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PROGRAMA DE ASSESSORIA E TREINAMENTO

QUERIES

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DEFINIÇÃO

As QUERIES são questionamento gerados pelo banco de dados, ou pelo próprio monitor quando existe

alguma incoerência nos dados coletados/registrados em um estudo clínico.

Uma QUERY tem como finalidade esclarecer a informação que está incoerente. Deve ser resolvida o

mais rápido possível pela equipe do centro, principalmente pelos investigadores.

A QUERY também é conhecida como Information Request Form (IRF) e Data Clarification Form (DCF).

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10 M OTIVOS PARA EMISSÃO DE QUERIES

1. Ausência de data de Término dos Eventos Adversos;

2. Detecção de Eventos Adversos no decorrer do estudo que não são registrados como tal (ex. aumento de peso > 10% do baseline, alterações laboratoriais, alteração da FC e PA, etc.);

3. Informações do formulário do SAE não batem com o evento registrado na CRF;

4. Medicação registrada para doenças pré-existentes, porém ausência da condição pré-existente na história médica;

5. Medicação registrada no decorrer do estudo, porém ausência de evento adverso correspondente;

6. Medicações com nome comercial não reconhecidas pelo banco de dados (ex. Neosaldina);

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10 M OTIVOS PARA EMISSÃO DE QUERIES

7. Falta de atenção ao preencher informações em geral (ex. paciente mulher registrada como homem no laudo laboratorial, iniciais ALS trocadas para ALL);

8. Não realização de procedimentos específicos do protocolo (ex. não fez BHCG, não tirou raio-X, pede-se uma confirmação);

9. Letra ilegível;

10.Banco de dados deficiente.

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FLUXO GERAL

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LEMBRETES As queries NUNCA devem ser respondidas

pelo monitor do estudo, apenas pela equipe do estudo e principalmente pelos investigadores;

Apesar de algumas queries serem óbvias, deve-se SEMPRE checar a informação solicitada no documento fonte;

No caso de re-queries, sempre checar a informação enviada nas queries anteriores para evitar inconsistência das informações;

As queries devem ser sempre assinadas e datadas por alguém da equipe;*

A query original deve ser enviada ao patrocinador (banco de dados) e uma cópia deve ser arquivada na CRF do paciente.

*depende do patrocinador, às vezes só permite o investigador

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EXEMPLOS

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EXEMPLOS

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PRATICAR!!!!

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Medicação concomitante não permitida:

Corticosteróides orais ou parenterais

Anti-histamínico de longa duração

Aminofilina

Duração do tratamento:

•Período basal (placebo) 1-3 semanas (B1, B2 s/n, B3 s/n), período de tratamento 24 semanas (T4, T8, T12, T16, T20, T24 – 4, 8, 12, 16, 20, 24 semanas após T0) janela: - 3/+5dias

Procedimentos para B0

-Preenchimento do questionário; Checagem dos CI/CE; Dados demográficos; Exames físicos; HM; Análises laboratoriais; teste de gravidez (soro); Medicação prévia e concomitante; ECG em repouso; teste de função pulmonar; teste de reversibilidade (ou alguma feita em até 6 meses antes da B0); Coleta de dados farmacoeconômicos

Pacientes elegíveis terão toda as medicações para asma suspensas e receberão a medicação do período basal, assim como Salbutamol

Procedimentos para T4, T8, T12, T16, T20, T24

-Questionamento sobre EAs e Medic. Concomitante

-Monitoração de exarcebação

-Testes de função pulmonar; teste de gravidez na urina; verificação de sinais vitais

-Verificação do preenchimento do diário

-Verificação da aderência

-Preenchimento do Formulário de Dispensação da Medicação

-Avaliação Farmacoeconômica

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RESPOSTAS

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RESPOSTAS