의약품 개발 및 허가절차 소개

2011. 3. 10.제품화지원센터

성 수 경

발표내용

제품화지원센터 소개의약품 허가절차 및 관련 규정Ø 허가절차Ø 관련 법규 및 규정

제품화지원센터

2

Ø 관련 법규 및 규정

의약품 임상시험의 이해Ø 임상시험관련규정Ø 임상시험실시기준Ø 임상시험계획 승인대상, 제출자료Ø 임상시험계획 승인절차

제품화지원센터

소개

제품화지원센터제품화지원센터

화학화학의약품의약품화학화학

의약품의약품

생물생물의약품의약품생물생물

의약품의약품

생약생약생약생약(09년 3월 4일 개소)

제품화지원센터

소개

제품화지원센터 임무 및 주요기능

허가

§ 신약개발 R&D 기술 상담

허가, 승인 신청관련 상담

제품화지원센터

R&DR&D

§ 허가, 승인 신청관련 상담- 안전성·유효성, 기준 및 시험방법, 심사·허가 관

련 제출자료 범위 및 요건 등

§ 교육, 찾아가는 서비스/정보제공

제품화지원센터

소개

센터 민원상담 업무범위

품 목 별

식품, 건강기능식품

화학의약품

허가심사부서

식품안전국

의약품안전국(허가심사조정과 등)

민원상담부서

식품안전국

제품화지원센터

제품화지원센터 생물의약품

생약·한약제제

의약외품

화장품

바이오생약국(첨단제제과,생물제제과)

바이오생약국(생약제제과)

바이오생약국(화장품심사과)

바이오생약국(화장품심사과)

제품화지원센터

제품화지원센터

제품화지원센터

바이오생약국

종합상담센터

(콜센터)

의료기기 의료기기안전국 의료기기안전국

제품화지원센터

소개

신약개발 R&D 기술 상담• 의약품 개발을 목표로 하고 있는 R&D는 기초실험 및 논문 위주의 R&D

와는 다른 내용으로 진행이 필요함

• ‘제품화지원센터’의 전문가들이 R&D 과제의 내용을 분석, 진단하여 허가단계 진입을 위해 필요한 연구내용을 제시해 드림

식약청에서R&D 상담도식약청에서R&D 상담도

신약개발 R&D온라인 상담프로그램신약개발 R&D온라인 상담프로그램

제품화지원센터 R&D 상담도

해준다고들었는데요?

R&D 상담도해준다고들었는데요?

온라인 상담프로그램http://helpdrug.kfda.go.kr로 접속하세요.

온라인 상담프로그램http://helpdrug.kfda.go.kr로 접속하세요.

제품화지원센터

소개

허가•승인 신청관련 상담• 품질, 안전성·유효성, 허가 일반사항, 관련규정 등의약품 허가와 관련된 내용은 무엇이든 물어보세요!

네, 잘 오셨습니다.제품화지원센터가 여러분을 도와 드립니다.

네, 잘 오셨습니다.제품화지원센터가 여러분을 도와 드립니다.

어디서 허가상담을 받아야 하나?

어디서 허가상담을 받아야 하나?

제품화지원센터

종합상담센터(콜센터 1577-1255)종합상담센터

(콜센터 1577-1255)제품화지원센터제품화지원센터

의약품안전국바이오생약국의약품안전국바이오생약국

제품화지원센터

소개

교육, 찾아가는 서비스

• 민원설명회, 허가관련 교육을 체계적으로 실시하겠습니다. 교육 일정을 보시고 나의 교육계획을 세워보세요.

• 전국의 지역클러스터, 벤처타운 등에 대한찾아가는 상담서비스를 실시 하겠습니다.

이렇게 저희 지역까지오셔서 교육해주셔서이렇게 저희 지역까지오셔서 교육해주셔서

제품화지원센터 오셔서 교육해주셔서

감사합니다.오셔서 교육해주셔서감사합니다.교육받으시느라

수고하셨습니다.교육받으시느라수고하셨습니다.

아하!! 이제야감이 잡히네요. 아하!! 이제야감이 잡히네요.

제품화지원센터

소개

정보제공

• 의약품 제품화에 필요한 정보를 찾아보기 쉽도록 제공하겠습니다.

• 허가관련 질의응답을 신속하게 제공하겠습니다.

걱정하지 마세요. http://helpdrug.kfda.go.kr에 오시면 필요한

걱정하지 마세요. http://helpdrug.kfda.go.kr에 오시면 필요한

의약품 허가관련 법령, 가이드라인 등은 어디서 찾아야 하나?

의약품 허가관련 법령, 가이드라인 등은 어디서 찾아야 하나?

제품화지원센터 go.kr에 오시면 필요한

모든 자료가 있습니다.go.kr에 오시면 필요한모든 자료가 있습니다.

서 찾아야 하나? 서 찾아야 하나?

제품화지원센터

소개

제품화지원센터 홈페이지http://helpdrug.kfda.go.kr

제품화지원센터

제품화지원센터

소개

제품화지원센터 상담실적(‘10년)제품화지원센터

11

제품화지원센터

소개

제품화지원센터 상담실적(‘10년)제품화지원센터

제품화지원센터

소개

제품화지원센터 상담실적(‘10년)제품화지원센터

13

제품화지원센터

소개

발표내용

제품화지원센터 소개의약품 허가절차 및 관련 규정Ø 허가절차Ø 관련 법규 및 규정

허가절차

및

관련규정

14

Ø 관련 법규 및 규정

의약품 임상시험의 이해Ø 임상시험관련규정Ø 임상시험실시기준Ø 임상시험계획 승인대상, 제출자료Ø 임상시험계획 승인절차

관련규정

품목허가에 필요한 사항

안전성

유효성

안전성

유효성

약리,독성,임상시험

약리,독성,임상시험

특성분석,특성분석, 허가

안전성

유효성

안전성

유효성

약리,독성,임상시험

약리,독성,임상시험

특성분석,특성분석, 허가

허가절차

및

관련규정

15

CMCCMC

GMPGMP

특성분석,기준 및 시험방법,

안정성 등

특성분석,기준 및 시험방법,

안정성 등

원료&완제의약품의제조, 품질관리 등원료&완제의약품의제조, 품질관리 등

허가심사

CMCCMC

GMPGMP

특성분석,기준 및 시험방법,

안정성 등

특성분석,기준 및 시험방법,

안정성 등

원료&완제의약품의제조, 품질관리 등원료&완제의약품의제조, 품질관리 등

허가심사

행정

* Characterization of Products (특성분석)Manufacturing Process (제조공정관리)Control (Spec. & Test Methods) (제조 및 품질관리)

관련규정

의약품 개발 단계단계

임상시험 품목허가 시 판비임상연구연구개발

•부작용사례 보고

•불량의약품 보고선도

물질

개발

신

약

신약 후보물질개발

약리시험

독성시험

신약후보물질 개량

임상약리

치료적 탐색

치료적 확증

치료적 사용

관련부처

기간

평균1.5년평균 3.5년 평균 5~10년

임상시험계획서검토

허가신청 시판허가과기부 외

관계 부처 식품의약품안전청식품의약품안전청

허

가

평균 0.5∼1년

•약사 감시

•무작위 수거검사

신약후보물질 개량

장기독성시험

기준규격 확립

품질관리

의약품 품목허가·심사 절차

민원인민원인 식약청식약청

중앙약사심의(외부 전문가)중앙약사심의(외부 전문가)

자문의뢰허가심사부서

: 안전성·유효성 심사,의약품 허가

제출제조·품목허가 신청

허가절차

및

관련규정

(외부 전문가)(외부 전문가)자문: 안전성·유효성 심사,

기준 및 시험방법 심사,

제조 및 품질관리 자료 심사

의약품품질과, 생물의약품정책과,

한약정책과

: 우수 의약품제조 및 품질관리기준 (GMP) 심사 및 실사

의약품 허가

심사/실사 요청 및 결과 회신

관련규정

의약품허가·심사관련 법령, 규정

법령Ø 약사법 (법률)

Ø 약사법 시행규칙 (보건복지가족부령)

허가절차

및

관련규정

주요 규정 (식약청 고시)

Ø 『의약품의 품목허가 –신고 –심사 규정』

Ø 『생물학적제제등의 품목허가 –심사 규정』

관련규정

의약품허가 관련 주요 법규

약사법

Ø 제31조(제조업허가 등), 제42조(의약품등의 수입허가 등)

약사법시행규칙

Ø 제21조(의약품등 제조판매·수입품목허가 또는 신고의 제한대상)

Ø 제24조(제조판매·수입품목의 허가신청)

허가절차

및

관련규정

Ø 제24조(제조판매·수입품목의 허가신청)

Ø 제26조(제조판매·수입품목의 신고)

Ø 제28조~제30조(허가기준, 안전성·유효성 심사, 기시법 심사)

의약품의 품목허가 –신고 –심사규정(NDA규정)

Ø 화학의약품, 생약한약제제

생물학적제제등의 품목허가 –심사규정(BLA규정)

Ø 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포치료제, 유전자치료제

관련규정

심사분야별 관련 고시 및 가이드라인- 허가(신고) 일반사항

고시Ø NDA규정중 제2장제1절, BLA규정중 제2장 :

품목허가신고 및 신청자료Ø 의약품 분류기준에 관한 규정

의약품등 분류번호에 관한 규정

허가절차

및

관련규정

Ø 의약품등 분류번호에 관한 규정Ø 의약품등의 허가신청신고 등의 수수료Ø 의약품등 표준제조기준Ø 의약외품 범위지정(복지부고시)

가이드라인Ø 의약품 표시지침

20

관련규정

심사분야별 관련 고시 및 가이드라인- 기준및시험방법(안정성포함)

고시Ø NDA규정중 제2장제3절/BLA규정중 제4장 : 기준 및

시험방법 심사Ø 의약품제제의 제조방법 기재요령Ø 대한약전외 일반시험법

대한약전외 의약품등기준

허가절차

및

관련규정

Ø 대한약전외 의약품등기준Ø 대한약전외 한약생약규격집Ø 원료의약품 신고지침Ø 의약품등 안정성시험 기준약전Ø 대한약전Ø 공정서 및 의약품집 범위지정가이드라인Ø 성상표기에 관한 가이드라인

21

관련규정

심사분야별 관련 고시 및 가이드라인- GMP

법률Ø 약사법시행규칙 [별표2]GMP/[별표3]BGMPØ 약국및의약품등의제조업수입자와 판매업의

시설기준령 및 같은령시행규칙

허가절차

및

관련규정

고시Ø 의약품등의밸리데이션실시에관한규정

22

관련규정

심사분야별 관련 고시 및 가이드라인- 독성약리

고시Ø NDA규정중 제2장제2절/BLA규정중 제3장 :

안전성유효성 심사Ø 비임상시험 관리기준 (GLP)

의약품등의 일반약리시험기준

허가절차

및

관련규정

Ø 의약품등의 일반약리시험기준Ø 의약품등의 안전성약리시험기준(안)Ø 의약품등의 독성시험기준

공고Ø 비임상시험지정기관 현황을 공고

식약청홈페이지>알림마당>공고

23

관련규정

심사분야별 관련 고시 및 가이드라인- 임상

고시Ø NDA규정중 제2장제2절/BLA규정중 제3장 :

안전성유효성 심사Ø 의약품임상시험관리기준 (KGCP)

허가절차

및

관련규정

Ø 의약품임상시험관리기준 (KGCP)Ø 의약품임상시험계획승인지침Ø 의약품임상시험실시기관지정에관한규정

공고Ø 임상시험 지정기관 현황을 공고

식약청홈페이지>알림마당>공고

24

관련규정

허가절차

및

관련규정

식약청 홈페이지 – 가이드라인, 규정

25

25

관련규정

발표내용

제품화지원센터 소개의약품 허가절차 및 관련 규정Ø 허가절차Ø 관련 법규 및 규정

임상승인

절차

26

Ø 관련 법규 및 규정

의약품 임상시험의 이해Ø 임상시험관련규정Ø 임상시험실시기준Ø 임상시험계획 승인대상, 제출자료Ø 임상시험계획 승인절차

임상시험 (Clinical Trial/Study)

임상시험에 사용되는 의약품의 안전성과

유효성을 증명할 목적으로, 해당 약물의

약동•약력•약리•임상적 효과를 확인하고

임상승인

절차

27

이상반응을 조사하기 위하여 사람을

대상으로 실시하는 시험 또는 연구

임상시험의 종류

대리 약리학적 평가 또는 임상적 평가 방법을 사용하여

잘 정의된 소수의 환자에서의 비교적 단기간에 걸친 초

기 임상시험

용량-반응 탐색 임상시험

목표 적응증에 대한 탐구

후속 시험을 위한 용량 추정

치료확증 시험을 위한 시험설계, 평가 항목

치료적탐색

임상시험

(2상)

용량-내약성 임상시험

단독과 반복 투여에 따른 약동학/약력학 임상시험

약물 상호작용 임상시험

내약성 평가

약동학과 약력학 정의/서술

약물대사와 상호작용 조사

치료효과 추정

임상약리시험

(1상)

예임상시험의 목적임상시험

종류

임상승인

절차

대조군을 이용한 유효성 임상시험

이환율/사망률에 대한 임상시험

부가적인 평가 항목에 대한 임상시험

비교적 간단한 대규모 임상시험

약물경제학적 측면의 임상시험

일반 또는 특정 대상군/환경에서 이익과 위험에 대한

이해

흔하지 않은 이상반응 확인

추천되는 용량을 확인

치료적사용

임상시험

(4상, 시판후조

사)

유효성 확립을 위한 적절하고 잘 통제된 임상시험

무작위 배정에 의한 용량-반응 임상시험

안전성 임상시험

이환율/사망률을 위한 임상시험

비교적 간단한 대규모 임상시험

대조군을 이용한 비교 임상시험

유효성 입증/확증

안전성 자료확립

임상적용을 위한 이익과 위험의 상대 평가 근거 제

공

용량과 반응에 대한 관계 확립

치료적확증

임상시험

(3상)

용량-반응 탐색 임상시험평가 방법에 대한 근거 제공

임상시험관련 규정

약사법Ø 제34조(임상시험 계획의 승인 등)

약사법시행규칙Ø 제31조 (임상시험 계획의 승인 등)

제32조(임상시험의 실시기준 등)

임상승인

절차

29

Ø 제32조(임상시험의 실시기준 등)Ø 제33조(임상시험책임자 등의 교육)Ø 제34조(임상시험용 의약품 등의 사용금지 등)

의약품임상시험관리기준 (KGCP)의약품임상시험계획승인지침의약품임상시험실시기관지정에관한규정

임상시험 실시기준(1)임상승인

절차

식약청장이 승인한 임상시험계획서에 의하여 실시

식약청장이 지정하는 임상시험실시기관에서 실시

적절한 임상시험책임자에 의해 실시

피험자의 동의서를 받은 후 실시피험자의 동의서를 받은 후 실시

임상시험피험자의 안전대책 강구

임상시험용의약품은 임상시험 목적 외사용금지(Treatment-IND, Emergency-IND 예외)

임상시험 실시기준(2)임상승인

절차

시험 전에 임상시험자자료집(IB)를 제공

임상시험 승인일부터 2년 이내에 시험개시

새로운 정보제공 및 임상시험자자료집의 정기적 update

GMP에 적합하게 제조된 의약품 사용

임상시험실시 상황보고 (매년 2월말)

임상시험 종료 후 20일이내 식약청장에게 종료보고

임상시험실시 관련 자료를 임상시험 완료일부터 10년간보존

임상시험계획승인대상임상승인

절차

개발중인 신약신조성 의약품, 신투여경로 의약품, 신효능 의약품, 신용법·용량 의약품연구자임상(Sponsor-Investigator Trials) : 임상시험자가 외부의의뢰없이 안전성·유효성이 검증되지 않은 의약품 또는허가(신고)되어 시판중인 의약품으로 허가(신고)되지 아니한 새로운허가(신고)되어 시판중인 의약품으로 허가(신고)되지 아니한 새로운효능·효과 새로운 용법·용량에 대해 독자적으로 수행하는 임상시험품목허가전 임상시험용의약품의 치료목적 사용(Treatment IND) : 임상시험용의약품 또는 시판 허가되지 않은 의약품을 생명에위협을 주는 중대한 질환자에 치료목적으로 사용시응급상황의 임상시험용의약품 사용(Emergency Use IND) : 의사가심각하거나 긴박하게 생명을 위협하는 응급상황으로 판단하여임상시험용의약품 또는 시판 허가되지 않은 의약품 사용시

임상시험승인 제외 대상임상승인

절차

시판 중인 의약품의 허가사항에 대한 임상적 효과관찰 및 이상반응

조사를 위한 시험

시판중인 의약품의 새로운 효능 · 효과 등에 대한 안전성·유효성

자료 수집을 목적으로 하지 아니하거나 상업적 이용을 목적으로

하지 아니하는 시험하지 아니하는 시험

대체의약품 또는 표준치료법 등이 없고, 기존의 치료방법으로는

만족할 만한 효과를 기대하기 어려운 생명에 위협을 주는

질환(말기암 또는 후천성면역결핍증 등)에 시판 중인 의약품을

사용하는 시험

체외진단용 의약품 또는 의약외품을 사용하는 시험

시판 중인 의약품을 사용하는 시험으로서 안전성과 직접적으로

관련이 없거나 윤리적인 문제가 발생할 우려가 없는 시험

임상시험 실시기관 지정제도

임상시험 실시기관의 quality를 보증하기 위함

평가내용Ø 시험기관장의 준수사항Ø 임상시험 실시에 필요한 자원 및 설비확보Ø 시험자 자격요건, 피험자동의 및 보호, 계획서 준수

임상승인

절차

Ø 시험자 자격요건, 피험자동의 및 보호, 계획서 준수Ø 임상시험심사위원회(IRB) 구성, 기능, 임무, 운영Ø GCP에 대한 정기적 교육 실시Ø 임상시험관련 기록 및 보고, 관련문서의 보관, 약물관리, 중앙검사실

국내 임상시험실시기관 지정현황Ø 식약청홈페이지>알림마당>공고 에서 열람Ø 총 142개 기관 (한방병원 포함, 2010.9.30현재)

임상시험계획승인신청시 제출자료임상승인

절차

약사법시행규칙 제31조 (임상시험계획의 승인 등)

Ø 임상시험계획서 또는 임상시험변경계획서

Ø 기준에서 정한 적합한 시설을 갖추고 있음을Ø 기준에서 정한 적합한 시설을 갖추고 있음을입증하는 자료 (GMP)

Ø 자가기준 및 시험방법

Ø 안전성•유효성과 관련하여 식품의약품안전청장이정하여 고시한 자료

안전성·유효성 관련자료(1)임상승인

절차

Ø 개발계획Ø 서론Ø 구조결정, 물리화학적 및 생물학적성질에 관한 자료Ø 비임상시험자료 : 독성, 약리시험자료Ø 임상시험성적자료 (제출 가능한 경우)Ø 임상시험계획서Ø 근거자료목록Ø 임상시험자자료집

안전성·유효성 관련자료(2)임상승인

절차

비임상시험성적에 관한 자료Ø 독성, 약리, ADME 시험Ø 요약의 형태로 기술Ø 시험방법, 시험결과, 임상과의 연관성에 대한 고찰

포함포함Ø 독성시험자료는 도표화한 자료와 GLP 확인 가능

임상시험에 관한 자료Ø 임상시험의 이론적 근거와 임상적 고찰Ø 이미 시판중인 의약품의 경우 약동학, 약력학,

용량반응, 안전성·유효성 결과 요약 기술

자료제출 범위임상승인

절차

모든 자료가 요구되는 경우Ø 세계최초로 국내에서 개발하는 의약품Ø 외국에서 개발중인 의약품

임상시험계획서, 임상시험자자료집 만으로 가능한 경우임상시험계획서, 임상시험자자료집 만으로 가능한 경우Ø 사전상담에 따라 임상시험 실시의 타당성이 인정된 경우Ø 허가 후 조건 이행을 위한 임상Ø 희귀의약품, 천연물신약Ø 품목허가와 연관되는 치료적 확증시험을 시작하고자 하는

경우로서 충분한 국내외 임상적 근거가 있는 의약품Ø 국내 사용례가 있으며, 효능효과, 용법용량, 조성, 제형, 또는

투여경로를 달리하는 의약품으로 안전성에 특별한 문제가 없는의약품

임상시험단계별 제출자료범위

임상약리시험(1상) 신청시단회, 반복독성(2-4주), 유전독성(In vitro)효력, 안전성약리(필수시험), ADME

치료적탐색(2상) 신청시치료적탐색(2상) 신청시반독독성(임상투여기간에 따름), 유전독성(In vivo), 안전성약리(필수외)

치료적확증(3상) 신청시반독독성(6개월, 9-12개월), 생식발생독성(웅성, 자성)

허가신청시발암성시험

비임상시험 계획 (신약)

임상시험계획 승인 절차임상승인

절차 IND 제출 식약청

검토IND 승인

식약청 승인절차1 개월 전체전체 승인기간승인기간 : :

11개월개월전체전체 승인기간승인기간 : :

11개월개월

IRB IRB 제출제출 IRB IRB 승인승인

• 임상시험계획서, 피험자동의서• 증례기록서, 임상시험자자료집,시험자이력서

임상시험심사위원회

IRB : 식약청과 동시에 검토진행임상시험임상시험

시작시작

• 임상시험계획서• 기준 및 시험방법• 비임상시험자료• 임상시험자자료집

별지 제22호 서식 별지 제23호 서식

임상시험계획승인신청서 양식임상승인

절차

Regulatory policies will change as experience accumulates

감사합니다.감사합니다.

Homepage: helpdrug.kfda.go.kr, www.kfda.go.krE-mail : helpdrug@korea.krPhone : 043-719-5351~5360