19 & 20 Nov 2013 · 2016. 3. 2. · 19 & 20 Nov 2013 Chamonix Mont-Blanc / France 2 TABLE RONDE 2 Le cadre réglementaire et institutionnel des T ansfets d’éuipements médiaux

19 & 20 Nov 2013

19 & 20 Nov 2013 Chamonix Mont-Blanc / France 2

TABLE RONDE 2 Le cadre réglementaire et institutionnel des Transferts d’équipements médicaux et ses évolutions Récentes.

ROUND TABLE 2 The regulatory and institutional frameworks for medical equipment transfer and their recent developments Modérateur / Moderator : Intervenants / Speakers :

Audrey HERNANDEZ

Guillaume BATTIN

Pascal GAREL

Adriana Astrid POZOS BARCELATA

Insal THANOM Adjaratou MALIKI SEIDOU


Pascal GAREL

19 & 20 Nov 2013 Chamonix Mont-Blanc / France

Le point sur la gestion des équipements

médicaux réformés dans les établissements hospitaliers français

• Intervenant // Speaker : Pascal, GAREL

• Fonction // Position : Responsable Pôle Europe-International

• Organisme // Organisation : Fédération Française Hospitalière

• Pays // Country : France

4


Que font les hôpitaux de leurs équipements ?

5


Achats: le contexte français

• Un volume considérable :

Les achats effectués par les hôpitaux français représentent au total 18 milliards d’€ en dépenses annuelles, dont 60% d’achats médicaux, la moitié consacrée aux produits de santé et aux dispositifs médicaux : médicaments, matériels biomédicaux, équipements de soins…

• Le programme PHARE: « Performance hospitalière pour des achats

responsables » • Porter la dynamique nécessaire à l’essor et à la structuration de la

fonction achats au sein des hôpitaux (lancé début octobre 2011). • Dégager des « économies intelligentes »: mieux acheter pour donner

des marges de manœuvre supplémentaires aux hôpitaux, dans un contexte général de réduction budgétaire.

6


Reprises et cessions: les enjeux

• Stratégies commerciales de l’industrie: • Reprise par les producteurs • Initiative volontaires de l’industrie: EcoDesign et Bonne Réhabilitation

par COCIR

• Législation environnementale: • WEEE II Directive (2012/19/EU) • RoHS II EU Directive (2011/65/EU) • Ecodesign EU Directive (2009/125/EC) • REACH EU Regulation (1907/2006/EC) • EU Green Public Procurement • International Basel Convention

• Les nouvelles entreprises de reprise

7


Cessions de dispositif médical d’occasion

• Les nouvelles dispositions françaises: • Loi n°2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la

sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé • Décret n°2011-968 du 16 août 2011 relatif à la revente des dispositifs

médicaux • Arrêté du 30 mars 2012 concernant la cession de dispositifs médicaux

d’occasion • Dispositif médical, une définition conforme à la Directive 93/42/CE • Cession à titre onéreux ou gratuit: attestation technique préalable

justifiant d’une maintenance régulière et du maintien des performances du dispositif concerné (seulement classe IIb et classe III)

• Conséquences pour les hôpitaux français: • Moins donner ? Moins revendre ? • La pratique le dira.

8


Dons: la diversité des pratiques

• Les partenariats hospitaliers: • Une grande diversité géographique et thématique • Une grande diversité des pratiques du don

• Dons aux associations:

• Associations de solidarité internationale • Associations/entreprises de réinsertion

9


Quelles orientations pour la Fédération Hospitalière de France?

10


Les partenariats hospitaliers

• Mise à plat des pratiques et réflexion sur leur amélioration

• Prioriser les logiques de partenariats hospitaliers: • L’hôpital dans sa globalité • Des enjeux organisationnels • L’assistance technique des professionnels de l’hôpital

• Sensibiliser les bailleurs

• Travail conjoint avec Humatem

11


Hors partenariats hospitaliers

• Une relation privilégiée avec Humatem: • La banque de matériel médical pour la solidarité internationale • Biomédon, le réseau biomédical solidaire • Le centre de ressources sur l’appui à l’équipement médical • Projet co-financé par EUROPAID

• Un soutien à son action:

• Information sur ses activités • Projet co-financé par EUROPAID

12


Audrey HERNANDEZ


Etat des lieux des réglementations

concernant les transferts de matériel médical depuis les anciens Etats membres de l’UE

vers les pays en développement

• Intervenant: Audrey, HERNANDEZ

• Fonction: Chargée d’études

• Organisme : Fédération Européenne des Hôpitaux et soins de santé (HOPE)

• Pays: Belgique

14


Plan de la présentation

• Panorama des législations nationales

o Cadre et objectifs de l’étude réalisée o Résultats: bilan des législations existantes

• Panorama de la réglementation de l’Union Européenne

o Législation sur les dispositifs médicaux o Actualisation de la directive DEEE o Focus sur la transposition faite par le Royaume-Uni

15


PANORAMA DES LÉGISLATIONS NATIONALES

16


Les pratiques des acteurs du don de matériel médical

• Cadre de l’étude: Programme EuropeAid ayant pour objectif général de: o Permettre aux structures de santé des pays en développement de dispenser des

soins de qualité en disposant de matériel médical adapté

• Objectifs de l’étude: o Réaliser un état des lieux des législations existantes (nationales, européennes) o Identifier des initiatives liées au don de matériel médical o Déterminer les acteurs clefs dans ce domaine

• Durée de l’étude: 6 mois

• Pays concernés par l’étude: membres de l’UE avant 2004

17


Limites géographiques de l’étude: Etats membres de l’UE, avant 2004

18


Étapes de recherche et méthodologie

• Identification: o Du contexte: définition des termes, contexte global, problématiques o Du cadre législatif et réglementaire o Des activités liées au don o Acteurs clefs de ce domaine

• Méthodologie: o Recherches bibliographiques o Recherches de terrain (entretiens, questionnaire, etc.)

19


Bilan sur les législations nationales existantes

Existence de législations relatives aux dispositifs médicaux: o France: don assimilé à une cession, ou une mise à disposition gratuite o Belgique: subvention pour l’expédition du matériel dans les projets de

solidarité (supprimée en 2012) Absence de législation sur les dons de dispositifs médicaux dans

les pays européens, sauf: • Italie: existence d’une loi créant une association gouvernementale pour

promouvoir et coordonner les dons de matériel médical

Existence de système d’organisation sans caractère obligatoire: • Organisation par région: Danemark , Suède • Lignes directrices:

o Irlande : réalisation d’un bon don o Finlande: gestion des services sanitaires par les municipalités,

présence de lignes directrices pour se dégager de toute responsabilité 20


PANORAMA DE LA LÉGISLATION DE L’UNION EUROPÉENNE

21


Que dit la réglementation de l’Union Européenne ?

• Absence de législation régulant les dons de dispositifs médicaux

• Directives concernant les dispositifs médicaux: o Directive 93/42/CEE o Marquage CE (depuis le 14/06/98) o Directive 2007/47/CE

• Directive 2002/96/EC (DEEE ou WEEE) réactualisée 2012/19/UE:

o Porte sur les déchets d’équipements électroniques et électriques o Champ d’application couvrant les dispositifs médicaux (sauf produits

implantés et infectés) o Promotion de la mise en place de système de valorisation des déchets

• Objectifs: diminuer l’impact environnemental EEE, valoriser recyclage,

réutilisation, protection de la santé humaine

22


Extrait du préambule de la directive actualisée

« Il convient que ces exigences minimales visent en tout état de cause

à éviter le transfert indésirable d’équipements électriques et électroniques

hors d’état de fonctionner vers des pays en développement »

23


Quid des différences entre DEEE et EEE usagés ?

• Conformité aux exigences minimales de transfert

• DEEE ≠ EEE, si le détenteur de l’objet possède: o Copie de la facture du contrat de vente ou transfert de propriété o Preuve d’évaluation du matériel ou d’essais + protocole o Déclaration du détenteur sur absence de déchet dans le lot o Protection appropriée contre les dommages lors du transport

• Dérogation si transfert a lieu dans un cadre de réparation, valorisation • Réalisation de tests (bon fonctionnement, absence de substance dangereuse) et procès-verbaux d’essai (fixé sur l’emballage, nom de l’article, type de test, etc.) • Document de transport pertinent + déclaration personne responsable • Sinon transfert illégal

24


« Lost in transposition ? »

• Date de transposition: 14/ 02/ 2014

• Pays ayant transposé la directive: ….1

Focus sur la transposition de

la DEEE par

le Royaume-Uni

25


Conclusion(s)

• Indéniable évolution qui en dit long sur les excès et erreurs du passé !

• De nombreuses questions en suspens: Création d’un agrément ? Quelle

application concrète?

• On peut regretter que le cadre réglementaire qui faisait jusqu’à présent défaut en matière de don médical soit en passe d’être posé par un texte portant sur les déchets !

26


Astrid Adriana POZOS BARCELATA


Panorama des réglementations en vigueur dans les pays en développement et en transition concernant les dons

d'équipements médicaux

• Intervenant : Astrid Adriana Pozos Barcelata

• Fonction : Chargée de mission recherche

• Organisme : Investigación en salud y demografía S. C.

• Pays : Mexique

28


Titre de la diapositive (Police Calibri – Taille de 40 à 44)

// Slide title (Calibri font, from 40 to 44 point)

29


Frais de dédouanements élevés… Une solution?

• Mongolie

• Madagascar

30


Une politique exemplaire…

31

http://www.anmat.gov.ar/webanmat/DispRec/donacionesgral-productos_medicos_en.asp


D’autres exemples moins joyeux…

• Afrique subsaharienne :

Seulement entre 10% et 30% des dons seraient fonctionnels*

• Haïti : Étude menée sur 7 hôpitaux publics** - seulement 28% des équipements étaient fonctionnels - 28% étaient inutilisables pour des raisons techniques - 30% ne fonctionnaient pas mais étaient réparables - 14% ne fonctionnaient pas et n’étaient pas réparables * OMS

** Roger Dzwonczyk and Chris Riha (2012) Medical equipment donations in Haiti: flaws in the donation process, Rev Panam de Salud Pública 31(4): 345-8

Source : Rev Panam Salud Pública 31(4), 2012, p. 345

32


Conclusion(s )

• Il est nécessaire de mettre en place une règlementation spécifique pour l’encadrement des dons d’équipements médicaux qui prendra en compte la capacité organisationnelle du pays et non pas uniquement mettre en place des barrières d’ordre économique (frais de dédouanement).

• Mettre en place des protocoles d’intervention internationale en cas d’urgence pour encadrer l’envoi des dons et particulièrement des dons des médicaments et d’équipement médical.

33


Adjaratou MALIKI SEIDOU

Vers un projet de réglementation de la réception des dons au Bénin //

A project for regulations on receiving donations in Benin


Insal THANOM La politique nationale sur les équipement médicaux et la question des dons en RDP //

National policy on medical equipment and donation in the Lao People’s Democratic Republic

19 & 20 Nov 2013 Chamonix Mont-Blanc - France 36

Merci de votre attention !

Documents

19 & 20 Nov 2013 · 2016. 3. 2. · 19 & 20 Nov 2013 Chamonix Mont-Blanc / France 2 TABLE RONDE 2 Le cadre réglementaire et institutionnel des T ansfets d’éuipements médiaux