1 PROGRAMA DE ASSESSORIA E TREINAMENTO LISTA DE DOCUMENTOS PARA SUBMISSÃO DE UM ESTUDO CLÍNICO PARA APROVAÇÃO DO COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA

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PROGRAMA DE ASSESSORIA E TREINAMENTO

LISTA DE DOCUMENTOS PARA SUBMISSÃO DE UM ESTUDO CLÍNICO PARA APROVAÇÃO DO COMITÊ DE

ÉTICA EM PESQUISA

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Lista de Documentos para Submissão ao CEP________________________________________________________

Resolução CNS 196 – 10 de outubro de 1996

VI - PROTOCOLO DE PESQUISA O protocolo a ser submetido à revisão ética somente poderá ser apreciado se estiver instruído com os seguintes documentos em português: Declarações e documentos devem estar traduzidos e acompanhados dos documentos na versão original em inglês.

Documento Responsável Orientações

Protocolo Patrocinador ou ORPC

Documento que descreve os objetivos, desenho, metodologia, considerações estatísticas e organização de um estudo

TCLE Patrocinador ou ORPC

Deve ser redigido em linguagem acessível e não pode conter nenhuma cláusula restritiva aos direitos do sujeito.

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Orçamento financeiro detalhado da pesquisa

Patrocinador ou ORPC

Documento que especifica as despesas com visitas médicas e de outros profissionais de saúde, materiais hospitalares, testes laboratoriais e radiológicos, equipamentos diversos e remuneração ao Centro de Pesquisa

Folha de Rosto para Pesquisa Envolvendo Seres Humanos

Investigador Principal e Instituição

Documento que contém informações do estudo, do sujeito da pesquisa, do pesquisador responsável, da instituição onde será realizado o estudo e do patrocinador. Todos os campos devem estar preenchidos, datados, assinados.

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Declaração de infra-estrutura e instalações da instituição

Investigador Principal e Instituição

Documento que descreve as instalações dos serviços, centro e instituição nas quais se processarão as várias etapas da pesquisa e demonstrativo da infra-estrutura necessária ao desenvolvimento da pesquisa

Declaração sobre o registro do medicamento ou produto para a saúde no Brasil


Situação atual do registro na ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Declaração sobre o registro do medicamento ou produto para a saúde no País de Origem


Situação atual do registro do medicamento ou produto no país de origem

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Declaração sobre uso e destinação do material biológico e/ou dados coletados da pesquisa

Investigador Principal e Patrocinador ou ORPC

As amostras biológicas coletadas dos pacientes incluídos no estudo, bem como todos os dados e informações obtidos no decorrer do estudo, destinam-se exclusivamente para os fins previstos no protocolo

Declaração de recrutamento dos pacientes

Investigador Principal

Neste documento o investigador deve apresentar a origem dos pacientes (em qual instituição está matriculado, se é atendido pelo SUS ou por sistema privado)

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Curriculum Vitae Investigador Principal e equipe

CV atualizado na Plataforma Lattes do investigador principal e da equipe participante da pesquisa.

http://lattes.cnpq.br

Declaração de compromisso em cumprir os termos da Resolução 196/96 e suas complementares

Investigador Principal, Instituição e Patrocinador ou ORPC

Especificar as resoluções de acordo com a área temática especial

Declaração de Compromisso de Notificação ao CEP de todos os Eventos Adversos Sérios


Comunicar ao CEP a ocorrência de efeitos colaterais e ou de reações adversas não esperadas.

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Declaração de Assistência ao Tratamento de Eventos Adversos Sérios

Investigador Principal, Instituição e Patrocinador ou ORPC

Compromisso de dar assistência integral às complicações e danos decorrentes da pesquisa

Apólice de Seguro do Estudo Patrocinador ou ORPC

Os sujeitos da pesquisa que vierem a sofrer qualquer tipo de dano previsto ou não, e resultante de sua participação no estudo, além do direito a assistência integral, tem direito à indenização.

Declaração dos resultados da pesquisa

Investigador Principal e Patrocinador ou ORPC

Resultados da pesquisa sejam eles favoráveis ou não, deverão ser tornados públicos

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Resolução CNS 292 – 8 de julho de 1999

São consideradas pesquisas coordenadas do exterior ou com participação estrangeira, as que envolvem:

a) colaboração de pessoas físicas ou jurídicas estrangeiras, sejam públicas ou privadas;

b) envio e/ou recebimento de materiais biológicos;

c) envio e/ou recebimento de dados e informações coletadas;

d) estudos multicêntricos.


Declaração de remessa de material biológico para o exterior para análise

Patrocinador ou ORPC Em estudos internacionais envolvendo diversos países, o patrocinador do estudo, opta por centralizar as análises em laboratório central, para padronização dos resultados

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Documento de aprovação emitido por um Comitê de Ética em Pesquisa no país de origem


País de Origem: país onde a pesquisa é desenhada, de onde provém o produto a ser testado ou onde está sediado o patrocinador; país para onde serão encaminhados os dados. Caso não se disponha ainda do documento, informar data de apresentação ao CEP

Justificativa para a não apresentação do documento de aprovação emitido por um Comitê de Ética em Pesquisa no país de origem


Quando não estiver previsto o desenvolvimento do projeto no país de origem.

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Lista de centros participantes no Brasil


Relação de todos os centros de estudos que participarão da pesquisa. Duração do estudo, número total de sujeitos em cada centro e o número total no Brasil. Destacar o Centro Coordenador do estudo (primeiro centro que fará a tramitação completa do projeto à CONEP)

Lista de centros participantes no Exterior


Relação de todos os centros de estudos que participarão da pesquisa no exterior. Duração do estudo em cada país, número total de sujeitos em cada centro e o número total em cada país.

Lista dos países participantes do estudo


Todos os países participantes do estudo clínico

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Resolução CNS 251 – 7 de agosto de 1997

Pesquisas com novos fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos


Brochura do Investigador Patrocinador ou ORPC

Documento que contem dados clínicos e não-clínicos sobre os produtos em investigação, que forem relevantes ao estudo do produto que está sendo investigado. Para pesquisas em fase I, II, III e a bula do produto, em se tratando de pesquisa em fase IV, quando aplicável.

Descrição das fases anteriores


Relação dos estudos clínicos realizados em fases anteriores

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Justificativa para “wash-out” Patrocinador ou ORPC

“Wash-out” - suspensão temporária da medicação para remover os efeitos residuais da droga em uso pelo paciente

Declaração de acesso ao medicamento ou produto em teste


Sobre o acesso aos cuidados de saúde: No final do estudo, todos os pacientes participantes devem ter assegurados o acesso aos melhores métodos comprovados profiláticos, diagnósticos e terapêuticos identificados pelo estudo

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Justificativa de uso de placebo Patrocinador ou ORPC

Uso de placebo: os benefícios, riscos, dificuldades e efetividade de um novo método devem ser testados, comparando-os com os melhores métodos profiláticos, diagnósticos e terapêuticos atuais. Isto não exclui o uso de placebo ou nenhum tratamento em estudos onde não existam métodos provados de profilaxia, diagnóstico ou tratamento

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Resolução CNS 346 – 13 de janeiro de 2005

Tramitação de projetos de pesquisa multicêntricos no sistema CEPs – CONEP.

Será analisado pela CONEP apenas o primeiro protocolo, enviado pelo CEP do Centro Coordenador.


Declaração que o protocolo é idêntico ao apresentado ao primeiro centro.


Todos os documentos constantes no pacote regulatório para submissão ao CEP do Centro Coordenador, responsável pela tramitação do projeto junto à CONEP, possuem conteúdo equivalente aos submetidos aos demais CEPs das Instituições participantes do projeto

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Declaração de Cumprimento da Resolução n° 346/05 do Conselho Nacional de Saúde do Ministério da Saúde


Identificação do primeiro centro, que fará a tramitação completa do protocolo (Centro Coordenador do Estudo)

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DÚVIDAS?

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