Ing. Dulce María Martínez Pereira

Centro de Control Estatal de Equipos Médicos

Directora

15 AÑOS DE EXPERIENCIA DEL PROGRAMA REGULADOR

CUBANO DE EQUIPOS MÉDICOSVII Congreso de la Sociedad Cubana de Bioingeniería

5-6 Julio, 2007

EQUIPO MÉDICO

EQUIPO

INSTRUMENTO

DISPOSITIVO

MATERIAL

SOFTWARE MÉDICO

• Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad o lesión.• Investigación sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico.• Regulación de la concepción.

Más de 6 mil

genéricos

Desarrollo de la Industria Nacional.Análisis de las Tendencias Regulatorias

Internacionales.Garantizar la Seguridad y efectividad de los

equipos médicos instalados en el Sistema Nacional de Salud.

Tránsito por etapas.Especial atención a equipos que emiten

radiaciones ionizantes.Desarrollo de la base técnico-legal.

ESTRATEGIAS

1992Situación internacional

200715 años de experiencia

En Marzo de 1991 se estableció, mediante Resolución Ministerial el Registro Sanitario de Equipos Médicos.

En Enero de 1992 se crea el Centro de Control Estatal de Equipos Médicos (CCEEM) iniciándose las tareas para el desarrollo del Programa Cubano.

En Junio de 1992 se puso en vigor el Reglamento para la Evaluación y el Registro de los Equipos Médicos.

SURGIMIENTO

delSISTEMA

DE CALIDAD

Auditoria e

inspección

Requisitos Esenciales

EL ESTADO DEL CONOCIMIENTO

LAS NORMAS DE SEGURIDAD

LAS LEYES Y REGULACIONES

DIMENSIÓN DEL PROGRAMA

Vigil anci a

EEvva a l l uuaacci i óónn

EEssttaattaall

ESTRUCTURA DEL PROGRAMA REGULADOR

Autoridad Regulatoria(CCEEM)

•Evaluación Premercado•Registro•Vigilancia

Postmercado•Sistema de

Calidad•Inspección•Auditorias

INSPECCIÓN TERRITORIAL

BASE TÉCNICO LEGAL Y NORMATIVA

•Ley 41 de la Salud•Reglamento de la Evaluación Estatal y del Registro de Equipos Médicos.•Documentos Regulatorios•Normas

•Centros de Ensayos Técnicos.•Centros de Ensayos Preclínicos•Instituciones de Salud reconocidas

•Comisión Asesora•Comité Técnico de Normalización de Equipos Médicos.•Centro Nacional de Electromedicina.•Cuerpo de Expertos•Centros de Investigaciones de la Salud.•Grupos Nacionales de Especialidades Médicas•Facultades de Medicina

FABRICANTES INSTITUCIONES DE ASISTENCIA MEDICA DEL SISTEMA NACIONAL DE SALUD

9%6%

4%

11%9%6%4%

21%

17%13%

Lic. FarmaciaMédicosIng. ElectrícoIng. MecánicoIng. NuclearLic. Física NuclearLic. QuímicaOtros profesionalesTéc. MedioObreros

Lic. EconomíaLic. EducaciónIng. Ctrol Automát.Ing. Telecomunic.Lic. MicrobiologíaLic. BioquímicaLic. BiologíaIng. Química Ing. IndustrialLic. ICT-B

CCEEM

• Evaluación Premercado•Registro•Vigilancia

Postmercado•Sistema de

Calidad•Inspección•Auditorias

2

3

4

0

1

0

1

0

1

3

1

0

1

8

9

0

2

6

2

0 000

1 1

0

1

0

1

2

3

4

5

6

7

8

9

Documentos

1991-1993

1993-1995

1995-1998

1998-2001

2001-2004

2004-2006

jun-07

Resoluciones

Regulaciones

Guías

Nueva versióndel Reglamento

BASE TECNICA y LEGAL

PAPEL DE LAS NORMAS EN EL PROGRAMA

REGULADOR CUBANO DE EQUIPOS MÉDICOS

CTN No. 11

Regulaciones

LISTA REGULATORIA DE NORMAS

ONN

ISO/TC 210ISO/TC 194ISO/TC 198

IEC OIML

EXPERTOS

SNS

GHTF

GuíasNormas Técnicas

PAPEL DE LAS NORMAS EN LA EVALUACIÓN DE LOS REQUISITOS ESENCIALES (1)

En la actualidad existen normas que establecen requisitos, características, especificaciones particulares, que tienen como principal objetivo satisfacer las expectativas y necesidades de los distintos usuarios.

Por ejemplo tenemos normas para:

•el aseguramiento de la calidad en producción, como son la ISO 9000:2000, ó la ISO 13485, •específica para los equipos médicos; normas para ensayos técnicos y preclínicos como la IEC 601-1, e ISO 10993 respectivamente, •específicas para productos como la ISO 11040 para jeringuillas precargadas.

Las normas constituyen un componente básico para garantizar la seguridad, calidad y funcionamiento de los equipos médicos.

La correcta demostración del cumplimiento de los requisitos establecidos en las normas es una evidencia objetiva de la seguridad y la eficacia vital pero no única para el Proceso de Evaluación Estatal y Registro.

La seguridad tiene un enfoque de sistema y no debe valorarse o limitarse exclusivamente a la seguridad intrínseca que puede tener un producto.

PAPEL DE LAS NORMAS EN LA EVALUACIÓN DE LOS REQUISITOS ESENCIALES (2)

PRINCIPIOS

OPS. A model regulatoryprogram for medical devices: an internationalguide. Washington: OPS; 2001

1. Protección y Prevención

2. Evidencia científica válida

3. Aseguramiento legal y aplicación obligatoria para la implantación de las acciones regulatorias.

4. Emisión de reglas y procedimientos claramente articuladas y previa participación de aquellos que deben cumplirlas.

5. La Seguridad y Efectividad enfocadas como Sistema.

6. Información sobre el riesgo de los equipos médicos.

7. Éticos de autodeterminación, beneficencia y justicia (consentimiento informado; confidencialidad; derechos y bienestar del sujeto; relación riesgo/beneficio)

8. El Programa Regulador de Equipos Médicos está en concordancia y sigue los esfuerzos de la armonización reguladora a nivel internacional.

CARACTERÍSTICAS DEL PROGRAMA REGULADOR

El nivel de regulación y revisión de un determinado Equipo Médico debe estar en concordancia con el riesgo que el mismo presenta.

Es un modelo centralizado. Los equipos médicos a introducir en el SNS

están sometidos a controles premercadoLa Inscripción del Fabricante es un proceso

obligatorioLa seguridad, eficacia y efectividad se evalúan a

través de un balance entre la revisión premercado, los sistemas de calidad y la vigilancia.

Tiene un carácter científico y de colaboración

MODELO CUBANO

FUNCIONES PRINCIPALES DEL PROGRAMA REGULADOR

Registro Sanitario de los Equipos Médicos que se introducen en el SNS

o Servicios a fabricanteso Evaluación Estatal

Emitir regulaciones

Vigilancia y Vigilancia Postmercado

Auditorías Externas

Inspección a Sistemas de Calidad de Fabricates

PRIMERA DÉCADA

Reglamento de la Evaluación Estatal de Equipos Médicos, establecido en 1992

• Evaluación Premercado• Sistemas de Reportes de Eventos Adversos • Sistemas de Calidad basados ISO 9000 e ISO 13485• Control de la Calidad de los equipos que emiten radiaciones

Desarrollo gradual y ascendente de la base legal, normativa y científica del Programa Regulador

• Regulaciones, Resoluciones Ministeriales, Guías, Normas cubanas, Proyectos de investigación

Colaboración nacional, e internacional con agencias homólogas y organismos internacionales

Plan de informatización, información científica-técnica y divulgación de las actividades reguladoras, gestión y movilización de recursos humanos y materiales a partir de la capacitación, gestión económica y creación de redes funcionales de laboratorios de ensayos

Relación constante con el entorno

1992-2002

10 años

PROGRAMA REGULADOR DE EQUIPOS MÉDICOSExperiencias en Cuba

años

© CCEEM, 2003

10 años

MARCO NACIONAL MARCO INTERNACIONALIncremento en el nivel de institucionalización de la actividad reguladora (BRPS)

Procesos de Armonización Global de las Regulaciones a través del GHTF (Seguridad del Paciente)

Sistema de Evaluación Estatal para la Certificación de Productos en la fase postmercado

Establecimiento de Requisitos Esenciales de Seguridad y Efectividad

Desarrollo científico de la Industria Nacional de Equipos Médicos

El énfasis en el desarrollo de la Vigilancia Postmercado proactiva

Incremento en la Importación de Equipos y Dispositivos Médicos en el SNS

Fortalecimiento de los Sistemas de Regulación de Equipos Médicos en la Región de América Latina y el Caribe

Desarrollo acelerado de tecnologías de la información que complejizan la producción de equipos médicos

Concepto Integrador de la Calidad como Sistema. Conciliación con la normas de BPP para la Certificación de los SGTC.

Proyección científica superior a partir de la categoría de Unidad de Servicios CT

Revisión de las Directivas Europeas establecidas en la Década de los 90

Desarrollo de Programas Reguladores efectivos y eficaces ; y de procesos de armonización reguladora

Modernización del Programa Regulador de la FDA y las Direcciones de cambio de las Regulaciones Canadienses

Elevar el conocimiento, la competencia y el nivel de la cultura reguladora de EM en Cuba

Creación de foros regionales (PACME)

COLABORACIÓN

• Mayor integración de las recomendaciones internacionales al Programa Regulador

• El CCEEM ha participado en las convocatorias de OPS incluyendo las celebradas en 1999, 2000, 2002 y 2006 donde se efectuaron las actividades específicas con la Región de América Latina, resaltándose la Reunión de Consulta celebrada en octubre de 1999, donde se concluyócon un grupo de recomendaciones para el Comité Ejecutivo y el Comité Directivo de esta organización.

• Cuba es fundador y apoyó las resoluciones emanadas sobre la necesidad de incrementar la capacidad reguladora de los países de la Región en esta esfera, y ha puesto en práctica acciones concretas al respecto y ha contribuido al desarrollo de programas nacionales y regionales.

METAS DEL GHTF

• Fomentar la convergencia en las prácticas reguladoras relacionadas con la seguridad, la eficacia, el funcionamiento y la calidad de los equipos y dispositivos médicos • Promover la innovación tecnológica • Facilitar el comercio internacional • Servir como foro del intercambio de información

SEGURIDAD DEL PACIENTE

Diseño de Equipos MédicosVigilancia y TecnovigilanciaSistemas de Calidad de los

FabricantesEnsayos Clínicos

MODELO REGULATORIO GLOBAL

SEGURIDAD DEL PACIENTE

Evidencias Científicas Válidas

Protección RadiológicaGestión de RiesgoNormas

Uruguay

Chile

Nicaragua

Argentina

Colombia

Guatemala

Venezuela

España

CUBA

Canadá

Brasil

Costa Rica

Perú

Panamá

Ecuador

Republica Dominicana

MERCOSUR

OPS PACME

OMS

OIEA GHTF

INTEGRACIÓN

IMPACTO DEL PROGRAMA REGULADOR CUBANO (1)

• La voluntad política expresada por el Gobierno cubano para el establecimiento del Programa Regulador se trasluce directamente en la políticas de salud en cuanto a la prevención y protección, caracterizando el desarrollo por etapas del Programa

• La introducción de equipos médicos seguros y eficaces en el SNS redunda en el mejoramiento de la atención médica y la calidad de vida de la población cubana

• El reconocimiento del Registro Sanitario, ha contribuido notablemente a que los productos cubanos puedan comercializarse salvando las barreras técnicas

• El desarrollo de los equipos médicos nacionales se realiza sobre la base de una calidad, eficacia y seguridaddemostrada

• Efectiva influencia en la actividad de Radioterapiapromoviendo el control sistemático de la seguridad y eficacia de los equipos correspondientes a estos servicios

• Los requisitos esenciales de seguridad y eficacia están refrendados en las regulaciones establecidas internacionalmente

• Los equipos médicos y su metodología de evaluaciónestán amparados con normas técnicas

• Elevado nivel de preparación para enfrentar programas de reconocimiento mutuo con otros países de la Región

IMPACTO DEL PROGRAMA REGULADOR CUBANO (2)

49261%

196 25%

10814%

1992-1996

1997-2001

2002-2006

EQUIPOS MÉDICOS REGISTRADOS

En la revisión de nuestro Sistema Regulatorio se han incorporado, hasta el presente, los siguientes documentos del GHTF:

Papel de las normas y la evaluación de un equipo médico (GHTF/SG1/N012R10)

Principios Esenciales (GHTF/SG1/N41R9)Etiquetado para equipos médicos

(GHTF/SG1/N43 )Vigilancia Postmercado (GHTF/SG2/N47R4,

N68R3, N38R15, N31R8, N32R5, N36R7, N33R11, N20R10, N6R3, N16R5, N21R8, N8R4, N9R11 )Requerimientos de Calidad (GHTF/SG3/N99-

8, N99-9, N15R08, N99-10)Auditoría (GHTF/SG4/N99-14, N99-28, N26R1,

N9924R3)Seguridad Clínica (GHTF/SG5)

ARMONIZAR

Incrementar el conocimiento sobre la necesidad del Registro Sanitario para Equipos Médicos y el cumplimiento con el Programa Regulador.

Elevar el control y el seguimiento a los equipos médicos instalados en el SNS.

Elevar los niveles reguladores y fortalecer la inspección y la auditoría a los Sistemas de Calidad de los Fabricantes.

Incrementar los niveles reguladores para la importación de equipos médicos.

Seguir desarrollando las actividades de garantía de la calidad de los equipos médicos relacionados con los servicios de Radiología, Radioterapia y Medicina Nuclear

ACCIONES

EL PERFECCIONAMIENTO DEL PROGRAMA REGULADOR CUBANO SE BASA EN: (2)

Mayor sensibilidad respecto al papel de la cultura reguladora como determinante de la seguridad y efectividad de los equipos médicos en el marco del SNS.

Desarrollar una infraestructura del Órgano Regulador a través de una Red de Ensayos Preclínicos Biológicos, de Seguridad y Técnicos que enriquezcan la evidencia científica para la toma de decisiones

Estrategias que aseguren la continuidad del Proceso de Evaluación Estatal de Equipos Médicos a través del perfeccionamiento del Sistema de Supervisión y Vigilancia en la fase postmercado y la extensión de la acción territorial del CCEEM.

PERSPECTIVAS DEL PROGRAMA REGULADOR CUBANO: (1)

Promover mayor cooperación e intercambio con agencias homólogas y grupos de armonización internacional de las regulaciones de equipos médicos, y en especial con la región de América Latina y el Caribe.

Perfeccionar las metodologías de la Evaluación Estatal de acuerdo a las categorías de productos, particularmente en los sistemas o combinaciones de equipos médicos, y sobre la base del perfeccionamiento y extensión del Sistema de Clasificación por riesgos, y el uso de las normas en este proceso.

PERSPECTIVAS DEL PROGRAMA REGULADOR CUBANO: (2)

Alcance de las regulaciones sobre Equipos Médicos y marco legal del Programa

Actividad y acción del CCEEM como Autoridad Reguladora

Continuidad del Proceso de Evaluación Estatal. Rigor científico en el cumplimiento de los Requisitos Esenciales

Exigencias en la Certificación de la Calidad, la Vigilancia, el Seguimiento, la Auditoría e Inspección Estatal

Acción sobre los Equipos Médicos de Importación

Sistemas de Contravenciones

Carácter integrador de las recomendaciones de la Armonización Internacional

NUEVO REGLAMENTO 2007

El Programa Regulador de Equipos Médicos en Cuba continúa su perfeccionamiento para llevar la Salud Pública cubana hacia niveles superiores en la seguridad de la población.

Cuba está desarrollando acciones reguladoras estratégicas en la Región de América Latina y el Caribe, que enfatizan su experiencia de trabajo, siendo propuestos como Órgano Colaborador OPS-OMS.

CONCLUSIONES

MUCHAS GRACIAS

Centro de Control Estatal de Equipos Médicos

Calle 4 # 455 (altos) e/ 19 y 21, Vedado. Ciudad Habana. CP 10400. Cuba

537-8325072

537-6381930

dulce@cceem.sld.cu

http://www.eqmed.sld.cu