1

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

2

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών προτού αρχίσετε να παίρνετε το φάρμακο. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας. - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο συμπληρώθηκε για σας προσωπικά και δεν πρέπει να

το δώσετε σε άλλους. - Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμη και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με

τα δικά σας. Με το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης θα ενημερωθείτε για τα ακόλουθα: 1. Τι είναι το Arava και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Arava 3. Πώς να πάρετε το Arava 4. Πιθανές παρενέργειες 5. Φύλαξη του Αrava ARAVA 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Λεφλουνομίδη

Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg της δραστικής ουσίας λεφλουνομίδη. Τα άλλα συστατικά είναι: maize starch, povidone, crospovidone, silica colloidal anhydrous, magnesium stearate και lactose monohydrate στον πυρήνα του δισκίου καθώς επίσης talc, hypromellose, titanium dioxide και macrogol 8000 στην επικάλυψη. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός του Arava είναι: Ηοechst Marion Roussel Deutchland GmbH D – 65 926 Frankfurt am Main, Γερμανία 1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ΑRAVA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ Εμφάνιση των δισκίων: Τα Arava 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι στρογγυλά, χρώματος λευκού έως υπόλευκου και διαμέτρου περίπου 7 mm. Στη μια πλευρά τους αναγράφεται: ΖΒN Συσκευασίες: Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία για από του στόματος χρήση, συσκευασμένα σε blisters ή φιάλες. Διατίθενται σε συσκευασίες των 30 και 100 δισκίων. To Arava ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων (παράγωγα ισοξαζόλης) η οποία είναι μια κατηγορία αντιρευματικών φαρμάκων. Το Arava χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με οξεία ρευματοειδή αρθρίτιδα. 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ΑRAVA Μην πάρετε το Arava:

3

- αν είχατε ποτέ εμφανίσει κάποια αλλεργική αντίδραση στη λεφλουνομίδη (ειδικότερα μια σοβαρή δερματική αντίδραση) ή σε κάποιο άλλο από τα συστατικά (τα οποία αναφέρθηκαν παραπάνω στο κεφ. «Άλλα συστατικά»),

- αν πάσχετε από κάποιο νόσημα που μειώνει την ικανότητα του ανοσοποιητικού σας συστήματος όπως εντοπίζεται σε συγκεκριμένες λοιμώξεις (π.χ. AIDS). Διαφορετικά, η εξασθένιση του ανοσοποιητικού σας συστήματος μπορεί να επιδεινωθεί,

- αν δεν λειτουργεί φυσιολογικά ο μυελός των οστών σας ή ο αριθμός των ερυθρών ή των λευκών κυττάρων του αίματός σας ή ο αριθμός των αιμοπεταλίων σας είναι σημαντικά μειωμένος,

- αν πάσχετε από κάποια σοβαρή λοίμωξη, - αν υπάρχει διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας ή βαριάς μορφής υποπρωτεϊναιμία (έντονη

μείωση της συγκέντρωσης πρωτεϊνών στο αίμα, π.χ. λόγω νεφρικής πάθησης). Διαφορετικά, μπορεί να εκδηλώσετε περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες,

- αν παρουσιάζετε μέτρια ή σοβαρή βλάβη της λειτουργίας των νεφρών. Η αποφυγή λήψης συνιστάται επειδή δεν υπάρχει αρκετή εμπειρία σε αυτούς τους ασθενείς,

- αν θηλάζετε. Οι γυναίκες δεν πρέπει να λαμβάνουν το Arava χωρίς να παίρνουν αξιόπιστη αντισυλληπτική προφύλαξη, όταν υπάρχει δυνατότητα τεκνοποίησης. Οι γυναίκες πρέπει να είναι σίγουρες ότι δεν είναι έγκυες πριν από την έναρξη της αγωγής με Αrava και ότι δεν πρέπει να μείνουν έγκυες ενώ παίρνουν το Arava ακόμη και μετά από 2 χρόνια. Παρ΄ όλα αυτά, η περίοδος αυτή μπορεί να μειωθεί κάτω από συγκεκριμένες συνθήκες (για περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με την κύηση, βλ. παρακάτω στο κεφάλαιο «Εγκυμοσύνη»). Οι άρρενες ασθενείς θα πρέπει να είναι ενήμεροι για τον πιθανό κίνδυνο δυσμορφιών στα νεογέννητα και δεν θα πρέπει να πάρουν το Arava χωρίς να χρησιμοποιήσουν αξιόπιστα μέτρα αντισύλληψης (για περισσότερες λεπτομέρειες, βλ. παρακάτω στο κεφάλαιο «Προσέξτε ιδιαιτέρως με το Arava»). Αν είστε νεότεροι από 18 χρόνων δεν συνιστάται να πάρετε το Αrava. Kαι αυτό επειδή δεν υπάρχει αρκετή εμπειρία από τη χρήση του σε παιδιά και εφήβους. Προσέξτε ιδιαιτέρως με το Arava Πριν αρχίσετε να παίρνετε το Arava και ακόμη ενώ παίρνετε το Arava, ο γιατρός σας θα σας κάνει εξετάσεις αίματος για να παρακολουθεί τα κύτταρα του αίματός σας και το συκώτι σας ανά τακτικά διαστήματα. Παρομοίως θα χρειαστεί να ελέγχετε τακτικά την πίεσή σας επειδή το Arava μπορεί να προκαλέσει αύξηση στην πίεση του αίματος. Σε συγκεκριμένες καταστάσεις (σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, αλλαγή της αντιρευματικής θεραπείας ή σε περίπτωση επιθυμίας για εγκυμοσύνη) ο γιατρός σας θα αποφασίσει να πάρετε κάποια φάρμακα τα οποία επιταχύνουν την αποβολή του Arava από τον οργανισμό σας. Ενημερώστε το γιατρό σας χωρίς καθυστέρηση αν έχετε οποιαδήποτε συμπτώματα που υποδηλώνουν κάποια λοίμωξη (π.χ. πυρετός, ερεθισμένος λαιμός, βήχας). Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι κάποιες λοιμώξεις μπορεί να είναι πιο σοβαρές και γι΄ αυτό απαιτείται πρώϊμη και δραστική αγωγή στην περίπτωση που οι ασθενείς λαμβάνουν φάρμακα, τα οποία, όπως το Arava, μειώνουν την ανοσοποιητική ανταπόκριση. Πείτε στο γιατρό σας, αν ποτέ υποφέρατε από φυματίωση. Αν είχατε ποτέ φυματίωση, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί προσεκτικά για να μπορεί να αντιμετωπίσει θεραπευτικά την επανενεργοποίηση χωρίς καθυστέρηση. Ενημερώστε το γιατρό σας αν έχετε συμπτώματα όπως χλωμή όψη, κόπωση, αυξημένη τάση για λοιμώξεις ή μελανιές. Τέτοια συμπτώματα μπορεί να υποδηλώνουν την ύπαρξη διαταραχών στα κύτταρα του αίματος που ενδέχεται να απαιτείται διακοπή του Αrava και των άλλων φαρμάκων καθώς επίσης κάποια επιπλέον αντίδραση από το γιατρό σας (βλ. επίσης σημείο 4).

4

Πείτε στο γιατρό σας χωρίς καθυστέρηση αν εμφανίσατε εξάνθημα του δέρματος ή βλάβες στους βλεννογόνους (π.χ. βλάβες στο στόμα). Και αυτό επειδή σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις τέτοιου είδους αντιδράσεις πιθανόν να εξελιχθούν σε σοβαρά και μερικές φορές επικίνδυνα για τη ζωή φυσαλλιδώδη εξανθήματα του δέρματος και των βλεννογόνων. Γι΄ αυτό μπορεί να απαιτηθεί διακοπή του Arava και άμεση δράση του γιατρού σας (βλ. επίσης στο σημείο 4). Με βάση τις πληροφορίες που διατίθενται δεν μπορεί να αποκλεισθεί ο κίνδυνος δυσμορφιών στα νεογέννητα όταν οι άνδρες παίρνουν το Arava. Προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί οποιοσδήποτε πιθανός κίνδυνος, οι άνδρες οι οποίοι επιθυμούν να τεκνοποιήσουν θα πρέπει να επικοινωνήσουν με το γιατρό τους. Αυτός/ή θα σας συμβουλεύσει να σταματήσετε το Arava και να πάρετε κάποια φάρμακα προκειμένου να επιταχυνθεί η αποβολή του Arava από τον οργανισμό σας. Θα επιβεβαιωθεί με εργαστηριακή δοκιμασία ότι το Arava απομακρύνθηκε ικανοποιητικά και ότι στη συνέχεια θα πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον άλλους 3 μήνες. Λήψη του Arava με τροφές και ποτά Δεν συνιστάται να πίνετε αλκοόλ κατά τη θεραπεία με Arava. Όταν πίνετε αλκοόλ ενώ λαμβάνετε το Arava μπορεί να έχει σαν αποτέλεσμα κάποια βλάβη στο συκώτι σας, μεγαλύτερη από όσο γενικά αναμένατε. Εγκυμοσύνη Βεβαιωθείτε ότι δεν είστε έγκυος πριν αρχίσετε την αγωγή με Arava γιατί το Arava μπορεί να βλάψει το μωρό σας. Συνιστάται αυστηρά να μη μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε το Arava (βλ. παραπάνω στο κεφάλαιο «Μην πάρετε το Arava»). Οι γυναίκες δεν πρέπει να λαμβάνουν το Arava χωρίς να χρησιμοποιούν αξιόπιστα μέτρα αντισύλληψης όταν υπάρχει η δυνατότητα τεκνοποίησης. Αν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος μετά τη διακοπή του Arava είναι σημαντικό να ενημερώσετε εκ των προτέρων το γιατρό σας. Αφού σταματήσετε το Arava, πρέπει να περιμένετε 2 χρόνια. Η καθυστέρηση αυτή όμως μπορεί να μειωθεί σε λίγες εβδομάδες αν πάρετε συγκεκριμένα φάρμακα τα οποία επιταχύνουν την αποβολή του Arava από τον οργανισμό σας. Σε οποιαδήποτε περίπτωση, θα πρέπει να επιβεβαιωθεί με εργαστηριακή εξέταση ότι το Arava απομακρύνθηκε ικανοποιητικά από τον οργανισμό σας και στη συνέχεια θα πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον ακόμη άλλο ένα μήνα προτού μείνετε έγκυος. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την εργαστηριακή εξέταση, παρακαλούμε απευθυνθείτε στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας ή στον τοπικό του αντιπρόσωπο. Αν έχετε την υποψία ότι είστε έγκυος κατά τη διάρκεια που λαμβάνετε το Αrava ή εντός των 2 χρόνων από τη διακοπή της αγωγής (π.χ. αν έχετε καθυστέρηση στον κύκλο σας), θα πρέπει να το αναφέρετε αμέσως στο γιατρό σας για να γίνει τεστ κυήσεως. Αν από το τεστ επιβεβαιωθεί ότι είστε έγκυος, συζητήστε με το γιατρό σας τον κίνδυνο για το μωρό σας από την αγωγή. Ο γιατρός σας μπορεί να προτείνει με την αρχική καθυστέρηση του κύκλου να αρχίσει την προαναφερθείσα αγωγή η οποία επιταχύνει άμεσα την απέκκριση του Arava από τον οργανισμό, καθώς με αυτό τον τρόπο μπορεί να μειωθεί ο κίνδυνος για το μωρό σας. Θηλασμός Να μην παίρνετε το Arava, αν θηλάζετε. Συμβουλευτείτε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας. Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Ορισμένες παρενέργειες όπως ζάλη πιθανόν να μειώσουν την ικανότητά σας να συγκεντρωθείτε και να αντιδράσετε. Μην οδηγείτε, μη χειρίζεσθε επικίνδυνα μηχανήματα ή συμμετέχετε σε παρόμοιες εκδηλώσεις αν αισθανθείτε ότι η ικανότητά σας να συγκεντρωθείτε και να αντιδράσετε είναι μειωμένη. Λήψη άλλων φαρμάκων Ενημερώστε το γιατρό σας για όλα τα φάρμακα που παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα ακόμα και αυτά που αγοράσατε χωρίς ιατρική συνταγή. Και αυτό επειδή η δράση του Arava ή των άλλων φαρμάκων μπορεί να επηρεασθεί ή να εκδηλώσετε παρενέργειες. Επιπλέον μην πάρετε κάποιο νέο φάρμακο χωρίς να συμβουλευθείτε το γιατρό σας.

5

Το Arava με άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση της ρευματοειδούς αρθρίτιδας Αν ήδη παίρνετε κάποιο μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ΝSAID) ή/και κορτικοστεροειδή, μπορείτε να συνεχίσετε να τα παίρνετε μετά την έναρξη της θεραπείας με Αrava. Επειδή η λεφλουνομίδη παραμένει αρκετό διάστημα στον οργανισμό, απαιτείται προσοχή όταν αλλάζετε αγωγή σε άλλη αντιρευματική θεραπεία βραδείας δράσης. Δεν συνιστάται ο συνδυασμός λεφλουνομίδης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που συνήθως χορηγούνται για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα [τέτοια όπως ανθελονοσιακά (π.χ. χλωροκίνη και υδροξυχλωροκίνη), ενδομυϊκά ή από του στόματος χορηγούμενος χρυσός, D-πενικιλλαμίνη, αζαθειοπρίνη και άλλα ανοσοκατασταλτικά φάρμακα (π.χ. μεθοτρεξάτη)]. Άλλα φάρμακα που μπορεί να αλληλεπιδράσουν με το Arava H χολεστυραμίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση των αυξημένων τιμών των λιπιδίων) και ο ενεργοποιημένος άνθρακας (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της διάρροιας) μειώνουν την πρόσληψη του Arava και γι΄ αυτό μπορεί να μειωθεί η θεραπευτική του δράση. Όταν λαμβάνετε το Arava μαζί με άλλα φάρμακα όπου υπάρχει το ενδεχόμενο πρόκλησης ανεπιθυμήτων ενεργειών στο αίμα ή στο ήπαρ, αυξάνεται η πιθανότητα εκδήλωσης τέτοιων ανεπιθυμήτων ενεργειών (ο γιατρός σας γνωρίζει αυτά τα φάρμακα και θα σας συμβουλεύσει σχετικά). Αυτό ισχύει επίσης και στην περίπτωση που μόλις έχει τελειώσει η αγωγή με Arava ή όταν αυτά τα φάρμακα προηγήθηκαν της θεραπείας με το Αrava. To Arava μπορεί να επηρεάσει την αδρανοποίηση ορισμένων άλλων φαρμάκων από το ήπαρ. Αυτό ισχύει για τη φαινυτοΐνη, τη βαρφαρίνη, την τολβουταμίδη και για άλλα φάρμακα που μεταβολίζονται στο ήπαρ από ένα συγκεκριμένο σύστημα ενζύμων (CYP2C9). Για τέτοια φάρμακα, ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να σας χορηγήσει μικρότερη δόση από τη συνήθη προς αποφυγή ανεπιθυμήτων ενεργειών. Τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΝSAIDs – φάρμακα που χρησιμοποιούνται συνήθως στη ρευματοειδή αρθρίτιδα) δεν επηρεάζονται. Εμβολιασμοί Αν πρόκειται να εμβολιασθείτε (π.χ. για λόγους ταξιδίου εκτός Ευρώπης), ζητείστε από το γιατρό σας να σας δώσει ειδικές συμβουλές. Κάποιος εμβολιασμός με εξασθενημένα εμβόλια (π.χ. φυματίωσης, πολιομυελίτιδας από του στόματος, γρίππης, κοκκύτη, ηπατίτιδας, διφθερίτιδας, ιλαράς, παρωτίτιδας) δεν θα πρέπει να διενεργείται ενώ λαμβάνετε το Arava και για κάποιο συγκεκριμένο διάστημα μετά τη διακοπή της αγωγής. 3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ARAVA O γιατρός σας θα σας πει πόσα δισκία Arava να παίρνετε, σε ποια ώρα και για πόσο διάστημα. Η συνήθης δόση έναρξης του Arava είναι ένα δισκίο 100 mg μια φορά την ημέρα για τις τρεις πρώτες ημέρες. Στη συνέχεια, από την 4η ημέρα και μετά, οι περισσότεροι ασθενείς χρειάζονται μια δόση 10-20 mg Arava την ημέρα. Το Arava μπορεί να ληφθεί κατά τη διάρκεια ή οποιαδήποτε ώρα μεταξύ των γευμάτων. Καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο με αρκετή ποσότητα υγρών. Μπορεί να περάσουν περίπου 4 εβδομάδες ή και περισσότερο μέχρις ότου αρχίσετε να νοιώθετε κάποια βελτίωση της κατάστασής σας. Ορισμένοι ασθενείς ακόμη και μετά από 4 – 6 μήνες αγωγής αισθάνονται περαιτέρω βελτίωση. Φυσιολογικά, θα παίρνετε τα δισκία Arava για μεγάλο χρονικό διάστημα. Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Arava από την κανονική:

6

Αν από λάθος πήρατε περισσότερα από ένα δισκία, πιθανόν να μη συμβεί τίποτα. Αν από λάθος πήρατε περισσότερα δισκία κάποιες φορές, επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή αναζητείστε άλλη ιατρική συμβουλή. Αν είναι δυνατό, πάρτε μαζί σας τα δισκία ή το κουτί για να τα δείξετε στο γιατρό. Γενικά, η υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει αυξημένα συμπτώματα όπως αυτά που περιγράφονται στο κεφάλαιο των παρενεργειών. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει ειδική φαρμακευτική αγωγή προκειμένου να επιταχυνθεί η αποβολή του Arava από τον οργανισμό σας. Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Αrava: Αν παραλείψατε να πάρετε κάποια δόση, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε, εκτός και αν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση. Μην διπλασιάζετε τη δόση που ακολουθεί για να καλύψετε αυτή που παραλείψατε. 4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΠΑΡΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Arava μπορεί να έχει παρενέργειες. Οι παρενέργειες σε αυτό το κεφάλαιο που μπορεί να παρουσιασθούν, αναφέρονται σύμφωνα με την εκτίμηση της συχνότητας. Για το σκοπό αυτό χρησιμοποιήθηκαν οι ακόλουθες ονομασίες και κατηγορίες ως προς τη συχνότητα: Συνήθεις: παρενέργειες που μπορεί να παρουσιασθούν σε ποσοστό 1%-10% των ασθενών. Ασυνήθεις: παρενέργειες που μπορεί να παρουσιασθούν σε ποσοστό λιγότερο από 1% των ασθενών. Σπάνιες: παρενέργειες που μπορεί να παρουσιασθούν σε ποσοστό λιγότερο από 1‰ των ασθενών. Πολύ σπάνιες: παρενέργειες που μπορεί να παρουσιασθούν σε ποσοστό λιγότερο από 1 στους 10.000 ασθενείς. Μεμονωμένες περιπτώσεις: ακόμη πιο σπάνια. Οι συνήθεις παρενέργειες από το Αrava είναι: αυξημένη πίεση του αίματος (συνήθως ήπια), διάρροια, ναυτία, έμετος, ανορεξία, βλάβη των βλεννογόνων του στόματος (π.χ. φλεγμονή του στόματος, εξέλκωση του στόματος), κοιλιακό άλγος, απώλεια σωματικού βάρους (συνήθως ασήμαντη), κεφαλαλγία, ζάλη, εξασθένιση, μη φυσιολογικές δερματικές αισθήσεις όπως μυρμήκιασμα (παραισθησία), φλεγμονή του τενόντιου έλυτρου, αυξημένη απώλεια μαλλιών, έκζεμα, ξηροδερμία. Επίσης συνήθεις είναι οι ήπιες αλλεργικές αντιδράσεις, εξάνθημα και κνησμός, ενώ η εμφάνιση κνίδωσης είναι ασυνήθης. Οι αλλεργικές αντιδράσεις βαριάς μορφής και ενδεχομένως σοβαρές είναι πολύ σπάνιες. Τα συμπτώματα βαριάς μορφής αλλεργικής αντίδρασης σε οποιοδήποτε φάρμακο είναι αδυναμία, πτώση στην πίεση του αίματος και αναπνοή με δυσκολία. Εάν παρατηρήσετε τέτοια συμπτώματα, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας και σε καμιά περίπτωση μη συνεχίσετε να παίρνετε το φάρμακο χωρίς τις άμεσες οδηγίες του γιατρού σας. H εμφάνιση εξανθήματος ή βλάβης στους βλεννογόνους (π.χ. στο στόμα) οι οποίες είναι πολύ σπάνιες, πιθανόν να είναι ένδειξη εμφάνισης σοβαρών και μερικές φορές επικίνδυνων για τη ζωή φυσαλλιδωδών εξανθημάτων στο δέρμα και στους βλεννογόνους/σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση, πολύμορφο ερύθημα). Γι΄ αυτό ενημερώστε το γιατρό σας χωρίς καθυστέρησης εάν εμφανισθεί εξάνθημα του δέρματος ή βλάβες στους βλεννογόνους. Μπορεί να απαιτείται διακοπή του Arava και άμεση δράση από το γιατρό σας (βλ. επίσης στο σημείο 2). Κάποια μείωση στον αριθμό των λευκών κυττάρων του αίματος (λευκοπενία) είναι συνήθης, παρ΄ όλα αυτά κάποια έντονη μείωση είναι σπάνια, επειδή παρουσιάζεται αύξηση στον αριθμό των επονομαζόμενων ηωσινόφιλων κυττάρων του αίματος. Ασυνήθεις είναι κάποια μείωση στον αριθμό των ερυθρών κυττάρων του αίματος (αναιμία) και ελάττωση στον αριθμό των αιμοπεταλίων στο αίμα (θρομβοκυτοπενία). Σπάνια είναι η έντονη ελάττωση στον αριθμό όλων των κυττάρων του αίματος (παγκυτταροπενία). Συμπτώματα όπως χλωμή όψη, κόπωση, αυξημένη τάση για λοιμώξεις ή

7

μελανιές μπορεί να υποδηλώνουν την ύπαρξη τέτοιων διαταραχών στα κύτταρα του αίματος. Αν παρουσιασθούν τέτοια συμπτώματα, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας. Άλλα ασυνήθη συμπτώματα είναι: διαταραχές της γεύσης, άγχος, ρήξη τένοντος. Οι εξετάσεις αίματος μπορεί να δείξουν αυξημένα κάποια από τα αποτελέσματα ορισμένων εξετάσεων του ήπατος, ενώ οι σοβαρές διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας είναι σπάνιες. Μπορεί να παρουσιασθεί κάποια αύξηση των επιπέδων των λιπιδίων στο αίμα σας (χοληστερόλη και τριγλυκερίδια) ή μείωση των επιπέδων ουρικού οξέος, καλίου ή φωσφορικών. Ακόμη μπορεί να παρατηρηθούν μικρές αυξήσεις σε ορισμένες εργαστηριακές παραμέτρους. Όπως τα άλλα αντιρευματικά φάρμακα μειώνουν σε κάποιο βαθμό την ανοσοποιητική άμυνα έτσι και το Arava μπορεί να αυξήσει την ευαισθησία στις λοιμώξεις (βλ. στο σημείο 2, υποκεφάλαιο «Προσέξτε ιδιαιτέρως με το Arava»). Αν διαπιστώσετε συμπτώματα κάποιας λοίμωξης, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας. Δεν μπορεί ν΄ αποκλεισθεί μια μικρή επίδραση στη γονιμότητα (μείωση στον αριθμό του σπέρματος και στην κινητικότητα). Εντούτοις το αποτέλεσμα αυτό είναι αναστρέψιμο μόλις διακοπεί η αγωγή με το Αrava. Παρακαλούμε συμβουλευθείτε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας αν παρατηρήσετε κάποια από τις παρενέργειες που αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή οποιαδήποτε άλλη ανεπιθύμητη αντίδραση ή μη αναμενόμενη αλλαγή. Αν παρουσιασθούν ξαφνικές ή βαριάς μορφής αντιδράσεις ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας και σε καμιά περίπτωση μη συνεχίσετε να παίρνετε το φάρμακο χωρίς τις άμεσες οδηγίες του γιατρού σας. 5. ΦΥΛΑΞΗ ΤΟΥ ARAVA Φυλάξτε το φάρμακο σε μέρος που δε βλέπουν και δε φθάνουν τα παιδιά. Blister: Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία. Φιάλη: Διατηρείτε τον περιέκτη καλά κλεισμένο για να προστατεύεται από την υγρασία. Να μη χρησιμοποιείτε τα δισκία μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία. Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις

8

Περαιτέρω πληροφορίες Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε, στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας. Belgique/België/Belgien Hoechst Marion Roussel SA – NV Rue Colonel Bourg 155, Kolonel Bourgstraat 155 B-1140 Bruxelles, Brussel Tél: + 32-2-7304111

Luxembourg/Luxemburg Hoechst Marion Roussel SA Rue Colonel Bourg 155 B-1140 Bruxelles Tél: + 32-2-7304111

Danmark Hoechst Marion Roussel A/S Slotsmarken 14 DK-2970 Hoersholm Tlf: + 45-45-167000

Nederland Hoechst Marion Roussel B.V. Bijenvlucht 30 NL-3871 JJ Hoevelaken Tel: + 31-33-2533911

Deutschland Hoechst Marion Roussel Deutschland GmbH Postfach 1109 D-65796 Bad Soden Tel: + 49-69-305-80710

Österreich Hoechst Marion Roussel GmbH Altmannsdorfer Straße 104 A-1121 Wien Tel: + 43-1-80101-0

Ελλάδα Hoechst Marion Roussel ABEE Λ. Κηφισίας 32 GR-151 10 Mαρούσι Τηλ: + 30-1-6870800

Portugal Hoechst Marion Roussel Estrada Nacional nº 249, km 15 P-2726 MEM MARTINS Codex Tel: + 351-1-9269540

España Hoechst Marion Roussel, S.A. Ronda General Mitre, 72-74 E-08017 Barcelona Tel: + 349-3-3068113

Suomi/Finland Hoechst Marion Roussel OY PL/Box 245 FIN-00101 Helsinki/Helsingfors Puh/Tfn: + 358-9-870940

France Laboratoires ROUSSEL DIAMANT 1, terrasse Bellini F-92910 Paris La Défense Tél: + 33-1-40815454

Sverige Hoechst Marion Roussel AB Bryggvägen 16-18 S-117 68 Stockholm Tfn: + 46-8-7757000

Ireland Hoechst Marion Roussel Ireland Ltd Cookstown, Tallaght IRL - Dublin 24 Tel: + 353-1-4511544

United Kingdom Hoechst Marion Roussel Ltd Broadwater Park Denham, Uxbridge, Middlesex UB9 5HP UK Tel: + 44-1895-834343

Italia Gruppo Lepetit S.p.A. Via Rossini 1/A I-20020 Lainate – Milano Tel: + 39-02-937661

9

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών προτού αρχίσετε να παίρνετε το φάρμακο. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας. - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο συμπληρώθηκε για σας προσωπικά και δεν πρέπει να το

δώσετε σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμη και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Με το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης θα ενημερωθείτε για τα ακόλουθα: 1. Τι είναι το Arava και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Arava 3. Πώς να πάρετε το Arava 4. Πιθανές παρενέργειες 5. Φύλαξη του Αrava ARAVA 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Λεφλουνομίδη

Κάθε δισκίο περιέχει 20 mg της δραστικής ουσίας λεφλουνομίδη. Τα άλλα συστατικά είναι: maize starch, povidone, crospovidone, silica colloidal anhydrous, magnesium stearate και lactose monohydrate στον πυρήνα του δισκίου καθώς επίσης talc, hypromellose, titanium dioxide, macrogol 8000 και yellow ferric oxide στην επικάλυψη. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός του Arava είναι: Ηοechst Marion Roussel Deutchland GmbH D – 65 926 Frankfurt am Main, Γερμανία 1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ΑRAVA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ Εμφάνιση των δισκίων: Τα Arava 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι κιτρινωπά έως υποκίτρινα και τριγωνικά. Στη μια πλευρά τους αναγράφεται: ΖΒΟ Συσκευασίες: Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία για από του στόματος χρήση, συσκευασμένα σε blisters ή φιάλες. Διατίθενται σε συσκευασίες των 30 και 100 δισκίων. To Arava ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων (παράγωγα ισοξαζόλης) η οποία είναι μια κατηγορία αντιρευματικών φαρμάκων. Το Arava χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με οξεία ρευματοειδή αρθρίτιδα.

10

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ΑRAVA Μην πάρετε το Arava: - αν είχατε ποτέ εμφανίσει κάποια αλλεργική αντίδραση στη λεφλουνομίδη (ειδικότερα μια

σοβαρή δερματική αντίδραση) ή σε κάποιο άλλο από τα συστατικά (τα οποία αναφέρθηκαν παραπάνω στο κεφ. «Άλλα συστατικά»),

- αν πάσχετε από κάποιο νόσημα που μειώνει την ικανότητα του ανοσοποιητικού σας συστήματος όπως εντοπίζεται σε συγκεκριμένες λοιμώξεις (π.χ. AIDS). Διαφορετικά, η εξασθένιση του ανοσοποιητικού σας συστήματος μπορεί να επιδεινωθεί,

- αν δεν λειτουργεί φυσιολογικά ο μυελός των οστών σας ή ο αριθμός των ερυθρών ή των λευκών κυττάρων του αίματός σας ή ο αριθμός των αιμοπεταλίων σας είναι σημαντικά μειωμένος,

- αν πάσχετε από κάποια σοβαρή λοίμωξη, - αν υπάρχει διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας ή βαριάς μορφής υποπρωτεϊναιμία (έντονη

μείωση της συγκέντρωσης πρωτεϊνών στο αίμα, π.χ. λόγω νεφρικής πάθησης). Διαφορετικά, μπορεί να εκδηλώσετε περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες,

- αν παρουσιάζετε μέτρια ή σοβαρή βλάβη της λειτουργίας των νεφρών. Η αποφυγή λήψης συνιστάται επειδή δεν υπάρχει αρκετή εμπειρία σε αυτούς τους ασθενείς,

- αν θηλάζετε. Οι γυναίκες δεν πρέπει να λαμβάνουν το Arava χωρίς να παίρνουν αξιόπιστη αντισυλληπτική προφύλαξη, όταν υπάρχει δυνατότητα τεκνοποίησης. Οι γυναίκες πρέπει να είναι σίγουρες ότι δεν είναι έγκυες πριν από την έναρξη της αγωγής με Αrava και ότι δεν πρέπει να μείνουν έγκυες ενώ παίρνουν το Arava ακόμη και μετά από 2 χρόνια. Παρ΄ όλα αυτά, η περίοδος αυτή μπορεί να μειωθεί κάτω από συγκεκριμένες συνθήκες (για περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με την κύηση, βλ. παρακάτω στο κεφάλαιο «Εγκυμοσύνη»). Οι άρρενες ασθενείς θα πρέπει να είναι ενήμεροι για τον πιθανό κίνδυνο δυσμορφιών στα νεογέννητα και δεν θα πρέπει να πάρουν το Arava χωρίς να χρησιμοποιήσουν αξιόπιστα μέτρα αντισύλληψης (για περισσότερες λεπτομέρειες, βλ. παρακάτω στο κεφάλαιο «Προσέξτε ιδιαιτέρως με το Arava»). Αν είστε νεότεροι από 18 χρόνων δεν συνιστάται να πάρετε το Αrava. Kαι αυτό επειδή δεν υπάρχει αρκετή εμπειρία από τη χρήση του σε παιδιά και εφήβους. Προσέξτε ιδιαιτέρως με το Arava Πριν αρχίσετε να παίρνετε το Arava και ακόμη ενώ παίρνετε το Arava, ο γιατρός σας θα σας κάνει εξετάσεις αίματος για να παρακολουθεί τα κύτταρα του αίματός σας και το συκώτι σας ανά τακτικά διαστήματα. Παρομοίως θα χρειαστεί να ελέγχετε τακτικά την πίεσή σας επειδή το Arava μπορεί να προκαλέσει αύξηση στην πίεση του αίματος. Σε συγκεκριμένες καταστάσεις (σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, αλλαγή της αντιρευματικής θεραπείας ή σε περίπτωση επιθυμίας για εγκυμοσύνη) ο γιατρός σας θα αποφασίσει να πάρετε κάποια φάρμακα τα οποία επιταχύνουν την αποβολή του Arava από τον οργανισμό σας. Ενημερώστε το γιατρό σας χωρίς καθυστέρηση αν έχετε οποιαδήποτε συμπτώματα που υποδηλώνουν κάποια λοίμωξη (π.χ. πυρετός, ερεθισμένος λαιμός, βήχας). Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι κάποιες λοιμώξεις μπορεί να είναι πιο σοβαρές και γι΄ αυτό απαιτείται πρώϊμη και δραστική αγωγή στην περίπτωση που οι ασθενείς λαμβάνουν φάρμακα, τα οποία, όπως το Arava, μειώνουν την ανοσοποιητική ανταπόκριση. Πείτε στο γιατρό σας, αν ποτέ υποφέρατε από φυματίωση. Αν είχατε ποτέ φυματίωση, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί προσεκτικά για να μπορεί να αντιμετωπίσει θεραπευτικά την επανενεργοποίηση χωρίς καθυστέρηση. Ενημερώστε το γιατρό σας αν έχετε συμπτώματα όπως χλωμή όψη, κόπωση, αυξημένη τάση για λοιμώξεις ή μελανιές. Τέτοια συμπτώματα μπορεί να υποδηλώνουν την ύπαρξη διαταραχών στα

11

κύτταρα του αίματος που ενδέχεται να απαιτείται διακοπή του Αrava και των άλλων φαρμάκων καθώς επίσης κάποια επιπλέον αντίδραση από το γιατρό σας (βλ. επίσης σημείο 4). Πείτε στο γιατρό σας χωρίς καθυστέρηση αν εμφανίσατε εξάνθημα του δέρματος ή βλάβες στους βλεννογόνους (π.χ. βλάβες στο στόμα). Και αυτό επειδή σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις τέτοιου είδους αντιδράσεις πιθανόν να εξελιχθούν σε σοβαρά και μερικές φορές επικίνδυνα για τη ζωή φυσαλλιδώδη εξανθήματα του δέρματος και των βλεννογόνων. Γι΄ αυτό μπορεί να απαιτηθεί διακοπή του Arava και άμεση δράση του γιατρού σας (βλ. επίσης στο σημείο 4). Με βάση τις πληροφορίες που διατίθενται δεν μπορεί να αποκλεισθεί ο κίνδυνος δυσμορφιών στα νεογέννητα όταν οι άνδρες παίρνουν το Arava. Προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί οποιοσδήποτε πιθανός κίνδυνος, οι άνδρες οι οποίοι επιθυμούν να τεκνοποιήσουν θα πρέπει να επικοινωνήσουν με το γιατρό τους. Αυτός/ή θα σας συμβουλεύσει να σταματήσετε το Arava και να πάρετε κάποια φάρμακα προκειμένου να επιταχυνθεί η αποβολή του Arava από τον οργανισμό σας. Θα επιβεβαιωθεί με εργαστηριακή δοκιμασία ότι το Arava απομακρύνθηκε ικανοποιητικά και ότι στη συνέχεια θα πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον άλλους 3 μήνες. Λήψη του Arava με τροφές και ποτά Δεν συνιστάται να πίνετε αλκοόλ κατά τη θεραπεία με Arava. Όταν πίνετε αλκοόλ ενώ λαμβάνετε το Arava μπορεί να έχει σαν αποτέλεσμα κάποια βλάβη στο συκώτι σας, μεγαλύτερη από όσο γενικά αναμένατε. Εγκυμοσύνη Βεβαιωθείτε ότι δεν είστε έγκυος πριν αρχίσετε την αγωγή με Arava γιατί το Arava μπορεί να βλάψει το μωρό σας. Συνιστάται αυστηρά να μη μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε το Arava (βλ. παραπάνω στο κεφάλαιο «Μην πάρετε το Arava»). Οι γυναίκες δεν πρέπει να λαμβάνουν το Arava χωρίς να χρησιμοποιούν αξιόπιστα μέτρα αντισύλληψης όταν υπάρχει η δυνατότητα τεκνοποίησης. Αν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος μετά τη διακοπή του Arava είναι σημαντικό να ενημερώσετε εκ των προτέρων το γιατρό σας. Αφού σταματήσετε το Arava, πρέπει να περιμένετε 2 χρόνια. Η καθυστέρηση αυτή όμως μπορεί να μειωθεί σε λίγες εβδομάδες αν πάρετε συγκεκριμένα φάρμακα τα οποία επιταχύνουν την αποβολή του Arava από τον οργανισμό σας. Σε οποιαδήποτε περίπτωση, θα πρέπει να επιβεβαιωθεί με εργαστηριακή εξέταση ότι το Arava απομακρύνθηκε ικανοποιητικά από τον οργανισμό σας και στη συνέχεια θα πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον ακόμη άλλο ένα μήνα προτού μείνετε έγκυος. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την εργαστηριακή εξέταση, παρακαλούμε απευθυνθείτε στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας ή στον τοπικό του αντιπρόσωπο. Αν έχετε την υποψία ότι είστε έγκυος κατά τη διάρκεια που λαμβάνετε το Αrava ή εντός των 2 χρόνων από τη διακοπή της αγωγής (π.χ. αν έχετε καθυστέρηση στον κύκλο σας), θα πρέπει να το αναφέρετε αμέσως στο γιατρό σας για να γίνει τεστ κυήσεως. Αν από το τεστ επιβεβαιωθεί ότι είστε έγκυος, συζητήστε με το γιατρό σας τον κίνδυνο για το μωρό σας από την αγωγή. Ο γιατρός σας μπορεί να προτείνει με την αρχική καθυστέρηση του κύκλου να αρχίσει την προαναφερθείσα αγωγή η οποία επιταχύνει άμεσα την απέκκριση του Arava από τον οργανισμό, καθώς με αυτό τον τρόπο μπορεί να μειωθεί ο κίνδυνος για το μωρό σας. Θηλασμός Να μην παίρνετε το Arava, αν θηλάζετε. Συμβουλευτείτε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας. Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Ορισμένες παρενέργειες όπως ζάλη πιθανόν να μειώσουν την ικανότητά σας να συγκεντρωθείτε και να αντιδράσετε. Μην οδηγείτε, μη χειρίζεσθε επικίνδυνα μηχανήματα ή συμμετέχετε σε παρόμοιες εκδηλώσεις αν αισθανθείτε ότι η ικανότητά σας να συγκεντρωθείτε και να αντιδράσετε είναι μειωμένη.

12

Λήψη άλλων φαρμάκων Ενημερώστε το γιατρό σας για όλα τα φάρμακα που παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα ακόμα και αυτά που αγοράσατε χωρίς ιατρική συνταγή. Και αυτό επειδή η δράση του Arava ή των άλλων φαρμάκων μπορεί να επηρεασθεί ή να εκδηλώσετε παρενέργειες. Επιπλέον μην πάρετε κάποιο νέο φάρμακο χωρίς να συμβουλευθείτε το γιατρό σας. Το Arava με άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση της ρευματοειδούς αρθρίτιδας Αν ήδη παίρνετε κάποιο μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ΝSAID) ή/και κορτικοστεροειδή, μπορείτε να συνεχίσετε να τα παίρνετε μετά την έναρξη της θεραπείας με Αrava. Επειδή η λεφλουνομίδη παραμένει αρκετό διάστημα στον οργανισμό, απαιτείται προσοχή όταν αλλάζετε αγωγή σε άλλη αντιρευματική θεραπεία βραδείας δράσης. Δεν συνιστάται ο συνδυασμός λεφλουνομίδης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που συνήθως χορηγούνται για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα [τέτοια όπως ανθελονοσιακά (π.χ. χλωροκίνη και υδροξυχλωροκίνη), ενδομυϊκά ή από του στόματος χορηγούμενος χρυσός, D-πενικιλλαμίνη, αζαθειοπρίνη και άλλα ανοσοκατασταλτικά φάρμακα (π.χ. μεθοτρεξάτη)]. Άλλα φάρμακα που μπορεί να αλληλεπιδράσουν με το Arava H χολεστυραμίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση των αυξημένων τιμών των λιπιδίων) και ο ενεργοποιημένος άνθρακας (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της διάρροιας) μειώνουν την πρόσληψη του Arava και γι΄ αυτό μπορεί να μειωθεί η θεραπευτική του δράση. Όταν λαμβάνετε το Arava μαζί με άλλα φάρμακα όπου υπάρχει το ενδεχόμενο πρόκλησης ανεπιθυμήτων ενεργειών στο αίμα ή στο ήπαρ, αυξάνεται η πιθανότητα εκδήλωσης τέτοιων ανεπιθυμήτων ενεργειών (ο γιατρός σας γνωρίζει αυτά τα φάρμακα και θα σας συμβουλεύσει σχετικά). Αυτό ισχύει επίσης και στην περίπτωση που μόλις έχει τελειώσει η αγωγή με Arava ή όταν αυτά τα φάρμακα προηγήθηκαν της θεραπείας με το Arava. To Arava μπορεί να επηρεάσει την αδρανοποίηση ορισμένων άλλων φαρμάκων από το ήπαρ. Αυτό ισχύει για τη φαινυτοΐνη, τη βαρφαρίνη, την τολβουταμίδη και για άλλα φάρμακα που μεταβολίζονται στο ήπαρ από ένα συγκεκριμένο σύστημα ενζύμων (CYP2C9). Για τέτοια φάρμακα, ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να σας χορηγήσει μικρότερη δόση από τη συνήθη προς αποφυγή ανεπιθυμήτων ενεργειών. Τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΝSAIDs – φάρμακα που χρησιμοποιούνται συνήθως στη ρευματοειδή αρθρίτιδα) δεν επηρεάζονται. Εμβολιασμοί Αν πρόκειται να εμβολιασθείτε (π.χ. για λόγους ταξιδίου εκτός Ευρώπης), ζητείστε από το γιατρό σας να σας δώσει ειδικές συμβουλές. Κάποιος εμβολιασμός με εξασθενημένα εμβόλια (π.χ. φυματίωσης, πολιομυελίτιδας από του στόματος, γρίππης, κοκκύτη, ηπατίτιδας, διφθερίτιδας, ιλαράς, παρωτίτιδας) δεν θα πρέπει να διενεργείται ενώ λαμβάνετε το Arava και για κάποιο συγκεκριμένο διάστημα μετά τη διακοπή της αγωγής. 3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ARAVA O γιατρός σας θα σας πει πόσα δισκία Arava να παίρνετε, σε ποια ώρα και για πόσο διάστημα. Η συνήθης δόση έναρξης του Arava είναι ένα δισκίο 100 mg μια φορά την ημέρα για τις τρεις πρώτες ημέρες. Στη συνέχεια, από την 4η ημέρα και μετά, οι περισσότεροι ασθενείς χρειάζονται μια δόση 10-20 mg Arava την ημέρα. Το Arava μπορεί να ληφθεί κατά τη διάρκεια ή οποιαδήποτε ώρα μεταξύ των γευμάτων. Καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο με αρκετή ποσότητα υγρών.

13

Μπορεί να περάσουν περίπου 4 εβδομάδες ή και περισσότερο μέχρις ότου αρχίσετε να νοιώθετε κάποια βελτίωση της κατάστασής σας. Ορισμένοι ασθενείς ακόμη και μετά από 4 – 6 μήνες αγωγής αισθάνονται περαιτέρω βελτίωση. Φυσιολογικά, θα παίρνετε τα δισκία Arava για μεγάλο χρονικό διάστημα. Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Arava από την κανονική: Αν από λάθος πήρατε περισσότερα από ένα δισκία, πιθανόν να μη συμβεί τίποτα. Αν από λάθος πήρατε περισσότερα δισκία κάποιες φορές, επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή αναζητείστε άλλη ιατρική συμβουλή. Αν είναι δυνατό, πάρτε μαζί σας τα δισκία ή το κουτί για να τα δείξετε στο γιατρό. Γενικά, η υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει αυξημένα συμπτώματα όπως αυτά που περιγράφονται στο κεφάλαιο των παρενεργειών. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει ειδική φαρμακευτική αγωγή προκειμένου να επιταχυνθεί η αποβολή του Arava από τον οργανισμό σας. Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Αrava: Αν παραλείψατε να πάρετε κάποια δόση, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε, εκτός και αν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση. Μην διπλασιάζετε τη δόση που ακολουθεί για να καλύψετε αυτή που παραλείψατε. 4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΠΑΡΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Arava μπορεί να έχει παρενέργειες. Οι παρενέργειες σε αυτό το κεφάλαιο που μπορεί να παρουσιασθούν, αναφέρονται σύμφωνα με την εκτίμηση της συχνότητας. Για το σκοπό αυτό χρησιμοποιήθηκαν οι ακόλουθες ονομασίες και κατηγορίες ως προς τη συχνότητα: Συνήθεις: παρενέργειες που μπορεί να παρουσιασθούν σε ποσοστό 1%-10% των ασθενών. Ασυνήθεις: παρενέργειες που μπορεί να παρουσιασθούν σε ποσοστό λιγότερο από 1% των ασθενών. Σπάνιες: παρενέργειες που μπορεί να παρουσιασθούν σε ποσοστό λιγότερο από 1‰ των ασθενών. Πολύ σπάνιες: παρενέργειες που μπορεί να παρουσιασθούν σε ποσοστό λιγότερο από 1 στους 10.000 ασθενείς. Μεμονωμένες περιπτώσεις: ακόμη πιο σπάνια. Οι συνήθεις παρενέργειες από το Αrava είναι: αυξημένη πίεση του αίματος (συνήθως ήπια), διάρροια, ναυτία, έμετος, ανορεξία, βλάβη των βλεννογόνων του στόματος (π.χ. φλεγμονή του στόματος, εξέλκωση του στόματος), κοιλιακό άλγος, απώλεια σωματικού βάρους (συνήθως ασήμαντη), κεφαλαλγία, ζάλη, εξασθένιση, μη φυσιολογικές δερματικές αισθήσεις όπως μυρμήκιασμα (παραισθησία), φλεγμονή του τενόντιου έλυτρου, αυξημένη απώλεια μαλλιών, έκζεμα, ξηροδερμία. Επίσης συνήθεις είναι οι ήπιες αλλεργικές αντιδράσεις, εξάνθημα και κνησμός, ενώ η εμφάνιση κνίδωσης είναι ασυνήθης. Οι αλλεργικές αντιδράσεις βαριάς μορφής και ενδεχομένως σοβαρές είναι πολύ σπάνιες. Τα συμπτώματα βαριάς μορφής αλλεργικής αντίδρασης σε οποιοδήποτε φάρμακο είναι αδυναμία, πτώση στην πίεση του αίματος και αναπνοή με δυσκολία. Εάν παρατηρήσετε τέτοια συμπτώματα, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας και σε καμιά περίπτωση μη συνεχίσετε να παίρνετε το φάρμακο χωρίς τις άμεσες οδηγίες του γιατρού σας. H εμφάνιση εξανθήματος ή βλάβης στους βλεννογόνους (π.χ. στο στόμα) οι οποίες είναι πολύ σπάνιες, πιθανόν να είναι ένδειξη εμφάνισης σοβαρών και μερικές φορές επικίνδυνων για τη ζωή φυσαλλιδωδών εξανθημάτων στο δέρμα και στους βλεννογόνους (σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση, πολύμορφο ερύθημα). Γι’ αυτό ενημερώστε το γιατρό σας χωρίς καθυστέρηση εάν εμφανισθεί εξάνθημα του δέρματος ή βλάβες στους βλεννογόνους. Μπορεί να απαιτείται διακοπή του Arava και άμεση δράση από το γιατρό σας (βλ. επίσης στο σημείο 2).

14

Κάποια μείωση στον αριθμό των λευκών κυττάρων του αίματος (λευκοπενία) είναι συνήθης, παρ΄ όλα αυτά κάποια έντονη μείωση είναι σπάνια, επειδή παρουσιάζεται αύξηση στον αριθμό των επονομαζόμενων ηωσινόφιλων κυττάρων του αίματος. Ασυνήθεις είναι κάποια μείωση στον αριθμό των ερυθρών κυττάρων του αίματος (αναιμία) και ελάττωση στον αριθμό των αιμοπεταλίων στο αίμα (θρομβοκυτοπενία). Σπάνια είναι η έντονη ελάττωση στον αριθμό όλων των κυττάρων του αίματος (παγκυτταροπενία). Συμπτώματα όπως χλωμή όψη, κόπωση, αυξημένη τάση για λοιμώξεις ή μελανιές μπορεί να υποδηλώνουν την ύπαρξη τέτοιων διαταραχών στα κύτταρα του αίματος. Αν παρουσιασθούν τέτοια συμπτώματα, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας. Άλλα ασυνήθη συμπτώματα είναι: διαταραχές της γεύσης, άγχος, ρήξη τένοντος. Οι εξετάσεις αίματος μπορεί να δείξουν αυξημένα κάποια από τα αποτελέσματα ορισμένων εξετάσεων του ήπατος, ενώ οι σοβαρές διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας είναι σπάνιες. Μπορεί να παρουσιασθεί κάποια αύξηση των επιπέδων των λιπιδίων στο αίμα σας (χοληστερόλη και τριγλυκερίδια) ή μείωση των επιπέδων ουρικού οξέος, καλίου ή φωσφορικών. Ακόμη μπορεί να παρατηρηθούν μικρές αυξήσεις σε ορισμένες εργαστηριακές παραμέτρους. Όπως τα άλλα αντιρευματικά φάρμακα μειώνουν σε κάποιο βαθμό την ανοσοποιητική άμυνα έτσι και το Arava μπορεί να αυξήσει την ευαισθησία στις λοιμώξεις (βλ. στο σημείο 2, υποκεφάλαιο «Προσέξτε ιδιαιτέρως με το Arava»). Αν διαπιστώσετε συμπτώματα κάποιας λοίμωξης, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας. Δεν μπορεί ν΄ αποκλεισθεί μια μικρή επίδραση στη γονιμότητα (μείωση στον αριθμό του σπέρματος και στην κινητικότητα). Εντούτοις το αποτέλεσμα αυτό είναι αναστρέψιμο μόλις διακοπεί η αγωγή με το Αrava. Παρακαλούμε συμβουλευθείτε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας αν παρατηρήσετε κάποια από τις παρενέργειες που αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή οποιαδήποτε άλλη ανεπιθύμητη αντίδραση ή μη αναμενόμενη αλλαγή. Αν παρουσιασθούν ξαφνικές ή βαριάς μορφής αντιδράσεις ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας και σε καμιά περίπτωση μη συνεχίσετε να παίρνετε το φάρμακο χωρίς τις άμεσες οδηγίες του γιατρού σας. 5. ΦΥΛΑΞΗ ΤΟΥ ARAVA Φυλάξτε το φάρμακο σε μέρος που δε βλέπουν και δε φθάνουν τα παιδιά. Blister: Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία. Φιάλη: Διατηρείτε τον περιέκτη καλά κλεισμένο για να προστατεύεται από την υγρασία. Να μη χρησιμοποιείτε τα δισκία μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία. Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις

15

Περαιτέρω πληροφορίες Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε, στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας. Belgique/België/Belgien Hoechst Marion Roussel SA – NV Rue Colonel Bourg 155, Kolonel Bourgstraat 155 B-1140 Bruxelles, Brussel Tél: + 32-2-7304111

Luxembourg/Luxemburg Hoechst Marion Roussel SA Rue Colonel Bourg 155 B-1140 Bruxelles Tél: + 32-2-7304111

Danmark Hoechst Marion Roussel A/S Slotsmarken 14 DK-2970 Hoersholm Tlf: + 45-45-167000

Nederland Hoechst Marion Roussel B.V. Bijenvlucht 30 NL-3871 JJ Hoevelaken Tel: + 31-33-2533911

Deutschland Hoechst Marion Roussel Deutschland GmbH Postfach 1109 D-65796 Bad Soden Tel: + 49-69-305-80710

Österreich Hoechst Marion Roussel GmbH Altmannsdorfer Straße 104 A-1121 Wien Tel: + 43-1-80101-0

Ελλάδα Hoechst Marion Roussel ABEE Λ. Κηφισίας 32 GR-151 10 Mαρούσι Τηλ: + 30-1-6870800

Portugal Hoechst Marion Roussel Estrada Nacional nº 249, km 15 P-2726 MEM MARTINS Codex Tel: + 351-1-9269540

España Hoechst Marion Roussel, S.A. Ronda General Mitre, 72-74 E-08017 Barcelona Tel: + 349-3-3068113

Suomi/Finland Hoechst Marion Roussel OY PL/Box 245 FIN-00101 Helsinki/Helsingfors Puh/Tfn: + 358-9-870940

France Laboratoires ROUSSEL DIAMANT 1, terrasse Bellini F-92910 Paris La Défense Tél: + 33-1-40815454

Sverige Hoechst Marion Roussel AB Bryggvägen 16-18 S-117 68 Stockholm Tfn: + 46-8-7757000

Ireland Hoechst Marion Roussel Ireland Ltd Cookstown, Tallaght IRL - Dublin 24 Tel: + 353-1-4511544

United Kingdom Hoechst Marion Roussel Ltd Broadwater Park Denham, Uxbridge, Middlesex UB9 5HP UK Tel: + 44-1895-834343

Italia Gruppo Lepetit S.p.A. Via Rossini 1/A I-20020 Lainate – Milano Tel: + 39-02-937661

16

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών προτού αρχίσετε να παίρνετε το φάρμακο. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας. - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο συμπληρώθηκε για σας προσωπικά και δεν πρέπει να το

δώσετε σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμη και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια μετα δικά σας.

Με το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης θα ενημερωθείτε για τα ακόλουθα: 1. Τι είναι το Arava και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Arava 3. Πώς να πάρετε το Arava 4. Πιθανές παρενέργειες 5. Φύλαξη του Αrava ARAVA 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Λεφλουνομίδη

Κάθε δισκίο περιέχει 100 mg της δραστικής ουσίας λεφλουνομίδη. Τα άλλα συστατικά είναι: maize starch, povidone, crospovidone, talc, silica colloidal anhydrous, magnesium stearate και lactose monohydrate στον πυρήνα του δισκίου καθώς επίσης talc, hypromellose, titanium dioxide και macrogol 8000 στην επικάλυψη. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός του Arava είναι: Ηοechst Marion Roussel Deutchland GmbH D – 65 926 Frankfurt am Main, Γερμανία 1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ΑRAVA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ Εμφάνιση των δισκίων: Τα Arava 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι στρογγυλά, χρώματος λευκού έως υπόλευκου και διαμέτρου περίπου 1 cm. Στη μια πλευρά τους αναγράφεται: ΖΒP Συσκευασίες: Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία για από του στόματος χρήση, συσκευασμένα σε blisters. Διατίθεται σε συσκευασία των 3 δισκίων. To Arava ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων (παράγωγα ισοξαζόλης) η οποία είναι μια κατηγορία αντιρευματικών φαρμάκων. Το Arava χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με οξεία ρευματοειδή αρθρίτιδα.

17

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ΑRAVA Μην πάρετε το Arava: - αν είχατε ποτέ εμφανίσει κάποια αλλεργική αντίδραση στη λεφλουνομίδη (ειδικότερα μια

σοβαρή δερματική αντίδραση) ή σε κάποιο άλλο από τα συστατικά (τα οποία αναφέρθηκαν παραπάνω στο κεφ. «Άλλα συστατικά»),

- αν πάσχετε από κάποιο νόσημα που μειώνει την ικανότητα του ανοσοποιητικού σας συστήματος όπως εντοπίζεται σε συγκεκριμένες λοιμώξεις (π.χ. AIDS). Διαφορετικά, η εξασθένιση του ανοσοποιητικού σας συστήματος μπορεί να επιδεινωθεί,

- αν δεν λειτουργεί φυσιολογικά ο μυελός των οστών σας ή ο αριθμός των ερυθρών ή των λευκών κυττάρων του αίματός σας ή ο αριθμός των αιμοπεταλίων σας είναι σημαντικά μειωμένος,

- αν πάσχετε από κάποια σοβαρή λοίμωξη, - αν υπάρχει διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας ή βαριάς μορφής υποπρωτεϊναιμία (έντονη

μείωση της συγκέντρωσης πρωτεϊνών στο αίμα, π.χ. λόγω νεφρικής πάθησης). Διαφορετικά, μπορεί να εκδηλώσετε περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες,

- αν παρουσιάζετε μέτρια ή σοβαρή βλάβη της λειτουργίας των νεφρών. Η αποφυγή λήψης συνιστάται επειδή δεν υπάρχει αρκετή εμπειρία σε αυτούς τους ασθενείς,

- αν θηλάζετε. Οι γυναίκες δεν πρέπει να λαμβάνουν το Arava χωρίς να παίρνουν αξιόπιστη αντισυλληπτική προφύλαξη, όταν υπάρχει δυνατότητα τεκνοποίησης. Οι γυναίκες πρέπει να είναι σίγουρες ότι δεν είναι έγκυες πριν από την έναρξη της αγωγής με Αrava και ότι δεν πρέπει να μείνουν έγκυες ενώ παίρνουν το Arava ακόμη και μετά από 2 χρόνια. Παρ΄ όλα αυτά, η περίοδος αυτή μπορεί να μειωθεί κάτω από συγκεκριμένες συνθήκες (για περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με την κύηση, βλ. παρακάτω στο κεφάλαιο «Εγκυμοσύνη»). Οι άρρενες ασθενείς θα πρέπει να είναι ενήμεροι για τον πιθανό κίνδυνο δυσμορφιών στα νεογέννητα και δεν θα πρέπει να πάρουν το Arava χωρίς να χρησιμοποιήσουν αξιόπιστα μέτρα αντισύλληψης (για περισσότερες λεπτομέρειες, βλ. παρακάτω στο κεφάλαιο «Προσέξτε ιδιαιτέρως με το Arava»). Αν είστε νεότεροι από 18 χρόνων δεν συνιστάται να πάρετε το Αrava. Kαι αυτό επειδή δεν υπάρχει αρκετή εμπειρία από τη χρήση του σε παιδιά και εφήβους. Προσέξτε ιδιαιτέρως με το Arava Πριν αρχίσετε να παίρνετε το Arava και ακόμη ενώ παίρνετε το Arava, ο γιατρός σας θα σας κάνει εξετάσεις αίματος για να παρακολουθεί τα κύτταρα του αίματός σας και το συκώτι σας ανά τακτικά διαστήματα. Παρομοίως θα χρειαστεί να ελέγχετε τακτικά την πίεσή σας επειδή το Arava μπορεί να προκαλέσει αύξηση στην πίεση του αίματος. Σε συγκεκριμένες καταστάσεις (σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, αλλαγή της αντιρευματικής θεραπείας ή σε περίπτωση επιθυμίας για εγκυμοσύνη) ο γιατρός σας θα αποφασίσει να πάρετε κάποια φάρμακα τα οποία επιταχύνουν την αποβολή του Arava από τον οργανισμό σας. Ενημερώστε το γιατρό σας χωρίς καθυστέρηση αν έχετε οποιαδήποτε συμπτώματα που υποδηλώνουν κάποια λοίμωξη (π.χ. πυρετός, ερεθισμένος λαιμός, βήχας). Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι κάποιες λοιμώξεις μπορεί να είναι πιο σοβαρές και γι΄ αυτό απαιτείται πρώϊμη και δραστική αγωγή στην περίπτωση που οι ασθενείς λαμβάνουν φάρμακα, τα οποία, όπως το Arava, μειώνουν την ανοσοποιητική ανταπόκριση. Πείτε στο γιατρό σας, αν ποτέ υποφέρατε από φυματίωση. Αν είχατε ποτέ φυματίωση, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί προσεκτικά για να μπορεί να αντιμετωπίσει θεραπευτικά την επανενεργοποίηση χωρίς καθυστέρηση. Ενημερώστε το γιατρό σας αν έχετε συμπτώματα όπως χλωμή όψη, κόπωση, αυξημένη τάση για λοιμώξεις ή μελανιές. Τέτοια συμπτώματα μπορεί να υποδηλώνουν την ύπαρξη διαταραχών στα

18

κύτταρα του αίματος που ενδέχεται να απαιτείται διακοπή του Αrava και των άλλων φαρμάκων καθώς επίσης κάποια επιπλέον αντίδραση από το γιατρό σας (βλ. επίσης σημείο 4). Πείτε στο γιατρό σας χωρίς καθυστέρηση αν εμφανίσατε εξάνθημα του δέρματος ή βλάβες στους βλεννογόνους (π.χ. βλάβες στο στόμα). Και αυτό επειδή σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις τέτοιου είδους αντιδράσεις πιθανόν να εξελιχθούν σε σοβαρά και μερικές φορές επικίνδυνα για τη ζωή φυσαλλιδώδη εξανθήματα του δέρματος και των βλεννογόνων. Γι΄ αυτό μπορεί να απαιτηθεί διακοπή του Arava και άμεση δράση του γιατρού σας (βλ. επίσης στο σημείο 4). Με βάση τις πληροφορίες που διατίθενται δεν μπορεί να αποκλεισθεί ο κίνδυνος δυσμορφιών στα νεογέννητα όταν οι άνδρες παίρνουν το Arava. Προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί οποιοσδήποτε πιθανός κίνδυνος, οι άνδρες οι οποίοι επιθυμούν να τεκνοποιήσουν θα πρέπει να επικοινωνήσουν με το γιατρό τους. Αυτός/ή θα σας συμβουλεύσει να σταματήσετε το Arava και να πάρετε κάποια φάρμακα προκειμένου να επιταχυνθεί η αποβολή του Arava από τον οργανισμό σας. Θα επιβεβαιωθεί με εργαστηριακή δοκιμασία ότι το Arava απομακρύνθηκε ικανοποιητικά και ότι στη συνέχεια θα πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον άλλους 3 μήνες. Λήψη του Arava με τροφές και ποτά Δεν συνιστάται να πίνετε αλκοόλ κατά τη θεραπεία με Arava. Όταν πίνετε αλκοόλ ενώ λαμβάνετε το Arava μπορεί να έχει σαν αποτέλεσμα κάποια βλάβη στο συκώτι σας, μεγαλύτερη από όσο γενικά αναμένατε. Εγκυμοσύνη Βεβαιωθείτε ότι δεν είστε έγκυος πριν αρχίσετε την αγωγή με Arava γιατί το Arava μπορεί να βλάψει το μωρό σας. Συνιστάται αυστηρά να μη μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε το Arava (βλ. παραπάνω στο κεφάλαιο «Μην πάρετε το Arava»). Οι γυναίκες δεν πρέπει να λαμβάνουν το Arava χωρίς να χρησιμοποιούν αξιόπιστα μέτρα αντισύλληψης όταν υπάρχει η δυνατότητα τεκνοποίησης. Αν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος μετά τη διακοπή του Arava είναι σημαντικό να ενημερώσετε εκ των προτέρων το γιατρό σας. Αφού σταματήσετε το Arava, πρέπει να περιμένετε 2 χρόνια. Η καθυστέρηση αυτή όμως μπορεί να μειωθεί σε λίγες εβδομάδες αν πάρετε συγκεκριμένα φάρμακα τα οποία επιταχύνουν την αποβολή του Arava από τον οργανισμό σας. Σε οποιαδήποτε περίπτωση, θα πρέπει να επιβεβαιωθεί με εργαστηριακή εξέταση ότι το Arava απομακρύνθηκε ικανοποιητικά από τον οργανισμό σας και στη συνέχεια θα πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον ακόμη άλλο ένα μήνα προτού μείνετε έγκυος. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την εργαστηριακή εξέταση, παρακαλούμε απευθυνθείτε στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας ή στον τοπικό του αντιπρόσωπο. Αν έχετε την υποψία ότι είστε έγκυος κατά τη διάρκεια που λαμβάνετε το Αrava ή εντός των 2 χρόνων από τη διακοπή της αγωγής (π.χ. αν έχετε καθυστέρηση στον κύκλο σας), θα πρέπει να το αναφέρετε αμέσως στο γιατρό σας για να γίνει τεστ κυήσεως. Αν από το τεστ επιβεβαιωθεί ότι είστε έγκυος, συζητήστε με το γιατρό σας τον κίνδυνο για το μωρό σας από την αγωγή. Ο γιατρός σας μπορεί να προτείνει με την αρχική καθυστέρηση του κύκλου να αρχίσει την προαναφερθείσα αγωγή η οποία επιταχύνει άμεσα την απέκκριση του Arava από τον οργανισμό, καθώς με αυτό τον τρόπο μπορεί να μειωθεί ο κίνδυνος για το μωρό σας. Θηλασμός Να μην παίρνετε το Arava, αν θηλάζετε. Συμβουλευτείτε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας. Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Ορισμένες παρενέργειες όπως ζάλη πιθανόν να μειώσουν την ικανότητά σας να συγκεντρωθείτε και να αντιδράσετε. Μην οδηγείτε, μη χειρίζεσθε επικίνδυνα μηχανήματα ή συμμετέχετε σε παρόμοιες εκδηλώσεις αν αισθανθείτε ότι η ικανότητά σας να συγκεντρωθείτε και να αντιδράσετε είναι μειωμένη.

19

Λήψη άλλων φαρμάκων Ενημερώστε το γιατρό σας για όλα τα φάρμακα που παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα ακόμα και αυτά που αγοράσατε χωρίς ιατρική συνταγή. Και αυτό επειδή η δράση του Arava ή των άλλων φαρμάκων μπορεί να επηρεασθεί ή να εκδηλώσετε παρενέργειες. Επιπλέον μην πάρετε κάποιο νέο φάρμακο χωρίς να συμβουλευθείτε το γιατρό σας. Το Arava με άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση της ρευματοειδούς αρθρίτιδας Αν ήδη παίρνετε κάποιο μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ΝSAID) ή/και κορτικοστεροειδή, μπορείτε να συνεχίσετε να τα παίρνετε μετά την έναρξη της θεραπείας με Αrava. Επειδή η λεφλουνομίδη παραμένει αρκετό διάστημα στον οργανισμό, απαιτείται προσοχή όταν αλλάζετε αγωγή σε άλλη αντιρευματική θεραπεία βραδείας δράσης. Δεν συνιστάται ο συνδυασμός λεφλουνομίδης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που συνήθως χορηγούνται για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα [τέτοια όπως ανθελονοσιακά (π.χ. χλωροκίνη και υδροξυχλωροκίνη), ενδομυϊκά ή από του στόματος χορηγούμενος χρυσός, D-πενικιλλαμίνη, αζαθειοπρίνη και άλλα ανοσοκατασταλτικά φάρμακα (π.χ. μεθοτρεξάτη)]. Άλλα φάρμακα που μπορεί να αλληλεπιδράσουν με το Arava H χολεστυραμίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση των αυξημένων τιμών των λιπιδίων) και ο ενεργοποιημένος άνθρακας (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της διάρροιας) μειώνουν την πρόσληψη του Arava και γι΄ αυτό μπορεί να μειωθεί η θεραπευτική του δράση. Όταν λαμβάνετε το Arava μαζί με άλλα φάρμακα όπου υπάρχει το ενδεχόμενο πρόκλησης ανεπιθυμήτων ενεργειών στο αίμα ή στο ήπαρ, αυξάνεται η πιθανότητα εκδήλωσης τέτοιων ανεπιθυμήτων ενεργειών (ο γιατρός σας γνωρίζει αυτά τα φάρμακα και θα σας συμβουλεύσει σχετικά). Αυτό ισχύει επίσης και στην περίπτωση που μόλις έχει τελειώσει η αγωγή με Arava ή όταν αυτά τα φάρμακα προηγήθηκαν της θεραπείας με το Arava. To Arava μπορεί να επηρεάσει την αδρανοποίηση ορισμένων άλλων φαρμάκων από το ήπαρ. Αυτό ισχύει για τη φαινυτοΐνη, τη βαρφαρίνη, την τολβουταμίδη και για άλλα φάρμακα που μεταβολίζονται στο ήπαρ από ένα συγκεκριμένο σύστημα ενζύμων (CYP2C9). Για τέτοια φάρμακα, ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να σας χορηγήσει μικρότερη δόση από τη συνήθη προς αποφυγή ανεπιθυμήτων ενεργειών. Τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΝSAIDs – φάρμακα που χρησιμοποιούνται συνήθως στη ρευματοειδή αρθρίτιδα) δεν επηρεάζονται. Εμβολιασμοί Αν πρόκειται να εμβολιασθείτε (π.χ. για λόγους ταξιδίου εκτός Ευρώπης), ζητείστε από το γιατρό σας να σας δώσει ειδικές συμβουλές. Κάποιος εμβολιασμός με εξασθενημένα εμβόλια (π.χ. φυματίωσης, πολιομυελίτιδας από του στόματος, γρίππης, κοκκύτη, ηπατίτιδας, διφθερίτιδας, ιλαράς, παρωτίτιδας) δεν θα πρέπει να διενεργείται ενώ λαμβάνετε το Arava και για κάποιο συγκεκριμένο διάστημα μετά τη διακοπή της αγωγής. 3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ARAVA O γιατρός σας θα σας πει πόσα δισκία Arava να παίρνετε, σε ποια ώρα και για πόσο διάστημα. Η συνήθης δόση έναρξης του Arava είναι ένα δισκίο 100 mg μια φορά την ημέρα για τις τρεις πρώτες ημέρες. Στη συνέχεια, από την 4η ημέρα και μετά, οι περισσότεροι ασθενείς χρειάζονται μια δόση 10-20 mg Arava την ημέρα. Το Arava μπορεί να ληφθεί κατά τη διάρκεια ή οποιαδήποτε ώρα μεταξύ των γευμάτων. Καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο με αρκετή ποσότητα υγρών.

20

Μπορεί να περάσουν περίπου 4 εβδομάδες ή και περισσότερο μέχρις ότου αρχίσετε να νοιώθετε κάποια βελτίωση της κατάστασής σας. Ορισμένοι ασθενείς ακόμη και μετά από 4 – 6 μήνες αγωγής αισθάνονται περαιτέρω βελτίωση. Φυσιολογικά, θα παίρνετε τα δισκία Arava για μεγάλο χρονικό διάστημα. Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Arava από την κανονική: Αν από λάθος πήρατε περισσότερα από ένα δισκία, πιθανόν να μη συμβεί τίποτα. Αν από λάθος πήρατε περισσότερα δισκία κάποιες φορές, επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή αναζητείστε άλλη ιατρική συμβουλή. Αν είναι δυνατό, πάρτε μαζί σας τα δισκία ή το κουτί για να τα δείξετε στο γιατρό. Γενικά, η υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει αυξημένα συμπτώματα όπως αυτά που περιγράφονται στο κεφάλαιο των παρενεργειών. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει ειδική φαρμακευτική αγωγή προκειμένου να επιταχυνθεί η αποβολή του Arava από τον οργανισμό σας. Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Αrava: Αν παραλείψατε να πάρετε κάποια δόση, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε, εκτός και αν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση. Μην διπλασιάζετε τη δόση που ακολουθεί για να καλύψετε αυτή που παραλείψατε. 4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΠΑΡΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Arava μπορεί να έχει παρενέργειες. Οι παρενέργειες σε αυτό το κεφάλαιο που μπορεί να παρουσιασθούν, αναφέρονται σύμφωνα με την εκτίμηση της συχνότητας. Για το σκοπό αυτό χρησιμοποιήθηκαν οι ακόλουθες ονομασίες και κατηγορίες ως προς τη συχνότητα: Συνήθεις: παρενέργειες που μπορεί να παρουσιασθούν σε ποσοστό 1%-10% των ασθενών. Ασυνήθεις: παρενέργειες που μπορεί να παρουσιασθούν σε ποσοστό λιγότερο από 1% των ασθενών. Σπάνιες: παρενέργειες που μπορεί να παρουσιασθούν σε ποσοστό λιγότερο από 1‰ των ασθενών. Πολύ σπάνιες: παρενέργειες που μπορεί να παρουσιασθούν σε ποσοστό λιγότερο από 1 στους 10.000 ασθενείς. Μεμονωμένες περιπτώσεις: ακόμη πιο σπάνια. Οι συνήθεις παρενέργειες από το Αrava είναι: αυξημένη πίεση του αίματος (συνήθως ήπια), διάρροια, ναυτία, έμετος, ανορεξία, βλάβη των βλεννογόνων του στόματος (π.χ. φλεγμονή του στόματος, εξέλκωση του στόματος), κοιλιακό άλγος, απώλεια σωματικού βάρους (συνήθως ασήμαντη), κεφαλαλγία, ζάλη, εξασθένιση, μη φυσιολογικές δερματικές αισθήσεις όπως μυρμήκιασμα (παραισθησία), φλεγμονή του τενόντιου έλυτρου, αυξημένη απώλεια μαλλιών, έκζεμα, ξηροδερμία. Επίσης συνήθεις είναι οι ήπιες αλλεργικές αντιδράσεις, εξάνθημα και κνησμός, ενώ η εμφάνιση κνίδωσης είναι ασυνήθης. Οι αλλεργικές αντιδράσεις βαριάς μορφής και ενδεχομένως σοβαρές είναι πολύ σπάνιες. Τα συμπτώματα βαριάς μορφής αλλεργικής αντίδρασης σε οποιοδήποτε φάρμακο είναι αδυναμία, πτώση στην πίεση του αίματος και αναπνοή με δυσκολία. Εάν παρατηρήσετε τέτοια συμπτώματα, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας και σε καμιά περίπτωση μη συνεχίσετε να παίρνετε το φάρμακο χωρίς τις άμεσες οδηγίες του γιατρού σας. H εμφάνιση εξανθήματος ή βλάβης στους βλεννογόνους (π.χ. στο στόμα) οι οποίες είναι πολύ σπάνιες, πιθανόν να είναι ένδειξη εμφάνισης σοβαρών και μερικές φορές επικίνδυνων για τη ζωή φυσαλλιδωδών εξανθημάτων στο δέρμα και στους βλεννογόνους (σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση, πολύμορφο ερύθημα). Γι’ αυτό ενημερώστε το γιατρό σας χωρίς καθυστέρηση εάν εμφανισθεί εξάνθημα του δέρματος ή βλάβες στους βλεννογόνους. Μπορεί να απαιτείται διακοπή του Arava και άμεση δράση από το γιατρό σας (βλ. επίσης στο σημείο 2).

21

Κάποια μείωση στον αριθμό των λευκών κυττάρων του αίματος (λευκοπενία) είναι συνήθης, παρ΄ όλα αυτά κάποια έντονη μείωση είναι σπάνια, επειδή παρουσιάζεται αύξηση στον αριθμό των επονομαζόμενων ηωσινόφιλων κυττάρων του αίματος. Ασυνήθεις είναι κάποια μείωση στον αριθμό των ερυθρών κυττάρων του αίματος (αναιμία) και ελάττωση στον αριθμό των αιμοπεταλίων στο αίμα (θρομβοκυτοπενία). Σπάνια είναι η έντονη ελάττωση στον αριθμό όλων των κυττάρων του αίματος (παγκυτταροπενία). Συμπτώματα όπως χλωμή όψη, κόπωση, αυξημένη τάση για λοιμώξεις ή μελανιές μπορεί να υποδηλώνουν την ύπαρξη τέτοιων διαταραχών στα κύτταρα του αίματος. Αν παρουσιασθούν τέτοια συμπτώματα, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας. Άλλα ασυνήθη συμπτώματα είναι: διαταραχές της γεύσης, άγχος, ρήξη τένοντος. Οι εξετάσεις αίματος μπορεί να δείξουν αυξημένα κάποια από τα αποτελέσματα ορισμένων εξετάσεων του ήπατος, ενώ οι σοβαρές διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας είναι σπάνιες. Μπορεί να παρουσιασθεί κάποια αύξηση των επιπέδων των λιπιδίων στο αίμα σας (χοληστερόλη και τριγλυκερίδια) ή μείωση των επιπέδων ουρικού οξέος, καλίου ή φωσφορικών. Ακόμη μπορεί να παρατηρηθούν μικρές αυξήσεις σε ορισμένες εργαστηριακές παραμέτρους. Όπως τα άλλα αντιρευματικά φάρμακα μειώνουν σε κάποιο βαθμό την ανοσοποιητική άμυνα έτσι και το Arava μπορεί να αυξήσει την ευαισθησία στις λοιμώξεις (βλ. στο σημείο 2, υποκεφάλαιο «Προσέξτε ιδιαιτέρως με το Arava»). Αν διαπιστώσετε συμπτώματα κάποιας λοίμωξης, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας. Δεν μπορεί ν΄ αποκλεισθεί μια μικρή επίδραση στη γονιμότητα (μείωση στον αριθμό του σπέρματος και στην κινητικότητα). Εντούτοις το αποτέλεσμα αυτό είναι αναστρέψιμο μόλις διακοπεί η αγωγή με το Αrava. Παρακαλούμε συμβουλευθείτε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας αν παρατηρήσετε κάποια από τις παρενέργειες που αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή οποιαδήποτε άλλη ανεπιθύμητη αντίδραση ή μη αναμενόμενη αλλαγή. Αν παρουσιασθούν ξαφνικές ή βαριάς μορφής αντιδράσεις ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας και σε καμιά περίπτωση μη συνεχίσετε να παίρνετε το φάρμακο χωρίς τις άμεσες οδηγίες του γιατρού σας. 5. ΦΥΛΑΞΗ ΤΟΥ ARAVA Φυλάξτε το φάρμακο σε μέρος που δε βλέπουν και δε φθάνουν τα παιδιά. Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία. Να μη χρησιμοποιείτε τα δισκία μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία. Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις

22

Περαιτέρω πληροφορίες Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε, στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας. Belgique/België/Belgien Hoechst Marion Roussel SA – NV Rue Colonel Bourg 155, Kolonel Bourgstraat 155 B-1140 Bruxelles, Brussel Tél: + 32-2-7304111

Luxembourg/Luxemburg Hoechst Marion Roussel SA Rue Colonel Bourg 155 B-1140 Bruxelles Tél: + 32-2-7304111

Danmark Hoechst Marion Roussel A/S Slotsmarken 14 DK-2970 Hoersholm Tlf: + 45-45-167000

Nederland Hoechst Marion Roussel B.V. Bijenvlucht 30 NL-3871 JJ Hoevelaken Tel: + 31-33-2533911

Deutschland Hoechst Marion Roussel Deutschland GmbH Postfach 1109 D-65796 Bad Soden Tel: + 49-69-305-80710

Österreich Hoechst Marion Roussel GmbH Altmannsdorfer Straße 104 A-1121 Wien Tel: + 43-1-80101-0

Ελλάδα Hoechst Marion Roussel ABEE Λ. Κηφισίας 32 GR-151 10 Mαρούσι Τηλ: + 30-1-6870800

Portugal Hoechst Marion Roussel Estrada Nacional nº 249, km 15 P-2726 MEM MARTINS Codex Tel: + 351-1-9269540

España Hoechst Marion Roussel, S.A. Ronda General Mitre, 72-74 E-08017 Barcelona Tel: + 349-3-3068113

Suomi/Finland Hoechst Marion Roussel OY PL/Box 245 FIN-00101 Helsinki/Helsingfors Puh/Tfn: + 358-9-870940

France Laboratoires ROUSSEL DIAMANT 1, terrasse Bellini F-92910 Paris La Défense Tél: + 33-1-40815454

Sverige Hoechst Marion Roussel AB Bryggvägen 16-18 S-117 68 Stockholm Tfn: + 46-8-7757000

Ireland Hoechst Marion Roussel Ireland Ltd Cookstown, Tallaght IRL - Dublin 24 Tel: + 353-1-4511544

United Kingdom Hoechst Marion Roussel Ltd Broadwater Park Denham, Uxbridge, Middlesex UB9 5HP UK Tel: + 44-1895-834343

Italia Gruppo Lepetit S.p.A. Via Rossini 1/A I-20020 Lainate – Milano Tel: + 39-02-937661