17LA1=1, 17LA1=2, 17LA1=3Gebrauchsanweisung����������������������������������������������������������������������������������������������������������� 5InstructionsforUse�������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 9Instructionsd‘utilisation�������������������������������������������������������������������������������������������������������13Istruzioniperl’uso���������������������������������������������������������������������������������������������������������������17Instruccionesdeuso�����������������������������������������������������������������������������������������������������������21Manualdeutilização������������������������������������������������������������������������������������������������������������25Gebruiksaanwijzing�������������������������������������������������������������������������������������������������������������29Bruksanvisning�������������������������������������������������������������������������������������������������������������������33Brugsanvisning�������������������������������������������������������������������������������������������������������������������36Bruksanvisning�������������������������������������������������������������������������������������������������������������������40Instrukcjaużytkowania���������������������������������������������������������������������������������������������������������44Használatiutasítás���������������������������������������������������������������������������������������������������������������48Návodkpoužití�������������������������������������������������������������������������������������������������������������������52Kullanmatalimatı�����������������������������������������������������������������������������������������������������������������56Οδηγίεςχρήσης������������������������������������������������������������������������������������������������������������������59Руководствопоприменению�����������������������������������������������������������������������������������������������63

2 | Ottobock 17LA1=1,17LA1=2,17LA1=3

1

3

4

2

6

5

9

1

8

7

2

11

12

10

Ottobock | 317LA1=1,17LA1=2,17LA1=3

3

7

54

8

6

3

2

5

7

4

1

6

4 | Ottobock 17LA1=1,17LA1=2,17LA1=3

9 10

14

12

13

11

Ottobock | 517LA1=1,17LA1=2,17LA1=3

Deutsch

Datum der letzten Aktualisierung: 2014-03-26• Lesen Sie dieses Dokument aufmerksam durch.• Beachten Sie die Sicherheitshinweise.

Bedeutung der Symbolik

VORSICHT Warnungen vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.HINWEIS Warnungen vor möglichen technischen Schäden.INFORMATION Hinweise zur Bedienung. Hinweise für das Service-Personal.

1 VerwendungszweckDas unilaterale (UL) Knöchelgelenk 17LA1=* mit wechselbarem Gelenkeinsatz ist einseitig aus-schließlich für die orthetische Versorgung der unteren Extremität vorgesehen. Für Beinorthesen mit gesperrtem oder teilbeweglichem Knöchelgelenk und Fußheberfunktion.In Ergänzung zu den Knöchelgelenken sind UL-Kniegelenke erhältlich, die in Kombination einge-setzt werden können (siehe Gebrauchsanweisung 647G200).

2 IndikationBei Cerebralparese, Spina bifida, posttraumatischen Zuständen, Ausfall der fußhebenden und/oder fußsenkenden Muskulatur. Schwäche der kniestreckenden Muskulatur (Stabilisierung über Vorfußhebel).

3 GrößenauswahlDas Knöchelgelenk ist in 3 Größen lieferbar. Die Größenauswahl erfolgt über das Körpergewicht und die Unterschenkellänge:

Größe Körpergewicht Unterschenkellänge (Kniespalt/Boden)17LA1=1 bis 100 kg bis 55 cm17LA1=2 bis 75 kg bis 45 cm17LA1=3 bis 45 kg bis 35 cm

4 Konstruktion4.1 Bauteile (Abb. 1)

1) 30U120 Knöchelgelenk (Niro) 2) 17LA* Gelenkeinsatz (Kunststoff)3) 17LA2 Unterschenkelschiene, (Leichtmetall)4) 4B136 Buchse (Kunststoff)5) 4A101 Achse 6) 507S96 Sicherungsscheibe 7) 30Y78 Haltezapfen 8) 170Z10=4 O-Ring9) 30Y79 Gelenkdummy

10) 30Y77 Haltebolzen

6 | Ottobock 17LA1=1,17LA1=2,17LA1=3

4.2 Zubehör (Abb. 2)11) 17LF1=1, 17LF1=2, 17LF1=3 Fußbügel (Leichtmetall)12) 17LF2=L/R1, 17LF2=L/R2, 17LF2=L/R3 Fußbügel, zweiteilig (Leichtmetall)Der Fußbügel (11/12) des Knöchelgelenkes (1) ist gegenüber der Unterschenkelschiene (3) vor-verlagert. Die Unterschenkelschiene mit Buchse (4) (radiale Lagerung) wird durch die Achse (5) im Knöchelgelenk (1) drehbar fixiert. Der wechselbare Gelenkeinsatz (2) aus Kunststoff bestimmt den Bewegungsumfang im Knöchelgelenk (1), dämpft den Flexions- und Extensionsanschlag und dient zur axialen Lagerung der Unterschenkelschiene (2). Der O-Ring (8) ist für eine Fußhe-berfunktion vorgesehen. Das Knöchelgelenk (1) ist symmetrisch aufgebaut und ist für links und rechts verwendbar.

5 Verarbeitung

5.1 Handhabung des Gelenkeinsatzes (2)Um den Bewegungsumfang des Knöchelgelenkes (1) zu verändern, können verschiedene Ein-sätze verwendet werden. Es stehen folgende Winkelkombinationen zur Verfügung: 0° – 0° (Ge-lenkeinsätze (2) im Lieferumfang enthalten) 0° – 5°, 0° – 10°, 0° – 15°, 5° – 5°, 5° – 10°, 5° – 15°, 10° – 15° (17LA10 Gelenkeinsatz-Komplett-Set). Die Außenkontur des Gelenkeinsatzes ist sym-metrisch und wird über die Achse (5) im Knöchelgelenk (1) gesichert. Die Winkelangabe (z.B. 5° – 10°) ist auf der Unterseite des Gelenkeinsatzes (2) eingeprägt (Abb. 3). Die Angabe 5°–10° bedeutet: 5° Plantarflexion und 10° Dorsalextension oder umgekehrt.

HINWEIS

Einreißen des Materials unter Belastung

Achten Sie darauf, dass der Kunststoff an den Randbereichen keine Beschädigungen oder Quetschungen aufweist.

INFORMATION

Beschleifen Sie nicht die Kontur des Gelenkeinsatzes (2). Verwenden Sie kein Schmiermittel zwischen dem Gelenkeinsatz (2) und der Unterschenkel-schiene (3).

5.2 Montage und Demontage des Knöchelgelenkes (1)Gewünschten Gelenkeinsatz (2) auswählen und in das Knöchelgelenk (1) einstecken, anschlie-ßend Unterschenkelschiene (3) einsetzen und mit der Achse (5) fixieren. Achse (5) mit Siche-rungsscheibe (6) sichern (Abb. 4).Bei Bedarf kann zur Fußheberfunktion der O-Ring (8) eingesetzt werden. Dazu den beigefügten Haltezapfen (7) mit Loctite 241 (636K13) in das Knöchelgelenk einkleben anschließend den O-Ring (8) über den Haltezapfen (7) ziehen (Abb. 5).

HINWEIS

Einreißen des O-Rings (8)

Verwenden Sie keine scharfen Werkzeuge.

Ottobock | 717LA1=1,17LA1=2,17LA1=3

INFORMATION

Wir empfehlen den Achse (5) nach Fertigstellung der Orthese so einzustecken, dass die Si-cherungsscheibe (6) nach außen zeigt, um eine leichtere Montage/Demontage zu ermöglichen.

5.3 Einsatz des Gelenkdummies (9)Durch den Haltebolzen (10) wird die Unterschenkelschiene (3) im Gelenkdummy (9) fixiert, an-schließend den Fußbügel (11/12) einstecken (Abb. 6). Der 3 mm Rundstahlansatz des Halte-bolzens (10) erlaubt eine sichere Positionierung am Gipsmodell. Der Gelenkdummy (9) ist sym-metrisch aufgebaut und besitzt eine Trennkante zur Entformung. Diese kann an der zum Modell zugewandten Seite abgeschliffen werden. Der Gelenkdummy (9) ist gießharzabweisend (Acryl und Epoxid) und muss daher nicht isoliert werden. Ggf. scharfe Kanten am Gelenkdummy (9) abschleifen, um ein Einreißen der PVA-Folie zu vermeiden.

5.4 Arbeitshinweise

VORSICHT

Unsachgemäße Verwendung

Gefährdung der Sicherheit des Patienten und Verlust der Funktion und Stabilität der OrtheseVerwenden Sie die UL-Systemschiene und Unterschenkelschiene (3) nicht als System-Einguß-schiene („Lanzette“).

VORSICHT

Stabilitätsverlust der UL-Systemschiene

Gefährdung der Sicherheit des PatientenFühren Sie bei der UL-Systemschiene (Aluminium) keine Wärmebehandlung über 150 °C aus.

VORSICHT

Verlust der dynamischen Materialeigenschaften

Gefährdung der Sicherheit des PatientenVerhindern Sie eine zusätzliche Versteifung der UL-Systemschiene (z. B. durch Carbonfaser-Armierung).

Verwendung der Unterschenkelschiene (3)Die Unterschenkelschiene (3) wie auch der Fußbügel (11/12) dienen als Stabilitätsträger, sind auf die Konstruktion des Knöchelgelenkes (1) abgestimmt und verbleiben mit maximal möglicher Länge in der Orthese. Bei entsprechender Bauweise der Orthese können die dynamischen Ei-genschaften der Bauteile in der Orthese genutzt werden. Durch eine Überlänge der Unterschen-kelschiene (bei Größe 1 und 2) ist eine direkte Verbindung mit dem UL-Kniegelenk möglich.Verwendung des Füßbügels (11/12)Als Zubehör stehen zwei verschiedene Fußbügel (11/12) zu Auswahl. Der zweiteilige Fußbügel (Abb. 7) eignet sich für Orthesen mit Dorsalanschlag. Beim Anrichten des Fußbügels darauf ach-ten, dass ein Biegeradius von 15 mm nicht unterschritten wird, um eine Bruchgefahr zu vermeiden (Abb. 8). Zum Anrichten ggf. die Schränkeisen 711S1=9×7 verwenden. Die spätere Armierung über und unter dem Fußbügel dient hauptsächlich der erforderlichen Verbindung des Fußbügels mit der übrigen Armierung des Orthesenfußteiles. (Abb. 9 bis Abb. 11).

8 | Ottobock 17LA1=1,17LA1=2,17LA1=3

Entformung des Gelenkdummys (9)Zur besseren Entformung des Fußteiles und des Unterschenkelteiles vom Gipsmodell, den Halte-bolzen (10) herausziehen und den Gelenkdummy (9) entlang der Trennkannte einsägen (Abb. 12 und Abb. 13).

Fertigstellung der Orthese

Zur Abgabe der Orthese muss der Fußbügel (11/12) im Knöchelgelenk mit Spezialkleber 636W28 eingeklebt werden. Bei der Montage (Abb. 14) die Achse (5) mit der Sicherungsscheibe (6) fi-xieren.

6 InstandhaltungWir empfehlen, die Orthese halbjährlich auf Funktions- und Verschleißzustand hin zu kontrollieren und dabei ggf. Gelenkeinsatz (2) und Buchse (4) zu wechseln. Für die Gelenkverbindung (Buchse und Achse) muss kein Schmiermittel verwendet werden, da die Gelenkverbindung selbstschmie-rend ist. Die offene Konstruktion des Knöchelgelenkes vermeidet eine starke Schmutzansamm-lung in der Gelenkmechanik. Ggf. ist die Gelenkmechanik durch geeignete Schutzvorrichtungen (z.B. Gelenkschützer) vor dem Eindringen von Schmutz zu bewahren, um die Funktion zu ge-währleisten.

6.1 Serviceteile für 17LA1

17LA1=3 17LA1=2 17LA1=1Achse (5) 4A101=5×10.7 4A101=6×12.7 4A101=6×13.7Sicherungsscheibe (6) 507S96=4 507S96=4 507S96=4Buchse (4) 4B136=5×7×5.7 4B136=6×8×7.7 4B136=6×8×7.7Unterschenkelschiene (3) 17LA2=3 17LA2=2 17LA2=1Gelenkeinsatz Komplett-Set (2) 17LA10=3 17LA10=2 17LA10=1

7 HaftungDer Hersteller haftet nur, wenn das Produkt unter den vorgegebenen Bedingungen und zu den vorgegebenen Zwecken eingesetzt wird. Der Hersteller empfiehlt das Produkt sachgemäß zu handhaben und entsprechend der Anleitung zu pflegen.

8 CE-KonformitätDas Produkt erfüllt die Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte. Aufgrund der Klassifizierungskriterien für Medizinprodukte nach Anhang IX der Richtlinie wurde das Pro-dukt in die Klasse I eingestuft. Die Konformitätserklärung wurde deshalb von Ottobock in alleini-ger Verantwortung gemäß Anhang VII der Richtlinie erstellt.

Ottobock | 917LA1=1,17LA1=2,17LA1=3

English

Date of the last update: 2014-03-26• Please read this document carefully.• Follow the safety instructions.

Explanation of Symbols

CAUTION Warnings regarding possible risks of accident or injury.NOTICE Warnings regarding possible technical damage.INFORMATION Additional information on the fitting / use.

1 ApplicationThe 17LA1=* Unilateral (UL) Ankle Joint with replaceable joint insert is exclusively designed for the unilateral orthotic fitting of a lower extremity. For lower extremity orthoses with locked or partial-motion ankle joint and with dorsiflexion-assist joint.Can be used in combination with the partial-motion or locked Unilateral Knee Joint. When com-bining the 17LA1=* UL Ankle Joint with the 17LK1=* UL Knee Joint observe the Instructions for Use 647G200.

2 IndicationCerebral paresis, spina bifida, post-traumatic conditions, paralysis of foot levering and/or foot dropping. Weakness of knee extensor (stabilizing via forefoot lever).

3 Size SelectionThe ankle joint is available in 3 sizes. The size is selected according to the body weight and lower leg length:

Size Body weight Lower leg length (floor to popliteal space)17LA1=1 up to 100 kg (220 lbs.) up to 55 cm17LA1=2 up to 75 kg (165 lbs.) up to 45 cm17LA1=3 up to 45 kg (99 lbs.) up to 35 cm

4 Design4.1 Components (Fig. 1)

1) 30U120 Ankle Joint (Stainless Steel) 2) 17LA* Joint Insert (Plastic)3) 17LA2 Tibial Joint Bar (Aluminum Insert)4) 4B136 Bushing (Plastic)5) 4A101 Axle6) 507S96 Lock Washer7) 30Y78 Holding Pin8) 170Z10 O-ring9) 30Y79 Joint Dummy

10) 30Y77 Holding Bolt

10 | Ottobock 17LA1=1,17LA1=2,17LA1=3

4.2 Accessories (Fig. 2)11) 17LF1=1, 17LF1=2, 17LF1=3 Foot Stirrup (Aluminum Alloy)12) 17LF2=1, 17LF2=2, 17LF2=3 Foot Stirrup, Two-part (Aluminum Alloy)The split stirrup (11/12) of the ankle joint (1) is placed anteriorly to the tibial joint bar (3). The tibial joint bar with bushing (4) (radial bearing) is placed via the axle (5) rotationaly in the ankle joint (1). The replaceable plastic joint insert (2) determines the range of motion in the ankle joint (1), thus absorbing the flexion and extension stop and serves the axial seating of the tibial joint bar (2). The O-ring (8) is designed as a foot lever. The ankle joint (1) is symmetrically arranged and can be used for the left or right side.

5 Processing5.1 Handling the Joint Insert (2)To change the range of the ankle joint (1) motion, various inserts can be used. The following angular combinations are available: 0° – 0° (joint inserts (2) included in the delivery) 0° – 5°, 0° – 10°, 0° – 15°, 5° – 5°, 5° – 10°, 5° – 15°, 10° – 15° (17LA10 Joint Insert Complete Set). The external contour of the joint insert is symmetrical and is secured via the axle (5) in the ankle joint (1). Angle indication (e.g. 5° - 10°) is marked on the lower side of the joint insert (2) (Fig. 3). The indication 5°–10° means: 5° plantar flexion and 10° dorsal extension or vice versa.

NOTICE

Material tear when under pressure

Avoid damaging or squeezing the plastic material in the brim area.

INFORMATION

Do not grind the contour of the joint insert (2).Do not lubricate between the joint insert (2) and tibial joint bar (3).

5.2 Assembly and Disassembly of the Ankle Joint (1)Select the preferred joint insert (2) and insert it into the ankle joint (1), subsequently insert the tibial joint bar (3) and fix with axle (5). Secure the axle (5) with lock washer (6) (Fig. 4).If necessary, use the O-ring (8) for the foot lever function. For that purpose glue the holding pin (7) included in the assembly kit with Loctite 241 (636K13) to the ankle joint and then pull the O-ring (8) over the holding pin (7) (Fig. 5).

NOTICE

To avoid tearing the O-ring (8)

do not use sharp tools.

INFORMATION

Upon completion of the orthosis, it is recommended to insert the axle (5) so that the lock was-her (6) faces towards the outside of the orthosis. This facilitates assembly and dismantling of the orthosis.

Ottobock | 1117LA1=1,17LA1=2,17LA1=3

5.3 Use of the Joint Dummy (9)The tibial joint bar (3) is to be fixed in the joint dummy (9) with holding bolt (10), and then inserted in the split stirrup (11/12) (Fig. 6). The 3-mm round steel boss of the holding pin (10) enables secure positioning on the plaster model. The joint dummy (9) has symmetrical structure and is provided with separation brim for release. The separation brim may be ground away on the side facing towards the model. The joint dummy (9) is symmetrically designed, laminate repellent (acrylic and epoxy resin) and, therefore, does not need to be isolated. If necessary, grind away sharp edges on the joint dummy (9) to avoid tearing the PVA bag.5.4 Working Instructions

CAUTION

Incorrect Use.

Compromising the security of the patient and loss of function and stability of the orthosisDo not use the UL system bar and tibial joint bar (3) as the system lamination bar (“lamination lancet“).

CAUTION

Loss of stability of the UL system joint bar

Compromising the security of the patientDo not heat the UL system bar (aluminium) beyond 150 °C (302 °F).

CAUTION

Loss of dynamic material properties

Compromising the security of the patientAvoid additional reinforcement of the unilateral system joint bar (e.g.by carbon fibre reinforcement).

Use of the Tibial Joint Bar (3)The tibial joint bar (3) as well as the split stirrup (11/12) provide the stability of the orthosis; they are adapted to the design of the ankle joint (1) and are integrated in the orthosis along their ma-ximum possible length. The dynamic properties of the orthotic components can be fully made use of if the orthosis is properly assembled. Thanks to the overall length of the transtibial joint bar (size 1 and 2), the UL Ankle Joint can be directly connected with the UL Knee Joint.

Use of the Split Stirrup (11/12)Two various split stirrups (11/12) are available as accessories. The two-part split stirrup (Fig. 7) is suitable for orthoses with dorsiflexion stop. When adjusting the split stirrup, take care that the bending radius is not less than 15 mm otherwise there is a danger that the split stirrup could be broken (Fig. 8). If necessary, use 711S1=9×7 Bending Irons for adjustment. The later reinforce-ments above and under the split stirrup serve mainly to make the necessary connection of the split stirrup to the reinforcement of the foot part. (Fig. 9 to Fig. 11).Release of the Ankle Joint Dummy (9)To facilitate the release of the foot part and lower leg part of the orthosis from the plaster mo-del, remove the holding bolt (10) and cut the joint dummy (9) with a saw along the parting brim (Fig. 12 and Fig. 13).

12 | Ottobock 17LA1=1,17LA1=2,17LA1=3

Completion of the Orthosis

When delivering the orthosis, the split stirrup (11/12) must be glued in the ankle joint with 636W28 Special Adhesive. Secure the axle (5) with lock washer (6) during assembly (Fig. 14).

6 MaintenanceWe recommend that the orthosis is inspected every six months to observe correct function and wear and, if necessary, replace the joint insert (2) and bushing (4). Do not lubricate the joint con-nection (bushing and axle) as the joint connection is self lubricating. The open joint design avoids dirt build up on the ankle joint mechanics. If necessary, the joint mechanism should be protected against dirt with suitable protective devices (e.g. joint protectors) in order to ensure correct joint functionality.6.1 Service Parts for 17LA1

17LA1=3 17LA1=2 17LA1=1Axle 4A101=5×10.7 4A101=6×12.7 4A101=6×13.7Lock Washer 507S96=4 507S96=4 507S96=4Bushing 4B136=5×7×5.7 4B136=6×12.7 4B136=6×13.7Tibial Joint Bar 17LA2=3 17LA2=2 17LA2=1Joint Insert Cmplete Set 17LA10=3 17LA10=2 17LA10=1

7 LiabilityThe manufacturer’s warranty applies only if the product has been used under the conditions and for the purposes described. The manufacturer recommends that the product be used and main-tained according to the instructions for use.

8 CE conformityThis product meets the requirements of the 93/42/EWG guidelines for medical products. This product has been classified as a class I product according to the classification criteria outlined in appendix IX of the guidelines. The declaration of conformity was therefore created by Ottobock with sole responsibility according to appendix VII of the guidelines.

Ottobock | 1317LA1=1,17LA1=2,17LA1=3

Français

Date de la dernière mise à jour : 2014-03-26• Veuillez lire attentivement l‘intégralité de ce document.• Respectez les consignes de sécurité.

Signification des symboles

ATTENTION Mises en garde contre les éventuels risques d’accidents et de blessures.AVIS Mises en garde contre les éventuels dommages techniques.INFORMATION Autres informations relatives à l’appareillage / l’utilisation.

1 Champ d‘applicationL‘articulation de cheville mono-montant (UL) 17LA1=*, avec insert d‘articulation interchan-geable, est destinée exclusivement et de façon unilatérale à l‘appareillage orthétique du membre inférieur. Elle est également prévue pour les orthèses pédieuses avec articulation de cheville bloquée ou partiellement mobile et comme releveur de pied.Les articulations du genou unilatérales susceptibles d‘être mises en place en combinaison avec les articulations de cheville sont disponibles en complément de celles-ci (voir mode d‘emploi 647G200).

2 IndicationsL‘articulation de cheville unilatérale est indiquée dans les cas de parésie cérébrale, d‘états post-traumatiques, Spina bifida, rupture des muscles releveurs de pied (SPE, SPI). Perte ou déficit des muscles quadriceps du genou (stabilisation via le releveur de l‘avant-pied).

3 Choix de la taille L‘articulation de genou est disponible en 3 tailles, gauche/droit avec flexion à 5°. Le choix de la taille se fait en fonction du poids et de la longueur du tibia :

Taille Poids Longueur du tibia (poplité/sol))17LA1=1 jusqu‘à 100 kg jusqu‘à 55 cm17LA1=2 jusqu‘à 75 kg jusqu‘à 45 cm17LA1=3 jusqu‘à 45 kg jusqu‘à 35 cm

4 Assemblage4.1 Eléments modulaires (fig. 1)

1) 30U120 Articulation de cheville (Niro) 2) 17LA* Insert d‘articulation (en plastique)3) 17LA2 Ferrures tibiales (métal léger)4) 4B136 Douille (en plastique)5) 4A101 Axe6) 507S96 Rondelle d‘arrêt 7) 30Y78 Goupille8) 170Z10 Bague en O9) 30Y79 Gabarit pour articulation

10) 30Y77 Boulon d‘arrêt

14 | Ottobock 17LA1=1,17LA1=2,17LA1=3

4.2 Accessoirs (fig. 2)11) 17LF1=1, 17LF1=2, 17LF1=3 Etrier de pied (métal léger)12) 17LF2=1, 17LF2=2, 17LF2=3 Etrier de pied, en deux parties (métal léger)L‘étrier de pied (11/12) de l‘articulation de cheville (1) est déjà positionné face à la ferrure tibiale (3). La ferrure tibiale avec douille (4) (orientation radiale) se fixe par l‘axe (5) de l‘articulation de cheville (1) de sorte à effectuer une rotation. L‘insert d‘articulation (2) interchangeable et fabri-qué en plastique détermine l‘amplitude articulaire de l‘articulation de cheville (1), amortit la butée de flexion et d‘extension et sert à placer la ferrure tibiale (3) en position axiale. La bague en O (8) est prévue pour une fonction de releveur du pied. L‘articulation de cheville (1) présente une structure symétrique et peut être mise en place aussi bien sur la jambe gauche que sur la droite.

5 Mise en oeuvre5.1 Manipulation de l‘insert d‘articulation (2)Afin de modifier l‘amplitude articulaire de l‘articulation de cheville (1), il est possible d‘utiliser dif-férents inserts. Les combinaisons d‘angles suivantes sont disponibles afin de procéder aux ré-glages : 0° – 0° (inserts d‘articulation (2) compris dans la livraison), 0° – 5°, 0° – 10°, 0° – 15°, 5° – 5°, 5° – 10°, 5° – 15°, 10° – 15° (17LA10 set complet pour insert d‘articulation). Le contour extérieur de l‘insert d‘articulation est symétrique et se fixe par l‘axe (5) de l‘articulation de cheville (1). La com-binaison d‘angles (par ex. 5° – 10°) est gravée sur le dessous de l‘insert d‘articulation (2) (ill. 3). La combinaison 5°–10° signifie : 5° de flexion plantaire et 10° d‘extension dorsale ou inversement.

AVIS

Déchirure du matériau sous l‘influence d‘une charge

Assurez-vous que les bords du plastique ne présentent aucun dommage ou défaut.

INFORMATION

Ne poncer pas le contour de l‘insert d‘articulation (2)N‘utilisez pas de lubrifiant entre l‘insert d‘articulation (2) et la ferrure tibiale (3).

5.2 Montage et démontage de l‘articulation de cheville (1)Sélectionnez l‘insert d‘articulation souhaité (2) et introduisez-le dans l‘articulation de cheville (1), puis insérez la ferrure tibiale (3) et fixez-la avec l‘axe (5). Fixez l‘axe (5) à l‘aide de la rondelle d‘arrêt (6) (ill. 4).Il est possible d‘utiliser la bague en O (8) afin d‘assurer la fonction de releveur du pied, si néces-saire. Pour ce faire, collez la goupille (7) jointe dans l‘articulation de cheville en utilisant du frein filet liquide Loctite 241 (636K13), puis faites passer la bague en O (8) par la goupille (7) (ill. 5).

AVIS

Déchirure de la bague en O (8)

N‘utilisez pas d‘outils coupants.

INFORMATION

Nous recommandons d‘introduire l‘axe (5) en fonction de la finition de l‘orthèse de sorte que la rondelle d‘arrêt (6) pointe vers l‘extérieur afin de permettre un montage/démontage plus aisé.

Ottobock | 1517LA1=1,17LA1=2,17LA1=3

5.3 Insertion du gabarit d‘articulation (9)Fixez la ferrure tibiale (3) dans le gabarit pour articulation (9) par la goupille (10), puis introduisez l‘étrier de pied (11/12) (ill. 6). L‘embase en acier rond de 3 mm de la goupille (10) permet d‘as-surer un positionnement stable sur le modèle en plâtre. Le gabarit pour articulation (9) présente une structure symétrique et dispose d‘une arête de séparation destinée au démoulage qu‘il est possible de meuler du côté tourné vers le modèle. Le gabarit pour articulation (9) est résistant à la résine de coulée (acrylique et polyépoxyde) et il n‘est donc pas nécessaire de l‘isoler. Le cas échéant, meulez les bords coupants du gabarit pour articulation (9) afin d‘éviter de déchirer le film en PVA.

5.4 Consignes de travail

ATTENTION

Utilisation non conforme

Mise en danger de la sécurité du patient, perte de fonction et stabilité de l‘orthèseN‘utilisez pas la ferrure unilatérale et la ferrure tibiale (3) comme ferrure de gabarit.

ATTENTION

Perte de stabilité de la ferrure unilatérale

Mise en danger de la sécurité du patientN‘effectuez pas de traitement thermique supérieur à 150 °C sur la ferrure unilatérale (aluminium).

ATTENTION

Perte des propriétés dynamiques du matériau

Mise en danger de la sécurité du patientEmpêchez tout renforcement supplémentaire de la ferrure unilatérale (par ex. par une armature en fibre de carbone).

Utilisation de la ferrure tibiale (3)La ferrure tibiale (3) ainsi que l‘étrier de pied (11/12), servant tous deux de supports stabilisa-teurs, sont adaptés à l‘architecture de l‘articulation de cheville (1) tout en restant fixés dans l‘orthèse à leur longueur maximale. Un tel type de montage de l‘orthèse permet d‘exploiter les propriétés dynamiques des pièces. Une surlongueur de la ferrure tibiale (taille 1 et 2) permet un raccordement direct avec l‘articulation de genou unilatérale.

Utilisation de l‘étrier de pied (11/12)Deux types d‘étrier de pied (11/12) vous sont proposés en tant qu‘accessoire. L‘étrier en deux pièces (fig. 7) convient pour les orthèses avec butée dorsale. Lors de la préparation de l‘étrier de pied, veiller à ne pas dépasser un rayon de courbure de 15 mm afin de prévenir tous risques de rupture (fig. 8). Utiliser également le fer à cintrer 711S1=9×7. Le renforcement ultérieur au-des-sus et au-dessous de l‘étrier de pied sert essentiellement au raccordement nécessaire de l‘étrier de pied avec le renforcement de la partie du pied (fig. 9 à fig. 11).

Extraction du gabarit d‘articulation (9)Retirez la goupille (10) afin de mieux démouler le pied et la cuisse du modèle en plâtre et entaillez le gabarit pour articulation (9) le long de l‘arête de séparation (ill. 12 et ill. 13).

16 | Ottobock 17LA1=1,17LA1=2,17LA1=3

Finition de l‘orthèse

Avant de remettre l‘orthèse au patient, l‘étrier de pied (11/12) de l‘articulation de cheville doit être collé en utilisant la colle spéciale 636W28. Lors du montage (ill. 14), fixez l‘axe (5) à l‘aide de la rondelle d‘arrêt (6).

6 MaintenanceNous recommandons de faire contrôler le fonctionnement et l‘usure de l‘orthèse tous les six mois et de remplacer, le cas échéant, l‘insert d‘articulation (2) et la douille (4). S‘agissant du raccord d‘articulation (douille et axe), il n‘est pas nécessaire de recourir à l‘utilisation d‘un lubrifiant en raison de son caractère autolubrifiant. La structure ouverte de l‘articulation de cheville empêche la saleté de s‘accumuler en quantité dans le mécanisme de l‘articulation. Afin de garantir le bon fonctionnement de l‘articulation, son mécanisme doit être protégé, le cas échéant, par des équi-pements de sécurité appropriés (par ex. un protège-articulation) contre la pénétration de saletés.

6.1 Pièces détachées pour 17LA1

17LA1=3 17LA1=2 17LA1=1Axe (5) 4A101=5×10.7 4A101=6×12.7 4A101=6×13.7Rondelle d‘arrêt (6) 507S96=4 507S96=4 507S96=4Douille (4) 4B136=5×7×5.7 4B136=6×12.7 4B136=6×13.7Montant tibial (3) 17LA2=3 17LA2=2 17LA2=1Set complet pour insert d‘articu-lation (2)

17LA10=3 17LA10=2 17LA10=1

7 ResponsabilitéLe fabricant accorde uniquement une garantie si le produit a fait l’objet d’une utilisation conforme aux instructions prévues par le fabricant et dont l’usage est celui auquel il est destiné. Le fabri-cant conseille de manier le produit conformément à l’usage et de l’entretenir conformément aux instructions.

8 Conformité CECe produit répond aux exigences de la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux. Le produit a été classé dans la catégorie I en raison des critères de classification des dispositifs médicaux d’après l’annexe IX de la directive. La déclaration de conformité a été établie par Ot-tobock en sa qualité de fabricant et sous sa propre responsabilité, conformément à l’annexe VII de la directive.

Ottobock | 1717LA1=1,17LA1=2,17LA1=3

Italiano

Data dell‘ultimo aggiornamento: 2014-03-26• Leggete attentamente il seguente documento.• Attenersi alle indicazioni di sicurezza.

Significato dei simboli utilizzati

ATTENZIONE Avvisi relativi a possibili pericoli di incidente e lesioni.AVVISO Avvisi relativi a possibili guasti tecnici.INFORMAZIONE Ulteriori informazioni relative a trattamento / applicazione.

1 Campo d‘impiegoL‘articolazione malleolare unilaterale (UL) 17LA1=* con inserto dell‘articolazione intercambiabile è indicata esclusivamente per l‘ortesizzazione dell‘arto inferiore e per le ortesi di gamba con ar-ticolazione malleolare sbloccabile con funzione di sollevamento piede.A completamento dell‘articolazione malleolare sono disponibili articolazioni di ginocchio UL im-piegabili in combinazione (vedere Istruzioni d‘uso 647G200).

2 IndicazioniPer paralisi cerebrale, spina bifida, condizioni posttraumatiche, perdita dei flessori ed estensori del piede. Debolezza dei muscoli estensori di ginocchio (stabilizzazione al di sopra della leva dell‘avampiede).

3 MisureL‘articolazione malleolare è disponibile in 3 misure. La scelta della misura adeguata viene deter-minata in base al peso corporeo ed alla lunghezza della gamba:

Misura Peso Lunghezza gamba (Fessura ginocchio/suolo)17LA1=1 fino a 100 kg fino a 55 cm17LA1=2 fino a 75 kg fino a 45 cm17LA1=3 fino a 45 kg fino a 35 cm

4 Costruzione4.1 Componenti (fig. 1)

1) 30U120 Articolazione malleolare (acciaio inossidabile) 2) 17LA* Inserto articolazione (plastica)3) 17LA2 Asta gamba, (metallo leggero)4) 4B136 Boccola (plastica)5) 4A101 Asse 6) 507S96 Disco di sicurezza7) 30Y78 Perno di bloccaggio 8) 170Z10 Anello ad O9) 30Y79 Dima per articolazione

10) 30Y77 Chiave di bloccaggio

18 | Ottobock 17LA1=1,17LA1=2,17LA1=3

4.2 Accessori (fig. 2)11) 17LF1=1, 17LF1=2, 17LF1=3 Staffa piede (metallo leggero)12) 17LF2=1, 17LF2=2, 17LF2=3. Staffa piede, bilaterale (metallo leggero)La staffa piede (11/12) dell‘articolazione malleolare (1) è avanzata rispetto all‘asta della gamba (3). L‘asta della gamba con boccola (4) (supporto radiale) viene fissata nell‘articolazione mal-leolare (1) tramite l‘asse (5), in modo che possa ruotare. L‘inserto articolazione intercambiabile in plastica (2) determina l‘ampiezza del movimento nell‘articolazione malleolare (1), ammortizza l‘arresto in estensione e flessione e serve da supporto assiale dell‘asta della gamba (2). L‘anello ad O (8) svolge una funzione di sollevamento del piede. L‘articolazione malleolare (1) ha una struttura simmetrica e può essere usata per la parte destra e sinistra.

5 Procedimento5.1 Manutenzione dell‘inserto dell‘articolazione (2)Per modificare l‘ampiezza del movimento dell‘articolazione malleolare (1) possono essere utiliz-zati inserti diversi. Sono disponibili le combinazioni angolari seguenti: 0° – 0° (inserti articolazio-ne (2) compresi nella fornitura) 0° – 5°, 0° – 10°, 0° – 15°, 5° – 5°, 5° – 10°, 5° – 15°, 10° – 15° (set completo inserti articolazione 17LA10). Il profilo esterno dell‘inserto articolazione è simmetrico e viene assicurato per mezzo dell‘asse (5) nell‘articolazione malleolare (1). Il valore dell‘angolo (ad es. 5°-10°) è impresso sul lato inferiore dell‘inserto articolazione (2) (fig 3). Il valore 5°-10° significa: 5° di flessione plantare e 10° di estensione dorsale o viceversa.

AVVISO

Rottura del materiale sotto carico

Fare attenzione che la plastica non presenti danni o ammaccature sui bordi.

INFORMAZIONE

Non levigare il profilo dell‘inserto articolazione (2).Non utilizzare alcun lubrificante tra l‘inserto articolazione (2) e l‘asta della gamba (3).

5.2 Montaggio e smontaggio dell‘articolazione malleolare (1)Scegliere l‘inserto articolazione (2) desiderato e inserirlo nell‘ articolazione malleolare (1), infine inserire l‘asta di gamba (3) e fissare tramite l‘asse (5). Assicurare l‘asse (5) con il disco di sicu-rezza (6) (fig. 4).Se necessario, l‘anello ad O (8) può essere impiegato per la funzione di sollevamento del piede. A tal fine, incollare il perno di bloccaggio (7) allegato nell‘articolazione malleolare con Loctite 241 (636K13) e quindi tendere l‘anello ad O (8) oltre il perno di bloccaggio (7) (fig. 5).

AVVISO

Rottura dell‘anello ad O (8)

Non utilizzare attrezzi appuntiti.

INFORMAZIONE

Al completamento dell‘ortesi si consiglia di inserire l‘asse (5) in modo tale che il disco di sicu-rezza (6) punti all‘esterno per facilitare il montaggio/lo smontaggio.

Ottobock | 1917LA1=1,17LA1=2,17LA1=3

5.3 Montaggio della dima dell‘articolazione (9)Fissare l‘asta di gamba (3) nella dima dell‘articolazione (9) per mezzo della chiave di bloccaggio (10), quindi inserire la staffa piede (11/12) (fig. 6). L‘inserto tondo in acciaio da 3 mm della chiave di bloccaggio (10) permette un posizionamento sicuro sul modello in gesso. La dima dell‘articola-zione (9) ha una struttura simmetrica ed è dotata di bordo di separazione per la lavorazione. Que-sto può essere levigato sul lato rivolto verso il modello. La dima dell‘articolazione (9) è repellente alla resina (acrilica ed epossidica) e non deve pertanto essere isolata. Levigare eventuali bordi taglienti della dima per articolazione (9) per evitare che la pellicola in PVA si rompa.

5.4 Indicazioni per la lavorazione

ATTENZIONE

Utilizzo improprio

Compromissione della sicurezza del paziente e perdita di funzionalità e stabilità dell‘ortesiNon utilizzare l‘asta sistema UL e l‘asta di gamba (3) come aste di laminazione.

ATTENZIONE

Perdita di stabilità dell‘asta sistema UL.

Compromissione della sicurezza del pazienteNon effettuare trattamenti a caldo superiori ai 150°C con l‘asta sistema (alluminio).

ATTENZIONE

Perdita delle proprietà dinamiche del materiale

Compromissione della sicurezza del pazienteEvitare un irrigidimento ulteriore dell‘asta sistema UL (ad es. con armatura di fibre di carbonio).

Impiego dell‘asta di gamba (3)L‘asta gamba (3) come anche la staffa piede (11/12) servono da stabilizzatori, sono regolate sulla struttura dell‘articolazione malleolare (1) e rimangono nell‘ortesi per la lunghezza massima possibile. Le proprietà dinamiche delle componenti possono essere sfruttate nell‘ortesi in pre-senza di una struttura dell‘ortesi corrispondente. Con un‘asta gamba più lunga (misure 1 e 2) è possibile una giunzione diretta con l‘articolazione di ginocchio UL.

Impiego della staffa del piede (11/12)Come accessori ci sono a disposizione due diverse staffe del piede (11/12) a scelta. La staffa del piede composta di due parti (fig. 7) si adatta alle ortesi con arresto dorsale. Posizionando la staffa del piede verificare che il raggio di flessione non sia inferiore a 15 mm, per evitare il peri-colo di rotture (fig. 8). Per il corretto collocamento utilizzare la licciaiola 711S1=9×7. L‘armatura seguente al di sotto ed al di sopra della staffa del piede serve principalmente al collegamento necessario della staffa del piede con la restante armatura della parte del piede dell‘ortesi. (fig. 9 fino a fig. 11).

Formatura della dima dell‘articolazione (9)Per una modellazione migliore della parte del piede e della componente di gamba dal modello in gesso, estrarre la chiave di bloccaggio (10) e segare la dima dell‘articolazione (9) lungo il bordo di separazione (fig. 12 e fig. 13).

20 | Ottobock 17LA1=1,17LA1=2,17LA1=3

Finitura dell‘ortesi

Alla consegna dell‘ortesi la staffa piede (11/12) deve essere incollata nell‘articolazione malleo-lare con colla speciale 636W28. All‘atto del montaggio (fig. 14) fissare l‘asse (5) con il disco di sicurezza (6).

6 ManutenzioneSi consiglia di controllare il funzionamento e lo stato di usura dell‘ortesi ogni sei mesi e di sostituire se necessario inserto articolazione (2) e boccola (4). Per la giunzione dell‘articolazione (boccola e asse) non deve essere utilizzato alcun lubrificante in quanto la giunzione è autolubrificante. La struttura aperta dell‘articolazione impedisce l‘accumulo di sporcizia nella meccanica della stes-sa. Se necessario proteggere la meccanica dell‘articolazione dall’ingresso di sporcizia tramite adeguati dispositivi (ad es. protezione per articolazione) per garantire il funzionamento.

6.1 Parti di ricambio 17LA1

17LA1=3 17LA1=2 17LA1=1Asse (5) 4A101=5×10.7 4A101=6×12.7 4A101=6×13.7Disco di sicurezza (6) 507S96=4 507S96=4 507S96=4Boccola (4) 4B136=5×7×5.7 4B136=6×12.7 4B136=6×13.7Asta di gamba (3) 17LA2=3 17LA2=2 17LA2=1Set completo Inserto articolazione (2)

17LA10=3 17LA10=2 17LA10=1

7 ResponsabilitàLa garanzia è valida solo qualora il prodotto venga impiegato agli scopi previsti e alle condizioni riportate. Il produttore raccomanda di utilizzare correttamente il prodotto e di attenersi alle istru-zioni fornite.

8 Conformità CEIl prodotto è conforme agli obblighi della direttiva CEE 93/42 relativa ai prodotti medicali. In virtù dei criteri di classificazione per prodotti medicali ai sensi dell’allegato IX della direttiva, il prodotto è stato classificato sotto la classe I. La dichiarazione di conformità è stata pertanto emessa dalla Ottobock, sotto la propria unica responsabilità, ai sensi dell’allegato VII della direttiva.

Ottobock | 2117LA1=1,17LA1=2,17LA1=3

Español

Fecha de la última actualización: 2014-03-26• Lea atentamente este documento.• Siga las indicaciones de seguridad.

Significado de los símbolos

ATENCIÓN Advertencias sobre posibles riesgos de accidentes y lesiones.AVISO Advertencias sobre posibles daños técnicos.INFORMACIÓN Más información sobre la protetización / aplicación.

1 Campo de aplicaciónLa articulación unilateral (UL) de tobillo 17LA1=* con parte articulada intercambiable está pre-vista exclusivamente para la ortetización de la extremidad inferior. Aptas para órtesis de pierna con articulación de tobillo bloqueada o con bloqueo parcial y disfunciones elevadoras del pie.Como complemento de las articulaciones de tobillo, disponemos de articulaciones de rodilla unilaterales (UL) que pueden utilizarse con otros productos (ver instrucciones de uso 647G200).

2 IndicaciónPara paresis cerebral, espina bífida, estados postraumáticos, disfunciones de la musculatura de elevación del pie y/o reductora. Debilidad de la musculatura extensora de la rodilla (estabili-zación a través de la palanca del antepie).

3 Elección del tamañoLa articulación de tobillo se suministra en 3 tamaños. La elección del tamaño se realiza a través del peso corporal y la longitud de la pantorrilla:

Tamaño Peso corporal Longitud de pantorrilla (hueco rotuliano/suelo)17LA1=1 hasta 100 kg hasta 55 cm17LA1=2 hasta 75 kg hasta 45 cm17LA1=3 hasta 45 kg hasta 35 cm

4 Construcción4.1 Componentes (Fig. 1)

1) 30U120 Articulación de tobillo (Niro) 2) 17LA* Pieza articulada (plástico)3) 17LA2 Pletina de pantorrilla (metal ligero)4) 4B136 Casquillo (plástico)5) 4A101 Eje 6) 507S96 Arandela de seguridad 7) 30Y78 Pivote de sujeción 8) 170Z10 Anillo en forma de „O“9) 30Y79 Dummy

10) 30Y77 Pasador

22 | Ottobock 17LA1=1,17LA1=2,17LA1=3

4.2 Accesorios (Fig. 2)11) 17LF1=1, 17LF1=2, 17LF1=3 Estribo de pie (metal ligero)12) 17LF2=1, 17LF2=2, 17LF2=3 Estribo de pie, bilateral (metal ligero)El estribo de pie (11/12) de la articulación de tobillo (1) está desplazado hacia delante en re-lación con la pletina de pantorrilla (3). Esta pletina con casquillo (4) (cojinete radial) se fija a través del eje (5) en la articulación de tobillo (1), de forma que pueda girar. La pieza articulada intercambiable (2) de plástico determina la amplitud de movimiento en la articulación de tobillo (1), amortigua los topes de flexión y extensión y funciona como cojinete axial de la pletina de pantorrilla (3). El anillo en forma de “O” (8) se utiliza para alzar el pie. La articulación de tobillo (1) tiene una estructura simétrica y puede utilizarse tanto en el lado izquierdo como en el derecho.

5 Elaboración5.1 Uso de la pieza articulada (2)Con el fin de modificar la amplitud de movimiento de la articulación de tobillo (1), pueden utilizar-se diferentes piezas. Tenemos disponibles las siguientes combinaciones de ángulos: 0° – 0° (pie-zas articuladas (2) incluidas en el suministro) 0° – 5°, 0° – 10°, 0° – 15°, 5° – 5°, 5° – 10°, 5° – 15°, 10° – 15° (Kit de piezas articuladas completo 17LA10). El contorno exterior de la pieza articulada es simétrico y se fija a través del eje (5) en la articulación de tobillo (1). El intervalo de ángulos (p. ej. 5° – 10°) está grabado en la parte inferior de la pieza articulada (2) (Fig. 3). El intervalo 5°–10° significa que la flexión plantar es de 5° y la extensión dorsal es de 10° o viceversa.

AVISO

Desgarro del material por carga

Compruebe que el plástico de la zona de los bordes no presente daños ni aplastamientos.

INFORMACIÓN

No lije el contorno de la pieza articulada (2). No aplique lubricantes entre la pieza articulada (2) y la pletina de pantorrilla (3).

5.2 Montaje y desmontaje de la articulación de tobillo (1)Seleccionar la pieza articulada deseada (2) e insertarla en la articulación de tobillo (1); a con-tinuación, colocar la pletina de pantorrilla (3) y fijarla con el eje (5). Asegurar el eje (5) con una arandela de seguridad (6) (Fig. 4).En caso necesario puede utilizarse el anillo en forma de „O“ (8) para la función de alzamiento del pie. Para ello pegar el pivote de sujeción suministrado (7) con Loctite 241 (636K13) en la articulación de tobillo y pasar posteriormente el anillo en forma de „O“ (8) a través del pivote de sujeción (7) (Fig. 5).

AVISO

Desgarro del anillo en forma de “O” (8)

No utilice herramientas afiladas.

Ottobock | 2317LA1=1,17LA1=2,17LA1=3

INFORMACIÓN

Recomendamos insertar el eje (5) después de terminar la órtesis, de forma que la arandela de seguridad (6) esté orientada hacia fuera con el fin de facilitar el montaje/desmontaje.

5.3 Aplicación de la plantilla (9)La pletina de pantorrilla (3) de la plantilla (9) se fija mediante el pasador (10) y posteriormente se inserta el estribo de pie (11/12) (Fig. 6). El adaptador redondo de acero de 3 mm del pasador (10) permite la colocación segura en el modelo de escayola. La plantilla (9) tiene una estructura simétrica y para su extracción está equipada con un borde de separación, que se puede recti-ficar en el lado orientado hacia el modelo. La plantilla (9) repele la resina de moldeo (acrílico y epóxido) y no tiene que aislarse. En caso necesario, rectificar los bordes afilados de la plantilla (9) con el fin de evitar que se desgarre la lámina de PVA.

5.4 Recomendaciones para el trabajo

ATENCIÓN

Uso incorrecto

Riesgo para la seguridad del paciente y pérdida de la función y estabilidad de la órtesisNo utilice la pletina unilateral (UL) de sistema ni la pletina de pantorrilla (3) como pletina lami-nada de sistema („lanceta“).

ATENCIÓN

Pérdida de estabilidad de la pletina UL de sistema

Riesgo para la seguridad del pacienteNo someta la pletina UL de sistema (aluminio) a tratamientos térmicos a temperaturas supe-riores a 150 °C.

ATENCIÓN

Pérdida de las propiedades dinámicas del material

Riesgo para la seguridad del pacienteEvite la rigidez adicional de la pletina UL de sistema (p. ej., mediante el armado de fibras de carbono).

Empleo de la pletina de pantorrilla (3)La pletina de pantorrilla (3) y el estribo de pie (11/12) funcionan como soportes de estabilidad, se adecuan a la estructura de la articulación de tobillo (1) y permanecen en la órtesis con la máxima longitud. Si el diseño de la órtesis es adecuado, se pueden utilizar las propiedades dinámicas de los componentes de la órtesis. Gracias al exceso de longitud de la pletina de pantorrilla (en los tamaños 1 y 2) se puede conectar de forma directa con la articulación UL de rodilla.

Uso del estribo de pie (11/12)Como accesorio son disponbiles dos diferentes estribos de pie (11/12) para elegir. El estribo de pie en dos piezas (Fig. 7) es apto para órtesis con tope dorsal. Al alinear el estribo de pie tener en cuenta, un radio de doblado no inferior a 15 mm, para evitar la rotura (Fig. 8). Para el

24 | Ottobock 17LA1=1,17LA1=2,17LA1=3

alineamiento utilizar si es necesario la grifa 711S1=9×7. El armado posterior sobre y por debajo del estribo de pie sirve principalmente para la unión necesaria del estribo de pie con el resto del armado de la parte del pie de la órtesis. (Fig. 9 hasta Fig. 11).

Conformado de la plantilla (9)Para un mejor desmoldeado de la parte del pie y de la parte tibial del molde de escayola, retirar el pasador (10) y serrar la plantilla (9) a lo largo del borde de separación (Fig. 12 y Fig. 13).

Terminación de la órtesis

Para entregar la órtesis debe pegarse el estribo de pie (11/12) de la articulación de tobillo con pegamento especial 636W28. Durante el montaje (Fig. 14) fijar el eje (5) con la arandela de seguridad (6).

6 MantenimientoRecomendamos que se controle semestralmente el funcionamiento y el desgaste de la órtesis y, en caso necesario, se sustituya la pieza articulada (2) y el casquillo (4). Para la conexión de la articulación (casquillo y eje) no usar lubricante, dado que la conexión de la articulación es autolu-bricante. La estructura abierta de la articulación de tobillo evita que la suciedad se acumule en el sistema mecánico. En caso necesario, proteger este sistema mecánico mediante los dispositivos de protección adecuados (p. ej., protector de articulación) frente a la entrada de suciedad, con el fin de garantizar su funcionamiento.

6.1 Repuestos para 17LA1

17LA1=3 17LA1=2 17LA1=1Eje (5) 4A101=5×10.7 4A101=6×12.7 4A101=6×13.7Arandela de seguridad (6) 507S96=4 507S96=4 507S96=4Casquillo (4) 4B136=5×7×5.7 4B136=6×12.7 4B136=6×13.7Pletina de pantorrilla (3) 17LA2=3 17LA2=2 17LA2=1Kit pieza articulada completo (2) 17LA10=3 17LA10=2 17LA10=1

7 ResponsabilidadEl fabricante sólo es responsable si se usa el producto en las condiciones y para los fines pre-establecidos. El fabricante recomienda darle al producto un manejo correcto y un cuidado con arreglo a las instrucciones. Este es un producto que previamente a su utilización debe ser siem-pre adaptado bajo la supervisión de un Técnico Garante.

8 Conformidad CE El producto cumple las exigencias de la directiva 93/42/CE para productos sanitarios. Sobre la base de los criterios de clasificación para productos sanitarios según el anexo IX de la directiva, el producto se ha clasificado en la clase I. La declaración de conformidad ha sido elaborada por Ottobock bajo su propia responsabilidad según el anexo VII de la directiva.

Ottobock | 2517LA1=1,17LA1=2,17LA1=3

Português

Data da última atualização: 2014-03-26• Leia este manual de utilização atentamente.• Observe os avisos de segurança.

Significado dos símbolos

CUIDADO Avisos de possíveis perigos de acidentes e ferimentos.AVISO Avisos de possíveis danos técnicos.INFORMAÇÃO Mais informação sobre a colocação / aplicação.

1 UtilizaçãoA articulação unilateral do tornozelo 17LA1=* com o adaptador de articulação modificável é unilateral e está destinada exclusivamente à protetização do membro inferior. Indicada para a ortótese de perna com trancador ou movimento livre da articulação do tornozelo e função ele-vatória do pé. Em complemento às articulações de tornozelo estão disponíveis articulações de tornozelo uni-laterais, que podem ser utilizadas em combinação (consulte o manual de instruções 647G200).

2 Indicação Recomendável para pessoas que tenham padecido de: paralisia cerebral, estados pós-trau-máticos, espinha bífida, perda da musculatura para levantar e baixar o pé. Enfraquecimento da musculatura de extensão do joelho (estabilização sobre a elevação do antepé).

3 Escolha do tamanhoA articulação do tornozelo é fornecida em três tamanhos. A escolha do tamanho deve corres-ponder ao peso corporal e ao comprimento da perna:

Tamanho Peso corporal Comprimento da perna (jarrete/chão)17LA1=1 até 100 kg até 55 cm17LA1=2 até 75 kg até 45 cm17LA1=3 até 45 kg até 35 cm

4 Montagem4.1 Componentes (Fig. 1)

1) 30U120 articulação do tornozelo (aço inox) 2) 17LA* adaptador da articulação (plástico)3) 17LA2 barra da perna, (metal leve)4) 4B136 bucha (plástico)5) 4A101 cavilha de eixo 6) 507S96 disco de segurança 7) 30Y78 munhão de retenção 8) 170Z10 anilha-O9) 30Y79 pratinho da articulação

10) 30Y77 cavilha de retenção

26 | Ottobock 17LA1=1,17LA1=2,17LA1=3

4.2 Acessórios (Fig. 2)11) 17LF1=1, 17LF1=2, 17LF1=3 estribo do pé (metal leve)12) 17LF2=1, 17LF2=2, 17LF2=3 estribo do pé, bilateral (metal leve)O estribo do pé (11/12) da articulação do tornozelo (1) encontra-se numa posição anterior em relação à barra da perna (3). A barra da perna com bucha (4) (apoio radial) é fixada de forma giratória através da cavilha de eixo (5) na articulação do tornozelo (1). O adaptador da articula-ção cambiável (2) de plástico determina a amplitude de movimento na articulação do tornozelo (1), amortece o batente de flexão e de extensão e serve como apoio axial da barra da perna (2). A anilha-O (8) destina-se à função elevatória do pé. A articulação do tornozelo (1) está alinhada de forma simétrica e pode ser utilizada no lado esquerdo e direito.

5 Emprego5.1 Manejo do adaptador da articulação (2)Para alterar a amplitude de movimento da articulação de tornozelo (1) é possível utilizar vá-rios adaptadores. Estão disponíveis as seguintes combinações de ângulos: 0° – 0° (adaptado-res de articulação (2) incluído no material fornecido) 0° – 5°, 0° – 10°, 0° – 15°, 5° – 5°, 5° – 10°, 5° – 15°, 10° – 15° (17LA10 conjunto completo de adaptador de articulação). O contorno exterior do adaptador da articulação é simétrico e é fixado através da cavilha de eixo (5) na articulação do tornozelo (1). A indicação do ângulo (por ex. 5° – 10°) está impressa no lado inferior do adap-tador da articulação (2) (Fig. 3). A indicação 5°–10° significa: 5° flexão plantar e 10° extensão dorsal ou vice-versa.

AVISO

Ruptura do material sob esforço

Certifique-se de que o plástico nas zonas do bordo não apresenta danos ou depressões.

INFORMAÇÃO

Não rectifique o contorno do adaptador da articulação (2). Não utilize lubrificantes entre o adaptador da articulação (2) e a barra da perna (3).

5.2 Montagem e desmontagem da articulação do tornozelo (1)Seleccione o adaptador de articulação (2) pretendido e insira-o na articulação do tornozelo (1), em seguida, insira a barra da perna (3) e fixe com a cavilha de eixo (5). Fixe a cavilha de eixo (5) com o disco de segurança (6) (Fig. 4).Se necessário é possível utilizar a anilha-O (8) para a função elevatória do pé. Para este efeito cole o munhão de retenção (7) com Loctite 241 (636K13) na articulação do tornozelo e, em seguida, puxe a anilha-O (8) sobre o munhão de retenção (7) (Fig. 5).

AVISO

Ruptura da anilha-O (8)

Não utilize ferramentas afiadas.

Ottobock | 2717LA1=1,17LA1=2,17LA1=3

INFORMAÇÃO

Recomendamos inserir a cavilha de eixo (5) após a conclusão da ortótese de forma que o dis-co de segurança (6) aponte para fora para permitir uma montagem/desmontagem mais fácil.

5.3 Aplicação do pratinho da articulação (9)A cavilha de retenção (10) fixa a barra da perna (3) no pratinho da articulação (9) e, em seguida, insira o estribo do pé (11/12) (Fig. 6). A barra de aço de apoio de 3 mm da cavilha de retenção (10) permite um posicionamento seguro no modelo de gesso. O pratinho da articulação (9) está alinhado de forma simétrica e possui um bordo de separação para desmoldar. Este pode ser rectificado no lado virado para o modelo. O pratinho da articulação (9) é repelente de resina de laminação (acrílica e epóxica) e não necessita de ser isolado. Se necessário rectifique as ares-tas afiadas no pratinho da articulação (9) para evitar a ruptura da película PVA.

5.4 Indicações de trabalho

CUIDADO

Utilização incorrecta

Perigo da segurança do paciente e perda de funcionamento e da estabilidade da ortóteseNão utilize a barra de sistema UL e a barra da perna (3) como barra de laminação de sistema („lanceta“).

CUIDADO

Perda de estabilidade da barra de sistema UL

Perigo da segurança do pacienteNão realize nenhum tratamento térmico acima de 150 °C na barra de sistema UL (alumínio).

CUIDADO

Perda das propriedades dinâmicas do material

Perigo da segurança do pacienteEvite o reforço adicional da barra de sistema UL (por exemplo através de um reforço em fibra de carbono).

Aplicação da barra da perna (3)A barra da perna (3), assim como o estribo do pé (11/12) servem de suportes de estabilidade, estão adaptados à construção da articulação do tornozelo (1) e permanecem na ortótese com o comprimento máximo possível. No caso de construção correspondente da ortótese é possível utilizar as propriedades dinâmicas dos componentes da ortótese. Através de um comprimento superior da barra da perna (no tamanho 1 e 2) é possível uma união directa à articulação de joelho UL.Aplicação do estribo do pé (11/12)Como acessórios estão à disposição dois diferentes estribos de pé (11/12). O estribo de pé bilateral (Fig. 7) destina-se à ortótese com o limitador dorsal. Na preparação do estribo do pé reparar que um raio flexível de 15 mm não deve ser extrapolado a fim de evitar o risco de ruptura (Fig. 8). Para a preparação favor utilizar a travadoura 711S1=9×7. A armação posterior acima

28 | Ottobock 17LA1=1,17LA1=2,17LA1=3

e abaixo do estribo do pé serve principalmente para a conexão necessária do estribo do pé com a armação restante do componente do pé da ortótese (Fig. 9 até Fig. 11).Retirada do molde do pratinho da articulação (9)Retire a cavilha de retenção (10) e serre o pratinho da articulação (9), ao longo do bordo de separação, para facilitar o desmoldar da parte do pé e da parte da perna do modelo de gesso (Fig. 12 e Fig. 13). Acabamento da ortótese

Para a entrega da ortótese é necessário colar o estribo do pé (11/12) na articulação do torno-zelo com cola especial 636W28. Na montagem (Fig. 14) fixe a cavilha de eixo (5) com o disco de segurança (6).

6 ManutençãoRecomendamos a inspecção semestral da ortótese para verificar o seu estado funcional e de desgaste e, se necessário, substituir o adaptador da articulação (2) e a bucha (4). Não é ne-cessário utilizar lubrificante para a união da articulação (bucha e cavilha de eixo), dado a união da articulação ser autolubrificante. A construção aberta da articulação do joelho evita a acumu-lação acentuada de sujidade no mecanismo da articulação. Para garantir o seu funcionamento poderá ser necessário proteger o mecanismo da articulação contra a penetração de sujidade através de dispositivos de protecção adequados (por ex., protectores de articulação).

6.1 Assistência para 17LA1

17LA1=3 17LA1=2 17LA1=1cavilha de eixo (5) 4A101=5×10.7 4A101=6×12.7 4A101=6×13.7disco de segurança (6) 507S96=4 507S96=4 507S96=4bucha (4) 4B136=5×7×5.7 4B136=6×12.7 4B136=6×13.7barra da perna (3) 17LA2=3 17LA2=2 17LA2=1conj.completo adaptador da artic. (2)

17LA10=3 17LA10=2 17LA10=1

7 ResponsabilidadeO fabricante apenas se responsabiliza quando o produto for utilizado sob as condições prescri-tas e para os fins previstos. O fabricante recomenda a utilização adequada do produto e mantê-lo conforme descrito nas instruções.

8 Conformidade CEEste produto preenche os requisitos da Directiva 93/42/CEE para dispositivos médicos. Em fun-ção dos critérios de classificação para dispositivos médicos, conforme o anexo IX da Directiva, o produto foi classificado como pertencente à Classe I. A Declaração de Conformidade, portanto, foi elaborada pela Ottobock, sob responsabilidade exclusiva, de acordo com o anexo VII da Directiva.

Ottobock | 2917LA1=1,17LA1=2,17LA1=3

Nederlands

Datum van de laatste update: 2014-03-26• Lees dit document aandachtig door.• Neem de veiligheidsvoorschriften in acht.

Betekenis van de gebruikte symbolen

VOORZICHTIG Waarschuwingen voor mogelijke ongevallen- en letselrisico’s.LET OP Waarschuwingen voor mogelijke technische schade.INFORMATIE Bedieningsinstructies. Aanwijzingen voor het servicepersoneel.

1 GebruiksdoelHet unilaterale (UL) enkelscharnier 17LA1=* met verwisselbaar scharnierinzetstuk is eenzijdig uitsluitend bedoeld als onderdeel van orthesen voor de onderste ledematen. Het kan worden gebruikt voor beenorthesen met een geblokkeerd of gedeeltelijk beweegbaar enkelscharnier en voetheffunctie.In aanvulling op de enkelscharniereen zijn er UL-kniescharnieren verkrijgbaar die in combinatie met de enkelscharnieren kunnen worden gebruikt (zie gebruiksaanwijzing 647G200).

2 IndicatiesBij cerebrale parese, spina bifida, posttraumatische toestanden, uitval van de voetheffers en/of de voetbuigers. Zwakte van de kniestrekkers (stabilisatie door middel van voorvoethefboom).

3 MaatkeuzeHet enkelscharnier is leverbaar in drie maten. De te kiezen maat is afhankelijk van het lichaams-gewicht en de onderbeenlengte:

Maat Lichaamsgewicht Onderbeenlengte (kniespleet/grond)17LA1=1 max. 100 kg max. 55 cm17LA1=2 max. 75 kg max. 45 cm17LA1=3 max. 45 kg max. 35 cm

4 Constructie

4.1 Onderdelen (afb. 1)

1) 30U120 enkelscharnier (roestvast staal)2) 17LA* scharnierinzetstuk (kunststof)3) 17LA2 onderbeenstang (lichtmetaal)4) 4B136 bus (kunststof)5) 4A101 as 6) 507S96 borgring7) 30Y78 fixatiepen 8) 170Z10=4 O-ring9) 30Y79 scharnierdummy

10) 30Y77 bevestigingspen

30 | Ottobock 17LA1=1,17LA1=2,17LA1=3

4.2 Accessoires (afb. 2)11) 17LF1=1, 17LF1=2, 17LF1=3 voetbeugel (lichtmetaal)12) 17LF2=L/R1, 17LF2=L/R2, 17LF2=L/R3 voetbeugel, tweedelig (lichtmetaal)De voetbeugel (11/12) van het enkelscharnier (1) bevindt zich verder naar voren dan de onder-beenstang (3). De onderbeenstang met bus (4) (radiale lagering) wordt door de as (5) draaibaar in het enkelscharnier (1) gefixeerd. Het verwisselbare scharnierinzetstuk (2) van kunststof bepaalt in hoeverre de onderbeenstang in het enkelscharnier (1) kan bewegen, dempt de flexie- en exten-sieaanslag en dient voor de axiale lagering van de onderbeenstang (2). De O-ring (8) is bedoeld voor de voetheffunctie. Het enkelscharnier (1) is symmetrisch opgebouwd en kan zowel links als rechts worden gebruikt.

5 Verwerking

5.1 Gebruik van het scharnierinzetstuk (2)De mate waarin het enkelscharnier (1) kan bewegen, is afhankelijk van het gebruikte inzetstuk. De volgende hoekcombinaties zijn mogelijk: 0° – 0° (scharnierinzetstukken (2) worden meegele-verd) 0° – 5°, 0° – 10°, 0° – 15°, 5° – 5°, 5° – 10°, 5° – 15°, 10° – 15° (17LA10 complete set schar-nierinzetstukken). De inzetstukken hebben een symmetrische buitencontour en worden in het enkelscharnier (1) bevestigd door middel van de as (5). De hoekaanduiding (bijv. 05° – 10°) is ingeperst aan de onderkant van de scharnierinzetstukken (2) (afb. 3). De aanduiding 5°–10° betekent: 5° plantaire flexie en 10° dorsale extensie of omgekeerd.

LET OP

Inscheuren van het materiaal onder belasting

Let op dat de kunststof aan de randen niet beschadigd of vervormd is.

INFORMATIE

Slijp de contour van het scharnierinzetstuk (2) niet af. Gebruik tussen het scharnierinzetstuk (2) en de onderbeenstang (3) geen smeermiddel.

5.2 Enkelscharnier (1) monteren en demonterenKies het gewenste scharnierinzetstuk (2), steek dit in het enkelscharnier (1), steek daarna de onderbeenstang (3) in het scharnierinzetstuk en fixeer de genoemde onderdelen met de as (5). Borg de as (5) met de borgring (6) (afb. 4).Zo nodig kan voor de voetheffunctie de O-ring (8) worden gebruikt. Lijm hiervoor de meegele-verde fixatiepen (7) met Loctite 241 (636K13) in het enkelscharnier, schuif de O-ring (8) over de fixatiepen (7) (afb. 5).

LET OP

Inscheuren van de O-ring (8)

Gebruik geen scherp gereedschap.

INFORMATIE

Wij adviseren u om wanneer de orthese gereed is, de as (5) zo te bevestigen, dat de borgring (6) naar buiten wijst, zodat het scharnier gemakkelijk gemonteerd en gedemonteerd kan worden.

Ottobock | 3117LA1=1,17LA1=2,17LA1=3

5.3 Gebruik van de scharnierdummy (9)Zet de onderbeenstang (3) met de bevestigingspen (10) vast in de scharnierdummy (9) en steek daarna de voetbeugel (11/12) in de dummy (afb. 6). Het 3 mm dikke rondstaal van de be-vestigingspen (10) maakt het mogelijk het scharnier op de juiste manier op het gipsmodel te bevestigen. De scharnierdummy (9) is symmetrisch opgebouwd en heeft een scheidingsrand, zodat hij gemakkelijk uit het gipsmodel verwijderd kan worden. Deze rand kan aan de naar het model toegekeerde kant worden afgeslepen. De scharnierdummy (9) is gietharsafstotend (acryl en epoxide) en hoeft daarom niet geïsoleerd te worden. Slijp eventuele scherpe randen aan de scharnierdummy (9) af om te voorkomen dat het PVA-folie inscheurt.

5.4 Werkinstructies

VOORZICHTIG

Verkeerd gebruik

Gevaar voor de veiligheid van de patiënt en verlies van de functionaliteit en stabiliteit van de ortheseGebruik de UL-systeemstang en onderbeenstang (3) niet als systeem-ingietstang („lancet“).

VOORZICHTIG

Stabiliteitsverlies van de UL-systeemstang

Gevaar voor de veiligheid van de patiëntVoer op de UL-systeemstang (aluminium) geen warmtebehandeling uit waarbij de stang wordt blootgesteld aan een temperatuur van meer dan 150 °C.

VOORZICHTIG

Verlies van de dynamische materiaaleigenschappen

Gevaar voor de veiligheid van de patiëntZorg ervoor dat de UL-systeemstang niet extra wordt verstijfd (bijv. door versterking met car-bonvezel).

Gebruik van de onderbeenstang (3)De onderbeenstang (3) en de voetbeugel (11/12) zijn bedoeld om de orthese de nodige stabiliteit te geven. Ze zijn afgestemd op de constructie van het enkelscharnier (1) en hebben in de orthese de maximaal mogelijke lengte. Wanneer de orthese op de juiste manier wordt geconstrueerd, kunnen de dynamische eigenschappen van de betreffende onderdelen in de orthese worden be-nut. Door een overlengte van de onderbeenstang (bij maat 1 en 2) is een directe verbinding met het UL-kniescharnier mogelijk.

Gebruik van de voetbeugel (11/12)Als accessoire zijn er twee verschillende voetbeugels (11/12) leverbaar. De tweedelige voet-beugel (afb. 7) is geschikt voor orthesen met dorsale aanslag. Om het risico dat de voetbeugel breekt, uit te sluiten, moet u er bij het in model brengen van de beugel voor zorgen dat de bui-gingsradius ten minste 15 mm bedraagt (afb. 8). Gebruik voor het buigen eventueel de zetijzers 711S1=9×7. De later aan te brengen versterking boven en onder de voetbeugel is hoofdzakelijk bedoeld om de vereiste verbinding van de voetbeugel met de versterking van het voetgedeelte van de orthese tot stand te brengen (afb. 9 t/m 11).

32 | Ottobock 17LA1=1,17LA1=2,17LA1=3

Scharnierdummy (9) verwijderenOm het voetgedeelte en het onderbeengedeelte beter van het gipsmodel af te kunnen halen, verwijdert u de bevestigingspen (10) en zaagt u de scharnierdummy (9) langs de scheidingsrand in (afb. 12 en 13).

Orthese gebruiksklaar maken

Voordat de orthese wordt afgeleverd, moet de voetbeugel (11/12) met speciale lijm 636W28 in het enkelscharnier worden gelijmd. Borg de as (5) bij de montage (afb. 14) met de borgring (6).

6 OnderhoudWij adviseren de orthese eens per halfjaar te controleren op functionaliteit en slijtage en het scharnierinzetstuk (2) en de bus (4) daarbij zo nodig te vervangen. Voor de scharnierverbinding (bus en as) hoeft er geen smeermiddel te worden gebruikt, omdat deze zelfsmerend is. De open constructie van het enkelscharnier zorgt ervoor dat de ophoping van vuil in het scharniermecha-nisme grotendeels wordt voorkomen. Eventueel kan het scharniermechanisme met adequate mid-delen (bijv. scharnierbeschermers) tegen het binnendringen van vuil worden beschermd, zodat een blijvende goede werking is gewaarborgd.

6.1 Reserveonderdelen voor de 17LA1

17LA1=3 17LA1=2 17LA1=1As (5) 4A101=5×10.7 4A101=6×12.7 4A101=6×13.7Borgring (6) 507S96=4 507S96=4 507S96=4Bus (4) 4B136=5×7×5.7 4B136=6×8×7.7 4B136=6×8×7.7Onderbeenstang (3) 17LA2=3 17LA2=2 17LA2=1Complete set scharnierinzetstukken (2) 17LA10=3 17LA10=2 17LA10=1

7 AansprakelijkheidDe fabrikant is uitsluitend aansprakelijk, indien het product wordt gebruikt onder de voorge-schreven voorwaarden en voor het doel waarvoor het bestemd is. De fabrikant adviseert met het product om te gaan volgens de daarvoor geldende regels en het te onderhouden op de, in de gebruiksaanwijzing aangegeven manier.

8 CE-conformiteitHet product voldoet aan de eisen van richtlijn 93 / 42 / EEG betreffende medische hulpmidde-len. Op grond van de classificatiecriteria voor medische hulpmiddelen volgens bijlage IX van de richtlijn is het product ingedeeld in klasse I. De verklaring van overeenstemming is daarom door Ottobock geheel onder eigen verantwoording opgemaakt volgens bijlage VII van de richtlijn.

Ottobock | 3317LA1=1,17LA1=2,17LA1=3

Svenska

Datum för senaste uppdateringen: 2014-03-26• Läs igenom detta dokument noggrant.• Beakta säkerhetsanvisningarna.

Symbolernas betydelse

OBSERVERA Varningshänvisning beträffande olycks- och skaderiskerOBS! Varningshänvisning beträffande möjliga tekniska skador.INFORMATION Tips angående skötsel och hantering.

1 AnvändningsområdeDen unilaterala (UL) Ankelleden 17LA1=* med utbytbar ledinsats är ensidig och uteslutande avsedd för ortosförsörjning av de nedre extremiteterna. För benortoser med spärrad- eller delvis rörlig ankelled och dorsalextension. Som komplement till ankellederna finns UL-knälederna, vilka kan användas i kombination (se bruksanvisning 647G200).

2 IndikationVid Cerebralpares, Spina bifida, posttraumatiska tillstånd, bortfall av dorsalextension.

3 StorlekarAnkelleden finns tillgänglig i 3 storlekar. Storlekvalet bestäms efter kroppsvikt och längden på underbenet:

Storlek Kroppsvikt Underbenslängd (Tibiaplatå/Golvet)17LA1=1 till 100 kg till 55 cm17LA1=2 till 75 kg till 45 cm17LA1=3 till 45 kg till 35 cm

4 Konstruktion4.1 Komponenter (bild 1)

1) 30U120 Ankelled 2) 17LA* Ledinsats3) 17LA2 Underbensskena4) 4B136 Bussning5) 4A101 Axel 6) 507S96 Säkringsskiva 7) 30Y78 Tapp8) 170Z10 O-Ring9) 30Y79 Leddummy

10) 30Y77 Hållsprint

34 | Ottobock 17LA1=1,17LA1=2,17LA1=3

4.2 Tillbehör (bild 2)11) 17LF1=1, 17LF1=2, 17LF1=3 Fotbygel (Lättmetall)12) 17LF2=1, 17LF2=2, 17LF2=3. Fotbygel, tvådelad (Lättmetall)Ankelledens (1) fotbyglar (11/12) har ett stöd framåt gentemot underbensskenan (3). Under-bensskenan med bussning (4) (radialt stöd) fixeras vridbart genom axeln (5) i ankelleden (1). Den utbytbara ledinsatsen (2) av plast bestämmer rörelseomfånget i ankelleden (1), dämpar flexions- och extensionsanslaget och tjänar som axialt stöd för underbensskenan (2). O-ringen (8) har en fotlyftande funktion. Ankelleden (1) är symmetriskt byggd och kan användas till såväl vänster- som höger sida.

5 Utförande5.1 Hanterande av ledinsatsen (2)För att förändra rörelseomfånget i ankelleden (1), kan olika insatser komma till användning. Fö-ljande vinkelkombinationer står till förfogande: 0° – 0° (ledinsatser (2) ingår i leveransen) 0° – 5°, 0° – 10°, 0° – 15°, 5° – 5°, 5° – 10°, 5° – 15°, 10° – 15° (17LA10 ledinsats-komplett-set). Ledin-satsens ytterkontur är symmetrisk och säkras genom axeln (5) i ankelleden (1). Vinkelangivelsen (t ex. 5° – 10°) har inpräglats på undersidan av ledinsatsen (2) (bild 3). Angivelsen 5°–10° bety-der: 5° plantarflexion och 10° dorsalextension eller tvärt om.

OBS!

Brott i materialet under belastning

Var uppmärksam på att plasten inte uppvisar några skador eller klämskador i kantområdena.

INFORMATION

Slipa inte ledinsatsens kontur (2). Använd inte smörjmedel mellan ledinsatsen (2) och underbensskenan (3).

5.2 Montering och demontering av ankelleden (1)Välj ut önskad ledinsats (2) och stick in i ankelleden (1), därefter sätts underbensskenan (3) in och fixeras med axeln (5). Axel (5) säkras med säkringsskiva (6) (bild 4).Vid behov kan O-ringen (8) användas för en fotlyftande funktion. För detta limmas de båda bifo-gade tapparna (7) med Loctite 241 (636K13) i ankelleden och därefter dras O-ringen (8) över tapparna (7) (bild 5).

OBS!

Sprickor i O-ringen (8)

Använd inga vassa verktyg.

INFORMATION

Vi rekommenderar att axeln (5) sticks in på ett sådant sätt, efter färdigställande av ortosen, att säkringsskivan (6) pekar utåt för att möjliggöra en lättare montering/demontering.

Ottobock | 3517LA1=1,17LA1=2,17LA1=3

5.3 Insättning av leddummy (9)Genom hållsprinten (10) fixeras underbensskenan (3) i leddummyn (9), varefter fotbygeln (11/12) sticks in (bild 6). Den 3 mm tjocka rundstål-ansatsen på hållsprinten (10) tillåter en säker positi-onering på gipsmodellen. Leddummyn (9) är symmetriskt byggd och har en separeringskant för en enkel lossning. Denna kan slipas ned på den sidan som är vänd mot modellen. Leddummyn (9) är lamineringsavvisande (Akryl och Epoxid) och måste därför inte isoleras. Vid behov slipas vassa kanter bort på leddummyn (9), för att förhindra att PVA-folien spricker.

5.4 Arbetstips

OBSERVERA

Otillåten användning

Fara för brukarens säkerhet och funktions- och stabilitetsförlust i ortosenAnvänd inte UL-systemskenorna och underbensskenorna (3) som System-ingjutningsskenor („Lancett“).

OBSERVERA

Stabilitetsförlust i UL-systenskenorna

Fara för brukarens säkerhetUtför ingen värmebehandling av UL-systemskenorna (Aluminium) över 150 °C.

OBSERVERA

Förlust av de dynamiska materialegenskaperna

Fara för brukarens säkerhetSe till att förhindra en förstärkt styvhet av UL-Systemskenorna (t ex. genom kolfiber-armering).

Användning av underbensskenan (3)Såväl underbensskenan (3) som även fotbyglarna (11/12) fungerar som stabilitetsbärare, är av-stämda efter ankelledens (1) konstruktion och förblir i ortosen med maximalt möjliga längd. Vid motsvarande konstruktion på ortosen kan de dynamiska egenskaperna i ortosen utnyttjas. Genom överlånga underbensskenor (i storlek 1 och 2) är en direkt förbindelse med UL-knäleden möjlig.

Användning av fotbygeln (11/12)Som tillbehör finns två olika fotbyglar (11/12) att välja mellan. Den tvådelade fotbygeln (bild 7) lämpar sig till ortoser med dorsalanslag. Var uppmärksam på att en böjradie på 15 mm ej un-derskrides vid inriktning av fotbygeln för att förhindra brytningsskador (bild 8). Till inriktningen användes skränkjärn 711S1=9x7. Den senare armeringen över och under fotbygeln tjänar hu-vudsakligen som den nödvändiga förbindelsen av fotbygeln med den övriga armeringen på ortos-fotdelen. (bild 9 till bild 11).

Förformning/Omformning av leddummyn (9)För att bättre kunna lossa fotdelen och underbensdelen från gipsmodellen, dras hållsprinten (10) ut och leddummyn (9) sågas in längs separeringskanten (bild 12 och bild 13).

Färdigställande av ortosenNär ortosen lämnas ut till brukaren måste fotbygeln (11/12) vara limmad i ankelleden med spe-ciallim 636W28. Vid montering (bild 14) fixeras axeln (5) med säkringsbrickan (6).

36 | Ottobock 17LA1=1,17LA1=2,17LA1=3

6 UnderhållVi rekommenderar att ortosen kontrolleras halvårsvis med avseende på funktion- och slitage och att vid dessa tillfällen även vid behov byta ut ledinsats (2) och bussning (4). För ledförbindelsen (bussning och axel) behövs inget smörjmedel eftersom ledförbindelsen är självsmörjande. Den öppna konstruktionen på ankelleden förhindrar att smuts samlas i ledmekaniken. För att kunna garantera ledens funktion, bör man vid behov skydda ledmekaniken från inträngande av smuts genom en lämplig skyddsanordning (t ex ledskydd).

6.1 Servicedelar för 17LA1

17LA1=3 17LA1=2 17LA1=1Axel (5) 4A101=5×10.7 4A101=6×12.7 4A101=6×13.7Säkringsring (6) 507S96=4 507S96=4 507S96=4Bussning (4) 4B136=5×7×5.7 4B136=6×12.7 4B136=6×13.7Underbensskena (3) 17LA2=3 17LA2=2 17LA2=1Ledinsats komplett-set (2) 17LA10=3 17LA10=2 17LA10=1

7 AnsvarTillverkaren ansvarar endast om produkten används enligt angivna villkor och för det avsedda ändamålet. Tillverkaren rekommenderar att produkten hanteras fackmässigt och sköts enligt anvisningen.

8 CE-KonformitetProdukten uppfyller kraven för medicinska produkter i direktiv 93/42/EWG. På grund av klas-sificeringskriterierna för medicinska produkter enligt riktlinjens bilaga IX, har produkten placerats i klass I. Konformitetsförklaringen har därför framställts av Ottobock på eget ansvar enligt rikt-linjens bilaga VII.

Dansk

Dato for sidste opdatering: 2014-03-26• Læs dette dokument opmærksomt igennem.• Følg sikkerhedsanvisningerne.

Symbolernes betydning

FORSIGTIG Advarsler om risiko for ulykke eller personskade.BEMÆRK Advarsler om mulige tekniske skader.INFORMATION Informationer om betjening. Informationer til servicepersonale.

1 AnvendelsesformålDet unilaterale (UL) ankelled 17LA1=* med udskiftelig ankelindsats er udelukkende beregnet til ortosebehandling af de nedre ekstremiteter. Til benortoser med spærret eller delvist bevægeligt ankelled og dorsalløft.Som supplement til ankelleddene fås UL-knæled, som kan bruges i kombination (se brugsanvis-ning 647G200).

Ottobock | 3717LA1=1,17LA1=2,17LA1=3

2 IndikationVed cerebral parese, spina bifida, posttraumatiske tilstande, svaghed i dorsalfleksions og/eller plantarfleksions muskulatur. Svaghed i de knæstrækkende musker (stabilisering sker ved hjælp af forfodsløft).

3 Valg af størrelseAnkelleddet kan leveres i 3 størrelser. Størrelsen vælges med udgangspunkt i kropsvægten og underbenets længde:

Størrelse Kropsvægt Underbenets længde (knæledsspalte/underlag)17LA1=1 op til 100 kg op til 55 cm17LA1=2 op til 75 kg op til 45 cm17LA1=3 op til 45 kg op til 35 cm

4 Konstruktion4.1 Komponenter (ill. 1)

1) 30U120 Ankelled (Niro) 2) 17LA* Ledindsats (kunststof)3) 17LA2 Underbensskinne, (letmetal)4) 4B136 Bøsning (kunststof)5) 4A101 Aksel 6) 507S96 Sikringsskive 7) 30Y78 Holdetap8) 170Z10=4 O-ring9) 30Y79 Leddummy

10) 30Y77 Holdebolt

4.2 Tilbehør (ill. 2)11) 17LF1=1, 17LF1=2, 17LF1=3 Fodbøjle (letmetal)12) 17LF2=L/R1, 17LF2=L/R2, 17LF2=L/R3 Fodbøjle, todelt (letmetal)Ankelleddets (1) fodbøjle (11/12) er flyttet frem i forhold til underbensskinnen (3). Underbensskin-nen med bøsning (4) (radial lejring) fikseres drejeligt med akslen (5) i ankelleddet (1). Den udskif-telige ledindsats (2) af kunststof bestemmer bevægelsesomfanget i ankelleddet (1) og bruges til aksial lejring af underbensskinnen (3). O-ringen (8) skal bruges til fodløfterfunktion. Ankelleddet (1) er opbygget symmetrisk og kan bruges til venstre eller højre side.

5 Forarbejdning

5.1 Håndtering af ledindsatsen (2)Der kan anvendes forskellige indsatser for at ændre ankelleddets (1) bevægelsesomfang. Føl-gende vinkelkombinationer er til rådighed: 0° – 0° (ledindsatserne(2) er omfattet af leveringen) 0° – 5°, 0° – 10°, 0° – 15°, 5° – 5°, 5° – 10°, 5° – 15°, 10° – 15° (17LA10 ledindsats-komplet-sæt). Ledindsatsens yderkontur er symmetrisk og sikres via akslen (5) i ankelleddet (1). Angivelsen af vinklen (f.eks. 5° – 10°) er indpræget på ledindsatsens underside (2) (ill. 3). Angivelsen 5°–10° betyder: 5° plantar fleksion og10° dorsal ekstension eller omvendt.

38 | Ottobock 17LA1=1,17LA1=2,17LA1=3

BEMÆRK

Materialet kan revne ved belastning

Sørg for, at kunststoffet ikke er beskadiget eller klemt i kanterne.

INFORMATION

Undgå at slibe på ledindsatsens kontur (2). Der må ikke anvendes smøremiddel mellem ledindsatsen (2) og underbensskinnen (3).

5.2 Montage og demontage af ankelleddet (1)Vælg den ønskede ledindsats (2) og sæt den ind i ankelleddet (1), sæt derefter underbensskinnen (3) i og fikser den med akslen (5). Sikrer akslen (5) med sikringsskiven (6) (ill. 4).Ved behov kan O-ringen (8) isættes til fodløfterfunktionenen. Hertil limes den medfølgende hold-etap (7) med Loctite 241 (636K13) ind i ankelleddet, derefter trækkes O-ringen (8) over holdetap-pen (7) (ill. 5).

BEMÆRK

O-ringen (8) kan revne

Der må ikke anvendes skarpt værktøj.

INFORMATION

Efter fremstilling af ortosen anbefaler vi at isætte akslen (5) således, at sikringsskiven (6) ven-der udad for at muliggøre en nemmere montage/demontage.

5.3 Indsætning af leddummy (9)Underbensskinnen (3) fikseres med holdebolten (10) i leddummyen (9), derefter sættes fodbøjlen (11/12) i (ill. 6). Holdeboltens (10) 3 mm rundstålansats tillader en sikker postionering på gips-modellen. Leddummyen (9) er opbygget symmetrisk og har en skillekant til afformning. Den kan slibes af på den side, der vender mod modellen. Leddummyen (9) er lamineringsafvisende (akryl og epoxid) og skal derfor ikke isoleres. Slib i givet fald skarpe kanter på leddummyen (9) af for at undgå at PVA-folien revner.

5.4 Arbejdsanvisninger

FORSIGTIG

Ukorrekt anvendelse

Patientens sikkerhed bringes i fare og ortosen mister sin funktionsevne og stabilitetUL-systemskinnen og underbensskinnen (3) må ikke anvendes som system-støbeskinne ("lan-zette").

FORSIGTIG

UL-systemskinnen mister sin stabilitet

Patientens sikkerhed bringes i fareVed UL-systemskinnen (aluminium) må der ikke udføres en varmebehandling over 150 °C.

Ottobock | 3917LA1=1,17LA1=2,17LA1=3

FORSIGTIG

Tab af de dynamiske materialeegenskaber

Patientens sikkerhed bringes i fareUndgå yderligere afstivning af UL-systemskinnen (f.eks. ved hjælp af kulfiberarmering).

Brug af underbensskinnen (3)Underbensskinnen (3) og fodbøjlen (11/12) som bruges som stabiliseringelementer, er afstemt efter ankelleddets (1) konstruktion og forbliver med maksimalt mulig længde i ortosen. Ved til-svarende konstruktionsmåde af ortosen kan de dynamiske komponenters egenskaber udnyttes i ortosen. Med en overlængde af underbensskinnen (ved størrelse 1 og 2) er en direkte forbindelse med UL-knæleddet mulig.

Brug af fodbøjlen (11/12)Der kan vælges mellem to forskellige fodbøjler (11/12) som tilbehør. Den todelte fodbøjle (ill. 7) er velegnet til ortoser med dorsalanslag. Ved positionering af fodbøjlen skal man sørge for, at bøjeradiussen på 15 mm ikke underskrides for at undgå risiko for brud (ill. 8). Anvend evt. bøjejern711S1=9x7 til positionering. Den senere armering over og under fodbøjlen bruges ho-vedsageligt som nødvendig forbindelse mellem fodbøjlen og ortosefoddelens øvrige armering. (ill. 9 til 11).

Afformning af leddummyen (9)For en bedre udformning af foddelen og gipsmodellens underbensdel trækkes holdebolten (10) ud og leddummyen (9) saves ind langs skillekanten (ill. 12 og ill. 13).

Færdiggørelse af ortosen

Inden udlevering af ortosen skal fodbøjlen (11/12) limes fast i ankelleddet med speciallim 636W28. Ved montage (ill. 14) fikseres akslen (5) med sikringsskiven (6).

6 VedligeholdelseDet anbefales at ortosen kontrolleres for funktion og slitage hvert halve år og om det er nød-vendigt at skiftes ledindsatsen (2) og bøsningen (4) i den forbindelse. Det er ikke nødvendigt at bruge smøremiddel til ledforbindelsen (bøsning og aksel), fordi ledforbindelsen er selvsmørende. Ankelleddets åbne konstruktion forhindrer kraftig ophobning af snavs i ledmekanikken. Beskyt evt. ledmekanikken ved hjælp af egnede beskyttelsesanordninger (f.eks. ledbeskyttere) mod ind-trængning af snavs for at sikre dens funktion.

6.1 Servicedele til 17LA1

17LA1=3 17LA1=2 17LA1=1Aksel (5) 4A101=5×10.7 4A101=6×12.7 4A101=6×13.7Sikringsskive (6) 507S96=4 507S96=4 507S96=4Bøsning (4) 4B136=5×7×5.7 4B136=6×8×7.7 4B136=6×8×7.7Underbensskinne (3) 17LA2=3 17LA2=2 17LA2=1Ledindsats, komplet sæt (2) 17LA10=3 17LA10=2 17LA10=1

40 | Ottobock 17LA1=1,17LA1=2,17LA1=3

7 AnsvarProducentens garanti gælder kun, hvis produktet er blevet anvendt under de angivne forhold og til de påtænkte formål. Producenten anbefaler, at produktet anvendes og vedligeholdes i henhold til anvisningerne.

8 CE-overensstemmelseProduktet opfylder kravene i direktivet 93 / 42 / EØF om medicinsk udstyr. Produktet er klassifice-ret i klasse I på baggrund af klassificeringskriterierne som gælder for medicinsk udstyr i henhold til direktiv bilag IX. Derfor har Ottobock som producent og eneansvarlig udarbejdet overensstem-melseserklæringen ifølge direktivets bilag VII.

Norsk

Dato for siste oppdatering: 2014-03-26• Vennligst les nøye gjennom dokumentet.• Vennligst overhold sikkerhetsanvisningene.

Betydning av symbolene

FORSIKTIG Advarsler mot mulige ulykker og personskader.LES DETTE Advarsler mot mulige tekniske skader.INFORMASJON Informasjon om betjening. Informasjon for servicepersonellet.

1 BruksformålDet unilaterale (UL) ankelleddet 17LA1=* med utskiftbar ledd-innsats er utelukkende for den or-tetiske forsyningen av de nedre ekstremiteter. For benortoser med sperret eller delvis bevegelig ankelledd og fotløft funksjon.I tillegg til ankelleddene kan man få UL-kneledd som kan brukes i kombinasjon med hverandre (se bruksanvisning