1. OBJETIVO Describir los métodos para preparar, evaluar, usar y … · 2015. 12. 1. · de la OMS (TDR/PRD/ETHICS/2000.1). Del mismo modo, y frente al avance de la investigación

COMITÉ DE BIOÉTICA

Tema: Preparación, uso y revisión de procedimientos operativos estándar.

No de POE : 01.5/14 Fecha de Escritura: 07/05/2014

Aprobado por: Dr. Roberto Cambariere Reemplaza al POE N° 01.4/12 de fecha: 28/03/2012

Fecha de entrada en vigencia: 11/06/2014 Acta: 469

1. OBJETIVO Describir los métodos para preparar, evaluar, usar y revisar sus Procedimientos Operativos Estándar en Investigación Clínica conforme el principio de dignidad del ser humano, de acuerdo a los derechos humanos consagrados en el Derecho Internacional de los Derechos Humanos; en especial la Declaración Universal de los Derechos del Hombre de las Naciones Unidas, El Pacto Internacional de Derechos Civiles y Políticos, el Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales y el Tratado sobre eliminación de distintas formas de tortura. El COB conducirá sus acciones considerando las disposiciones constitucionales aplicables a la materia, la legislación de fondo y especial vinculadas a su propósito. Se considerarán, además, los principios y normas éticas nacionales e internacionales, tales como Disposición 6677/10 (ANMAT), Ley 3301/09 (CABA), Resolución 1013/11 (CABA), la Declaración de Helsinki de la Asamblea Médica Mundial (2013) y sus revisiones posteriores, el Código de Ética de la Organización Mundial de la Salud y sus revisiones; las guías éticas internacionales de CIOMS/OMS, las declaraciones universales e internacionales de la UNESCO (1997, 2003,2008); las guías de Buenas Prácticas Clínicas establecidas por la Reunión Internacional de Armonización (ICH-GCPs), en cuanto sea aplicable y armonice con las normas fundamentales descriptas. En cuanto a los aspectos formales se han considerado las “Guías Operacionales para Comités de Ética que evalúan Investigación Biomédica” de la OMS (TDR/PRD/ETHICS/2000.1). Del mismo modo, y frente al avance de la investigación genómica y farmacogenómica, se han incluido procedimientos operativos conforme las regulaciones que surgen de la Declaración Universal sobre el Genoma y los Derechos Humanos de 1997 y la Declaración Internacional sobre protección de datos genéticos del 2003 de la UNESCO.

2. ALCANCES Aplica a todos los POEs escritos que el COB utilice en la evaluación y seguimiento de la investigación clínica según las regulaciones locales, nacionales, extranjeras cuando sean aplicables y a las recomendaciones y guías éticas internacionales.

3. PROCEDIMIENTOS A. En general, las POEs contendrán las siguientes secciones

• Objetivo que persigue el POE. • Alcances: define la unidad operativa que es afectada por el POE. • Procedimientos: contiene una revisión de los puntos más importantes del POE. • Responsabilidades: designa a quien corresponda la responsabilidad de la ejecución.

Otras secciones podrán ser agregadas u omitidas según sea necesario

B. Nueva POE: se preparará un primer borrador que será enviada a los todos los miembros para su revisión y comentarios.

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Procedimiento N° 01.5/14

Fecha de entrada en vigencia: 0/0/2014

C. Revisión o modificación de las POEs existentes: cuando se cumpla el período de vigencia de dos

años o se requiera un cambio se procederá de igual forma.

D. Cada POE será numerada con un número de identificación único. Una vez que este número ha sido asignado no podrá ser reasignado a otra POE distinta ni a una nueva versión. Cada nueva versión será numerada como un subnúmero de la primera.

E. Los procedimientos serán descriptos con el detalle suficiente como para asegurar la consistencia de los mismos.

F. Cuando todos los comentarios hayan sido discutidos, consensuados y finalmente incorporados será escrito el POE final

G. La aprobación del POE por parte del COB estará indicado por la firma de los miembros en la portada.

H. La página inicial deberá estar firmada por el Presidente.

I. La fecha de entrada en vigencia no podrá ser mayor a 30 días de su aprobación.

J. Una copia de la primera versión de las POEs y de las vigentes serán guardadas en archivo. K. La portada de cada POE contendrá la siguiente información: Tema: No. de POE : Fecha de Escritura: Aprobado por: Reemplaza al POE N° de fecha: Fecha de entrada en vigencia: 4. RESPONSABILIDADES Es responsabilidad de todos los integrantes del COB cumplir e informar sus POEs y mantenerlas actualizadas.

POE# 01.4/12 Página 2 de 2


Tema: Composición. Selección de los miembros, cargos y quorum.


Aprobado por: Dr. Roberto Cambariere Reemplaza al POE N° 02.4/12 de fecha 28/03/2012


1. OBJETIVO Describir la composición del COB y los métodos para seleccionar sus integrantes y realizar votaciones.

2. ALCANCES Aplica a todos los miembros del COB y los métodos para seleccionarlos e integrarlos al mismo.

3. PROCEDIMIENTOS A. Composición: grupo multidisciplinario e intergestivo, con al menos siete miembros,

médicos/as, enfermeros/as, representantes religioso, antropólogos/as, abogados/as,

metodólogo y otros trabajadores del equipo de salud, representantes de la comunidad y de

los pacientes.

B. Constitución: balanceada en términos generacionales, de edad y de género con al menos tres

miembros externos. (Ver listado actualizado de miembros Anexo I)

4. RESPONSABILIDADES De los integrantes

A. Selección de miembros: se evaluará el curriculum vitae, los antecedentes la trayectoria

vinculada al respeto por los derechos de los pacientes, de los sujetos de investigación, la

disponibilidad de tiempo para trabajar en el COB y posibles conflictos de interés. Se realizara

una entrevista con los representantes designados a tal fin, o con el COB en pleno.

B. Nombramientos: los aspirantes son elegidos por mayoría de votos entre los miembros titulares.

De existir discrepancias o votos negativos será asentado en el libro de actas.

C. Designación de miembros del CoB: por el Presidente de la Fundación

D. Designación de Presidente del CoB: será designado por el Director Ejecutivo de la Fundación

Favaloro

E. Designación del Secretario de Actas: designado por el Presidente del Comité, a propuesta de los

miembros del COB

F. Cada miembro del CoB firmará un acuerdo de Confidencialidad al momento de la designación





G. Duración de los nombramientos, Ley 3301: tres años con posibilidad de renovación por tercios.

H. Procedimientos de exclusión: requiere consenso general o con más del 80% de sus miembros.

Debe constar en el libro de actas. Se notificará al miembro en cuestión en un plazo no mayor a

15 días desde la resolución

I. Procedimiento de Renuncia: Se efectuará por escrito fundamentando la misma. Será tratada en

reunión plenaria. Se notificará la aceptación o el pedido de reconsideración de dicha renuncia

en un plazo no mayor de 15 días.

J. Miembros alternos: podrán convocarse por licencia de un miembro titular.

K. Consultores independientes: podrá convocarse a expertos para consulta sobre temas

específicos pudiendo participar de las reuniones, previa firma de acuerdo de confidencialidad,

donde se discutirá el tema que lo convocó pero no tendrá voto.

L. Solicitud de licencia: Su aprobación y extensión quedará sujeta a la consideración del COB.

Del Funcionamiento

A. Constitución del Comité: será comunicado a las autoridades de la Fundación anualmente.

Cualquier cambio en la composición del CoB será comunicada de igual forma

B. Reuniones: Semanales los días miércoles de cada mes.

C. Quórum: con la presencia de al menos tres miembros (un miembro externo y otro cuyo interés

no sea científico)

D. Documentación: El contenido de las reuniones, sus recomendaciones y dictámenes serán

transcriptas al libro de actas del CoB y firmadas por los asistentes a las reuniones. Cada reunión

comenzará con la lectura y aprobación del Acta anterior y el tratamiento de la orden del día

pertinente.

E. Dictámenes: Se informará por escrito (cuatro originales: uno para archivo en CoB, uno para la

Unidad de Investigación Clínica, uno para el sponsor y el último para el Investigador Principal)

F. Formación Continua: El CoB arbitrará los medios para realizar actividades de educación y

capacitación entre los miembros del COB, entre los miembros del equipo de investigación de



las instituciones que requieran capacitación especial, y de cualquier actividad de promoción de

la bioética hacia la comunidad.

G. Rotantes concurrentes o pasantes: deberán presentar solicitud de rotación por escrito

fundamentando la petición la que será evaluada por los miembros del CoB. La rotación requiere

aval institucional. Una vez aceptado firmara un acuerdo de confidencialidad.

I. Duración de la rotación: no excederá de los 4 meses.

II. Participará de las reuniones pero no tendrá derecho a voto.

5. FUNCIONES DE LOS MIEMBROS:

Del Presidente/Coordinador del CoB:

a) Representar al Comité dentro y fuera de la institución.

b) Presidir las reuniones del CoB. Por razones fundadas puede delegarse esta función por

tiempo determinado en alguno de sus miembros.

c) Mantener el orden de los procedimientos de discusión, respetando y haciendo respetar la

opinión de todos los miembros que manifiesten su intención de hacer oír su voz y voto.

d) Mantener un orden cronológico de los puntos a tratar en cada reunión.

e) Convocar a reuniones extraordinarias.

f) Hacer cumplir los lineamientos de los procedimientos operativos.

De la Secretaria/o de actas:

a) Volcar por escrito en el libro rubricado de actas los acontecimientos de las reuniones,

incluyendo: cantidad de miembros asistentes, los protocolos y documentación presentada,

el resultado de las votaciones aclarando de existir los votos negativos y abstenciones, y

fecha de cada sesión.

De la Secretaria del Comité:

a) Mantener actualizada la recepción, registro y archivo de todos los casos sometidos a

consideración del CoB (comunicaciones escritas remitidas hacia y desde el CoB) .

De los Miembros titulares:

A) Concurrir a todas las reuniones, cumplir con las tareas asignadas y aceptadas





Anexo I

Integrantes del Comité de Etica

Nombre y Apellido Cargo Sexo Rel. Institucional Prof. Dr. Roberto Cambariere

Presidente del Comité Prof. Medicina Interna Prof. Ética y Deontología Médica (Univ. Favaloro

Masculino Miembro Interno

Lic. Marta Ahumada* Enfermera Universitaria

Femenino Miembro Externo

Lic. María Silvia Beltrán Simó*

Psicóloga Especialista en Cuidados Paliativos. Psicooncóloga.


Dra María Alejandra Bello*

Abogada. Prof. de Deontología Profesional y Bioética (UNLP)


Dr. Lucas Daniel Masnatta*

Bioquímico. Consultor Regional Target Intelligence. Metodólogo

Masculino Miembro Externo

Dr. Eduardo Tanus* Médico. Sociólogo. Prof. Bioética (UBA)

Masculino Miembro Externo

Dra Nora Vainstein* Médica Cardióloga. Medica Nutricionista. Master en Investigación Especialista en Estadística para Ciencias de la Salud


Maria Laura Viola* Traductora Nacional de Inglés. Representa a la comunidad


* MT: Miembro Titular



Tema: Presentación, recepción y archivo de protocolos y documentación necesaria.




1. OBJETIVO Este procedimiento describe los métodos que utilizará este Comité de Ética para organizar la tarea de distribución de documentación posterior a las reuniones 2. ALCANCES Este POE se aplica a los Documentos que habitualmente se presentan al COB en el marco de la evaluación de los Ensayos Clínicos antes de su inicio y luego al menos una vez por año hasta su finalización. 3. PROCEDIMIENTOS A los protocolos de Investigación iniciados por la Industria Biomédica se les solicitará el comprobante de pago del arancel correspondiente al Comité de Bioética previo a su evaluación. De la Presentación 1. El investigador solicitante deberá presentar los siguientes Documentos, todos estos versión español:

A. Nota del investigador donde especifique claramente el protocolo a presentar con la fecha de la versión presentada B. Curriculum Vitae actualizado del investigador que conduce el equipo en el sitio a evaluar (la

primera vez que se presenta un nuevo investigador) C. Protocolo original de la investigación, y sus modificaciones si las hubiere. D. Manual del investigador y otras informaciones disponibles relacionadas con la seguridad de los

fármacos del ensayo clínico E. Hojas de Información para el Paciente y Formularios de Consentimiento Informado que llenará y

firmará cada uno de los sujetos que sean sometidos a estudio, o la persona bajo cuya responsabilidad aquél se encuentre, y de las actualizaciones a dichos Consentimientos que el investigador se proponga obtener durante el desarrollo del estudio (si estuvieran disponibles).

F. Procedimiento de reclutamiento de sujetos (incluidas propagandas) e información escrita suministrada a los mismos en relación con el estudio.

G. Información sobre pagos o compensaciones que se les haya ofrecido/ fuera a ofrecerse a los sujetos. En este caso se debe describir monto y forma de pago.

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H. Pagos del patrocinante al equipo de investigación diferentes a los establecidos en la relación contractual por las tareas desempeñadas para desarrollar el protocolo de investigación.

I. Cumplimentar lo establecido por la norma 6677/10. Punto 5.1.n : Constancia de la contratación de un seguro o la constitución de otra forma de garantía en el país para la cobertura de los riesgos o potenciales daños o perjuicios que pudieran derivarse de la participación en el estudio.

J. Cualquier otra documentación que el COB considere necesaria para el cumplimiento de sus responsabilidades.

2. Dicha información deberá ser presentada a la Secretaria del COB o eventualmente a otro de sus miembros si la misma no está disponible.

3. La Secretaria actuará al recibir la Documentación según la especificación siguiente: De la recepción de Protocolos 1. La documentación será recibida por la Secretaria.

2. La Secretaria prepara dos copias del formulario de recepción. La primera para el Investigador y la segunda para el COB con firma y fecha. Si los documentos llegan acompañados de un formulario propio del Investigador/Patrocinante el mismo será firmado, fechado y entregado a quien lo presenta.

3. Para poder ser incluidos en la Agenda del día de la reunión siguiente, el Protocolo, el CI y el Brochure deberán estar disponibles 5 días antes de la reunión. Los CVs y otras informaciones podrán estar disponibles durante las 24 horas previas a la reunión.

4. Una vez recibidos la Secretaria hará copia del Consentimiento Informado, Resumen del Protocolo y flujograma del estudio para cada miembro del Comité, con un mínimo de 4 días antes de la reunión.

5. Entregará las copias a cada uno de miembros.

6. Se elegirá a los responsables de evaluar el protocolo, CI y otros materiales del estudio recibidos.

7. Se agendará el protocolo para la siguiente reunión donde se hará la presentación al COB.

8. Para la evaluación del Investigador, el evaluador tendrá en cuenta en el CV presentado la capacitación en la especialidad médica que corresponde a la patología en estudio, la experiencia previa en investigación clínica con fármacos, la capacitación previa en esta área y lo presenta al Comité en la reunión siguiente.

9. Tanto el evaluador primario como el COB podrán recurrir a otras fuentes de información para decidir la eventual aprobación del investigador en el estudio solicitado (patrocinantes, otros Comités, Autoridades Regulatorias) y/o solicitar reuniones personales con el Investigador propuesto.





De la evaluación de Protocolos.

1. La Secretaria verifica en el Libro de Actas del COB lo resuelto en la reunión.

2. Prepara el Formulario Modelo de Protocolo en Castellano durante las 24 horas siguientes a la reunión del Comité y de acuerdo a lo resuelto durante la reunión en dos copias.

3. Sella una copia del Consentimiento Informado aprobado con el sello del COB, la fecha de aprobación y el número de Acta correspondiente.

4. Cualquiera de los miembros del comité firma ambas copias del Formulario después de verificar que lo escrito coincida con las Actas.

5. La Secretaria entrega una copia del Formulario y del CI al Investigador, Co-investigadores o Coordinador/a del Estudio solicitándole firme ambas copias del Formulario.

6. Archiva la copia del COB en la carpeta habilitada para ese Protocolo. De comunicación de las resoluciones y relaciones con el CCE en Investigación del Gobierno de la Ciudad de Buenos Aires (GCBA)

1. Protocolos de Investigación a realizarse en la Institución: En observancia de lo estipulado en la resolución 1013 del MSGC, respecto a la protocolización institucional referido a los trabajos de investigación clínica, la comunicación a las autoridades jurisdiccionales en este caso el GCBA, lo realizará el Hospital Universitario Fundación Favaloro.

2. Protocolos de Investigación Extra-Institucionales: En caso de actuar como Comité externo, las resoluciones serán remitidas al CCE del CABA en un plazo no mayor a 30 días de acuerdo a la resolución 1013 Anexo III: regulación Centralizada de proyectos de investigación.

De archivo de la documentación El COB conservará todos sus registros y documentación por un período mínimo de 10 años a partir de la recomendación en casos de ética clínica o social, o a partir de la terminación del estudio en casos de protocolos o investigación en salud 4.- RESPONSABILIDADES Del Presidente:

Evaluar o designar evaluador.

De la Secretaria:

Recepción y presentación del Informe al Coordinador, Incluirlo en la Agenda de reunión.

Registro y archivo de la documentación y comunicaciones desde y hacia el COB.





Del Evaluador Primario:

Evaluar en profundidad la documentación, y presentar en la reunión la evaluación efectuada.

De todos los miembros presentes en la reunión:

Participar de la discusión del Informe, firmar los formularios según designación o disponibilidad.



Tema: Criterios de Evaluación de Protocolos.




1. OBJETIVO

Este procedimiento describe los criterios de evaluación del Comité para el análisis de estudios de investigación clínica de intervención (Fase I – IV) y epidemiológicas observacionales sometidos a su consideración.

2. ALCANCES

Este POE se aplica a todos los estudios puestos a consideración de este Comité. 3. FUNDAMENTOS:

Guía de Buenas Prácticas Clínicas de la ICH (GCP) E6 Guías para escribir un protocolo de investigación Clinica de la OPS Pautas generales para las metodologías de investigación y evaluación de la medicina tradicional de la OMS (2002) Manual para las buenas prácticas de Investigación Clínica (OMS)

Disposición ANMAT 6677/11, sección A.4, donde se especifican los siguientes contenidos que deben figurar en el protocolo:

4.2. Información general (a) título completo del estudio, incluyendo la fase del desarrollo clínico; (b) número de versión y fecha de la misma; (c) nombre del patrocinador; (d) resumen del protocolo; (e) cronograma de visitas y procedimientos.

4.3. Antecedentes y justificación (a) descripción del problema a investigar y estado actual del conocimiento;

(b) información del producto en investigación, incluyendo resumen de los datos de eficacia, farmacocinética, tolerancia y toxicidad obtenidos en los estudios preclínicos y clínicos; (c) propósito y relevancia de la investigación propuesta;

(d) fundamento para la fase de desarrollo propuesta para el estudio. En caso de proponerse una superposición de fases, la justificación metodológica pertinente.





4.4. Objetivos (a) descripción de los objetivos primarios y secundarios.

4.5. Diseño del estudio. (a) diseño del estudio y justificación de su elección; (b) método de asignación aleatoria, si corresponde; (c) otros métodos para reducción de sesgos.

4.6. Población en estudio (a) número previsto de participantes, incluyendo el cálculo de la potencia y su justificación (b) criterios de inclusión y exclusión de participantes, incluyendo criterios diagnósticos; (c) criterios de retiro de los participantes.

4.7. Análisis estadístico (a) hipótesis del estudio, especificando las hipótesis nula y alterna; (b) especificación de métodos descriptivos y de las pruebas estadísticas para las variables; (c) criterios para el manejo de datos faltantes, excluidos y espurios; (d) criterios de inclusión o exclusión de participantes en el análisis; (e) herramientas informáticas a utilizar; (f) criterios para el procesamiento de información de seguridad; (g) cronograma de análisis intermedios, si corresponde.

4.8. Evaluación de eficacia (a) parámetros de eficacia a medir, incluyendo los instrumentos y métodos de medición; (b) criterios de eficacia.

4.9. Productos en investigación (a) descripción de los productos en investigación, indicando Ingrediente Farmacéutico Activo, formulación, dosis, vía de administración, frecuencia y duración del tratamiento y el seguimiento; (b) en ensayos de productos de origen biológicos, detalle de la metodología de identificación y de valoración que asegure la uniformidad del preparado o consistencia de lotes a estudiar; (c) medicamentos permitidos y no permitidos; (d) criterios de suspensión del tratamiento; (e) tratamiento de rescate previsto y seguimiento en casos de falla o de eventos adversos.

4.10. Eventos adversos (a) procedimientos de registro y comunicación de eventos adversos; (b) procedimiento de apertura de enmascaramiento en caso de emergencia, si corresponde.

4.11. Aspectos éticos (a) especificación de que la investigación será revisada por un Comité de Ética lndependiente; (b) procedimientos para obtención del consentimiento informado; (c) protección de la confidencialidad de la información y de la identidad de los participantes; (d) detalles de la cobertura y compensación por daño disponibles para los participantes;



(e) justificación de pagos o compensaciones por gastos disponibles para los participantes;

(f) previsión de acceso al finalizar el ensayo a la intervención identificada como beneficiosa en el ensayo o a una alternativa apropiada o a otro beneficio (g) justificación del uso de placebo, en caso de usarse; (h) justificación de la realización de la investigación en un grupo vulnerable, si fuera el caso; (i) posibles conflictos de intereses,

4.12. Aspectos administrativos y otros (a) procedimientos para conservación y almacenamiento de los productos en investigación; (b) registro y comunicación de datos clínicos; (c) manejo de los documentos del ensayo; (d) procedimientos de monitoreo y auditoría; (e) criterios para la cancelación del ensayo; (f) plan de publicación de los resultados

Guías para Investigaciones con seres humanos (Resolución 1480/2011), sección A1 (justificación ética y validez científica); A2 (evaluación ética y científica); A7 (conflicto de intereses); A8 (manejo de datos y resultados); A9 (consideraciones especiales) y A10 (ensayos clínicos de terapias celulares y génicas) Otras pautas derivadas de normas de aplicación local o regional, según corresponda (Ley 3301/10 (CABA): Ley 11044 (Pvcia Bs As); Ley 9694 (Córdoba); Ley 7544 (Neuquén); Ley 6580 (Tucumán); etc. 4. PROCEDIMIENTOS

Criterios de Evaluación El Comité de Bioética de la Fundación Favaloro (COB) establece los criterios de evaluación que a

continuación se detallan:

El COB puede:

Aprobar,

Rechazar,

Solicitar modificaciones,

Suspender un estudio clínico.

El COB debe informar por escrito al investigador y al Comité de Docencia e Investigación sobre la

decisión de aprobar, rechazar, solicitar cambios o suspender un estudio clínico. El COB debe







informar por escrito el motivo de sus decisiones.

En caso de rechazo o solicitud de cambios el COB dará la oportunidad al investigador de responder

en forma personal o por escrito en el lapso de 60 días corridos. En caso de no recibir respuesta en

los tiempos estipulados, la documentación será destruida. Para hacer una nueva presentación

vencido el plazo, se procederá como con todo protocolo nuevo, cumpliendo con los requisitos

habituales de la presentación.

El dictamen en relación al cumplimiento de los criterios que aquí se establecen es vinculante,

siendo exigible su aplicación.

El Comité puede además producir recomendaciones. El carácter de estas es no vinculante y serán

producidos en beneficio de la calidad ética de la investigación.

A) CRITERIOS DE EVALUACIÓN DE COMPETENCIA DEL INVESTIGADOR Y ACUERDOS

De acuerdo a la Disposición ANMAT 6677/11, sección C.2, los investigadores responsables del estudio deben cumplimentar lo siguiente:

2.1. El investigador principal (IP) es responsable de la conducción de un estudio de farmacología de

la clínica en un centro de investigación. Dicha responsabilidad es intransferible (ver 2.3) 2.2. El investigador debe ser idóneo por formación (capacitación) y experiencia (trayectoria en el

manejo de la especialidad) para conducir un estudio de farmacología clínica. Esto debe acreditarse en su currículum vitae y constancias anexas.

2.3. Si el investigador incorpora un equipo de colaboradores, estos deben ser calificados y entrenados para poder cumplir con todos los requisitos de sus funciones delegadas por el IP. La aptitud de los colaboradores debe estar debidamente documentada en sus CV actualizados. EL IP puede delegar funciones pero no responsabilidades a su equipo.

2.4. El investigador debe mantener una lista actualizada de sus colaboradores, indicando el nombre, función delegada, fecha de inicio de actividades y registro de firmas.

2.5. El investigador y sus colaboradores deben estar familiarizados con la información disponible de los productos en investigación, conocer y respetar la normativa vigente.

2.7. En caso de usar avisos en medios de comunicación para el reclutamiento de participantes, los mismos deberán ser aprobados por el CoB.

2.8. El investigador deberá permitir el monitoreo, auditoría o inspección del estudio clínico por parte del CoB.



En protocolos Fases I-IV

El principio general que se establece es que la investigación en seres humanos debe ser realizada o

supervisada sólo por investigadores debidamente calificados y experimentados.

La competencia del investigador será evaluada teniendo en cuenta:

a) Curriculum Vitae, que acredite experiencia y formación académica en la especialidad que se

va a investigar.

b) El investigador debe estar familiarizado con el uso del producto en investigación, según lo

descrito en el protocolo, en el Folleto del Investigador vigente, en la información del

producto y en otras fuentes de información relevante.

En protocolos de bioequivalencia

Será evaluada la competencia del investigador/responsable de las áreas clínicas, analítica y

estadística.

a) Área Clínica: Competencia en investigación Clínica.

b) Área Analítica: Competencia en metodología de la evaluación en concentraciones séricas

de fármacos.

c) Experiencia en técnicas estadísticas aplicadas en investigación farmacoclínica y experiencia

en técnicas estadísticas aplicadas a parámetros farmacocinéticos.

En todos los casos y en base al compromiso firmado se evaluará que los Recursos sean adecuados.

El investigador debe tener tiempo suficiente para conducir y completar el estudio dentro del

tiempo acordado, debe ser capaz de demostrar poder incluir un potencial número de pacientes,

debe disponer de personal calificado e instalaciones adecuadas mientras dure el estudio.

B) MANEJO DE CONFLICTO DE INTERÉS El investigador debe explicitar si tiene o no relaciones financieras y/o laborales, familiares o de otra

índole con la industria que provee la droga o la tecnología a ensayar.

EL COB evaluará si la relación pueda determinar un conflicto de interés que pueda comprometer el

juicio del investigador para asegurar la veracidad de los datos o para determinar las conductas





médicas más adecuadas para los pacientes. En caso que el Comité presuma que existe conflicto de

interés dispondrá de las medidas necesarias de monitoreo y control durante el estudio.

Cuando existan evidencias de conflicto de interés que afecte el desempeño del investigador se

considerará las medidas que correspondan en cada caso en particular.

C) JUSTIFICACIÓN ETICA y VALIDEZ CIENTIFICA

Para que una investigación en salud sobre seres humanos se justifique desde lo ético, debe

proporcionar un conocimiento médico y científicamente válido que no sea factible de obtener sin

la participación de ellos.

Deben cumplir con 3 principios éticos básicos: respeto por la autonomía de las personas;

beneficencia (riesgo razonable y no maleficencia) y justicia distributiva (trato y beneficios

equitativos para todos los participantes)

Desde lo científico, una investigación será válida si la hipótesis está científicamente justificada y

cuenta con el rigor metodológico adecuado a los objetivos de la investigación y al campo del

estudio. Asimismo deberá tener implícito una utilidad social, asegurando que los resultados

conducirán a una mejora en la salud o en el bienestar de la población (aún cuando esto no sea

inmediato).

Serán evaluados los siguientes aspectos del proyecto:

• Racionalidad y Justificación

• Objetivos

• Hipótesis

• Diseño y Fase

• Criterios de selección de pacientes

adecuados al objetivo/hipótesis

• Criterios de randomización

• Aplicación del ciego

• Parámetros de evaluación de eficacia

• Medicaciones Concomitantes que

afectan la eficacia

• Tratamiento Estadístico







D) EVALUACION RIESGOS/BENEFICIOS

Categoría de riesgo de la investigación

En consonancia con la Disposición 6677/10 de la ANMAT, se consideran las siguientes categorías:

Categoría I (Investigación Sin Riesgo)

Categoría II (Investigación Con Riesgo Mínimo)

Categoría III (Investigación Con Riesgo Mayor)

Tipo de riesgo de la investigación

Puede ser para la salud del paciente o para su privacidad y/o intimidad.

Medición de los riesgos

La evaluación de los riesgos se realizará sobre la droga y procedimientos del estudio (cruentos o

invasivos fundamentalmente o radiaciones); y sobre los riesgos de vulnerar la privacidad o intimidad de

las personas.

Para la evaluación del riesgo se analizará

1. la información preclínica y clínica, en particular la eficacia y seguridad.

2. los procedimientos que se utilizarán para llevar a cabo el estudio:

• Parámetros Clínicos y complementarios de seguridad al Ingreso

• Parámetros Clínicos y complementarios de seguridad durante el seguimiento, Frecuencia de las

Visitas y Procedimientos de las visitas,

• Tratamiento y Manejo de la Droga,

• Medicaciones Concomitantes que afectan la seguridad.

• Disponibilidad Inmediata de Medicación de rescate.

• Criterios de salida.

• Duración del estudio.

3. Manejo de Aspectos de Seguridad.

• Manejo adecuado de Eventos Adversos





• Criterios de Ruptura del ciego

• Plan de Monitoreo

• Existencia de Comité de Seguridad y Monitoreo de datos.

• Criterios de terminación del estudio.

Medición de los Beneficios:

Serán considerados los siguientes beneficios:

• Beneficios potenciales de la terapéutica (al grupo que le toca recibirla si es contra placebo)

• Beneficios potenciales para todos los sujetos una vez finalizado el estudio.

• Beneficios reales de participar en el ensayo (atención médica, cuidados del equipo de

investigación).

• Beneficios para la ciencia y la sociedad que aportaría la investigación. Hipótesis de

conocimiento generalizable.

• Al evaluar los riesgos y beneficios que presenta un protocolo para una población, también se

considerará el daño que podría resultar de renunciar a la investigación.

• Accesibilidad concluida la investigación para el grupo afectado.

Impacto comunitario

Solamente podrán ser aprobados protocolos de investigación relacionados con patologías de

importancia para la población afectada.

1. Debe estar justificada la necesidad de suspender terapias estándar (si corresponde) y justificación

del uso del placebo para el grupo control (si corresponde), a tal efecto se valorará la existencia de

medicamentos de eficacia establecida.



E) SELECCIÓN EQUITATIVA DE LOS VOLUNTARIOS

Criterios de inclusión/Exclusión

Se deberá elegir a aquellos que más puedan beneficiarse con lo que va a ser ensayado en casos

de patologías graves. Esta definición comprende a pacientes vírgenes de tratamiento o

pacientes con respuesta inadecuada a los tratamientos estándar.

En casos de pacientes que se hallen recibiendo medicaciones estándar para la patología en

estudio con buena respuesta (en términos de eficacia y tolerancia) no será autorizada la

suspensión de dichos tratamientos con el único objeto de que se produzca un agravamiento de

la enfermedad que permita el ingreso del paciente al protocolo.

No deben reclutarse voluntarios entre grupos “vulnerables”: presos, soldados, aborígenes,

marginados, estudiantes o empleados con relaciones académicas o económicas con el

investigador, etc; excepto que la investigación redunde en un beneficio concreto y tangible para

dicha población y el diseño así lo requiera (revisar estrategias de reclutamiento y adherencia)

Revisión de Historias Clínicas o Bases de datos

Deben protegerse los datos personales y sensibles de cada potencial sujeto de investigación.

Pago a los sujetos

De acuerdo a lo establecido en el punto 7 (Acuerdos y Financiamiento) de la ley 6677/10, el COB

revisará cualquier acuerdo financiero y pago previstos para los participantes del estudio y decidirá si

es aceptable su aplicación.

La compensación económica a los sujetos, de estar prevista, de ningún modo puede ser

desproporcionada de manera tal que afecte la autonomía del paciente para participar en el

estudio.

De haber algún tipo de compensación monetaria, se valorará la cantidad, la forma de pago, y

que estos puntos estén estipulados en el consentimiento informado escrito:

La forma de pago no deberá ser planificada de manera tal que influya en la decisión del sujeto

de continuar participando en el ensayo. La misma deberá ser prorrateada.





Retribución aceptable

Puede reembolsarse a los sujetos de investigación gastos de transporte y otros, incluyendo

ganancias no percibidas, asociadas con su participación en la investigación.

Aquellos que no reciben beneficios directos de la investigación podrían también recibir una

pequeña cantidad de dinero por la inconveniencia de participar en la investigación.

Todos los sujetos pueden recibir servicios médicos no relacionados con la investigación y tener

acceso a procedimientos y exámenes en forma gratuita.

Médicos derivadores

Será aceptable el uso de médicos derivadores y el pago de aranceles a los mismos, siempre y cuando

el reconocimiento económico se ajuste a valores lógicos del mercado, al esfuerzo realizado por

reclutar y al eventual lucro cesante producido por la derivación del paciente para el ensayo clínico.

Anuncios de reclutamiento

En medios de comunicación masivos deberán regirse por lo establecido en la sección C (guía de

buena práctica clínica para estudios de farmacología clínica), punto 2.7 de la disposición 6677/10.

Protección del participante del estudio

La participación de un individuo (o su representante/tutor) de participar en una investigación debe

ser voluntaria y libre de influencia indebida, incentivo indebido o coerción. Para ello, deben recibir la

información del propósito del estudio de modo claro y preciso incluyendo los propósitos, beneficios

y riesgos previsibles, las fuentes de financiamiento y sus derechos a acceder, rehusarse a participar o

a abandonar el estudio en cualquier momento, sin necesidad de justificarse y si exponerse a ninguna

represalia. Todo ello debe quedar claro en el formulario de consentimiento informado que los

sujetos deben firmar para participar de un estudio de investigación (ver POE # 5, Consentimiento

Informado).



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F) SITUACIÓN DE LOS PACIENTES AL FINALIZAR EL ESTUDIO

Se evaluará

A- Si están planeados estudios de seguimiento.

B- Si:

1. la patología en estudio lo requiere (patologías crónicas)

2. el paciente presenta mejoría en su estado de salud con la droga de investigación,

3. esta resulta ser una alternativa más segura y efectiva que los tratamientos estándar

C- Se solicitará que:

• el patrocinante se comprometa a registrarla y comercializarla en el mercado local.

• el patrocinante se comprometa a proveerle la droga en forma gratuita hasta que el paciente

pueda obtenerla de su efector habitual de salud (Ministerio de Salud, prepaga, obra social), si su

interrupción pone en peligro su seguridad dentro de los marcos reguladores aplicables.

G) CIRCUNSTANCIAS Y/O RAZONES POR LAS CUALES SE PUEDE DAR POR TERMINADA LA PARTICIPACION

DEL SUJETO EN ESTUDIO

En todos los casos debe garantizarse que cada sujeto tendrá acceso a la atención médica, y que no se

modificará la relación con el médico, si el sujeto decide retirarse del estudio.

H) TAMAÑO DE LA MUESTRA

En caso de compararse con droga activa, se evaluará que sean expuestos al tratamiento experimental el

menor número posible de sujetos necesario para que la investigación tenga el poder suficiente para

responder adecuadamente a la hipótesis de investigación. En caso de compararse con placebo, se evaluará

que se haya minimizado la probabilidad de recibir placebo.



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H) POBLACIONES VULNERABLES

Se deberán tomar los mayores recaudos para evitar la coerción y la influencia indebida en el momento de

incluir en ensayos clínicos a las siguientes poblaciones:

• Personas que estén relacionadas con el investigador o el patrocinante en una situación de

asimetría de poder como empleados del investigador o de la empresa patrocinante o Alumnos

• Personas indigentes

• Pacientes que habitualmente se atienden con el investigador en su práctica asistencial

• Personas con algún grado de incapacidad para brindar el CI por sí mismos

• Personas con trastornos psiquiátricos

La investigación en sujetos en situación de vulnerabilidad sólo podrá llevarse a cabo para un potencial

beneficio directo de estas personas y si éste resulta aceptable en proporción a los riesgos de la

investigación. La investigación deberá guardar relación directa con alguna enfermedad que padezca la

persona en situación de vulnerabilidad o bien ser de naturaleza tal que solo pueda ser realizada en tal

categoría de personas. En estos casos y a los fines de la aprobación del protocolo, el COB recabará

asesoramiento de expertos sobre las cuestiones clínicas, éticas y psicosociales en el ámbito de la materia

que sea determinante de la vulnerabilidad.

Los pacientes con trastornos psiquiátricos no deben participar en una investigación cuando la información

deseada pueda ser obtenida desde sujetos sin tales padecimientos (su condición debe ser necesaria para el

objeto de investigación). Queda prohibida la participación de personas que padezcan trastornos

psiquiátricos en investigaciones que se encuentren en fase 1.

Otros aspectos relacionados con poblaciones vulnerables (incapaces, niños) son desarrollados en la POE # 5

de Consentimiento Informado.



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Tema: Criterios De Evaluación Consentimiento Informado




1. OBJETIVO

Este procedimiento describe los criterios de evaluación del Comité para el Consentimiento Informado de los Protocolos de Investigación sometidos a su consideración.

2. ALCANCES Este POE se aplica a: Todos los estudios puestos a consideración de este Comité.

3. FUNDAMENTOS:

Artículo DECIMO del Estatuto: Una de las responsabilidades del COB, tanto en el ámbito asistencial como en materia de investigación biomédica, es:

a) Salvaguardar los derechos, bienestar y seguridad de todas las personas participantes en los ensayos clínicos, en especial de aquellas consideradas vulnerables.

b) Para cumplir sus funciones en los casos de revisión y monitoreo de estudios clínicos el COB debe recibir y tener disponible toda la documentación relacionada con el estudio en idioma español.

Disposición ANMAT 6677/11, sección A.5, donde se especifican los contenidos que deben figurar en el Consentimiento Informado

Guías para Investigaciones con seres humanos (Resolución 1480/2011), sección A, aspectos éticos A3 (consentimiento informado); A4 (beneficios y riesgos de la investigación); A5 (selección de los participantes); A6 (confidencialidad): A8 (manejo de datos y resultados) y A10 (ensayos clínicos de terapias celulares y génicas).

Otras pautas derivadas de normas de aplicación local o regional, según corresponda Ley 3301/10 (CABA): Ley 11044 (Pcia Bs As); Ley 9694 (Córdoba); Ley 7544 (Neuquén); Ley 6580 (Tucumán); etc.

4. PROCEDIMIENTOS

1. CONSENTIMIENTO INFORMADO (CI)

El documento deberá incluir de manera clara y precisa la información necesaria para decidir su participación (y/ó su abandono en algún momento del mismo), a saber:

• El propósito y la naturaleza de la investigación, los procedimientos involucrados, potenciales beneficios y riesgos previsibles;

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• Las fuentes de financiamiento de la investigación;

• Sus derechos, como participante de un estudio de investigación, a acceder y a rectificar sus datos, a rehusarse a participar o a abandonar el estudio en cualquier momento, sin necesidad de justificarse y sin exponerse a ninguna represalia;

• Las novedades o hallazgos suscitados durante el transcurso de la investigación que pudieran afectar su seguridad o su decisión de continuar participando (en casos que el CoB lo considere necesario, podría incluir la solicitud de un reconsentimiento)

2. Partes del Consentimiento Informado

El Formulario de Consentimiento Informado debe constar de dos partes:

• Información para el Sujeto de Investigación Este documento de información será la base o la guía para la explicación verbal y discusión del estudio con el sujeto o su representante legal.

• Hoja de firma para documentar la decisión del sujeto (o su representante legal) de participar en el estudio de investigación

3. Pautas para la Obtención del Consentimiento Informado

3.1 Debe obtenerse el Consentimiento Informado voluntario de cada persona antes que participe en el estudio clínico.

3.2 El Consentimiento Informado se documenta por medio de un formulario de Consentimiento Informado escrito, firmado y fechado.

3.3 El Consentimiento Informado deberá cumplir con los requerimientos reguladores aplicables (disposición 6677/11, resolución 1480/11, etc) apegarse a las BPC y a los principios éticos originados por la Declaración de Helsinki.

3.4 Cualquier información o documento escrito utilizado para el Proceso de Consentimiento debe ser previamente aprobado por el Comité de Ética independiente.

3.5 Toda información que pueda surgir y que puede ser relevante para el sujeto debe ser informada y revisada. Esta información deberá contar con la aprobación del Comité de Ética Independiente, excepto cuando sea necesario para eliminar peligros inmediatos a los sujetos o cuando el (los) cambio(s) involucre(n) solo aspectos logísticos o administrativos del estudio. La nueva información deberá ser comunicada oportunamente a la persona o representante legalmente aceptado. La comunicación de esta información debe ser documentada.





3.6 Ni el Investigador, ni el personal del estudio deberán obligar, ejercer coerción o

influenciar indebidamente a una persona para participar o continuar su participación en un estudio.

3.7 La información verbal o escrita referente al estudio no deberá incluir lenguaje que ocasione que la persona o el representante legalmente aceptado renuncie o parezca renunciar a cualquier derecho legal, o que libere o parezca liberar al investigador, a la institución, al patrocinador o a sus representantes de cualquier responsabilidad por negligencia.

3.8 El Investigador o su designado deben informar completamente al sujeto o a su representante legalmente aceptado, sobre todos los aspectos pertinentes del estudio.

3.9 El lenguaje utilizado en la información escrita y verbal sobre el estudio deberá ser práctico y no técnico, de manera que la persona, su representante legalmente aceptado y el testigo imparcial, cuando sea el caso, puedan comprenderlo.

3.10 Antes de obtener el Consentimiento Informado, la persona o su representante debe tener tiempo suficiente y oportunidad de preguntar sobre los detalles del estudio; para decidir si va a participar o no en el mismo.

3.11 El Formulario de Consentimiento debe ser firmado y fechado por la propia persona o por su representante legalmente aceptado, en presencia de al menos un testigo (si correspondiera) y por la persona que condujo la discusión del Consentimiento Informado, antes de que una persona participe en el estudio. El sujeto debe tener una copia del Consentimiento Informado y de sus actualizaciones.

3.12 Si la persona o su representante legalmente aceptado no pueden leer, deberá estar presente un testigo imparcial durante todo el proceso de Consentimiento Informado. Luego de que se lea y explique la información escrita y después de que la persona o su representante legalmente aceptado han dado su consentimiento verbal y de ser posible firmado y fechado el formulario de Consentimiento Informado, el testigo deberá firmar y fechar personalmente este formulario, certificando que la información escrita fue explicada con precisión y aparentemente fue comprendida por la persona o su representante legalmente aceptado y que la persona o su representante legalmente aceptado otorgo voluntariamente su Consentimiento Informado.

3.13 En el caso de estudios clínicos (terapéuticos y no terapéuticos) que incluyan personas que sólo pueden ser incluidas en el estudio con el consentimiento del representante legalmente aceptado por la persona (por ejemplo, menores de edad o pacientes con demencia severa), la persona deberá ser informada sobre el estudio, hasta donde sea compatible con su entendimiento y, si fuera ésta capaz, deberá firmar y fechar personalmente el Consentimiento Informado escrito.





3.14 En casos de participación de sujetos en situación de vulnerabilidad o cuando no sea

posible tomar directamente el consentimiento al participante del estudio (incapacidad, menores, emergencias), se deberá seguir el procedimiento descrito oportunamente (ver puntos 5-7).

4. Elementos del Consentimiento Informado 4.1 El título de la investigación y el objetivo o propósito de la investigación; 4.2 Informar que el estudio involucra investigación en caso que corresponda. 4.3 Datos del patrocinador en el país: nombre o denominación y razón social, y domicilio; 4.4 Especificación de que el patrocinador financia honorarios de los Investigadores y el costo de los

procedimientos del estudio mediante un acuerdo con el Investigador y/o la Institución; 4.5 Los posibles conflictos de intereses y afiliaciones institucionales del Investigador; 4.6 Tratamiento(s) del estudio y la probabilidad de una asignación aleatoria a cada tratamiento. 4.7 Los procedimientos del estudio que se van a seguir, incluyendo todos los procedimientos

invasivos. 4.8 Constancia de que todos los productos y procedimientos relacionados a la investigación serán

gratuitos para el participante; 4.9 Utilización prevista para todas las muestras que se obtengan, si corresponde; 4.10 Las responsabilidades del participante. 4.11 Los aspectos del estudio que sean experimentales. 4.12 Los riesgos o inconveniencias razonablemente previstos para el sujeto y, cuando sea el caso,

para el embrión, feto o lactante. 4.13 Los beneficios razonablemente esperados. Cuando no se pretende un beneficio clínico para el

sujeto, el/ella tendrán que estar conscientes de esto. 4.14 Procedimiento(s) o tratamiento(s) alternativo(s) disponible(s) para el sujeto y sus beneficios y

riesgos potenciales importantes. 4.15 La compensación y/o tratamiento disponible para el sujeto en el caso de una lesión relacionada

con el estudio y cómo deberá contactarse en ese caso. 4.16 Constancia de la contratación de un seguro o la constitución de otra forma de garantía en el país

para la cobertura de los riesgos o potenciales daños o perjuicios que pudieran derivarse de la participación en el estudio;

4.17 Deberá constar la siguiente frase: “Con la firma de este Consentimiento Informado Usted no renuncia a los derechos que posee de acuerdo con el Código Civil y las leyes argentinas en materia de responsabilidad civil por daños”;

4.18 La compensación disponible para el participante por gastos que ocasione su participación. En casos de que el pago por la participación estuviere permitido, su monto y mecanismo;

4.19 Que la participación del sujeto en el estudio es voluntaria y que el sujeto puede rehusarse a participar o retirarse del estudio en cualquier momento sin penalización o pérdida de los beneficios a los que tiene derecho.

4.20 El compromiso de brindar respuesta oportuna a preguntas, aclaraciones o dudas sobre los procedimientos, riesgos o beneficios relacionados con la investigación;





4.21 Una descripción de los derechos de la persona como participante de una Investigación, incluyendo el acceso y derecho a disponer de su información relacionada con el estudio;

4.22 Que se les permitirá el acceso directo a monitor(es), auditor(es), al Comité de Revisión Institucional y Comité de Bioética (CRI/COB) y a la(s) autoridad(es) regulatoria(s) a los registros médicos originales del sujeto para verificación de los procedimientos y/o datos del estudio clínico, sin violar la confidencialidad del sujeto hasta donde lo permitan las leyes y regulaciones aplicables y que, al firmar una forma de Consentimiento Informado escrita, el sujeto o su representante legalmente aceptado está autorizando dicho acceso.

4.23 Una constancia de que sus datos de identificación se mantendrán en forma confidencial, aún en caso de publicación de los resultados de la investigación, según la Ley Nº 25.326;

4.24 Que el sujeto o su representante legalmente aceptado será informado de manera oportuna si surgiera alguna información que pudiera ser relevante para el deseo del sujeto de continuar su participación en el estudio.

4.25 La (s) personas a contactar para mayor información referente al estudio y a los derechos de los sujetos del estudio y a quien contactar en caso de algún daño relacionado con el estudio.

4.26 Los datos de contacto del investigador y del Comité de Ética Independiente que aprobó el estudio;

4.27 Deberá constar la siguiente frase: “Este estudio de farmacología clínica ha sido autorizado por ANMAT. Si usted tuviera alguna duda sobre el tratamiento de la investigación, puede consultar a ANMAT responde al 0800-333-1234 (línea gratuita)”;

4.28 Las circunstancias y/o razones previstas bajo las cuales se puede dar por terminada la participación del sujeto en el estudio.

4.29 La duración esperada de la participación del sujeto en el estudio. 4.30 El número aproximado de sujetos involucrados en el estudio. 4.31 Información adicional para mujeres en edad fértil 4.32 Página de firmas, con espacio para firma, aclaración y fecha del participante, representante legal

y/o testigo, si corresponde, y del investigador que condujo el proceso.

5. Consentimiento Informado en Pacientes con incapacidad para otorgar el CI

5.1 Se deberá evaluar el nivel de comprensión: Debe particularizarse en cada CI el grado de competencia, autonomía y libertad de decisión de cada sujeto considerado en forma particular, considerando la madurez, inteligencia y educación de los individuos.

5.2 En caso de pacientes con incapacidad completa, los individuos sólo podrán participar en protocolos de investigación clínica que se hallen estudiando procedimientos preventivos, diagnósticos o terapéuticos específicos para la condición médica que produce la incapacidad. En protocolos diseñados para estudiar otras condiciones concomitantes que no son las de la patología de base, solamente podrán ser incluidos si el ingreso al protocolo constituye la única o mejor alternativa disponible para esa situación médica

5.3 La firma del representante legalmente aceptado. En situaciones en que no hubiera un representante legal declarado (de emergencia o incapacidad crónica sin intervención judicial) o cuando no sea posible obtener el CI del sujeto, se deberá pedir el del familiar. En estos casos





por analogía se aplicará el sistema de sustitución de consentimiento para la ablación de

órganos y tejidos previsto en el art. 21 de la ley 24.193

Si durante el transcurso del estudio el paciente se recuperara de la situación clínica que le producía la incapacidad, deberá obtenerse su consentimiento a continuar en el ensayo a la mayor brevedad posible.

5.4 En caso de pacientes con incapacidad parcial el sujeto deberá ser informado sobre el estudio, hasta donde sea compatible con su entendimiento y, si fuera posible, deberá firmar y fechar personalmente el CI.

6. Consentimiento Informado en niños

6.1 En el caso que se prevea la participación de menores adultos (entre 14 y 18 años) debe conformarse un consentimiento con los elementos imprescindibles que aseguren la participación autónoma y responsable de dichos sujetos.

6.2 El consentimiento deberá ser firmado por el padre y la madre, o el tutor, salvo negativa expresa del menor adulto que se sustente en la protección del mejor interés del adolescente.

6.3 En el texto del consentimiento se debe asegurar que las explicaciones brindadas sean apropiadas para el entendimiento del niño o adolescente, considerando en cada caso en particular su nivel de madurez y competencia.

6.4 Debe respetarse la decisión del menor adulto de no participar en el ensayo clínico, más allá de la opinión del investigador y de sus representantes.

7. Consentimiento Informado en Emergencias En situaciones de emergencia, si no es posible obtener el Consentimiento Informado de la persona, se deberá pedir el consentimiento del representante legalmente aceptado, si lo hubiera. Si no fuera posible el consentimiento previo de la persona o su representante, la inclusión de la persona se llevará a cabo con la aprobación documentada del CoB para proteger los derechos, seguridad y bienestar de la persona y de acuerdo a los requerimientos reguladores aplicables. Se deberá informar a la persona o su representante legal sobre el estudio tan pronto como sea posible y se solicitará el consentimiento para continuar u otro consentimiento según sea el caso.

8. Excepciones a la obtención del consentimiento. El COB podrá exceptuar la obtención de un CI a estudios observacionales realizados en las siguientes situaciones:

(a) cuando en la investigación se utilizan sólo datos o muestras no vinculables, o información de conocimiento público. Es decir, no es posible establecer la identidad de las personas y, por lo tanto, los investigadores no pueden contactarlas para solicitar su consentimiento.





(b) cuando se utilizan datos vinculables pero la obtención del consentimiento es

impracticable o muy dificultosa, y la investigación propuesta representa sólo riesgos mínimos (ej. un estudio que utilice sólo historias clínicas debidamente anonimizadas).

El uso de datos médicos o de muestras biológicas con un fin para el cual no se ha consentido es un problema ético, aun cuando ello no implique ningún riesgo para el titular; por lo cual, las instituciones de salud que realicen estudios sobre registros médicos o bancos de muestras deben obtener un consentimiento anticipado de sus pacientes para tales prácticas, informándoles sobre las medidas que se tomarán para proteger su confidencialidad.

(c) cuando el estudio utiliza registros sanitarios/epidemiológicos establecidos u oficialmente reconocidos por las autoridades sanitarias para la prevención de enfermedades o la asignación de recursos (ej. registros de enfermedades o de efectos terapéuticos o adversos o de datos genéticos, siempre que los datos registrados no se encuentren vinculados a las personas).

9- Gastos para el sujeto

La participación en el estudio no debe significarle gasto alguno al sujeto, es decir que todos los fármacos, productos y procedimientos experimentales deben ser provistos en forma gratuita por el patrocinador. Se considerarán como procedimientos experimentales aquellos que se llevan a cabo exclusivamente por la participación del sujeto en el ensayo y no están incluidos en la práctica habitual de diagnóstico o seguimiento de la patología en estudio. Del mismo modo los gastos directos e indirectos del protocolo deberán ser soportados por el sponsor o por el investigador. El comité tiene facultades para solicitar al investigador principal información sobre la utilización de insumos de la institución. 10.- Compensación por daños o lesiones relacionadas con el estudio: En caso de lesión relacionada con el estudio (droga en experimentación o procedimientos), los gastos de la atención medica deberán ser cubiertos por el patrocinador. También seria beneficioso que el patrocinador cubra otros gastos relacionados (como por ejemplo lucro cesante). De cualquier manera, al firmar el CI el sujeto en investigación no renuncia a ninguno de los derechos legales que le asisten. Fuera de lo mencionado, no se permitirá incentivo económico que induzca a participar de la investigación a las/los sujetos, tengan o no una enfermedad relativa a la investigación. El/la investigador/a y la entidad patrocinadora de la investigación están obligados a contratar un seguro a favor de los/las sujetos de investigación (Disposición ANMAT 6677/10, Sección C: 7.2; Ley 3301/09 CABA, capítulo 2: artículo 5º, 18 y capítulo 3, artículo 12º). En el protocolo y en la Hoja de información del Consentimiento Informado debe figurar el nombre de la compañía aseguradora y el número de póliza. El seguro o garantía debe suponer plena cobertura de eventuales daños y perjuicios que pudieran resultar mediata e inmediatamente de la investigación. La cobertura en ningún caso podrá ser por rubros o extensiones temporales inferiores a las establecidas por el código civil. Las pólizas o garantías tendrán cobertura por las consecuencias de la investigación que pudieran verificarse en los sujetos





aunque haya finalizado la investigación. La extensión temporal de la cobertura post investigación será durante los plazos de prescripción de las acciones por daños previstas por el código civil. 11.- Respeto por el sujeto en investigación: Manejo de la Confidencialidad Se deberá salvaguardar la intimidad y la protección de los datos del participante de un estudio de investigación, conforme a la Ley 25.326 (ley de protección de los datos personales). Se respetará la privacidad de las/ los sujetos y la confidencialidad de la información, garantizando la no utilización de las informaciones obtenidas en perjuicio de las/los sujetos y/o de las comunidades. La/el investigador/a estará obligado/a a implementar métodos que permitan el anonimato de los/as sujetos y posibiliten disociar sus datos personales de los datos científicos funcionales a la investigación. Queda prohibida toda recolección, uso y transferencia de datos no expresamente estipulados en los instrumentos del consentimiento libre y esclarecido y el protocolo de investigación. En caso de realizarse la publicación de los resultados del estudio, la identidad del sujeto se mantendrá confidencial. Debe establecerse a quienes se permitirá el acceso a los registros del sujeto (personal participante del sitio, Monitores, auditores, CE, autoridades regulatorias) para la verificación de los procedimientos y/o datos del estudio clínico, sin violar las normas de confidencialidad vigentes y aclarar que al firmar el Consentimiento Informado el sujeto está autorizando dicho acceso. En estudios sociales se debe evaluar si las preguntas a realizar puedan ser usadas como control social y discriminación.



Tema: Reporte de eventos adversos serios y no serios (EAS y EA) y otras informaciones de seguridad.




1. OBJETIVO

El objetivo de este POE es describir los EA que deben ser presentados al COB y los Procedimientos a seguir ante su presentación.

2. ALCANCES

Este POE se aplica a los reportes de EA de los Investigadores autorizados por el COB y a los Informes de Seguridad de las Empresas

3. FUNDAMENTOS:

Artículo DECIMO del Estatuto: Las responsabilidades del COB:

g) Evaluación científica y técnica del protocolo del estudio clínico. h) Evaluación ética de los ensayos clínicos a través del monitoreo ético de las estrategias de reclutamiento del estudio, del informe final y de eventuales reportes del sistema de farmacovigilancia. q) Durante el monitoreo de estudios clínicos especificar que el investigador debe notificarle de inmediato desviaciones o cambios al protocolo, cambios que incrementen el riesgo de los sujetos o afecten significativamente la conducción del estudio, eventos adversos serios y/o inesperados, información nueva que pueda afectar la seguridad de los sujetos o la conducción del estudio.

Guías de Buenas Prácticas Clínicas de la ICH puntos 3.3.8 b, c y d; 4.11.1; 5.16; 5.17.

Disposición ANMAT 6677/10 Sección C. 9.1. El Investigador debe comunicar de inmediato todo EA serio

y, en cuanto sea posible, proveer la información necesaria para determinar su relación con el producto

de investigación a la ANMAT, los comités de ética, de docencia e investigación, al patrocinante (si lo

hubiere) y al monitor, así como a las autoridades del establecimiento de salud en el cual se lleva a cabo

el estudio. Asimismo deberá tomar las medidas asistenciales pertinentes a cada caso particular a fin de

garantizar el bienestar del/los paciente/s afectados.





Disposición ANMAT 6677/10.

Disposición ANMAT 2124/05. Reportes de seguridad.

Guías operacionales para Comités de Ética que evalúan Investigación Biomédica de la OMS punto 9.3 b

Documento de las Américas. Guía GCP de la OPS, Cap. V, pto.5.11.

4. PROCEDIMIENTOS

A. REACCIONES ADVERSAS MEDICAMENTOSAS SERIAS

1. Toda muerte o suceso amenazante para la vida sucedida en sitios autorizados por el COB debida a

Eventos Adversos (EA) que sea serio e inesperado deberá ser informado por el Investigador al COB

en un lapso no mayor a 7 días de haberse notificado del mismo.

2. Todo EA que sea serio, con algún grado de relación razonable con la droga en estudio (imputada

por el investigador o por el patrocinante – Reacción Adversa Medicamentosa ) y que no esté

involucrado en el párrafo anterior deberá ser informado por el Investigador al COB en un lapso no

mayor a 15 días de haberse notificado el mismo.

Eventos Adversos Serios (EAS)

Todo EA serio sin un grado de relación razonable con la droga en estudio, deberá ser informada en el

marco de las comunicaciones periódicas y final del ensayo.

B. REACCIONES ADVERSAS MEDICAMENTOSAS NO SERIAS

Todos los EA no serios con algún grado de relación razonable con la droga en estudio (imputada por

el investigador o por el patrocinante – Reacción Adversa Medicamentosa) serán reportados al COB

en el marco de la Comunicación Final de estudio.

C. INFORMACIÓN DE SEGURIDAD DEL PATROCINANTE

1. Toda nueva información que pueda afectar la seguridad de los sujetos reclutados en el ensayo clínico

(Información de Seguridad, Actualizaciones de Seguridad, nueva versión de Folleto del Investigador



-Brochure-, Informes de los Comités de Seguridad de los Protocolos –Data Safety Monitoring Board,

Data Monitoring Committee o similares-, otros según criterio del investigador o patrocinante)

emitidas por los patrocinantes y que no esté contemplado en los puntos anteriores deberá ser

informado por el Investigador o patrocinantes al COB en un lapso no mayor a 15 días de haberse

notificado del mismo.

2. La Secretaria recibirá los informes y los presentará al Coordinador o a quien se designe para su

evaluación

3. Para ser tratadas en la reunión siguiente del COB deberán ser presentadas con una antelación no

menor a 3 días corridos.

4. La secretaria agenda los reportes para la siguiente reunión

5. Un miembro del Cob evaluará el Informe de EAS o Informe del Seguridad y presentará un resumen

del mismo al Comité en las reuniones subsiguientes a su recepción.

6. Si el reporte es de una Reacción Adversa Medicamentosa (RAM) seria, se la incluye en la Planilla de

Eventos de la Droga y se presentará la evaluación de la planilla en la siguiente reunión del comité.

7. Si el reporte es de un nuevo Brochure o Actualización del mismo se evaluará en la reunión siguiente.

8. Se discutirá el reporte pudiendo solicitarle al Investigador/Patrocinante mayor información o

reportes de seguimiento de los casos

9. Finalizada la discusión el COB deberá determinar si brinda su anuencia a continuar el estudio (en

general o en un sitio en particular), retira su aprobación, solicita modificaciones al Protocolo o a la

conducción del mismo o al Consentimiento Informado o requiere mayor información.

10. De considerarse que no sean necesarios mayor información o reportes de seguimiento de los casos

o solicitar cambios al Protocolo o a la conducción del mismo o al Consentimiento Informado, la

Información será archivada por la Secretaria.

11. De considerarse que sean necesarios mayor información o reportes de seguimiento de los casos o

solicitar cambios al Protocolo o a la conducción del mismo, la decisión será requerida al

Investigador/Patrocinante por nota firmada por el Coordinador del COB o por quien se designe a tal





efecto.

12. Si el patrocinante o el Investigador desean apelar la decisión del Comité puede hacerlo dentro de un

plazo de 60 días corridos, por nota escrita dirigida al Coordinador del Comité y enviarla a la

Secretaria.

5. RESPONSABILIDADES

Del Presidente: evaluar la información de EAS, presentarla al Comité o designar a un evaluador

primario.

De la Secretaria: Recibir los Informas de EAS y Seguridad, incluirlos en la Agenda de reuniones

distribuirlas al Responsable de su evaluación y generar las notas que se decida en la Reunión del COB

De todos los miembros presentes en la reunión: Considerar la importancia de los Informes de EAS y

seguridad





Tema: Informes Inmediatos




1. OBJETIVO El objetivo de este POE es describir los Informes Inmediatos que deben ser presentados al COB y los Procedimientos a seguir ante su presentación.

2. ALCANCES

Este POE se aplica a los Informes Inmediatos de los Investigadores autorizados por el COB.

3. FUNDAMENTOS:

Capítulo IV. Artículo DECIMO del estatuto: e) Para cumplir sus funciones en los casos de revisión y monitoreo de estudios clínicos el COB

debe recibir y tener disponible toda la documentación relacionada con el estudio en idioma español: protocolo, enmiendas, formularios de hojas de información y consentimiento informado, actualizaciones al mismo, curriculum vitae actualizado del investigador y coinvestigadores, procedimientos de reclutamiento, contenido de los anuncios, información de seguridad disponible, información de pagos a los pacientes, compensación a los pacientes, pólizas de seguro existentes. También puede solicitar información sobre contratos entre patrocinador e investigador/institución y todo otro acuerdo financiero, declaración de posibles conflictos de intereses y cualquier otro documento que el COB considere necesario para cumplir con sus objetivos.

f) Evaluación científica y técnica del protocolo del estudio clínico. m) Emitir documentación que refiera la recomendación dada al caso puesto bajo análisis del

comité, o que refleje la aprobación, desaprobación, suspensión, terminación o modificaciones a todo estudio puesto a su consideración.

o) En el caso de estudios clínicos especificar que no se debe realizar ningún cambio o desviación al protocolo sin previa autorización escrita.

q) Durante el monitoreo de estudios clínicos especificar que el investigador debe notificarle de inmediato desviaciones o cambios al protocolo, cambios que incrementen el riesgo de los sujetos o afecten significativamente la conducción del estudio, eventos adversos serios y/o inesperados, información nueva que pueda afectar la seguridad de los sujetos o la conducción del estudio.

Guías de Buenas Prácticas Clínicas de la ICH puntos 3.3.8, 4.5.4, 4.10.2, 4.11.1, 5.21 Guías operacionales para Comités de Ética que evalúan Investigación Biomédica de la OMS capítulo 9.





Documento de las Américas. Guías GCP de la OPS, Cap. V, pto.5.12, 5.13. Disposición ANMAT 6677/10

4. PROCEDIMIENTOS

A. El IP o eventualmente el patrocinante deberá elaborar un Informe Inmediato en caso de que se produzca cualquiera de las siguientes situaciones:

• Incorporación del primer paciente en el estudio. • Implementación de desviaciones o cambios del protocolo para eliminar peligros

inmediatos a los sujetos del estudio • Cambios que incrementan el riesgo para los sujetos y/o que afectan significativamente la conducción del estudio. • Nueva información que pueda afectar en forma adversa la seguridad de los sujetos o la conducción del estudio. • Instancias de continuas o serias Violaciones o Desviaciones al protocolo o a las regulaciones pertinentes • Si se termina o suspende prematuramente un estudio explicándose las razones de la terminación o suspensión por parte del investigador/ institución o del patrocinador.

B. Los Informes deberán ser elaborados y presentados dentro de los 15 días de haber tomado conocimiento por parte del investigador o eventualmente del patrocinante de la situación existente.

C. Las comunicaciones podrán ser presentadas personalmente o correo postal y deberán estar firmadas y datadas por el Investigador responsable de la misma o eventualmente por un representante del patrocinante. Se podrá adjuntar también un envío electrónico.

D. Para ser tratadas en la reunión siguiente del COB deberán ser presentadas con una antelación no menor a 24 hs. de la fecha de la reunión.

E. Las Comunicaciones Periódicas serán recibidas por la Secretaria u otros miembros del Comité quien/es informará/n al presidente.

F. La Secretaria la incluirá en el orden del día de la reunión siguiente. G. El Presidente evaluará el Informe o designará a un evaluador primario. H. El evaluador lo presentará en la reunión siguiente del COB I. Todos los miembros presentes del COB participarán en la discusión del Informe J. Finalizada la discusión el COB deberá determinar si brinda su anuencia a continuar el estudio (en

general o en un sitio en particular), retira su aprobación, solicita modificaciones al Protocolo o a la conducción del mismo o al Consentimiento Informado o requiere mayor información.

K. De acuerdo a la importancia o gravedad de lo informado, el COB podrá considerar la necesidad de

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informar de lo reportado a la Autoridad Regulatoria nacional. L. De considerarse que no sean necesarios mayor información o reportes de seguimiento de los casos o

solicitar cambios al Protocolo o a la conducción del mismo o al Consentimiento Informado la Información será archivada por la Secretaria y se emitirá nota de toma de conocimiento.

M. De considerarse que sean necesarios mayor información o reportes de seguimiento de los casos o solicitar cambios al Protocolo o a la conducción del mismo, la decisión será requerida al Investigador/Patrocinante por nota firmada por el Coordinador del COB o por quien se designe a tal fin.

N. Si el patrocinante o el Investigador desean apelar la decisión del Comité puede hacerlo dentro del plazo de 60 días corridos, por nota escrita dirigida al Coordinador del Comité y enviarla a la Secretaria.

5. RESPONSABILIDADES De la Secretaria: Recibir los informes, incluirlos en la Agenda de reuniones subsiguiente a la fecha de recepción y entregarlos al Coordinador o quien se designe para su evaluación primaria De todos los miembros presentes en la reunión: Evaluar el/ los informes recibidos (en forma directa o a partir de la evaluación realizada por el evaluador primario).

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Tema: COMUNICACIONES PERIODICAS

No. de POE: 08.5/14 Fecha de Escritura: 26/05/2014

Aprobado por: Dr. Cambariere Reemplaza al POE N° 08.4/12 de fecha: 04/04/2012

Fecha de entrada en vigencia: 11-06-2014 ACTA 469

1. OBJETIVO Describir las Comunicaciones Periódicas (sinonimia: Informes periódicos, comunicaciones periódicas, informes de seguimiento, informes de avance) que deben ser presentados al COB y los Procedimientos a seguir ante su presentación.

2. ALCANCES

Este POE se aplica a las Comunicaciones Periódicas inmediatas y programadas de los Protocolos de Investigación aprobados por el CoB

3. DEFINICIONES

Comunicaciones Inmediatas: El Investigador debe notificar al CoB de inmediato:

- Inclusión del Primer Paciente al Protocolo

- Desviaciones o cambios al protocolo

- Cambios que incrementen el riesgo de los sujetos

- Cambios que afecten la conducción del estudio

- Eventos adversos serios y/o inesperados

- Información nueva que pueda afectar la seguridad de los sujetos o la conducción del estudio.

- Finalización del Estudio

Comunicaciones Programadas: El Investigador debe mantener informado al CoB acerca del avance del estudio cada seis meses (contando desde la fecha de inclusión del primer paciente en el estudio en el sitio) si el ensayo dura más de un año o según lo hubiera establecido el COB para cada protocolo específico.

4. FUNDAMENTOS:

* Disposición ANMAT 6677/10 Sección C “Guía de Buena Practica Clínica para Estudios de farmacología Clínica” Punto 9 “Informes y comunicaciones”, 9.1, 9.2, 9.3, 9.4, 9.5; Punto 10 “Cambios durante el Estudio” Punto 10.1, 10.2, 10.3

* Guías de Buenas Prácticas Clínicas de la ICH puntos 4.10 y 4.13



* Guías operacionales para Comités de Ética que evalúan Investigación Biomédica de la OMS cap.9.

* Documento de las Américas. Guías GCP de la OPS. Capítulo V. Ptos 5.10, 5.13

5. PROCEDIMIENTOS

1. Cada Investigador Principal deberá elaborar Comunicaciones periódicas que incluyan • Fecha de inicio del sitio • Fecha de reclutamiento del primer paciente • Número de pacientes esperados • Número de pacientes reclutados • Número de pacientes discontinuados y motivo • Resultados obtenidos hasta el momento (por ejemplo puntos finales producidos) • Beneficios obtenidos por los pacientes • Tabla de EAS destacando su grado de relación con la droga en estudio • Si se presentó algún riesgo no previsto previamente • Si se produjo algún cambio en el sitio que pueda afectar la conducción del estudio • Descripción de las Desviaciones y Violaciones al protocolo • Evaluación personal actualizada de riesgo/ beneficios • Si el estudio fue monitoreado y número de visitas

2. Las comunicaciones podrán ser presentadas utilizando el Formulario que consta en el anexo o cualquier otro formato de Formulario o Documento, siempre que incluya toda la información solicitada.

3. Las comunicaciones podrán ser presentadas personalmente, por correo, o por fax y deberán estar firmadas y datadas por el Investigador responsable de la misma. Se podrá adjuntar también un envío electrónico. 5. EVALUACION DE LAS COMUNICACIONES

a) Para ser tratadas en la reunión siguiente del COB deberán ser presentadas con una antelación no menor a 5 días

b) Serán recibidas por la Secretaria u otros miembros del Comité quien/es informará/n al Coordinador.

c) La Secretaria la incluirá en la Agenda de reuniones para la siguiente reunión





d) El Coordinador evaluará o designará a un evaluador primario del Informe e) El evaluador lo presentará en la reunión siguiente del COB. f) Todos los miembros presentes del COB participarán en la discusión del Informe g) Finalizada la discusión se deberá determinar si brinda su anuencia a continuar el

estudio en el sitio, retira su aprobación, solicita modificaciones al Protocolo o a la conducción del mismo o al Consentimiento Informado o requiere mayor información

h) De considerarse que NO sean necesarios mayor información o reportes de seguimiento de los casos o solicitar cambios al Protocolo o a la conducción del mismo o al Consentimiento Informado se emitirá Nota de Toma de Conocimiento y la Información será archivada por la Secretaria.

i) De considerarse que sea necesaria mayor información, la misma se solicitara al Investigador Principal mediante nota firmada por el Coordinador del COB o por quien ellos designen

j) El Investigador principal como el Patrocinante podrán apelar la decisión del Comité a través de nota escrita dirigida al Coordinador del Comité

6. RESPONSABILIDADES

Del Coordinador: Evaluar o designar evaluador de la comunicación De la Secretario/a de actas: Recepción y presentación del Informe al Coordinador y miembros, incluirlo en la Agenda de reunión De todos los miembros presentes en la reunión: participar de la discusión del Informe





Tema: EVALUACIÓN ENMIENDAS A PROTOCOLOS AUTORIZADOS POR EL CoB. No de POE: 09.5/14 Fecha de Escritura: 04/06/2014

Aprobado por: Dr. Cambariere

Reemplaza al POE N° 09.4/12 de fecha: 04/04/2012


1. OBJETIVO Describir la información/documentación que requiere el COB para evaluar Enmiendas a Protocolos de Investigación Clínica Farmacológica previamente aprobados por el Comité. 2. ALCANCES Todo Estudio de Investigación en Seres Humanos: Protocolos Experimentales de Investigación Clínica Farmacológica y de Tecnología Médica, Protocolos Observacionales de Investigación con Fármacos, Estudios epidemiológicos, Estudios sociales y conductuales, Estudios sobre tejidos humanos y Estudios sobre métodos diagnósticos.

3. FUNDAMENTOS:

Disposición ANMAT 6677/10 SECCIÓN B: Requisitos de documentación para solicitud de autorización de estudios de farmacología clínica 6. CAMBIOS AL PROTOCOLO, CONSENTIMIENTO INFORMADO Y MPI Punto 6: 6.1 y 6.2

Articulo Decimo del Estatuto del CoB FF

Guías de Buenas Prácticas Clínicas de la ICH puntos 3.3.7 y 4.5.2

Guías operacionales para Comités de Ética que evalúan Investigación Biomédica de la OMS.

Documento de las Américas. Guía GCP de la OPS. Cap.V, pto. 5.6.3 4. PROCEDIMIENTOS De la Presentación

El solicitante (patrocinante/investigador) deberá presentar los siguientes Documentos en Español: A. Nota del solicitante donde especifique claramente el protocolo a enmendar con la fecha de la versión de la enmienda presentada.

B. Listado de las modificaciones al Protocolo (con sus versiones previa a la enmienda y enmendada) y justificación de los cambios realizados.

C. Si corresponde, Hojas de Información para el Paciente y Formularios de Consentimiento Informado enmendados.

D. En caso de solicitarse modificaciones al Formulario de Consentimiento Informado sin Enmiendas al protocolo (por ejemplo por nueva información disponible, cambios en la conducción del estudio) se deberá adjuntar la información que justifique la modificación.



E. Cualquier otra documentación que el COB considere necesaria para el cumplimiento de sus responsabilidades

F. Dicha información deberá ser presentada a la Secretaria del COB. G. La Secretaria actuará al recibir la Documentación según la especificación siguiente

De la Recepción de Enmiendas al protocolo y/o CI

1. Las enmiendas serán recibidas por la Secretaria hasta 24 hs antes de la reunión. 2. La Secretaria prepara dos copias del formulario de recepción. La primera para el

Investigador/Patrocinante y la segunda para el COB con firma y fecha. Si los documentos llegan acompañados de un formulario propio del Investigador/Patrocinante el mismo será firmado, fechado y faxeado a quien lo envía.

3. Una vez recibidos la Secretaria hará copia del Consentimiento Informado enmendado (si aplica) para cada miembro del Comité.

4. Se agenda la evaluación de la enmienda para la siguiente reunión.

Dictamen de la evaluación cuando el COB de la Fundación Favaloro funciona como Comité Independiente Central

1. La Secretaria verifica en el Libro de Actas del COB lo resuelto en la reunión. 2. Prepara el dictamen en dos originales. 3. Sella una copia del Consentimiento Informado aprobado con el sello del COB y la fecha de aprobación (si aplica por haberse modificado el CI)

4. Cualquiera de los miembros del comité firma ambas copias del dictamen después de verificar que lo escrito coincida con las Actas.

5. La Secretaria convocará al Patrocinante para que retiren el dictamen. 6. La Secretaria entrega un original del dictamen y del CI sellado al solicitante y retiene el

segundo original para archivo el cual deberá estar firmado por el Patrocinante. 7. Archiva la copia del COB en la carpeta habilitada para ese Protocolo

4. RESPONSABILIDADES De la secretaria: Recibir la información y actuar con ella según lo especificado en el POE correspondiente Del evaluador primario: Evaluar en profundidad la documentación presentada, preparar los formularios específicos y presentar a todos los miembros del Comité su evaluación durante la reunión De todos los miembros presentes en la reunión: Evaluar el/ los informes recibidos (en forma directa o a partir de la evaluación realizada por el evaluador primario) y emitir su opinión acerca de lo evaluado.





Tema: TRÁMITE EXPEDITIVO/ Resolución Rápida

No de POE: 10.5/14 Fecha de Escritura: 04-06-2014

Aprobado por: Dr. Roberto Cambariere

Reemplaza al POE N° 10.4/14 de fecha: 04-04-2012


1. OBJETIVO Describir las situaciones que son consideradas por el COB como pasibles de ser evaluadas por Trámite Expeditivo. 2. ALCANCES Aplica a todos los protocolos de investigación aprobados por el COB para su realización tanto en el propio sitio como para estudios realizados en otros centros.

3. FUNDAMENTOS: Capítulo III del estatuto, art. 9.J: Guías de Buenas Prácticas Clínicas de la ICH puntos 3.3.5 Guías operacionales para Comités de Ética que evalúan Investigación Biomédica de la OMS capítulo 6.3. Documento de las Américas. Guías GCP de la OPS, Cap. III, Pto.3.3.9. Resolución 1480/2011 En casos de investigación clínica, protocolos aprobados previamente por el COB, el Presidente puede dar una aprobación expedita siempre y cuando los cambios sean cambios menores al protocolo. La decisión deber ser expuesta en la siguiente reunión al resto de los miembros del COB y documentarlo en el acta de la reunión.

4.-PROCEDIMIENTOS

1. Los siguientes documentos serán considerados de Trámite expeditivo: A. Cartas administrativas B. Cambios logísticos C. Cambios mínimos al Protocolo ya aprobado que no afecten la seguridad e integridad de los participantes. D. Cambios mínimos al Consentimiento Informado ya aprobado por modificaciones solicitadas por este u otros Comité/s o las autoridades regulatorias. E. Los protocolos que requieran una revisión expeditiva por presentar riesgos mínimos para los sujetos. F. La incorporación o la baja de nuevos centros o investigadores o personal del ensayo clínico G. La revisión por trámite Expeditivo podrá ser llevada a cabo por el Presidente del Comité o quien ellos designen en un lapso no mayor a 7 días de haberse presentado. H. Las decisiones que se tomen por este mecanismo deberán ser refrendadas en reunión plenaria del Comité

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De la recepción En estos casos se procederá de la siguiente manera:

2. Serán recibidos por la Secretaria. 3. La Secretaria prepara dos copias del formulario de recepción. La primera para el

Investigador/Patrocinante con firma y fecha y la segunda para el COB con firma y fecha de recibido. Si los documentos llegan acompañados de un formulario propio del Investigador/Patrocinante el mismo será firmado, fechado y faxeado a quien lo envía.

4. Una vez recibidos la Secretaria presentará la documentación al Coordinador del COB. 5. El Presidente u otro miembro del Comité, cuando ello fuese necesario, evaluará la

Documentación. 6. De considerar que la Documentación se enmarca en la referida como Trámite

expeditivo, la evaluará por si solo o se designara a quien la evaluará. 7. Resuelve sobre la documentación, eventualmente la aprueba ad referéndum y la

presenta en la reunión siguiente del Comité para confirmar la aprobación. 8. Si considera que no se enmarca en los documentos de trámite expeditivo, prepara un

informe y lo presenta en la reunión siguiente del Comité. 9. La Secretaria agenda la documentación para la siguiente reunión.

Para la Evaluación de Nuevos Investigadores/Centros en Protocolos ya aprobados Solamente requieren evaluación por parte de este Comité los Investigadores Principales responsables de la conducción del ensayo en cada sitio. El solicitante (Patrocinante/ Investigador) deberá presentar los siguientes Documentos:

A. Nota del solicitante donde especifique claramente el protocolo en el cual será incluido el Investigador a presentar. B. Nota del Investigador que contenga la información solicitada en el Anexo II de la Resolución 1013/11 MSGC que tendrá carácter de Declaración Jurada. C. Curriculum Vitae actualizado del Investigador que conduce el equipo en el sitio a evaluar D. Si correspondiere, hojas de Información para el Paciente y Formularios de Declaración de Consentimiento Informado con el cambio correspondiente de Investigador Principal. E. Dicha información será presentada a la Secretaria o eventualmente a otro de sus miembros si la misma no está disponible F. La Secretaria actuará al recibir la Documentación según lo especificado más arriba (Ver de la recepción Punto 2 a 9) G. El evaluador prepara su revisión teniendo en cuenta la Hoja de Compromiso del Investigador y en su CV. Valorará la capacitación en la especialidad médica que corresponde a la patología en estudio, la experiencia previa en investigación clínica con fármacos, la capacitación previa en este área y lo presenta al Comité en la reunión siguiente.





H. Tanto el evaluador primario como cualquier otro miembro podrán recurrir a otras fuentes de información para decidir la eventual aprobación del investigador en el estudio solicitado (patrocinantes, otros Comités, Autoridades Regulatorias) y/o solicitar reuniones personales con el Investigador propuesto.

Procedimientos posteriores a la evaluación Después de la evaluación de Pequeños cambios en el Protocolo o CI ya aprobado 1. La Secretaria verifica en el Libro de Actas lo resuelto en la reunión. 2. Si corresponde, sella una copia del Consentimiento Informado aprobado con el sello del

COB, fecha de aprobación y número de Acta. 3. Cualquiera de los miembros del Comité firma ambas copias del dictamen después de

verificar que lo escrito coincida con las Actas 4. La Secretaria entrega a Unidad de Investigación Clínica el dictamen y una copia de la nueva

versión del Consentimiento Informado solicitando acuse de recibo de dicha documentación. 5. Archiva la copia del dictamen y de la nueva versión del consentimiento informado en la

carpeta habilitada para ese Protocolo 6. Se presenta lo actuado en siguiente reunión plenaria del COB. 7. En la reunión plenaria se analiza y eventualmente refrenda lo actuado. Después de la evaluación de Consentimientos Informados personalizados por Investigador

1. La Secretaria realiza cuatro copias del dictamen, una para el COB, tres para entregar a Unidad de Investigación Clínica para su ulterior distribución.

2. Solicita a Unidad de Investigación Clínica la firma de una de las copias como acuse de recibo de la documentación que quedara en el archivo del CoB.

3. Archiva las copias en la carpeta habilitada a tal efecto. 4. Se presenta lo actuado en la siguiente reunión ordinaria del COB 5. En la reunión ordinaria se analiza y eventualmente refrenda lo actuado

Después de la evaluación de Cartas Administrativas

1. Una vez evaluados y eventualmente aprobados, será completado el Formulario correspondiente en que se toma conocimiento de la carta Administrativa (si es que no requiere aprobación del COB)

2. La Secretaria realiza cuatro copias, una para el COB y tres para entregar a Unidad de Investigación Clínica para su ulterior distribución.

3. Solicita a la Unidad de Investigación Clínica que firme una de las copias que quedan en el COB como respaldo de acuse de recibo.

4. Archiva las copias en la carpeta habilitada a tal efecto. 5. Se presenta lo actuado por quien realizó la evaluación ante la siguiente reunión plenaria

del COB. 6. En la reunión plenaria se analiza y eventualmente refrenda lo actuado



Después de la Evaluación de Nuevos Investigadores/Centros en Protocolos ya aprobados

1. La Secretaria verifica en el Libro de Actas del COB lo resuelto. 2. Prepara el dictamen para cada investigador evaluado y eventualmente aprobado durante

las 24 horas siguientes a la reunión del Comité y de acuerdo a lo resuelto previamente en cuatro copias.

3. Si es que se presentó simultáneamente un Formulario de Consentimiento Informado personalizado para el nuevo investigador, sella una copia del Consentimiento Informado aprobado con el sello del COB, la fecha de aprobación y el número de Acta correspondiente.

4. La Secretaria entrega a Unidad de Investigación Clínica el dictamen y una copia de la nueva versión del Consentimiento Informado solicitando acuse de recibo de dicha documentación.

5. Archiva la copia del dictamen y de la nueva versión del consentimiento informado en la carpeta habilitada para ese Protocolo

6. Agenda la información para la siguiente reunión 7. Se presenta lo actuado en la siguiente reunión ordinaria del COB. 8. En la reunión ordinaria se analiza y eventualmente refrenda lo actuado.

5. RESPONSABILIDADES De la Secretaria: Recibir la documentación, incluirlos en la Agenda de reuniones subsiguiente a la fecha de recepción y entregarlas al Coordinador o quien se designe para su evaluación primaria Del Presidente: realizar la evaluación De todos los miembros presentes en la reunión: Evaluar el/ los informes recibidos (en forma directa o a partir de la evaluación realizada por el evaluador primario) y emitir su opinión.




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1. OBJETIVO: Describir los procedimientos para el monitoreo de Estudios Clínicos en los cuales este Comité de Bioética actúe. 2. ALCANCE Aplica a todos los Protocolos de Investigación evaluados por este CoB en cumplimiento con las regulaciones vigentes. 3. PROCEDIMIENTO

Visita pre-estudio para Protocolos fuera de la Institución

a. Debe producirse ante la solicitud de acción como Comité de Bioética Independiente para otro sitio distinto a la Fundación Favaloro

b. Conocer acerca de:

-Capacitación y disponibilidad del equipo del investigación para

desarrollar el estudio

-Disponibilidad de sujetos elegibles y recursos internos.

-Instalaciones adecuadas para la atención de los participantes

-Experiencia previa en investigación Visitas de Monitoreo - Procedimientos Generales

a. Una vez recibida la comunicación de inclusión del primer paciente al estudio (según POE #8) se procederá a programar la visita solicitando se disponga de la siguiente información al momento de realizar la misma:

1- Ultima versión aprobada del C.I. y del estudio 2- C.I. de los pacientes incorporados al estudio 3- Las Historias Clínicas de los pacientes involucrados en el estudio. 4- Listado de los eventos adversos serios del centro. 5- Listado de Desvíos al Protocolo 6- Carpeta del Investigador 7- Listado de pacientes seleccionados, incluídos, discontinuados y aquellos que

retiraron el C.I. 8- Póliza de Seguro Vigente

Tema: Plan de Monitoreo del Ensayo Clínico




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b. Se notificará por escrito la fecha programada de la visita con al menos 2 semanas de anticipación.

c. Al momento de la visita, debe encontrarse presente el Investigador Principal o al menos un subinvestigador debidamente autorizado en la Planilla de Delegación de Funciones del Estudio. Visita de Inicio

a. Evaluación de la documentación detallada en los Procedimientos Generales b. Observar y/o evaluar en forma retrospectiva el procedimiento de toma del CI c. Posible entrevista personal/telefónica con el paciente y/o testigo del procedimiento de

toma de CI d. Corroborar la utilización de la última versión del CI aprobada por el CoB e. Repasar las vías de comunicación con el CoB

Visita de Seguimiento

a. Re-evaluación de la documentación detallada en los Procedimientos Generales b. Revisión de los CI c. Evaluar adherencia al protocolo. Si aplica d. Corroborar que la versión del protocolo / CI / enmiendas en uso se correspondan con

la ultima/s versión/es aprobada/s por el CoB e. Verificar la información recibida por el CoB sobre el desarrollo del estudio (N sujetos

incluidos, abandonos, EAS) f. Otras según considere el CoB

Visita de Finalización

a. Re-evaluación de la documentación detallada en los Procedimientos Generales b. Revisión de los CI c. Evaluar adherencia al protocolo. Si aplica d. Corroborar que la versión del protocolo / CI / enmiendas en uso se correspondan con la

ultima/s versión/es aprobada/s por el CoB e. Verificar la información recibida por el CoB sobre el desarrollo del estudio (N sujetos

incluidos, abandonos, EAS) f. Otras según considere el CoB

Se realizará un informe de cada visita efectuada y se enviará a las Autoridades competentes a través del Investigador principal en un lapso no mayor de 20 días hábiles.

Tema: Plan de Monitoreo del Ensayo Clínico



Fecha de entrada en vigencia: //2014 Acta:xxx/ 14

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Tema: Honorarios para la evaluación de protocolos y documentación relacionados ANEXO 1

No. De POE : 12.5/14 ANEXO 1 Aprobado por: Dr Roberto Cambariere Reemplaza al POE N° 12.4/11 de fecha: 04/02/2014 ACTA 453/14

Fecha de entrada en vigencia: 11/06/2014 ACTA 469

1. OBJETIVO Este documento describe los honorarios relacionados a los Protocolos de Investigación arancelados 2. ALCANCES Este POE se aplica a los Documentos que habitualmente recibe el COB en el marco de la evaluación inicial y/o continua de los ensayos clínicos. 3. Honorarios vigentes al 04/02/2014 Protocolos que se desarrollen en la Institución

1. Evaluación Inicial del protocolo (incluye Monitoreo Ético) $ 20000 + IVA. 2. Estudios de Bioequivalencias y Registros $10500 + IVA 3. Primera enmienda dentro de los 6 meses de la aprobación inicial por este Comité (no se cobrará

honorarios) 4. Primera Enmienda pasados los 6 meses de la aprobación inicial de este Comité. $10500 + IVA 5. Presentación de una segunda Enmienda y siguientes en cualquier momento posterior a la

aprobación inicial. $10500 + IVA 6. Extensión de la aprobación al año y posteriores $12.500 + IVA

Protocolos fuera de la Institución:

• Igual al anterior.

Para cualquier protocolo patrocinado por Instituciones sin fines de lucro 1. Evaluación inicial del Protocolo $4500 + IVA 2. Extensión de la aprobación al año y posteriores $4500 + IVA

POE #12.3/14 ANEXO 1. Página 1 de 1


Tema: Honorarios para la evaluación de protocolos y documentación relacionados




1. OBJETIVO Este documento describe los procedimientos para el pago de honorarios relacionados a los Protocolos de Investigación arancelados. 2. ALCANCES Este POE se aplica a todos los Documentos que habitualmente recibe el COB en el marco de la evaluación inicial y/o continua de los ensayos clínicos. 3. PROCEDIMIENTOS De los Honorarios

1. Todo protocolo de investigación de drogas y/o dispositivos financiados por la industria biomédica o entidades relacionadas deberá abonar los honorarios correspondientes.

2. Se abonaran los honorarios vigentes (según POE #12 - Anexo Honorarios) ante las siguientes situaciones:

A. Evaluación Inicial del protocolo. B. Estudios de Bioequivalencias y Registro. C. Primera Enmienda pasados los 6 meses de la aprobación inicial de este Comité. D. Presentación de una segunda Enmienda y siguientes en cualquier momento posterior a la

aprobación inicial. E. Extensión de la aprobación al año y posteriores. De la recepción de Documentos relacionados con Protocolos de Investigación

1. La Secretaria recepcionará la documentación sólo si está completa y se solicitará el pago de los honorarios correspondientes.

2. Para poder ser incluidos en la Agenda del día de la reunión siguiente toda la documentación debe estar completa (según POE #3 - Presentación, recepción y archivo de protocolos y documentación necesaria).

4.- RESPONSABILIDADES Del Presidente: Permitir las Evaluaciones cuando todos los requisitos se hayan cumplimentado. De la Secretaria: Recepción y verificación de que la documentación a evaluar esté. Una vez que estos requisitos sean cumplidos podrá Incluir la documentación para su evaluación en la Agenda de reunión.


Documents

1. OBJETIVO Describir los métodos para preparar, evaluar, usar y … · 2015. 12. 1. · de la OMS (TDR/PRD/ETHICS/2000.1). Del mismo modo, y frente al avance de la investigación