1.12 添付資料一覧表

1.12 添付資料一覧表 [目次]

目次

添付資料一覧表 ..........................................................................................................1

第 3 部 品質に関する文書 ............................................................................................... 1

第 5 部 臨床試験報告書 ................................................................................................ 13

提出すべき資料がない項目リスト............................................................................23

1.12 添付資料一覧表 [第 3 部 品質（製剤）]

1

第 3 部 品質に関する文書 3.2 データ又は報告書

書誌名 書誌明細 記載箇所

3.2.P 製剤（フォリスチム注 50，注射剤）

3.2.P.1 製剤及び処方（フォリスチム注 50，注射剤）

書誌事項

2.3.P.1

表 題 ( ) Description and Composition of the Drug Product

著 者 所 属 Organon 実施期間

書誌事項

2.3.P.1

表 題 ( ) Description and Composition of the Drug Product

著 者 所 属 Organon 実施期間

3.2.P.2 製剤開発の経緯（フォリスチム注 50，注射剤） 3.2.P.2.1 製剤成分（フォリスチム注 50，注射剤）

書誌事項

2.3.P.2.1

表 題 ( ) Pharmaceutical development: drug substance

著 者

所 属 Organon

実施期間

書誌事項

2.3.P.2.1

表 題 ( ) Pharmaceutical development: excipients ( )

著 者

所 属 Organon

実施期間

3.2.P.2.2 製剤（フォリスチム注 50，注射剤）

書誌事項

2.3.P.2.2

表 題 ( ) Pharmaceutical development: formulation development ( )

著 者 所 属 Organon 実施期間

1.12 添付資料一覧表 [第 3 部 品質（製剤）]

2

書誌名 書誌明細 記載箇所

書誌事項

2.3.P.2.2

表 題 ( ) Pharmaceutical development:

著 者

所 属 Organon

実施期間

書誌事項

2.3.P.2.2

表 題 ( ) Pharmaceutical development: physicochemical and biological properties ( )

著 者

所 属 Organon

実施期間

3.2.P.2.3 製造工程の開発の経緯（フォリスチム注 50，注射剤）

書誌事項

2.3.P.2.3， 2.3.P.2.5

表 題 ( ) Pharmaceutical Development: Manufacturing process development ( )

著 者

所 属 Organon

実施期間

書誌事項

2.3.P.2.3， 2.3.P.2.5

表 題 ( ) Pharmaceutical Development: Microbiological Attributes ( )

著 者

所 属 Organon

実施期間

3.2.P.2.4 容器及び施栓系（フォリスチム注 50，注射剤）

書誌事項

2.3.P.2.4 3.2.P.7

表 題 ( ) Pharmaceutical Development: Container Closure System

著 者

所 属 Organon

実施期間

3.2.P.2.5 微生物学的観点からみた特徴（フォリスチム注 50，注射剤）

3.2.P.2.3 参照

1.12 添付資料一覧表 [第 3 部 品質（製剤）]

3

書誌名 書誌明細 記載箇所

3.2.P.2.6 溶解液や使用時の容器／用具との適合性（フォリスチム注 50，注射剤）

書誌事項

3.2.P.2.6

表 題 ) Pharmaceutical Development: Compatibility

著 者

所 属 Organon

実施期間

3.2.P.3 製造（フォリスチム注 50，注射剤） 3.2.P.3.1 製造者（フォリスチム注 50，注射剤）

書誌事項

2.3.P.3.1

表 題 ) Manufacturer(s) ( )

著 者 所 属 Organon 実施期間

3.2.P.3.2 製造処方（フォリスチム注 50，注射剤）

書誌事項

2.3.P.3.2

表 題 ( ) Batch Formula

著 者 所 属 Organon 実施期間

書誌事項

2.3.P.3.2

表 題 ( ) Batch Formula

著 者 所 属 Organon 実施期間

3.2.P.3.3 製造工程及びプロセス・コントロール（フォリスチム注 50，注射剤）

書誌事項

2.3.P.3.3

表 題 Drug Product: Manufacturing Process

著 者 所 属 実施期間

1.12 添付資料一覧表 [第 3 部 品質（製剤）]

4

書誌名 書誌明細 記載箇所

書誌事項

2.3.P.3.3

表 題 Drug Product: Manufacturing Process

著 者 所 属 実施期間

3.2.P.3.4 重要工程及び重要中間体の管理（フォリスチム注 50，注射剤）

書誌事項

2.3.P.3.4 3.2.P.3.5

表 題 ( ) Controls of Critical Steps and Intermediates

著 者

所 属 Organon

実施期間

3.2.P.3.5 プロセス・バリデーション／プロセス評価（フォリスチム注 50，注射剤）

書誌事項

2.3.P.3.5

表 題

Validation report for manufacturing process

著 者

所 属

実施期間

書誌事項

2.3.P.3.5

表 題 Drug Product: Validation

著 者

所 属 Organon

実施期間

3.2.P.4 添加剤の管理（フォリスチム注 50，注射剤） 3.2.P.4.1 規格及び試験方法（フォリスチム注 50，注射剤）

書誌事項

2.3.P.4.1 ～ 2.3.P.4.6

表 題 ( ) Quality of excipients

著 者

所 属 Organon

実施期間

3.2.P.4.2 試験方法（分析方法）（フォリスチム注 50，注射剤）

3.2.P.4.1 参照

1.12 添付資料一覧表 [第 3 部 品質（製剤）]

5

書誌名 書誌明細 記載箇所

3.2.P.4.3 試験方法（分析方法）のバリデーション（フォリスチム注 50，注射剤）

3.2.P.4.1 参照

3.2.P.4.4 規格及び試験方法の妥当性（フォリスチム注 50，注射剤）

3.2.P.4.1 参照

3.2.P.4.5 ヒト又は動物起源の添加剤（フォリスチム注 50，注射剤）

3.2.P.4.1 参照

3.2.P.4.6 新規添加剤（フォリスチム注 50，注射剤）

3.2.P.4.1 参照

3.2.P.5 製剤の管理（フォリスチム注 50，注射剤） 3.2.P.5.1 規格及び試験方法（フォリスチム注 50，注射剤）

書誌事項

2.3.P.5.1， 2.3.P.5.2

表 題 ( ) Specification(s) ( )

著 者

所 属 Organon

実施期間

書誌事項

2.3.P.5.1 2.3.P.5.2

表 題 ( ) Specification(s) ( )

著 者 所 属 Organon 実施期間

3.2.P.5.2 試験方法（分析方法）（フォリスチム注 50，注射剤）

書誌事項

2.3.P.5.2

表 題

著 者

所 属 Organon

実施期間

書誌事項

2.3.P.5.2

表 題

著 者

所 属 Organon

実施期間

1.12 添付資料一覧表 [第 3 部 品質（製剤）]

6

書誌名 書誌明細 記載箇所

書誌事項

2.3.P.5.2

表 題

著 者 所 属 Organon 実施期間

書誌事項

2.3.P.5.2

表 題

著 者 所 属 Organon 実施期間

書誌事項

2.3.P.5.2

表 題

著 者 所 属 Organon 実施期間

書誌事項

2.3.P.5.2

表 題 ( )

著 者 所 属 Organon 実施期間

書誌事項

2.3.P.5.2

表 題

著 者

所 属 Organon

実施期間

書誌事項

2.3.P.5.2

表 題

著 者

所 属 Organon

実施期間

1.12 添付資料一覧表 [第 3 部 品質（製剤）]

7

書誌名 書誌明細 記載箇所

書誌事項

2.3.P.5.2

表 題

著 者 所 属 Organon 実施期間

書誌事項

2.3.P.5.2

表 題 ( )

著 者

所 属 Organon

実施期間

書誌事項

2.3.P.5.2

表 題 ( )

著 者

所 属 Organon

実施期間

書誌事項

2.3.P.5.2

表 題 ( )

著 者 所 属 Organon 実施期間

書誌事項

2.3.P.5.2

表 題

著 者

所 属 Organon

実施期間

書誌事項

2.3.P.5.2

表 題

著 者

所 属 Organon

実施期間

1.12 添付資料一覧表 [第 3 部 品質（製剤）]

8

書誌名 書誌明細 記載箇所

書誌事項

2.3.P.5.2

表 題

著 者 所 属 Organon 実施期間

3.2.P.5.3 試験方法（分析方法）のバリデーション（フォリスチム注 50，注射剤）

該当なし

3.2.P.5.4 ロット分析（フォリスチム注 50，注射剤）

書誌事項

2.3.P.5.4

表 題 ( ) Batch Analysis (clinical batches ) ( )

著 者

所 属 Organon

実施期間

書誌事項

2.3.P.5.4

表 題 Drug Product: Batch Analysis ( )

著 者 所 属 ( Organon) 実施期間

書誌事項

2.3.P.5.4

表 題 Drug Product: Batch Analysis ( )

著 者 所 属 ( Organon) 実施期間

3.2.P.5.5 不純物の特性（フォリスチム注 50，注射剤）

該当なし

3.2.P.5.6 規格及び試験方法の妥当性（フォリスチム注 50，注射剤）

該当なし

3.2.P.6 標準品又は標準物質（フォリスチム注 50，注射剤）

該当なし

1.12 添付資料一覧表 [第 3 部 品質（製剤）]

9

書誌名 書誌明細 記載箇所

3.2.P.7 容器及び施栓系（フォリスチム注 50，注射剤） 書誌事項

2.3.P.7

表 題 Drug Product: Packaging Materials ( ):

著 者 所 属 実施期間

書誌事項

2.3.P.7

表 題 Drug Product: Packaging Materials ( ):

著 者 所 属 実施期間

書誌事項

2.3.P.7

表 題 Drug Product: Packaging Materials ( ):

著 者 所 属 実施期間

書誌事項

2.3.P.7

表 題 Drug Product: Packaging Materials ( ):

( )

著 者 所 属 実施期間

書誌事項

2.3.P.7

表 題 Drug Product: Packaging Materials ( ):

著 者 所 属 実施期間

書誌事項

2.3.P.7

表 題 Drug Product: Packaging Materials ( ):

著 者 所 属 実施期間

1.12 添付資料一覧表 [第 3 部 品質（製剤）]

10

書誌名 書誌明細 記載箇所

書誌事項

2.3.P.7

表 題 Drug Product: Packaging Materials ( ):

著 者 所 属 実施期間

書誌事項

2.3.P.7

表 題 Drug Product: Packaging Materials ( ):

( )

著 者 所 属 実施期間

3.2.P.8 安定性（フォリスチム注 50，注射剤） 3.2.P.8.1 安定性のまとめ及び結論（フォリスチム注 50，注射剤）

該当なし

3.2.P.8.2 承認後の安定性試験計画の作成及び実施（フォリスチム注 50 及び 100，注射剤）

書誌事項

2.3.P.8.2

表 題 Post approval stability protocol and stability commitment ( )

著 者 所 属 Organon 実施期間

3.2.P.8.3 安定性データ（フォリスチム注 50，注射剤）

該当なし

1.12 添付資料一覧表 [第 3 部 品質（その他）]

11

書誌名 書誌明細 記載箇所

3.2.A その他

3.2.A.1 製造施設及び設備（フォリスチム注 50，N.V. Organon）

書誌事項

2.3.A.1

表 題 Facilities and Equipment ( ) ( )

著 者

所 属 Organon

実施期間

3.2.A.1 製造施設及び設備（フォリスチム注 50，Organon Ireland Ltd.）

書誌事項

2.3.A.1

表 題 Facilities and Equipment ( ) ( )

著 者

所 属 Organon

実施期間

3.2.A.2 外来性感染性物質の安全性評価 （フォリスチム注 50，注射剤，N.V. Organon 及び Organon Ireland Ltd.）

該当なし

3.2.A.3 添加剤

該当なし

1.12 添付資料一覧表 [第 3 部 品質（参考文献）]

12

3.3 参考文献 書誌名 書誌明細 記載箇所

表 題 ピュレゴン注 75，ピュレゴン注 150 資料概要〔2005 年 4 月〕 著 者 日本オルガノン株式会社

承認時 資料概要

実施期間 －

2.3.P，2.3.A

1.12 添付資料一覧表 [第 5 部 臨床試験報告書]

13

第 5 部 臨床試験報告書 5.3 試験報告書及び関連情報 5.3.1 生物薬剤学試験報告書 5.3.1.1 バイオアベイラビリティ（BA）試験報告書 該当なし

5.3.1.2 比較 BA 試験及び生物学的同等性（BE）試験報告書 該当なし

5.3.1.3 In Vitro - In Vivo の関連を検討した試験報告書 該当なし

5.3.1.4 生物学的及び理化学的分析法検討報告書 該当なし

5.3.2 ヒト生体試料を用いた薬物動態関連の試験報告書 5.3.2.1 血漿蛋白結合試験報告書 該当なし

5.3.2.2 肝代謝及び薬物相互作用試験報告書 該当なし

5.3.2.3 他のヒト生体試料を用いた試験報告書 該当なし

5.3.3 臨床薬物動態（PK）試験報告書 5.3.3.1 健康被験者における PK 及び初期忍容性試験報告書 該当なし

5.3.3.2 患者における PK 及び初期忍容性試験報告書 該当なし

5.3.3.3 内因性要因を検討した PK 試験報告書 該当なし

5.3.3.4 外因性要因を検討した PK 試験報告書 該当なし

5.3.3.5 ポピュレーション PK 試験報告書 該当なし

5.3.4 臨床薬力学（PD）試験報告書 5.3.4.1 健康被験者における PD 試験及び PK/PD 試験報告書 該当なし

5.3.4.2 患者における PD 試験及び PK/PD 試験報告書 該当なし

1.12 添付資料一覧表 [第 5 部 臨床試験報告書]

14

書誌名 書誌明細 記載箇所

5.3.5 有効性及び安全性試験報告書 5.3.5.1 申請する適応症に関する比較対照試験報告書 37609 書誌事項 SDG Release Report No.4011 2.5

表 題 A randomized, assessor-blind, group-comparative, multicenter safety and

efficacy study of Org 32489 and Metrodin® in women with chronic anovulation (WHO group Ⅱ) (Protocol 37609). Report on clinical efficacy and safety.

2.7.3 2.7.4 2.7.6.1

別 添 Appendix D（治験実施計画書/正誤表，症例記録用紙見本）

Appendix F Synopsis

著 者 HJ Out, S Driessen, A Bose, J Geelen

所 属 N. V. Organon

実施期間 1992.6～1994.3

RM-9361 書誌事項 Protocol No. RM-9361 2.5 表 題 Org 32489 第Ⅱ相試験 治験総括報告書 2.7.3 別 添 正誤表

別添資料 1（治験実施施設一覧） 別添資料 2（治験実施計画書，症例記録用紙）

2.7.4 2.7.6.3

著 者 所 属 産婦人科 実施期間 19 . . ～19 . .

0004 書誌事項 R&D Release Report No.: NL0040245 2.5

表 題 An open-label, randomized, group-comparative, multi-center trial to assess the efficacy and safety of ovulation induction treatment schemes using Org 32489 and urinary FSH in subjects with anovulatory infertility Clinical Trial Report on Protocol 0004

2.7.3 2.7.4 2.7.6.6

別 添 Appendix F Synopsis 治験実施計画書/正誤表 症例記録用紙見本

著 者 M Aoki, D Imamura, I Watanabe

所 属 日本オルガノン株式会社

実施期間 20 . ～20 .

9603 書誌事項 Protocol No. 9603 2.5

（参考） 表 題 Org 32489 治験総括報告書 第 2 度無月経に対する Org 32489 の尿由来

下垂体性性腺刺激ホルモン（hCG）との二重盲検比較試験（第Ⅲ相臨床試

験）

2.7.3 2.7.4 2.7.6.11

別 添 概要

著 者 福田 隆一

所 属 日本オルガノン株式会社

実施期間 19 . . ～19 . .

1.12 添付資料一覧表 [第 5 部 臨床試験報告書]

15

書誌名 書誌明細 記載箇所

5.3.5.2 非対照試験報告書 9602 書誌事項 Protocol No.9602 2.5

表 題 Org 32489 治験総括報告書 Org 32489 の第１度無月経，無排卵周期症及

び多嚢胞症卵巣症候群（PCOS)患者に対する低用量投与によるオープン比

較試験（第Ⅱ相臨床試験）

2.7.3 2.7.4 2.7.6.4

別 添 正誤表 補遺 概要 治験実施計画書 症例記録見本

著 者 福田 隆一

所 属 日本オルガノン株式会社

実施期間 平成 年 月 日～平成 年 月 日

E1650 書誌事項 MSD Release Report No.: NL0024302 2.5

表 題 An open, randomized, group-comparative, multicenter study to investigate the efficacy and efficiency of a "conventional" versus low-dose step-up protocol using a 50 IU starting dose of Puregon in subjects with WHO group Ⅱ anovulatory infertility Clinical Trial Report on Protocol E-1650

2.7.3 2.7.4 2.7.6.5

別 添 Appendix D（治験実施計画書／正誤表，症例記録用紙見本）

Appendix F Synopsis

著 者 G Voortman, EHM Hoomans, JHM van Kuijk, JM Kramer

所 属 Organon Oss

実施期間 19 . ～19 .

0003 書誌事項 R&D Release Report No.: NL0040232 2.5 表 題 An open-label, randomized, group-comparative, multi-center trial to assess the

efficacy and safety of two treatment schemes using Org 32489 in subjects with anovulatory infertility. Clinical Trial Report on Protocol 0003

2.7.3 2.7.4 2.7.6.8

別 添 Appendix F Synopsis 治験実施計画書／正誤表 症例記録用紙見本

著 者 M Aoki, D imamura, I Watanabe 所 属 日本オルガノン株式会社 実施期間 20 . ～20 .

E1725 書誌事項 MSD Release Report No.: NL0041194 2.5

表 題 An open-label, randomized, group-comparative, multi-center trial to assess the efficacy and efficiency of two treatment schemes using a 50 IU starting dose of recombinant FSH using the Puregon Pen™ in subjects with WHO group Ⅱ anovulatory infertility Clinical Trial Report on Protocol E-1725

2.7.3 2.7.4 2.7.6.10

別 添 Appendix D（治験実施計画書／正誤表，症例記録用紙見本）

Appendix F Synopsis

著 者 HG van Hooren, AP de Doelder, FAJM van de Klundert

所 属 Organon Oss

実施期間 2000.6～2002.1

5.3.5.3 複数の試験成績を併せて解析した報告書 該当なし

1.12 添付資料一覧表 [第 5 部 臨床試験報告書]

16

書誌名 書誌明細 記載箇所

5.3.5.4 その他の臨床試験報告書 37609 FU 書誌事項 SDG Release Report No.4046 2.5

（参考） 表 題 A randomized, assessor-blind, group comparative, multicenter safety and efficacy study of Org 32489 and urinary FSH in women with chronic anovulation (WHO group Ⅱ ) (Protocol 37609). Report on pregnancy and children follow-up

2.7.4 2.7.6.2

別 添 37609 follow up Synopsis 著 者 HJ Out et al. 所 属 N. V. Organon 実施期間 19 . ～19 .

0004 FU 書誌事項 R&D Release Report No.: NL0053839 2.5

（参考） 表 題 Pregnancy, delivery and infants follow-up of protocol #0004: A phase Ⅲ, open-label, randomized, group-comparative, multi-center trial to assess the efficacy and safety of ovulation induction treatment schemes using Org 32489 and urinary FSH in subjects with anovulatory infertility. Clinical Trial Report on Protocol 0004-FU

2.7.4 2.7.6.7

別 添 0004 follow up Synopsis

著 者 M Aoki, M Takahashi, N Suemitsu

所 属 日本オルガノン株式会社

実施期間 20 . ～20 .

0003 FU 書誌事項 R&D Release Report No.: NL0053627 2.5

（参考） 表 題 Pregnancy, delivery and infants follow-up of protocol #0003: an open-label, randomized, group-comparative, multi-center trial to assess the efficacy and safety of two treatment schemes using Org 32489 in subjects with anovulatory infertility. Clinical Trial Report on Protocol 0003-FU

2.7.4 2.7.6.9

別 添 0003 follow up Synopsis

著 者 M Aoki, D Imamura, N Suemitsu

所 属 日本オルガノン株式会社

実施期間 20 . ～20 .

1.12 添付資料一覧表 [第 5 部 臨床試験報告書]

17

書誌名 書誌明細 記載箇所

5.3.6 市販後の使用経験に関する報告書 PSUR 書誌事項 R&D RR : NL0054395 2.5

表 題 Periodic safety update report on Puregon, Period covered : 1 May 1999 up to 1 May 2004 International birth date: 3 May 1996

2.7.4.2 2.7.4.6

所 属 N. V. Organon

書誌事項 治験薬副作用・感染症症例報告書 報告企業の管理番号：99116 2.7.4.6 治 験 薬 副 作

用・感染症症

例報告書 所 属 日本オルガノン株式会社

5.3.7 患者データ一覧表及び症例記録

5.3.7.1 患者データ一覧表

患者データ一

覧表 書誌事項 患者データ一覧表 5.3.7.1

5.3.7.2 死亡及びその他の重篤な有害事象発現例の症例記録 37609 Addendum A

書誌事項 SDG Release Report No.4011 5.3.7.2

表題 A randomized, assessor-blind, group-comparative, multicenter safety and efficacy study of Org 32489 and Metrodin® in women with chronic anovulation (WHO group Ⅱ) (Protocol 37609). Report on clinical efficacy and safety. Addendum A : Subjects' narrative summaries

著 者 HJ Out, S Driessen, A Bose, J Geelen

所 属 N. V. Organon

実施期間 1992.6～1994.3 0004 Appendix A 書誌事項 R&D Release Report No.: NL0040245

5.3.7.2

表 題 An open-label, randomized, group-comparative, multi-center trial to assess the efficacy and safety of ovulation induction treatment schemes using Org 32489 and urinary FSH in subjects with anovulatory infertility Clinical Trial Report on Protocol 0004 Appendix A : Subject narratives

著 者 M Aoki, D Imamura, I Watanabe 所 属 日本オルガノン株式会社 実施期間 20 . ～20 . E1650 Appendix A

書誌事項 MSD Release Report No.: NL0024302 5.3.7.2

表 題 An open, randomized, group-comparative, multicenter study to investigate the efficacy and efficiency of a "conventional" versus low-dose step-up protocol using a 50 IU starting dose of Puregon in subjects with WHO group Ⅱ anovulatory infertility Clinical Trial Report on Protocol E-1650 Appendix A : Subject narratives

著 者 G Voortman, EHM Hoomans, JHM van Kuijk, JM Kramer 所 属 Organon Oss 実施期間 19 . ～19 .

1.12 添付資料一覧表 [第 5 部 臨床試験報告書]

18

書誌名 書誌明細 記載箇所

0003 Appendix A

書誌事項 R&D Release Report No.: NL0040232 5.3.7.2

表 題 An open-label, randomized, group-comparative, multi-center trial to assess the efficacy and safety of two treatment schemes using Org 32489 in subjects with anovulatory infertility. Clinical Trial Report on Protocol 0003 Appendix A : Subject narratives

著 者 M Aoki, D Imamura, I Watanabe 所 属 日本オルガノン株式会社 実施期間 20 . ～20 . E1725 Appendix A

書誌事項 MSD Release Report No.: NL0041194 5.3.7.2

表 題 An open-label, randomized, group-comparative, multi-center trial to assess the efficacy and efficiency of two treatment schemes using a 50 IU starting dose of recombinant FSH using the Puregon® Pen Ⅱ in subjects with WHO group Ⅱ anovulatory infertility Clinical Trial Report on Protocol E-1725 Appendix A : Subject narratives

著 者 HG van Hooren, AP de Doelder, FAJM van de Klundert

所 属 Organon Oss

実施期間 2000.6～2002.1

1.12 添付資料一覧表 [第 5 部 臨床試験報告書（参考文献）]

19

5.4 参考文献 書誌名 書誌明細 記載箇所

産科婦人科用

語解説集第 2版

書誌事項 日本産科婦人科学会編．産科婦人科用語解説集第 2 版．東京：金原出版；1997. p.175

2.5

書誌事項 矢嶋聰，中野仁雄，武谷雄二編 NEW 産婦人科学．東京：南江堂；1997. p.90-111.

2.5

表 題 Ⅷ 不妊症

Ⅷ 不妊症

（NEW 産婦

人科学） 著 者 星和彦

書誌事項 武谷雄二編 新女性医学大系 15 不妊・不育．東京：中山書店；1998．p.16-26. 2.5

表 題 I 総論 B.女性不妊症 B.女性不妊症

（新女性医学

大系 15 不

妊・不育） 著 者 青野敏博

書誌事項 産婦人科治療 2003;87:50-4. 2.5

表 題 排卵誘発法とその選択 産婦人科治療2003;87:50-4.

著 者 安藤一道

書誌事項 Diczfalusy E, editor. Regulation of Human fertility. WHO symposium 1976 Nov 16-19;Moscow, USSR. 1997. p.135-154.

2.5

表 題 Design of studies for the assessment of drugs and hormones used in the treatment of endocrine forms of female infertility.

Regulation of Human fertility（WHO symposium 1976 Nov 16-19）

著 者 Lunenfeld B, Barzelatto J, Spieler J

書誌事項 武谷雄二編 新女性医学大系 13 排卵障害．東京：中山書店；2000. p.198-209. 2.5

表 題 Ⅵ 排卵障害治療の実際 B.クロミフェン療法 B.クロミフェ

ン療法（新女

性医学大系

13 排卵障害） 著 者 吉田壮一，原田省，寺川直樹

書誌事項 武谷雄二編 新女性医学大系 13 排卵障害．東京：中山書店；2000. p.210-31. 2.5

表 題 Ⅵ 排卵障害治療の実際 C.ゴナドトロピン療法 C.ゴナドトロ

ピン療法（新

女性医学大系

13 排卵障害） 著 者 安藤一道，水沼英樹

書誌事項 星和彦，吉村泰典，武谷雄二編 図説産婦人科 VIEW-32 不妊の臨床．東

京：メジカルビュー社；1998. p.76-87. 2.5

表 題 排卵誘発

排卵誘発 （図説産婦人

科 VIEW-32 不妊の臨床）

著 者 苛原稔，青野敏博

書誌事項 Fertil Steril 1995;64:855-6. 2.5

表 題 Delayed-type hypersensitivity to human gonadotropin: case report. Fertil Steril 1995;64:855-6.

著 者 Redfearn A, Hughes EG, O'Connor M, Dolovich J

書誌事項 J Obstet Gynaecol Res 1999;25:437-8. 2.5

表 題 Delayed-type hypersensitivity reaction to human menopausal gonadotrophin. J Obstet Gynaecol Res 1999;25:437-8.

著 者 Kinoshita T, Ootaka K, Ito M

書誌事項 J Assist Reprod Genet 1994;11:51-3. 2.5

表 題 Hypersensitization to human menopausal gonadotropins with anaphylactic shock syndrome during a fifth in vitro fertilization cycle.

J Assist Reprod Genet 1994;11:51-3.

著 者 Harika G, Gabriel R, Quereux C, Wahl P, Lavaud F

書誌事項 Fertil Steril 1999;71:106-8.

表 題 Induction of ovulation with the use of a starting dose of 50 units of recombinant human follicle-stimulating hormone (Puregon®).

Fertil Steril 1999;71:106-8.

著 者 Hayden CJ, Rutherford AJ, Balen AH

2.5 2.7.3

書誌事項 Hum Reprod 1999;14 Abstr Book 1:327.

表 題 Efficacy and efficiency of ovulation induction in anovulatory women using a low-dose step-up scheme with recombinant FSH (Puregon).

Hum Reprod 1999;14 Abstr Book 1:327.

著 者 Hoomans E, Voortman G

2.5 2.7.3

1.12 添付資料一覧表 [第 5 部 臨床試験報告書（参考文献）]

20

書誌名 書誌明細 記載箇所

書誌事項 武谷雄二編 新女性医学大系 13 排卵障害．東京：中山書店；2000. p.291-307. 2.5

表 題 VII 排卵障害治療の問題点 A.卵巣過剰刺激症候群（OHSS） A.卵巣過剰刺

激症候群

（OHSS）（新

女性医学大系

13 排卵障害）

著 者 久保春海

書誌事項 Fertil Steril 1978;30:255-68. 2.5

表 題 Ovarian hyperstimulation syndrome: a current survey. Fertil Steril 1978;30:255-68.

著 者 Schenker JG, Weinstein D

書誌事項 Berek JS, editor. Novak's Gynecology. 12th ed. USA: Williams & Wilkins;1996. p.915-62.

2.5

表 題 Chapter 27 Infertility.

Chapter 27 Infertility（Novak's Gynecology. 12th ed.） 著 者 Hornstein MD, Schust D

書誌事項 日産婦誌 2002;54:860-8. 2.5

表 題 生殖・内分泌委員会報告 日産婦誌2002;54:860-8.

著 者 本庄英雄，田中俊誠，伊吹令人，加藤紘，久保春海，堂地勉ら

書誌事項 Hum Reprod Update 2002;8:559-77.

表 題 Epidemiology and prevention of ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS): a review.

Hum Reprod Update 2002;8:559-77.

著 者 Delvigne A, Rozenberg S

2.5 2.7.4.2

書誌事項 Hum Reprod 1993;8:653-9.

表 題 Prevention and treatment of ovarian hyperstimulation. Hum Reprod 1993;8:653-9.

著 者 Schenker JG

2.5 2.7.4.2

書誌事項 Fertil Steril 1992;58:249-61.

表 題 Ovarian hyperstimulation syndrome in novel reproductive technologies: prevention and treatment.

Fertil Steril 1992;58:249-61.

著 者 Navot D, Bergh PA, Laufer N

2.5 2.7.4.2

書誌事項 星和彦，吉村泰典，武谷雄二編 図説産婦人科 VIEW-32 不妊の臨床．東

京：メジカルビュー社；1998. p.192-7. 2.5

表 題 卵巣過剰刺激症候群（OHSS）

卵巣過剰刺激

症候群

（OHSS）（図

説産婦人科

VIEW-32 不妊の臨床）

著 者 久保春海

書誌事項 星和彦，吉村泰典，武谷雄二編 図説産婦人科 VIEW-32 不妊の臨床．東

京：メジカルビュー社；1998. p.198-205. 2.5

表 題 多胎

多胎（図説産

婦人科

VIEW-32 不妊の臨床）

著 者 青野敏博

書誌事項 武谷雄二編 新女性医学大系 13 排卵障害．東京：中山書店；2000. p.308-27. 2.5

表 題 VII 排卵障害治療の問題点 B.多胎妊娠 B.多胎妊娠

（新女性医学

大系 13排卵

障害） 著 者 田辺清男

書誌事項 日産婦誌 1995;47:1298-1302. 2.5

表 題 生殖・内分泌委員会報告：本邦におけるゴナドトロピン療法により成立し

た多胎妊娠に関する全国調査結果報告書

日産婦誌1995;47:1298-1302.

著 者 水口弘司，青野敏博

書誌事項 日産婦誌 2002;54:N1-N10. 2.5

表 題 研修医のための必修知識 C.産科疾患の診断・治療・管理 1.異常妊娠 日産婦誌2002;54:N1-N10.

著 者 山本樹生

1.12 添付資料一覧表 [第 5 部 臨床試験報告書（参考文献）]

21

書誌名 書誌明細 記載箇所

書誌事項 池ノ上克，鈴木秋悦，高山雅臣，広井正彦編 エッセンシャル産科学・婦

人科学 第 2 版．東京：医歯薬出版；1997. p.592-4. 2.5

表 題 G－先天奇形

G－先天奇形

（エッセンシ

ャル産科学・

婦人科学 第2版）

著 者 佐藤孝道

書誌事項 The Cochrane Library, Issue 1; 2002 2.7.3

表 題 Recombinant FSH versus urinary gonadotrophins or recombinant FSH for ovulation induction in subfertility associated with polycystic ovary syndrome.

The Cochrane Library, Issue 1; 2002

著 者 Bayram N, van Wely M, van der Veen F

書誌事項 Reviewer Guidance, November 1996 2.7.4.3

表 題 Reviewer Guidance : Conducting a Clinical Safety Review of a New Product Application and Preparing a Report on the Review

Reviewer Guidance, November 1996

著 者 Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation, and Research (CDER)

相談記

録 平成 年

月 日

書誌事項 Org 32489 相談記録（実施日：平成 年 月 日） 2.5

相談記録 平成 年 月

日

書誌事項 Org 32489 相談記録（実施日：平成 年 月 日） 2.5

医薬品申請前

相談記録 平成 年 月

日

書誌事項 Org 32489 申請前相談記録（実施日：平成 年 月 日） 2.5

提出すべき資料がない項目リスト

1.12 添付資料一覧表 [提出すべき資料がない項目リスト]

23

提出すべき資料がない項目は以下のとおり．

第 3 部 品質に関する文書

3.2.S 原薬（フォリトロピンベータ（遺伝子組換え），Dyosynth B.V.）

3.2.R 各極の要求資料

第 4 部 非臨床試験報告書

4.2 試験報告書

4.2.1 薬理試験

4.2.2 薬物動態試験

4.2.3 毒性試験

4.3 参考文献