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贵阳医学院附属医院药物临床试验机构办公室 何艳. 产品 ( 临床试验报告 ). 时间表. 资源. 临床试验文件的重要性. 临床试验文件 是用于证明临床试验数据及临床操作的真实、准确、可靠的证据。 中国GCP规定了临床试验文件的内容 (教材15页)。 临床试验文件需妥善保管。. 临床试验文件的范围. 依据性文件 例如试验委托书、临床研究批文、伦委会批文、试验方案、研究者手册等 记录性文件 - PowerPoint PPT Presentation
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贵阳医学院附属医院药物临床试验机构办公室
何艳
产品
( 临床试验报告 )
时间表 资源
•临床试验文件是用于证明临床试验数据及临床操作的真实、准确、可靠的证据。
•中国 GCP 规定了临床试验文件的内容 ( 教材 15 页 ) 。
•临床试验文件需妥善保管。
临床试验文件的范围依据性文件 例如试验委托书、临床研究批文、伦委会批文、试验方案、研究者
手册等
记录性文件 例如 ICF 、各种监测、稽查或核查的记录、 AE 和 SAE 记录报告、
药品的管理记录、原始病历、 CRF 、检查单等。
原始性文件( source document )和二级文件( secondary document )
立项计划 (试验前 )
结束 (试验后 )
实施 (试验中 )
制定文件管理计划
任命临床研究助理或研究护士
文件资料分类管理
保证文件的安全性
试验前文件内容:•试验文件 ( 研究者手册、签字方案、病例
报告表、知情同意书 )•批文 (SFDA 批文、伦理委员会批件及其
成员 )•签字合同 / 协议书•试验药品接收单和药检报告•实验室文件 ( 正常值范围、质控证明 )•研究者简历、研究者授权表及相关文件
研究者手册( investigator brochure, IB )
• 试验药品的物理、化学和药理性质
• 动物实验及已进行的临床试验资料
• 试验的可能风险、不良反应
• 特殊的试验方法、观察方法、注意事项
• 过量使用时,可能出现的后果及治疗方法等
临床试验方案( clinical trial protocol, CTP ):
•方案的形成过程中需申办者与研究者讨论,并严格遵守中国注册法规要求。
•方案必须经过伦理委员会书面批准。
•方案终稿需有研究者签名并注明日期,以示同意并严格遵循。
•临床试验进行阶段:»更新文件»填写后的知情同意书、
CRF»严重不良事件报告及
原始文件»受试者筛选表登记表»试验药品管理记录表
• 知情同意书是临床试验的重要文件,怎
样强调也不过分!
• 知情同意书过程也重要。
• 受试者参加临床试验前应签署知情同意书,所以受试者签署姓名和时间是非常重要的文字证明。
• 知情同意书时间至少与访视 1 同日。
• 原始文件是指原始的资料、数据和记录。•病历•实验室报告•受试者日记•药品发放记录等
• 原始文件用于证明临床试验数据的真实性、准确、可靠的证据。
•满足方案要求•提供所有 CRF 要求的数据•原则上,是不容改动的
• 病历至少应包括的内容:•病史 (患病时间等 )•目前身体状况、伴随疾病和用药•近期停止用药时间 ( 满足方案要求 )•受试者参加临床试验号 / 签署知情同意书•访视日期•实验室 /X- 线等结果•试验用药数量及伴随治疗记录
确认受试者符合入组标准;确认试验按试验方案进行所有访视;随时纠正违背方案的事件
• 不良事件原始记录应涵盖如下内容:•不良事件的描述•发生时间•终止时间•疾病程度•发作特点 (频度 )•是否需要治疗•研究者判断是否与研究药物有关
•依据原始文件•及时、完整、准确•清晰、易认、采用黑色圆珠笔•注意:逻辑性 ( 不良事件 &合并用药 )
多选挑一 ( 是 &否 )不可空格 (DM问题来源 )
•更改有原始数据支持•在错误上划横杠、旁加正确内容•研究者签署姓名和日期
•监查员确保 CRF 与原始资料相一致
082 086 SXC
25/2/04
• 受试者筛选表( subject screening log )• 受试者入选表( subject enrolment log )• 受试者鉴别代码表( subject iddentification log
)• 数据质疑和更正表( data query form, DQF )
或( data clarification form, DCF )
试验药物:
•存储、使用和发放记录完整•试验药物仅用于试验人群
– 药检报告:•临床试验药品需药检报告•更换批号,应该有相应的药检报告•厂家药检报告可接受
药品记录表:»药品接收记录表»药品发放记录表»药品回收 /销毁记录表
需与伦理委员会沟通:•修订方案、知情同意的批准•严重不良事件的报告•年度报告•终止 /延缓的报告
安全性:•药品不良事件•药品不良反应•严重不良事件的报告
原始性( aboriginality)
真实性( authenticity) :原始数据核准( SDV)是保证数据真实性的重要手段, GCP 中增加了第三方对资料的复核环节(资料均通过监察员核查)
及时性( in situ and in time)
完整性( integrality) : 信息的如实和完整
记录的一般要求
• 临床试验结束:
»药品回收和销毁记录»完成试验受试者登记
表»临床试验报告»伦委会的通报
临床试验资料的归档和保存
• 内容的完整性•归档的及时性•专人管理• 保存地点的安全性• 保存时限:临床试验结束后 至少 5年
问题 1
• 主要研究者退休,试验文件如何处理?
• A 随便不予关心• B 联系申办者• C 其他研究者继续管
理
问题 2
• SAE 与伦理委员会沟通仅口头沟通,行否?
• 为什么?• A 可行• B 不可行
问题 3
• 以下哪些文件需要研究者签名?
• 签名的意义是什么?• 试验方案 Y/N• 知情同意书 Y/N• CRF Y/N
谢谢!