assets.thermofisher.com...Page 1 D01711_05_Insert_pH_Micro_Volume(ISE)_MU Template: D01162_4 © 2015 Thermo Fisher Scientific Inc. All rights reserved. All trademarks are the property

Page 1 D01711_05_Insert_pH_Micro_Volume(ISE)_MU

Tem

plat

e: D

0116

2_4

©

201

5 Th

erm

o Fi

sher

Sci

entif

ic In

c. A

ll rig

hts

rese

rved

. All

trade

mar

ks a

re th

e pr

oper

ty o

f The

rmo

Fish

er S

cien

tific

and

its

subs

idia

ries.

Thi

s in

form

atio

n is

not

inte

nded

to e

ncou

rage

use

of t

hese

pro

duct

s in

any

m

anne

r tha

t mig

ht in

fring

e th

e in

telle

ctua

l pro

perty

righ

ts o

f oth

ers.

EN

pH Micro Volume Electrode 981597

THIS PACKAGE INSERT IS APPLICABLE FOR USE OUTSIDE THE US.

INTENDED USE For in vitro diagnostic use for measurement of pH to calculate ionized calcium at pH 7.4 on Thermo Scientific™ Konelab™ analyzers. Any reference to Konelab systems refers to the T Series.

SUMMARY (1) The binding of calcium by protein and small anions is influenced by pH in vitro and in vivo. Decreasing pH in vitro decreases ionization and negative charge, decreasing protein-bound calcium and increasing free calcium. The concentration of free calcium changes by about 5% for each 0.1 – unit change in pH.

PRINCIPLE OF THE PROCEDURE Electrolyte measurements in Konelab analyzers are made with ion selective electrodes (ISE) directly without any dilution on the sample. The measurement cell consists of several ion selective electrodes and one reference electrode. The measured potential between each ISE and the common reference electrode is in the simplest case related to the natural logarithm of the ionic activity according to Nernst equation (6). The changes in potential are developed across the ISE membrane/ sample interface.

PRODUCT INFORMATION The kit code 981597 contains a pH micro volume electrode which is packed in a foil bag. The electrode is coded with a white dot.

Precautions For in vitro diagnostic use only. Exercise the normal precautions required for handling all laboratory reagents. Do not remove the electrode pin. The electrode is maintenance free and has been filled during the manufacturing process and there is no need for refilling the electrode. There must always be a small O-ring between two electrodes. When removing an electrode block from the instrument, detach it from the end slices and leave them intact.

Preparation The electrode is ready for use and doesn’t require activation or filling. In order to install the electrode proceed as follows 1) Remove the foil bag from the electrode box and tear it at the cut to open. 2) Check that the inner filling solution is covering the membrane. 3) If there are air bubbles hold the electrode upright and gently force out any trapped

air from the membrane surface with a flick of the wrist. (Don’t tap the electrode on a hard surface)

4) The electrode is now ready to be installed according to the electrode order per the Konelab Reference Manual or the instrument.

5) Fill in the installation sheet. 6) Run some serum based samples through the instrument in the normal fashion

immediately after installation of the electrodes prior to calibration. 7) Perform the calibration.

Storage and Stability Regular use of washing solution e.g. Washing solution, code 984030, is essential for electrode performance. See the last possible installation date on the electrode package label (install before). The warranty is valid for 6 months from the installation date. Electrodes must be stored at 2…8 °C before installation.

SPECIMEN COLLECTION Note: When processing samples in sample collection tubes, follow the instructions of the tube manufacturer carefully to avoid erroneous results. Pay special attention to the preanalytical variables such as mixing, standing time before centrifugation and centrifuge settings.

Sample Type Serum or heparin plasma can be used.

Precautions Human samples should be handled and disposed of as if they were potentially infectious. Check that there are no bubbles in the sample cups or on the surface of samples when inserting cups into the Konelab analyser.

Storage (2) The sample can be stored for 2 hours at 4…8 °C. Samples must be kept in well closed tubes.

TEST PROCEDURE Refer to the Reference Manual and Application Notes for an automated procedure on your Konelab analyzer. Any application, which has not been validated by Thermo Fisher Scientific Oy cannot be performance guaranteed and therefore must be evaluated by the user.

Materials provided The pH electrode as described above.

Materials required but not provided Reference Electrode Kit, code 980845 Reference Electrode Solution, code 980314 Calcium Micro volume Electrode, code 981595 Washing Solution 4.5%, code 984030

Calibration Use ISE Calibrator 1, code 984031 and ISE Calibrator 2 & 3, code 984035 according to the instructions given to your Konelab analyzer. Calibrators 2 & 3 may be in the analyzer for a maximum of one hour. Note: Check that there are no bubbles in the calibration cups or on the surface of calibrators when inserting cups into the Konelab analyzer. It is recommended that the instrument be calibrated at least once a month, always when electrodes have been replaced, every time a new lot or bottle or bag of ISE Calibrator 1, 2, 3 is used or whenever control results require recalibration.

Traceability: Refer to the package insert of ISE Calibrator 1, 2 & 3.

Quality Control Use quality control (QC) samples at least once per day, after each calibration and every time a new bottle or bag of ISE Calibrator 1, 2 or 3 is used. It is recommended to use at least two levels (high and low) of controls or sample pools. Always follow the local, state and federal requlations in performing QC. Available controls: Select Ion Low, code 981059 Select Ion Normal, code 981058 Select Ion High, code 981094 The Control intervals and limits must be adapted to the individual laboratory requirements. The results of the quality control sample(s) should fall within the limits pre-set by the laboratory.

CALCULATION OF RESULTS The results are calculated automatically by the Konelab analyzer using a calibration curve. Calibration curve (example)

y-axis: response in millivolts x-axis: pH

LIMITATIONS OF THE PROCEDURE For diagnostic purposes, the results should always be assessed in conjunction with the patient’s medical history, clinical examination and other findings. Measured pH can only be used to calculate ionized calcium consentration at pH 7.4.

MEASURING RANGE 6 – 8.5

PERFORMANCE CHARACTERISTICS The results obtained in individual laboratories may differ from the given performance data.

Imprecision Between day Mean 7.61 Mean 7.62 SD SD 0.007 0.009 n = 10 n = 10 Within-run Mean 8.03 Mean 7.58 SD SD 0.022 0.002 n = 20 n = 20

A precision study was performed using the ECCLS Document Vol 3, No. 2 as a guideline using a Konelab 30i/60i over 10 days.

BIBLIOGRAPHY 1. Burtis, CA and Ashwood, E R (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry,

5th edition, W B Saunders Company, Philadelphia, 2001, pp. 801. 2. Guder WG, Narayanan S, Wisser H, Zawta B. List of Analytes; Preanalytical

variables. Brochure in: Samples: From Patient to the Laboratory. GIT Verlag GmbH, Darmstadt, 1996.

3. Heins, M., Heil, W. and Withold, W., Storage of serum or whole blood samples? Effects of time and temperature on 22 serum analytes., Eur. J. Clin. Biochem. (33) 1995 221 – 228.

4. Rahn, H., Reeves, R. B. and Howell, B. J., Hydrogen ion regulation, temperature and evolution., Am. Rev. Respir. Dis. 112 (1975) 165 - 172.

5. Maas, A. H. J., Kofstad, J., Siggaard-Andersen, O., et al., Eds., Physiology and methodology of blood gases and pH., Vol 4., Proceedings of the 9th meeting of the IFCC expert panel on pH and blood gases, IFCC Workshop, Oslo 1983, Copenhagen, Private Press, 1984.

6. Cammann, Karl, Working with Ion-Selective Electrodes Chemical Laboratory Practise, Second Edition, Springer-Verlag, Berlin Heidelberg New York 1979.

MANUFACTURER Thermo Fisher Scientific Oy Analyzers & Automation Clinical Diagnostics Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finland Tel. +358 10 329 200 www.thermoscientific.com

Date of revision (yyyy-mm-dd) 2015-10-07

Changes from previous version The line beside the text indicates changes.


Tem

plat

e: D

0116

2_4

©

201

5 Th

erm

o Fi

sher

Sci

entif

ic In

c. A

ll rig

hts

rese

rved

. All

trade

mar

ks a

re th

e pr

oper

ty o

f The

rmo

Fish

er S

cien

tific

and

its

subs

idia

ries.

Thi

s in

form

atio

n is

not

inte

nded

to e

ncou

rage

use

of t

hese

pro

duct

s in

any

m

anne

r tha

t mig

ht in

fring

e th

e in

telle

ctua

l pro

perty

righ

ts o

f oth

ers.

CS


TATO PŘÍBALOVÁ INFORMACE JE URČENA PRO POUŽITÍ MIMO ÚZEMÍ USA.

POUŽITÍ Pro diagnostické použití in vitro při měření pH k výpočtu ionizovaného vápníku při pH 7,4 na analyzátorech Thermo Scientific™ Konelab™. Každá zmínka o systémech Konelab se rovněž týká série T.

SHRNUTÍ (1) Vázání vápníku bílkovinami a malými anionty je ovlivněno pH in vitro a in vivo. Snížení pH in vitro snižuje ionizaci a negativní náboj, snižuje podíl vápníku vázaného bílkovinami a zvyšuje podíl volného vápníku. Koncentrace volného vápníku se mění zhruba o 5 % při každé změně pH o 0,1.

PRINCIP POSTUPU Měření elektrolytů v analyzátorech Konelab probíhá pomocí iontově selektivních elektrod (ISE) přímo bez jakéhokoli ředění vzorku. Měřící článek se skládá z několika iontově selektivních elektrod a jedné referenční elektrody. Měřený potenciál mezi každou ISE a společnou referenční elektrodou je v nejjednodušším případě vztažen k přirozenému logaritmu iontové aktivity podle Nernstovy rovnice (6). Změny potenciálu vznikají přes rozhraní membrána ISE/vzorek.

INFORMACE O VÝROBKU Souprava s kódem 981597 obsahuje elektrodu pro měření pH v mikroobjemech a je balena v plastovém obalu. Elektroda je označena bílou tečkou.

Zvláštní upozornění Určeno pouze pro diagnostické použití in vitro. Používejte běžná bezpečnostní opatření vyžadovaná pro manipulaci se všemi laboratorními činidly. Nesnímejte hrot elektrody. Elektroda nevyžaduje údržbu, byla naplněna během procesu výroby a není nutné ji znovu plnit. Mezi dvěma elektrodami musí být vždy malý O-kroužek. Při vyjímání bloku elektrod z přístroje je odpojte z koncových úchytek a nechte je neporušené.

Příprava Elektroda je připravena k použití a nevyžaduje aktivaci ani plnění. Při instalaci elektrody postupujte dále uvedeným způsobem 1) Sejměte plastový obal z krabice s elektrodami a v příslušném místě ji otevřete. 2) Překontrolujte, zda vnitřní plnící roztok pokrývá membránu. 3) Jsou-li přítomny vzduchové bubliny, podržte elektrodu svisle a pohybem zápěstím

jemně vypuďte zachycený vzduch z povrchu membrány. (Neklepejte elektrodou o tvrdý povrch).

4) Elektroda je nyní připravena k instalaci, a to podle pořadí elektrod uvedeného v Referenčním manuálu analyzátoru Konelab nebo na přístroji.

5) Vyplňte instalační list. 6) Před kalibrací nechte ihned po instalaci elektrody proběhnout analýzu několika

vzorků v přístroji běžným způsobem. 7) Proveďte kalibraci.

Uchovávání a stabilita Pro řádný provoz elektrod je nutné pravidelné používání promývacího roztoku, např. Washing solution, kód 984030. Viz poslední datum instalace na štítku obalu elektrody (instalujte do). Záruka je platná 6 měsíce od data instalace. Elektrody musí být před instalací uchovávány při 2…8 °C.

ODBĚR VZORKŮ Poznámka: Při zpracování vzorků v odběrových zkumavkách důsledně dodržujte pokyny výrobce zkumavek, aby se zabránilo chybným výsledkům. Zvláštní pozornost věnujte preanalytickým faktorům, jako je promíchání, doba stání před odstředěním a nastavení centrifugy.

Typ vzorků Lze použít sérum nebo heparinizovanou plazmu.

Zvláštní upozornění S lidskými vzorky je nutné manipulovat a likvidovat je, jako by byly potenciálně infekční. Překontrolujte, zda při vkládání do analyzátoru Konelab nejsou v kalíšcích se vzorky nebo na povrchu vzorků bubliny.

Uchovávání (2) Vzorky lze uchovávat po dobu 2 hodin při 4…8 °C. Vzorky musí být uloženy v dobře uzavřených zkumavkách.

POSTUP STANOVENÍ Údaje o automatizovaném postupu práce na analyzátoru Konelab naleznete v Referenčním manuálu a aplikačních poznámkách. Nelze zaručit účinnost žádné aplikace, která nebyla validována společností Thermo Fisher Scientific Oy. Taková aplikace musí být proto hodnocena uživatelem.

Dodávané materiály Elektroda pro stanovení pH popsaná výše.

Potřebné materiály, které nejsou součástí dodávky Reference Electrode Kit (Souprava referenční elektrody), kód 980845s Reference Electrode Solution (Roztok referenční elektrody), kód 980314 Calcium Micro volume Electrode (Elektroda pro stanovení vápníku v malých objemech), kód 981595 Washing Solution 4.5% (Promývací roztok 4,5%), kód 984030

Kalibrace Kalibrátor ISE 1, kód 984031 a kalibrátor ISE 2 a 3, kód 984035 v souladu s pokyny uvedenými na vašem analyzátoru Konelab. Kalibrátory 2 a 3 smí v analyzátoru zůstat maximálně jednu hodinu. Poznámka: Překontrolujte, zda při vkládání kalíšků do analyzátoru Konelab nejsou v kalibračních kalíšcích nebo na povrchu kalibrátorů bubliny. Doporučuje se provádět kalibraci nejméně jednou měsíčně a vždy při výměně elektrod nebo vždy, když je použita nová šarže lahvičky nebo vaku kalibrátoru ISE 1, 2, 3, nebo vždy, když kontrolní výsledky vyžadují opakovanou kalibraci.

Sledovatelnost: Viz příbalový leták kalibrátoru ISE 1, 2 a 3.

Řízení kvality Používejte vzorky pro řízení jakosti alespoň jednou denně, po každé kalibraci a vždy, když použijete novou lahvičku nebo vak s kalibrátorem ISE 1, 2 nebo 3. Doporučuje se používat kontrolní materiály nebo směsné vzorky nejméně pro dvě hladiny (nízká a vysoká). Při provádění řízení kvality vždy dodržujte platné místní předpisy. Dodávané kontrolní vzorky: Select Ion Low (Zvolený iont, dolní hodnota), kód 981059 Select Ion Normal (Zvolený iont, normální hodnota), kód 981058 Select Ion High (Zvolený iont, horní hodnota), kód 981094 Intervaly a meze kontrolních materiálů musejí být upraveny podle požadavků jednotlivých laboratoří. Výsledky vzorků pro řízení kvality by měly vyhovovat mezním hodnotám přednastaveným laboratoří.

VÝPOČET VÝSLEDKŮ Výsledky jsou automaticky vypočteny analyzátorem Konelab pomocí kalibrační křivky. Kalibrační křivka (příklad)

Osa y: Odezva v milivoltech Osa x: pH

OMEZENÍ POSTUPU Pro diagnostické účely by výsledky měly být vždy hodnoceny v souvislosti s anamnézou pacienta, klinickými vyšetřeními a dalšími poznatky. Naměřené pH lze použít pouze pro výpočet koncentrace ionizovaného vápníku při pH 7,4.

ROZSAH MĚŘENÍ 6 – 8,5

PRACOVNÍ CHARAKTERISTIKY Výsledky získané v jednotlivých laboratořích se mohou od uvedených údajů lišit.

Nepřesnost Mezi dny Střední hodnota

7,61 Střední hodnota 7,62

SD SD 0,007 0,009 n = 10 n = 10 V rámci série Střední hodnota

8,03 Střední hodnota 7,58

SD SD 0,022 0,002 n = 20 n = 20

Byla provedena studie přesnosti podle pokynů uvedených v dokumentu ECCLS, Vol 3, č.2 pomocí analyzátoru Konelab 30i/60i, která trvala 10 dní.

SEZNAM LITERATURY 1. Burtis, CA and Ashwood, E R (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry,







VÝROBCE Thermo Fisher Scientific Oy Analyzers & Automation Clinical Diagnostics Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finsko Tel. +358 10 329 200 www.thermoscientific.com

Datum revize (rrrr-mm-dd) 2015-10-07

Změny oproti předchozí verzi Svislá čára podél textu označuje změny.


Tem

plat

e: D

0116

2_4

©

201

5 Th

erm

o Fi

sher

Sci

entif

ic In

c. A

ll rig

hts

rese

rved

. All

trade

mar

ks a

re th

e pr

oper

ty o

f The

rmo

Fish

er S

cien

tific

and

its

subs

idia

ries.

Thi

s in

form

atio

n is

not

inte

nded

to e

ncou

rage

use

of t

hese

pro

duct

s in

any

m

anne

r tha

t mig

ht in

fring

e th

e in

telle

ctua

l pro

perty

righ

ts o

f oth

ers.

DE

pH Micro Volume Electrode pH-Mikroelektrode

981597

DIESE PACKUNGSBEILAGE IST FÜR DEN GEBRAUCH AUSSERHALB DER USA VORGESEHEN.

ANWENDUNGSBEREICH Für In-vitro-diagnostischen Gebrauch zur Messung des pH-Werts bei der Berechnung des ionisierten Calciums bei einem pH-Wert von 7,4 mit Thermo Scientific™ Konelab™-Analysegeräten. Verweise auf Konelab-Systeme beziehen sich auf die T-Serie.

ZUSAMMENFASSUNG (1) Die Calciumbindung durch Proteine und kleine Anionen wird in vitro und in vivo durch den pH-Wert beeinflusst. Eine Abnahme des pH-Werts in vitro führt zu einer verminderten Ionisierung und negativen Ladung, wodurch proteingebundenes Calcium reduziert wird und freies Calcium zunimmt. Die Konzentration des freien Calciums verändert sich um ca. 5 % für jede Änderung des pH-Werts um 0,1.

TESTPRINZIP Elektrolytmessungen werden an Konelab-Analysengeräten mit Hilfe von ionenselektiven Elektroden (ISE) direkt an der unverdünnten Probe durchgeführt. Die Messzelle besteht aus verschiedenen ionenselektiven Elektroden und einer Referenzelektrode. Das Potenzial, das zwischen der jeweiligen ISE und der gemeinsamen Referenzelektrode gemessen wird, ist im einfachsten Fall nach der Nernstschen Gleichung eine Funktion des natürlichen Logarithmus der Ionenaktivität (6). Potenzialänderungen treten am Übergang der ISE-Membran zur Probe auf.

INFORMATIONEN ZUM PRODUKT Das Kit (Bestell-Nr. 981597) enthält eine in einem Beutel aus Aluminiumfolie verpackte pH Mikroelektrode. Die Elektrode ist mit einem weißen Punkt gekennzeichnet.

Vorsichtsmaßnahmen Nur zur In-vitro-Diagnose. Befolgen Sie die üblichen Vorsichtsmaßnahmen für den Umgang mit Laborreagenzien. Den Elektrodenstift nicht entfernen. Die Elektrode ist wartungsfrei und wurde bei der Herstellung mit Flüssigkeit gefüllt. Sie muss nicht nachgefüllt werden. Zwischen den beiden Elektroden muss sich stets ein kleiner O-Ring befinden. Beim Abnehmen eines Elektrodenblocks vom Gerät, den Block von den Endscheiben lösen und diese unversehrt lassen.

Vorbereitungen Die Elektrode ist gebrauchsfertig und muss nicht aktiviert oder gefüllt werden. Die Elektrode wie folgt installieren 1) Den Folienbeutel aus dem Elektrodenkarton nehmen und an der dafür

vorgesehenen Stelle mit dem kleinen Einschnitt öffnen. 2) Sicherstellen, dass die Membran von der inneren Lösung ganz bedeckt ist. 3) Sind Luftblasen vorhanden, die Elektrode aufrecht halten und die auf der

Membranoberfläche vorhandenen Lufteinschlüsse durch eine kurze, schnelle Drehung des Handgelenks vorsichtig lösen und austreiben. (Nicht mit der Elektrode auf harte Oberflächen klopfen.)

4) Die Elektrode kann nun in der Reihenfolge, die aus dem Konelab-Referenzhandbuch oder dem Instrument ersichtlich ist, installiert werden.

5) Das Installationsformular ausfüllen 6) Unmittelbar nach der Elektrodeninstallation und vor der Kalibrierung Gerät mit

etwas serumhaltigem Probenmaterial normal durchspülen. 7) Kalibrierung durchführen

Lagerung und Stabilität Für optimale Elektrodenleistung regelmäßig mit Waschlösung, z. B. Washing solution - Bestellnr. 984030, behandeln. Spätestes Installationsdatum dem Etikett der Elektrodenverpackung entnehmen (Installieren bis). Die Garantie ist für einen Zeitraum von 6 Monaten nach der Installation gültig. Elektroden sind vor der Installation bei 2 bis 8 °C aufzubewahren.

PROBENGEWINNUNG Hinweis: Folgen Sie bei der Verarbeitung von Proben in Probenröhrchen genau den Anweisungen des Röhrchenherstellers, um fehlerhafte Ergebnisse zu vermeiden. Besonders auf die präanalytischen Variablen wie das Mischen, die Standzeit vor der Zentrifugation und die Zentrifugeneinstellungen achten.

Probenart Es kann Serum oder Heparinplasma verwendet werden.

Vorsichtsmaßnahmen Proben humanen Ursprungs sind als potenziell infektiös zu betrachten und dementsprechend zu behandeln und zu entsorgen. Darauf achten, dass sich in den Probenbechern oder an der Probenoberfläche keine Luftblasen befinden, wenn die Becher in das Konelab-Analysegerät eingelegt werden.

Lagerung (2) Die Probe kann 2 Stunden lang bei 4 bis 8 °C gelagert werden. Proben müssen in dicht geschlossenen Röhrchen aufbewahrt werden.

TESTVERFAHREN Angaben zur Automatisierung mit dem Konelab-Analysengerät dem Referenzhandbuch und den Anwendungshinweisen entnehmen. Bei Anwendungen, die nicht von Thermo Fisher Scientific Oy validiert wurden, kann keine Garantie für die angegebenen Leistungsdaten übernommen werden. Für die Validierung derartiger Anwendungen ist daher der Anwender selbst verantwortlich.

Packungsinhalt pH-Elektrode, wie oben beschrieben

Erforderliche, aber nicht im Lieferumfang enthaltene Materialien Reference Electrode Kit (Referenzelektroden-Kit), Bestell-Nr. 980845 Reference Electrode Solution (Referenzelektroden-Lösung), Bestell-Nr. 980314 Calcium Micro volume Electrode (Calcium-Mikroelektrode), Bestell-Nr. 981595 Washing Solution 4.5% (Waschlösung 4,5 %), Bestell-Nr.: 984030

Kalibrierung Verwenden Sie ISE-Kalibrator 1 (Bestell-Nr. 984031) und ISE-Kalibrator 2 und 3 (Bestell-Nr. 984035) gemäß den Anweisungen Ihres Konelab-Analysegeräts. Die Kalibratoren 2 und 3 dürfen maximal eine Stunde im Analysegerät aufbewahrt werden. Hinweis: Darauf achten, dass sich in den Kalibratorbechern oder an der Kalibratoroberfläche keine Luftblasen befinden, wenn die Becher in das Konelab-Analysegerät eingelegt werden.

Es wird empfohlen, die Kalibrierung mindestens einmal im Monat sowie immer dann durchzuführen, wenn Elektroden ausgewechselt wurden oder sobald eine neue Flaschen- oder Beutelcharge von ISE-Kalibrator 1, 2 oder 3 verwendet wird oder Kontrollergebnisse eine Rekalibrierung erforderlich machen.

Rückverfolgbarkeit: Siehe Packungsbeilage der ISE-Kalibratoren 1, 2 und 3.

Qualitätskontrolle Mindestens einmal täglich, nach jeder Kalibrierung und bei jeder neuen Flasche bzw. jedem neuen Beutel ISE-Kalibrator 1, 2 oder 3 eine Qualitätskontrolle (QC) durchführen. Es wird empfohlen, mindestens zwei Konzentrationen (hoch und niedrig) von Kontrollen oder Probenmischungen zu verwenden. Bei der Qualitätskontrolle sind stets die anwendbaren Vorschriften zu berücksichtigen. Erhältliche Kontrollen: Select Ion Low (Niedrig), Bestell-Nr. 981059 Select Ion Normal, Bestell-Nr. 981058 Select Ion High (Hoch), Bestell-Nr. 981094 Die Intervalle und Grenzen der Kontrollen müssen an die Anforderungen der einzelnen Laboratorien angepasst werden. Die Ergebnisse der Qualitätskontrollen sollten innerhalb der vom Labor vorgegebenen Grenzwerte liegen.

BERECHNUNG DER ERGEBNISSE Die Ergebnisse werden vom Konelab-Analysengerät mithilfe einer Bezugskurve automatisch berechnet. Bezugskurve (Beispiel)

y-Achse: Messwert in Millivolt X-Achse: pH-Wert

GRENZEN DES VERFAHRENS Zu diagnostischen Zwecken sollten die Ergebnisse immer in Verbindung mit der Anamnese, den klinischen Untersuchungen und anderen Befunden des Patienten bewertet werden. Der gemessene pH-Wert kann nur zur Berechnung der Konzentration des ionisierten Calciums bei einem pH-Wert von 7,4 verwendet werden.

MESSBEREICH 6 bis 8,5

LEISTUNGSDATEN Die Ergebnisse einzelner Laboratorien können von den angegebenen Leistungsdaten abweichen.

Präzision Im Vergleich verschiedener Tage

Mittel 7,61 Mittel 7,62

SD SD 0,007 0,009 n = 10 n = 10 Im Testlauf Mittel 8,03 Mittel 7,58 SD SD 0,022 0,002 n = 20 n = 20

Die Präzisionsstudie wurde über 10 Tage gemäß dem ECCLS-Dokument Vol. 3, Nr. 2, als Richtlinie mit einem Konelab 30i/60i-Analysengerät durchgeführt.

LITERATURVERWEISE 1. Burtis, CA and Ashwood, E R (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry,







HERSTELLER Thermo Fisher Scientific Oy Analyzers & Automation Clinical Diagnostics Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finnland Tel.: +358 10 329 200 www.thermoscientific.com

Datum der Überarbeitung (JJJJ-MM-TT) 2015-10-07

Änderungen gegenüber der vorherigen Fassung Die Linie neben dem Text weist auf Änderungen hin.


Tem

plat

e: D

0116

2_4

©

201

5 Th

erm

o Fi

sher

Sci

entif

ic In

c. A

ll rig

hts

rese

rved

. All

trade

mar

ks a

re th

e pr

oper

ty o

f The

rmo

Fish

er S

cien

tific

and

its

subs

idia

ries.

Thi

s in

form

atio

n is

not

inte

nded

to e

ncou

rage

use

of t

hese

pro

duct

s in

any

m

anne

r tha

t mig

ht in

fring

e th

e in

telle

ctua

l pro

perty

righ

ts o

f oth

ers.

EL

pH Micro Volume Electrode Ηλεκτρόδιο μικρού όγκου pH

981597

ΑΥΤΟ ΤΟ ΕΝΘΕΤΟ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΙΣΧΥΕΙ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ ΕΚΤΟΣ ΤΩΝ Η.Π.Α.

ΠΡΟΒΛΕΠΌΜΕΝΗ ΧΡΉΣΗ Για διαγνωστική χρήση in vitro για μέτρηση του pH με σκοπό τον υπολογισμό του ιονισμένου ασβεστίου σε pH 7.4 σε αναλυτές Thermo Scientific™ Konelab™. Οποιαδήποτε αναφορά στα συστήματα Konelab αναφέρεται και στη Σειρά T.

ΠΕΡΊΛΗΨΗ (1) Η δέσμευση του ασβεστίου από πρωτεΐνες και μικρά ανιόντα επηρεάζεται από το pH in vitro και in vivo. Η μείωση του pH in vitro μειώνει τον ιονισμό και το αρνητικό φορτίο, μειώνοντας το δεσμευμένο σε πρωτεΐνες ασβέστιο και αυξάνοντας το ελεύθερο ασβέστιο. Η συγκέντρωση του ελεύθερου ασβεστίου αλλάζει κατά περίπου 5% για κάθε αλλαγή του pH κατά 0.1 μονάδα.

ΑΡΧΉ ΤΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΊΑΣ Οι μετρήσεις ηλεκτρολυτών σε αναλυτές Konelab πραγματοποιούνται άμεσα με ιοντοεπιλεκτικά ηλεκτρόδια (ISE) χωρίς αραίωση του δείγματος. Η κυψελίδα μέτρησης αποτελείται από αρκετά ιοντοεπιλεκτικά ηλεκτρόδια και ένα ηλεκτρόδιο αναφοράς. Το μετρούμενο δυναμικό μεταξύ κάθε ηλεκτροδίου ISE και του κοινού ηλεκτροδίου αναφοράς σχετίζεται στην απλούστερη περίπτωση με το φυσικό λογάριθμο ιοντικής δραστηριότητας σύμφωνα με την εξίσωση του Nernst (6). Οι αλλαγές στο δυναμικό αναπτύσσονται στην επιφάνεια επαφής μεμβράνης ISE/δείγματος.

ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ Το κιτ με τον κωδικό 981597 περιέχει ένα ηλεκτρόδιο μικρού όγκου pH, το οποίο είναι συσκευασμένο σε αλουμινένια θήκη. Το ηλεκτρόδιο είναι κωδικοποιημένο με μια λευκή κουκκίδα.

Προφυλάξεις Μόνο για in vitro διαγνωστική χρήση. Λαμβάνετε τις συνήθεις προφυλάξεις που απαιτούνται για το χειρισμό όλων των εργαστηριακών αντιδραστηρίων. Μην αφαιρείτε την ακίδα του ηλεκτροδίου. Το ηλεκτρόδιο δεν απαιτεί συντήρηση και έχει πληρωθεί κατά τη διαδικασία κατασκευής του, συνεπώς δεν είναι απαραίτητο να πληρώσετε εκ νέου το ηλεκτρόδιο. Μεταξύ δύο ηλεκτροδίων, πρέπει πάντα να υπάρχει ένας μικρός στεγανωτικός δακτύλιος. Όταν απομακρύνετε ένα μπλοκ ηλεκτροδίου από το όργανο, αφαιρέστε το από τα ακραία πλακίδια και αφήστε τα ανέπαφα.

Προετοιμασία Το ηλεκτρόδιο είναι έτοιμο για χρήση και δεν απαιτεί ενεργοποίηση ή πλήρωση. Για να τοποθετήσετε το ηλεκτρόδιο, προχωρήστε ως εξής 1) Αφαιρέστε την αλουμινένια θήκη από το κουτί του ηλεκτροδίου και σκίστε την στο

σημείο της εγκοπής για να ανοίξει. 2) Ελέγξτε εάν το διάλυμα εσωτερικής πλήρωσης καλύπτει τη μεμβράνη. 3) Εάν υπάρχουν φυσαλίδες αέρα, κρατήστε όρθιο το ηλεκτρόδιο και αφαιρέστε με

ήπιες κινήσεις όλον τον παγιδευμένο αέρα από την επιφάνεια της μεμβράνης με ένα τίναγμα του καρπού. (Μην χτυπάτε το ηλεκτρόδιο πάνω σε σκληρή επιφάνεια)

4) Το ηλεκτρόδιο είναι πλέον έτοιμο για τοποθέτηση, σύμφωνα με τη σειρά ηλεκτροδίων που περιγράφεται στο Εγχειρίδιο αναφοράς Konelab ή στο όργανο.

5) Συμπληρώστε το φύλλο τοποθέτησης. 6) Εκτελέστε ανάλυση μερικών δειγμάτων ορού χρησιμοποιώντας τον εξοπλισμό, με

τον κανονικό τρόπο, αμέσως μετά την τοποθέτηση των ηλεκτροδίων και πριν από τη βαθμονόμηση.

7) Εκτελέστε βαθμονόμηση.

Φύλαξη και σταθερότητα Για την απόδοση των ηλεκτροδίων, είναι ζωτικής σημασίας η τακτική χρήση διαλυμάτων έκπλυσης, π.χ. Washing solution, κωδικός 984030. Δείτε την τελευταία δυνατή ημερομηνία τοποθέτησης στην ετικέτα της συσκευασίας του ηλεκτροδίου (Τοποθέτηση πριν από). Η εγγύηση ισχύει για 6 μήνες από την ημερομηνία τοποθέτησης. Τα ηλεκτρόδια πρέπει να φυλάσσονται σε θερμοκρασία 2…8 °C πριν από την τοποθέτηση.

ΣΥΛΛΟΓΉ ΔΕΙΓΜΆΤΩΝ Σημείωση: Κατά την επεξεργασία δειγμάτων σε σωληνάρια δειγματοληψίας, ακολουθήστε προσεκτικά τις οδηγίες του κατασκευαστή των σωληναρίων, ώστε να αποφύγετε λανθασμένα αποτελέσματα. Δίνετε ιδιαίτερη προσοχή στις μεταβλητές προ της ανάλυσης, όπως είναι η ανάμιξη, ο χρόνος ηρεμίας πριν από τη φυγοκέντρηση και οι ρυθμίσεις της φυγοκέντρου.

Τύπος δείγματος Μπορεί να χρησιμοποιηθεί ορός ή ηπαρινισμένο πλάσμα.

Προφυλάξεις Τα ανθρώπινα δείγματα πρέπει να χρησιμοποιούνται και να απορρίπτονται ως δυνητικώς μολυσματικά. Βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχουν φυσαλίδες στα κύπελλα δείγματος ή στην επιφάνεια των δειγμάτων κατά την εισαγωγή των κυπέλλων στον αναλυτή Konelab.

Φύλαξη (2) Το δείγμα μπορεί να αποθηκευτεί για 2 ώρες στους 4…8 °C. Τα δείγματα πρέπει να φυλάσσονται σε καλά κλεισμένα σωληνάρια.

ΔΙΑΔΙΚΑΣΊΑ ΕΞΈΤΑΣΗΣ Ανατρέξτε στο Εγχειρίδιο αναφοράς και τις Σημειώσεις εφαρμογών για μια αυτόματη διαδικασία στον αναλυτή Konelab. Οποιαδήποτε εφαρμογή που δεν έχει επικυρωθεί από τη Thermo Fisher Scientific Oy δεν μπορεί να έχει εγγύηση απόδοσης και επομένως πρέπει να εκτιμηθεί από το χρήστη.

Παρεχόμενα υλικά Το ηλεκτρόδιο pH που περιγράφεται παραπάνω.

Υλικά που απαιτούνται αλλά δεν παρέχονται Reference Electrode Kit, κωδικός 980845 Reference Electrode Solution, κωδικός 980314 Calcium Micro volume Electrode, κωδικός 981595 Washing Solution 4.5%, κωδικός 984030

Βαθμονόμηση Χρησιμοποιείτε το βαθμονομητή ISE Calibrator 1, κωδικός 984031 και το βαθμονομητή ISE Calibrator 2 & 3, κωδικός 984035, σύμφωνα με τις οδηγίες που παρέχονται στον αναλυτή Konelab. Οι βαθμονομητές 2 & 3 μπορούν να παραμείνουν στον αναλυτή για έως μία ώρα. Σημείωση: Βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχουν φυσαλίδες στα κύπελλα βαθμονόμησης ή στην επιφάνεια των βαθμονομητών κατά την εισαγωγή των κυπέλλων στον αναλυτή Konelab. Συνιστάται να εκτελείτε βαθμονόμηση του οργάνου τουλάχιστον μία φορά το μήνα, καθώς

και κάθε φορά που γίνεται αντικατάσταση των ηλεκτροδίων, κάθε φορά που χρησιμοποιείται νέα παρτίδα ή φιάλη ή ασκός ISE Calibrator 1, 2, 3 ή κάθε φορά που τα αποτελέσματα του υλικού ελέγχου απαιτούν επαναληπτική βαθμονόμηση.

Ανιχνευσιμότητα: Ανατρέξτε στο ένθετο της συσκευασίας για το βαθμονομητή ISE Calibrator 1, 2 & 3.

Ποιοτικός έλεγχος Χρησιμοποιείτε δείγματα ποιοτικού ελέγχου (QC) τουλάχιστον μία φορά την ημέρα, μετά από κάθε βαθμονόμηση και κάθε φορά που χρησιμοποιείται μια νέα φιάλη ή ασκός ISE Calibrator 1, 2 ή 3. Συνιστάται να χρησιμοποιείτε υλικά ελέγχου ή δεξαμενές δειγμάτων τουλάχιστον δύο επιπέδων (υψηλό και χαμηλό). Τηρείτε πάντα τους τοπικούς, περιφερειακούς και εθνικούς κανονισμούς κατά τη διεξαγωγή ποιοτικού ελέγχου. Διαθέσιμα υλικά ελέγχου: Select Ion Low, κωδικός 981059 Select Ion Normal, κωδικός 981058 Select Ion High, κωδικός 981094 Τα διαστήματα και τα όρια των υλικών ελέγχου πρέπει να προσαρμόζονται στις απαιτήσεις του εκάστοτε εργαστηρίου. Τα αποτελέσματα των δειγμάτων ποιοτικού ελέγχου πρέπει να εμπίπτουν εντός των ορίων που έχει προκαθορίσει το εργαστήριο.

ΥΠΟΛΟΓΙΣΜΟΣ ΤΩΝ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ Τα αποτελέσματα υπολογίζονται αυτόματα από τον αναλυτή Konelab με χρήση καμπύλης βαθμονόμησης. Καμπύλη βαθμονόμησης (παράδειγμα)

άξονας y: απόκριση σε millivolt άξονας x: pH

ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΊ ΤΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΊΑΣ Για διαγνωστικούς σκοπούς, τα αποτελέσματα θα πρέπει να αξιολογούνται πάντοτε σε συνδυασμό με το ιατρικό ιστορικό του ασθενούς, την κλινική εξέταση και άλλα ευρήματα. Η μετρηθείσα τιμή pH μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο για τον υπολογισμό της συγκέντρωσης ιονισμένου ασβεστίου σε pH 7.4.

ΕΎΡΟΣ ΜΈΤΡΗΣΗΣ 6 – 8.5

ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΆ ΑΠΌΔΟΣΗΣ Τα αποτελέσματα που λαμβάνονται σε ξεχωριστά εργαστήρια πιθανόν να διαφέρουν από τα παρεχόμενα δεδομένα απόδοσης.

Ανακρίβεια Μεταξύ ημερών Μέση τιμή 7.61 Μέση τιμή 7.62 SD SD 0.007 0.009 n = 10 n = 10 Εντός κύκλου Μέση τιμή 8.03 Μέση τιμή 7.58 SD SD 0.022 0.002 n = 20 n = 20

Διεξήχθη μελέτη ακρίβειας κατά την οποία χρησιμοποιήθηκε το Έγγραφο τόμος 3, αρ. 2 της ECCLS ως οδηγός, με έναν αναλυτή Konelab 30i/60i επί 10 ημέρες.

ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΊΑ 1. Burtis, CA and Ashwood, E R (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry,







ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΉΣ Thermo Fisher Scientific Oy Analyzers & Automation Clinical Diagnostics Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Φινλανδία Τηλ. +358 10 329 200 www.thermoscientific.com

Ημερομηνία αναθεώρησης (εεεε-μμ-ηη) 2015-10-07

Αλλαγές από προηγούμενη έκδοση Η γραμμή δίπλα στο κείμενο υποδεικνύει αλλαγές.


Tem

plat

e: D

0116

2_4

©

201

5 Th

erm

o Fi

sher

Sci

entif

ic In

c. A

ll rig

hts

rese

rved

. All

trade

mar

ks a

re th

e pr

oper

ty o

f The

rmo

Fish

er S

cien

tific

and

its

subs

idia

ries.

Thi

s in

form

atio

n is

not

inte

nded

to e

ncou

rage

use

of t

hese

pro

duct

s in

any

m

anne

r tha

t mig

ht in

fring

e th

e in

telle

ctua

l pro

perty

righ

ts o

f oth

ers.

ES

pH Micro Volume Electrode Electrodo de microvolúmenes de pH 981597

ESTE PROSPECTO ES PARA USO FUERA DE EE. UU.

INDICACIONES Para uso diagnóstico in vitro en la medición del pH para calcular el calcio ionizado a un pH de 7.4 en los analizadores Thermo Scientific™ Konelab™. Todas las referencias a los sistemas Konelab se refieren también a la serie T.

RESUMEN (1) La unión del calcio por proteínas y aniones pequeños se ve afectada por el pH in vitro e in vivo. La disminución del pH in vitro reduce la ionización y la carga negativa, lo cual reduce a su vez el calcio unido a proteínas y aumenta el calcio libre. La concentración de calcio libre cambia aproximadamente en un 5% por cada cambio de unidad de 0.1 en el pH.

PRINCIPIO DEL PROCEDIMIENTO En los analizadores Konelab, las mediciones electrolíticas se realizan directamente con electrodos selectivos de iones (ISE) sin necesidad de diluir la muestra. La celda de medición consta de varios electrodos selectivos de iones y un electrodo de referencia. En el caso más sencillo, el potencial medido entre cada ISE y el electrodo de referencia común se relaciona con el logaritmo natural de la actividad iónica según la ecuación de Nernst (6). Los cambios del potencial tienen lugar en la interfaz membrana ISE/muestra.

INFORMACION DE PRODUCTOS El kit con el código 981597 contiene un electrodo de microvolúmenes de pH embalado en una bolsa de papel de aluminio. El electrodo se identifica con un punto blanco.

Precauciones Sólo para uso diagnóstico in vitro. Deben adoptarse las precauciones normales requeridas en el manejo de reactivos en laboratorio. No retire la clavija del electrodo. El electrodo no precisa mantenimiento y se llena durante el proceso de fabricación, por lo que no es necesario rellenarlo. Debe haber siempre una pequeña junta tórica entre dos electrodos. Cuando retire un bloque de electrodos del instrumento, sepárelo de las arandelas de cierre sin tocarlas.

Preparación El electrodo está listo para su uso y no es preciso activarlo ni rellenarlo. Para instalarlo, siga estas instrucciones. 1) Extraiga la bolsa de papel de aluminio de la caja del electrodo y ábrala por la

ranura. 2) Compruebe que la solución de llenado interior cubre la membrana. 3) Si hay burbujas de aire, sostenga el electrodo en posición vertical y extraiga

suavemente el aire atrapado en la superficie de la membrana con un golpe de muñeca. (No golpee el electrodo contra una superficie dura).

4) Ahora ya puede instalar el electrodo de acuerdo con el orden indicado en el Manual del Analizador Konelab o en el instrumento.

5) Cumplimente la hoja de instalación. 6) Tras finalizar la instalación de los electrodos, analice muestras séricas con el

instrumento antes de la calibración y siguiendo el procedimiento normal. 7) Realice la calibración.

Conservación y estabilidad Para el rendimiento óptimo del electrodo, es fundamental utilizar regularmente una solución de lavado, como Washing Solution con el código 984030. Consulte la última fecha posible de instalación impresa en la etiqueta del envase del electrodo (instalar antes de). La garantía es válida durante 6 meses desde la fecha de instalación. Los electrodos deben conservarse a 2…8 °C antes de su instalación.

RECOGIDA DE MUESTRAS Nota: cuando se procesen muestras en tubos de recogida de muestras, siga atentamente las instrucciones del fabricante del tubo para evitar resultados incorrectos. Preste especial atención a las variables preanalíticas, como la mezcla, el tiempo de verticalidad antes de la centrifugación y los ajustes de la centrífuga.

Tipo de muestra Se puede utilizar suero o plasma con heparina.

Precauciones Las muestras humanas se deben manipular y desechar como si se tratase de material potencialmente infeccioso. Compruebe que no hay burbujas en las cubetas de muestra ni en la superficie de las muestras cuando inserte las cubetas en el analizador Konelab.

Conservación (2) La muestra puede almacenarse durante 2 horas a 4...8 °C. Las muestras deben conservarse en tubos herméticamente cerrados.

PROCEDIMIENTO DEL ENSAYO Consulte el manual de referencia y las notas de aplicación para obtener información sobre el uso de un procedimiento automatizado con el analizador Konelab. No puede garantizarse la fiabilidad de ninguna aplicación no aprobada por Thermo Fisher Scientific Oy, por lo que deberá evaluarla el usuario.

Material suministrado Electrodo de pH descrito anteriormente.

Material requerido pero no suministrado Reference Electrode Kit, código: 980845 Reference Electrode Solution, código: 980314 Calcium Micro volume Electrode, código: 981595 Washing Solution 4.5%, código: 984030

Calibración Utilice el ISE Calibrator 1, código 984031, y el ISE Calibrator 2 & 3, código 984035, de acuerdo con las instrucciones suministradas para el analizador Konelab. Los calibradores 2 & 3 pueden permanecer en el analizador una hora como máximo. Nota: compruebe que no haya burbujas en las copas de calibración ni en la superficie de los calibradores cuando inserte las copas en el analizador Konelab. Se recomienda calibrar el instrumento al menos una vez al mes, siempre que se cambien los electrodos, cada vez que se utilice un nuevo lote, frasco o bolsa de ISE Calibrator 1, 2 y 3 o cuando lo requieran los resultados de control.

Trazabilidad: Consulte el prospecto de los ISE Calibrator 1, 2 & 3.

Control de la calidad Utilice muestras de control de calidad al menos una vez al día, después de cada calibración y cada vez que utilice un frasco o bolsa nuevos de ISE Calibrator 1, 2 o 3. Se recomienda utilizar al menos dos niveles (alto y bajo) de controles o mezclas de muestras. Siga siempre las normas locales, estatales y federales al realizar controles de la calidad. Controles disponibles: Select Ion Low, código: 981059 Select Ion Normal, código: 981058 Select Ion High, código: 981094 Los intervalos y límites del control deben adaptarse a los requisitos de cada laboratorio. Los resultados de las muestras de control de calidad deben estar dentro de los límites establecidos por el laboratorio.

CALCULO DE RESULTADOS El analizador Konelab calcula los resultados automáticamente por medio de una curva de calibración. Curva de calibración (ejemplo)

Eje y: respuesta en milivoltios Eje x: pH

LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO Para fines diagnósticos, los resultados deben evaluarse siempre conjuntamente con la anamnesis del paciente, las exploraciones físicas y otros datos. El pH medido sólo puede utilizarse para calcular la concentración de calcio ionizado a un pH de 7.4.

INTERVALO DE MEDICION 6 – 8.5

CARACTERISTICAS DE RENDIMIENTO Los resultados obtenidos en cada laboratorio pueden diferir de los datos de resultados presentados.

Imprecisión Entre días Media 7.61 Media 7.62 DE DE 0.007 0.009 n = 10 n = 10 Intraserie Media 8.03 Media 7.58 DE DE 0.022 0.002 n = 20 n = 20

Se realizó un estudio de precisión, según las directrices del documento Vol. 3, n.º 2 del ECCLS, con los analizadores Konelab 30i y 60i durante 10 días.

BIBLIOGRAFÍA 1. Burtis, CA and Ashwood, E R (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry,







FABRICANTE Thermo Fisher Scientific Oy Analyzers & Automation Clinical Diagnostics Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finlandia Tel.: +358 10 329 200 www.thermoscientific.com

Fecha de revisión (aaaa-mm-dd) 2015-10-07

Cambios desde la versión anterior Una línea junto al texto indica modificaciones.


Tem

plat

e: D

0116

2_4

©

201

5 Th

erm

o Fi

sher

Sci

entif

ic In

c. A

ll rig

hts

rese

rved

. All

trade

mar

ks a

re th

e pr

oper

ty o

f The

rmo

Fish

er S

cien

tific

and

its

subs

idia

ries.

Thi

s in

form

atio

n is

not

inte

nded

to e

ncou

rage

use

of t

hese

pro

duct

s in

any

m

anne

r tha

t mig

ht in

fring

e th

e in

telle

ctua

l pro

perty

righ

ts o

f oth

ers.

ET


PAKENDI INFOLEHT ON KOOSTATUD KASUTAMISEKS VÄLJASPOOL USA-D.

SIHTOTSTARVE pH in vitro diagnostiliseks mõõtmiseks ioniseeritud kaltsiumi kontsentratsiooni arvutamiseks pH väärtusel 7.4 analüsaatorite Thermo Scientific™ Konelab™ abil. Konelab Systemsi viited kehtivad ühtlasi T-seeria kohta.

KOKKUVÕTE (1) pH mõjutab kaltsiumi sidumist valkude ja väikeste anioonide poolt nii in vitro kui ka in vivo. Kui pH in vitro väheneb, siis väheneb ionisatsioon ja negatiivne laeng, mistõttu väheneb valkseotud kaltsiumi osakaal ja suureneb vaba kaltsiumi osakaal. Vaba kaltsiumi kontsentratsioon muutub umbes 5% võrra, kui pH muutub 0,1 ühiku võrra.

PROTSEDUURI PÕHIMÕTE Elektrolüütide mõõtmisi tehakse Konelabi analüsaatorites ioonselektiivsete elektroodide (ISE) abil otse lahjendamata proovist. Mõõteelement koosneb mitmest ioonselektiivsest elektroodist ja ühest referentselektroodist. Iga ISE ja ühise referentselektroodi vahel mõõdetud potentsiaal on lihtsaimal juhul iooniaktiivsuse naturaallogaritmiga seotud vastavalt Nernsti võrrandile (6). Potentsiaalimuutused leiavad aset ISE membraani / proovi kokkupuutepinnal.

TOOTEINFORMATSIOON Komplekt koodiga 981597 sisaldab pH mikroelektroodi, mis on pakendatud kilepakendisse. Elektrood on tähistatud valge täpiga.

Precautions Kasutamiseks ainult in vitro diagnostikas. Kõigi laborireaktiivide käsitsemisel tuleb rakendada tavapäraseid ettevaatusabinõusid. Elektroodi tihvti ei tohi eemaldada. Elektrood on hooldevaba ja tootmisprotsessi käigus täidetud – elektroodi uuesti täitmiseks puudub vajadus. Kahe elektroodi vahel peab alati olema väike rõngastihend. Elektroodiploki eemaldamisel seadmest tuleb elektrood otsadetailide küljest lahti võtta ja vältida nende kahjustamist.

Ettevalmistus Elektrood on kasutusvalmis ega vaja aktiveerimist või täitmist. Elektroodi paigaldamiseks tegutsege järgmiselt. 1) Võtke elektroodikarbist välja kilepakend ja rebige lahti selleks ettenähtud kohast. 2) Kontrollige, kas membraani katab sisemine täitelahus. 3) Õhumullide avastamisel hoidke elektroodi püstasendis ja raputage õrna

randmeliigutusega, et mullid membraani pinnalt lahti tuleksid. (Elektroodiga ei tohi kõvale pinnale koputada.)

4) Seejärel on elektrood valmis paigaldamiseks vastavalt Konelabi viitejuhendis või seadmes toodud elektroodide järjekorrale.

5) Täitke paigaldusvormi lüngad. 6) Kohe pärast elektroodide paigaldamist ja enne kalibreerimist analüüsige

analüsaatoriga tavapäraselt mõned seerumipõhised proovid. 7) Kalibreerige seade.

Säilitamine ja stabiilsus Elektroodide nõuetekohase talitluse tagamiseks tuleb regulaarselt kasutada pesulahust, nt Washing solution (pesulahus) kood 984030. Viimane lubatud paigalduskuupäev on kirjas elektroodi pakendi etiketil (paigaldamine peab toimuma enne seda kuupäeva). Garantii kehtib 6 kuu jooksul pärast paigaldamiskuupäeva. Elektroode tuleb enne paigaldamist hoida temperatuuril 2…8 °C.

PROOVIDE VÕTMINE Märkus: Proovide töötlemisel proovivõtukatsutites tuleb vigaste tulemuste vältimiseks katsuti valmistaja juhiseid tähelepanelikult järgida. Pöörake kindlasti tähelepanu analüüsile eelnevatele teguritele nagu näiteks segamine, säilitamisaeg enne tsentrifuugimist ja tsentrifuugi sätted.

Proovi tüüp Kasutada võib seerumiproove või hepariiniga plasmaproove.

Ettevaatusabinõud Inimpäritolu proovid tuleb käsitsemisel ja kõrvaldamisel lugeda võimalikeks nakkusallikateks. Katsutite sisestamisel Konelabi analüsaatorisse tuleb veenduda, et proovikatsutites või proovide pinnal ei oleks mulle.

Säilitamine (2) Proovi võib temperatuuril 4…8 °C säilitada kuni 2 tundi. Proove tuleb säilitada korralikult suletud katsutites.

MÕÕTEPROTSEDUUR Teave automaatse mõõteprotseduuri kasutamise kohta Konelabi analüsaatoril on esitatud juhendis ja tehnilistes märkustes. Thermo Fisher Scientific Oy poolt kinnitamata rakendusviiside talitlusnäitajaid ei saa tagada, mistõttu peab neid hindama lõppkasutaja.

Kaasasolevad materjalid Eespool kirjeldatud pH elektrood.

Vajalikud materjalid, mida kaasas pole Reference Electrode Kit (referentselektroodide komplekt), kood 980845 Reference Electrode Solution (referentselektroodi lahus), kood 980314 Calcium Micro Volume Electrode (kaltsiumi mikroelektrood), kood 981595 Washing Solution 4.5% (4,5% pesulahus), kood 984030

Kalibreerimine Kasutage kalibreerimisreaktiive ISE Calibrator 1, kood 984031, ning ISE Calibrator 2 ja 3, kood 984035 vastavalt Konelabi analüsaatori juhendile. Kalibreerimisreaktiive 2 ja 3 ei tohi hoida analüsaatoris üle ühe tunni. Märkus. Kalibreerimiskatsutite sisestamisel Konelabi analüsaatorisse tuleb veenduda, et kalibreerimiskatsutites või proovide pinnal ei oleks mulle Seade on soovitav kalibreerida vähemalt kord kuus ning iga kord pärast elektroodide vahetamist ja uue partii numbriga ISE Calibrator 1, 2 või 3 pudeli või koti kasutuselevõtmist, samuti juhul kui kalibreerimine on vajalik kontrollmõõtmise tulemuste tõttu.

Jälgitavus Juhinduge ISE Calibrator 1, 2 ja 3 pakendi infolehtedest.

Kvaliteedikontroll Kasutage kvaliteedikontrolli (QC) proove vähemalt kord päevas ja pärast igat kalibreerimist, samuti uue ISE Calibrator 1, 2 või 3 pudeli või koti kasutuselevõttu Kasutage vähemalt kahe tasemega (kõrge ja madal) kontrollreaktiive või proove. QC läbiviimisel järgige alati kohalikke, riiklikke ja föderaalseid eeskirju. Saadaval on järgmised kontrollproovid: Select Ion Low, kood 981059 Select Ion Normal, kood 981058 Select Ion High, kood 981094 Kontrollide vahemikud ja piirid tuleb kohaldada konkreetse labori vajadustele. Kvaliteedikontrolli proovi(de) tulemused peavad jääma labori poolt seatud piiridesse.

TULEMUSTE ARVUTAMINE Tulemused arvutab Konelabi analüsaator kalibreerimiskõvera järgi. Kalibreerimiskõver (näide)

y-telg: reaktsioon millivoltides x-telg: pH

PROTSEDUURI KASUTAMIST PIIRAVAD TEGURID Diagnostilistel eesmärkidel tuleb analüüsi tulemusi kasutada alati kombinatsioonis haigusloo, kliinilise läbivaatuse ja teiste leidudega. Mõõdetud pH-d võib kasutada ainult pH 7.4-le vastava ioniseeritud kaltsiumi kontsentratsiooni määramiseks.

MÕÕTEPIIRKOND 6–8.5

TALITLUSNÄITAJAD Individuaalsetes laborites saadavad tulemused võivad erineda esitatud sooritusnäitajatest.

Ebatäpsus Eri päevad Keskmine 7.61 Keskmine 7.62 SD SD 0.007 0.009 n = 10 n = 10 Katseseeriasisene Keskmine 8.03 Keskmine 7.58 SD SD 0.022 0.002 n = 20 n = 20

Täpsust uuriti ECCLS dokumendi 3. väljaande, nr 2 alusel, kasutades Konelab 30i/60i seadet 10 päeva jooksul.

KIRJANDUS 1. Burtis, CA and Ashwood, E R (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry,

5th edition, W B Saunders Company, Philadelphia, 2001, lk 801. 2. Guder WG, Narayanan S, Wisser H, Zawta B. List of Analytes; Preanalytical


3. Heins, M., Heil, W. and Withold, W., Storage of serum or whole blood samples? Effects of time and temperature on 22 serum analytes., Eur. J. Clin. Biochem. (33) 1995 221–228.

4. Rahn, H., Reeves, R. B. and Howell, B. J., Hydrogen ion regulation, temperature and evolution., Am. Rev. Respir. Dis. 112 (1975) 165–172.



TOOTJA Thermo Fisher Scientific Oy Analyzers & Automation Clinical Diagnostics Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finland Tel. +358 10 329 200 www.thermoscientific.com

Teksti läbivaatamise kuupäev (aaaa-kk-pp) 2015-10-07

Muudatused võrreldes eelmise versiooniga Teksti kõrval olev joon tähistab muudatusi.


Tem

plat

e: D

0116

2_4

©

201

5 Th

erm

o Fi

sher

Sci

entif

ic In

c. A

ll rig

hts

rese

rved

. All

trade

mar

ks a

re th

e pr

oper

ty o

f The

rmo

Fish

er S

cien

tific

and

its

subs

idia

ries.

Thi

s in

form

atio

n is

not

inte

nded

to e

ncou

rage

use

of t

hese

pro

duct

s in

any

m

anne

r tha

t mig

ht in

fring

e th

e in

telle

ctua

l pro

perty

righ

ts o

f oth

ers.

FR

pH Micro Volume Electrode Électrode à microvolume pour pH

981597 CETTE NOTICE EST VALABLE POUR UNE UTILISATION

EN DEHORS DES ÉTATS-UNIS.

UTILISATION PREVUE Pour un usage diagnostique in vitro permettant de mesurer le pH afin de calculer le calcium ionisé à pH 7.4 au moyen des analyseurs Thermo Scientific™ Konelab™. Toute référence aux systèmes Konelab fait également référence à la série T.

RESUME (1) La fixation du calcium par les protéines et les anions de petite taille est influencée par le pH tant in vitro qu’in vivo. Une diminution du pH in vitro réduit l’ionisation et la charge négative, ce qui entraîne une diminution du calcium lié aux protéines et une augmentation du calcium libre. La concentration en calcium libre varie d’environ 5 % pour chaque variation de 0.1 unité du pH.

PRINCIPE DE LA PROCEDURE La détermination des électrolytes sur les analyseurs Konelab s’effectue au moyen d’électrodes sélectives des ions (ISE, ion selective electrodes), directement sur l’échantillon, sans aucune dilution. La cellule de mesure est constituée de plusieurs électrodes sélectives des ions et d’une électrode de référence. Le potentiel mesuré entre chaque électrode ISE et l’électrode de référence commune est, dans le cas le plus simple, proportionnel au logarithme népérien de l’activité ionique conformément à l’équation de Nernst (6). Les variations de potentiel se développent au travers de l’interface membrane ISE / échantillon.

INFORMATIONS PRODUIT La trousse 981597 contient une électrode à microvolume pour pH conditionnée dans une pochette décollable. L’électrode est codée au moyen d’un point blanc.

Précautions Usage diagnostique in vitro uniquement. Prendre les précautions habituelles requises lors de la manipulation de tout réactif de laboratoire. Ne pas retirer la broche de l’électrode. L’électrode ne nécessite aucun entretien : elle a été remplie au cours du processus de fabrication et ne requiert pas de reremplissage. Il doit toujours y avoir un petit joint torique entre deux électrodes. Lorsque l’on retire un bloc d’électrodes de l’instrument, le détacher des éléments constituant les extrémités et le laisser tel quel.

Préparation L’électrode est prête à l’emploi et ne requiert ni activation, ni remplissage. Pour la mise en place de l’électrode, procéder comme suit 1) Retirer la pochette décollable de la boîte contenant l’électrode et tirer au niveau de

l’encoche pour l’ouvrir. 2) S’assurer que la solution de remplissage à l’intérieur recouvre la membrane. 3) Si l’on constate la présence de bulles d’air, maintenir l’électrode à l’endroit et faire

sortir délicatement l’air emprisonné à la surface de la membrane d’un léger mouvement du poignet. (Ne jamais tapoter l’électrode sur une surface dure).

4) L’électrode est à présent prête à être mise en place en respectant l’ordre des électrodes spécifié dans le manuel de référence Konelab ou sur l’instrument.

5) Compléter la fiche d’installation. 6) Faire passer quelques échantillons de sérum normalement sur l’instrument après

l’installation des électrodes et avant de procéder à l'étalonnage. 7) Effectuer l’étalonnage.

Conservation et stabilité L’utilisation régulière d’une solution de lavage, par exemple Washing solution, code 984030, est essentielle au bon fonctionnement de l’électrode. Voir la dernière date d’installation possible sur l’étiquette de la pochette de l’électrode (installer avant). La garantie est valable pendant 6 mois à partir de la date d’installation. Les électrodes doivent être conservées à 2...8°C avant leur installation.

PRELEVEMENT D’ECHANTILLONS Remarque : Si les échantillons sont traités dans des tubes de prélèvement d’échantillons, suivre attentivement les instructions du fabricant des tubes afin d’éviter des résultats erronés. Prêter une attention particulière aux variables préanalytiques comme le mélange, le temps de repos avant centrifugation et les réglages de la centrifugeuse.

Type d’échantillon Sérum ou plasma hépariné.

Précautions Les échantillons d’origine humaine doivent être manipulés et éliminés comme du matériel potentiellement infectieux. Contrôler l’absence de bulles dans les cuvettes contenant les échantillons ou à la surface des échantillons lors de l’insertion des cuvettes dans l’analyseur Konelab.

Stockage (2) Les échantillons peuvent être conservés pendant 2 heures à 4…8°C. Conserver les échantillons dans des tubes hermétiquement fermés.

PROCEDURE DE TEST Se référer au manuel de référence et à la fiche d’application pour une description de la procédure automatisée sur l’analyseur Konelab. Toute application n’ayant pas été validée par Thermo Fisher Scientific Oy ne peut pas être garantie en ce qui concerne ses performances et doit par conséquent être évaluée par l’utilisateur.

Matériel fourni Électrode pour pH comme décrite ci-dessus.

Matériel requis mais non fourni Reference Electrode Kit (Kit d’électrode de référence), code 980845 Reference Electrode Solution (Solution pour électrode de référence), code 980314 Calcium Micro volume Electrode (Électrode à microvolume pour calcium), code 981595 Washing Solution 4.5 %, code 984030

Étalonnage Utiliser le calibrateur ISE 1, code 984031 et les calibrateurs ISE 2&3, code 984035 conformément aux instructions correspondant à votre modèle d’analyseur Konelab. Les calibrateurs 2&3 peuvent rester dans l’analyseur pendant une heure maximum. Remarque : Contrôler l’absence de bulles dans les cuvettes d’étalonnage ou à la surface des calibrateurs lors de l’insertion des cuvettes dans l’analyseur Konelab.

Il est recommandé de calibrer l’instrument au moins une fois par mois immédiatement après avoir remplacé les électrodes et dès que l’on entame un nouveau lot, une nouvelle poche ou un nouveau flacon de calibrateur ISE 1,2 ou 3 ou dès que les résultats de contrôle demandent un réétalonnage.

Traçabilité : Se référer à la notice des calibrateurs ISE 1, 2 et 3.

Contrôle qualité Utiliser les échantillons de contrôle qualité au moins une fois par jour, après chaque étalonnage et chaque fois que l’on entame un nouveau flacon ou une nouvelle poche de calibrateur ISE 1, 2 ou 3. Il est conseillé d’utiliser deux niveaux (bas et élevé) de contrôles ou de pools d’échantillons. Toujours se conformer aux réglementations locales, fédérales et nationales applicables en matière de contrôle qualité. Contrôles disponibles : Select Ion Low, code 981059 Select Ion Normal, code 981058 Select Ion High, code 981094 Les intervalles et les limites de contrôle doivent être adaptés aux besoins de chaque laboratoire. Les résultats des échantillons de contrôle qualité doivent se situer dans la plage de tolérance prédéfinie par le laboratoire.

CALCUL DES RESULTATS Les résultats sont calculés automatiquement par l’analyseur Konelab à l’aide d’une courbe d’étalonnage. Courbe d’étalonnage (exemple)

Axe des Y : réponse en millivolts Axe des X : pH

LIMITES DE LA PROCEDURE Pour l’établissement d’un diagnostic, les résultats doivent toujours être évalués en association avec les antécédents médicaux du patient, les examens cliniques et les autres observations. Le pH mesuré ne peut être utilisé que pour calculer la concentration en calcium ionisé à pH 7.4.

INTERVALLE DE MESURES 6 – 8.5

CARACTERISTIQUES EN MATIERE DE PERFORMANCES Les résultats obtenus dans chaque laboratoire peuvent différer des données de performance indiquées.

Imprécision D’un jour sur l’autre Moyenne 7.61 Moyenne 7.62 ET ET 0.007 0.009 n = 10 n = 10 Répétabilité Moyenne 8.03 Moyenne 7.58 ET ET 0.022 0.002 n = 20 n = 20

Une étude de précision a été réalisée conformément aux directives du document ECCLS Vol. 3, n°2 sur un analyseur Konelab 30i/60i pendant 10 jours.

BIBLIOGRAPHIE 1. Burtis, CA and Ashwood, E R (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry,



3. Heins, M., Heil, W. and Withold, W., Storage of serum or whole blood samples ? Effects of time and temperature on 22 serum analytes., Eur. J. Clin. Biochem. (33) 1995 221 – 228.




FABRICANT Thermo Fisher Scientific Oy Analyzers & Automation Clinical Diagnostics Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finlande Tél . +358 10 329 200 www.thermoscientific.com

Date de révision (aaaa-mm-jj) 2015-10-07

Modifications par rapport à la version précédente Le trait en regard du texte indique les modifications.


Tem

plat

e: D

0116

2_4

©

201

5 Th

erm

o Fi

sher

Sci

entif

ic In

c. A

ll rig

hts

rese

rved

. All

trade

mar

ks a

re th

e pr

oper

ty o

f The

rmo

Fish

er S

cien

tific

and

its

subs

idia

ries.

Thi

s in

form

atio

n is

not

inte

nded

to e

ncou

rage

use

of t

hese

pro

duct

s in

any

m

anne

r tha

t mig

ht in

fring

e th

e in

telle

ctua

l pro

perty

righ

ts o

f oth

ers.

HU

pH Micro Volume Electrode pH mikrotérfogat elektród

981597 EZ A TÁJÉKOZTATÓ AZ EGYESÜLT ÁLLAMOKON KÍVÜLI

HASZNÁLATRA VONATKOZIK.

RENDELTETÉS A pH in vitro diagnosztikai alkalmazással történő méréséhez Thermo Scientific™ Konelab™ analizátorokon az ionizált kalcium pH 7,4 értéken való kiszámításának céljából. A Konelab rendszerekre tett minden hivatkozás a T sorozatra vonatkozik.

ÖSSZEGZÉS (1) A kalcium fehérjék és kis anionok általi megkötését a pH mind in vitro, mind in vivo befolyásolja. A pH csökkenése in vitro csökkenti az ionizációt és a negatív töltést, csökkentve ezzel a fehérjéhez kötött kalcium szintjét és növelve a szabad kalcium szintjét. A szabad kalcium koncentrációja minden 0,1 pH-változással 5%-os változást mutat.

AZ ELJÁRÁS ALAPELVE A Konelab analizátorokban végzett elektrolit mérések közvetlenül, a minta hígítása nélkül, ionszelektív elektródok (ISE) segítségével történnek. A mérőcella tartalmaz néhány ionszelektív elektródot, valamint egy referenciaelektródot. Az egyes ISE-k, valamint a közös referenciaelektród között mért potenciál a legegyszerűbb esetben, a Nernst egyenlet szerint, az ionaktivitás természetes logaritmusának függvénye (6). A potenciálban bekövetkezett változások az ISE membrán/minta határfelületen történnek.

TERMÉKINFORMÁCIÓ A 981597-es számú készlet fóliatasakba csomagolt pH mikrotérfogat elektródot tartalmaz. Az elektródon megkülönböztető jelzésként fehér pont látható.

Óvintézkedések Kizárólag in vitro diagnosztikus használatra. Tartsa be a laboratóriumi reagensek kezelésére vonatkozó szokásos előírásokat. Ne távolítsa el az elektródtüskét. Az elektród nem igényel karbantartást, feltöltése a gyártási folyamat során megtörténik, ezért nem szükséges az elektród utántöltése. A két elektród között mindig lennie kell egy kis alátétgyűrűnek. Elektródblokk műszerből történő kivételekor úgy válassza le azt a végdarabokról, hogy azok épek maradjanak.

Elkészítés Az elektród használatra kész, nem igényel aktiválást, illetve töltést. Az elektród beszereléséhez tegye a következőket 1) Vegye ki a fóliatasakot az elektród dobozából, és a nyitáshoz tépje fel a

bevágásnál. 2) Győződjön meg arról, hogy a belső töltőoldat elfedi a membránt. 3) Ha levegőbuborékokat észlel, tartsa függőlegesen az elektródot, és finom

csuklómozdulatokkal, óvatosan távolítsa el a beszorult levegőt a membrán felszínéről. (Ne ütögesse kemény felülethez az elektródot.)

4) Ezután az elektród beszerelhető a Konelab Kézikönyvben vagy a műszeren látható elektródsorrend szerint.

5) Töltse ki a beszerelési nyomtatványt. 6) Közvetlenül az elektródák behelyezése után, a kalibrálás előtt analizáljon a

műszerrel néhány szérummintát a szokásos módon. 7) Végezze el a kalibrálást.

Tárolás és stabilitás Az elektród megfelelő működéséhez elengedhetetlen egy mosóoldat (például Washing solution, kód: 984030) rendszeres használata. Ellenőrizze az elektród csomagolásának címkéjén az utolsó lehetséges beszerelési időpontot (ez előtt szerelje be). A jótállás a beszerelési dátumtól számított 6 hónapig érvényes. Az elektródákat beszerelés előtt 2 és 8 °C között kell tárolni.

MINTAVÉTEL Megjegyzés: Minták mintavételi csövekben történő feldolgozásakor kövesse pontosan a kémcső gyártójának utasításait a hibás eredmények elkerülése érdekében. Szenteljen külön figyelmet az elemzés előtti változóknak, mint amilyen a keverés, a centrifugálás előtti állási idő, valamint a centrifugabeállítások.

A minta típusa Használjon szérumot vagy heparinos plazmát.

Óvintézkedések Az emberi mintákat úgy kell kezelni és kidobni, mintha azok fertőzőek lennének. Ellenőrizze, hogy nincs-e buborék a mintacsészékben vagy a minták felszínén, amikor behelyezi a csészéket a Konelab analizátorba.

Tárolás (2) A minta 2 óráig tárolható 4…8 °C-on. A mintákat jól lezárt csövekben kell tartani.

A VIZSGÁLATI ELJÁRÁS Automatizált eljárás kivitelezéséhez olvassa el a Konelab analizátorhoz tartozó Használati kézikönyvet és Alkalmazási tudnivalókat. Nem garantálható semmilyen olyan alkalmazás eredménye, amelyet a Thermo Fisher Scientific Oy nem hagyott jóvá, ezért ezeket a felhasználónak kell értékelnie.

Szolgáltatott anyagok A fent leírt pH elektród.

Szükséges, de nem szolgáltatott anyagok Reference Electrode Kit (Referenciaelektród-készlet), kód: 980845 Reference Electrode Solution (Referenciaelektród oldat), kód: 980314 Calcium Micro volume Electrode (Kalcium mikrotérfogat elektród), kód: 981595 Washing Solution 4.5% (Mosóoldat, 4,5%), kód: 984030

Kalibrálás Használja az ISE Calibrator 1 (kód: 984031) és az ISE Calibrator 2 és 3 (kód: 984035) oldatot a Konelab analizátorhoz tartozó utasítások szerint. A 2-es és a 3-as kalibrátor legfeljebb egy órán keresztül hagyható az analizátorban. Megjegyzés: Ellenőrizze, hogy nincs-e buborék a kalibráló csészékben vagy a kalibrátorok felszínén, amikor behelyezi a csészéket a Konelab analizátorba. Ajánlott a készülék kalibrálása legalább havonta egyszer, minden elektródcsere után, új tétel ISE Calibrator 1, 2, 3 üveg vagy tasak felnyitásakor, illetve akkor, ha a kontrolleredmények a kalibrálás szükségességét jelzik.

Visszavezethetőség: Olvassa el az ISE Calibrator 1, 2 és 3 csomagjában lévő tájékoztatót.

Minőség-ellenőrzés Használjon minőség-ellenőrző (QC) mintákat naponta legalább egyszer, minden kalibrálás után, illetve minden új üveg vagy tasak ISE Calibrator 1, 2 vagy 3 felnyitásakor. Legalább két különböző szintű (magas és alacsony) kontroll vagy mintapool alkalmazása javasolt. Mindig tartsa be a minőség-ellenőrzésre vonatkozó helyi, állami és szövetségi szabályozásokat. Rendelkezésre álló kontrollminták: Select Ion Low (alacsony), kód 981059 Select Ion Normal (normál), kód: 981058 Select Ion High (magas), kód: 981094 Az ellenőrzési intervallumokat és határértékeket az aktuális laboratóriumi követelményekhez kell igazítani. A minőség-ellenőrző minták eredményeinek a laboratórium által előre meghatározott határértékek közé kell esniük.

AZ EREDMÉNYEK KISZÁMÍTÁSA Az eredményeket a Konelab analizátor automatikusan kiszámítja egy kalibrációs görbe segítségével. Kalibrációs görbe (példa)

y tengely: válasz millivoltban x tengely: pH

AZ ELJÁRÁS KORLÁTAI A diagnózisalkotáskor az eredményeket mindig a beteg kórelőzményével, a klinikai vizsgálatokkal és a többi lelettel együtt kell értelmezni. A mért pH kizárólag az ionizált kalcium koncentrációjának pH 7,4-en történő kiszámításához használható fel.

MÉRÉSI TARTOMÁNY 6–8,5

TELJESÍTMÉNYJELLEMZŐK Az egyes laboratóriumokban nyert értékek különbözhetnek a megadott teljesítményadatoktól.

Pontatlanság Napok közt Átlag 7,61 Átlag 7,62 SD SD 0,007 0,009 n = 10 n = 10 Futtatás alatt Átlag 8,03 Átlag 7,58 SD SD 0,022 0,002 n = 20 n = 20

A pontosság mérését az ECCLS dokumentum (Vol 3, No. 2.) előírásai alapján végezték, 10 napon keresztül, a Konelab 30i/60i analizátorral.

BIBLIOGRÁFIA 1. Burtis, CA and Ashwood, E R (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry,







GYÁRTÓ Thermo Fisher Scientific Oy Analyzers & Automation Clinical Diagnostics Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finland Tel. +358 10 329 200 www.thermoscientific.com

Ellenőrzés időpontja (éééé-hh-nn) 2015-10-07

Változtatások az előző változathoz képest A szöveg melletti vonal a változásokat jelöli.


Tem

plat

e: D

0116

2_4

©

201

5 Th

erm

o Fi

sher

Sci

entif

ic In

c. A

ll rig

hts

rese

rved

. All

trade

mar

ks a

re th

e pr

oper

ty o

f The

rmo

Fish

er S

cien

tific

and

its

subs

idia

ries.

Thi

s in

form

atio

n is

not

inte

nded

to e

ncou

rage

use

of t

hese

pro

duct

s in

any

m

anne

r tha

t mig

ht in

fring

e th

e in

telle

ctua

l pro

perty

righ

ts o

f oth

ers.

IT

pH Micro Volume Electrode Elettrodo a microvolume per il pH

981597

IL PRESENTE FOGLIETTO ILLUSTRATIVO È APPLICABILE AL DI FUORI DEGLI STATI UNITI.

USO PREVISTO Prodotto impiegato per uso diagnostico in vitro nella misurazione del pH per calcolare il calcio ionizzato a pH 7.4 su analizzatori Konelab™ di Thermo Scientific™. Eventuali riferimenti ai sistemi Konelab riguardano la Serie T.

SOMMARIO (1) Il legame del calcio a proteine e piccoli anioni è influenzato dal pH, in vitro e in vivo. Una diminuzione del pH in vitro diminuisce la ionizzazione e la carica negativa, riducendo il calcio legato alle proteine e aumentando il calcio libero. La concentrazione di calcio libero cambia di circa il 5% per ogni modificazione di 0.1 unità del pH.

PRINCIPIO DELLA PROCEDURA Le misurazioni degli elettroliti su analizzatori Konelab vengono eseguite con elettrodi iono-selettivi (ISE) direttamente senza diluizione del campione. La cella per la misurazione è costituita da alcuni elettrodi iono-selettivi e da un elettrodo di riferimento. Il potenziale misurato tra ciascun elettrodo ISE e l'elettrodo di riferimento comune è nel caso più semplice legato al logaritmo naturale dell'attività degli ioni in base all'equazione di Nernst (6). Le variazioni di potenziale vengono sviluppate attraverso la membrana ISE/interfaccia campione.

INFORMAZIONI SUL PRODOTTO Il kit codice 981597 contiene un elettrodo a microvolume per il pH confezionato in una busta di alluminio. L'elettrodo è codificato da un punto bianco.

Precauzioni Solo per uso diagnostico in vitro. Rispettare le normali precauzioni previste per l'utilizzo di tutti i reagenti di laboratorio. Non rimuovere il perno dell'elettrodo. L'elettrodo è praticamente esente da manutenzione ed essendo stato riempito durante il processo di produzione non richiede di essere rabboccato. Tra un elettrodo e l'altro deve sempre essere inserito un piccolo O-ring. Quando si estrae un blocco di elettrodi dallo strumento, staccarlo dalle estremità terminali e mantenerne l'integrità.

Preparazione L'elettrodo è pronto per l'uso e non necessita di attivazione o caricamento. Per il montaggio dell'elettrodo, attenersi alla seguente procedura 1) Estrarre la busta di alluminio dalla scatola dell'elettrodo e strapparla lungo la tacca

per aprirla. 2) Verificare che la soluzione di riempimento interna copra la membrana. 3) Ove si riscontri l'inclusione di bolle d'aria, tenere l'elettrodo in posizione verticale,

forzando leggermente per fare defluire l'aria intrappolata dalla superficie della membrana con un leggero movimento del polso (non battere l'elettrodo su una superficie dura)

4) In questa fase l'elettrodo è pronto per il montaggio seguendo l'ordine degli elettrodi specificato sul manuale di riferimento Konelab o sullo strumento.

5) Compilare il foglio di installazione. 6) Analizzare normalmente sullo strumento alcuni campioni di siero subito dopo

l'installazione degli elettrodi, prima della calibrazione. 7) Effettuare la calibrazione.

Conservazione e stabilità L'uso regolare della soluzione di lavaggio, ad es. Washing solution codice 984030, è essenziale per le prestazioni dell'elettrodo. Vedere l'ultima data di installazione possibile sull'etichetta della confezione dell'elettrodo (dicitura "installare prima di"). La garanzia ha una validità di 6 mesi dalla data di installazione. Gli elettrodi devono essere conservati a una temperatura di 2…8 °C prima dell'installazione.

RACCOLTA DEI CAMPIONI Nota: per l'analisi dei campioni in provetta, seguire attentamente le istruzioni fornite dal produttore delle provette al fine di evitare risultati erronei. Prestare particolare attenzione alle variabili preanalitiche quali la miscelazione, il tempo di attesa prima della centrifugazione e le impostazioni della centrifuga.

Tipo di campione È possibile utilizzare siero o plasma eparinizzato.

Precauzioni Tutti i campioni umani devono essere maneggiati e smaltiti come materiale potenzialmente infetto. Controllare che non siano presenti bolle nelle coppette dei campioni o sulla superficie dei campioni durante l'inserimento delle coppette nell'analizzatore Konelab.

Conservazione (2) Il campione può essere conservato per 2 ore a 4…8 °C. I campioni devono essere mantenuti in provette ben chiuse.

PROCEDURA ANALITICA Per le procedure automatiche, consultare il manuale d'uso e le Note applicative dell'analizzatore Konelab impiegato. Tutte le applicazioni non esplicitamente approvate da Thermo Fisher Scientific Oy non possono essere garantite in termini di prestazioni e dovranno pertanto essere valutate dall'utente.

Materiali forniti L'elettrodo per la determinazione del pH sopra descritto.

Materiali necessari ma non inclusi nel kit Reference Electrode Kit, codice 980845 Reference Electrode Solution, codice 980314 Calcium Micro volume Electrode, codice 981595 Washing Solution 4.5%, codice 984030

Calibrazione Usare il calibratore ISE n.1, codice 984031 e i calibratori ISE n. 2 e 3, codice 984035 secondo le istruzioni fornite con l'analizzatore Konelab in uso. I calibratori n. 2 e 3 possono rimanere nell'analizzatore per un'ora al massimo. Nota: Controllare che non siano presenti bolle nelle coppette di calibrazione o sulla superficie dei calibratori durante l'inserimento delle coppette nell'analizzatore Konelab.

Si raccomanda di calibrare lo strumento almeno una volta al mese, sempre quando si sostituiscono gli elettrodi, ogni volta che si utilizza un nuovo lotto o flacone o busta di calibratore ISE n. 1, 2, 3 o quando i risultati del controllo richiedono la calibrazione.

Tracciabilità: Fare riferimento al foglietto illustrativo del calibratore ISE n. 1, 2 e 3.

Controllo qualità Usare i campioni del controllo di qualità (CQ) almeno una volta al giorno, dopo ogni calibrazione e ogni volta che si utilizza un nuovo flacone o busta di calibratore ISE n. 1, 2 o 3. Si raccomanda di utilizzare almeno due livelli (alto e basso) di controlli o pool di campioni. Osservare sempre le normative locali, nazionali e federali nello svolgimento del controllo qualità (CQ). Controlli disponibili: Select Ion Low, codice 981059 Select Ion Normal, codice 981058 Select Ion High, codice 981094 Gli intervalli e i limiti del controllo devono essere adattati ai requisiti dei singoli laboratori. I risultati dei campioni di controllo qualità devono rientrare nei limiti di variabilità stabiliti a priori dal laboratorio.

CALCOLO DEI RISULTATI I risultati vengono calcolati automaticamente dall'analizzatore Konelab in base ad una curva di calibrazione. Curva di calibrazione (esempio)

asse y: risposta in millivolt asse x: pH

LIMITAZIONI DELLA PROCEDURA Per scopi diagnostici, i risultati devono sempre essere valutati congiuntamente a un'anamnesi medica del paziente, agli esami clinici e ad altri reperti. Il pH misurato può essere usato soltanto per calcolare la concentrazione di calcio ionizzato a pH 7.4.

INTERVALLO DI MISURAZIONE 6 – 8.5

CARATTERISTICHE PRESTAZIONALI I risultati ottenuti nei singoli laboratori potrebbero differire dai dati sulle prestazioni riportati.

Imprecisione Tra giorni diversi Media 7.61 Media 7.62 DS DS 0.007 0.009 n = 10 n = 10 Entro la serie Media 8.03 Media 7.58 DS DS 0.022 0.002 n = 20 n = 20

È stato eseguito uno studio di precisione conformemente al documento ECCLS Vol. 3, N. 2 come linea guida, utilizzando un analizzatore Konelab 30i/60i per 10 giorni.

BIBLIOGRAFIA 1. Burtis, CA and Ashwood, E R (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry,







PRODUTTORE Thermo Fisher Scientific Oy Analyzers & Automation Clinical Diagnostics Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finlandia Tel. +358 10 329 200 www.thermoscientific.com

Data della revisione (aaaa-mm-gg) 2015-10-07

Modifiche rispetto alla versione precedente La linea accanto al testo indica le modifiche apportate.


Tem

plat

e: D

0116

2_4

©

201

5 Th

erm

o Fi

sher

Sci

entif

ic In

c. A

ll rig

hts

rese

rved

. All

trade

mar

ks a

re th

e pr

oper

ty o

f The

rmo

Fish

er S

cien

tific

and

its

subs

idia

ries.

Thi

s in

form

atio

n is

not

inte

nded

to e

ncou

rage

use

of t

hese

pro

duct

s in

any

m

anne

r tha

t mig

ht in

fring

e th

e in

telle

ctua

l pro

perty

righ

ts o

f oth

ers.

LT

pH Micro Volume Electrode pH mikro tūrio elektrodass

981597

ŠIS PAKUOTĖS LAPELIS SKIRTAS NAUDOTI NE JAV TERITORIJOJE.

NUMATYTOJI PASKIRTIS Skirta in vitro diagnostikai, matuojant pH apskaičiuoti jonizuoto kalcio kiekį esant pH 7,4 ir naudojant „Thermo Scientific™“ „Konelab™“ analizatorius. Visos nuorodos į „Konelab systems“ apima ir T serijos gaminius.

SANTRAUKA (1) Kalcio surišimui baltymu ir mažais anijonais in vitro ir in vivo turi poveikį pH. Mažinant pH in vitro mažėja jonizacija ir neigiamas krūvis, todėl mažėja su baltymu surišto kalcio ir daugėja laisvo kalcio. Laisvo kalcio koncentracija sulig kiekvienu 0,1 pH vieneto pokyčiu pakinta maždaug 5 %.

PROCEDŪROS PRINCIPAS Elektrolitų matavimai „Konelab“ analizatoriais atliekami tiesiogiai atrankiniais jonų elektrodais (angl. „ion selective electrodes“, ISE), neskiedžiant mėginio. Matavimo elementą sudaro keli atrankiniai jonų elektrodai ir vienas etaloninis elektrodas. Matuojamas potencialas tarp kiekvieno ISE ir bendro etaloninio elektrodo paprasčiausiu atveju yra susijęs su natūraliu jonų veiklos logaritmu pagal Nernsto lygtį (6). Potencialo pokyčiai atsiranda ISE membranos ir mėginio sąlyčio paviršiuje.

INFORMACIJA APIE PRODUKTĄ Rinkinyje kodu 981597 yra pH mikro tūrio elektrodas, įdėtas į folijos maišelį. Elektrodas pažymėtas baltu tašku.

Atsargumo priemonės Skirta tik in vitro diagnostikai. Laikykitės standartinių atsargumo priemonių, būtinų dirbant su visais laboratorijos reagentais. Neištraukite elektrodo kaiščio. Elektrodui nereikalinga priežiūra, jis buvo užpildytas gamybos metu ir pakartotinai jo pildyti nereikia. Tarp dviejų elektrodų visada turi būti nedidelis žiedinis tarpiklis. Nuimdami elektrodų bloką nuo įrenginio, atkabinkite jį nuo galinių plokštelių ir palikite jas, kokios yra.

Paruošimas Elektrodas yra paruoštas naudoti, jo nereikia aktyvinti ar užpildyti. Elektrodas įstatomas atliekant toliau nurodytus veiksmus. 1) Iš elektrodų dėžutės išimkite folijos maišelį ir nuplėškite jį ties nedidele įpjova. 2) Patikrinkite, ar vidinis užpildymo tirpalas dengia membraną. 3) Jeigu yra burbuliukų, laikykite elektrodą statmenai ir riešo judesiu atsargiai

nupurtykite nuo membranos paviršiaus visus prie jos prikibusius burbuliukus. (Nestuksenkite elektrodo į kietą paviršių).

4) Dabar elektrodas paruoštas įstatyti „Kornelab“ naudotojo vadove arba įrenginyje nurodyta tvarka.

5) Užpildykite įstatymo lapą. 6) Tik įstatę elektrodus, prieš kalibravimą įprasta tvarka prietaisu apdorokite kelis

serumo mėginius. 7) Atlikite kalibravimą.

Laikymas ir stabilumas Tinkamam elektrodų veikimui užtikrinti labai svarbu reguliariai naudoti plovimo tirpalą, pvz., „Washing solution“ kodu 984030. Žr. ant elektrodo pakuotės etiketės nurodytą paskutiniąją galimą įstatymo datą (įstatykite anksčiau). Garantija galioja 6 mėnesius nuo įstatymo datos. Prieš įstatymą elektrodai turi būti laikomi 2 °C–8 °C temperatūroje.

MĖGINIŲ SURINKIMAS Pastaba. Apdorodami mėginius mėginių surinkimo mėgintuvėliuose, atidžiai laikykitės mėgintuvėlio gamintojo instrukcijų, kad išvengtumėte klaidingų rezultatų. Būkite ypač dėmesingi prieš analizę atliekamiems veiksmams (kintamiesiems), kaip antai maišymas, nusistovėjimo trukmė prieš centrifugavimą ir centrifugos nuostatos.

Mėginio tipas Galima naudoti serumą arba plazmą su heparinu.

Atsargumo priemonės Žmogaus organizmo medžiagų mėginiai turi būti naudojami ir pašalinti kaip potencialiai užkrečiamos medžiagos. Patikrinkite, kad įstatant mėginio indelius į „Konelab“ analizatorių juose arba mėginio paviršiuje nebūtų burbuliukų.

Laikymas (2) Mėginiai 4 °C–8 °C temperatūroje gali būti laikomi iki 2 valandų. Mėginiai turi būti laikomi gerai uždarytuose mėgintuvėliuose.

TYRIMO PROCEDŪRA Apie automatines „Konelab“ analizatoriaus procedūras žr. naudotojo vadove ir naudojimo nuorodose. Naudojant gaminį įmonės „Thermo Fisher Scientific Oy“ nepatvirtintai paskirčiai, nurodytų techninių savybių užtikrinti neįmanoma ir tokį naudojimą turi įvertinti naudotojas.

Pateiktos medžiagos Pirmiau aprašytas pH elektrodas.

Būtinos, bet nepateiktos medžiagos Reference Electrode Kit (Etaloninių elektrodų rinkinys), kodas 980845 Reference Electrode Solution (Etaloninių elektrodų tirpalas), kodas 980314 Calcium Micro volume Electrode (Kalcio mikro tūrio elektrodas), kodas 981595 Washing Solution 4.5% (Plovimo tirpalas, 4,5 %), kodas 984030

Kalibravimas Naudokite ISE kalibratorių Nr. 1 kodu 984031 ir ISE kalibratorius Nr. 2 ir 3 kodu 984035 pagal „Konelab“ analizatoriaus instrukcijas. 2 ir 3 kalibratoriai gali būti laikomi analizatoriuje ne ilgiau nei vieną valandą. Pastaba. Patikrinkite, kad įstatant kalibratoriaus indelius į „Konelab“ analizatorių juose arba kalibratorių paviršiuje nebūtų burbuliukų. Rekomenduojama įrenginį kalibruoti bent kartą per mėnesį ir visada pakeitus elektrodus, kaskart naudojant naują ISE kalibratoriaus Nr. 1, 2 arba 3 partiją, buteliuką ar maišelį, arba kai dėl kontrolinės medžiagos rezultatų būtina perkalibruoti.

Atsekamumas Žr. ISE kalibratoriaus Nr. 1, 2 ir 3 pakuotės lapelį.

Kokybės kontrolė Kokybės kontrolės (KK) mėginius naudokite bent kartą per dieną, po kiekvieno kalibravimo ir kaskart naudodami naują ISE kalibratoriaus Nr. 1, 2 arba 3 buteliuką ar maišelį. Rekomenduojama naudoti ne mažiau nei dviejų lygių (didelės ir mažos koncentracijos) kontrolines medžiagas arba jungtinius mėginius. Atlikdami kokybės kontrolę visuomet laikykitės vietos, regiono ir valstybės reikalavimų. Kontrolės medžiagos, kurias galima įsigyti: „Select Ion Low“, kodas 981059 „Select Ion Normal“, kodas 981058 „Select Ion High“, kodas 981094 Kontrolės intervalus ir apribojimus kiekviena laboratorija privalo nustatyti pagal savo poreikius. Kokybės kontrolės mėginio (-ių) rezultatai turi patekti į laboratorijos iš anksto nustatytų verčių intervalą.

REZULTATŲ SKAIČIAVIMAS „Konelab“ analizatorius automatiškai apskaičiuoja rezultatus pagal kalibravimo kreivę. Kalibravimo kreivė (pavyzdys)

y ašis: reakcija milivoltais x šis: pH

PROCEDŪROS APRIBOJIMAI Diagnostikos tikslais rezultatus visada reikia vertinti atsižvelgiant į paciento sveikatos istoriją, klinikinius tyrimus ir kitas išvadas. Išmatuota pH vertė gali būti naudojama tik jonizuoto kalcio koncentracijai nustatyti esant pH 7,4.

MATAVIMO INTERVALAS 6–8,5

VEIKIMO CHARAKTERISTIKOS Atskirose laboratorijose gauti rezultatai gali skirtis nuo pateiktų veikimo duomenų.

Nuokrypis Tarp dienų Vidutinis – 7,61 Vidutinis – 7,62 SD SD 0,007 0,009 n = 10 n = 10 Viename cikle Vidutinis – 8,03 Vidutinis – 7,58 SD SD 0,022 0,002 n = 20 n = 20

Tikslumo tyrimas atliktas pagal Europos chemijos gamtos moksluose konferencijos (angl. „European Conference on Chemistry in Life Sciences“, ECCLS) dokumento 3 tomo Nr. 2 gaires 10 dienų naudojant „Konelab 30i/60i“.

LITERATŪRA 1. Burtis, CA and Ashwood, E R (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry,







GAMINTOJAS Thermo Fisher Scientific Oy Analyzers & Automation Clinical Diagnostics Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Suomija Tel. +358 10 329 200 www.thermoscientific.com

Redakcijos data (mmmm-mm-dd) 2015-10-07

Ankstesnės versijos pakeitimai Linija šalia teksto rodo pakeitimą.


Tem

plat

e: D

0116

2_4

©

201

5 Th

erm

o Fi

sher

Sci

entif

ic In

c. A

ll rig

hts

rese

rved

. All

trade

mar

ks a

re th

e pr

oper

ty o

f The

rmo

Fish

er S

cien

tific

and

its

subs

idia

ries.

Thi

s in

form

atio

n is

not

inte

nded

to e

ncou

rage

use

of t

hese

pro

duct

s in

any

m

anne

r tha

t mig

ht in

fring

e th

e in

telle

ctua

l pro

perty

righ

ts o

f oth

ers.

LV

pH Micro Volume Electrode 981597 ŠIS IEPAKOJUMA IELIKTNIS IR LIETOJAMS ĀRPUS ASV.

LIETOŠANA Izmantošanai in vitro diagnostiskā pH līmeņa noteikšanā, lai aprēķinātu jonizētā kalcija līmeni, ja pH līmenis ir 7.4, izmantojot Thermo Scientific™ Konelab™ analizatorus. Jebkura atsauce uz Konelab sistēmām ir attiecināma arī uz T sēriju.

KOPSAVILKUMS (1) Kalcija saistīšanos ar olbaltumiem un mazajiem anjoniem ietekmē pH līmenis in vitro un in vivo. Pazeminot pH līmeni in vitro, tiek samazināta jonizācija un negatīvā uzlāde, samazināta kalcija saistīšanās ar olbaltumiem un palielināts brīvā kalcija līmenis. Mainoties katram 0.1 vienības pH līmenim, brīvā kalcija līmenis mainās par aptuveni 5 %

PROCEDŪRAS PRINCIPS Konelab analizatoros elektrolītu mērījumi tiek veikti, izmantojot jonselektīvos elektrodus (ISE), tieši un neatšķaidot paraugu. Mērelements sastāv no vairākiem jonu selektīviem elektrodiem un viena atsauces elektroda. Saskaņā ar Nernsta (Nernst) vienādojumu, izmērītais potenciāls starp katru ISE un vispārējo atsauces elektrodu ir visvienkāršākajā veidā attiecināms uz jonu aktivitātes naturāllogaritmu (6) Potenciāla izmaiņas veidojas ISE membrānas/parauga mijiedarbības rezultātā.

PRODUKTA INFORMĀCIJA Komplektā ar kodu 981597 ir ietverts pH mikroapjoma elektrods, kas ir iepakots folija maisiņā. Elektrods ir apzīmēts ar baltas krāsas punktu.

Piesardzības pasākumi Tikai in vitro diagnostiskai lietošanai. Nodrošiniet parastos piesardzības pasākumus, kas jāievēro attiecībā uz rīkošanos ar visiem laboratorijas reaģentiem. Nenoņemiet elektroda savienotājkontaktu. Elektrodam nav nepieciešama apkope, jo tas ir uzpildīts ražošanas procesa laikā, kā arī tam nav jāveic atkārtota uzpilde. Starp diviem elektrodiem vienmēr jābūt nelielam “O” veida gredzenam. Izņemot elektroda bloku no instrumenta, atdaliet to no galiem un mēģiniet to nesabojāt.

Sagatavošana Elektrods ir gatavs lietošanai un tam nav nepieciešama aktivizēšana vai uzpildīšana. Lai uzstādītu elektrodu, veiciet tālāk norādītās darbības. 1) Izņemiet folija iesaiņojumu no elektrodu iepakojuma un atplēsiet griezuma vietā, lai

to atvērtu. 2) Pārbaudiet, vai iepildītais šķidrums pārklāj membrānu. 3) Ja ir redzami gaisa burbuļi, turiet elektrodu stāvus un viegli uzsitiet pa to ar

plaukstu, tādējādi izvadot zem membrānas virsmas sakrājušos gaisu. (Nesitiet elektrodu pret cietu virsmu.)

4) Tagad elektrodu var uzstādīt, ievērojot Konelab atsauces rokasgrāmatā vai instrumenta lietošanas norādījumos aprakstīto procedūru.

5) Aizpildiet uzstādīšanas tabulu. 6) Nekavējoties pēc elektrodu uzstādīšanas un pirms kalibrēšanas veiciet dažu

seruma paraugu analīzi. 7) Veiciet kalibrēšanu.

Uzglabāšana un stabilitāte Lai nodrošinātu elektrodu darbderīgumu, regulāri jālieto mazgāšanas šķīdums, piemēram, Washing solution, kods 984030. Pēdējo iespējamo uzstādīšanas datumu skatiet uz elektroda iepakojuma marķējuma (teksts “uzstādīt līdz”). Garantija ir derīga 6 mēnešus no uzstādīšanas dienas. Pirms uzstādīšanas elektrodi ir jāglabā 2…8 °C temperatūrā.

PARAUGU IEGŪŠANA Piezīme. Apstrādājot paraugus savākšanas stobriņos, stingri ievērojiet stobriņu ražotāja norādījumus, lai rezultāti nebūtu kļūdaini. Pievērsiet īpašu uzmanību pirmsanalīzes vērtībām, piemēram, sajaukšanai, noturēšanas laikam pirms centrifugēšanas un centrifūgas iestatījumiem.

Paraugu veids Var izmantot serumu vai heparīna plazmu.

Piesardzības pasākumi Ar cilvēku izcelsmes paraugiem jārīkojas un no tiem jāatbrīvojas tā, it kā tie būtu iespējami infekciozi. Ievietojot parauga trauciņus Konelab analizatorā, pārbaudiet, vai trauciņos vai uz paraugu virsmas nav gaisa burbulīšu.

Uzglabāšana (2) Paraugus var glabāt 2 stundas 4…8 °C temperatūrā. Paraugi jāglabā cieši noslēgtos stobriņos.

PĀRBAUDES PROCEDŪRA Automātisku procedūras veikšanu ar Konelab analizatoru skatīt uzziņu rokasgrāmatā un lietošanas norādījumos. Jebkāda veida lietošana, ko nav apstiprinājis uzņēmums “Thermo Fisher Scientific Oy”, nevar garantēt atbilstošus rezultātus, tādēļ lietotājam ir pašam jānovērtē tādas lietošanas nepieciešamība.

Piegādātie materiāli Iepriekš aprakstītais pH elektrods.

Nepieciešamie, bet nepiegādātie materiāli Atsauces elektroda komplekts Reference Electrode Kit, kods 980845 Atsauces elektroda šķīdums Reference Electrode Solution, kods 980314 Kalcija mikroapjoma elektrods Calcium Micro volume Electrode, kods 981595 4.5 % mazgāšanas šķīdums Washing Solution 4.5%, kods 984030

Kalibrācija Izmantojiet ISE kalibratoru Calibrator 1, kods 984031, Calibrator 2 un Calibrator 3, kods 984035, ievērojot Konelab analizatora lietošanas norādījumus. Kalibratorus 2 & 3 analizatorā var atstāt ne ilgāk par vienu stundu. Piezīme. Ievietojot parauga trauciņus Konelab analizatorā, pārbaudiet, vai kalibrēšanas trauciņos vai uz kalibratoru virsmas nav gaisa burbulīšu. Instrumentu ieteicams kalibrēt vismaz reizi mēnesī un ikreiz, kad tiek nomainīts elektrods, izmantota jauna ISE kalibratora Calibrator 1, Calibrator 2 un Calibrator 3 partija, pudelīte vai maisiņš, kā arī tad, ja ir nepieciešama kontroles rezultātu atkārtota kalibrēšana.

Izsekojamība Skatiet ISE kalibratoru 1, 2 un 3 iepakojumā ietvertos ieliktņus.

Kvalitātes kontrole Izmantojiet kvalitātes kontroles paraugus vismaz reizi dienā, pēc katras kalibrācijas un ikreiz, kad tiek izmantota jauna ISE kalibratora Calibrator 1, Calibrator 2 un Calibrator 3 pudelīte vai maisiņš. Ieteicams izmantot vismaz divus kontroļu vai paraugu kopu līmeņus (augsto un zemo). Veicot kvalitātes kontroli, ievērojiet vietējos, valsts un pašvaldības noteikumus. Pieejamās kontroles: Select Ion Low, kods 981059 Select Ion Normal, kods: 981058 Select Ion High, kods: 981094 Kontroles intervāli un ierobežojumi ir jāpielāgo katras laboratorijas prasībām. Kvalitātes kontroles paraugu rezultātiem ir jāatbilst laboratorijā iepriekš noteiktajiem ierobežojumiem.

REZULTĀTU APRĒĶINĀŠANA Konelab analizators automātiski aprēķina rezultātus, izmantojot kalibrēšanas līkni Kalibrēšanas līkne (piemērs)

y ass: reakcija milivoltos x ass: pH

PROCEDŪRAS IEROBEŽOJUMI Diagnostiskos nolūkos rezultāti vienmēr jāizvērtē saistībā ar pacienta slimības vēsturi, klīniskajiem izmeklējumiem un citiem iegūtajiem datiem. Jonizēta kalcija līmeņa aprēķinos izmērīto pH līmeni var izmantot tikai tad, ja pH līmenis ir 7.4.

MĒRĪŠANAS DIAPAZONS 6–8.5

VEIKTSPĒJAS RAKSTUROJUMS Dažādās laboratorijās iegūti rezultāti var atšķirties no norādītajiem veiktspējas datiem.

Neprecizitāte Dienas laikā Vidējais 7.61 Vidējais 7.62 SD SD 0.007 0.009 n = 10 n = 10 Darbības laikā Vidējais 8.03 Vidējais 7.58 SD SD 0.022 0.002 n = 20 n = 20

Precizitātes pētījums tika veikts 10 dienas, lietojot analizatoru Konelab 30i/60i un par pamatnorādi izmantojot ECCLS dokumenta Nr.2 3. sējumu.

BIBLIOGRĀFIJA 1. Burtis, CA and Ashwood, E R (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry,







RAŽOTĀJS Thermo Fisher Scientific Oy Analyzers & Automation Clinical Diagnostics Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Somija Tālr. +358 10 329 200 www.thermoscientific.com

Pārskatīšanas datums (gggg-mm-dd) 2015-10-07

Izmaiņas no iepriekšējās versijas Līnija blakus tekstam norāda uz izmaiņām.


Tem

plat

e: D

0116

2_4

©

201

5 Th

erm

o Fi

sher

Sci

entif

ic In

c. A

ll rig

hts

rese

rved

. All

trade

mar

ks a

re th

e pr

oper

ty o

f The

rmo

Fish

er S

cien

tific

and

its

subs

idia

ries.

Thi

s in

form

atio

n is

not

inte

nded

to e

ncou

rage

use

of t

hese

pro

duct

s in

any

m

anne

r tha

t mig

ht in

fring

e th

e in

telle

ctua

l pro

perty

righ

ts o

f oth

ers.

PL

pH Micro Volume Electrode Elektroda pH o mikroobjętości

981597

NINIEJSZA ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA PRZEZNACZONA JEST DO STOSOWANIA POZA

GRANICAMI USA.

PRZEZNACZENIE Do pomiarów pH w diagnostyce in vitro w celu obliczenia stężenia wapnia zjonizowanego w pH 7.4 z użyciem analizatorów Thermo Scientific™ Konelab™. Wszelkie odniesienia do systemów Konelab odnoszą się do serii T.

OMÓWIENIE (1) Odczyn pH wpływa na wiązanie wapnia przez białka i aniony drobnocząsteczkowe w warunkach in vitro i in vivo. Wraz ze zmniejszeniem pH w warunkach in vitro następuje zmniejszenie jonizacji i ładunku ujemnego, co powoduje zmniejszenie ilości wapnia związanego z białkami i zwiększenie ilości wolnego wapnia. Stężenie wolnego wapnia zmniejsza się o około 5% na każdą zmianę odczynu pH o 0.1.

ZASADA DZIAŁANIA TESTU Pomiary elektrolitów są wykonywane w analizatorach Konelab przy użyciu elektrod jonoselektywnych (ISE) bezpośrednio, bez rozcieńczania próbek. Ogniwo pomiarowe składa się z kilku elektrod jonoselektywnych i jednej elektrody referencyjnej. Mierzona różnica potencjałów między każdą elektrodą ISE a wspólną elektrodą referencyjną jest, w najprostszym przypadku, związana z logarytmem naturalnym aktywności jonowej, zgodnie z równaniem Nernsta (6). Na powierzchni kontaktu membrany ISE i próbki dochodzi do wytworzenia zmian potencjału.

INFORMACJE O PRODUKCIE Zestaw o numerze katalogowym 981597 zawiera elektrodę pH o mikroobjętości, zapakowaną w torebkę foliową. Elektroda jest oznaczona kodem w postaci białej kropki.

Środki ostrożności Wyłącznie do stosowania w diagnostyce in vitro. Należy przestrzegać standardowych środków ostrożności obowiązujących podczas pracy ze wszystkimi odczynnikami laboratoryjnymi. Nie należy usuwać końcówki elektrody. Elektroda jest całkowicie bezobsługowa i została napełniona na etapie produkcji. Nie ma potrzeby ponownego napełniania elektrody. Między dwiema elektrodami powinien się zawsze znajdować niewielki pierścień o przekroju okrągłym. Podczas wyjmowania bloku elektrody z urządzenia należy odłączyć go w taki sposób od warstw końcowych, aby elementy mocujące nie zostały uszkodzone.

Przygotowanie Elektroda jest gotowa do użycia i nie wymaga aktywacji ani napełnienia. Zalecenia dotyczące instalacji elektrody 1) Wyjąć opakowanie foliowe z pudełka z elektrodami, a następnie rozerwać wzdłuż

nacięcia. 2) Upewnić się, że roztwór wypełniający wnętrze elektrody pokrywa membranę. 3) W razie stwierdzenia obecności pęcherzyków powietrza należy przytrzymać

elektrodę pionowo, a następnie ostrożnie „strzepnąć”, wykonując ruch nadgarstkiem, aby usunąć powietrze z powierzchni membrany. Nie należy stukać elektrodą o twardą powierzchnię.

4) Na tym etapie elektroda jest gotowa do instalacji, zgodnie z kolejnością elektrod podaną w instrukcji użytkowania lub na instrumencie.

5) Wypełnić kartę instalacji. 6) Niezwłocznie po instalacji elektrod, a przed kalibracją przeprowadzić w urządzeniu

badanie kilku próbek surowicy. 7) Wykonać kalibrację.

Przechowywanie i stabilność Zasadnicze znaczenie dla funkcjonowania elektrody ma regularne stosowanie roztworu do przepłukiwania np. Washing solution, nr kat. 984030. Na etykiecie opakowania elektrody sprawdzić najpóźniejszy możliwy termin instalacji (instalować przed jego upłynięciem). Gwarancja obowiązuje przez okres 6 miesięcy od daty instalacji. Przed instalacją elektrody należy przechowywać w temperaturze mieszczącej się w przedziale 2...8°C.

POBIERANIE PRÓBEK Uwaga: Podczas przygotowywania próbek w probówkach do pobierania próbek należy uważnie przestrzegać instrukcji producenta probówki, aby uniknąć błędnych wyników. Szczególną uwagę należy zwrócić na zmienne występujące przed analizą, takie jak wymieszanie, czas przechowywania przed wirowaniem oraz ustawienia wirowania.

Typ próbki Można używać surowicy lub osocza z dodatkiem heparyny.

Środki ostrożności Próbki pochodzenia ludzkiego powinny być traktowane i utylizowane jako potencjalnie zakaźne. Przed włożeniem pojemniczków z próbkami do analizatora Konelab należy się upewnić, że ani w pojemniczkach, ani na powierzchni próbek nie ma pęcherzyków powietrza.

Przechowywanie (2) Próbę można przechowywać przez 2 godziny w temperaturze 4…8°C. Należy je przechowywać w szczelnie zamkniętych probówkach.

PROCEDURA ANALITYCZNA Informacje dotyczące zautomatyzowanej procedury stosowanej w analizatorach Konelab przedstawiono w źródłowej instrukcji obsługi i uwagach dotyczących obsługi. Wszelkie zastosowania, które nie zostały zatwierdzone przez firmę Thermo Fisher Scientific Oy, nie są objęte gwarancją poprawności funkcjonowania i z tego powodu konieczne jest przeprowadzenie ich oceny przez użytkownika.

Materiały dostarczone Elektroda pH zgodnie z opisem powyżej

Materiały niezbędne, lecz niedostarczone Reference Electrode Kit (zestaw elektrody odniesienia), nr kat. 980845 Reference Electrode solution (roztwór elektrody odniesienia), nr kat. 980314 Calcium Micro volume Electrode (elektroda wapniowa o mikroobjętości), nr kat. 981595 Washing solution 4.5% (roztwór płuczący), nr kat. 984030

Kalibracja Użyć kalibratora ISE Calibrator 1 (nr kat. 984031) oraz kalibratora ISE Calibrator 2 i 3 (nr kat. 984035) zgodnie z instrukcjami dołączonymi do analizatora Konelab. Kalibratory 2 i 3 mogą pozostawać w analizatorze przez maksymalnie jedną godzinę. Uwaga Przed włożeniem pojemniczków do analizatora Konelab należy się upewnić, że w pojemniczkach kalibracyjnych ani na powierzchni kalibratorów nie ma pęcherzyków powietrza. Zaleca się przeprowadzanie kalibracji urządzenia co najmniej raz w miesiącu i zawsze po wymianie elektrod, za każdym razem, gdy stosowana jest butelka lub worek z

kalibratorami ISE Calibrator 1, 2 i 3 z nowej partii oraz zawsze wtedy, gdy wyniki kontroli wskazują na konieczność ponownej kalibracji.

Identyfikowalność Należy odnieść się do ulotki informacyjnej dołączonej do kalibratorów ISE Calibrator 1, 2 i 3.

Kontrola jakości Próbek kontroli jakości (QC) należy używać co najmniej raz dziennie, po każdej kalibracji i za każdym razem, gdy używana jest nowa butelka lub worek z kalibratorem ISE Calibrator 1, 2 i 3. Zaleca się użycie próbek zbiorczych lub preparatów kontrolnych o co najmniej dwóch poziomach (wysokim i niskim). Kontrolę jakości należy zawsze przeprowadzać zgodnie z przepisami lokalnymi, krajowymi i federalnymi. Dostępne preparaty kontrolne: Select Ion Low, nr kat. 981059 Select Ion Normal, nr kat. 981058 Select Ion High, nr kat. 981094 Przedziały czasowe i wartości graniczne kontroli jakości należy dostosować do wymogów poszczególnych pracowni analitycznych. Wyniki oznaczania próbek używanych do kontroli jakości powinny mieścić się w granicach ustalonych w danej pracowni analitycznej.

OBLICZANIE WYNIKÓW Wyniki są obliczane automatycznie w analizatorze Konelab na podstawie krzywej kalibracyjnej. Krzywa kalibracyjna (przykład)

oś y: odpowiedź w miliwoltach oś x: pH

OGRANICZENIA PROCEDURY Do celów diagnostycznych wyniki należy zawsze oceniać łącznie z wywiadem chorobowym pacjenta, badaniami lekarskimi i innymi wynikami. Zmierzone wartości pH można stosować jedynie w celu obliczenia stężenia wapnia zjonizowanego w pH 7.4.

ZAKRES POMIAROWY 6–8.5

CHARAKTERYSTYKA TESTU Wyniki uzyskane w poszczególnych pracowniach analitycznych mogą się różnić od podanych parametrów wydajnościowych.

Niedokładność Między wynikami uzyskanymi w różnych dniach

Średnio 7.61 Średnio 7.62

SD SD 0.007 0.009 n = 10 n = 10 W jednej serii Średnio 8.03 Średnio 7.58 SD SD 0.022 0.002 n = 20 n = 20

Badanie precyzji przeprowadzono, korzystając z dokumentu ECCLS Vol 3, Nr 2 jako wytycznych, przy użyciu analizatora Konelab 30i/60i w ciągu 10 dni.

PIŚMIENNICTWO 1. Burtis, CA and Ashwood, E R (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry,







PRODUCENT Thermo Fisher Scientific Oy Analyzers & Automation Clinical Diagnostics Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finlandia Tel. +358 10 329 200 www.thermoscientific.com

Data zatwierdzenia (rrrr-mm-dd) 2015-10-07

Zmiany w stosunku do poprzedniej wersji Linia obok tekstu wskazuje zmiany.


Tem

plat

e: D

0116

2_4

©

201

5 Th

erm

o Fi

sher

Sci

entif

ic In

c. A

ll rig

hts

rese

rved

. All

trade

mar

ks a

re th

e pr

oper

ty o

f The

rmo

Fish

er S

cien

tific

and

its

subs

idia

ries.

Thi

s in

form

atio

n is

not

inte

nded

to e

ncou

rage

use

of t

hese

pro

duct

s in

any

m

anne

r tha

t mig

ht in

fring

e th

e in

telle

ctua

l pro

perty

righ

ts o

f oth

ers.

PT

pH Micro Volume Electrode Elétrodo micro volume do pH

981597

ESTE FOLHETO INFORMATIVO É APLICÁVEL PARA UTILIZAÇÃO FORA DOS EUA

UTILIZAÇÃO PREVISTA Para utilização em diagnóstico in vitro para a medição do pH de forma a calcular o cálcio ionizado a um valor de pH de 7.4 nos analisadores Konelab™ da Thermo Scientific™. Qualquer referência aos sistemas Konelab refere-se à série T.

RESUMO (1) A ligação do cálcio pelas proteínas e pelos aniões pequenos é influenciada pelo pH in vitro e in vivo. A diminuição do pH in vitro diminui a ionização e a carga negativa, diminuindo o cálcio ligado à proteína e aumentando o cálcio livre. A concentração de cálcio livre é alterada em cerca de 5% por cada alteração da unidade 0.1 no pH.

PRINCIPIO DO PROCEDIMENTO As medições do eletrólito nos analisadores Konelab são efetuadas com os elétrodos seletores de iões (ISE) diretamente sem qualquer diluição na amostra. A célula de medição é constituída por diversos elétrodos seletores de iões e um elétrodo de referência. O potencial medido entre cada ISE e o elétrodo de referência comum está, nos casos mais simples, relacionado com o logaritmo natural da atividade iónica de acordo com a equação de Nernst (6). As alterações no potencial são desenvolvidas ao longo da interface da amostra/membrana do ISE.

INFORMAÇÕES DO PRODUTO O kit com o código 981597 contém um elétrodo micro volume do pH embalado num saco de papel de alumínio. O elétrodo encontra-se identificado por um ponto branco.

Precauções Apenas para uso em diagnóstico in vitro. Adote as precauções habitualmente requeridas para o manuseamento dos reagentes de laboratório. Não retire o pino do elétrodo. O elétrodo não requer qualquer manutenção, tendo sido enchido durante o processo de fabrico, não havendo, por isso, qualquer necessidade de o encher novamente. Deverá estar sempre presente um pequeno O-ring entre dois elétrodos. Ao retirar um conjunto do elétrodo do instrumento, solte-o a partir das extremidades, deixando-as intactas.

Preparação O elétrodo está pronto a ser usado e não requer qualquer ativação ou enchimento. Para instalar o elétrodo proceda do seguinte modo: 1) Retire o saco de papel de alumínio da caixa do elétrodo e rasgue-o no local

adequado para abrir. 2) Certifique-se de que a solução de enchimento interna cobre a membrana. 3) Se verificar a existência de bolhas de ar, coloque o elétrodo direito e elimine

cuidadosamente o ar restante na superfície da membrana com um movimento rápido do pulso. (Não bata com o elétrodo numa superfície dura.)

4) O elétrodo está então pronto a ser instalado de acordo com a ordem de instalação dos elétrodos indicada no Manual de referência do analisador Konelab ou no instrumento.

5) Preencha a ficha de instalação. 6) Após a instalação dos elétrodos e antes da calibração, introduza de imediato

algumas amostras de soro no instrumento da forma habitual. 7) Execute a calibração.

Conservação e estabilidade O uso regular de solução de lavagem, como por exemplo, a Washing solution com o código 984030, é essencial para o correto desempenho do elétrodo. Consulte a última data de instalação possível na etiqueta da embalagem do elétrodo (instale antes). A garantia é válida por um período de 6 meses após a data da instalação. Antes da instalação, os elétrodos devem ser guardados a uma temperatura de 2…8°C.

COLHEITA DA AMOSTRA Nota: Ao processar as amostras nos tubos de colheita de amostra, siga cuidadosamente as instruções do fabricante dos tubos, de forma a evitar resultados erróneos. Preste especial atenção às variáveis pré-analíticas, tais como a mistura, tempo de repouso antes da centrifugação e velocidades de centrifugação.

Tipo de amostra Pode utilizar-se soro ou plasma com heparina.

Precauções As amostras humanas devem ser manuseadas e eliminadas como se fossem potencialmente infeciosas. Verifique se não há bolhas nos copos de amostras ou na superfície das amostras quando inserir os copos no analisador Konelab.

Conservação (2) A amostra pode ser armazenada durante 2 horas a 4…8°C. As amostras devem ser mantidas em tubos bem fechados.

PROCEDIMENTO DE TESTE Consulte o Manual de referência e as Notas de aplicação para obter mais informações sobre o procedimento automático do analisador Konelab. Qualquer aplicação não validada pela Thermo Fisher Scientific Oy não pode ter o desempenho garantido e, por conseguinte, tem de ser avaliada pelo utilizador.

Materiais fornecidos Elétrodo do pH tal conforme descrito acima.

Materiais necessários, mas não fornecidos Reference Electrode Kit, código 980845 Reference Electrode Solution, código 980314 Calcium Micro volume Electrode, código 981595 Washing Solution 4.5%, código 984030

Calibração Utilize o ISE Calibrator 1, código 984031, e os ISE Calibrators 2 & 3, código 984035, de acordo com as instruções fornecidas com o analisador Konelab. Os Calibrators 2 & 3 podem permanecer no analisador durante um período máximo de uma hora. Nota: Verifique se não há bolhas nos copos de calibração ou na superfície dos calibradores quando inserir os copos no analisador Konelab. Recomenda-se que o instrumento seja calibrado no mínimo uma vez por mês, sempre que os elétrodos tenham sido substituídos, sempre que seja usado um novo lote ou frasco ou saco de ISE Calibrator 1, 2, 3 ou sempre que os resultados de controlo requeiram calibragem.

Rastreabilidade: Consulte o folheto informativo incluído na embalagem dos ISE Calibrators 1, 2 & 3.

Controlo de qualidade Use amostras de controlo de qualidade (CQ) pelo menos uma vez por dia, depois de cada calibração e sempre que usar um novo frasco ou saco do ISE Calibrator 1, 2 ou 3. Recomenda-se a utilização de, pelo menos, dois níveis (alto e baixo) de controlos ou aglomerados (pools) de amostras. Proceda sempre de acordo com as normas locais, distritais e nacionais quando efetuar o CQ. Controlos disponíveis: Select Ion Low, código 981059 Select Ion Normal, código 981058 Select Ion High, código 981094 Os intervalos e limites do controlo devem ser adaptados aos requisitos individuais de cada laboratório. Os resultados da(s) amostra(s) de controlo de qualidade devem situar-se dentro dos limites predefinidos pelo laboratório.

CÁLCULO DE RESULTADOS Os resultados são calculados automaticamente pelo analisador Konelab, utilizando uma curva de calibração. Curva de calibração (exemplo)

Eixo y: resposta em milivolts Eixo x: pH

LIMITAÇÕES DO PROCEDIMENTO Para fins de diagnóstico, os resultados devem ser sempre avaliados em conjunto com o historial clínico do paciente, os exames clínicos e outras conclusões. O pH medido só pode ser usado para calcular a concentração de cálcio ionizado a um valor de pH de 7.4.

INTERVALO DE MEDIÇÃO 6 – 8.5

CARACTERISTICAS DE DESEMPENHO Os resultados obtidos em laboratórios individuais podem diferir dos dados de desempenho fornecidos.

Imprecisão Entre dias Média 7.61 Média 7.62 SD SD 0.007 0.009 n = 10 n = 10 Intraensaio Média 8.03 Média 7.58 SD SD 0.022 0.002 n = 20 n = 20

Foi realizado um estudo de precisão de acordo com as orientações do Documento Vol. 3, N.º 2 da ECCLS mediante a utilização de um analisador Konelab 30i/60i durante 10 dias.








FABRICANTE Thermo Fisher Scientific Oy Analyzers & Automation Clinical Diagnostics Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finlândia Tel. +358 10 329 200 www.thermoscientific.com

Data de revisão (aaaa-mm-dd) 2015-10-07

Alterações em relação à versão anterior A linha ao lado do texto indica alterações.


Tem

plat

e: D

0116

2_4

©

201

5 Th

erm

o Fi

sher

Sci

entif

ic In

c. A

ll rig

hts

rese

rved

. All

trade

mar

ks a

re th

e pr

oper

ty o

f The

rmo

Fish

er S

cien

tific

and

its

subs

idia

ries.

Thi

s in

form

atio

n is

not

inte

nded

to e

ncou

rage

use

of t

hese

pro

duct

s in

any

m

anne

r tha

t mig

ht in

fring

e th

e in

telle

ctua

l pro

perty

righ

ts o

f oth

ers.

RO

pH Micro Volume Electrode Electrod cu microvolum pentru pH

981597

ACEST PROSPECT INTRODUS ÎN PACHET ESTE APLICABIL PENTRU UTILIZAREA ÎN AFARA S.U.A.

UTILIZAREA RECOMANDATA Pentru uz diagnostic in vitro la măsurarea pH-ului în vederea calculării calciului ionizat la un pH de 7.4 în dispozitivele de analiză Thermo Scientific™ Konelab™. Orice referinţă la Konelab Systems se referă şi la Seria T.

SUMAR (1) Legarea calciului de proteine şi de anionii de dimensiuni mici este influenţată de pH in vitro şi in vivo. Scăderea pH-ului in vitro reduce ionizarea şi sarcinile negative, diminuând nivelul calciului legat de proteine şi mărind procentul de calciul liber. Concentraţia calciului liber se schimbă cu aproximativ 5% la fiecare modificare cu 0.1 unităţi a pH-ului.

PRINCIPIUL PROCEDURII Măsurarea electroliţilor în dispozitivele de analiză Konelab se face cu ajutorul electrozilor ion-selectivi, direct, fără diluarea probei. Celula de măsurare este formată din mai mulţi electrozi ion-selectivi şi un electrod de referinţă. Potenţialul măsurat între fiecare ISE şi electrodul de referinţă comun este, în cel mai simplu caz, raportat la logaritmul natural al activităţii ionice, conform ecuaţiei Nernst (6). Modificările de potenţial apar la nivelul interfeţei membrană ISE/probă.

INFORMATII DESPRE PRODUS Kit-ul cod 981597 conţine un electrod cu microvolum pentru pH împachetat într-o pungă de folie. Electrodul este codificat printr-un punct alb.

Precauţii Numai pentru diagnostic in vitro. Adoptaţi măsurile normale de precauţie necesare pentru mânuirea tuturor reactivilor de laborator. Nu îndepărtaţi pinul electrodului. Electrodul nu necesită întreţinere şi a fost umplut în timpul procesului de fabricaţie, nefiind necesară reumplerea sa. Între electrozi trebuie să existe întotdeauna o garnitură torică mică. La îndepărtarea unui bloc de electrozi din instrument, detaşaţi-l de la segmentele de capăt şi lăsaţi-le intacte.

Pregătirea Electrodul este pregătit pentru folosire şi nu necesită activare sau umplere. Pentru a instala electrodul, procedaţi după cum urmează 1) Scoateţi punga de folie din cutia electrodului şi rupeţi-o în zona tăieturii, pentru a o

deschide. 2) Verificaţi ca soluţia de umplere din interior să acopere membrana. 3) Dacă există bule de aer, ţineţi electrodul vertical şi scoateţi uşor aerul captiv de la

nivelul suprafeţei membranei, cu o răsucire a încheieturii mâinii. (Nu loviţi electrodul de o suprafaţă dură)

4) Electrodul este gata acum pentru a fi instalat conform ordinii de instalare a electrozilor specificate în manualul de referinţă Konelab sau în instrument.

5) Completaţi fişa de instalare. 6) Analizaţi câteva probe pe bază de ser în instrument în mod normal, imediat după

montarea electrozilor, înainte de calibrare. 7) Efectuaţi calibrarea.

Păstrarea şi stabilitatea Utilizarea regulată a unei soluţii de spălare, de ex. Washing solution, cod 984030, este esenţială pentru performanţa electrodului. Verificaţi data limită de instalare de pe eticheta ambalajului electrodului (instalaţi-l înainte de expirarea termenului). Garanţia este valabilă 6 luni de la data instalării. Electrozii trebuie păstraţi la 2…8 °C înainte de instalare.

RECOLTAREA PROBELOR Notă: Când prelucraţi probele în eprubetele de recoltare, urmaţi cu grijă instrucţiunile producătorului eprubetelor, pentru a evita rezultatele eronate. Acordaţi o atenţie deosebită variabilelor preanalitice precum omogenizarea, intervalul de repaus înainte de centrifugare şi setările centrifugei.

Tipul de probe Se pot folosi ser sau plasmă heparinizată.

Precauţii Probele umane trebuie mânuite şi colectate/distruse ca şi cum ar fi potenţial infecţioase. Verificaţi să nu existe bule de aer în cuvele pentru probe sau pe suprafaţa probelor când introduceţi cuvele în dispozitivul de analiză Konelab.

Depozitarea (2) Probele pot fi depozitate timp de 2 ore la 4…8 °C. Probele trebuie păstrate în tuburi bine închise.

PROCEDURA DE ANALIZARE Consultaţi Manualul de Referinţă şi Notele de Aplicare pentru procedura automată pe analizorul dv. Konelab. Toate aplicaţiile care nu au fost validate de Thermo Fisher Scientific Oy sunt aplicaţii a căror performanţă nu este garantată şi, prin urmare, trebuie evaluate de către utilizator.

Materiale furnizate Electrodul de pH, aşa cum este descris mai sus.

Materiale necesare, dar care nu sunt furnizate Reference Electrode Kit, cod 980845 Reference Electrode Solution, cod 980314 Calcium Micro volume Electrode, cod 981595 Washing Solution 4.5%, cod 984030

Calibrarea Utilizaţi ISE Calibrator 1, cod 984031, şi ISE Calibrator 2 & 3, cod 984035, în conformitate cu instrucţiunile furnizate cu dispozitivul de analiză Konelab. Calibratorii 2 & 3 pot rămâne în analizor maximum o oră. Notă: Verificaţi să nu existe bule de aer în cuvele pentru calibratori sau pe suprafaţa calibratorilor când introduceţi cuvele în dispozitivul de analiză Konelab. Se recomandă efectuarea calibrării instrumentului cel puţin o dată pe lună, ori de câte ori se înlocuiesc electrozii, de fiecare dată când se utilizează un lot nou, un flacon nou sau o pungă nouă de ISE Calibrator 1, 2, 3 sau ori de câte ori rezultatele de control impun recalibrarea.

Trasabilitate: Consultaţi prospectul din pachetul ISE Calibrator 1, 2 & 3.

Controlul calităţii Folosiţi probe pentru controlul calităţii cel puţin o dată pe zi, după fiecare calibrare şi ori de câte ori se utilizează un flacon nou sau o pungă nouă de ISE Calibrator 1, 2 sau 3.

Se recomandă să utilizaţi cel puţin două niveluri (ridicat şi scăzut) de martori sau baterii de probe. Respectaţi întotdeauna reglementările locale, regionale şi naţionale la efectuarea controlului calităţii. Martori disponibili: Select Ion Low, cod 981059 Select Ion Normal, cod 981058 Select Ion High, cod 981094 Intervalele şi limitele martorului trebuie adaptate la necesităţile individuale ale laboratorului. Rezultatele probei(lor) pentru controlul calităţii trebuie să se încadreze în limitele prestabilite de laborator.

CALCULAREA REZULTATELOR Rezultatele sunt calculate automat de analizorul Konelab folosind o curbă de calibrare. Curbă de calibrare (exemplu)

axa y: răspuns în milivolţi axa x: pH

LIMITELE PROCEDURII În scopul stabilirii unui diagnostic, rezultatele trebuie evaluate întotdeauna luând în considerare istoricul medical al pacientului, examenele clinice şi alte investigaţii. pH-ul măsurat poate fi utilizat numai pentru a calcula concentraţia de calciu ionizat la pH 7.4.

INTERVAL DE MASURARE 6 – 8.5

CARACTERISTICILE PERFORMANTEI Rezultatele obţinute în laboratoarele individuale pot fi diferite faţă de datele referitoare la performanţă indicate.

Imprecizie Între zile Medie 7.61 Medie 7.62 SD SD 0.007 0.009 n = 10 n = 10 În cadrul aceleiaşi analize

Medie 8.03 Medie 7.58

SD SD 0.022 0.002 n = 20 n = 20

A fost efectuat un studiu asupra preciziei folosindu-se Documentul ECCLS vol. 3, nr. 2 ca ghid, utilizându-se un dispozitiv de analiză Konelab 30i/60i timp de 10 zile.

BIBLIOGRAFIE 1. Burtis, CA and Ashwood, E R (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry,







PRODUCĂTOR Thermo Fisher Scientific Oy Analyzers & Automation Clinical Diagnostics Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finland Tel. +358 10 329 200 www.thermoscientific.com

Data reviziei (aaaa-ll-zz) 2015-10-07

Modificări faţă de versiunea precedentă Linia de lângă text indică modificări.


Tem

plat

e: D

0116

2_4

©

201

5 Th

erm

o Fi

sher

Sci

entif

ic In

c. A

ll rig

hts

rese

rved

. All

trade

mar

ks a

re th

e pr

oper

ty o

f The

rmo

Fish

er S

cien

tific

and

its

subs

idia

ries.

Thi

s in

form

atio

n is

not

inte

nded

to e

ncou

rage

use

of t

hese

pro

duct

s in

any

m

anne

r tha

t mig

ht in

fring

e th

e in

telle

ctua

l pro

perty

righ

ts o

f oth

ers.

RU

pH Micro Volume Electrode Электрод для определения уровня pH в микрообъемах

981597

ДАННЫЙ ЛИСТОК-ВКЛАДЫШ ПРЕДНАЗНАЧЕН ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ЗА ПРЕДЕЛАМИ США.

НАЗНАЧЕНИЕ Для лабораторной диагностики in vitro в целях измерения уровня pH и расчета концентрации ионизированного кальция при pH 7.4 с использованием анализаторов Thermo Scientific™ Konelab™. Любая информация, касающаяся систем Konelab, относится к анализаторам серии T.

КРАТКАЯ СПРАВКА (1) Связывание кальция с белками и небольшими анионами зависит от уровня pH как в условиях «in vitro», так и «in vivo». В условиях «in vitro» при понижении уровня pH уменьшается скорость ионизации и содержание анионов, что приводит к понижению уровня связанного с белком кальция и повышению уровня свободного кальция. Концентрация свободного кальция меняется примерно на 5 % каждый раз при изменении уровня pH на 0.1 единицы.

ПРИНЦИП МЕТОДА Анализаторы Konelab позволяют измерять содержание электролитов с помощью ионоселективных электродов (ИСЭ) методом прямой потенциометрии в исходном неразведенном образце. Измерительная ячейка состоит из нескольких ионоселективных электродов и одного референсного электрода. В простейшем случае измеряемая разность потенциалов между каждым из ИСЭ и референсным электродом пропорциональна натуральному логарифму ионной активности согласно уравнению Нернста (6). На границе раздела «мембрана ИСЭ/проба» образуется разность потенциалов.

ИНФОРМАЦИЯ О ПРОДУКТЕ Набор с кодом 981597 содержит электрод для измерения уровня pH в микрообъемах, упакованный в фольгированный пакет. Электрод маркирован белой точкой.

Меры предосторожности Только для лабораторной диагностики in vitro. Необходимо соблюдать стандартные меры предосторожности при работе со всеми лабораторными реагентами. Не удаляйте контакт электрода. Электрод не требует технического обслуживания, наполняется в процессе изготовления и не нуждается в пополнении. Между двумя электродами всегда должно быть небольшое уплотнительное кольцо (О-кольцо). При извлечении блока электродов из устройства отсоедините его от концевых пластин, стараясь не повредить их.

Подготовка Электрод готов к использованию и не требует активации или наполнения. Для установки электрода выполните следующие действия: 1) Извлеките фольгированный пакет из коробки с электродом и вскройте его,

надорвав в месте надреза. 2) Проверьте, что находящийся внутри раствор покрывает мембрану. 3) При наличии воздушных пузырьков удерживайте электрод в вертикальном

положении и осторожно встряхните его для удаления воздуха с поверхности мембраны. (Не стучите электродом по твердой поверхности.)

4) После этого электрод готов к установке в соответствии с порядком расположения электродов, указанным в справочном руководстве по анализаторам Konelab и на этикетке анализатора.

5) Заполните установочную ведомость. 6) Перед выполнением калибровки сразу после установки электродов в

устройство выполните анализ несколько проб на основе сыворотки в обычном порядке.

7) Выполните калибровку.

Хранение и стабильность реагентов Для поддержания работоспособности электрода необходимо регулярно использовать промывочный раствор, например Washing solution (код 984030). Дата последней возможной установки указана на этикетке, расположенной на упаковке электрода (с пометкой «install before» (Установить до)). Гарантия действительна в течение 6 месяцев с даты установки. Перед установкой электроды должны храниться при температуре 2...8 °C.

ОТБОР ПРОБ Примечание: При переносе образцов в пробирки для сбора образцов соблюдайте все инструкции производителя пробирок чтобы избежать получения ошибочных результатов. Особое внимание на преаналитическом этапе следует уделять таким факторам, как смешивание, время с момента взятия образца до центрифугирования и настройкам центрифуги.

Тип образца Можно использовать сыворотку или плазму с гепарином.

Меры предосторожности При исследовании и утилизации все взятые у людей образцы должны рассматриваться как потенциально инфицированные. При установке чашечек для проб в анализатор Konelab убедитесь в отсутствии пузырьков в чашечках или на поверхности проб.

Хранение (2) Образцы можно хранить в течение 2 часов при температуре 4…8 °C. Образцы необходимо хранить в плотно закрытых пробирках.

ПРОЦЕДУРА АНАЛИЗА См. Справочное руководство, а также Указания по выполнению автоматизированного лабораторного исследования с помощью анализатора Konelab. Точность результатов анализа, проведенного по неутвержденной компанией Thermo Fisher Scientific Oy методике, не гарантируется и должна оцениваться пользователем самостоятельно.

Входящие в набор материалы Указанный выше электрод для измерения уровня pH.

Необходимые материалы, не входящие в набор Набор Reference Electrode Kit (код 980845) Раствор Reference Electrode Solution (код 980314) Электрод Calcium Micro volume Electrode (код 981595) Раствор Washing Solution 4.5% (код 984030)

Калибровка Используйте калибратор ISE Calibrator 1 (код 984031) и калибраторы ISE Calibrator 2 и 3 (код 984035) согласно инструкциям, прилагаемым к анализатору Konelab. Калибраторы 2 и 3 могут оставаться в анализаторе не более одного часа. Примечание. При установке чашечек для калибровки в анализатор Konelab убедитесь в отсутствии пузырьков в чашечках или на поверхности калибратора.

Калибровку аппарата рекомендуется проводить не реже одного раза в месяц, а также каждый раз при замене электродов или использовании новых партий, флаконов или пакетов калибраторов ISE Calibrator 1, 2 и 3, либо когда по результатам проведения контроля качества требуется повторная калибровка.

Соотнесение с эталонами См. листок-вкладыш для калибраторов ISE Calibrator 1, 2 и 3.

Контроль качества Используйте образцы для контроля качества не реже одного раза в день, а также каждый раз после калибровки и при использовании нового флакона или пакета с калибратором ISE Calibrator 1, 2 или 3. Рекомендуется использовать контроли или группы образцов как минимум двух уровней (высокой и низкой концентрации). При проведении процедуры контроля качества соблюдайте все местные, региональные и федеральные нормативные требования. Имеющиеся в наличии контрольные материалы: Контроль Select Ion Low (код 981059) Контроль Select Ion Normal (код 981058) Контроль Select Ion High (код 981094) Интервалы проведения контроля качества и предельные значения должны соответствовать требованиям, установленным в конкретной лаборатории. Результаты анализа образцов для контроля качества должны находиться в пределах, заранее установленных лабораторией.

РАСЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ Результаты рассчитываются анализатором Konelab автоматически с помощью кривой калибровки. Кривая калибровки (пример)

По оси Y: сигнал в милливольтах По оси X: уровень pH

ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ АНАЛИЗА При постановке диагноза результаты лабораторных исследований следует всегда оценивать совместно с данными анамнеза, клинического обследования и другими показателями. Результат измерения уровня pH может использоваться только для расчета концентрации ионизированного кальция при pH 7.4.

ДИАПАЗОН ИЗМЕРЕНИЙ 6–8.5

РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут отличаться от приведенных рабочих характеристик.

Погрешность Межсуточная Среднее

значение 7.61 Среднее значение 7.62

SD SD 0.007 0.009 n = 10 n = 10 В пределах серии Среднее

значение 8.03 Среднее значение 7.58

SD SD 0.022 0.002 n = 20 n = 20

Исследование точности измерений проводилось в соответствии с документом Европейского комитета по клиническим лабораторным стандартам (ECCLS), том 3, № 2, с использованием анализатора Konelab 30i/60i на протяжении 10 дней.

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ 1. Burtis, CA and Ashwood, E R (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry,


variables. Brochure in: Пробы: From Patient to the Laboratory. GIT Verlag GmbH, Darmstadt, 1996.





ПРОИЗВОДИТЕЛЬ Thermo Fisher Scientific Oy Analyzers & Automation Clinical Diagnostics Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finland Тел.: +358 10 329 200 www.thermoscientific.com

Дата редактирования (гггг-мм-дд) 2015-10-07

Изменения по сравнению с предыдущей версией Изменения указаны линией возле текста.


Tem

plat

e: D

0116

2_4

©

201

5 Th

erm

o Fi

sher

Sci

entif

ic In

c. A

ll rig

hts

rese

rved

. All

trade

mar

ks a

re th

e pr

oper

ty o

f The

rmo

Fish

er S

cien

tific

and

its

subs

idia

ries.

Thi

s in

form

atio

n is

not

inte

nded

to e

ncou

rage

use

of t

hese

pro

duct

s in

any

m

anne

r tha

t mig

ht in

fring

e th

e in

telle

ctua

l pro

perty

righ

ts o

f oth

ers.

SK

pH Micro Volume Electrode pH mikroobjemová elektróda

981597

TENTO PRÍBALOVÝ LETÁK JE URČENÝ PRE KRAJINY MIMO USA.

POUŽITIE Na diagnostické použitie in vitro pri meraní pH na výpočet ionozovaného vápnika pri pH 7.4 na analyzátoroch Thermo Scientific™ Konelab™. Akákoľvek zmienka systémov Konelab sa vzťahuje na sériu T.

SÚHRN (1) Viazanie vápnika proteínmi a malými aniónmi je ovplyvnené pH in vitro a in vivo. Znižovaním pH in vitro sa znižuje ionizácia a negatívny náboj, čím sa znižuje množstvo vápnika naviazaného na proteín a zvyšuje množstvo voľného vápnika. Koncentrácia voľného vápnika sa mení okolo 5 % na každých 0.1 – jednotka zmeny pH.

PRINCÍP METÓDY Meranie elektrolytov v analyzátoroch Konelab sa robí pomocou ión selektívnych elektród (ISE) priamo bez riedenia vzorky. Meracia nádobka obsahuje niekoľko ión selektívnych elektród a jednu referenčnú elektródu. Meraný potenciál medzi každou ISE a spoločnou referenčnou elektródou v najjednoduchšom prípade súvisí s prirodzeným logaritmom iónovej aktivity podľa Nernstovej rovnice (6). Zmeny potenciálu sa vyvíjajú naprieč rozhraním ISE membrána/vzorka.

INFORMÁCIE O PRODUKTE Súprava s kódom 981597 obsahuje pH mikroobjemovú elektródu, ktorá je zabalená vo fóliovom obale. Elektróda je označená bielym bodom.

Bezpečnostné opatrenia Len na diagnostické použitie in vitro. Dodržujte bežné bezpečnostné opatrenia, ktoré sú nevyhnutné pri manipulácii so všetkými laboratórnymi činidlami. Neodstraňujte kolík z elektródy. Údržba elektródy nie je potrebná, elektróda bola naplnená počas výroby a netreba ju opätovne napĺňať. Medzi dvomi elektródami musí byť vždy malý tesniaci O-krúžok. Keď vyberáte elektródový blok z prístroja, odpojte ho od koncoviek a nechajte ich neporušené.

Príprava Elektróda je pripravená na použitie a nevyžaduje aktiváciu ani naplnenie. Pri inštalácii elektródy postupujte nasledovne 1) Vyberte fóliový obal zo škatule na elektródy a roztrhnite ho na určenom mieste. 2) Skontrolujte, či vnútorný plniaci roztok pokrýva membránu. 3) Ak sa tam nachádzajú vzduchové bubliny, podržte elektródu vo zvislej polohe a

opatrne vytlačte všetok vzduch z povrchu membrány rýchlym trhnutím zápästia. (Neklepte elektródu o tvrdý povrch)

4) Elektróda je teraz pripravená na inštaláciu podľa poradia elektród špecifikovaného v referenčnej príručke Konelab alebo v prístroji.

5) Vyplňte inštalačný formulár. 6) Ihneď po inštalácií elektród vložte pred kalibráciou do prístroja bežným spôsobom

vzorky na báze séra. 7) Vykonajte kalibráciu.

Uskladnenie a stabilita Pre funkčnosť elektród je nevyhnutné pravidelné používanie premývacieho roztoku, napr. Washing solution s kódom 984030. Pozri posledný dátum inštalácie na štítku obalu elektród (nainštalujte do). Záruka platí 6 mesiacov od inštalácie. Pred inštaláciou musia byť elektródy uskladnené pri teplote 2 až 8 °C.

ODBER VZORIEK Poznámka: Pri spracovaní vzoriek v skúmavkách na odber vzoriek dôkladne dodržiavajte pokyny výrobcu skúmaviek, aby ste sa vyhli chybným výsledkom. Zvláštnu pozornosť venujte predanalytickým premenným, ako je čas miešania a státia pred odstreďovaním, a tiež nastaveniam odstreďovania.

Typ vzorky Môžete používať sérum alebo heparinizovanú plazmu.

Bezpečnostné opatrenia S ľudskými vzorkami manipulujte a likvidujte ich ako potenciálne infekčný materiál. Pred vložením nádobiek do analyzátora Konelab skontrolujte, či sa v nádobkách alebo na povrchu vzoriek nenachádzajú bublinky.

Uskladnenie (2) Vzorku možno skladovať po dobu 2 hodín pri teplote 4 až 8 °C. Vzorky treba uchovávať v dobre uzatvorených skúmavkách.

POSTUP TESTU Automatizovaný postup pri použití analyzátora Konelab nájdete v príslušnej referenčnej príručke a aplikačných poznámkach. Akýkoľvek postup, ktorý nebol schválený spoločnosťou Thermo Fisher Scientific Oy, nemôže byť garantovaný, a preto musí byť vyhodnotený používateľom.

Dodané materiály pH elektróda opísaná hore.

Potrebné, ale nedodané materiály Reference Electrode Kit, kód 980845 Reference Electrode Solution, kód 980314 Calcium Micro volume Electrode, kód 981595 Washing Solution 4.5%, kód 984030s

Kalibrácia Použite ISE Calibrator 1, kód 984031, a ISE Calibrator 2 a 3, kód 984035, v súlade s inštrukciami k analyzátoru Konelab. Kalibrátory 2 a 3 môžu byť v analyzátore maximálne jednu hodinu. Poznámka: Pred vložením kalibračných nádobiek do analyzátora Konelab skontrolujte, či sa v nádobkách alebo na povrchu kalibrátorov nenachádzajú bublinky. Odporúča sa kalibrovať prístroj aspoň raz za mesiac, vždy pri výmene elektród, pri použití novej šarže, fľaše alebo vrecka kalibrátora ISE Calibrator 1, 2, 3 alebo kedykoľvek, keď výsledky kontroly vyžadujú opätovnú kalibráciu.

Nadväznosť: Pozri príbalový leták pre kalibrátory ISE Calibrator 1, 2 a 3.

Kontrola kvality Používajte vzorky kontroly kvality (QC) aspoň raz za deň, po každej kalibrácii a vždy pri použití novej fľaše alebo vrecka kalibrátora ISE Calibrator 1, 2 alebo 3. Odporúčame použiť kontrolné vzorky alebo pooly vzoriek aspoň dvoch úrovní (nízkej a vysokej). Pri kontrole kvality vždy dodržiavajte miestne, štátne a federálne predpisy. Dostupné kontroly: Select Ion Low, kód 981059 Select Ion Normal, kód 981058 Select Ion High, kód 981094 Intervaly a rozmedzia kontrolných hodnôt sa musia prispôsobiť individuálnym požiadavkám laboratória. Výsledky vzoriek kontroly kvality musia byť v rozmedzí prednastavenom laboratóriom.

VÝPOČET VÝSLEDKOV Výsledky automaticky vypočíta analyzátor Konelab pomocou kalibračnej krivky. Kalibračná krivka (príklad)

os y: odozva v milivoltoch os x: pH

OBMEDZENIA METÓDY Na diagnostické účely majú byť výsledky vždy vyhodnocované spolu s anamnézou pacienta, klinickým vyšetrením a ďalšími zisteniami. Merané pH sa smie použiť len na výpočet koncentrácie ionizovaného vápnika pri pH 7.4.

MERACÍ ROZSAH 6 – 8.5

PREVÁDZKOVÉ CHARAKTERISTIKY Výsledky získané v jednotlivých laboratóriách sa môžu líšiť od daných prevádzkových dát.

Nepresnosť Medzi jednotlivými dňami

Priemer 7.61 Priemer 7.62

SD SD 0.007 0.009 n = 10 n = 10 Počas procesu Priemer 8.03 Priemer 7.58 SD SD 0.022 0.002 n = 20 n = 20

Vykonala sa štúdia presnosti s použitím ECCLS dokumentu zväzok 3, č. 2, ako smernice s použitím analyzátora Konelab 30i/60i po dobu 10 dní.








VÝROBCA Thermo Fisher Scientific Oy Analyzers & Automation Clinical Diagnostics Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finland Tel. +358 10 329 200 www.thermoscientific.com

Dátum revízie (rrrr-mm-dd) 2015-10-07

Zmeny od predchádzajúcej verzie Čiara vedľa textu označuje zmeny.


Tem

plat

e: D

0116

2_4

©

201

5 Th

erm

o Fi

sher

Sci

entif

ic In

c. A

ll rig

hts

rese

rved

. All

trade

mar

ks a

re th

e pr

oper

ty o

f The

rmo

Fish

er S

cien

tific

and

its

subs

idia

ries.

Thi

s in

form

atio

n is

not

inte

nded

to e

ncou

rage

use

of t

hese

pro

duct

s in

any

m

anne

r tha

t mig

ht in

fring

e th

e in

telle

ctua

l pro

perty

righ

ts o

f oth

ers.

SV


DENNA BIPACKSEDEL GÄLLER UTOM USA.

AVSEDD ANVÄNDNING För in vitro-diagnostik för mätning av pH för att beräkna joniserat kalcium vid pH 7.4 med Thermo Scientific™ Konelab™-analysatorer. Eventuella hänvisningar till Konelab-system avser även T-serien.

SAMMANFATTNING (1) Bindningen av kalcium till protein och små anjoner påverkas av pH in vitro och in vivo. Ju lägre pH desto mindre jonisering och negativ laddning, vilket ger mindre proteinbundet kalcium och mer fritt kalcium. För varje förändring av pH-värdet med 0.1 enhet ändras koncentrationen av fritt kalcium med ungefär 5 %.

TESTPRINCIP Elektrolytmätningar i Konelab-analysatorerna görs med jonselektiva elektroder (ISE, Ion Selective Electrode) direkt utan någon spädning av provet. Mätcellen består av flera jonselektiva elektroder och en referenselektrod. Den uppmätta potentialen mellan varje ISE och den generella referenselektroden relateras i det enklaste fallet till den naturliga logaritmen för den joniska aktiviteten enligt Nernst ekvation (6). Ändringarna i potential visar sig tvärs över gränssnittet för ISE-membranet/provet.

PRODUKTINFORMATION Satsen med artikelnr 981597 innehåller en pH-elektrod för mikrovolymer förpackad i en foliepåse. Elektroden är kodad med en vit prick.

Försiktighetsåtgärder Endast för in vitro-diagnostik. Vidta de normala försiktighetsåtgärder som krävs vid all hantering av laboratoriereagens. Ta inte bort elektrodstiftet. Elektroden är underhållsfri och har fyllts på under tillverkningsprocessen. Den behöver inte fyllas på igen. Det måste alltid finnas en liten o-ring mellan två elektroder. När du tar bort ett elektrodblock från instrumentet lossar du det från slutskivorna och lämnar dem intakta.

Preparering Elektroden är färdig att användas och kräver ingen aktivering eller påfyllnad. Följ de här anvisningarna för att installera elektroden 1) Ta ut foliepåsen från elektrodlådan och öppna den genom att riva vid snittet. 2) Kontrollera att den påfyllda lösningen täcker membranet. 3) Om det finns luftbubblor håller du elektroden upprätt och försöker försiktigt släppa

ut instängd luft från membranytan genom att vicka på handen. (Knacka inte elektroden mot någon hård yta)

4) Elektroden är nu redo att installeras enligt elektrodordningen som beskrivs i Konelab handhavandemanual eller instrumentet.

5) Fyll i instruktionsbladet. 6) Kör några serumbaserade prover genom instrumentet på vanligt sätt direkt efter

installation av elektroderna, före kalibrering. 7) Utför kalibreringen.

Förvaring och hållbarhet Regelbunden användning av tvättlösning, t.ex. Washing solution, artikelnr: 984030, är väsentlig för elektrodprestanda. Det senast möjliga installationsdatumet är angivet på elektrodens förpackningsetikett (bäst före). Garantin gäller i 6 månader från installationsdatumet. Elektroderna måste lagras vid 2…8 °C före installation.

PROVTAGNING Anmärkning: Vid bearbetning av prover i provrör ska du noga följa anvisningarna från rörens tillverkare för att undvika felaktiga resultat. Var särskilt uppmärksam på preanalytiska variabler, t.ex. blandning, väntetid före centrifugering och centrifugens inställningar.

Provmaterial Serum eller heparinplasma kan användas.

Försiktighetsåtgärder Humana prover ska behandlas som potentiellt smittförande, både vid hantering och kassering. Kontrollera att det inte finns bubblor i provkopparna eller på provernas yta när du sätter in behållarna i Konelab-analysatorn.

Förvaring (2) Provet kan förvaras i 2 timmar vid 4…8 °C. Prover måste förvaras i väl tillslutna provrör.

TESTUTFÖRANDE Se Handhavandemanualen och Application Notes för automatiskt utförande på aktuell Konelab-analysator. Varje applikation som ej har validerats av Thermo Fisher Scientific Oy kan ej garanteras vad gäller prestanda och måste därför utvärderas av användaren.

Bifogat material pH-elektroden enligt beskrivning ovan.

Erforderligt material som ej medföljer Reference Electrode Kit, artikelnr: 980845 Reference Electrode Solution, artikelnr: 980314 Calcium Micro volume Electrode, artikelnr: 981595 Washing Solution 4.5 %, artikelnr: 984030

Kalibrering Använd ISE Calibrator 1, artikelnr: 984031 och ISE Calibrator 2 och 3, artikelnr: 984035 enligt instruktionerna för Konelab-analysatorn. Calibrator 2 och 3 får stanna kvar i analysatorn i högst en timme. Anmärkning: Kontrollera att det inte finns bubblor i kalibreringskopparna eller på kalibratorernas yta när du sätter in kopparna i Konelab-analysatorn. Vi rekommenderar att instrumentet kalibreras minst en gång i månaden, alltid när elektroderna har ersatts, varje gång en ny batch eller flaska eller påse av ISE Calibrator 1, 2, 3 används eller när kontrollresultat kräver omkalibrering.

Spårbarhet: Se bipacksedeln för ISE Calibrator 1, 2 och 3.

Kvalitetskontroll Använd kvalitetskontrollprover minst en gång om dagen, efter varje kalibrering och varje gång en ny flaska eller påse med ISE Calibrator 1, 2 eller 3 används. Vi rekommenderar att kontroller eller provpooler på minst två nivåer används (hög och låg). Följ alltid lokala, regionala och statliga bestämmelser vid kvalitetskontroll. Tillgängliga kontroller: Select Ion Low, artikelnr: 981059 Select Ion Normal, artikelnr: 981058 Select Ion High, artikelnr: 981094 Kontrollens intervall och gränser måste anpassas till laboratoriets egna krav. Resultaten från kvalitetskontrollproverna bör ligga inom de av laboratoriet fastställda gränserna.

RESULTATBERÄKNING Resultaten beräknas automatiskt av Konelab-analysatorn med hjälp av en kalibreringskurva. Kalibreringskurva (exempel)

y-axel: respons i millivolt x-axel: pH

BEGRÄNSNINGAR I UTFÖRANDET För diagnostik ska resultaten alltid bedömas tillsammans med patientens anamnes, kliniska undersökningar och andra resultat. Uppmätt pH kan bara användas för att beräkna koncentrationen av joniserat kalcium vid pH 7.4.

MÄTOMRÅDE 6 – 8.5

RESULTATKARAKTERISTIKA Resultaten som erhålls vid varje enskilt laboratorium kan skilja sig från angivna data för prestanda.

Imprecision Mellandags Medel 7.61 Medel 7.62 SD SD 0.007 0.009 n = 10 n = 10 Inom serie Medel 8.03 Medel 7.58 SD SD 0.022 0.002 n = 20 n = 20

En precisionsstudie har utförts enligt anvisningarna i ECCLS Document Vol. 3, No. 2 med en Konelab 30i/60i under 10 dagar.

REFERENSER 1. Burtis, CA and Ashwood, E R (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry,




4. Rahn, H., Reeves, R. B. and Howell, B. J., Hydrogen ion regulation, temperature and evolution., Am. Rev. Respir. Dis. 112 (1975) 165 – 172.



TILLVERKARE Thermo Fisher Scientific Oy Analyzers & Automation Clinical Diagnostics Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finland Tel: +358 10 329 200 www.thermoscientific.com

Revisionsdatum (åååå-mm-dd) 2015-10-07

Ändringar från tidigare utgåva Linjen vid sidan av texten anger ändringar.


Tem

plat

e: D

0116

2_4

©

201

5 Th

erm

o Fi

sher

Sci

entif

ic In

c. A

ll rig

hts

rese

rved

. All

trade

mar

ks a

re th

e pr

oper

ty o

f The

rmo

Fish

er S

cien

tific

and

its

subs

idia

ries.

Thi

s in

form

atio

n is

not

inte

nded

to e

ncou

rage

use

of t

hese

pro

duct

s in

any

m

anne

r tha

t mig

ht in

fring

e th

e in

telle

ctua

l pro

perty

righ

ts o

f oth

ers.

TR

pH Micro Volume Electrode pH Mikro Hacim Elektrodu

981597

BU PROSPEKTÜS ABD DIŞINDA KULLANIM İÇİN GEÇERLİDİR.

KULLANIM AMACI Thermo Scientific™ Konelab™ analizörlerde pH 7,4 değerinde iyonize kalsiyumu hesaplamak için pH ölçümünde in vitro tanı amaçlı kullanıma yöneliktir. Konelab sistemlerine yönelik referanslarda T Serisi ürünler kastedilmektedir.

ÖZET (1) Kalsiyumun protein ve küçük anyonlarla bağlanması in vitro ve in vivo ortamlarda pH tarafından etkilenir. İn vitro ortamda pH değerinin azaltılması iyonizasyonu ve negatif yükü azaltırken proteine bağlı kalsiyumu düşürür ve serbest kalsiyumu artırır. Serbest kalsiyum konsantrasyonu her 0,1 – pH birim değişikliği için yaklaşık %5 değişir.

PROSEDÜR PRENSIBI Konelab analizörlerde elektrolit ölçümleri, numune hiçbir şekilde seyreltilmeden doğrudan iyon seçici elektrotlarla (ISE) yapılır. Ölçüm hücresi, birkaç iyon seçici elektrottan ve bir referans elektrottan oluşur. Her bir ISE ve ortak referans elektrot arasında ölçülen potansiyel Nernst denklemine (6) göre iyonik aktivitenin doğal logaritmasıyla ilgili en basit vakadadır. Potansiyeldeki değişiklikler ISE zarı / numune arayüzünde geliştirilmiştir.

ÜRÜN BILGISI Kit kodu 981597, bir folyo torbada paketlenen pH mikro hacimli elektrot içerir. Elektrot beyaz bir noktayla kodlanmıştır.

Önlemleri Yalnızca in vitro tanı amaçlı kullanıma yöneliktir. Tüm laboratuvar reaktiflerinin kullanımı için gerekli normal önlemleri uygulayın. Elektrot pimini çıkarmayın. Elektrot bakım gerektirmez ve üretim süreci esnasında doldurulmuştur ve elektrodun tekrar doldurulmasına gerek yoktur. İki elektrot arasında her zaman küçük bir O-halka olmalıdır. Elektrot bloğunu cihazdan çıkarırken uç kesitlerden ayırın ve bu kesitleri intakt bırakın.

Preparasyon Elektrot kullanıma hazırdır ve aktivasyon veya doldurma gerektirmez. Elektrotları takmak için aşağıdaki gibi devam edin 1) Folyo torbayı elektrot kutusundan çıkarın ve açmak için kesme yerinden yırtın. 2) İç dolgu çözeltisinin zarı kapladığından emin olun. 3) Hava kabarcıkları varsa elektrodu dik tutun ve el bileğinizle hafifçe vurarak zar

yüzeyinde sıkışmış tüm havayı çıkarın. (Elektrodun sert bir yüzeye dokunmamasını sağlayın)

4) Elektrot artık Konelab Başvuru Kılavuzunda veya cihazda belirtilen elektrot sırasına uygun olarak yüklenmeye hazırdır.

5) Kurulum formunu doldurun. 6) Kalibrasyondan önce elektrotların takılmasından hemen sonra cihaz yoluyla normal

şekilde serum bazlı birkaç numuneyi çalıştırın. 7) Kalibrasyonu gerçekleştirin.

Saklama ve Stabilite Yıkama çözeltisinin (ör. 984030 kodlu Washing solution) düzenli kullanımı elektrot performansı açısından önemlidir. Elektrot paketi etiketinde yer alan mümkün olan son kurulum tarihine bakın (önce kurulum yapın). Garanti, kurulum tarihinden itibaren 6 ay geçerlidir. Elektrotlar kurulumdan önce 2…8°C'de saklanmalıdır.

NUMUNE TOPLAMA Not: Numune toplama tüplerinde numune işlerken hatalı sonuçları önlemek için tüp imalatçısının talimatlarını dikkatli bir şekilde izleyin. Karıştırma, santrifügasyon öncesi bekleme süresi ve santrifüj ayarları gibi preanalitik değişkenlere ayrıca dikkat edin.

Numune Tipi Serum veya heparin plazma kullanılabilir.

Önlemleri İnsan numuneleri kullanılırken veya atılırken potansiyel olarak enfeksiyöz nitelikte olduğu kabul edilmelidir. Kapları Konelab analizöre yerleştirirken numune kaplarının içinde veya numunelerin yüzeyinde kabarcık bulunmadığından emin olun.

Saklama (2) Numune 4…8 C’de 2 saat boyunca saklanabilir. Numuneler iyi kapatılmış tüplerde tutulmalıdır.

TEST PROSEDÜRÜ Konelab analizörünüzdeki otomatik bir prosedür için Başvuru Kılavuzu ve Uygulama Notları'na bakın. Thermo Fisher Scientific Oy tarafından onaylanmamış uygulamaların performansına ilişkin teminat verilememektedir; bu nedenle söz konusu uygulamalar kullanıcı tarafından değerlendirilmelidir.

Sağlanan malzemeler Yukarıda açıklanan şekilde pH elektrodu.

Gerekli olan ancak sağlanmayan malzemeler Reference Electrode Kit, kod 980845 Reference Electrode Solution, kod 980314 Calcium Micro volume Electrode, kod 981595 Washing Solution 4.5%, kod 984030

Kalibrasyon Konelab analizörünüz için verilen talimatlara göre 984031 kodlu ISE Calibrator 1 ve 984035 kodlu ISE Calibrator 2 ve 3’ü kullanın. 2 ve 3 Kalibratörleri analizörde maksimum bir saat kalabilir. Not: Kapları Konelab analizöre yerleştirirken kalibrasyon kaplarının içinde veya kalibratörlerin yüzeyinde kabarcık bulunmadığından emin olun. En azından ayda bir kez ve elektrotların değiştirildiği ya da ISE Kalibratör 1, 2, 3 içeren yeni bir şişe veya torba lotu kullanıldığı ya da kontrol sonuçlarının yeniden kalibrasyon gerektirdiği her durumda cihazın kalibre edilmesi önerilir.

İzlenebilirlik: ISE Calibrator 1, 2 ve 3'ün prospektüsüne bakın.

Kalite Kontrol Günde en az bir kez, her kalibrasyondan sonra ve ISE Calibrator 1, 2 veya 3 içeren bir şişe veya torba her kullanıldığında kalite kontrol numuneleri (KK) kullanın. En az iki kontrol seviyesi (yüksek ve düşük) veya numune havuzu kullanılması önerilir. Kalite kontrol gerçekleştirirken daima yerel ve federal düzenlemelerle devlet düzenlemelerine uyun.

Kullanılabilir kontroller: Select Ion Low, kod 981059 Select Ion Normal, kod 981058 Select Ion High, kod 981094 Kontrol aralıkları ve limitleri, ayrı laboratuvar gereksinimlerine uyarlanmalıdır. Kalite kontrol numunelerinin sonuçları, laboratuvar tarafından önceden ayarlanmış limitler dahilinde olmalıdır.

SONUÇLARIN HESAPLANMASI Sonuçlar kalibrasyon eğrisi kullanılarak Konelab analizör tarafından otomatik olarak hesaplanır. Kalibrasyon eğrisi (örnek)

y-ekseni: milivolt cinsinden yanıt x-ekseni: pH

PROSEDÜR SINIRLAMALARI Tanı amaçlı olarak, sonuçlar daima hastanın tıbbi geçmişi, klinik muayenesi ve diğer bulgularıyla bağlantılı olarak değerlendirilmelidir. Ölçülen pH yalnızca pH 7,4’te iyonize kalsiyum konsantrasyonunu hesaplamak için kullanılabilir.

ÖLÇÜM ARALIĞI 6 – 8,5

PERFORMANS ÖZELLIKLERI Ayrı laboratuvarlarda elde edilen sonuçlar, sağlanan performans verilerinden farklılık gösterebilir.

Hatalı ölçüm Günler arası Ortalama 7,61 Ortalama 7,62 SD SD 0,007 0,009 n = 10 n = 10 Çalışma dahilinde Ortalama 8,03 Ortalama 7,58 SD SD 0,022 0,002 n = 20 n = 20

10 günü aşkın sürede Konelab 30i/60i yardımıyla ECCLS Doküman Cilt 3, No. 2'nin kılavuz olarak kullanıldığı bir hassasiyet çalışması yürütülmüştür.

BIBLIYOGRAFYA 1. Burtis, CA and Ashwood, E R (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry,







İMALATÇI Thermo Fisher Scientific Oy Analyzers & Automation Clinical Diagnostics Ratastie 2, Posta Kutusu 100, FI-01621 Vantaa, Finlandiya Tel. +358 10 329 200 www.thermoscientific.com

Revizyon tarihi (yyyy-aa-gg) 2015-10-07

Önceki versiyona göre değişiklikler Metnin yanındaki satır değişiklikleri ifade eder.

Documents

assets.thermofisher.com...Page 1 D01711_05_Insert_pH_Micro_Volume(ISE)_MU Template: D01162_4 © 2015 Thermo Fisher Scientific Inc. All rights reserved. All trademarks are the property