ЗАТВЕРДЖЕНОНаказ MiHicrep€TBa

охорони здоров'я УкраТни

05.07.2013 р. М 574РеестрацВ\не

М UA]8384/Ol/01

ЗМШИ ВНЕСЕНОНаказ MiHicrep€TBa

охорони здоров'я УкраТни

1 Н СТРУКЦIЯдля медичного застосування препарату

ДЕКСАМЕТАЗОН-ЫОФАРМА(DEXAMETHASONE-BIOPHARMA)

СютаД:

Дјюча речовина: 1 мл препарату дексаметазону фосфату

ДопомЈоюнЈ речовини: кислота борна, тетраборат,

хлорид, вода для

форма.

Фармакотерапевтична трупа. Засоби, що застосовуються в

засоби. КортикостероТди, препарати. Код АТС SOlB AOl.

характеристики.

Показання.

чутливих до запальних та

та переднього сегмента ока, включаючи запалення у

Протипоказання.до активноТ cy6cTaHIliT або до будь-якого з

препарату.

Гострий поверхневий кератит, спричинений herpes simplex.

мг;

едетат (трилон Б),

cTaHiB кон'юнктиви,

Коров'яча та та BipycHi i кон'юнктиви (за винятком

кератиту, спричиненого herpes zoster).

захворювання структур ока.

Mik06akTepiaJTbHi ока.

Cnoci6 застосування та дози.

Застосування дорослим. включаючи BikY

При тюккому або гострому закапувати 1-2 у кон'юнктивальний

ураженого ока (очей) 30-60 Хвилин у початковоТ терапй.

У pa3i позитивного ефекгу дозу зменшити до 1-2 крапель у кон'юнкгивальний

ураженого ока (очей) 2-4 години.

дозу можна зменшити до 3-4 рази на день, якщо 1!icT дози достатньо, щоб

контролювати запалення.

Якшо бажаний результат не досягасться протягом 3-4 можливе призначення додатковоТ

системноТ або субкон'юнктивальнот терапй.

При запаленнях доза становить або 2 у кон'юнктивштьний ураженого

ока (очей) 3-6 годин або якщо цеПри шлергй або незначному доза становить 1-2 у кон'юнктивальний

ураженого ока (очей) 3-4 години до досягнення бажаного ефекгу.

Не припиняти тератю передчасно (див. застосування»).

рекомендуеться контролювати внуфшньоочний тиск.Шсля рекомендусться обережнс закритгя HOBik або нососльозова Це знижус

системну введених в око, що змсншус виникнення системних

Якщо одночасно застосовусгься 3ac06iB для застосування в око,

Тх застосуванням повинен становити щонайменше 5 Хвилин. Ma3i

застосовувати ocTaHHiMH.

Застосурання при порушеннях та нирокзастосування ДЕКСАМЕТАЗОНу-БЮФАРМА не у страждаютьна хвороби нирок та Однак через низьку системну дексаметазону

застосування в дози немас.

застосування

Перед застосуванням зняти з флакона пробку та кришку-крапельницю.Щоб попередити забруднення краю та cycrreH3iT, дотримуватись

i не торкатися прилеглих або поверхонь краем флакона-

реакцп.

З боку [мунној• система:

З боку нервовог• системи: (розлад смакосприйнятгя), запаморочення, головний 6iJIb.

порушення: дискомфорту в очах, кератит,

сухий, забарвлення затуманення зору, cBep6i)k очей,

стороннього в очах, сльозотеча, незвичне в очах, утворення

лусочок по краях подразнення очей, очей, тиску,

зниження гостроти зору, птоз П0}йк, в очах,

Тривале застосування в око може призвести до очного

тиску з подальшим ушкодженням зорового нерва, гостроти зору i порушенням

поля зору, а також до утворення задньоТ субкапсулярноТ катаракти (див.

застосування»).

препарат кортикостероТди, то при захворювань, що призводять до

потоншання або склери,

застосування.

КортикостероТди можуть зменшувати

застосування»).

ризик довготривалого

до (див.

Передозування.

Не про випадки передозування. У pa3i передозування при

3acTocyBaHHi вимити надлишок препарату з ока (очей) теплою водою.

Застосування у перјод або годування груДДю.

Не рекомендусгься застосування препарату ДЕКСАМЕТАЗОН-БЮФАРМА у

[едування !гудтџо

розглянуги тимчасового припинення годування груддю на час застосуванняпрепарату ДЕКСАМЕТАЗОН-Б[ОФАРМА або припинення/угримання TepaT1iT препаратом,зважшочи на корисгь застосування препарату для MaTepi та на користьгодування груддю для дитини.

Шти. та безпека застосування препарату не

застосування.

• TiJIbkH для застосування.• курсу препаратом не повинна перевищувати 4 Тривале

застосування в око може призвести до очноТ та!абоглаукоми з подальшим ушкодженням зорового нерва, гостроти зору iпорушенням поля зору, а також до угворення задньоТ субкапсулярноТ катаракти.при тривалому 3acTocyBaHHi в око та регулярноконтроловати тиск.Це особливо важливо у ризик очно; викликаноТкортикостероТдами, може бути нище у i може виникати у дорослих.

• При гострих захворюваннях очей кортикостероТди можугь маскувати абопоширювати суггеву. Якщо продовжусться 10контроловати очний тиск.

• Ризик очного тиску, викликаного кортикостероТдами та/або ризикутворення катаракти, обумовленоТ застосуванням кортикостероТ;Јв, усхильних naHicHTiB (наприклад, у хворих цукровим

•КортикостероТди можуть зменшувати до BipycH0T або грибковоТта завадити виявленню таких та маскувати ознаки

перешкоджаючи виявленню При YTBopeHHi виразоквраховувати грибковоТ у яким або

кортикостероТдами. припинити у pa3i виникненнягрибковоТ

•КортикостероТди, що застосовуються в око, можугь загоення ранТакож що НПВП для застосування або затримують

загоювання ран. Одночасне призначення НПВП для застосування i длязастосування може ризик виникнення ускладнень при ран

(див. з засоба.ми та види

що при захворювань, призводять до потоншання або сюлери,застосування може спричинити

• Препарат застосовувати з особливою i у зпри стромального кератиту або увейу, спричиненого herpes sinplex;

i3 застосуванням лампи.

• Не рекомендуеться носити k0HTakTHi час запалень ока.

kpiM цього, препарат хлорид, який може спричиняти подразнення ока i, яквтомо, знебарвлювати k0HTakTHi уникати контакту з м'якими контактними

попередити про те, що k0HTakTHi передзастосуванням очних крапель ДЕКСАМЕТАЗОН-БУОФАРМА i зачекати 15 хвперш вставляти k0HTakTHi

здатнјсть впливати на швиДкгсть при керуваннЈ автотранспортом або роботј зMexaHi3M(LM".

дЕКСАМЕТАЗОН-БIОФАРМА не впливас або мас незначний вплив на керуватиавтотранспортом або Як i у випадку застосування очних крапель,тимчасове затуманення зору або порушення зору можуть впливати на керуватиавтотранспортом або Якщо затуманення зору виникае часзакапування, зачекати, поки 3ip проясниться, перш керувати

автотранспортом або

з Јншилш лјкарськими засобами та гнип видиодночасне призначення для застосування i нестероТдних протизапальнихIIpetlapaTiB (НПВП) для застосування може ризик виникнення

ускладнень при ран

фармакодинамјка. Виявляс виражену протизапальну та зумовленувизволення еозино4йлами запалення; утворення

i зменшенням kiJIbkocTi гладких що продукують такислоту, 3i зменшенням мембран (особливо

та мембран органел.

Фармакокјнетика. При в око дексаметазон всмоктуеться через з

у вологу передньоТ камери. При тканин ока або слизовоТоболонки та всмоктування дексаметазону зростае.

характеристики.

Основнј властивостЈ: прозора безбарвна

HecyMicHicTb. Не допускаеться препарату з одночасно призначеними

засобами.

TepMiH 2 роки.

TepMiH флакона 14

Умови в для захисту дй• при TeMnepaTypi

2 до 8 ос. у недоступному для

Упаковка. По 10 мл у флаконах пластикових. По 1 флакону у

За рецептом.

Виробник. ТОВ «ФЗ «БЮФАРМА» , УкраТна.

УкраТна, 09100, КиТвська обл., м. Церква, вул. КиТвська, 37.

Дата осганнього перегляду.

Translation from Ukrainian into English

The English language text of a package leafletfor this medicinal product was adoptedfrom the original Ukrainian Ian-guage version, approved by the Ministry of Health of Ukraine and may varyfrom package leaflets approved in appropriatecountries, depending on local regulatory requirements

Information submitted according to the data from Ukraine State Register of Medicinal Product as ofFebruary I, 2018

APPROVEDby Order of the Ministry of

Health of Ukraine05 Jul 2013 No. 574Marketing Authorisation

No. UA/8384/01/01

AS AMENDEDby Order of the Ministry of

Health of UkraineNo.

PRESCRIBING

INFORMATION

(DEXAMETHASONE-BIOPHARMA)

Composition:active ingredient: I mL of the drug contains I mg of dexamethasone sodium phosphate;excipients: boric acid, sodium tetraborate, disodium edetate (trilon B), benzalkonium chloride, waterfor injection.

Pharmaceutical form. Eye drops.

Pharmacotherapeutic group. Ophthalmological. Corticosteroids, plain. ATX code: SOIB AOI.

Clinical particulars.

Therapeutic indications.

Treatment of steroid-sensitive non-infectious inflammatory and allergic conditions of the conjunctiva,

cornea and anterior segment of the eye, including inflammatory reactions in the postoperative period.

Contraindications.

Hypersensitivity to the active ingredient or to any of the excipients ofthe drug.

Acute untreated bacterial infections.

Acute superficial keratitis caused by herpes simplex.

Bovine and chicken pox and other viral infections of the cornea and conjunctiva (with the

exception of keratitis caused by herpes zoster).

Fungal diseases of the eye structures.

Mycobacterial eye infections.

Translationfrom Ukrainian into English

'osologv and method of administration.

Jse in adults. including elderlv patientssevere or acute inflammation, drops should be instilled every 30—60 minutes in the

:onjunctival sac of the affected eye(s) as an initial therapy.n the case of a positive effect, the dose should be reduced to 1—2 drops in the conjunctival sac of the

eye(s) every 2-4 hours.Further, the dose can be reduced to I drop 3—4 times daily if this dose is sufficient to control the

inflammation.If the desired result is not achieved within 3—4 days, prescription of additional systemic or

subconjunctival therapy is possible.For chronic inflammation, the dose is I or 2 drops in the conjunctival sac of the affected eye(s) every

3—6 hours or more frequently, if necessary.For allergy or minor inflammation, the dose is 1—2 drops in the conjunctival sac of the affected eye(s)

every 3-4 hours until the desired effect is achieved.premature therapy stop is not recommended (see "Special warnings and precautions for use").

It is recommended to constantly monitor intraocular pressure.

After instillation, careful closure of the eyelids or nasolabial occlusion is recommended. This reduces

the systemic absorption of drugs injected into the eye, reducing the likelihood of systemic adverse

effects.If several medicines are used simultaneously for local application in the eye, the interval between their

application should be at least 5 minutes. Eye ointments should be used last.

Use in case of abnormal liver and kidney function

The use of DEXAMETHASONE-BIOPHARMA has not been studied in patients with kidney and liver

diseases. However, due to the low systemic absorption of dexamethasone after local administration,

there is no need for dose adjustment.

Method of administration

Before use, remove the cork from the vial and put a drip-lid.

To prevent contamination of the drip edge and suspension, care should be taken not to touch the

eyelids, adjacent areas or other surfaces with the edge of the drip-bottle.

Adverse reactions.Immune system disorders: hypersensitivity.

Nervous system disorders: dysgeusia (disorder oftaste), dizziness, headache.

Ophthalmic disorders: feeling of discomfort in the eyes, keratitis, conjunctivitis, dry

keratoconjunctivitis, cornea colouration, photophobia, blurred vision, itching of the eyes, feeling of a

foreign body in the eyes, increased tearing, unusual sensation in the eyes, formation of scales around the

eyelids edges, eye irritation, eye hyperaemia, intraocular pressure increase, visual acuity reduction,

corneal erosion, eyelids ptosis, eye pain, mydriasis.

Prolonged local use of corticosteroids in the eye can result in increased eye pressure with subsequent

damage of the optic nerve, worsening of visual acuity and vision impairment, as well as the formation

of posterior subcapsular cataracts (see "Special warnings and precautions for use").

Since the drug contains corticosteroids, diseases that lead to cornea or sclera thinning may increase the

risk of perforation after prolonged use.

Corticosteroids can reduce the resistance to infections (see "Special warnings and precautions for

use").

Overdose.

No cases of overdose have been reported. In the case of the overdose after local application, the excess

of the drug should be washed from the eye(s) with warm water.

Translationfrom Ukrainian into English

Pregnancy and breastfeeding.Pregnancy

It is recommended to use DEXAMETHASONE-BIOPHARMA during pregnancy.

Breastfeeding

consideration should be given to the possibility of a temporary cessation of breastfeeding at the time ofDEXAMETHASONE-BIOPHARMA use or discontinuation of therapy with the drug, taking intoaccount the potential benefit of the drug use for the mother and the benefit of breastfeeding for thechild.

paediatricpopulation. Effectiveness and safety of the drug use in children is not established.

Special warnings and precautions for use.• Only for ophthalmologic use.• Duration of the therapy course with the drug should not exceed 4 weeks. Prolonged local use of

corticosteroids in the eye can result in ocular hypertension and/or glaucoma with subsequentdamage of the optic nerve, worsening of visual acuity and vision impairment, as well as theformation of posterior subcapsular cataracts. In patients with prolonged use of corticosteroidsintraocular pressure should be regularly monitored.This is especially important in children since the risk of eye hypertension caused by corticosteroidsmay be higher in children and may occur earlier than in adults.

• In acute purulent eye diseases, corticosteroids can mask infections or spread the present one. Iftreatment continues for more than 10 days, it is necessary to control intraocular pressure.

• The risk of increased intraocular pressure caused by corticosteroids and/or the risk ofcorticosteroid-induced cataract formation is increased in susceptible patients (e.g. in patients withdiabetes mellitus).

• Corticosteroids can reduce resistance to bacterial, viral or fungal infections and prevent the detectionof such infections and disguise clinical signs of infection, preventing the detection of antibioticsineffectiveness. In case of stable formation of corneal ulcers, the possibility of fungal infection inpatients treated or being treated with corticosteroids should be considered. Treatment should bestopped if fungal infection occurs.

•Corticosteroids that are used locally in the eye can slow down the healing of corneal wounds. It isalso known that NSAIDs for local use slow or delay wound healing. Simultaneous administration ofNSAIDs and steroids for local use may increase the risk of wound healing complications (see"Interaction with other medicinal products and other forms of interaction").

•It is known that if there are diseases leading to cornea or sclera thinning, local application ofcorticosteroids can cause perforation.

• The drug should be used with extreme caution and only in combination with antiviral therapy in thetreatment of stromal keratitis or uveitis caused by herpes simplex; periodically it is necessary tocarry out biomicroscopy using a slit lamp.

• It is not recommended to wear contact lenses at eye infections treatment.

In addition, the product contains benzalkonium chloride, which may cause eye irritation and, as isknown, discolour soft contact lenses. Avoid contact with soft contact lenses. Patients should be warnedthat Contact lenses should be removed before applying eye drops DEXAMETHASONE-BIOPHARMAand they should wait for 15 minutes after instillation before inserting contact lenses.

Effects on ability to drive and use machines.

Translationfrom Ukrainian into English

does not affect or has a slight effect on the ability to drive oroperate other mechanisms. As for other eye drops, temporary blurred vision or other visualimpairments can affect the ability to drive or operate other mechanisms. In case of blurred visionduring instillation, patients must wait till vision becomes clear before driving or using machines.

Interaction with other medicinal products and otherforms of interaction.concomitant administration of steroids and non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) fortopical application may increase the risk of complications of corneal wounds healing.

Pharmacological properties.Pharmacodynamic properties. It has pronounced anti-inflammatory and anti-allergic effect due toinhibition of eosinophil-release mediators of inflammation; inducing lipocortin formation and thenumber of smooth cells that produce histamine and hyaluronic acid, with a decrease of capillarypermeability; stabilisation of cell membranes (especially lysosomal) and organelles membranes.Pharmacokinetic properties. After instillation into the eye, dexamethasone is absorbed through thecornea with an intact epithelium in the anterior chamber moisture. In case of inflammation of the eyetissues or damage of mucous membrane and cornea, the rate of absorption of dexamethasone increases.

Pharmaceutical particulars.Basic physical and chemical properties: clear colourless liquid.

Incompatibilities. Drug mixing with other co-administered medicinal products is not allowed.

Shelflife. 2 years.Shelf life after vial opening is 14 days.

Storage conditions. Store in the original package to protect from light at a temperature of 2 oc to 8 oc.Keep out of the reach of children.

Package. 10 mL in plastic vials. I vial in a cardboard pack.

Prescription category. By prescription.

Manufacturer. PP BIOPHARMA LLC, Ukraine

Address. 37 Kyivska St., Bila Tserkva, 09100, Kyiv region, Ukraine.

Date of revision of the text.

This translation from Ukrainian into English was made by professional translator from ABBYY Lan-guage Services 2018, April I Ith. •+paiHa

Translation was certified by Director Karpyuk Sergiy.

2

ТОВ

СЕРЕ! СЕЗ

БЮР

ТЕЛ. (0 ) 9 — — Документјпронумеровано.

то, скр'птено