Página 1

INTRODUCCION

--------------------------------------------------------------------------------

El tema de la responsabilidad civil por productos farmacéuticos, es un

problema que, a estas alturas, debería estar completamente resuelto, pero no

es así. Las reclamaciones y las negligencias médicas enfrentan cada año a

pacientes y centros sanitarios ante la ya sobre cargada labor de los jueces.

Partimos de dos conceptos difícilmente diferenciables, lo que genera enormes

problemas de integración y de aplicación del derecho, la existencia de una

responsabilidad civil conviviendo con una responsabilidad farmacéutica,

denominada por la norma, con un distinto tratamiento. En este sentido, se

busca explicar la necesidad de conjugar la obligación del Estado de proteger la

salud de los ciudadanos, que ha obligado a crear un Sistema Nacional de

Salud, junto con la obligación del propio médico en el ejercicio de su profesión,

y la construcción objetivista de nuestra responsabilidad patrimonial Para ello

se ha analizado el problema desde dos perspectivas.

RESPONSABILIDAD CIVIL POR DAÑOS CAUSADOS

Página 2

POR PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y

MEDICINALES

CAPITULO I

1. IDEAS PRELIMINARES

No cabe duda que el patrón de responsabilidad es objetivo, en la medida en

que toda falla involuntaria en el proceso productivo que haga a una droga más

peligrosa de lo que ordinariamente es, le atribuirá "efectos dañinos que

exceden una medida defendible de acuerdo con los hallazgos de la ciencia

médica". "los hallazgos de la ciencia médica". Si se considera que resulta

relevante para el efecto el estado del conocimiento médico existente en el

momento de introducirse el producto en el mercado, se estará, en la práctica,

descartando la responsabilidad por defectos de desarrollo y estableciendo un

patrón de responsabilidad por culpa. Sin embargo, si se percibe que la

finalidad de la norma es la protección al consumidor, deberá concluirse que el

estado del conocimiento médico relevante para el juicio de la defectuosidad

debe ser el que existía en el momento del daño. Una acotación similar cabría

hacer respecto a la responsabilidad por los defectos de instrucción y

advertencia, que aparecería estar basada en la culpa, en la medida en que el

fabricante resulta obligado a indemnizar los daños causados por información

inadecuada a "los hallazgos de la ciencia médica".

1.1. NOCIONES GENERALES

Con estas premisas podemos iniciar nuestro examen, advirtiendo que, en

principio, en el caso de los fármacos —como es evidente— a importancia de la

calidad del producto y la ausencia de defectos que creen o incrementen los

riesgos en su uso o consumo, se encuentra directamente relacionado con la

salvaguarda de la salud y la seguridad del consumidor. Esto impone que la

fabricación de medicamentos implique una responsabilidad muy alta en lo

atinente a medidas de seguridad en su elaboración, distribución y

comercialización.

1.2 EL ELEMENTO CAUSANTE DEL DAÑO Y LA RELACIÓN DE

Página 3

CAUSALIDAD

De forma general, podemos definir como medicamento a toda sustancia

curativa que, de acuerdo a los criterios de la Organización Mundial de la

Salud, siempre se usa en beneficio del individuo.

El defecto puede ser de fabricación, de diseño o de instrucción, y constituye la

causa del daño que sufre el consumidor.

Casos como este, se ubican dentro de la relación de consumo, la demostración

del nexo causal implica, simplemente, que la víctima pruebe la relación

existente entre el daño que ha sufrido y el defecto del producto. Demostrado

aquello, se presume la adecuación, invirtiéndose la carga de la prueba, de

manera que el presunto responsable debe demostrar la ruptura para eximirse.

1.3 EL DAÑO RESARCIBLE

Sin perjuicio de lo expresado, resulta pertinente revisar los motivos por los

cuales el uso o consumo de los medicamentos pueden provocar daños. Estos

motivos son variados:

A. Alergia o reacción anormal por parte del paciente.

B. Efectos colaterales o reacciones adversas reconocidas.

C. Efectos colaterales o reacciones adversas no conocidas.

D. Mal uso, que puede ser deliberado por incomprensión de las

instrucciones, por instrucciones mal dadas o por el uso de un producto

inadecuado, debido a una medicación incorrectas por el paciente.

1.4 POR LA INTERACCIÓN ENTRE EL MEDICAMENTO Y UN FACTOR

EXTERNO.

E1 panorama es demasiado complejo y, por ende, es absurdo admitir la

procedencia de la indemnización cada vez que el consumidor sufra un daño

como consecuencia del consumo de algún medicamento.

Como hemos manifestado oportunamente, los daños que se pueden derivar de

aquellas situaciones afectan la salud y la seguridad del consumidor. No

obstante, esto no supone afirmar que en todos los casos el perjudicado cuenta

con la posibilidad de exigir una reparación.

En primer lugar, debemos tener en cuenta que no todos los daños son

Página 4

resarcibles, sino únicamente los daños injustos. Recordemos que un daño

injusto es aquel a) que el Derecho califica como un contra-valor, que implica

una alteración desfavorable de la realidad preexistente a su acontecer. Sin

embargo, la convivencia pacífica impone necesidad de soportar ciertas

conductas dañosas, algunas de las cuales se encuentran justificadas. Es de

esta forma que el Derecho común legitima los daños que resultan del ejercicio

regular de un derecho; excluye el resarcimiento de otros; suele exigir factores

de atribución especiales para ciarle lugar; y, asimismo, no le es extraño

ponderar la situación particular del llamado a responder, y la de quien se dice

damnificado.

Según calificada doctrina, de este modo, en ocasiones, cuando los beneficios

son mayores que los costos, se determina que el daño es aceptable,

considerándose a los efectos dañinos como socialmente tolerables. De aquí

que cuando hablamos de daños pasibles de ser resarcidos mediante la

aplicación de las normas pertinentes de responsabilidad civil, solo debemos

considerar a aquellos supuestos en que se hayan sobrepasado los límites

tolerables y, por consiguiente, los daños no han sido asumidos como riesgos o

costos sociales.

Los daños que se derivan de algún defecto del producto se ubican, como es

obvio, dentro de la categoría de daños injustos, en la medida que parten de

situaciones y circunstancias que el Derecho no tolera y, por el contrario, trata

de evitar.

CAPITULOS II

2. AGENTES DEL DAÑO

2. LOS RESPONSABLES

Como consecuencia de lo expresado, debe considerarse que la breve reseña

elaborada respecto de algunas de las causas que pueden originar un daño por

el uso de medicamentos no solo se fundan en la culpa del fabricante. Hemos

podido apreciar, en efecto, que algunos daños se originan en la deficiente

prescripción médica o en el mal cumplimiento de la misma; otras veces, en

cambio, provienen de errores o negligencias de los auxiliares de la medicina,

en la distribución de los medicamentos, e incluso en factores externos a estos.

A decir de Santana y Cane, se advierte hoy, que con la dinámica con que

Página 5

avanzan los procesos industriales y especialmente la industria farmacéutica,

es necesario aumentar la protección legal del consumidor de productos que

resultan dañosos, tratando paulatinamente de acortar la distancia que separa

al consumidor del fabricante y algunos intermediarios de la cadena de

distribución y comercialización que colocan al primero en una situación

desventajosa y que en el caso de las acciones derivadas de obligaciones

extracontractuales pueden imponerle una carga de prueba difícil o imposible

de producir».

Los autores indican que la cadena que configura la relación de consumo

puede estar formada —y de hecho casi siempre lo está— por distintos

eslabones que conllevan a que tanto el laboratorio, fabricante del

medicamento, el gran proveedor de productos farmacéuticos (la droguería), el

farmacéutico (fabricante, vendedor mayorista y minorista de medicamentos

para el consumo y uso), puedan ver comprometida su responsabilidad.

De este modo, la cadena de circulación comercial del medicamento nos

permite distinguir como primer eslabón al laboratorio productor del

medicamento. Como fabricante, asume los daños causados por los vicios o

defectos del producto.

Como segundo eslabón encontramos a la droguería, la cual viene a ser toda

entidad o establecimiento que expende o tiene en existencia al por mayor

drogas, materiales de curación, hierbas medicinales o especialidades de uso

en la medicina humana o veterinaria.

Podemos identificar, como tercer eslabón, a la farmacia, la cual se define como

toda entidad o establecimiento dedicado al despacho y venta al público, al por

menor de productos destinados al arte de curar, de cualquier naturaleza u

origen.

Además de estos sujetos, la responsabilidad podría recaer en el Estado como

consecuencia de la obligación de seguridad que ha asumido como encargado

de velar por la salud pública, lo que lo convierte en contralor de las drogas y

productos farmacéuticos.

Página 6

Lo expuesto permite afirmar, por consiguiente, que con el fin de evitar la

producción de daños injustos es importante el constante control de calidad de

los medicamentos, de modo que los mismos logren reunir tres condiciones

imprescindibles, esto es: identidad, valoración y pureza. Así, si el producto

farmacéutico contiene la sustancia activa correspondiente, con la

concentración y pureza debidas, entonces puede considerarse de buena

calidad.

Dentro de este orden de ideas, es necesario el establecimiento de sistemas

eficaces de control que involucren a los diversos protagonistas de la relación

que da nacimiento a la obligación de indemnizar.

Al igual que buena parte de la doctrina, consideramos que este tema es de

gran relevancia, ya que con ello se vela directamente por el bienestar de las

personas, poniéndose el énfasis en las buenas prácticas de manufactura,

calidad de los aditivos, la estabilidad y, fundamentalmente, el valor de la

información que debe contener un medicamento de calidad. Un medicamento

es tan bueno o tan malo como la información incorporada en su creación,

elaboración, distribución, dispensa y aplicación. Tengamos presente que como

derivación del principio de buena fe, se consideran incluidos los deberes de

lealtad e información completa al usuario.

2.1 LA RESPONSABILIDAD CIVIL DEL ESTADO EN EL CONTROL DE LOS

MEDICAMENTOS

Al abordar este tema debemos partir de una premisa clave: El Estado es

responsable de regular, vigilar y promover la salud. Este principio, además de

ser reconocido por nuestra Constitución de 1993, se encuentra plasmado en

otros instrumentos normativos. Destaca, entre ellos, el Título Preliminar de la

Ley General de Salud, en el cual se exalta la importancia de la salud como

bien jurídico merecedor de tutela, toda vez que se incide en el papel que debe

cumplir el Estado:

I. La salud es condición indispensable del desarrollo humano y medio

fundamental para alcanzar el bienestar individual y colectivo.

Página 7

II. La protección de la salud es de interés público. Por tanto, es

responsabilidad del Estado regularla, vigilarla y promoverla.

III. Toda persona tiene derecho a la protección de su salud en los términos

y condiciones que establece la ley. El derecho a la protección de la salud

es irrenunciable. El concebido es sujeto de derecho en el campo de la

salud.

IV. La salud pública es responsabilidad primaria del Estado. La

responsabilidad en materia de salud individual es compartida por el

individuo, la sociedad y el Estado.

V. Es responsabilidad del Estado vigilar, cautelar y atender los problemas

de desnutrición y de salud mental de la población, los de salud

ambiental, así como los problemas de salud del discapacitado, del niño,

del adolescente, de la madre y del anciano en situación de abandono

social.

VI. Es de interés público la provisión de servicios de salud, cualquiera sea

la persona o institución que los provea. Es responsabilidad del Estado

promover las condiciones que garanticen una adecuada cobertura de

prestaciones de salud a la población, en términos socialmente

aceptables de seguridad, oportunidad y calidad. Es irrenunciable la

responsabilidad del Estado en la provisión de servicios de salud

pública. El Estado interviene en la provisión de servicios de atención

médica con arreglo a principios de equidad.

VII. El Estado promueve el aseguramiento universal y progresivo de la

población para la protección de las contingencias que pueden afectar su

salud y garantiza la libre elección de sistemas previsionales, sin

perjuicio de un sistema obligatoriamente impuesto por el Estado para

que nadie quede desprotegido.

VIII. El financiamiento del Estado se orienta preferentemente a las acciones

de salud pública y a subsidiar total o parcialmente la atención médica a

Página 8

las poblaciones.

La actividad estatal respecto al control de los medicamentos ha evolucionado

en forma constante hacia un cada vez más estricto cumplimiento de normas

que se tornan, asimismo, cada vez más exigentes, con el objetivo de

salvaguardar la salud pública.

El artículo 11 del Reglamento de la Ley N.° 27657 del Ministerio de Salud

(Decreto Supremo N.° 13-2002-SA, publicado el 22 de noviembre de 2002)

sigue esta lógica estableciendo la política y las medidas que deben guiar al

Estado en lo que respecta al control de la calidad de los medicamentos y

productos farmacéuticos, de modo que la salud de los habitantes sea

resguardada.

Las acciones de control y vigilancia de los productos farmacéuticos y afines

registrados se realizan a través de la Dirección Ejecutiva de Pesquisas e

Inspecciones, la misma que se encuentra conformada por dos Direcciones de

línea, que son: la Dirección de Pesquisas e Inspecciones y la Dirección de

Control y Normas.

Si el Estado incumple con las obligaciones delineadas, incurre en

responsabilidad. El razonamiento que sustenta la responsabilidad del Estado

ha sido discutido a nivel doctrinal en diversos Congresos. Destacan, a nuestro

entender, las conclusiones de las Primeras Jornadas sobre Responsabilidad

Civil de Productos Farmacéuticos, realizadas en Argentina. Estas

conclusiones, las cuales compartimos, resultan significativas respecto a este

tema, por cuanto ofrecen ideas y principios de gran relevancia, entre las que

están reseñadas las siguientes:

1. Constituye una premisa reconocer como prioridad la tutela de la salud

pública.

2. El control estatal de los productos farmacéuticos y medicinales

comprende una etapa previa de autorización para su elaboración y

comercialización.

3. El Estado, en ejercicio de su poder de policía de la salud pública, debe

Página 9

realizar una permanente fiscalización sobre los laboratorios, procesos

de investigación, plantas de envasado, fraccionamiento,

almacenamiento, empresas de transportes, droguerías, farmacias, etc.

4. Admitida la necesidad de vigilancia de los poderes públicos para

preservar las cualidades terapéuticas de los fármacos, debe extenderse

su estricto control para prevenir su morbosidad.

5. Con esos objetivos, el Estado debe ejercer una severa fiscalización de los

prospectos informativos de los medicamentos, tanto en lo referente a

sus propiedades y modo de utilización, como también sus advertencias,

antagonismos, antidotismos, contraindicaciones y peligro de su empleo.

Igualmente, debe hacerse efectiva la prohibición de toda forma

publicitaria que induzca a la automedicación.

6. Los productos farmacéuticos y medicinales deben ser considerados

como bienes sociales, cuya importancia se encuentra reflejada en el

volumen de su penetración en toda la comunidad y la facilidad de su

suministro.

7. Debe extenderse el control del requisito de la necesaria presencia de

profesionales idóneos en las farmacias y laboratorios así como

prohibirse la indebida venta de productos farmacéuticos y medicinales

en los establecimientos no habilitados para ello.

8. El Estado, dentro de este esquema, es civilmente responsable siempre

que se acredite la existencia de una relación causal adecuada entre la

ausencia o deficiencia en el control de la farmacopea por los organismos

técnicos componetentes y el resultado dañoso traducido por el

medicamento todo ello sin perjuicio de la responsabilidad que pudiera

corresponder al funcionario público.

9. Factor de atribución de responsabilidad debe emplazarse teniendo

especialmente en cuenta la situación de la víctima que sufre el daño

injusto.

10. La existencia de autorización estatal no exime de responsabilidad al

elaborador, si se acredita d vicio o defecto de fabricación del producto

que le imprimió dañosidad.

Es recomendable integrar d régimen de responsabilidad del Estado, y de

quienes intervienen en la cadena de desarrollo, protección y comercialización

Página 10

de loa productos farmacéuticos y medicinales, con el establecimiento de un

seguro complementado con un fondo de garantía que facilite a la victima d

cobro de la correspondiente indemnización.

Con base en lo expuesto, podemos reafirmar, por consiguiente que de

incumplir sus obligaciones y deberes de control lo que abarca la prevención,

regulación y promoción de los productos farmacéuticos y, en general, de la

salud el Estado puede ser i responsabilizado por los daños que puedan llegar a

ocasionar medicamentos defectuosos. La imputación de responsabilidad al

Estado no exonera al fabricante o a los otros agentes que formen parte de la

cadena de consumo.

2.2. RESPONSABILIDAD DEL FABRICANTE: EL LABORATORIO

Sostiene la doctrina consultada que la actividad lícita del fabricante del

medicamento crea un riesgo para la salud pública. La actividad industrial del

fabricante del medicamento lleva implícito y crea un riesgo para el individuo

consumidor, esto es, un riesgo social que es lícito; y lo es, a pesar de la

posibilidad de un eventual daño, en tanto los beneficios que traen consigo los

productos farmacéuticos superan sus costos.

Así, una cuestión de primer orden es identificar las obligaciones concretas que

debe cumplir el laboratorio y cuya contravención puede determinar la

imputación de responsabilidad civil, ya sea contractual o extracontractual,

dependiendo de la existencia o inexistencia de un vínculo entre la víctima y el

laboratorio.

2.2.1 La obligación genérica

Tal y como hemos indicado en los Capítulos anteriores, hoy se admite que

existe una seguridad prometida (si hay contrato) o razonablemente esperada

por el usuario —cuando adquiere un producto para su uso o consumo— en el

sentido que dicho producto es inocuo. El fundamento del deber de seguridad

que asume el fabricante se basa en la aplicación del principio de buena fe,

comprendiendo los deberes de lealtad e información completa.

Página 11

En líneas generales, esta obligación se encuentra presente en toda situación,

sin importar si las partes se hallan o no vinculadas contractualmente:

«Cuando hay contrato, hay una seguridad prometida; cuando no hay negocio,

hay una seguridad esperada por el consumidor la que resulta legítima por de

principio de la buena fe.

2.2.2 Las obligaciones específicas

En realidad ya nos hemos referido a estas obligaciones en el Capítulo

anterior; sin embargo, consideramos conveniente efectuar algunos

comentarios adicionales que nos ayuden a comprender mejor este tema ya

ubicarnos en el contexto de los productos farmacéuticos.

2.3 VICIOS DE CONSTRUCCIÓN: DEFECTOS EN EL DISEÑO

Dentro del amplio espectro que hemos denominado vicios de construcción,

destacan los vicios que tienen como causa un defecto en el diseño del

producto.

A grandes rasgos se puede sostener que el diseño encierra un balance de la

relación entre el beneficio que produce el medicamento y el riesgo que implica

su uso o consumo. El diseño consiste, pues, en la programación de un

producto con fines medicinales, que debe ser aprobado por el Estado. El

diseño siempre resulta riesgoso, ya que todos los fármacos son, valga la

redundancia, riesgosos, debido a que su peligrosidad debe ser analizada en

función de diversos parámetros: composición interna, efectos adversos

previsibles, imprevisibles, dosis e interacción con otros productos.

El laboratorio fabricante, por la posición en la que se encuentra y el rol que

cumple dentro de la cadena de consumo, debe asumir como exigencias el

máximo grado de previsión de las consecuencias dañinas que pueden

generarse si el producto se incorpora al mercado. La previsibilidad que se le

erige se impone en distintos niveles. De esta forma debe prever la utilidad del

producto, los daños qué aquel producto puede causar así como su relación

objetiva con los beneficios que otorga, toda ves que debe procurar un examen

Página 12

adecuado y constante de las posibilidades objetivas de hacer ese medicamento

mas seguro. Además, se encuentra obligado a efectuar un seguimiento del

método científico y de la presentación del producto.

La responsabilidad civil - se sostiene - implica una distribución eficiente de

costos que tiene como brújula el resarcimiento de la víctima asimismo, la

prevención. Respecto a esto último surgen algunas interrogantes, de las

cuales se destaca unas dudas ¿hasta cuándo debe preverse? Como indica

Lorenzetti, los medicamentos pueden ser perfectamente diseñados y seguros

al momento de la aprobación, pero luego de un lapso presentar algún efecto

adverso no previsto al momento de la calificación estatal.

Si bien hay un grupo de autores que señalan que al ser dichos efectos un

riesgo inherente al desarrollo de los medicamentos, deben ser soportados por

las empresas» nosotros optamos por un criterio diferente. Siguiendo el

razonamiento que guió las conclusiones de las VIII Jornadas Nacionales de

Derecho Civil Argentino, consideramos que el fabricante no es responsable sí

aporta la prueba de que el medicamento no puede ser caratulado como

defectuoso en función del desarrollo científico y de la tecnología prevaleciente

en el momento de su puesta en circulación. En todo caso, sí un supuesto

como este llegara a presentarte, se podría imputarse responsabilidad al

fabricante por no haber cumplido con su obligación de monitoreo o a pesar de

haberlo hecho y luego de conocer los riesgos y daños que puede provocar el

producto, no haberlo retirado del mercado o adoptado las previsiones para

neutralizar sus efectos dañosos.

2.4 VICIOS DE FABRICACIÓN

En este supuesto el diseño es adecuado, pero en la elaboración del producto

no se llega a cumplir con su finalidad. Como antes indicamos, estos defectos

son previsibles y relativamente inevitables.

El INDECOPI ha señalado al respecto que el fabricante es responsable por los

productos que en su diseño o configuración normal no conllevan un

determinado riesgo» pero por un defecto de fabricación se tornan en riesgosos

Página 13

para el consumidor. Ello, puesto que no se trata de riesgos que no hayan sido

advertidos, sino de un riesgo injustificado para el consumidor.

2.5. VICIOS DE INSTRUCCIÓN: FALSA DE ADVERTENCIAS

La Ley de Protección al Consumidor establece que:

Artículo 9.» Los productos y servicios puestos a disposición del consumidor

no deben conllevar riesgo injustificado o no advertido para la salud o

seguridad de los consumidores o sus bienes.

En caso que, por la naturaleza del producto o servicio, el riesgo sea previsible,

deberá advertirse al consumidor de dicho riesgo, así como del modo correcto

de la utilización del producto o servicio».

Artículo 15.- «El proveedor está obligado a consignar en forma veraz,

suficiente y apropiada muy fácilmente accesible al consumidor o usuario, la

información sobre los productos o servicios ofertados. Tratándose de

productos destinados a la alimentación y la salud de las personas, esta

obligación se extiende a informar sobre sus ingredientes y componentes.

Así, otro de los deberes que tiene el fabricante, en este caso el laboratorio, es

el de advertir al consumidor sobre los riesgos que presenta el producto que

ofrece. En general, los problemas sobre este aspecto se centran en lo que

respecta al volumen de la información que debe brindar, así como los medios a

través de los cuales debe hacerlo. Las reflexiones de César H. Destri resultan

muy ilustrativas:

¿Qué debemos entender por una advertencia adecuada? Pensamos que la

misma debe avisar a cada paciente de los peligros que el uso normal, propio y

entendido del medicamento puede provocar.

Cuando el medicamento es de venta libre, directa del farmacéutico al paciente,

la negligencia o el error en la advertencia hacen lisa y llanamente responsable

al laboratorio.

Sin embargo, tal como expresáramos anteriormente, en el caso en que el

medicamento debe ser prescrito por un profesional, la obligación de advertir se

Página 14

expande al médico que prescribe [...]

Ahora bien, en realidad es la propia ley la que precisa qué información es

relevante y debe ser dada por el laboratorio, siendo deber del Estado controlar

que aquello sea cumplido.

El INDECOPI ha establecido criterios de suma importancia a este respecto.

Así, la Comisión y Sala competentes para resolver sobre estos asuntos se han

pronunciado sosteniendo que, respecto a productos destinados a la salud de

las personas, se exige que se brinde información sobre los ingredientes y

componentes de los mismos. Es claro que la justificación de esto se encuentra

en la propia naturaleza de dichos productos, toda vez que al tener una

finalidad que los distingue de los demás, cual es el curar, están compuestos

por ingredientes que pueden producir diversos efectos en el organismo de los

consumidores. Así, si bien el efecto previsible es que la dolencia desaparezca,

dichos ingredientes también podrían causar efectos secundarios.

Cabe recordar que esos efectos secundarios también podrían presentarse en

caso que se consuma una dosis errónea o se utilice de modo incorrecto el

producto, por lo que esta información es relevante y debe ser trasladada a los

consumidores.

En la Resolución N.° 095-96-TDC, expediente N.° 202-96-C.P.C., el INDECOPI,

al resolver un procedimiento de oficio seguido contra Smithkline Beecham

I.A.C. y Laboratorios Industriales Hersil S.A., establece pautas y criterios que

deben formar parte de nuestra evaluación de los hechos cuando nos

enfrentemos a supuestos de esta naturaleza:

En la Resolución N.° 5, materia de impugnación, la Comisión sostuvo que,

«con respecto al artículo 8 de la Ley de Protección al Consumidor, y en el

campo propio de los medicamentos, los consumidores están sujetos a

'...riesgos previsibles, tales como los efectos secundarios del mismo o las

consecuencias de una sobredosis'. Sin embargo, la Comisión consideró que

cualquier riesgo adicional era injustificado, '...máxime si proviene de un error

humano en la elaboración del producto'. Por tanto, la Comisión sostuvo que la

Página 15

infracción al artículo 8 se configuraba '...no sólo por haber informado a los

consumidores algo falso y errado —consistente en mencionarles que están

consumiendo un diurético que carece de los efectos diuréticos— sino por

haber puesto en el mercado un producto que afectaba la salud de los

consumidores de una manera totalmente adversa e imprevisible'.

Paralelamente, la Comisión consideró que la violación al artículo 9 de la Ley de

Protección al consumidor era evidente, toda vez que 'Los proveedores no

pueden introducir en el mercado productos que conlleven riesgo o peligro

distintos a aquellos que vengan impuesto por su propia naturaleza'. (...)

En el artículo 8 del Decreto Legislativo Nro 716 se establece; 'Loa proveedora!

son responsables, además, por la idoneidad de loa productos y servicio!, por la

autenticidad de las marcas y leyenda que exhiben loa producto, por la

veracidad de la propaganda comercial de los productos y por el contenido y la

vida útil del producto indicado! en el envase en lo que corresponde.

De lo anteriormente expuesto, esta Sala considera que la razonanabilidad de

una advertencia debe ser analizada en relación a algunos elementos básicos

que indiquen la idoneidad de la advertencia para corregir el problema de

proveer al consumidor con la información relevante. Estos elemento!, que se

citan a continuación, deben ser usados tanto para las advertencias de los

riesgos que normalmente tienen los productos (es decir las advertencias a las

que alude el segundo párrafo del artículo 9 del Decreto Legislativo N° 716), en

lo que fuera pertinente, así como para tas advertencias que deben darse a los

consumidores cuando con posterioridad a la colocación de los producto! en el

mercado se detecte la existencia de peligros o riesgos no previstos (es decir la

obligación de advertir al consumidor contenida en la última parte del articulo

10 del Decreto Legislativo N° 716). Los elementos a considerar con:

a) La advertencia debe ser difundida con la debida celeridad. Se deben

difundir las advertencias en un plazo prudencial de acuerdo con la

gravedad del riesgo o peligro involucrado. Esto implica que, tratándose

de un daño grave a la salud de los consumidores, las advertencias

deben ser difundidas de inmediato, apenas existan indicios razonables

para suponer la existencia del peligro.

Página 16

b) El uso de un encabezamiento o señal de advertencia adecuados al

riesgo o peligro que se advierte. El 'título' con el que pretende llamar la

atención del consumidor debe ser adecuado para que, sin alarmar

innecesariamente, llame la atención lo suficientemente en relación a la

magnitud del riesgo al segmento de la población afectada que busca

advertirse y permita a los interesados identificar la importancia de la

advertencia para ello.

c) El tamaño y frecuencia de la advertencia deben de ser adecuados. Las

dimensiones de la advertencia y la frecuencia con la que se hace (en el

caso que la advertencia se haga por medios de comunicación) deben

permitir razonablemente que se llegue a la mayoría de los consumidores

afectados.

d) Se debe especificar la naturaleza del riesgo o peligro que se advierte.

Esto implica señalar si estamos, por ejemplo, frente a un riesgo a la

salud, o a la propiedad del consumidor, o simplemente pueden implicar

la pérdida del producto adquirido. Por ejemplo, si un producto es tóxico

si se bebe o dañino si se aplica sobre los ojos, debe indicarse tales

efectos.

e) c) Debe utilizarse un lenguaje accesible y entendible por un consumidor

razonable. Debe por tanto descartarse el uso de lenguaje excesivamente

técnico o científico, utilizándose por el contrario términos que permitan

al consumidor entender cuáles son los riesgos o peligros que se le

advierten.

f) Se debe describir el nivel de certidumbre que rodea al riesgo o peligro

previsible. Si el riesgo es sólo potencial o no se tiene certeza absoluta

del mismo, puede indicarse ello en el aviso, pudiendo en esos casos

usarse expresiones condicionales. Por el contrario, si se trata de un

riesgo cierto y preciso, debe utilizarse un lenguaje que dé a entender

ello al consumidor.

Página 17

g) Deben explicarse las medidas que se deben adoptar para evitar el riesgo

o para mitigar los erectos que pudieran producirse. La advertencia

debe, de ser posible, señalar cómo corregir estos problemas de una

manera clara y sencilla».

Podemos señalar, en consecuencia, que lo que se busca es la protección de los

consumidores, para lo cual es necesario alcanzar un equilibrio adecuado de

información clara y efectiva. En este sentido, la obligación de advertir por

parte de quienes elaboran los medicamentos subsiste aun cuando los efectos

de los mismos sean amplia-mente conocidos.

Lo anterior puede sintetizarse en una frase sencilla: «el experto debe prevenir

al inexperto, y si no lo hace incurre en responsabilidad».

3. CRITERIOS COMPLEMENTARIOS

Ahora bien, en materia de productos farmacéuticos nuestra legislación ha sido

coherente con el principio de protección al consumidor y el razonamiento que

este conlleva. Así, no solo ha regulado el tema respecto de las obligaciones y

responsabilidades del laboratorio fabricante, sino ha tomado en cuenta a los

otros sujetos que forman parte de la cadena de consumo.

De esta forma, nuestro sistema realiza una serie de distinciones que tienen

como objetivo encontrar una respuesta adecuada para los distintos supuestos

de hecho. Con ello se busca que los consumidores no queden desprotegidos

ante las distintas circunstancias que pueden configurar el contexto en el que

se produzca un daño.

Nuestra Ley General de Salud dedica varios de sus artículos al establecimiento

de este marco normativo. En ellos señala diferentes pautas:

El responsable de la calidad de los productos farmacéuticos es la empresa

fabricante, si son elaborados en el país.

Tratándose de productos elaborados en el extranjero, la responsabilidad es del

importador o distribuidor.

Página 18

Cuando se trate de laboratorios encargados de elaborar productos por cuenta

de terceros, ya sea en su totalidad o en alguna de las etapas del proceso de

producción, la responsabilidad por la calidad del producto es asumida

solidariamente por dichos laboratorios y por la empresa titular del Registro.

Las distribuidoras y los establecimientos de venta al público de

productos farmacéuticos, cada uno en su ámbito de comercialización,

están obligados a conservar y vigilar el mantenimiento de su calidad

hasta que sean recibidos por los usuarios, bajo responsabilidad. Es

decir, hasta que salgan de su ámbito de control e ingresen en el ámbito

de control del consumidor.

El profesional químico-farmacéutico que asume la dirección técnica o

regencia de cualquier establecimiento farmacéutico es responsable de

cuanto afecte la identidad, pureza y buen estado de los productos que

se elaboran, preparan, manipulan, almacenan o suministran en estos.

Además, también responde de que la distribución o adquisición de los

productos farmacéuticos en los establecimientos que dirige o regenta,

solo se efectúe a y en establecimientos farmacéuticos, según el caso.

La responsabilidad del director técnico o del regente, no excluye, en

ningún caso, la responsabilidad del establecimiento farmacéutico.

Los productores y distribuidores de medicamentos están obligados a

informar a la Autoridad de Salud de nivel nacional las reacciones

adversas de las que tengan conocimiento y que pudieran haberse

derivado por el uso de los medicamentos que fabrican o comercializan,

bajo responsabilidad.

Si entregan un medicamento en lugar de otro, las farmacias asumen la

responsabilidad de los daños que esto puede causar, según los criterios

desarrollados por el INDECOPI: «Conforme al criterio establecido por la

Sala, un consumidor razonable que efectúa la compra de un

medicamento en una farmacia esperaría que los dependientes de dicho

establecimiento le dieran el medicamento que ha solicitado. Por ello, si

Página 19

le entregaran un medicamento distinto al señalado en la receta médica

correspondiente, la farmacia resulta responsable. A modo de ejemplo,

puede citarse el caso de un consumidor que se acercó a una farmacia

con la finalidad de adquirir un medicamento para su padre entregando

la receta médica a la propietaria de dicho establecimiento, quien,

después de leerla, le dio 6 pastillas del medicamento Dramamine, pese

a que la receta médica indicaba un medicamento distinto (Dormonid).

Como consecuencia de ello, el paciente sufrió problemas de salud. Por

ello, la Sala consideró que la farmacia había infringido la Ley y sancionó

su conducta».

4. UN BREVE COMENTARIO FINAL

Al analizar el tema de la responsabilidad derivada de la infracción de las

normas de protección al consumidor, hemos podido apreciar lo complejo de las

relaciones y de las consecuencias tácticas y jurídicas a las que puede dar

lugar. El tema en sí es extremadamente amplio, pudiendo abarcar

innumerables situaciones, de las cuales nos hemos entrado en la

responsabilidad por los daños que los productos defectuosos pueden

ocasionar.

Asimismo, luego de revisar dentro de ese marco los criterios generales que

informan la evaluación de la responsabilidad civil, con el fin de resaltar los

especiales matices que pueden presentarse al examinar un caso concreto,

hemos concentrado nuestra atención en la responsabilidad por productos

fármaco-medicinales. Aquí se puede observar que el sistema jurídico, si bien

sobre la base de principios generales, establece normas particulares con el

objetivo de regular adecuadamente las distintas posibilidades.

Como sabemos, la responsabilidad civil es un instrumento y no un fin en sí

misma. Su pilar básico es el principio por el cual ante un daño injusto la

víctima debe ser resarcida. A grandes rasgos es posible afirmar que la

responsabilidad se perfila como una distribución de costos que se construye

de conformidad con diversos criterios, toda vez que orienta a la prevención en

la medida que aquellos que están en posibilidad de evitar el daño y no lo

hacen, asumen la responsabilidad.

Página 20

Del desarrollo de nuestro estudio se percibe que el fundamento que sirve de

brújula a la aplicación de la responsabilidad civil en los casos vinculados a las

relaciones de consumo, es la protección del consumidor. Una protección que,

sin embargo, no puede estar reñida con la búsqueda de un equilibrio que

permita no solo la tutela de los derechos del consumidor, sino también que los

intereses de los proveedores no se vean perjudicados de manera que no se

desaliente la actividad económica.

Una de las consecuencias de esa búsqueda de eficiencia se manifiesta en las

discusiones que a nivel legislativo y doctrinal se han dado y se siguen dando,

en torno al factor de atribución de responsabilidad. En varios países se han

inclinado por la aplicación de la imputación objetiva por el riesgo creador

No obstante que en nuestro sistema* sobre la base de ciertos razonamientos,

podría llegar a sustentarse la aplicación del artículo 1970 del Código Civil, los

Tribunales han optado por la aplicación de la tesis subjetiva, basándose en la

noción de culpa.

Debemos admitir, sin embargo, que el tratamiento tan particular que reviste la

culpa en el análisis de la responsabilidad por productos defectuosos en

general y de medicamentos en particular* la acercan bastante a la teoría

objetiva del riesgo.

Podría decirse, como lo hace Lorenzetti, que se han tonificado las

presunciones a un punto tal que es posible, incluso, hablar de una culpa

objetivada. De aquí que hay autores que se han preguntado qué diferencia

existe realmente entre este sistema y el de la atribución objetiva, al cual

parece que nos dirigimos, como lo hiciera la jurisprudencia americana hace

algunos años, luego de atravesar un proceso evolutivo respecto a este tipo de

responsabilidad.

CASOS PRACTICOS:

1. Un drama en dos actos: la responsabilidad administrativa y civil por

productos médicos defectuosos

Página 21

El 21.05.96, la Secretaría Técnica de la Comisión de Protección al Consumidor

tomó conocimiento, a través de una comunicación cursada por la Dirección

General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del Ministerio de

Salud, que en la elaboración de un lote del producto farmacéutico Dyazide,

medicamento con efectos diuréticos, se había empleado erróneamente un

antipsicótico. En esta fecha se tomó conocimiento de un aviso publicado por

las empresas SmithKline Beecham I.A.C., Sucursal Perú y Laboratorios Hersil

S.A., titular de la marca y productora, respectivamente, del producto en

mención, en el que se informaba a la opinión pública acerca del problema

producido. El 22.05.96, la Comisión inició un procedimiento a ambos

proveedores por infracciones ala Ley de Protección al Consumidor,

ordenándose el retiro del producto Dyazide del mercado y el cierre de su

comercialización. Mediante Resolución N° 5, del 23.08.96, la Comisión declaró

fundado el procedimiento por infracción de los arts. 8 (relativo a la idoneidad y

calidad de los productos y servicios), 9(772) y 10(773) del D. Leg. N° 716,

sancionando a ambas empresas con 100 U.I.T. cada una y con el cierre de sus

establecimientos respectivos por siete días útiles.

La Sala de Defensa de la Competencia del Tribunal del INDECOPI, mediante

Resolución N° 095-96-TDI/SDC/INDECOPI, del 11.12.96, ya citada, confirmó

en todos sus extremos la resolución de la Comisión. Es cierto que los

proveedores realizaron acciones tendientes a neutralizar los daños ocurridos;

pero, como bien sostiene la Sala:

"son responsables por la idoneidad y el contenido del producto Dyazide, y

deben responder administrativamente por haber puesto en el mercado un

producto defectuoso que no cumple con los fines para los cuales se fabrica (no

es idóneo) ni contiene todos los componentes que los proveedores afirman

(responsabilidad por el contenido) sino, por el contrario, contiene otro (la

Trifluoperazina, un antipsicótico) que además pone en riesgo la salud de los

consumidores.

Ha quedado claramente demostrado en el expediente que el Lote N° 911075 de

Dyazide no contenía el componente Hidroclorotiazida que le daba las

Página 22

características de diurético, sino que contenía el compuesto Trifluopezarina,

una antipsicótico. Pero además se ha demostrado que esta última sustancia se

encontraba en dosis muy altas y por tanto peligrosas para la salud. En lugar

de contener de 2 a 14 miligramos, dosis normalmente utilizada, contenía 25

miligramos (Informe resumen de fojas 911), lo que no permite siquiera

predecir qué efectos tendrá en los consumidores, hecho que se agrava si se

tiene en cuenta que los consumidores de un diurético son personas de edad

avanzada a las que normalmente no se les administraría un antipsicótico de

las características del Stelazine (nombre comercial del antipsicótico

Trifluopezarina), y menos en esas dosis".

Ello ocasionó que los consumidores asuman un "riesgo totalmente irracional"

y, no obstante ello "no se informó adecuadamente del riesgo que podría

acarrear el consumo del lote defectuoso del producto Dyazide". Acabado el

primer acto, viene el segundo: con fecha 21.11.96, una consumidora de

Dyazide y su esposo demandan a Hersil por daños y perjuicios por la suma de

un millón de dólares, más intereses, costas y costos. La consumidora alega

que desde hace años utiliza este medicamento y (fecha exacta) a partir del

23.04.96 "empezó a notar un grave decaimiento de sus funciones vitales". El

esposo sostiene que, al posponer su viaje para hacerse una intervención

quirúrgica, por cuanto no podía dejar abandona a su pareja, se le ocasionó un

"grave daño moral". El Décimo Sexto Juzgado Especializado en lo Civil de

Lima, con resolución N° Cuarenta, del 20.07.98, declara fundada en parte la

demanda por la suma de diez mil dólares americanos o su equivalente en

moneda nacional, a favor de la consumidora e infundada la pretensión

indemnizatoria del esposo. Analizaré algunos pasajes de esta resolución:

a. No se tipifica plenamente esta responsabilidad como una de productos

defectuosos. Así, se afirma que:

"con respecto a la pretensión indemnizatoria que nos ocupa es necesario

precisar que la responsabilidad extracontractual a que se refiere el artículo

1969 del Código Civil supone acreditar la relación de causalidad adecuada

entre el hecho y el daño, siendo menester igualmente acreditar los hechos que

configure su pretensión o a quien los contradice, tal como se desprende de la

Página 23

norma contenida en el artículo 196 del Código Procesal Civil1774', pues la

falta de dolo o culpa que corresponde acreditar a la parte demandada resulta

irrelevante para el caso que nos ocupa atendiendo a las consideraciones

señaladas líneas arriba, toda vez que la comercialización del medicamento

farmacéutico de naturaleza defectuosa ha sido admitida y probada".

No obstante se trata de un medicamento farmacéutico defectuoso, al cual

debió aplicársele el art. 32 de la Ley de Protección al Consumidor o, en todo

caso (ya que se trata de una situación de sobreposición) el art. 1970 ce, por

haberse convertido en un bien riesgoso o peligroso en circulación, el juez opta

(bajo una perspectiva limitada) por la responsabilidad subjetiva, sobre la cual

ya no se pronuncia, por cuanto se basa en las resoluciones administrativas

antes citadas (que le dan una responsabilidad objetiva -administrativa, se

entiende- a los proveedores).

b. Merece detenerse en los medios probatorios que ofreció la parte

demandada. El Juzgado observa que:

"si bien es cierto que la demandante (...), no ha aportado prueba alguna que

demuestre haber adquirido el medicamento Dyazide de acuerdo a las

circunstancias normales y usuales en el mercado farmacéutico, es decir con la

receta médica, y la factura respectiva que además precisaría el tiempo en que

fue objeto de compra, empero, de acuerdo al razonamiento lógico crítico que

informa el artículo 277 del Código”

Adjetivo, se llega a la convicción de que la citada actora se encontraba

sometida al tratamiento constante y de antigua data con el medicamento

aludido en el control de hipertensión arterial, situación que se puede

corroborar con la declaración testimonial prestada por el médico Juan Succar

Rohme, en la Audiencia de Pruebas obrante a fojas quinientos treintitrés-

quinientos treinticuatro, en el cual precisa que la demandante es tratada con

Dyazide desde hace varios años, porque tiene hipertensión arterial, y tal

medicamento constituye la herramienta para controlar tal hipertensión como

diurético, y que a través de su última entrevista médica le prescribió en el mes

de abril de mil novecientos noventiséis, respuesta que guarda concordancia

con lo señalado en el escrito de la demanda; (...) Que, de autos se evidencia

Página 24

que la ingesta de dicho medicamento produjo en la demandante un cuadro de

síndrome extrapiramidal con inquietud psicomotora -Acatisia es el nombre

médico de este síndrome- tal como se infiere del informe médico a fojas

catorce, corroborado con la declaración testimonial del médico informante

doctor Javier Mariátegui Chiappe en la Audiencia de Pruebas de fojas

quinientos noventa-quinientos noventa y uno".

En suma: la presunción de veracidad del juez se basó en la indicación de la

demandada en su escrito (en el que afirmaba que "en el mes de abril de 1996,

compré dos cajas de Dyazide conteniendo 30 pastillas cada una. En las dos

cajas aparece el número de lote el 911075"), un informe médico y dos

declaraciones testimoniales. Llama poderosamente la atención la inusual

"memoria" de la demandante en recordar el número de lote de las pastillas,

(que, dicho sea de paso fue dado a conocer al público mediante un aviso

periodístico) cuando, contradictoriamente, no se conservó ni el comprobante

de pago y, ni siquiera, las declaradas cajas o envases. También es cierto que la

parte demandada no acreditó lo contrario.

c. Se evalúan los daños producidos a la consumidora de la siguiente

manera:

"que, los dictámenes periciales corrientes de fojas quinientos cuarenta a fojas

quinientos cuarentaiséis y de fojas quinientos sesenta y cuatro a fojas

quinientos sesenta y nueve, reafirman la posición anotada, vale decir que la

ingesta del Dyazide no ha provocado mayores datos que los referidos, los que

encierran única y exclusivamente un eventual sufrimiento de la persona que

innegablemente no le permitieron desarrollarse de manera plena, habiendo

observado un decaimiento en su salud por causa directa del Dyazide

defectuoso, sin embargo no trajeron consecuencias graves o funestas, habida

cuenta que la actora no ha aportado elemento de juicio alguno que demuestre

indubitablemente haber requerido de urgentes medidas o efectuado gastos

extraordinarios para tratar de lograr solución al citado problema, sino que se

trató de una alteración física y psíquica que tuvieron un tratamiento por un

período de corta duración, se tiene en cuenta que de tales informes periciales

se desprende que la demandante goza de buena salud mental, no se evidencia

Página 25

en la actualidad síntomas de Acatisia ni disquinecia, no evidenciándose

tampoco alteraciones neurológicas ni alteraciones biológicas detectables para

depresión o defecto de integración de la memoria alteración cognitiva, lo que

revela que el daño producido por el producto defectuoso comercializado por la

demandante no guarda la esfera de gravedad sino que por efecto lógico de su

consumo tuvo secuelas de malestar físico y psíquico de la actora que fueron

superados por el simple hecho de haberse dejado de suministrar los mismos, y

que no tuvieron ningún efecto nocivo que requieran tratamientos

especializados o continuos, más allá de lo expuesto en los considerandos

anteriores, habida cuenta que la demandante no ha probado mayores daños

personales, así como tampoco patrimoniales, por lo que el resarcimiento

económico en su favor debe fijarse de manera prudencial teniéndose en cuenta

que no existe elemento de juicio idóneo que induzca a la Juzgadora a fijar

dicho monto de modo preciso y de acuerdo a la magnitud generadora del daño,

debiendo destacarse que la indemnización corresponde fijarse portal caso

específico, toda vez que no existe prueba alguna que demuestre el daño

emergente, y el lucro cesante, limitándose al daño moral ocasionado al

sufrimiento de la persona en el padecimiento de los efectos que le produjeron

la ingesta mencionada, siendo de aplicación para este caso lo previsto por el

artículo 1984 del Código Civil, debiendo considerarse como elemento

coadyuvante en aquel padecimiento en el sentido de que el perito Alberto

García Villalobos en la Audiencia de fojas seiscientos catorce indicó que la

demandante tomaba un medicamento antidepresivo desde mucho tiempo

atrás llamado "Triptanol" con fines de moderador neurovegetativo".

Nótese que, aunque, no se afirma categóricamente, el hecho que la

consumidora haya utilizado un antidepresivo, ha sido considerado como una

concausa.

d. Respecto de la pretendida indemnización por daño sufrido por el

consorte, el juez aprecia que:

"no ha sido acreditada de manera alguna, desde que no se ha probado el nexo

causal entre el hecho y el supuesto daño, máxime que no se ha precisado en

qué consisten los mismos, argumentos que se ciñen a la naturaleza subjetiva

Página 26

de los hechos, no pudiendo concatenarse hechos que atañen directamente a

una persona aun cuando de una relación de parentesco, de manera que el

daño moral que asegura haber sufrido al haber estado padeciendo una

enfermedad cardiovascular se trata de un caso particular distinto a la

responsabilidad de la demandada en la comercialización de los medicamentos

defectuosos, lo que revela una pretensión carente de sustento legal, extremo

de la demanda que no puede hacerse lugar en atención a lo dispuesto por el

artículo 200 del Código Procesal Civil.

La Sala de Procesos Abreviados y de Conocimiento de la Corte Superior de

Lima, con resolución del 23.11.98, confirmó la sentencia anterior. Sin

embargo, porque "siendo la unidad monetaria vigente el nuevo sol, es en esa

moneda que corresponde fijar el monto indemnizatorio a fijarse (sic), no

procediendo que aquel se señale en moneda extranjera pues esta se encuentra

reservada para la responsabilidad derivada de obligaciones contraída en

moneda diferente a la nuestra", revocaron el quantum indemnizatorio a

cincuenta mil nuevos soles.

Esta fue una valiosa oportunidad (pero desperdiciada) en la que se pudo

invocar el art. 32 de la Ley de Protección al Consumidor y afirmar el carácter

objetivo de la responsabilidad por productos defectuosos; pero el demérito no

sólo es de los jueces que tuvieron conocimiento de este caso, sino también del

abogado de la demandante que invocó la (tan socorrida) cláusula general

contenida en el art. 1969 CC: a todos ellos les incumbe la obligación de saber

el derecho y a no excusarse de su conocimiento por ignorancia.

2. La responsabilidad por la comercialización de los productos

defectuosos

Resulta más complejo delimitar la responsabilidad del que comercializa los

productos defectuosos. En efecto, ¿Qué sucede si en una farmacia se vende un

producto defectuoso? Si entendemos que la responsabilidad -a nivel de los

proveedores-, como establece el art. 32 de la Ley de Protección al Consumidor,

es solidaria, estarían involucrados todos los eslabones de la cadena, vale decir,

no sólo el productor, sino también el distribuidor. Sin embargo, es necesario

Página 27

determinar las posibilidades de control del producto que tiene el distribuidor o

el vendedor. En efecto, si se trata de productos sellados, por ejemplo, esta

posibilidad es inexistente. Distinto es el caso que se vendan productos

vencidos. En el primer caso no habría responsabilidad del intermediario y, en

el segundo, sí.

Frente a estas consideraciones, es ilustrativo el siguiente caso: mediante

Resolución N° 076-2000-CCD, del 05.12.00, la Comisión de Represión de la

Competencia Desleal del INDECOPI declaró fundada la denuncia presentada

por ALAFARPE en contra de Boticas Torres de Limatambo (BTL) por la

comisión de actos de competencia desleal en la modalidad de engaño, toda vez

que determinó que la denunciada comercializó medicamentos identificados

con la denominación "Ventide" cambiando tanto las características internas

del referido producto, como el aspecto exterior del mismo, para de esta manera

inducir a error a los consumidores respecto a las características del

medicamento en cuestión. En tal sentido, dicha Comisión sancionó a BTL con

una multa ascendente a cincuenta (50) Unidades Impositivas Tributarias.

Al respecto, la Comisión de Represión de la Competencia Desleal determinó

que de las pruebas actuadas en el procedimiento había quedado acreditado

que la DIGEMID decomisó un total de 24 unidades del producto "Ventide", las

mismas que presentaban un adaptador bucal de color azul correspondiente al

producto "Ventolin" y que, conforme se desprendía de los resultados de los

estudios realizados por la Universidad Peruana Cayetano Heredia, los

productos comercializados por la denunciada no presentaban el principio

activo denominado Beclometasona Dipropionato; razón por la cual, la referida

Universidad concluyó que dicho producto no era conforme a la especificación

descrita por el laboratorio fabricante. En efecto, la Comisión consideró que el

comercializar productos cuyas características externas habían sido

modificadas, específicamente utilizando un adaptador bucal de color azul al

cual se le había borrado la indicación correspondiente al nombre del producto,

así como utilizando una etiqueta que presentaba signos de haber sido rasgada

para ser sustituida por otra, y que además no contendrían la totalidad de

principios activos que corresponderían al producto distribuido por el

fabricante, podría haber inducido a error a los consumidores acerca de las

Página 28

características y aptitud para el uso del producto en cuestión.

Dicha resolución fue confirmada por la Sala de Defensa de la Competencia, en

el extremo referido a los actos de competencia desleal en la modalidad de

engaño, y a su vez declaró fundada la denuncia por la comisión de actos de

confusión por cuanto BTL comercializó el producto "Ventide" cuyas

características internas y externas habían sido adulteradas, lo cual era

susceptible de inducir a error a los consumidores respecto a las características

del referido producto y generar confusión respecto de su origen empresarial.

Asimismo, la Sala ordenó, entre otras medidas, que la Comisión de Represión

de la Competencia Desleal remita copia de los actuados a la Comisión de

Protección al Consumidor a fin de que evalúe si los hechos constituían

infracciones a la Ley de Protección al Consumidor.

La Comisión de Protección al Consumidor, mediante Resolución Final N° 208-

2002-CPC, del 21.02.02, declaró fundado el procedimiento de oficio iniciado

contra BTL por infracción al art. 8 de la Ley de Protección al Consumidor,

debido a que en el presente caso ha quedado acreditado que BTL es

responsable por la comercialización de un producto adulterado como si fuera

"Ventide", el mismo que podría conllevar un riesgo injustificado para la salud

de los consumidores, multando al proveedor con 40 U.I.T. Dicha decisión se

basó en que:

"durante el transcurso del presente procedimiento, ha quedado acreditado lo

siguiente:

a) Que, el defecto acreditado en el expendio de medicamentos consiste en

la comercialización de un producto sin uno de los principios activos del

mismo (Beclometasona Dipropionato); siendo que, dicho defecto fue

identificado en el Lote N° 50908288A, el cual fue incautado por la

DIGEMID en los operativos realizados en tres (03) locales de BTL

ubicados en: (i) Av. San Luis N° 2024 - San Borja, (ii) Av. Aviación N°

3490 - San Borja, y (iii) Av. Aviación N° 3468 - San Borja, en la

diligencia realizada el 25 de febrero de 2000;

b) Que, ninguna de las facturas presentadas por BTL permiten acreditar

Página 29

que el Lote N° 50908288 A fue adquirido de alguna de las farmacias

mencionadas por la denunciada -Representaciones Deco y Botica

Mariátegui-; siendo que, pese a ello, de las visitas efectuadas por la

DIGEMID en los locales de las mismas no se pudo encontrar el lote

infractor, incluso porque uno de dichos establecimientos había sido

clausurado por la DIGEMID;

c) Que, las facturas presentadas por BTL no permiten acreditar cual fue el

número de lote de los productos adquiridos en cada uno de dichos

establecimientos; supuesto en el cual, la Comisión hubiese podido

analizar la responsabilidad de dichas empresas en los hechos materia

de denuncia;

d) Que, si bien la denunciada señaló que adquirió el producto "Ventide"

materia de denuncia en los referidos establecimientos, el hecho de que

las facturas correspondientes no consignaran el número de lote del

referido producto no permite acreditar que efectivamente ello fue así;

e) Que, este hecho evidencia una conducta negligente de la empresa

denunciada respecto al manejo de la comercialización de los productos

que expende al público y, por lo tanto, dicha situación constituye un

incumplimiento de las normas debidas para la comercialización de

medicamentos.

f) Que, en efecto, la farmacia o botica debe identificar la procedencia y

calidad de los productos que comercializa, verificando, por ejemplo, la

identidad, antecedentes, prestigio comercial de sus propios proveedores

o las garantías que éstos le ofrecen, más aún, cuando una de dichas

empresas resulta un comerciante minorista y no un distribuidor

habitual, fabricante o importador del producto;

g) Que, resulta de suma importancia que las farmacias y boticas cumplan

con las normas debidas en la comercialización de sus productos; esto

es: (a) adquiriendo medicamentos de un proveedor formalmente

constituido y autorizado por la DIGEMID; (b) verificando la identidad,

antecedentes, y prestigio comercial de sus proveedores; (c) verificando

las garantías ofrecidas por los proveedores respecto de los productos

expendidos; (d) dejando constancia del número de lote de los

medicamentos que fueran adquiridos, consignando la fecha, el número

de productos, el precio de los mismos y los datos de identificación del

Página 30

proveedor; (e) manteniendo los productos a ser expendidos

adecuadamente almacenados y, en particular, aquellos productos que

requieran un determinado estado de conservación; y, (0 verificando la

forma de expendio de los medicamentos, es decir, cautelando que los

mismos sean comercializados antes de su fecha de vencimiento y en

condiciones aptas para su expendio.

Por dichas razones, en el presente caso ha quedado acreditado que BTL

comercializó el producto "Ventide" adulterado sin poder probar que la

comercialización del producto defectuoso se debió a un caso fortuito, fuerza

mayor o hecho determinante de tercero, con lo cual dicha empresa hubiese

sido eximida de responsabilidad.

Por otro lado, los hechos señalados en los puntos precedentes permiten

demostrar que BTL, en su calidad de farmacia dedicada a la venta de

medicamentos no actuó con la diligencia debida para este tipo de servicios;

siendo que, la comercialización del producto materia de denuncia se debió a

una inobservancia de dicha diligencia mínima y, por lo tanto, BTL debe ser

considerada responsable por la infracción denunciada".

Si bien es cierto que se trata de un procedimiento administrativo, el criterio

adoptado es perfectamente aplicable en la vía civil. Como se observa, el

proveedor-intermediario no puede ampararse únicamente en el hecho que los

productos defectuosos estaban sellados. Este debe demostrar un

comportamiento diligente que implica elegir distribuidores autorizados, que

estén acreditados, verificar las garantías del producto, individualizar el lote del

producto, cuidarlos adecuadamente, verificar su vencimiento, entre otros

aspectos. Caso contrario, deberá asumir los costos por los daños que cause su

conducta. En efecto, el fundamento jurídico a aplicarse será el art. 32 de la

Ley de Protección al Consumidor que, para el productor (valga la redundancia)

del producto defectuoso, es de tipo objetivo; pero, en el supuesto del

intermediario, en el cual, debido a su particular posición, el parámetro de

diligencia es sustantivo, será de carácter subjetivo.