1 AUTOCLAVES DE AGITACION Capitulo 13. 2 Descripción de la Autoclave Autoclaves que operan bajo presión, trabajan por lotes y proveen agitación del producto

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AUTOCLAVES DE AUTOCLAVES DE AGITACIONAGITACIONCapitulo 13Capitulo 13

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DescripciónDescripción de la de la AutoclaveAutoclave

• Autoclaves que operan bajo presión, trabajan por lotes y proveen agitación del producto.

• FDA las clasifica como autoclaves de agitación discontinua.

• Gran variedad de modelos para diferentes tipos de productos en diferentes tipos de envases

• Usan vapor, agua, o vapor/aire como medio de calentamiento.

• Air o vapor puede ser usado como fuente de sobrepresurización.

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• La mayoría provee agitación continua del producto durante el proceso.

• Dos tipos de agitación que discutiremos• Extremo-sobre-extremo• Lado-sobre-Lado

• Otros medios de agitación, oscilación o balanceo lateral del envase.

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• La mayoría rotan los envases extremo-sobre-extremo durante todo el proceso.

• Los envases se sostienen y aseguran en canastillos o anaqueles dentro de la cámara.

• Estos canastillos o anaqueles están sostenidos por un marco giratorio que provee la rotación.

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End-over-endAgitation

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WaterSprayRetort

Crate

Courtesy of FMC Food Tech

Rotating Framework

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• Este tipo de autoclave puede acomodar una gran variedad de tipos y tamaños de envases.

• Los canastillos son diseñados de acuerdo a las especificaciones de los envases.

• Estas autoclaves pueden estar diseñadas para procesar usando sobrepresurización• Vapor• Agua (inmersión, cascada, spray)• Vapor/aire

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• Rotación lado-sobre-lado es en vapor puro sin sobrepresurización.

• Los envases entran automáticamente igual que las autoclaves de agitación continua.

• Los envases pasan através de válvula de compuerta a un tambor rotatorio. El armazón del autoclave tiene conectada una espiral T que transporta los envases.

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• Los envases se cuentan, cuando el tambor rotatorio esta lleno la espiral T se desconecta del armazón del autoclave y se conecta al tambor asegurando los envases a los escalones del tambor, esto mantiene los envases en su sitio.

• Esta autoclave esta limitada a un pequeño rango de tamaños de envases debido a la configuración de la espiral T y del tambor rotatorio.

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Side-over-sideAgitation

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• La ventaja de estos sistemas es aumento en la rapidez de calentamiento en ciertos productos debido a la agitación continua.• Como los envases están asegurados en

canastillos o estantes, La velocidad de rotación son mas rápidas.

• Debido a la velocidad alta que provee una agitación mayor del producto, El tiempo de proceso se reduce comparado con autoclaves estacionarias esto mejora la calidad y uniformidad del producto.

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• Posibles desventajas • Inversión inicial alta• Hay que monitorear y controlar factores

críticos adicionales.

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• Se recomienda revisar las regulaciones pertinentes.

• Sistemas nuevos de autoclaves = Otros sistemas

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Agencia Sección Titulo

FDA 21 CFR 113.40(d)

21 CFR 113.40(e)

Maquinaria y procedimientos para tratamiento bajo presurización en autoclaves de agitación por lote

Maquinaria y procedimientos para tratamiento bajo presurización en

agua en autoclaves de agitación por lote

21 CFR 113.40(j)

9 CFR 318.305 (b)(2)

9 CFR 381.305 (b)(2)

Otros sistemas

Tratamiento a vapor con presurización; autoclaves de

agitación por lote

USDA-FSIS 9 CFR 318.305 (c)(2)

9 CFR 381.305 (c)(2)

9 CFR 318.305 (d)9 CFR 381.305 (d)

Tratamiento en agua con presurización; autoclaves de agitación por lote

Tratamiento con mezcla de vapor- aire con presurización; autoclaves de agitación por lote

Regulaciones Especificas para autoclaves de Agitación por lote

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Instalación y Operación Instalación y Operación de Autoclavesde Autoclaves

• Instalación y operación adecuadas es esencial para obtener resultados satisfactorios• Especificaciones de instalación dependen del

medio de calentamiento y de la fuente de sobrepresurización.

• Estas autoclaves pueden contar con varios controles y alarmas para monitorear factores críticos. • Especificaciones generales están en el capitulo

8.

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Instrumentación y Instrumentación y MaquinariaMaquinaria

• Cada autoclave tiene que tener:• Un indicador de temperatura• Un registrador de temperatura

• La ubicación de los censores depende del medio de calentamiento

• En adición tiene que tener• Control automático de vapor

• Puede ser un registrador-regulador combinado• Solo responder a temperatura si el autoclave

trabaja con sobrepresurización.

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• Tiene que tener un mecanismo que provea circulación del medio de calentamiento• Asegurar temperatura uniforme dentro del

autoclave durante el procesamiento.

• Los procedimientos operacionales establecidos para asegurar la temperatura tienen que estar documentados con datos de distribución de calor y o cualquier otra información que establezca la autoridad de proceso.

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• Estos documentos tiene que estar mantenidos en el establecimiento.

• Estar disponibles a las agencias reguladoras.

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• Para procesos que requieren sobrepresurización, USDA-FSIS especifica que cada autoclaves tiene que tener un dispositivo de registro de presión, que puede estar combinado con el controlador de presión.

• Cada autoclave tiene que tener un manómetro de presión que pueda ser leído fácilmente.

• USDA-FSIS requiere que la sobrepresurización se mantenga continuamente.

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• Mayor sobrepresurización puede ser suplida en forma de aire o vapor.

• La autoclave tiene que contar con un sistema de control automático para controlar el aire o vapor que entra o sale del autoclave.

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Velocidad de RotaciónVelocidad de Rotación

• Velocidad de rotación tiene que estar especificada en proceso establecido.

• La velocidad tiene que ajustarse según sea necesario para asegurarse que sea mantenida según las especificaciones.

• La velocidad tiene que medirse y registrarse para cada carga procesada en el autoclave.

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Velocidad de RotaciónVelocidad de Rotación

• Puede usarse un tacómetro registrador como registro continuo de la velocidad.

• USDA-FSIS requiere se determine la exactitud del tacómetro y se documente por lo menos una vez por turno – usando un cronometro exacto.

• Tiene que proveerse un sistema para evitar cambios no autorizados en la velocidad, candado o aviso.• Solo personal autorizado

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Suministro Agua de Suministro Agua de EnfriamientoEnfriamiento

• Cuando envases de cristal son procesados, el agua de enfriamiento tiene que ser introducida de manera que no choque directamente con los envases.

• Para minimizar posibilidad de roturas debido al choque térmico.

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• Dependiendo el sistema, el agua puede• Introducirse directamente en la cámara de

proceso• Introducirse por el lado de succión de la

bomba de circulación del agua.• Introducirse desde una cámara de mezclado• Enfriada através de un radiador.

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• Enfriar el agua através de una cámara de mezclado o un radiador garantiza la reducción del estrés en los envases y se simplifica el control de la sobrepresurización.

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Tipos Específicos de Tipos Específicos de Autoclaves de Agitación Autoclaves de Agitación

por Lotespor Lotes• Autoclaves de agua (Inmersión total,

Cascada o Sprays) con sobrepresurización

• Autoclaves de vapor• Autoclaves Vapor/Aire

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Autoclaves de Agua Autoclaves de Agua (Inmersión Total, Cascada o Sprays) con (Inmersión Total, Cascada o Sprays) con

SobrepresurizaciónSobrepresurización

• Autoclaves que usan agua como medio de calentamiento usualmente diseñadas para proveer agitación extremo-sobre-extremo

• La velocidad de rotación varia dependiendo el fabricante del autoclave.

• Características de este tipo de autoclave se asemejan a las discutidas en el capitulo 10.

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SobrepresurizaciónSobrepresurización• USDA-FSIS requiere que el censor del

termómetro se coloque directamente dentro del agua sin usar un receptáculo.

• El FDA permite el uso de receptáculos externos acoplados al autoclave.

• USDA-FSIS requiere que el censor del registrador/regulador este colocado entre la superficie del agua y el plano horizontal que pasa através del centro de la autoclave.

• El FDA requiere que el censor este instalado adentro del armazón del autoclave o en receptáculos acoplados al armazón.

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• Hay que tomar precauciones para que el vapor que se usa para calentar el agua no choque directamente con el censor registrador de temperatura.

• Debido a la gran variedad de tipos de autoclaves, se pueden permitir otras localizaciones alternativas siempre que esta localización se aceptada por la agencia reguladora.

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• Cada autoclave tiene que tener un control automático de presión para introducir aire o vapor para mantener la sobrepresurización.• Si se usa aire, tiene que haber una

válvula de retención en la línea de aire• Si se usa vapor, tiene que haber una

fuente de vapor controlada independientemente.• Separada del sistema usado para controlar la

temperatura.

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• Una bomba es usada para circular el agua y asegurar la distribución adecuada de la temperatura

• El agua de procesamiento es conducida desde el fondo del autoclave através de un sistema de succión.

• El agua es descargada por un sistema de distribución dentro del autoclave.

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• La bomba tiene que estar equipada con un sistema de alarma que indique si no esta operando.

• USDA-FSIS permite el uso de un sistema de medición de flujo con alarma

• Métodos alternativos pueden ser usados siempre y cuando exista documentación de la distribución adecuada de temperatura.

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• Autoclaves que requiere un nivel especifico de agua tienen que estar equipados con una válvula de drenaje hermética al agua y a prueba de obstrucción. • Reduce el riesgo de fugas y protege las

bombas de objetos extraños• Un nivel de agua de proceso puede

provocar un procesamiento insuficiente.

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• Se tiene que proveer un método de verificación del nivel del agua durante el procesamiento.• Alarma o indicador de vidrio

• Sistemas de inmersión total, el agua tiene que cubrir los envases durante el periodo especificado, pre-calentamiento y procesamiento.

• El agua debe cubrir la parte superior de los envases durante el enfriamiento.

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Sight Glass With

Low-waterLevel

Sensor

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• En autoclaves de cascada o spray, el nivel de agua debe mantenerse dentro del rango especificado por el fabricante de la autoclave o la autoridad en proceso desde el inicio hasta el enfriamiento.

• El operador tiene que verificar y documentar los niveles de agua requeridos por la autoridad en proceso.

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Autoclaves a Vapor Autoclaves a Vapor • Dependiendo del diseño los autoclaves que

usan vapor como medio de calentamiento pueden proporcionar agitación lado-sobre-lado o extremo-sobre-extremo

• Similar a las autoclaves discutidas en el capitulo 9, los censores de los termómetros y termógrafos deben estar insertados directamente en la cámara o en un receptáculo.

• Tiene que ser venteada o utilizar un sistema para remover el aire antes de comenzar el proceso.

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Autoclaves a Vapor Autoclaves a Vapor

• Es obligatorio que los venteadores estén abiertos durante todo el proceso.

• Los venteadores tienen que estar localizados de manera que el operador pueda observar que emiten vapor.

• Información adicional en el capitulo 9.• Los requisitos son iguales a los de las

autoclaves horizontales.

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Autoclaves a Vapor Autoclaves a Vapor • USDA-FSIS requiere se tome provisiones

para la remoción del condesado.• Drenaje tiene que estar abierto por el tiempo

suficiente para remover el condensado durante el venteo inicial.

• Tiene que haber drenaje continuo del condensado durante la operación del autoclave.

• La purga del condensado tiene que estar localizada de manera que el operador del autoclave pueda observar si esta funcionado.

• Se tiene que hacer una inspección visual y documentarla - Se sugiere intervalos de 15 minutos

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Autoclaves a Vapor Autoclaves a Vapor

• USDA-FSIS requiere que sistemas intermitentes de remoción de condensado estén equipados con alarmas para controlar continuamente el funcionamiento de la purga.

• El sistema de alarma tiene que ser evaluado al inicio de cada turno para corroborar su funcionamiento y los resultados deben ser registrados.

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Autoclaves con Mezcla de Autoclaves con Mezcla de Vapor/Aire Vapor/Aire

• Usualmente diseñadas para proveer agitación del envase extremo-sobre-extremo.

• Vapor/aire es el medio de calentamiento.

• Especificaciones de estas autoclaves similares a las discutidas en el capitulo 10.

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Autoclaves con Mezcla de Autoclaves con Mezcla de Vapor/Aire Vapor/Aire

• USDA-FSIS requiere que los censores de temperatura estén insertados directamente dentro del armazón del autoclave y ubicados de manera que el vapor no choque directamente.

• Un ventilador es usado para circular el medio de calentamiento y mantener la distribución uniforme de la temperatura.

• El ventilador tiene que estar equipado con un sistema de alarma.

• Debe tomarse medidas para remover el condensado.

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Especificaciones del Especificaciones del Procesamiento TérmicoProcesamiento Térmico

• El movimiento del producto dentro del envase depende de su consistencia, el espacio de cabeza y la velocidad de rotación.

• Para cada producto, tipo de envase, y tipo de autoclave hay un rango de velocidad de rotación que proporciona una agitación optima del producto.

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Especificaciones del Especificaciones del Procesamiento TérmicoProcesamiento Térmico

• Es importante recordar que un espacio de cabeza mínimo, una consistencia máxima, y una velocidad de rotación dada pueden ser especificados como factores críticos para el proceso.

• Si estos o otros factores (vacío, peso neto, tamaño envases) no se cumplen, la agitación del producto puede ser reducida o eliminada provocando un proceso insuficiente.

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Espacio de CabezaEspacio de Cabeza• Normalmente expresado como espacio de

cabeza “bruto”.• Se puede medir antes o después de sellar el

envase.• La medida se toma determinando el espacio

desde el borde superior de la pestaña del cuerpo o del doble sello hasta el nivel del producto.

• Esta medida se expresa normalmente en dieciseisavos o en treintaidosavos de pulgada.

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Measuring Gross Headspace

A straight edge is placed over the top edges of an open container.The distance is measured from the bottom of the straight edge to the top of the product surface

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ConsistenciaConsistencia• Consistencia y viscosidad son medidas

objetivas de que tan espeso un producto es.

• Si el producto es mas espeso que las especificaciones del proceso establecido, se calienta mas despacio y no va a cumplir con los requisitos.

• Tienen que realizarse mediciones del producto en los puntos y condiciones establecidas por la carta de proceso.

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Aplicacion del Proceso Aplicacion del Proceso Programado Programado

• Es necesario determinar y documentar la temperatura del envase mas frío en el momento del comienzo del ciclo.

• El tiempo de proceso no puede comenzar hasta que los venteos programados y otros procedimientos de operación sean cumplidos y la autoclave alcance la temperatura adecuada.

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Documentación RequeridaDocumentación Requerida

• Todos los factores críticos especificados en la carta de proceso tiene que medirse y documentarse en intervalos frecuentes que aseguren estén en los limites establecidos.

• Estos intervalos no deben exceder los 15 minutos.

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Documentación RequeridaDocumentación Requerida• Dependiendo del sistema, otros parámetros y

procesos serán monitoreados y documentados, entre ellos:• Tiempo de pre-calentamiento• Hora de comienzo de proceso• Hora en que se termino el proceso• Tiempo real del proceso• Velocidad de rotación (una por lote)• Nivel de agua y ritmo de recirculación (si es factor critico)• Mantenimiento de la sobrepresurización• Procedimiento de venteo (si aplica)• Mantenimiento de la circulación aire/vapor• Proporción de la mezcla de aire-vapor• Tiempo y temperatura real de venteo

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