06 Capitolul v - Automedicatie

7/22/2019 06 Capitolul v - Automedicatie

1/20

Capitolul V

AUTOMEDICAIA. PREPARATE OTC

5.1. Noiunea de automedicaie

5.1.1.Automedicaia parte component a

sistemului de sntate

Automedicaia reprezint administrarea medicamentelor dectre consumatori n scopul tratamentului simptomelor idereglrilor uoare de sntate recunoscute de ei nii.

Aceast definiie a fost propus pentru prima dat de ctreexperii Organizaiei Mondiale a Sntii (OMS) la conferina

de la Alma-Ata n a. 1978. Una din caracteristicile de baz aleautomedicaiei este responsabilitatea pacientului pentru propriasntate, de aceea n 1994 Asociaia european a productorilorde medicamente eliberate fr prescripie medical (AESGP) anlocuit termenul de automedicaie" cu automedicaieresponsabil". E de remarcat c administrarea pe rspundereproprie a unor medicamente fr control calificat (la

recomandarea unor prieteni, din auzite, din rmielemedicamentelor procurate anterior etc.) nu poate fi calificat caautomedicaie i este absolut contraindicat, dei n viaa de zicu zi asemenea cazuri se ntlnesc foarte des. Noiunea deautomedicaie presupune ameliorarea sntii n cazul unormaladii uoare, n acutizarea bolilor cronice, acordarea primuluiajutor medical pn la sosirea medicului

Aplicarea de msuri preventive n vederea diminuriiriscului de mbolnvire, depistrii simptomelor la etapele

153


2/20

Automedicaia. Preparate OTC

154

precoce pentru a preveni mbolnvirea sau pentru a facilitaevoluia maladiei este definit ca autoprofilaxie.

Automedicaia i autoprofilaxia constituie dou pri

componente ale concepiei automedicaiei responsabile ireprezint o parte component a sectorului primar al sistemuluide sntate. Acesta mai include modul sntos de via,renunarea la fumat, consum moderat de alcool, administrareacorect a medicamentelor etc. Automedicaia este actualmenteparte constitutiv a sistemului ocrotirii sntii, menit s educepopulaia n spiritul rspunderii pentru propria sntate, s

informeze, s presteze servicii medicale i farmaceutice.

5.1.2. Cauze de dezvoltare a automedicaiei

Exist dou cauze principale care au favorizat apariia idezvoltarea automedicaiei:1. Necesitatea scderii poverii statului pentru compensarea

medicamentelor;

2. Creterea rolului personal al cetenilor n ocrotirea proprieisnti.Automedicaia nu trebuie n nici un caz contrapus asistenei

medicale. Mai mult ca att pacientul trebuie s renune laautomedicaie n cazul n care nu cunoate simptomele i cauzelebolii, iar administrarea unor medicamente pe rspundere propriear putea s-i complice viaa.

Principiul de baz al automedicaiei este responsabilitateabolnavului pentru sntatea lui. Pentru aceasta pacientul trebuies cunoasc bine starea real de lucruri, s determine exact dacse poate trata singur sau trebuie s obin consultaiaspecialistului. In cazul n care pacientul este indecis sau nureuete s reduc simptomele bolii n 2-3 zile, consultulmedical este imperativ.

Scopul automedicaiei este, ca n condiii dificile definanare i de asigurare cu cadre a sistemului de sntate:


3/20

Automedicaia. Preparate OTC.

155

pacientul, rapid i eficient, s uureze simptomele bolilor cenu necesit consultaii medicale;

a permite pacienilor de sine stttor s trateze simptomelenensemnate a bolilor uoare, ceia ce soldeaz cu micorareapoverii asupra sistemului de sntate;

majorarea accesului populaiei (n primul rnd dinlocalitile rurale) la ajutor medical.Automedicaia mai poate fi definit ca instituirea unui

tratament medicamentos de ctre pacient din proprie iniiativ.Este actul de tratare corect i responsabil a unor afeciuni

minore sau de meninere a sntii, de ctre pacient, cu ajutorulmedicamentelor OTC (over the counterliber de la tejghea =fr reet). Totodat, automedicaia reprezint o componentimportant a sistemului de asisten primar a sntii.

Dintre avantajele i beneficiile automedicaiei pot fimenionate urmtoarele:

1.Pentru pacient creterea responsabilitii pentru propriasntate, obinerea economiei de timp i resurse, micorareaaciunii factorilor psiho-emoionali, asigurarea posibilitii iniieriirapide a tratamentului medicamentos.

2.Pentru medic economie de timp n favoarea pacienilorce necesit atenie sporit, asigurarea posibilitii de a-i orientaactivitatea asupra problemelor profesionale majore.

3.Pentru instituiile medicale: micorarea volumului delucru, economia mijloacelor publice.

4.Pentru farmacist: crearea situaiei n care farmacistul ipoate manifesta pe deplin cunotinele n domeniul medica-mentului; asigurarea posibilitii implementrii conceptului dengrijire farmaceutic, motivarea necesitii ntreinerii relaiilorde colaborare cu personalul medical i lucru n echip.

5.Pentru farmacie: crearea posibilitii de a deveni atractivprin implementarea conceptului de ngrijire farmaceutic i a


4/20


156

serviciilor farmaceutice de performan, majorarea volumuluicirculaiei de mrfuri i a rentabilitii.

ns procesul de automedicaie condiioneaz i unele riscuri:

utilizarea incorect sau abuziv a unor medicamente (doze preamari, utilizare ndelungat, apariia dependenei, a reaciiloradverse neateptate, interaciuni medicamentoase etc.);

mascarea simptomelor, i pericolul neadresrii oportune lamedic, ceea ce condiioneaz stabilirea cu ntrziere adiagnosticului;

subminarea relaiilor medic-farmacist; riscul majorat al apariiei bolii medicamentului i al

complicaiilorbolii.

5.1.3. Reguli privind automedicaia

Regulile privind automedicaia conform sunt urmtoarele: automedicaia nu se justific dect nurma unei recomandri

autorizate (medic, farmacist);

tratamentul instaurat trebuie s aib o durat ct mai scurt; se recomand, oricnd este posibil, monoterapia, pentru

evitarea polimedicaiei; trebuie respectate precauiile privind utilizarea unor

medicamente;

alcoolul i alimentele pot diminua (tetracicline lapte) sau potpotena (deprimante SNC alcool) efectul unor medicamente;

nu se recomand modificri necoordonate n cazul n care s-a instituit deja un tratament medicamentos, recomandat de

medic, pentru problema respectiv; nu se recomand reluarea unui tratament efectuat anterior

pentru o problem asemntoare (trebuie evaluate datelespecifice ale problemei actuale);

este necesar ca pacientul s tie c trebuie s informezemedicul sau farmacistul dac utilizeaz medicamente dinproprie iniiativ;


5/20


157

pacientul trebuie s tie c medicamentele nu se mprumut"(nu trebuie s utilizeze un medicament doar pentru c a fosteficient n cazul altui pacient);

farmacistul trebuie s descurajeze automedicaia la categoriilede pacieni cu risc(sugari, gravide, vrstnici etc.).Eliberarea medicamentelor fr prescripie medical

reprezint o component esenial a practicii farmaceutice,implicnd o responsabilitate crescut a farmacistului. Acestapoate deveni un factor activ in asistenta primar de sntate.Farmacistul joac un rol important in reducerea riscurilor legate

de automedicaie, prin furnizarea de informaii corespunztoarepacienilor. Pentru ca procesul de eliberare a medicamentelor sfie eficient i sigur, farmacistul trebuie s posede pe lngcunotinele profesionale, bune aptitudini de comunicare, nscopul stabilirii unei relaii pozitive farmacist - pacient.

Interaciunea ntre pacient i farmacist este, de obicei,iniiat de ctrepacient, care:

apeleaz la farmacist datorit prezenei unor simptome; se adreseaz farmacistului cu ntrebri referitoare la un anumit

produs;

solicit direct un medicament.Farmacistul trebuie s fie cel care iniiaz o discuie,

stabilind dac este justificat sau nu automedicaia, ajutndpacientul s aleag un medicament sau descurajnd, n cazul

necesitii utilizrii unui medicament contraindicat pacientului.Printre alte atribuii ale farmaciei publice n procesul de

coordonare a automedicaiei i autoprofilacticii se ncadreaz iactivitatea de farmacovigilen. Apariia farmacovigeleneidateaz de circa 40 de ani i s-a nfiinat la propunerea OMS,care decidea promovarea unui program viznd sporireaeficacitii i inofensivitiimedicamentelor.

n anul 1971, OMS a creat la Geneva Centrul Mondial deFarmacovigelen, iar n 1978, n urma unui acord ntre OMS i


6/20


158

guvernul Suediei, structurile tehnice ale sistemului internaionalau fost transferate la Uppsala, unde s-a creat WHO

Collaborating Centre for Internaional Drug Monitoring.

Funciile acestui centru de monitorizare sunt: culegerea i analiza notificrilor care au fost transmise de

ctre centrele naionale; centralizarea deciziilor care s-au luat n fiecare ar n

domeniul securitii medicamentului i transmiterea acestoractre celelalte state membre.Centrele naionale au un rol dublu:

tehnic: detectarea ct mai devreme posibil i explicarea reaciiloradverse ale medicamentelor aprute pe teritoriul lor.

informativ: transmiterea datelor ctre Centrul din Uppsala ialte centre naionale i informarea practicienilor din ararespectiv asupra riscurilor care apar la utilizarea unormedicamente.

Un rol important n rezolvarea unor probleme legate de

patologia indus medicamentos i revine farmacistului. Prinfaptul c farmacistul din farmacia comunitar este n contactdirect cu pacientul, n momentul eliberrii medicaiei, el aretoate condiiile pentru, a-1 instrui pe acesta s observe i sacomunice, fie medicului, fie farmacistului, efectele secundare

ale medicamentelor primite pentru administrare. De asemenea

poate s-1 avertizeze asupra posibilitii apariiei unor efecte

secundare neateptate i s-1 consilieze ce msuri s ia. Cel maiimportant lucru este ca bolnavul s fie convins, s neleagnecesitatea comunicrii efectelor secundare, pentru a fi transmisei centralizate, n cadrul fiierului general al efectelor secundare.

Managerul farmaciei trebuie s instruiasc personalulfarmaciei asupra posibilitii ca anumii pacieni s vin nfarmacie i s reclame unele efecte nedorite ale medicamentelor

eliberate. Pacienilor cu nivel de instrucie adecvat li se poateexplica despre efectele secundare ale medicamentelor i li se


7/20


159

poate mulumi c au venit la farmacie, pentru a comunica acesteinformaii. Pacienilor cu nivel sczutde instrucie trebuie s li seexplice c nu este vorba de medicamente expirate, sau de calitate

proast, aa cum prezint ei problema cnd vin la farmacie, ci deunele situaii speciale, cnd organismul reacioneaz diferit.Aici, farmacistul are nevoie uneori, de o bogat argumentare,pentru ca reclamaia fcut de acest tip de pacieni s nu arunceo lumin defavorabil asupra prestigiului farmaciei.

Prin farmacovigilense nelege activitatea organizat

de depistare, examinare, nregistrare, validare i evaluare

sistematic a efectelor (reaciilor) adverse ale medica-

mentelor eliberate cu sau fr prescripie medical.

Farmacovigilena este i o metod de studii n cazulfarmaciei sociale (vezi capitolul II).

Aceast activitate este efectuat voluntar, de ctre mediciipracticieni i farmacitii clinicieni, n spitale, farmacii comunitare

sau centre desemnate (Farmacovigilen spontan), sau prinaplicarea de tehnici epidemiologice, pentru culegerea sistematicde informaii de la surse precise: spitale, reprezentani aicorpului medico-farmaceutic (Farmacovigilen intensiv).

Exist un sistem naional de nregistrare a informaiilorprivind efectele adverse la medicamente, iar prin utilizarea

sistemelor informatizate, se pot obine aceste informaii n

timpul cel mai scurt.O serie de efecte adverse sunt deja cunoscute de ctre

specialitii farmaciti, din timpul cursurilor universitare dar aparpermanent alte informaii de acest tip, deoarece rspunsurileorganismului uman la medicamente i asocieri de medicamentesunt greu de anticipat cu exactitate. Numeroasele noi cazuri

comunicate confirm aceast ipotez.


8/20


160

5.2. Aspecte legislative ale automedicaiei

Din directivele OMS se prezint doar recomandrile privind

elaborarea legislaiei i reglementrilor n domeniul farmaceutic.Ele constituie primul element al unei politici farmaceuticenaionale.

Astfel, conform OMS, formularea unei politici naionaletrebuie s fie urmat de adoptarea imediat a unei legislaiiadecvate i a unor reglementri care s-i asigure cadrul juridic iexecutarea.

Prima funcie a unei legi este s opereze o distincie ntreceea ce este permis i ceea ce nu este permis, de aceea o legeasupra produselor farmaceutice va preciza cine are dreptul simporte, s fabrice sau s prescrie anumite categorii demedicamente. Legislaia are un rol important n realizarea unorproduse farmaceutice de calitate, inofensive, eficiente iacceptabile. Ea trebuie s asigure disponibilitatea i distribuia

lor corespunztoare ctre populaie.

5.2.1. Reglementri naionale

Pentru realizarea unei politici farmaceutice naionale, nasisten farmaceutic de calitate sunt necesare att legislaia ct ireglementrile sublegislative adecvate. Nu se evit i voinaguvernanilor de a realiza n practic acest obiectiv, un roldeosebit revenind Ministerului Sntii. Analiza cantitativ icalitativ, anterioar elaborrii unei strategii coerente, trebuie sse refere att la nivelul asistenei i resurselor naionale, ct i laavantajele ce pot fi obinute din cooperri regionale iinternaionale. De aceea, se recomand analiza legislaiei ireglementrilor existente n materie de sntate i produse

farmaceutice precum i a codurilor profesionale din alte ri.Importana cooperrii ntre ri cu diferite niveluri de dezvoltare


9/20


161

este afirmat continuu, att de experii OMS ct i de specialitiin domeniul politicii farmaceutice din Uniunea European.Aceasta deoarece la nivel mondial se urmrete o armonizare a

legislaiilor din Uniunea European, SUA i Japonia, iar ocolaborare permanent n scopul armonizrii internaionale, dinpunct de vedere legislativ este n interesul sntii publice, prin eaurmrindu-se asigurarea unei asistene de calitate inclusivfarmaceutic.

Iar OMS este singura instituie reprezentativ existent lanivel mondial care s poat constitui un forum pentru o

armonizare global.Actele legislative i normative naionale care reglementeaz

activitatea farmaceutic, vizeaz i anumite aspecte aleautomedicaiei.

Legea cu privire la ocrotirea sntii Nr. 41l-XIII din28.03.95 este o lege organic, care are ca scop s asigure dreptulconstituional al cetenilor la ocrotirea sntii.

Legea cu privire la medicamente Nr. 1409-XIII din 17.12.97

reglementeaz cerinele principale fa de medicamente iactivitile desfurate n domeniul medicamentului, prezentalege cuprinde cerinele fa de medicamente i de calitatea lor.Aceast Lege prevede i clasificarea medicamentelor n funciede modul de eliberare a lor ctre pacieni: medicamente eliberate cu reet; medicamente eliberate fr reet.

Toate medicamentele destinate livrrii ctre populaietrebuie s fie nsoite de instruciuni privind modul de utilizaren limba de stat sau n una din limbile de circulaieinternaional.

Ministerul Sntii i instituiile abilitate de el sunt obligates asigure eficiena i inofensivitatea medicamentelor ce au

trecut controlul, conformitatea lor cu standardele calitii.


10/20


162

Un alt document aprobat la seminarul internaional, Chiinu14-17.04.97. este Politica de Stat a Republicii Moldova ndomeniul medicamentului (PSM), care are ca scop perfectarea i

dezvoltarea legislaiei farmaceutice n Republicii Moldova icare a fost adoptat oficial prin Hotrrea ParlamentuluiRepublicii Moldova (Nr. 1352-XV din 03.10.2002).

Scopul general al acestor acte legislative este asigurarea

prezenei pe piaa farmaceutic a medicamentelor eficiente,inofensive i de bun calitate n baza necesitilor reale alesocietii innd cont de bolile preponderente i programul de

dezvoltare a ocrotirii sntii n ar, precum i adoptareamsurilor corespunztoare n vederea asigurrii utilizriiraionale i a disponibilitii medicamentelor eseniale pentruntreaga populaie.

PSM prezint o cluz general n determinarea direciilorstrategice principale i realizarea msurilor corespunztoare,precum i n elaborarea legislaiei n domeniul medicamentelor.

Autotratamentul deseori este ineficient i criticat n maremsur de lucrtorii medicali. Acest aspect presupunenecesitatea elaborrii criteriilor pentru alegerea i indicaiilepentru autotratament. Legislaia farmaceutic a RM n vigoarenu posed norme care s efectueze controlul asupra procedurilorde automedicaie.

5.2.2. Reglementri europeneNumeroase aspecte ale activitii farmaceutice, de la

obinerea materiilor prime de interes medicinal, pn lametodologia de cercetare, autorizare, punere pe pia, ieliberare a medicamentelor, sunt supuse n diferite etapenecesitilor de respectare a unor reglementri, variabile dela oar la alta, dar care tot mai mult trebuie s se acorde cu

recomandrile Organizaiei Mondiale a Sntii i cu legislaiafarmaceutic european.


11/20


163

Directiva comunitii europene nr.92/26 CEE din 31.03.92susine c automedicaia se promoveaz prin clasificareamedicamentelor n trei grupe:

Rxcu prescripie medical; OTCfr prescripie medical; de uz spitalicesc.

Eliberarea medicamentelor fr prescripie medical (OTC)i consilierea pacientului, sub ndrumarea farmacistului,conform Regulilor de Bun Practic de Farmacie presupuneutilizarea protocoalelor de automedicaie. Conform legislaiei n

vigoare, numai medicamentele notate OTC n Nomenclatorul demedicamente pot fi eliberate pacienilor la cerere, frprescripie medical.

n aa fel, automedicaia este permis numai n cazul medica-mentelor care se pot elibera fr prescripie medical.

Condiii debaz pentru aplicarea responsabil i controlat aautomedicaiei sunt: utilizarea protocoalelor de automedicaie,

evaluarea adecvat a nevoilor pacientului i eliberarearesponsabil a medicamentelor OTC.

1. Protocoale de automedicaie

Pentru fiecare problem de sntate care poate fi tratat depacientul nsui, la eliberarea medicamentelor trebuie stabiliteprotocoale pentru farmacist n ceea ce privete procedura deurmat n farmacie.

2. Evaluarea adecvata nevoilor

Cnd este solicitat un sfat sau un medicament OTC,farmacistul trebuie s fie sigur c primete suficiente informaiipentru evaluarea problemei de sntate a pacientului. El trebuies evidenieze: natura i durata simptomelor; aciuniledeja ntreprinse de ctre pacient; medicamentele care au fost eventual utilizate.


12/20


164

Farmacistul trebuie s determine dac : simptomelepot fi asociate cu o problem grav de sntate:

n acest caz va decide trimiterea pacientului la medic, pentru

un aviz medical imediat; n cazul unei probleme minore va da sfaturile adecvate i nu

va dispune eliberarea medicamentului dect dac estenecesar.

3. Eliberarea responsabila unui medicament OTC

Criteriile pe care farmacistul le va avea n vedere nselecionarea unui medicament OTC sunt: calitatea acestuia,inofensivitatea i avantajele formulrilor eficiente.

Prin consilierea pacientului farmacistul trebuie s se asigurec acesta a reinut cu exactitate informaiile referitoare la: aciuneamedicamentului; modul de administrare (cum, ct); durata tratamentului; efectele secundare; contraindicaiile; eventualele interaciuni.

Farmacistul trebuie s evalueze eficacitatea produsuluieliberat n cooperare cu pacientul i s l sftuiasc s consulteun medic dac simptomele persist.

5.3. Responsabilitatea pentru automedicaie

Responsabilitatea pentru automedicaie trebuie s fiecontientizat: de lucrtoriisistemului farmaceutic; de lucrtoriimedicali; de ntreagapopulaie i fiecare consumator de medicamente.

Lucrtorii sistemului farmaceutic trebuie s urmeze un ir

de principii obligatorii:1. s evalueze corect problema pacientului (s obin de la


13/20


165

pacient informaii care i-ar permite s dezvolte problemaacestuia iar n cazul unei probleme minore de sntate s-i deapacientului sfaturile necesare);

2. s elibereze pacientului medicamentele ce pot fi eliberatefr prescripia medicului (s aplice la maximum cunotineleacumulate, s ofere pacientului informaii complete privindaciunea medicamentului, doza, frecvena i timpul administrrii,posibilele efecte adverse, compatiblitatea medicamentelor n cazde administrare simultan a dou sau mai multor medicamente);

3. s asigure monitorizarea tratamentului (s evalueze

eficienapreparatului cu implicarea pacientului, s-i recomandepacientului s se adreseze la medic, dac simptomele bolii nu audisprut peste o anumit perioad);

4. s ofere consumatorului de medicamente posibilitatea de acunoate totul despre produsele OTC;

5. s aprecieze n mod critic reclama produselor OTC;6. s studieze cererea pentru produsele OTC i s formeze

sortimentul necesar;7. s-i propun pacientului metode nemedicamentoase de

tratament.

n acest proces de colaborare dintre farmacist i pacient unaport i o responsabilitate deosebit i se ofer lucrtorilormedicali:

1. s ridice gradul calificrii n problema farmacoterapiei

cazurilor ce nu cer intervenia medicului;2. s participe la formarea listelor simptomelor i

afeciunilor ce nu necesit intervenie medical;3. s evidenieze cazurile de includere neargumentat a

medicamentelor n lista OTC;4. s participe la instruirea permanent a populaiei n

problema responsabilitii pentru automedicaie;

5. s menin relaii permanente cu farmacitii n problemaprezenei absenei produselor OTC n farmacii.


14/20


166

Responsabilitatea populaiei i a fiecrui consumator demedicamente:

1. instruirea i autoinstruirea permanent n probleme de

automedicaie i utilizare a produselor OTC;2. consumarea produselor OTC numai dup familiarizarea

prospectului;

3. n cazuri grave s se adreseze la medic;4. colaborarea imperativ: pacient medicfarmacist.E necesar ca n contextul dezvoltrii autotratamentului s se

implice i statul, Ministerul Sntii:

1. s aprobe simptomele i afeciunile minore, care pot finlturate frinterveniile medicale;2. s fie nnoit i verificat permanent lista OTC;3. s acorde sisteme de instruire la toate nivelurile specialitilor

ipopulaiei privind lista OTC;4. s emit literatur n acest domeniu;5. s emit standarde i s asigure controlul respectrii lor;6. s stabileasc norme privind publicitatea produselor OTC.

Baza practic a dezvoltrii conceptului automedicaieiresponsabile trebuie s fie informaia deplin i bazat pe dovezidespre consecineleautomedicaiei.

5.4. Preparate OTC

Exist dou condiii principale pentru ca medicamentul spoat fi inclus n lista OTC: siguran, care prevede inciden sczut a reaciilor

adverse,potenial redus de nocivitate, care ar putea rezulta nurma abuzului;

eficacitatecapacitatea de a produce efecte benefice pentruun procent considerabil de populaie n caz c este folosit

corect.Aceste dou criterii sunt reglementate de FDA a SUA.n Republica Moldova, ca i pentru UE sunt reglementate


15/20


167

criteriile de clasificare a medicamentelor Rx (cu prescripiemedical).

Medicamentelor li se atribuie unul din urmtoarele statute

legale privind modul de livrare a lor din farmacii : medicamente utilizarea crora se admite (se recomand)

numai n condiiile de staionar; medicamente livrarea crora ctre pacieni se admite numai

cu prescripie medical(Rx); medicamente livrarea crora ctre pacieni se admite fr

prescripiemedical(OTC).

La grupa de medicamente, utilizarea crora se admite (serecomand)numai n condiii de staionar se claseaz: medicamentele cu proprieti farmacologice limitate,

medicamentele noi, sau dac medicamentul n interesulsecuritii sntii populaiei e destinat pentru administrareexclusiv n condiii de staionar;

medicamentul este utilizat n tratarea bolilor, diagnosticulcrora poate fi stabilit numai n condiii de staionar, ori ninstituii care posed utilaj diagnostic necesar, dei medica-mentul i supraveghereapoate fi realizat i n alta condiii;

medicamentele, administrarea crora n condiii de ambulatorpoateprovoca efecte secundare grave i ca rezultat e necesar caprescrierea i tratamentul s se efectueze sub supraveghereapersonalului medical.

La grupa de medicamente, utilizarea crora se admite numaicu prescripie medical se claseaz: cele care direct sau indirect pot prezenta pericol pentru

sntatea consumatorului chiar dac se folosesc corect, dar frsupraveghere medical;

cele ce conin substane ce provoac efecte adverse inecesit examinri ulterioare;

cele care sunt destinate pentru administrare parenteral; cele care se refer la stupefiante sau psihotrope;


16/20


168

cele care la folosirea incorect pot prezenta un riscconsiderabil (pot fi folosite cu scop de fraud, pot provocaabstinen, sau utilizate n scopuri ilegale);

cele ce conin substane, care datorit originalitii sauproprietilor farmacologice necesit de a fi clasate n grupaaceasta;

cele ce conin substane din lista nr. 1 i nr. 2, incluse ntabelul nr. 4 ale Conveniilor Organizaiei Naiunilor Unite dinanii 1961 i 1971.

Fr prescripie medical se elibereaz medicamentele care

nu sunt clasate ctre grupa celor, utilizarea crora se admite (serecomand) numai n condiiile de staionar, sau numai cuprescripie medical.

Statutul legal al medicamentelor, privind utilizarea i livrarealor ctre pacieni se stabilete la momentul autorizrii lor deComisia Medicamentului n rezultatul expertizei documentelorrespective.

Statutul legal al medicamentelor poate fi schimbat numai larecomandarea specialitilor n domeniu prin Hotrrea ComisieiMedicamentului.

A.N. Cristea, n 2006 a clasificat substanele medicamentoase(DCI) admise n produse farmaceutice OTC pentru uz intern n 3categorii :

DCI admise fr limitare de doze (= DCI OTC); DCI admise la doze mici (= DCInon OTC); DCI non OTC admise n produse OTC numai n

combinaii DCI OTC.Aceast clasificare adaptat la lista OTC aprobat de MSRM

este prezentat ntabelul 11.Agenia Medicamentului a stabilit modalitatea elaborrii,

revizuirii i aprobrii Listei medicamentelor OTC. Conform

reglementrilor respective, secia Autorizare Medicamente,Evaluare Clinic i Farmacovigilen cu grupul GCP, n baza


17/20


169

informaiei cuprinse n dosarele prezentate la etapa autorizriimedicamentelor, precum i a datelor din literatura despecialitate:

elaboreazLista OTC; lunar, n baza datelor privind autorizarea medicamentelor i

anularea valabilitii autorizrii medicamentelor, reexamineaz,modific i completeaz Lista OTC;

prezintLista OTC i modificrile respective pentru publicaren Buletinul Ageniei Medicamentului i pe site-ul Ageniei.

Tabelul 11. Clasificarea medicamentelor OTC dup DCI-ul

substanei active

DCI-ul substanei active

1. DCI = OTC

Acetylcysteinum Magaldratum Aciclovirum Magnesii glutamolactas +

Pyridoxinum

Acidum acetylsalicylicum Magnesii lactas +Pyridoxinum Acidum ascorbicum Magnesii orotas Acidum azelaicum Methenaminum Acidum boricum Methyleni coeruleum Acidum formicum Methylprednisolonum (extern) Acidum salicylicum Methyluracilum Acidum undecylenicum MiconazolumAdapalenum

Minoxidilum Aetheroleum Anisi Myramistinum

Aetheroleum Eucalypti Naftifinum Aetheroleum Menthae Naphazolinum Aetheroleum Rosmarini +

Acidum ascorbicumNatamycinum (extern)

Aetherolum pelargonii +Acidum ascorbicum

Natrii chloridum (picaturi isprai nazal)

Alfa-amylasum Natrii picosulfas Ambazonum Natrium usninicum Ambroxolum Natural Arganoel + Soja


18/20


170

DCI-ul substanei activeIsoflavon

Amizonum Nimesulidum Ammonii hydroxidum Nitrofuralum Antacide cu combinatii

(Gastal, Almagel, Maalox,Antigast, Simalgel, Gastrover,

Phosphalugel gel)

Nonivamidum + Nicoboxilum

Antralum Oleum Cucurbitae Pepo Arbidolum Oleum Hippophaes Benzalkonii chloridum Oleum Jecoris Benzocainum + Oleum

heparis Squali

Oleum Rosae + Acidumascorbicum Benzydaminum Oleum Vitis viniferae

Benzylii benzoas Otilonii bromidum Betamethasonum Oxeladinum Bifonazolum Oxiconazolum Bisacodylum Oxolinum Bromhexinum Oxymethazolinum Butamiratum PancreatinumCalciu

Paracetamolum Camphora Penciclovirum

Carbo activatus Permethrinum Carbocisteinum Phenolum Cetirizinum Phenylbutazonum Cetylpyridinii chloridum Piroxicamum Chloramphenicolum Polyvidonum Chlorhexidinum Povidonum iodinatum +

Allantoinum

Chlorophylliptum Prenoxdiazinum Compoziii n numr de peste

300 denumiri Propolisum

Desloratadinum Ranitidinum Dexketoprofenum Retinoli palmitas +

Tocopheroli acetas

Dexpanthenolum Retinolum + Colecalciferolum Dichlorobenzyl alcool Rutosidum Diclofenacum Sabalis serrulatae extractum Dimethylsulfoxidum si

asocieri Saccharomyces boulardii


19/20


171


Drotaverinum Samprostum Erythromycinum (extern) Sertoconazolum Fexofenadinum Silibinum Fluconazolum Silicii dioxydum Fluocinoloni acetonidum Silymarinum Fluticasonum Simethiconum Formaldehydum Sodium hyaluronate Furazolidonum Solizymum Gentamicinum (extern) Sulfadiazini argenticum Glicinum Sulfanilamidum Glucosamini sulfas Sulfur Glycerolum Sulfur praecipitatum Heparini natrium Tarum Hexetidinum Terbinafinum Hydrocortisonum Terebinthinum Hydrogenii peroxydum Tetracyclinum Ibuprofen Thiocolchicosidum Ichthammolum Tincturae Crataegi Indometacinum Tincturae flores Arnicae Iodum Tincturae Leonuri Kalii aspartas + Magnesii

aspartas Tincturae Sophorae japonicae

Kalii iodidum Tincturae Valerianae Kalii orotas Tocopherolum Ketoconazolum Triamcinolonum Ketoprofenum Troxerutinum Lactobacillus Vaselinum Lactulosum Viridum nitens Levocetirizinum Wheat bran extract +

Bromelain + Papain

Lidocaini hydrochloridum Xeroformium + Pix liquida Lignini hydrolizatum Xylometazolinum Lipasum + Amylasum Zinci hyaluronas Loratadinum Zinci oxydum Lysozymum + Pyridoxinum Zincum pyrithionum Plante medicinale permise pentru a fi prezente pe piaafarmaceutic n cazul n care nu conin substane toxice


20/20



2. DCI= non OTC

Aminophyllinum (Eufilin comprimate)Levonorgestrelum (Postinor, Escapelle)

Famotidinum (Quamatel Mini)

Papaverinum chloridum, comprimate

Phenylephrinum (Nazalfen spray nazal, Adrianol picturi nazale,Nazol Baby picturi nazale, Nazol Kids spray nazal)

Quifenadinum (Fencarol comprimate)

Scopolaminum (Buscopan drajeuri)

Tiloronum (Amixin comprimate)

3. DCI= non OTC doar n combi-naie cu DCI=OTC

Coffeinum (Nomigren, Agicold tablets, Citramon-forte,Coldflu,Gripcold comprimate, Gripecalm-E, Gripgo, Gripnil,

Rinza, Rinzasip, Solpadeine, Zerocold)

Codeini phosphas (Codelac, Gripecalm-E, Solpadeine,

Phenylephrinum (Coldrex, Agicold, Rinza, TheraFlu,Therasil-D,

Phenobarbitalum (Corvaldin, Corvalol, Valocordin)

Remantadinum (Antigrippin-Maximum)

Lista OTC trebuie s fie prezent n orice farmaciecomunitar la loc vizibil i accesibil pentru vizitatori.

Documents

06 Capitolul v - Automedicatie