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18.
3. – 4. Mai 2017
Aufbereitung von Medizinprodukten –
Umgang mit Implantaten
Berlin grüßt Würzburg
Wer ist wer?
Antje Hartwig
• Examinierte Krankenschwester• Krankenschwester im OP• Stellvertretende Leitung einer ZSVA• Leitung einer ZSVA• Projektleitung mehrerer ZSVA• Fachkunde 1 bis 3 absolviert• Interner Auditor• DGSV-Mitglied
Heute:Technische Leiterin / Fachberaterin derAbteilung Cleanical in Zusammenarbeit mit der KARL STORZ GmbH & Co. KG
Anforderungen =
gesetzlichen normativen Rahmen
EU
Richtlinien
93/42/EWG
90/385/EWG
Medizinproduktegesetz
MP-Betreiberverordnungen
Normen ( DIN; EN; ISO )
anerkannte Regeln der Technik Stand der
Wissenschaft
Beide Richtlinien werden
aufgehoben!
Jetzt Verordnung Medical Device
Regulation (MDR), ca. Mitte 2017 in
Kraft, Umsetzung alle
Mitgliedstaaten bis 2020.
(bitte nicht verwechseln mit der MDV!
Medizinprodukte-Verordnung)
MPG und
MPBetreibV (neu 1.1.2017)
bleiben
Aufbereitung
von MP
Gesetze Verordnungen NormenEmpfehlungen
Technische Regeln
Leitlinien
Medizinproduktegesetz
Sozialgesetzbuch
Infektionsschutzgesetz
Arbeitsschutzgesetz
MPBetreibV
BioStoffV
GefStoffV
ArbStättV
DIN EN ISO 15883
DIN EN 868
DIN EN 285 u. 13060
DIN EN ISO 17664
Empfehlung
KRINKO (RKI) BfArM
TRBA 250, TRGS
Leitlinien der DGSV
Befolgen Beachten
Verbindlichkeiten der Anforderungen
Implantate sind Medizinprodukte (MP)
Implantate sind MP gemäß MPG § 3.
Risikoklasse Beschreibung Beispiele
Klasse I niedriges Risikopotenzial
Brillen, Stethoskope, Mundspatel, Urinflaschen,
aber auch viele Verbandmittel, Halskrausen,
Rollstühle, Inkontinenzeinlagen und Dekubitus-
Matratzen
Klasse II a mittleres Risikopotenzial
externe Hörgeräte, Kontaktlinsen, Blasenkatheter,
Kanülen, OP-Handschuhe, diagnostischer
Ultraschall, MRT, PET, TENS-Geräte
Klasse II b erhöhtes Risikopotenzial
periphere Gefäßprothesen oder Stents,
Brachytherapiegeräte, Dialysatoren, chirurgische
Laser, Nägel und Platten, externe
Herzschrittmacher und Defibrillatoren, Lithotripter,
Röntgengeräte, Kondome
Klasse III hohes Risikopotenzial
Herzschrittmacher, Herzklappen, Herz- und
Ablationskatheter, Hüft-, Schulter- und
Kniegelenksprothesen, Brustimplantate,
intrakranielle Stents, koronare Stents
Quelle: SVR Gesundheit: Sachverständigenrat zur Begutachtung der Entwicklung im Gesundheitswesen
Implantate - Gruppen
Aktive implantierbare MP inklusive implantiertem Zubehör
z. B. Herzschrittmacher, Cochlea-Implantate (Innenohr), Elektroden
Nicht aktive implantierbare MP wie
- Gelenkimplantate z. B. Hüftgelenks-, Kniegelenksimplantate
- Weichteilimplantate z. B. Brustimplantate
- Organimplantate z. B. künstliche Herzklappen
Vor der Beschaffung von Implantaten (MP)
MP dürfen in Deutschland nur dann in Verkehr gebracht oder in Betrieb
genommen werden, wenn sie mit der CE-Kennzeichnung versehen sind
(MPG §6).
CE-Kennzeichen-Vergabe
• nur an Produkte die grundlegende
Anforderungen erfüllen (MPG §7)
• nur wenn Konformitätsbewertungs-
verfahren durchgeführt wurde
• nur durch bestimmte Person (MPG
§§ 9, 37)
Konformitätserklärung ist eine schriftliche Bestätigung für ein Produkt,
welches die festgelegten Anforderungen (Normen, Richtlinien) entspricht
und die spezifischen Eigenschaften entsprechend aufweist.
Diese Erklärung steht am Ende der Konformitätsbewertung
und ist Voraussetzung für die CE- Kennzeichnung.
C = Conformité
E = Européenne
Übereinstimmung
mit EU- Richtlinien
Vor der Beschaffung von Implantaten (MP)
Aktueller Stand DIN EN ISO 17664
EN ISO 17664:2004
Vom Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von
resterilisierbaren Medizinprodukten.
DIN EN ISO 17664:2016-06 – Entwurf
Aufbereitung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Vom
Medizinprodukt-Hersteller bereitzustellende Informationen für die
Aufbereitung von Medizinprodukten (prEN ISO 17664:201)
Vor der Beschaffung von Implantaten (MP)
Vor der Beschaffung von Implantaten (MP)
Der Kunden muss sich beim MP-
Hersteller u. a. informieren über:
• Einweg-Medizinprodukte
• Mehrweg-Medizinprodukte
• Lieferung steril /unsteril
• ggf. erstes Sterilisationsverfahren
• Anzahl Aufbereitungszyklen
Im Rahmen des QM kann das z. B.
durch eine Schnittstellenbeschreibung
oder Checkliste erfolgen.
Auf der Originalverpackung des MP müssen die genormten Kennzeichen
eindeutig ersichtlich sein, die auf das MP im Inneren zu treffen.
DIN EN ISO 15223-1:2013-02
Bei Aufschriften von MP zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und zu
liefernde Informationen
Beispiele:
Nicht resterilisieren
Nicht zur Wiederverwendung
Überprüfung der gelieferten Implantate (MP)
Unsterile Implantate
Übung
Kennzeichnen
Sie unsterile
Implantate.
X
Unsterile Implantate
Übung
Kennzeichnen
Sie unsterile
Implantate.
X
X
X
X
X
MP-Hersteller muss zu alle Teilprozessen der Aufbereitung Informationen
liefern > DIN EN ISO 17664.
Überprüfung der gelieferten Implantate (MP)
MP-Hersteller muss zu alle Teilprozessen der Aufbereitung Informationen liefern >
DIN EN ISO 17664.
Überprüfung der gelieferten Implantate (MP)
„Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten“
§ 8
Aufbereitung von Medizinprodukten
Absatz (2)
Anforderung MPBetreibV
Eine ordnungsgemäße Aufbereitung nach Absatz 1 Satz 1
wird vermutet, wenn die gemeinsame Empfehlung der
Kommission für Krankenhaushygiene und Infektions-
prävention (KRINKO) am Robert Koch-Institut (RKI) und des
Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung
von Medizinprodukten beachtet wird.
Hausaufgabe
Bitte lesen Sie die MPBetreibV noch einmal selbstständig. Es gibt
wichtige Änderungen.
Anforderung KRINKO 2012
Auszug aus dem Geltungsbereich:
… gilt für die Aufbereitung von
- Medizinprodukten (MP),
- deren Teile und
- einschließlich des Zubehörs,
die dazu bestimmt sind
- mit dem menschlichen Körper in
Berührung gebracht oder in diesen
eingebracht zu werden, …
Hausaufgabe
Bitte lesen Sie KRINKO 2012 einmal
komplett selbstständig. ;Bundesgesundheitsbl 2012 · 55:1244–1310
Wiederaufbereitbare MP und
somit auch die unsteril
angelieferte Implantate (MP)
müssen vor dem ersten
Aufbereitungsprozess gemäß
KRINKO 2012 bzw. nach dem
Flussdiagramm DGSV 2013
klassifiziert bzw. eingestuft
werden. Diese ist schriftlich zu
hinterlegen.
Anforderung KRINKO 2012
Dabei sind die Herstellerinfor-
mationen zu den
• MP,
• Geräten wie RDG, Steris u.
• zur Prozesschemie
zu beachten.
Einstufung der MP gemäß DGSV 2013
§ 15
Besondere Pflichten bei implantierbaren Medizinprodukten (1/4)
Anforderung MPBetreibV
(1)
Die für die Implantation verantwortliche Person hat unverzüglich nach
Abschluss der Implantation eines in der Anlage 3 aufgeführten MP dem
Patienten folgende Dokumente auszuhändigen:
1. eine schriftliche oder elektronische Information
a) in allgemein verständlicher Weise die für die Sicherheit des Patienten
nach der Implantation notwendigen Verhaltensanweisungen einschließlich
der Maßnahmen, die bei einem Vorkommnis mit dem MP zu treffen sind,
enthält und
b) Hinweise zu erforderlichen Kontrolluntersuchungen enthält, sowie
ANLAGE 3: 1. Aktive implantierbare Medizinprodukte ; 2. Nachfolgende implantierbare
Produkte: Herzklappen, nicht resorbierbare Gefäßprothesen und –stützen, Gelenkersatz für
Hüfte oder Knie, Wirbelkörperersatzsysteme und Bandscheibenprothesen sowie
Brustimplantate
§ 15
Besondere Pflichten bei implantierbaren Medizinprodukten (2/4)
Anforderung MPBetreibV
2. einen Implantatpass, der mindestens die folgenden Daten enthält:
a) Vor- und Zuname des Patienten,
b) Bezeichnung, Art und Typ sowie Loscode oder Seriennummer des MP,
c) Name oder Firma des Herstellers des MP,
d) Datum der Implantation und
e) Name der verantwortlichen Person und der Einrichtung, die die
Implantation durchgeführt hat.
§ 15
Besondere Pflichten bei implantierbaren Medizinprodukten (3/4)
Anforderung MPBetreibV
(2)
… Originaltext gekürzt:
Der Betreiber hat die Dokumentationspflicht zu den Implantaten (Anlage 3).
Mit der Dokumentation müssen Patienten im Falle von korrektiven
Maßnahmen nach der MPSV (2017) eindeutig identifiziert und erreicht
werden können.
Sie muss so aufbewahrt, dass die betroffenen Patienten innerhalb von 3
Werktagen über
• den Typ und
• die Chargen- oder Seriennummer des Implantates sowie
• über den Namen des Verantwortlichen nach § 5 des MPG ermittelt
werden können.
§ 15
Besondere Pflichten bei implantierbaren Medizinprodukten (3/4)
Anforderung MPBetreibV
Die Aufzeichnungen sind für die Dauer von 20 Jahren nach der
Implantation aufzubewahren. Danach sind sie unverzüglich zu vernichten.
(3)
Kann der Patient über die Dokumentation gemäß Absatz 2 nicht erreicht
werden, kann die Einrichtung unter Angabe der
Krankenversicherungsnummer die Übermittlung der für die
Kontaktaufnahme erforderlichen Daten des Patienten von seiner
Krankenkasse verlangen.
Wie sieht es in der Praxis aus?
Wie sieht es in der Praxis aus?
Die Herstellerinformationen zur Aufbereitung entsprechen zum Teil nicht
den deutschen gesetz- und normkonformen Anforderungen.
Beispiele:
„… damit sie mit unserer gesamten Produktpalette der Implantate
übereinstimmen und können bis zu 10-mal resterilisiert werden … .“
„… WICHTIG: Die manuelle Reinigung und chemische Desinfektion sowie
die Reinigung im Ultraschallbad sind zugelassen, werden jedoch nicht
empfohlen. Es sind validierte Verfahren einzusetzen! …„
„… Maschinelle Reinigung (≥ 90°C / 194°F, ≥ 5 min.) …“
„… Thermische Desinfektion (≤ 95°C / 203°F, ≥ 5 min.) …“
„… Fraktioniertes Dampfsterilisationsverfahren (≥ 132°C / 270°F , ≥ 5
min.) Trocknung: mindestens 10 min. …“
Wie sieht es in der Praxis aus?
Die Kennzeichnung der unsteril angelieferten
Implantate entspricht überwiegend den
Anforderungen.
MP-Hersteller geben zum Teil ungenaue oder keine Informationen zur
Anzahl der Aufbereitungszyklen an. Also werden z. B. Schrauben und
Platten solange aufbereitet bis sie auf „ihren Patienten“ treffen, ohne das
die Aufbereitungen für jedes einzelne Implantat erfasst werden.
Implantate werden aus verschiedenen Materialien hergestellt z. B.:
• Implantatestahl - hauptsächlich hochlegierter Stahl (u. a. Chrom, Nickel),
• Titan – Leichtmetall,
• PEEK (Polyetheretherketon) – Kunststoff,
• Keramik oder
• resorbierbare Materialien.
Die riesige Auswahl an Implantaten, damit jeder Patient individuell
behandelt werden kann ist für alle Beteiligten eine sehr große
Herausforderung.
Kleine Materialkunde
• Stahl ist gereinigtes Eisen, Kohlenstoffgehalt von weniger als 1%.
• Edelstahl ist veredelter Stahl durch Legierung u.a. aus Chrom oder
Nickel.
- Chrom macht den Stahl rostfrei
- Nickel macht den Stahl widerstandsfähig gegen Säuren
• Chirurgiestahl ist Edelstahl, in dem der Nickelanteil durch Zusätze
gebunden wurde.
Oberflächenverletzung von wiederaufbereitbaren Implantaten …
Durch den permanenten Kontakt z. B. mit Säuren oder Schweiß kann aus
Edel-oder Chirurgiestahl Nickel herausgelöst werden und allergische
Reaktionen auslösen (der Sauerstoff im Blut wirkt wie eine Säure).
Alle Stähle reagieren bei starker Beanspruchung im Lauf der Zeit mit
Anlauffarben oder Aufbrüchen in der Oberfläche (kristalline
Auswaschungen).
Permanenter Kontakt mit Reinigungs-und Desinfektionsmitteln,
mehrmaliges Sterilisieren usw., beansprucht das Material extrem.
• „Finger weg von Implantaten!“> Handling nur mit Hilfsmitteln
• sorgfältige Auswahl der Implantate vor der Entnahme
• Entnahme aus den Trays nur mit entsprechenden Hilfsmitteln
• kontaminierte und/oder implantierte Implantate verwerfen
• getrennte Entsorgung von Instrumenten und Implantaten
• unsteriles Nachlegen von Implantaten mit entsprechenden Hilfsmitteln
Handling von Implantaten im OP
Das Fazit aus den deutschen Aufbereitungseinheiten für
Medizinprodukte (AEMP)
Die Voraussetzungen für eine gesetz- und normkonforme Aufbereitung von
wiederaufbereitbaren Implantaten (MP) in den AEMP sind überwiegend
nicht gegeben.
• separate Logistik vom Anwendungsort zum Aufbereitungsort und zurück
• separate Reinigungs- und Desinfektionsgeräte (RDG)
• Reinraum-Bedingungen und deren korrekten Unterhaltung
• Geeignetes Personal (z. B. Ingenieur, Chemiker, Biologen) und
labortechnische Verfahren/Geräte für notwendige Prüfungen (u. a.
Material, Funktion, Rückstände) nach den RDG-Prozessen sind nicht
vorhanden.
• Die geforderten validierte Prozesse für diese Vielfalt an Implantaten sind
derzeit nicht zu schaffen.
• Die korrekte Dokumentation und Rückverfolgbarkeit ist derzeit nicht zu
schaffen.
Das Fazit aus den deutschen Aufbereitungseinheiten für
Medizinprodukte (AEMP)
Die Aufbereitung von unsteril angelieferten Implantaten kann durch die
• gegebene Oberflächenstrukturen,
• negativen Einflüsse von Chemie, Mechanik und Hitze sowie
• Aufbereitung, Lagerung und Transport in ungeeigneten Trays
nicht hygienisch sicher erfolgen.
Liefern die Hersteller sterile Implantate muss keine Aufbereitung durch
den Betreiber erfolgen und die Reproduzierbarkeit ist gegeben.
Wenn alle MP-Hersteller und Lieferanten mit den Anwendern und
Aufbereitern zusammenarbeiten würden nach sicheren, praktikablen und
betriebswirtschaftlich Lösung zu suchen.
Explantate - Eigentumsverhältnisse
Der Hersteller ist zunächst der Eigentümer des künstlichen Körperteils (Implantat),
durch dessen Verkauf er die Rechte an das Klinikum überträgt, das den operativen
Eingriff vornimmt.
Mit dem Einsetzen des Implantats in den menschlichen Körper verliert das
Implantat seine Sachqualität und geht in das Eigentum des Patienten über
(§ 90 , § 947 II BGB).
Denn das Implantat kann ohne eine Schädigung des Patienten nicht permanent
von diesem getrennt werden. Maßgeblich hierfür ist § 93 BGB.
Im Zuge einer Trennung des Implantats (Explantation) vom menschlichen Körper
bleibt das entnommene künstliche Körperteil (Explantat) Eigentum des Patienten (§
953 BGB). Daher liegt es im Ermessen des Patienten, was mit dem Implantat nach
der Explantation geschieht.
Explantate
Auch das MPG sieht vor, dass Explantate unmittelbar nach der
Entfernung aus dem Körper Eigentum des Patienten sind.
Es handelt sich um Eigentum des Patienten, aber auch um
potenzielles Beweismaterial für einen eventuellen Haftpflichtprozess
oder ein Klageverfahren gegen einen Hersteller.
Hinsichtlich der Verantwortlichkeit des Operateurs ist die sichere
Aufbewahrung eines Explantats in der eigenen Einrichtung zu
empfehlen, um es im Fall einer juristischen Auseinandersetzung für
die Schadenanalyse durch unabhängige Gutachter bereitstellen zu
können.
Explantate - Weitergabe an den Patienten
Vermeidung von Infektionen §23 Abs.2 IfSG.
Infektionsrisiko besteht unabhängig ob Patient oder nicht.
Infektionsgefahr kann nicht völlig ausgeschlossen werden bei der
Weitergabe an - Patient - Klinikpersonal – Sachverständigen.
Arbeitsanweisung erstellen:
Körpergewebe, Knochenpartikel, Medikamente, Knochenzement muss vor
der Weitergabe entfernt sein.
Durch Reinigung = Entfernung von Verschmutzungen von einen
Gegenstand. Mit Unterstützung von Ultraschall, weil effektiver als
Wischtechnik.
Explantate - Weitergabe an den Patienten
Arbeitsanweisung erstellen:
Art der Entsorgung von organischen Rückständen ist fest zu legen.
Medizinprodukte/Explantate, die von der Aufbereitung auszuschließen
sind, sind schriftlich zu benennen.
Explantate - Weitergabe an den Patienten
Keimspektrum
Implantate sind in der Regel mit Biofilm umbaut und erheblich mit
Mikroorganismen (u.a. Bakterien) belastet.
Also übliche Kontaminationen wie bei jeder OP!
- Blut, Körperflüssigkeiten,
- Infektionen, Protheseninfektion, MRSA
- Spektrum wie die Medizinprodukte bei dem Eingriffen
Deshalb Vorgehensweise überlegen?
- eindeutige Kennzeichnung - JA
- Vorreinigung - JA
- Reinigung/Desinfektion im RDG - fraglich
- eigene Charge – fraglich
Explantate - Weitergabe an den Patienten
Mögliche Verpackung zur Übergabe / Lagerung ?
Implantate - Perspektiven
Resorbierbare Implantate für die Knochenregeneration
„Bio-Kunststoff" statt herkömmlicher Platten, Schrauben und Nägeln:
Österreichische Forscher haben zur Knochenheilung ein abbaubares
Implantat entwickelt, das mit der Zeit vom Körper resorbiert wird.
Zudem kann Kunststoffgranulat mit entzündungshemmenden
Wirkstoffen beladen werden, um Abstoßungsreaktionen zu verringern.
Beispiel:Ein resorbierbares Implantat schließt
die Lücke im hinteren Schädelbereich.
Konstruiert wurde von der Firma Karl-
Leibinger-Medizintechnik, die Fertigung
erfolgte am Fraunhofer-ILT.
Foto: Fraunhofer-ILT
Vielen Dank für die Zusammenarbeit!
Sterile Bereitstellung von Implantaten
durch die Industrie!!!
Ich verabschiede mich mit einer Vision,
aber im Sinne der Patienten!!!