「ＣＰ化システム適正管理ＧＬ」文書作成第１回ワーキンググループ 議事録

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　作成：2011/4/15　近藤　昌代日　時 ： 2011/4/15（金）　14：00-14:45場　所 ： 大阪薬業クラブ２Ｆ大会議室配布資料： Ｗクリックしてください。⇒　参加者 ： 出席者名簿参照⇒　

＜議事内容＞１．委員相互自己紹介

２．活動計画検討　杉江部会長より次の内容を説明

ドラフト（日薬連のガイドライン）があり、これをたたき台にして、モデル文書を作成する。（ドラフト：GMPGQP部会資料参照）このドラフトから通知、Ｑ＆Ａに要求されている最小限の内容に絞り込み、シンプルにしていきたい。来年 4月に最小限のことができているレベルで考えている。

　運営はメールでのやり取りを基本にしたい。　まずは、管理規定、運用管理基準書、システム台帳を作成する。　　例）管理規定

変更管理や逸脱管理は通常のGMPでやっているので、この部分は省略できないか逆にシステムの廃棄の項目がないので追加が必要ではないか旧ガイドラインで適応されていないものの扱いは分かりやすいので、このまま残す方がよいのではないか

３．意見交換１）GQPのクレームシステムは対象になるのか　⇒日薬連の事前質問の回答につき説明。（GMPGQP部会資料参照）　　承認は紙で行っているが、システムで記録を入力しているので、エクセルで別途

様式を作ることも検討している。　　２）ガイドラインで規定されているものと、規定されていないものは明確にしておい

たほうがよい。

３）操作手順書例えば、分析機器の取説の必要な部分を抜き出すことで対応できないか

４）リスクアセスメント手順書もっと簡単に分類できる方法はないか検討

５）バリデーション手順書原則、新規の設備等が対象になるので、議論は後で行う。

６）変更管理、逸脱管理等各社のGMP手順書に既にある内容なので、１～２行追加することで運用できないか

７）用語開発者、供給者等、なじまない言葉がある。実際の現場にあわせた時にどのような人が要求されているのかを知りたい。

　　→特に法的な制約はない。GMPの責任者と一緒にあわせることも一つの方法ではないか

８）新規設備はいつを境に考えればよいか？来年の 4月 1日に入ってきているもので良いのでは4月 1日前に運用管理で説明できる状況をつくることで新規設備にしないことはできないか

４．今後についてドラフト文書を各自確認頂き、指摘内容を杉江さん、近藤宛に送付

以上