Perubahan pada diri Anda

. HAL UTAMA YANG KAMI HARAPKAN

ANDA TIDAK HARUS BAGUS UNTUK

MEMULAI, TETAPI ANDA HARUS MEMULAI UNTUK MENJADI BAGUS.

. JIKA ANDA LAKUKAN APA YANG HARUS

ANDA LAKUKAN , MAKA ANDA AKAN

MENDAPATKAN APA YANG SEHARUSNYA

ANDA DAPATKAN

PEDOMAN DAN SOP PENGAJUAN PERSETUJUAN ETIK

Diisampaikan pada: PEMBINAAN PENYUSUNAN PROTOKOL RISBINKES 2015

BEKASI, 23 SEPTEMBER 2014 Edhie Sulaksono

REFERENSI:

SOP KEPK-BPPK

PENGERTIAN

• Instruksi tertulis yang rinci dalam format

tertentu yang menggambarkan aktivitas

dan tindakan yang dilakukan oleh KEPK

untuk mencapai keseragaman dalam

proses pengelolaan suatu protokol

penelitian (SOP-KEPK)

FUNGSI SOP

• Sebagai alat bantu /instrumen yang digunakan oleh KEPK dalam melaksanakan tugas dan tanggung jawabnya dalam menilai protokol penelitian kesehatan, dan dalam mengorganisasi serta mengelola sekretariat termasuk dokumen KEPK agar dapat menghasilkan telaah/kaji etik yang

berkualitas

KODE DOKUMEN POB KEPK

• SOP /003/01.1 tentang pembentukan KEPK-BPPK

• SOP/007/01.1 tentang Manajemen Penerimaan Protokol

• SOP/008/01.1 tentang Penggunaan Formulir Penilaian Protokol

• SOP/010/01.1 tentang Telaah Awal protocol yang diterima

• SOP/024/01.1 tentang Mengelola Dokumen Penelitian yang masih berlaku

3. Versi 3 POB yang diberlakukan 7 Juli 2011

(CONTOH: POB KEPK-BPPK)

POB TAHUN 2011 (VERSI 3) 7 Juli 2011 1. Penyempurnaan dari POB versi 2 khususnya

tentang: • POB/007/01.2 tentang Manajemen Penerimaan

protocol • POB /008/01.2 tentang Penggunaan Formulir

Penilaian Protokol • POB/010/01.2 tentang Pengajuan Protokol untuk

Telaah Awal • POB/025/01.1 tentang Pengarsipan, pemusnahan

dan pencarian Dokumen

2. Alasan permintaan revisi POB : • penyederhanaan /penambahan /penggabungan formulir/

cek-list /indicator • perbaikan nama dan nomor formulir

NO TOPIK KODE POB/LAMP Versi/thn

1 Menyiapkan POB dan Pedoman Operasional

untuk KEPK

POB 001/ FL 01-05 dan POB 002/ FL

01 - 03

1/2008

2 Pembentukan Komisi Etik POB 003/ FL 01-02 3/2011

POB 004/ FL 01-03 dan POB 006 / FL 01 1/2008

POB 005/ FL 01 2/2009

3 Prosedur Telaah awal POB 007 /FL 01, POB 008/ FL 01-06,

POB 010/ FL 01-04

3/2011

POB 009; POB 011/FL 01-02 1/2008

4 Protokol perbaikan, Amandemen Protokol,

Telaah Lanjutan, Telaah laporan akhir dan

Terminasi Penelitian

POB 012 / FL 01, POB 013/ FL 01, POB

014 /FL 01, POB 015/ 01; POB 018/ FL

01

1/2008

5 Monitoring pelaksanaan protokol POB 016 / FL 01, POB 017/ FL 01, 1/2008

6 Pemantauan/Monitoring AE /SAE POB 019 /FL 01-02 1/2008

7 Pemantauan ke lokasi penelitian POB 020 / FL 01

8 Persiapan Agenda dan rekaman komunikasi POB 021/FL 01-02

POB 022 / ,POB 023/ FL 01

2/2009

1/2008

9 Manajemen dokumen penelitian POB 024/ FL 01-02 2/ 2009

POB 025/ FL 01-04 3/2011

POB 026/ FL 01-02 1/2008

10 Evaluasi KEPK POB 027 / FL 01 1/2008

10 TOPIK KEGIATAN DAN 27 POB Daftar POB KEPK-BPPK.pdf

Jenis Pengajuan Protokol untuk Kaji Etik Penelitian

1. Pengajuan protokol untuk telaah etik awal

2. Pengajuan protokol yang diperbaiki untuk telaah etik ulang

3. Pengajuan protokol perubahan (Amendment)

4. Pengajuan Protokol penelitian lanjutan (tahun kedua/ketiga, dst) untuk telaah lanjutan

5. Pengajuan Protokol untuk penghentian dini (Protocol Termination)

Formulir Pengajuan Protokol

untuk telaah etik awal 1. FL/01-007/01.2: Formulir Pengajuan Dokumen

2. Fl/01-010/01.2: Formulir Pengajuan Etik penelitian Kesehatan untuk UJI KLINIK ATAU

• Fl /02-010/01.2: Formulir Pengajuan Etik penelitian Kesehatan untuk Survei/Registri/Surveilans-Epidemiologi-Humaniora-BBT dan non Klinik lainnya ATAU

• Fl /03-010/01.2 Formulir Pengajuan Etik penelitian Kesehatan untuk HEWAN COBA ATAU

• Fl /04-010/01.1: Formulir Aplikasi Pengecualian Kaji Etik

Pengajuan protokol perbaikan/ revisi (POB 4.1 Telaah Protokol yang diajukan kembali)

Pengusul menyampaikan:

1. Surat pengusulan telaah ulang etik

2. Memorandum penjelasan perbaikan naskah protokol

3. FL/01-007/01.2: Formulir Penerimaan Dokumen dengan memberi tanda pada bagian :” Pengiriman kembali untuk telaah ulang”

4. Protokol versi Revisi disertai dokumen kelengkapannya yang diperbaiki yang diberi tanda “BOLD” atau “digarisbawahi”

Pengajuan Protokol Perubahan (Amandemen)

1. Usulan ini berlaku untuk Protokol yang sudah disetujui dan memerlukan amandemen/ perubahan dalam pelaksanaan kegiatannya

2. Mengisi Formulir : FL/01-013/01.0 hal 1 dan FL/01-007/01.2

3. Memorandum Amandemen protokol perlu dilengkapi dengan:

Penjelasan dan alasan diperlukannya Amandemen

Pernyataan adanya akibat/masalah yang akan terjadi di protokol awal bila tidak dilakukan amandemen

Pernyataan kemungkinan timbulnya masalah lain bila protokol tidak di amandemen

(Contoh : perubahan metode, terapi/dosis, kriteria, jumlah subjek)

3. Protokol yang dirubah tidak boleh dilaksanakan sebelum ada persetujuan dari Komisi Etik

Pengajuan Protokol penelitian lanjutan

Peneliti mengajukan usulan untuk telaah lanjutan penelitian sekurangnya 2 bulan sebelum masa berlaku EA berakhir. ( Ethical Approval berlaku 1 tahun)

1. Gunakan Formulir: FL/01-014/01.0

2. Lampirkan Laporan kemajuan yang berisi tentang subjek penelitian, penjelasan perkembangan ilmiah penelitian yang disebabkan oleh penelitian ini, termasuk yang dapat menimbulkan resiko bagi subjek penelitian

Pengajuan Protokol untuk penghentian dini (Protocol Termination)

• Suatu penelitian akan dihentikan apabila subjek penelitian dihentikan oleh tim peneliti sebelum jadwal penelitian berakhir atas rekomendasi KOMISI ETIK; DSMB;SPONSOR atau BADAN BERWENANG LAINNYA.

• Mengajukan permintaan penghentian penelitian dengan mengisi Formulir: FL/01-018/01.0

• Melampirkan formulir yang digunakan sebelumnya (FL/01-007/01.1, dllnya)

PENELITI

Berkas Protokol

penelitian

SEKRETARIAT KEPK

- Penerimaan berkas

protokol

- Form tanda terima

KETUA KEPK

Penetapan

Reviewer

1,3,9

BENDAHARA Litbang

(Bagian PNBP)

4,10

REVIEWER

(Penilaian)

6,12 5,11

7,13

1. Pengajuan protokol

2. Membayar PNBP

3. Menyerahkan form tanda terima

4. Sekretariat menindak lanjuti permohonan

5. Penunjukan penelaah

6. Penelaah menyampaikan hasil telaah

7. Menindak lanjuti keputusan KEPK

8. Pemberitahuan hasil 9. Perbaikan

10, 11 Review ulang 12. Hasil review

13. Menindak lanjuti keputusan 14. EC

2

8,14

BAGAN/ ALUR PENGAJUAN KAJI ETIK

PROSES KAJI ETIK Penunjukan Reviewer dan Konsultan Kaji etik

mengacu kepada POB 005 (kompetensi anggota) dan POB 006 (Konsultan)

• Telaah Awal : Reviewer akan menggunakan Formulir di POB 008/01.2 . Formulir disesuaikan dengan jenis penelitian yang diusulkan

• Telaah protokol revisi: Reviewer menggunakan Formulir di POB 012 apabila ditugaskan oleh Ketua

• Telaah protokol Amandemen: merujuk POB 009 (expedited review) atau POB 010 (Full Board review)

• Telaah lanjutan: formulir FL/01-014/01.0

• Telaah Laporan akhir: FL /01-015/01.1 dan POB 007

• Pemantauan ke lokasi penelitian: FL /01-020/01.0

KRITERIA PENILAIAN KAJI ETIK

• Ada 3 kriteria yang digunakan untuk penilaian etik protokol penelitian:

1. Penilaian biasa yaitu melalui rapat lengkap (FULL BOARD review). Proses ini dilakukan dalam membahas protokol yang berisiko tinggi

2. Penilaian dipercepat (EXPEDITED review) : dilakukan oleh 2 reviewer dan disampaikan hasilnya dalam rapat KE

3. Penilaian dikecualikan (EXEMPTED review), ditetapkan oleh Ketua atau tenaga ahli yang sesuai bidangnya

Pengusul

(mendapatkan EC)

Pelaksanaan penelitian

-AE, SAEAPA2.pptx

-Hambatan

LAPORAN AKHIR

KEPK-BPPK

-Amandemen

-Telaah

lanjutan

-Terminasi

1, 7

2 3

4

6

8

5

MONITORING

1.Persetujuan EC

2.Pelaksanaan

3.Monitoring

4.Perjalanan penelitian

5.Lapor AE, SAE

6. Mengajukan amandemen/telaah lanjutan/terminasi

7. Penelitian dilanjutkan/ menyetujui amandemen/ penghentian penelitian

8. Laporan akhir

PNBP

Penerimaan Negara Bukan Pajak adalah seluruh penerimaan Pemerintah Pusat yang tidak berasal dari penerimaan perpajakan (Pasal 1 UU No 20 Tahun 1997)

Sebagian dana dari suatu jenis PNBP dapat

digunakan untuk kegiatan tertentu yang

berkaitan dengan jenis PNBP tersebut oleh

instansi yang bersangkutan (Pasal 8 Ayat (1) UU

No 20 Tahun 1997)

Tarif PNBP

a. Dalam Negeri

Luar Litbang:

Komersial : Rp. 2.000.000

Non Komersial : Rp. 1.000.000

Nasional : Rp. 1.000.000

KLB : Rp. 500.000

Intern Litbang : Rp. 500.000

b. Luar Negeri

Komersial : Rp. 3.000.000

Non komersial : Rp. 2.000.000

Prosedur Persetujuan Etik

Tujuan Kaji Etik Protokol Penelitian

* Menjaga tegaknya etika serta terpelihara rasa

hormat dan perlindungan terhadap martabat, hak, kesejahteraan dan kerahasiaan subyek penelitian

* Agar penelitian dapat berjalan efektif,

konsisten serta berkualitas

PENELITI

Berkas Protokol

penelitian

SEKRETARIAT KEPK

- Penerimaan berkas

protokol

- Form tanda terima

KETUA KEPK

Penetapan

Reviewer

1,3,9

BENDAHARA Litbang

(Bagian PNBP)

4,10

REVIEWER

(Penilaian)

6,12 5,11

7,13

1. Pengajuan protokol

2. Membayar PNBP

3. Menyerahkan form tanda terima

4. Sekretariat menindak lanjuti permohonan

5. Penunjukan penelaah

6. Penelaah menyampaikan hasil telaah

7. Menindak lanjuti keputusan KEPK

8. Pemberitahuan hasil 9. Perbaikan

10, 11 Review ulang 12. Hasil review

13. Menindak lanjuti keputusan 14. EC

2

8,14

BAGAN/ ALUR PENGAJUAN KAJI ETIK

Jenis Pengajuan Protokol untuk Kaji Etik Penelitian

1. Pengajuan protokol untuk telaah etik awal

2. Pengajuan protokol yang diperbaiki untuk telaah etik ulang

3. Pengajuan protokol perubahan (Amandemen)

4. Pengajuan Protokol penelitian lanjutan (tahun kedua/ketiga, dst) untuk telaah lanjutan

5. Pengajuan Protokol untuk penghentian dini (Protocol Termination)

Pengajuan Protokol untuk Telaah Etik Awal

1. Surat Pengantar dari Kepala Institusi;

2. Protokol lengkap;

3. Formulir Pengajuan Protokol;

4. Formulir Penelitian Survei/Registri/ Surveilans-Epidemiologi-Humaniora-Bahan Biologi Tersimpan, dan Non Klinik Lainnya;

5. Formulir Penelitian Kesehatan yang Melibatkan Hewan Coba;

6. Formulir Penelitian Uji Klinik

Pengajuan Protokol yang Diperbaiki untuk Telaah Etik Ulang

• Surat pengantar dari kepala institusi untuk telaah ulang etik

• Protokol versi Revisi disertai dokumen kelengkapannya yang dibuat “BOLD” atau cetak tebal

Pengajuan Protokol Perubahan (Amandemen)

1. Usulan ini berlaku untuk Protokol yang sudah disetujui dan memerlukan amandemen/ perubahan dalam pelaksanaan kegiatannya

2. Mengisi Formulir Amandemen Protokol

3. Amandemen protokol perlu dilengkapi dengan:

Penjelasan dan alasan diperlukannya Amandemen

Pernyataan adanya akibat/masalah yang akan terjadi di protokol awal bila tidak dilakukan amandemen

Pernyataan kemungkinan timbulnya masalah lain bila protokol tidak di amandemen

(Contoh : perubahan metode, terapi/dosis, kriteria, jumlah subjek)

3. Protokol yang dirubah tidak boleh dilaksanakan sebelum ada persetujuan dari Komisi Etik

Pengajuan Protokol Penelitian Lanjutan

1. Telaah penelitian lanjutan dilakukan apabila ada penambahan waktu/tempat/sampel setelah penelitian pada protokol awal selesai dilaksanakan;

2. Tim Peneliti mengajukan usulan untuk telaah lanjutan penelitian sekurangnya 2 bulan sebelum masa berlaku EA berakhir. ( Ethical Approval berlaku 1 tahun)

3. Mengisi Formulir Telaah Lanjutan

4. Lampirkan Laporan kemajuan yang berisi tentang subjek penelitian, penjelasan perkembangan ilmiah penelitian yang disebabkan oleh penelitian ini, termasuk yang dapat menimbulkan resiko bagi subjek penelitian

Pengajuan Protokol untuk Penghentian Dini (Protocol Termination)

• Suatu penelitian akan dihentikan apabila subjek

penelitian dihentikan oleh tim peneliti sebelum jadwal penelitian berakhir atas rekomendasi KOMISI ETIK; DSMB;SPONSOR atau BADAN BERWENANG LAINNYA.

• Mengajukan permintaan penghentian penelitian dengan mengisi Formulir Penghentian Studi

• Melampirkan Formulir Pengajuan Protokol Telaah Awal

PROSES KAJI ETIK

• Ada 3 kriteria yang digunakan untuk penilaian etik protokol penelitian:

1. Penilaian biasa yaitu melalui FULL BOARD review. Proses ini dilakukan dalam membahas protokol yang berisiko tinggi

2. Penilaian dipercepat (expedited) : dilakukan oleh 2 reviewer dan disampaikan hasilnya dalam rapat KE

3. Penilaian exempted, ditetapkan oleh Ketua atau tenaga ahli yang sesuai bidangnya

KRITERIA PENILAIAN PROTOKOL

• RISIKO SUBJEK PENELITIAN MINIMAL

• ADANYA KESIMBANGAN RESIKO DAN MANFAAT

• PEMILIHAN SUBJEK PENELITIAN DILAKUKAN DENGAN ADIL

• PSP/INFORMED CONSENT YANG DIGUNAKAN SUDAH SESUAI, MUDAH DIMENGERTI DAN DIDOKUMENTASI DENGAN BENAR

• PENELITIAN DIRENCANAKAN SESUAI WAKTU YANG CUKUP UNTUK MEMANTAU DATA YANG DIKUMPULKAN AGAR SUBJEK TERLINDUNGI

• SUMBER DAYA YANG ADA CUKUP UNTUK MELINDUNGI SUBJEK PENELITIAN TERMASUK KERAHASIAAN DATA

• TERSEDIANYA PERLINDUNGAN YANG MEMADAI UNTUK MELINDUNGI SUBJEK YANG RAWAN

Hal Hal yang Perlu Diperhatikan dalam Kaji Etik Protokol Penelitian Kesehatan

1. Aspek etik dari segi metodologi dan perlakuan terhadap subyek penelitian

kelayakan desain studi

metodologi statistik

risiko dan ketidaknyamanan subyek

2. Cara memilih dan melibatkan subyek:

Kriteria inklusi

Kriteria eksklusi

3. Setiap subyek mendapat kesempatan sama untuk masuk kelompok kontrol atau perlakuan

4. Perhatian khusus untuk subyek kelompok rentan: anak-anak, wanita hamil / menyusui, penderita sakit

5. Manfaat hasil penelitian terhadap subyek, masyarakat pada umumnya

6. Tim penelitian: kualifikasi keahlian dan atau pengalaman sesuai

7. Biaya penelitian

KEPUTUSAN KAJI ETIK

TEGRITY:

) Ada beberapa Keputusan Kaji etik yang disampaikan kepada

pengusul, sbb:

1. Persetujuan disetujui untuk dilaksanakan sesuai protokol

yang diajukan (Ethical Approval);

2. Pembebasan Kaji Etik (Exempted);

3. Surat tanggapan dan saran untuk

modifikasi/perbaikan/penambahan isi dan kelengkapan

protokol agar memenuhi kaidah etik (Peneliti melakukan

pengusulan ulang protokol untuk kaji etik)

4. Penelitian Tidak Dapat diberikan Persetujuan Etik dengan

alasan tertentu seperti yang disebutkan dalam surat KE

Pengusul

(mendapatkan EC)

Pelaksanaan penelitian

-AE, SAE

-Hambatan

LAPORAN AKHIR

KEPK-PKJ2

-Amandemen

-Telaah

lanjutan

-Terminasi

1, 7

2 3

4

6

8

5

MONITORING

1.Persetujuan EC

2.Pelaksanaan

3.Monitoring

4.Perjalanan penelitian

5.Lapor AE, SAE

6. Mengajukan amandemen/telaah lanjutan/terminasi

7. Penelitian dilanjutkan/ menyetujui amandemen/ penghentian penelitian

8. Laporan akhir

INTERVENSI TERHADAP KESALAHAN PENELITIAN/ NON COMPLIANCE

• Pemantauan kegiatan penelitian untuk melihat a.l.

apakah penelitian dilakukan sesuai dengan protokol yang disetujui;

Apakah penelitian sesuai dengan CUKB

Apakah inform consent digunakan secara benar

• Cara pemantauan dapat dilakukan melalui supervisi, meminta laporan kemajuan, telpon, umpan balik dari peserta atau meminta kehadiran PI dalam rapat KE.

• Apabila ditemukan pelanggaran, KE dapat melakukan:

Menghentikan Persetujuan Penelitian yand sedang berjalan

Menolak permohonan penelitian berikutnya karena ketidak patuhan

Dihentikan sementara.

Terimakasih