第 8 章 ISO9000 质量保证标准体系与 ISO14000 环境管理体系

掌握 ISO9000 质量管理与质量保证体系以及 ISO14000 环境体系的主要内容，了解在食品工业建立食品质量保证体系和环境质量保证体系的步骤和方法

ISO (International Organization for Standardi

zation ) ：国际标准化组织 “ISO” 并不是首字母缩写，而是一个词 ，它来源于希腊语，意为“相

等”，现在有一系列用它作前缀的词，诸如“ isometric”( 意为“尺寸相等” )“isonomy”( 意为“法律平等” ) 。从“相等”到“标准”，内涵上的联系使“ ISO” 成为组织的名称

ISO/TC176质量管理和质量保证技术委员会

推行 ISO9000 的必要性

推行 ISO9000 的必要性 --- 质量问题

质量问题大到影响一个国家的生存和发展，一个企业的生存和发展，小到影响一个人的生活质量的改善。

1970 年美国产品安全全国委员会的统计报告显示，每年因使用具有缺陷的消费品而使身体受到伤害的约有 2000 万人，其中终身

致残的约 11 万人，致死者约 3 万人。 1986 年 1 月 28 日美国航天机失事，密封圈的质量不

可靠。 质量问题已构成社会问题。

1 认为质量好就是价格昂贵

认为质量太贵，负担不起，这是许多管理层的借口。实际上不同档次的产品都有质量好坏之分。从售价上看，东西贵不一定就是质量好，真正的质量好，应该成本最低，所谓“一分钱一分货”并非科学。

质量管理的真正含义是：第一次就把事情做对。这永远是最便宜的。要设法用最经济的方式把事情做的符合标准要求。简言之，质量问题就是“合不合要求的问题”。

推行 ISO9000 的必要性 --- 对质量的几个错误认识

2 认为质量是抽象的，无法评估或测试

事实上质量并不是抽象的，是可以用成本来评价的。 可以用世界上最古老的测量工具——“金钱”来评价。 如果没有第一次就把事情做对，那么花费在与质量有

关的事情上的成本将非常可观的。如果能把质量成本由营业额的 15%降到 2.5%，而且它们主要是用于预防及评估活动上，而不是处理层出不穷的问题上，这是最经济的。

质量管理评估的范围包含了各产品、服务项目的成本，生产线上工序的分析、工作成果的报告及奖惩等。

推行 ISO9000 的必要性 --- 对质量的几个错误认识

3 认为质量只是质管部门的事情 生产部门认为每天生产那么多东西，当然会有次品出现，“常在河边走，哪有不湿鞋 ?” 。这是不对的。质管部门是用各种方式尽量客观、准确地测试、评估各部门的工作，但他们不是代替其他部门做他们应该做的事。

目前，质量已不仅仅是技术问题，也是人类的资源问题，质量与经营是联系在一起的。 2000版 ISO 9000族标准将国际质量宗师 ( 如朱兰、戴明、费根堡姆 ) 对质量管理的经营理念、质量改进的方法及质量管理思想，全面融合在其中。

推行 ISO9000 的必要性 --- 对质量的几个错误认识

美国著名质量专家朱兰说：二十一世纪是质量的世纪。 朱总理说：质量兴邦。 ISO9000 质量管理体系在全球的普遍应用的事实已表明

质量在世界经济一体化的趋势下，具有的特殊意义。事实上，随着入关，我们已被纳入一场没有硝烟的，关于企业生命存亡的世界质量大战。

推行 ISO9000 的必要性 --- 质量问题被广泛关注

推行 ISO9000 的必要性 --- 市场的需要

目前，国际市场上，各种招标和贸易谈判中，取得 ISO9000 第三方认证证书，已成为签约的先决条件。

EOTC（欧洲测试与认证组织）已将 ISO9000 作为工作基础，现在人们已公认要与欧洲统一市场做生意，必须首先满足 ISO9000 的要求。

美国、英国、新加坡等国的国防部每年都有大批的采购订单，而它们均将通过 ISO9000 认证作为采购的要求。

中国政府亦改革了政府采购制度，在政府采购活动中 ISO9000注册常被作为采购要求，注重质量已成为政府规范市场的一种手段。

全球各国采用 ISO9000 情况

日本：“戴明奖”：日本工业产品品质管理优良奖 美国国家品质奖 欧盟：规定自 1993 年起，凡涉及安全及卫生方面的产

品未经 ISO9000 系列标准认证的，不得进入其市场 （WTO）贸易技术壁垒协议：大力推行 ISO 标准

ISO 9000 系列标准的来源MIL－ Q－ 9858

MIL－ Q－ 9858A

美军品保大纲

MIL－ Q－ 45208 美军品保标准

DEF STAND ARD（ Q） （ 1） （ 1）AQAP-1\4\-9

北大西洋公约组织品保标准 05\21 05\24 05\25 ----- 标准编号

BS 5750

ISO 9000 系列9001 9002 9003

各国国家标准

图 1 ISO 9000 系列标准的来源

英国国家品质系列标准

（ 87 年第一版；94 年第二版）

1959

英军品保标准 1968

1979

1987/1994

2000版

1979 年，国际标准化组织 (ISO) 成立了第 176技术委员会 ( 简称 IS

O/TCl76) ，负责制定质量管理和质量保证标准。 1986 年， ISO/TCl76 发布了 ISO 8402《质量管理和质量保证 术

语》标准； 1987 年发布了 ISO 9000《质量管理和质量保证标准 选择和使用指南》、 ISO 900l《质量体系 设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》、 ISO 9002《质量体系 生产、安装和服务的质量保证模式》、 ISO 9003《质量体系 最终检验和试验的质量保证模式》以及 ISO 9004《质量管理和质量体系要素 指南》。这 6项国际标准通称为 ISO 9000 系列标准，或称为 1987版 ISO 9000 系列国际标准。

ISO 9000 系列标准的来源

1990 年， ISO/TCl76开始对 ISO9000 系列标准进行修订，于 1994 年发布了 1994版 ISO 8402 ， ISO 9000-l，ISO 9001 ， ISO 9002 ， ISO 9003 和 ISO 9004 等共 16项国际标准，通称为 1994版 ISO 9000族标准，这些标准分别取代 1987版 6项 ISO 9000 系列标准。随后， ISO 9000族标准进一步扩充到包含 27 个标准和技术文件的庞大标准“家族”。

ISO 9000 系列标准的来源

第一阶段

第二阶段

ISO 9000 系列标准的来源

第二阶段，引进PDCA循环 (ISO9000 标准称之为过程方法模式 )．对 ISO9000族标准从总体结构和原则到具体的技术内容做全面的修改。2000 年 12 月 15日，国际标准化组织正式发布2000 年版 ISO:2000、 ISO9001:2000、 ISO9004:2000标准。

ISO22000 的定义与作用

IS022000 定义IS022000 ： 2005 是由 ISO/TC34农产食品技术委员会制定的一套专用于食品链内的食品安全管理体系。

食品安全管理体系——对食物链中任何组织的要求。

IS022000 的产生

它是在 HACCP、 GMP（良好操作规范） [ （GAP良好农业规范 、GHP良好卫生规范 、GDP良好分销规范 、GVP良好兽医规范 、GPP良好生产规范 、GTP良好贸易规范 ） ]和 SSOP（卫生标准操作规范）的基础上，同时整合了 ISO9001 ： 2000 的部分要求而形成的。

8.4 FSM 体系验证

8.3 监 视 和测量控制

8.2 控制措施 组 合 确认

5 管理职责

管理承诺食品安全方针FSM 体 系 策划职责权限食品安全小组沟通事故预防管理评审

8.5 FSM 体系 改进

6 资源管理 资源提供人力资源基础设施工作环境

7 安 全产品策划和实现

7.1总则

7.2 前提方案7.3 预备步骤7.4 危害分析7.5OPRP 建立7.6HACCP 计划 建立7.7 更新7.8 验证策划7.9 可追溯性7.10 不符合控制

8FSM 确认验证改进8.1 总则

4 FSM 体系 总要求 文件要求

ISO22000结构图

食品 GMP与 ISO9001的关系 食品 GMP 是食品生产质量管理的通用准则。 IS09001 是由国际标准化组织 (ISO)颁布的关于质量和质量保证的标准体系。

食品 GMP具有区域性，多数由各国结合本国国情制定的GMP，仅适合用于食品生产行业。 IS09000 质量体系是国际性的质量体系，不仅适用于生产行业，也适用于服务、经营、金融等行业，因而更具广泛性。

食品 GMP是专用性、强制性标准，绝大多数国家或地区的 GMP具有法律效力，它的实施具有强制性，其所规定内容不得增删。 IS09000 的推进、贯彻、实施是建立在企业自愿的基础上的，可进行选择、删除或补充某些要素

食品 GMP 与 ISO22000 的关系

GMP 规 定了食品生产的卫生要求，食品生产企业必须根据相应食品卫生规范或法规要求制定并执行相关控制计划，这些计划构成了 IS022000 体系建立和执行的前提和基础。亦即只有在充分有效地实施食品良好操作规范 (GMP) 的基础上，才能确保 IS022000 食品安全管理体系实施的有效性。

ISO9001 与 ISO22000 的关系

ISO9001 :2000 标准质量管理体系要求组织识别质量管理体系所需要的过程及其在组织中的应用，确定这些过程的顺序和相互作用，确定有效运行和控制这些过程所需的准则和方法，获得必要的资料和信息来监视、测量和分析这些过程，通过对过程的管理和持续改进来实现策划的结果，从而达到增进顾客满意。

ISO22000: 2005食品安全管理体系则要求企业通过对食品加工过程中的危害进行分析，即通过加工过程的关键控制点 (CCPs)，对每个关键点建立关键限值并确定预防措施，监测每一个关键控制点，当监视结果显示已建立的关键限值发生偏离时，采取纠偏措施，并建立食品安全管理体系的验证程序，从而使食品安全卫生的潜在危害得到预防、消除或降低到可接受的水平

  ISO9001 ISO14001 ISO22000

对象 产品 环境因素 关键工序、过程

 目的

持续改进预防不合格达到顾客满意

持续改进改善环境绩效满足社会要求

持续改进保证安全达到消费者满意

 结构要素不同

无应急准备和响应

沟通为内部沟通

增加了环境因素、应急准备和响应

沟通为内部、外部

增加了危害分析和 HACCP 计划、应急准备和响应

沟通为内部、外部

名称相同或相近，内容差别较大

 质量方针

 环境方针

 食品安全方针

关注点 顾客 相关方 消费者

ISO9001、 ISO22000 与 ISO14000 的关系

主管部门

消费者

农作物种植者

饲料加工者

初级食品生产者

食品生产者

食品再加工者

批发商

零售商，食品服务商和餐饮提供者

杀虫剂、肥料和兽药生产者

食品链中辅料和添加剂生产者

运输和仓储经营者

服务提供者

包装材料生产者清洁剂和消毒剂生产者

设备制造者

食品链沟通模式图