Реформа лекарственного обеспечения в Российской

Федерации. Что нового?

С.Ш. Сулейманов, д.м.н., профессор, академик РАЕН, ректор Института повышения квалификации специалистов здравоохранения, заведующий кафедрой клинической фармакологии и патофизиологии

Правовые основы лекарственного обеспечения в Российской Федерации

1. Конституция РФ. 2. Федеральные Законы: ФЗ "Основы законодательства РФ об охране

здоровья граждан" утв. ВС РФ 22.07.93 № 5487-1 ФЗ "О лекарственных средствах" от 22.06.98 №

86-ФЗ ФЗ "О защите прав потребителей" от 07.02.92 №

2300-1 ФЗ "О наркотических средствах и психотропных

веществах" от 08.01.98 № 3-ФЗ ФЗ "О лицензировании отдельных видов

деятельности" от 08.08.01 № 128-ФЗ ФЗ "О государственной социальной помощи" от

17.07.1999 № 178-ФЗ

Правовые основы лекарственного обеспечения в Российской Федерации

3. Постановления Правительства РФ: Постановление Правительства РФ от 08.08.2009 № 654 "О

совершенствовании государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства".

Постановление Правительства РФ от 6 июля 2006 г. №416 «Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности".

Постановление Правительства РФ от 04.11.06 г. № 648 «Об утверждении положений о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ".

Распоряжение Правительства РФ от 30 декабря 2009 г. №2135-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств"

Правовые основы лекарственного обеспечения в Российской Федерации

4. Приказы Минздравсоцразвития Приказ Минздравсоцразвития РФ от 12.02.2007 № 110 "О порядке

назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания"

Приказ Минздравсоцразвития РФ от 18.09.2006 № 665 "Об утверждении Перечня лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи"

Приказ Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 № 785 "О Порядке отпуска лекарственных средств«

Приказ МЗ РФ от 28.03.2001 №88 "О введении в действие отраслевого стандарта" Государственный Информационный стандартЛекарственного средства. Основные положения ".

Регламентация использования медикаментов в ЛПУ

Основополагающими принципами применения медикаментов в ЛПУ являются:

формирование перечня жизненно необходимых и важнейших. Формулярные списки выведены из нормативной системы обязательности исполнения.

стандарты (протоколы) ведения больных; нормативно-правовая база

Минздравсоцразвития РФ использования лекарственных средств.

Правовые основы лекарственного обеспечения в Хабаровском крае

Постановление Правительства Хабаровского края от 25.12.2009 № 388-пр "О Территориальной программе государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации на территории Хабаровского края бесплатной медицинской помощи на 2010 год"

Закон Хабаровского края от 29.12.2004 № 233 "Об отдельных категориях граждан, имеющих право на бесплатное обеспечение лекарственными средствами за счет средств краевого бюджета"

Постановление Правительства Хабаровского края от 01.11.2008 № 255-пр "О краевой целевой программе "Предупреждение и борьба с социально значимыми заболеваниями (2009 - 2011 годы)"

Приказ Министерства здравоохранения Хабаровского края от 14.08.2006 № 251"О лекарственном обеспечении отдельных категорий граждан Хабаровского края"

Нормативные акты субъектов РФ отражают только обеспечение льготных категорий граждан и выполнение Программы государственных гарантий

2009-2010 гг.Что нового?

•введена "Стратегия развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 г"

•внедрение новой системы государственного регулирования ценообразования на лекарственные средства в Российской Федерации

•принятие нового Федерального Закона "Об обращении лекарственных средств "

ФЗ от 12.04.2010 № 61-ФЗ"Об обращении

лекарственных средств"

ФЗ от 22.06.98 № 86-ФЗ "О лекарственных

средствах"

16 глав 13 глав

71 статья 47 статей

Введены главы "Государственная фармакопея", "Государственное регулирование цен на лекарственные препараты для медицинского применения", "Хранение лекарственных средств", " Уничтожение лекарственных средств", "Мониторинг безопасности лекарственных средств" и др.Значительно расширена глава "Осуществление государственной регистрации лекарственных препаратов".

Разрешена реализация ЛС через фельдшерско-акушерские пункты и врачебные амбулатории

Что не прописано в новом ФЗ

• Нет определения "редко применяемых лекарств"

• Нет указаний на стандартизацию информации о лекарственных препаратах

• Плохо прописано положение о регистрации нежелательных побочных реакций

Что не сделано?Лекарственное

страхование"Концепцию лекарственного обеспечения населения", в которой

составной частью был сегмент, посвященный лекарственному страхованию, мы пока отложили, в том числе в силу кризисных явлений в экономике...

Сегодня мы очень серьезно зависим от импорта, а регулировать цены на импортные препараты — это дело достаточно сложное. На мой взгляд, введение сейчас лекарственного страхования без надлежащего развития отечественной фармацевтической промышленности просто неоправданный финансовый риск для страны.

Т.Голикова интервью газете "Коммерсант Ъ" от 5.02.2010

Полномочия органов исполнительной власти субъекта Российской Федерации при обращении

лекарственных средств (новый ФЗ "Об обращении лекарственных средств")

1) разработка и реализация региональных программ обеспечения населения лекарственными препаратами; (Есть в действующем ФЗ "О лекарственных средствах")

2) установление предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

3) осуществление контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Субъект Российской ФедерацииХабаровский край

• Контроль ценообразования на лекарственные средства и изделия медицинского назначения

• Лицензионный контроль фармацевтической и медицинской деятельности в рамках разграничения полномочий с Роздравнадзором

• Контроль выполнения Территориальной программы государственных гарантий

• Большой объем реализации ЛС в рамках самолечения остается без контроля

Анализ потребления препаратов гастроэнтерологической группы по количеству проданных упаковок

Хабаровский край (результаты реализации по данным 10 аптек)

2004 г. 2009 г.Лекарственный препарат Уд.вес, % Лекарственный препарат Уд.вес, %

уголь актив. 0,25 таб. № 10 36,1 уголь актив. 0,25 тб. № 10 42.2

аллохол тб. №10 9,5 панкреатин 9.8

дротаверин 3,8 омепразол 5.5

панкреатин 2,9 лоперамид 4.9

глаксенна тб. № 10 2,7 фосфолипиды 4.0

фосфолипиды 2,7 аллохол 3.9

ранитидин 150 мг тб № 20 2,4 линекс 3.8силимарин 1,9 алгедрат 3.4алгедрат 1,5 диосмектин 2.5

Результаты анкетирования

покупателей в аптеках (110 чел.)

Омепразол приобретался без рецепта врача и без назначения врача - 10% покупателей

При болях в животе приобретался самостоятельно панкреатин - 11% покупателей

Проблемы субъекта РФ (Хабаровский край)

• Поставки лекарственных средств в отдаленные и северные районы региона (новое ценообразование не покрывает транспортные затраты);

• Не соответствие Перечня ЛС по программе ОНЛС и стандартов оказания медицинской помощи;

• "Финансовые лимиты" не покрывают реальной потребности в медикаментах оставшихся в программе льготников (нарушение страхового принципа);

• Отсутствие объективной и полной оценки лекарственного обеспечения в регионе;

• Минимальное влияние общественных организаций на органы исполнительной власти ;

• Не решена проблема уничтожения лекарственных средств на территории края.

Благодарю за внимание!