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Research & Development ProcessResearch & Development Process
Target Identification
& Prioritization
Drug Discovery Pre-Clinical Clinical
Development
Governance & Risk Management
Regulatory Affairs (incl. FDA, SOX and SPL)
Manufacturing Scale-up
Portfolio and Project Management (incl. Budgeting Process)
Focus der PräsentationFocus der Präsentation
Marketing
Herausforderungen im Management Klinischer Studien
Horst Nowak
Director Data Management & Biostatistics
Omega Mediation – Clinical Research Services
Bingen/Offenbach/Athens
Digital Pharma: Effiziente Forschungs- und Entwicklungsprozesse in der Pharma-/Life Science-Industrie
Wiesbaden, November 24, 2005
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Definitionen
Clinical Trial Management (CTM)Management Daten (e.g. Zeitlinein, Resourcen, Verantwortlichkeiten, Budget),Metadaten (e.g. Protokoll, CRF Seiten, Standards etc.)
Clinical Data Management (CDM)Patientendaten (e.g. vom CRF, Diaries, Devices)
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Anforderungen
Clinical Trial Management (CTM)- Projektmanagement auf Studien und Projektebene- Status-Reports (Verfügbarkeit und Verteilung von Dokumenten, Studienfortschritt)- Key performance indices (benchmarks)- Vorhersagewerte für zukünftige Studien/Projekte - Link zum Dokumentenmanagement (Scanning, Imaging)
Clinical Data Management (CDM)- Datenaustausch (mit CROs, Lizenzpartnern, Behörden)- Bereitstellung der sauberen Patientendaten, inkl. Validierung/Query Prozess
- Verfügbarkeit of validen Daten für Analyse und Reporting- Langfristige Archivierung der Daten für Audits und Inspektionen- Link zum Dokumentenmanagement (Scanning, Imaging)
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CDM: Datenquellen
VergangenheitVergangenheitZukunftZukunft
PapierPapierDatentabellenDatentabellen
PapierPapierCRFCRF
PapierPapierdiariesdiaries
CRF: Prozess-orientiertCRF: Prozess-orientiert
ElektronischeElektronischediariesdiaries
ElektronischerElektronischerCRF (PC basiert)CRF (PC basiert)
ElektronischerElektronischerCRF (Internet)CRF (Internet)
ElektronischerElektronischerDateitransferDateitransfer
ElektronischerElektronischerDaten ImportDaten Import
PatientenPatienten
PrüfärztePrüfärzte
Labordaten, DevicesLabordaten, Devices
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CDM: Interaktionen (Datenfluss)
PrüfarztPrüfarzt Data MangerData MangerMonitorMonitor
PatientPatient
DCFDCF (Data Clarification Form) (Data Clarification Form)CRFCRF
diarydiary
BehördeBehörde
BiostatisticianBiostatisticianMed. WriterMed. Writer
Labordaten, DevicesLabordaten, Devices
andereandere
ReviewerReviewer
Arzneimittel-Arzneimittel-sicherheitsicherheit
SAE formSAE form
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CDM: Kooperationen
SponsorSponsor
Laobors, DevicesLaobors, Devices
BehördenBehörden
CROCROLizenzpartnerLizenzpartner
PrüfärztePrüfärzte
PatientenPatienten
Interaktiv (Elektronisch)Interaktiv (Elektronisch)
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CDM und Clinical Operations (COp): Neue Prozesse
Vergangenheit- CDM linear zu COp: CDM zu COp, COp zu Prüfärzten- CRF development, Datenbank design vor Dateneingabe
Zukunft- Kein Papieraustausch notwendig zwischen Cop und Prüfärzten- Hotline und Support benötigt- CRF = Design der Eingabeschirme als Teil des Datenbankdesigns vor dem Training der Prüfärzte
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Herausforderungen: CTM
Hierarchische Aggregation der Daten Echtzeit Information (Automatischer Datenaustausch mit CDM) Verteilte Verantwortlichkeiten: CROs für Dateneingabe Multi-site Zugriff (Benutzerrollen und Rechte) Überwachung von Zeiten und Budgets Foks auf Key Performance Indikatoren Workflow für definierte Ereignisse Portabilität? Validierung?
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Herausforderungen: CDM
Flexibilität für unterschiedliche Eingabedatenströme Link zu gescanten Dokumenten (falls Papier basiert) Echtzeit-Information (Automatischer Datenaustausch mit
Prüfärzten, Labors, z.B. via Internet) Feedback Aktivitäten, inkl. Korrekturmeldung zum Prüfarzt Papierkopien (für SDV, Archivierung) Entzug der Zugriffsrecthe auf Daten auf mehreren Ebenen Multi-site Zugriff (Benutzerrollen und -rechte) (Status) reports auf Papier and als Datenaustausch ins CTM Fokus auf Key Performance Indikatoren Workflow für definierte Ereignisse Portabilität (CDISC)! Validierung!
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Fallstudie – Microsoft Technologie @ Merck
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Improved Trial Administration
Geschäftsmehrwert
Hierarchischer Überblick über den Studienfortschritt
Zeitnahe Information Verteilte Verantwortlichkeiten
und Vermeidung von Redundanzen
Direkter Zugang zu allen relevanten Informationen (Kosten, Rekrutierung, etc.)
Zentrale Verwaltung von Rollen und Zugriffsrechten
Direkte Linkszu Team Kontakten
Dashboard mit AggregiertemStatus-Überblicküber alle Sites
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Improved Trial Administration
Geschäftsmehrwert
Das Portal berücksichtigt Rollen und Zugriffsrechte in einer personalisierten Sicht
Alle Parteien sehen EINE die selben zu Grunde liegende Daten
Einfaches intuives Interface für schnelle Benutzer-Akzeptanz
Integrierter elektronischer Workflow
Links zu Dolumentation, Annoucements, weiterer Information etc.
Drill-down zu real-time status reports
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Improved Trial Administration
Geschäftsmehrwert
Schnelles kostengünstiges Training direkt über den Rechner des Anwenders
Trainingsinhalte können bequem modularisiert abgearbeitet werden
Dramatisch verbesserte Benutzerakzeptanz
Konsistentes Training über alle Beteiligten hinweg stellt konforme Arbeitsweise bei der Studiendurchführung sicher
Besseres Feedback über Trainingsbedarfe und Leistung der beteiligten Personen
Zertifizierung und Compliance
Interaktive Trainings-module
Training kann real-time abgerufen oder archiviert werden zum Selbststudium
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Standardized Data Collection Processes
Geschäftsmehrwert Geringe Fehlerrate
und hohe Akzeptanz durch benutzer-freundliches Design und menügesteuerte Benutzerführung
Templates basieren auf Standards und enthalten alle FDA relevanten Felder
Schnellere Erstellung von CRFs durch verteilte Teams
Benutzerfreundliche Gestaltung mit grafischen Elementen
CRF Seiten können nur von authorisierten Benutzern bearbeitet werden
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More Effective Data Management
Geschäftsmehrwert
Zeitnahes Tracking aller Patienten über alle Studienphasen hinweg vermeidet Überrekrutierung
Geringere Fehlerraten und beschleunigte Lösung von Dateninkonsistenzen
Zeitnahes ‘Frieren’ der Patientendaten
Zeitnahe Übersicht über den Status der Patienten in der StudieSchneller
Überblick über den Status der Studie aus verschiedenen Perspektiven
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Integration: CTM & CDM
CTMCTM CDMCDM
IT Umgebung des UnternehmensIT Umgebung des Unternehmens
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Zusammenfassung und Einschätzung Das Aufsetzen moderner CTM & CDM Abläufe erfordert nicht nur
IT Entscheidungen, sondern die Re-Organisierung vieler Geschäftsprozesse quer durch Abteilungen.
Moderne CTM & CDM Lösungen können die Informationsbereitstellung zur Entscheidungsunterstützung beschleunigen. Es ist jedoch fraglich, inwieweit diese Verbesserungen allein die gesamte Entwicklung beschleunigen können, da diese durch viele externe Faktoren beeinflusst wird. Die Reduzierung der Anzahl Versuchsstudien ist z.B. effektiver als die optimierte Abarbeitung und Überwachung jeder Studie im Detail.
Unabhängig von den technischen Möglichkeiten muss ein Unternehmen entscheiden, welche elektronischen Lösungen Sinn machen, so kann z.B. eine papierbasiertes System Vorteile im Bezug auf FDA "21 CFR part 11" haben
Elektronische Lösungen stellen das Problem von System- und Versionswchseln
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Vielen Dank für ihre Aufmerksamkeit!
Für Rückfragen stehen Ihnen zur Verfügung:
Dr. Horst NowakDirector, Data Management & Biostatistics
Omega Mediation Clinical Research Services GmbH & Co. KGKaiserleistr. 2963067 Offenbach am Main Tel.: +49-69-8509 338-12Fax: +49-69-8509 338-18
www.omega-mediation.com
Ruediger DornDirector Process Manufacturing IndustriesEurope Middle East & AfricaMicrosoft Deutschland GmbH Tel. +49 (0)89 3176 3780 Fax +49 (0)89 3176 1000Cell +49 (0)175 5844 012Mail [email protected]