여 고시하는 품목에 한함

1등급 체외진단의료기기용 시약은 고시품목이 없음

등급별 연도별 GMP 차등적용(부칙 제4조)

4등급 : 2013.1.1부터(허가의무화 後 1년 유예) 기허가의 경우 2012년말까지 GMP적합인정을 받아야 함



GMP고시 개정사항 (’12.4.8 시행)GMP고시 개정사항 (’12.4.8 시행)

수입업자의 GIP 심사 운영절차 삭제

시행규칙(제20조) 개정으로 외국제조소 GMP 심사 전환

1등급의료기기 중 GMP기준 적용대상품목 고시 [별표1]

시행규칙(제15조, 제20조) 개정에 따른 조치

멸균사용·측정기능이 있는 품목 등 최소한의 GMP 관리가 필요

한 1등급 의료기기

1등급 587품목 중 66품목(멸균사용 43, 측정기능 23)

대표자 변경, 제조공정 변경시 GMP심사 제외

GMP시스템에 영향이 적은 변경은 심사대상 제외

보완심사 별도 신청절차 폐지

보완판정시 보완기한내 결과 제출받아 최종심사

7


GMP 품목군의 합리적 조정

제조시설, 특성을 반영하여 조정

39개(시험항목 중심) → 25개(품목특성 고려)

체외진단의료기기용 시약류를 1개 품목군으로 분류

신청시 제출자료의 명확화

GHTF 권고기준에 따라 구체적으로 명시

제조소 개요, 품질매뉴얼, 제품표준서 등 10종

현장심사 대상의 구체적 기준화

신개발의료기기, 신규제조소, 품질부적합 또는 안전성·

유효성 문제 발생 제조소 및 정기갱신심사 대상 제조소 등

8


품질관리심사기관 준수사항 및 지도·점검방법명시 품질관리심사기관 관리운영기준, 심사원의 공정성·

청렴성 유지, 심사결과보고 준수사항 등

수입의료기기 외국제조소 GMP 정기갱신심사 현장심사는 고위해도 의료기기부터 단계적 확대

4등급(’12년)→ 3,4등급(’13년)→전체(’14년)

다수 제조소에서 수입하는 경우, 일괄신청 가능, 최고등급

1개 제조소에 대하여 현장심사

현장심사 대상 이외의 제조소는 서류검토를 통한

GMP 심사 수행

9


적합인정서 대체·교체 발급

개정 시행규칙 부칙에 따른 조치

기존 GIP 적합인정서(수입업체별)

⇒ GMP 적합인정서로 대체(수입업체별, 제조소별)

5개 외국제조소의 의료기기를 수입하는 경우

GIP 적합인정서 1매 ⇒ GMP 적합인정서 5매

기존 GMP 적합인정서(39개 품목군)

⇒ 25개 품목군을 반영한 GMP 적합인정서로 교체

39개 품목군에 따른 GMP 적합인정 품목은 25개 품목군에 따라

적합인정받은 것으로 간주

대체·교체 발급 신청시 위 사항을 반영하여 품질관리심사

기관에 제출(’12.4.8~6.30)

입증자료 : 적합인정서, 품목허가증 사본

10

Ⅲ. ’12년 GMP심사 계획Ⅲ. ’12년 GMP심사 계획

11

기본방향기본방향

12

▶ GMP 심사 강화

▶ 외국제조소 GMP 현장심사 실시

▶ GMP 심사관리시스템 DB 구축

▶ GMP 심사역량 강화

▶ GMP 심사 강화

▶ 외국제조소 GMP 현장심사 실시

▶ GMP 심사관리시스템 DB 구축

▶ GMP 심사역량 강화

GMP 심사관리 강화GMP 심사관리 강화

최초심사 : GMP기준에 따른 시스템 구축여부심사강화

미흡한 사항에 대하여는 보완요구 후 최종 판정

해당 품목의 제조 및 품질관리 시설, 장비 등 시설구비 확인 병행

정기갱신심사 : GMP기준의 적용실적에 대한심사강화

행정처분 기준에 명시된 위반사항에 대해서는 원칙적으로부적합 처리

적합인정서 유효기간 만료일 경과시 판매불가

개정규정 시행전(’12.4.7)까지 현행규정에 따르되심사강화 적용

13

부적합 판정 예시부적합 판정 예시

14

품질관리 시스템의 부재

품질매뉴얼 미작성 GMP 요구조건을 반영한 필수 절차서 미작성 제조시설(장비 포함), 품질관리시설 미구비 품질 적합여부를 결정하는 기준(자가품질검사기준 포함) 미설정 제품표준서 미작성 등

품질관리기준의 미준수(중대한 경우)

제품표준서에 따른 제조번호별 제조기록서 부재 제조번호별 품질검사 기록 부재 품질매뉴얼 이행기록 미작성 밸리데이션 미수행(멸균, 소프트웨어 등)…적용가능한 경우

위험관리 기록 부재 측정장비에 대한 검·교정 미실시 교육훈련 미실시(전무) 각종 기록의 허위작성 등

최초심사의 경우 “보완”으로 판정

최초심사의 경우 “보완”으로 판정

보완 판정 예시보완 판정 예시

15

품질관리 시스템의 미흡

문서 또는 기록의 폐기에 대한 절차 미흡 품질책임자 지정 불명확 조직 구성원의 업무, 책임 및 권한 불명확 원자재(부품) 공급자에 대한 평가주기 미정 위탁업체에 대한 평가기준 및 주기 부적절 내부감사 주기 미정 정기적 밸리데이션 주기 미정 각종 기준서 및 절차서 등 내용 미흡 등

품질관리기준의 미준수(경미한 경우)

각종 문서의 검토 및 승인권한자 이외의 자에 의한 승인 품질책임자의 다른 업무(제조업무, 구매업무 등) 겸직 각종 기록의 일부누락(보완이 가능한 경우에 한함) 측정장비의 주기적 검교정 기간 미준수 시정 및 예방조치에 대한 결과확인 기록 미기재 개인별 교육훈련에 대한 기록 미비 외부 GMP 교육훈련 미실시 고객 요구사항에 대한 접수 및 조치기록 미흡 등

수입의료기기 제조소 GMP심사 전환수입의료기기 제조소 GMP심사 전환

수입의료기기의 외국제조소에 대한 GMP심사실시

GIP에 의한 간접적 관리에서 직접적 관리로 전환

심사방안

국내와 동일한 GMP기준 적용

신개발의료기기 제조소, 신규 제조소, 품질부적합 제조소 등은 현장심사

기존 GIP적합인정 품목은 GMP적합인정 갈음

제조소별 GMP 정기갱신심사 적용

고위해도 품목 제조소부터 현장심사 단계적 확대 운영

심사 소요경비는 수익자부담 원칙

16

이렇게 달라집니다~이렇게 달라집니다~

2012.4.7까지

1등급의료기기전부 GMP적용1등급의료기기전부 GMP적용

수입의료기기GIP적용

수입의료기기GIP적용

39개 품목군별GMP심사


보완판정시 보완심사 별도 신청보완판정시 보완심사 별도 신청

2012.4.8부터

17

1등급의료기기 GMP미적용(66품목 제외)

1등급의료기기 GMP미적용(66품목 제외)

수입의료기기제조원 GMP적용수입의료기기

제조원 GMP적용



보완판정시 결과제출후 최종심사보완판정시 결과제출후 최종심사

Ⅳ. GMP개정고시 세부내용Ⅳ. GMP개정고시 세부내용

18

정의(Definition, 제2조)정의(Definition, 제2조)

19

제품의 품질관리를 위하여 조직, 책임, 절차, 공정 및 자원

등을 효율적으로 관리하기 위한 경영시스템

제품의 품질관리를 위하여 조직, 책임, 절차, 공정 및 자원

등을 효율적으로 관리하기 위한 경영시스템

품질경영시스템

제품의 원자재 및 구성부품의 출처, 품질관리이력, 판매처

및 소재 등에 대하여 파악하고 관리하는 것

제품의 원자재 및 구성부품의 출처, 품질관리이력, 판매처

및 소재 등에 대하여 파악하고 관리하는 것

추적성(traceability)

포장 및 표시기재 작업을 포함하여 의료기기를 생산하기

위하여 하는 모든 작업

포장 및 표시기재 작업을 포함하여 의료기기를 생산하기

위하여 하는 모든 작업

제조

정의(Definition, 제2조)정의(Definition, 제2조)

20

제조 과정에서 멸균공정을 거치는 의료기기제조 과정에서 멸균공정을 거치는 의료기기

멸균의료기기

동일한 제조 조건하에서 제조되고 균일한 특성 및 품질을

갖는 완제품, 구성부품 및 원자재의 단위

동일한 제조 조건하에서 제조되고 균일한 특성 및 품질을

갖는 완제품, 구성부품 및 원자재의 단위

제조단위(Lot)

법적 요구사항을 만족하고 있으나, 안전성 및 유효성과

직접 관련없는 경미한 부적합사항을 가진 특정 제품의

사용·출고 서면승인

법적 요구사항을 만족하고 있으나, 안전성 및 유효성과

직접 관련없는 경미한 부적합사항을 가진 특정 제품의

사용·출고 서면승인

특채(concession)

GMP 심사기준 [별표2]GMP 심사기준 [별표2]

21

4.품질경영시스템

5.경영책임 6.자원관리 7.제품실현 8.측정, 분석및 개선

4.1일반요구사항

5.1경영의지 6.1자원의 확보 7.1제품실현의기획

8.1일반요구사항

4.2문서화요구사항

5.2고객중심 6.2인적자원 7.2고객관련프로세스

8.2모니터링 및측정

5.3품질방침 6.3기반시설 7.3설계 및 개발 8.3부적합제품의 관리

5.4기획 6.4작업환경 7.4구매 8.4데이터의분석

5.5책임과 권한및 의사소통

7.5생산 및서비스 제공

8.5개선

5.6경영검토 7.6모니터링 및측정 장비의관리

종류별 GMP 심사기준(제4조)종류별 GMP 심사기준(제4조)

22

임상시험용 1등급(GMP적용대상) 품목군추가 소재지변경4.1일반 요구사항4.2문서화 요구사항

4.14.2

4.14.2

5.5책임과 권한 및 의사소통

6.1자원의 확보6.2인적자원6.3기반시설6.4작업환경 6.4

6.16.26.36.4

6.1

6.36.4

7.1제품실현의 기획

7.3설계 및 개발7.4.3구매품의 검증7.5생산 및 서비스 제공7.6모니터링 및 측정장비의 관리

7.1

7.47.57.6

7.17.2고객관련 프로세스7.37.47.57.6

7.57.6

8.2.4.1제품의 모니터링및 측정, 일반 요구사항8.3부적합 제품의 관리

8.2.1피드백8.2.4제품의 모니터링 및 측정

8.38.5개선

8.2.4

8.3

8.2.4

8.38.5

심사의 분류(제5조)심사의 분류(제5조)

• 의료기기 GMP를 최초로 신청하는 경우

• GMP시스템 구축, 시설장비 구비 등최초심사

• 새로운 품목군을 추가하는 경우

• 해당 품목군의 시설장비 구비, GMP시스템의 적절한 변경 등

추가심사

• 소재지를 이전하는 경우

• 이전에 따른 시설장비 구비, GMP시스템의적절한 변경 등

변경심사

• 매3년마다 1회이상, GMP 적용실적 심사

• 적합인정서 유효기간 만료 90일전까지 신청

• 업체별 신청월 사전공지(홈페이지)정기심사

23

※ GMP적합인정 받은 제품만 판매 가능(시행규칙 제15조, 제20조)

심사주체(제6조)심사주체(제6조)

24

심사종류, 등급에따라 구분

심사종류, 등급에따라 구분

품질관리심사기관품질관리심사기관

본청본청

지방청지방청

품질관리심사기관과 식약청(본청,지방청)의 합동심사

GMP 심사신청시 제출자료(제7조)GMP 심사신청시 제출자료(제7조)

25

1. 제조소의 개요

2. 제조 및 품질 관련 업무에 종사하는 총 종업원의 수

3. 해당 제조소에서 제조되는 의료기기 목록

4. 생산국 정부 또는 위임한 기관에서 발행한 품질경영시스템

적합인정서 사본

5. 평가 대상제조소의 시설개요

6. 주요 공급업체의 소재지 및 업무범위

7. 다른 인증기관으로부터 받은 실사결과 자료

8. 품질매뉴얼

9. 제품표준서

10. 설치 또는 사후지원 필요품목의 설명서

1. 제조소의 개요

2. 제조 및 품질 관련 업무에 종사하는 총 종업원의 수

3. 해당 제조소에서 제조되는 의료기기 목록

4. 생산국 정부 또는 위임한 기관에서 발행한 품질경영시스템

적합인정서 사본

5. 평가 대상제조소의 시설개요

6. 주요 공급업체의 소재지 및 업무범위

7. 다른 인증기관으로부터 받은 실사결과 자료

8. 품질매뉴얼

9. 제품표준서

10. 설치 또는 사후지원 필요품목의 설명서


26

제조소의 명칭, 소재지 등을 기재

수입의료기기에 있어서

동일 제조업자의 제조소가 복수인 경우와

동일 제조업자(제조의뢰자)가 다수의 제조소(제조자)

에 전공정 위탁하는 경우에는

모든 제조소의 명칭 및 소재지와 제조품목을 기재

제조소의 명칭, 소재지 등을 기재

수입의료기기에 있어서

동일 제조업자의 제조소가 복수인 경우와

동일 제조업자(제조의뢰자)가 다수의 제조소(제조자)

에 전공정 위탁하는 경우에는

모든 제조소의 명칭 및 소재지와 제조품목을 기재

가. 제조소 개요

27

당해 제조소에서 의료기기 제조 및 관리에 직·간접적으로

관련된 업무 종사자를 모두 포함한 인력의 수를 기재

생산부서, 품질부서, 시설관리부서 뿐 아니라 연구부서 및

행정관리 부서 등 포함

다만, 제조소와 독립적으로 운영되는 연구소 또는

영업소의 인력은 제외

당해 제조소에서 의료기기 제조 및 관리에 직·간접적으로

관련된 업무 종사자를 모두 포함한 인력의 수를 기재

생산부서, 품질부서, 시설관리부서 뿐 아니라 연구부서 및

행정관리 부서 등 포함

다만, 제조소와 독립적으로 운영되는 연구소 또는

영업소의 인력은 제외

나. 총 종업원의 수



28

GMP 심사를 신청하는 해당 제조소에서 제조되는 모든

의료기기의 품목명과 등급을 기재

「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식약청

고시)에 따라 기재

외국 제조소의 경우, 우리나라 미허가 품목에 대하여는

기재를 생략할 수 있음

GMP 심사를 신청하는 해당 제조소에서 제조되는 모든

의료기기의 품목명과 등급을 기재

「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식약청

고시)에 따라 기재

외국 제조소의 경우, 우리나라 미허가 품목에 대하여는

기재를 생략할 수 있음

다. 의료기기 목록


29

GMP 심사를 신청하는 해당 제조소에 대하여 생산국 정부

또는 정부에서 위임한 기관에서 발행한 GMP적합인정서,

ISO 13485 인증서 등이 있는 경우 사본을 제출

GMP 심사를 신청하는 해당 제조소에 대하여 생산국 정부

또는 정부에서 위임한 기관에서 발행한 GMP적합인정서,

ISO 13485 인증서 등이 있는 경우 사본을 제출

라. 품질경영시스템 적합인정서 사본


30

GMP 심사 대상 제조소의 건물, 작업소, 보관소 및 시험실

등이 반영된 평면도면

위치, 구조 등을 식별할 수 있도록 작성

제조에 필요한 주요 생산 시설장비의 목록

명칭, 용도 및 수량 표시

품질관리(시험)에 필요한 주요 장비의 목록


청정도 관리 제조소의 경우 청정도를 평면도에 표시

GMP 심사 대상 제조소의 건물, 작업소, 보관소 및 시험실

등이 반영된 평면도면

위치, 구조 등을 식별할 수 있도록 작성

제조에 필요한 주요 생산 시설장비의 목록


품질관리(시험)에 필요한 주요 장비의 목록


청정도 관리 제조소의 경우 청정도를 평면도에 표시

마. 제조소의 시설개요


31

GMP 심사대상 품목의 원재료 항에 기재되는 원자재를

공급받는 업체명, 소재지를 기재

주요공정을 위탁하는 경우에 해당 업체명, 소재지 및

위탁공정의 범위 등을 기재

GMP 심사대상 품목의 원재료 항에 기재되는 원자재를

공급받는 업체명, 소재지를 기재

주요공정을 위탁하는 경우에 해당 업체명, 소재지 및

위탁공정의 범위 등을 기재

바. 주요 공급업체의 소재지 및 업무범위

외국 품질시스템 인증기관으로부터 최근 3년 이내에

실사를 받은 적이 있는 제조소인 경우,

인증기관, 실사유형, 실사기간, 결과 등을 요약표로 작성

외국 품질시스템 인증기관으로부터 최근 3년 이내에

실사를 받은 적이 있는 제조소인 경우,

인증기관, 실사유형, 실사기간, 결과 등을 요약표로 작성

사. 타 인증기관으로부터 받은 실사결과


32

GMP 심사를 신청하는 해당 제조소의 품질매뉴얼 사본을

제출

품질방침이 품질매뉴얼에 포함되어 있지 아니한 경우에는

품질방침에 관한 문서를 함께 제출

영어 이외의 외국어로 작성된 경우에는 한글·영어번역본을

사본과 함께 제출

GMP 심사를 신청하는 해당 제조소의 품질매뉴얼 사본을

제출

품질방침이 품질매뉴얼에 포함되어 있지 아니한 경우에는

품질방침에 관한 문서를 함께 제출

영어 이외의 외국어로 작성된 경우에는 한글·영어번역본을

사본과 함께 제출

아. 품질매뉴얼


33

품목명(모델명), 등급

모양 및 구조, 원자재의 규격

제조 및 시험에 사용되는 장비명, 용도 표시

제조방법(멸균, 소프트웨어 등 특별공정 포함)

위탁공정이 있는 경우, 수탁자와 그 범위 기재

시험규격(기준 및 시험방법)

사용기한

포장단위

표시기재 사항

품목명(모델명), 등급

모양 및 구조, 원자재의 규격

제조 및 시험에 사용되는 장비명, 용도 표시

제조방법(멸균, 소프트웨어 등 특별공정 포함)

위탁공정이 있는 경우, 수탁자와 그 범위 기재

시험규격(기준 및 시험방법)

사용기한

포장단위

표시기재 사항

자. 제품표준서


34

GMP 심사 대상 품목이 설치가 필요한 장비이거나,

판매 후 일정기간 사후지원이 필요한 의료기기인 경우,

이와 관련된 설명서

설치방법 또는 지정자(업체) 및 설치후 검사방법,

사후지원 주기 및 사후지원 방법 등 기재

GMP 심사 대상 품목이 설치가 필요한 장비이거나,

판매 후 일정기간 사후지원이 필요한 의료기기인 경우,

이와 관련된 설명서

설치방법 또는 지정자(업체) 및 설치후 검사방법,

사후지원 주기 및 사후지원 방법 등 기재

차. 제품 설명서

품질매뉴얼 또는 제품표준서에 기업비밀이 포함되어 있는

경우, 해당 내용은 삭제하고 제출 가능… 현장심사시 확인

품질매뉴얼 또는 제품표준서에 기업비밀이 포함되어 있는

경우, 해당 내용은 삭제하고 제출 가능… 현장심사시 확인

기업비밀에 관하여…

GMP 정기갱신심사(제7조)GMP 정기갱신심사(제7조)

신청시기 매 3년마다 1회 이상 적합인정서 유효기간 만료일로부터 90일전까지 신청

품질관리심사기관에 자료를 구비하여 제출

GMP 정기갱신심사 대상 공지 매년초(1월) 다음해 정기갱신심사 대상업체를 홈페이지에

공지 주소 : 식약청 의료기기안전국 홈페이지(http://md.kfda.go.kr)

심사의 원활한 진행을 위해 업체별 신청월을 정하여 신청하도록안내

천재지변, 화재, 노사분규 등 타당한 사유로 연기 가능

35

GMP 정기갱신심사 제출자료(제7조)GMP 정기갱신심사 제출자료(제7조)

최초심사시 제출자료중 차목을 제외하고 동일

제품표준서는 대표품목 1개품목만 제출

최상위 등급 의료기기로서 생산·수입실적이 가장 많은 품목

실적은 수량을 기준으로 함

수입의료기기의 경우, 제조소별로 정기갱신심사를 받아야 하며

일괄신청이 가능함

수입의료기기 GMP 정기갱신심사 일괄신청

외국제조소별로 허가품목 목록 작성

전공정 위탁제조인 경우 제조자 명칭 및 소재지 표시

제조소별 대표품목 표시

제출자료는 제조소별로 작성하여 제출

36

GMP 심사 실시절차(제8조)GMP 심사 실시절차(제8조)

신청접수신청접수

• 품질관리심사기관 접수 후 7일 이내 식약청·지방청 보고

• 합동심사일정 협의, 결정(식약청·지방청)

• 심사 7일전까지 신청인에게 심사일 통보

• 품질관리심사기관 접수 후 7일 이내 식약청·지방청 보고

• 합동심사일정 협의, 결정(식약청·지방청)

• 심사 7일전까지 신청인에게 심사일 통보

심사수행심사수행

• 서류검토

• 현장심사- 신개발의료기기, 신규제조소, 3년이내 품질부적합 등 제조소

• 서류검토

• 현장심사- 신개발의료기기, 신규제조소, 3년이내 품질부적합 등 제조소

결과통보결과통보

• 심사 후 7일 이내에 신청인에게 문서로 통보

• 보완필요시 보완요구, 결과를 제출받아 최종결과 판정

• 부적합한 경우, 식약청장·지방청장에게 즉시 보고

• 심사 후 7일 이내에 신청인에게 문서로 통보

• 보완필요시 보완요구, 결과를 제출받아 최종결과 판정

• 부적합한 경우, 식약청장·지방청장에게 즉시 보고

37

심사 결과의 판정기준[별표2]심사 결과의 판정기준[별표2]

38

• 심사기준별 심사결과, 모든 항목이 적절(A)한 경우• 심사기준별 심사결과, 모든 항목이 적절(A)한 경우적합적합

• 심사기준별 심사결과, 1개 이상의 항목이 보완필요(B)인 경우• 심사기준별 심사결과, 1개 이상의 항목이 보완필요(B)인 경우보완보완

• 보완결과 미제출 또는 보완사항이 보완되지 아니한 경우

• 심사기준별 심사결과, 1개 이상의 항목이 부적절(C)한 경우

• 보완결과 미제출 또는 보완사항이 보완되지 아니한 경우

• 심사기준별 심사결과, 1개 이상의 항목이 부적절(C)한 경우부적합부적합

A(적절함) GMP에서 규정한 요구사항을 준수하고 있음이 인정되는 경우

B(보완필요)GMP에서 규정한 요구사항을 미이행하거나 준수의 입증근거 또는

실현가능성, 기록의 적절성 등이 미흡하여 보완조치가 필요한 경우

C(부적절함) 보완필요사항에 대해 보완조치가 이루어지지 않거나의료기기법령을 위반한 경우

적합인정서(제9조)적합인정서(제9조)

• GMP 심사결과 적합판정시(최초·추가·변경심사)

• 신청인의 추가발급 신청시

• GMP 심사결과 적합판정시(최초·추가·변경심사)

• 신청인의 추가발급 신청시발급요건발급요건

• 적합인정서 발행일로부터 3년

• 추가심사 및 변경심사는 유효기간 영향無

• 적합인정서 발행일로부터 3년

• 추가심사 및 변경심사는 유효기간 영향無유효기간유효기간

• 품질관리심사기관

• 식약청장 및 지방청장 공동명의

• 품질관리심사기관

• 식약청장 및 지방청장 공동명의발급기관발급기관

39

GMP 적합인정 표시(제10조)GMP 적합인정 표시(제10조)

40

주체 의료기기 품목허가를 받은 제조·수입업자

대상 의료기기 GMP 적합인정을 받은 제조·수입 의료기기

범위 GMP 적합인정을 받은 품목군에 속한 모든 허가품목

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20120210 GMP 심사발표자료 2¯¼원설명회(체외진단분석...4.2문서화 요구사항 5.2고객중심6.2인적자원7.2고객관련 프로세스 8.2모니터링및 측정