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의료장비 코드관리를 위한 업체 설명회. 2011. 5. 18 ( 수 ). Ⅰ. 추진배경. Ⅴ. 기타사항. Ⅱ . 의료장비 관리체계. Ⅲ . 사업추진 계획. Ⅳ . 기대효과 및 일정. Ⅰ. 추진배경. 추진배경. ▶ 현재 의료장비에 대한 국가차원의 표준화된 코드 없는 상태 - 시∙군∙구의 미신고 장비 , 검사기관의 미검사 장비 , 검사결과 부적합 판정 장비에 대한 식별 곤란 - 장비에 대한 유통과 이력관리 사실상 불가능 , 그에 따른 직∙간접적 사회적 비용 증가 - PowerPoint PPT Presentation
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의료장비 코드관리를 위한
업체 설명회2011. 5. 18 ( 수 )
Ⅰ. 추진배경
Ⅱ. 의료장비 관리체계
Ⅲ. 사업추진 계획
Ⅳ. 기대효과 및 일정
Ⅴ. 기타사항
추진배경
▶ 현재 의료장비에 대한 국가차원의 표준화된 코드 없는 상태 - 시 군 구의 미신고 장비∙ ∙ , 검사기관의 미검사 장비 , 검사결과 부적합 판정
장비에 대한 식별 곤란
- 장비에 대한 유통과 이력관리 사실상 불가능 , 그에 따른 직 간접적 사회적∙
비용 증가
▶ 특수의료장비의 과잉공급 및 중고 노후장비의 사용 증가 - 신 중고 장비 구분없이 동일한 수가보상으로 중고장비 구입 선호∙
- 중복 촬영 등 불필요한 의료비용 지출 및 국민건강 위험 노출
3
Ⅰ. 추진배경
Ⅰ. 추진배경
4
< 국정감사 지적사항 >
○ CT, MRI 등 고가장비의 질 관리 및 과잉공급 예방대책 마련필요
- 사용연한 연동수가 차등화 , 장비품질 검사결과 공표 등
○ 부적합 판정 특수의료장비에 대한 관리 필요
- 환자에게 사실 통보 및 비용 반환조치 등
심평원 의료장비 부실관리 질타
60% 제조연도 ‘불명’… 의료장비 등록시 입력필수 항목화 제안
“ 관계법령 개정 - 다빈도 노후화장비 관리대책 마련∙” 촉구
일간보사 .
2010.10
“ 고가의료장비 공급 과잉… 공급 통제해야” CT, MRI 등 보유대수 OECD 평균의 최대 4 배… “의료비 부담 가중 우려” 청년의사 2011-01
▶ 의료장비 이래서야…… .
5
3 위
5 위
1위
1위
(OECD Health Data, 2009)
현황 및 문제점 (1)
▶ 의료장비 과잉공급
- CT : 100 만명당 37.1 대 (OECD 평균 20.0 대 )
- MRI : 100 만명당 16.0 대 (OECD 평균 9.9 대 )
- Mammo : 100 만명당 41.9 대 (OECD 평균 19.9 대 )
Ⅰ. 추진배경
6
Ⅰ. 추진배경
2005 년
3,965 억원
2009 년
9,497 억원
5 년간 139.5% 증가 ( 연평균 24.4% 증가 )
현황 및 문제점 (2)
▶ 특수의료장비 급여비용 급격히 증가
7
Ⅰ. 추진배경
현황 및 문제점 (3)
▶ 중고 노후 장비 사용 증가∙
- 장비구입 형태 ( 신규 VS 중고 )
구 분구 분 신 규신 규 중 고중 고
CT 63.9% 36.1%
MRI 80.3% 19.7%
Mammo 63.5% 36.5%
( 심평원 요양기관 현황자료 기준 )
⇒ CT 재촬영률 20.6% (’08 년 )
∙ 중고장비 촬영이 신장비 촬영에 비해 재촬영률이 높은 것으로 나타남 .
( 특히 의원급에서 경향 뚜렷 )
8
Ⅰ. 추진배경
현황 및 문제점 (4)
▶ 제조연도
- 장비 평균수명 ( 제조연도와 폐기연도가 확인된 장비 대상 , 심평원
현황
자료 기준 )
∙ CT : 10.7 년 / MRI : 9.5 년 / Mammo : 11.4 년
구분구분 55 년년 6~106~10 년년 11~1511~15년년
16~2016~20년년
2121 년 년 이상이상 미상미상
CT 33.3% 36.4% 16.4% 8.7% 2.3% 2.9%
MRI 38.5% 39.5% 15.8% 4.9% 0.2% 1.1%
Mammo
25.4% 31.7% 20.7% 18.7% 1.9% 1.6%
( 심평원 요양기관 현황자료 기준 , ‘11.2월 )
⇒ 현황 신고 장비 중 제일 오래된 장비는 ??
∙ CT : 26 년 ( 병원급 ) / MRI : 21 년 ( 종병급 ) / Mammo : 26 년 ( 의원급 )
▪ 특수장비 ▪ 방사선발생장치
신고등록 및 행정처분
▪ 의료장비 관리 매뉴얼
▪ 진단용방사선발생장치 안전검사
▪ 의료장비 수입 ( 제조 ) 허가 ( 신고 )
▪ 의료기기 재평가
▪ 의료장비 구입 /신고후 사용 및 급여청구
▪ 특수의료장비 품질검사
한국의료영상품질관리원
심평원부적합 장비사용기관 통보
의료장비 공급
검사결과 통보
검사결과 통보
의료장비 신고•등록
검사결과 통보
검사결과 통보
정기검사시기 안내의료장비 관리 매뉴얼
의료장비 신고등록 및 행정처분 내역
의료장비 관리 매뉴얼
허가 •신고 정보 재평가 결과식약청지정 검사기관
요양기관
의료기기공급업체
시도 /시군구
식품의약품안전청
의료기관 현황정보
9
의료장비 관리체계
Ⅱ. 의료장비 관리체계
의료장비 제조 ( 수입 )∙ 판매
제조( 수입 )
의료장비 공급업체
∙ 관리대상 장비선정
∙ 관리우선순위 설정
∙ 장비분류체계 마련
관리대상 장비목록정비
의료자원의 효율적 관리로 합리적인 수가보상 및 의료의 질 향상의료자원의 효율적 관리로 합리적인 수가보상 및 의료의 질 향상
∙ 장비표준코드 설계
∙ 표준코드 DB 구축
∙ 표준코드 표시부착
∙ 시스템구축 모델설계
∙ 시스템분석 설계∙
∙ 응용프로그램 개발
∙ 모의운영실시
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Ⅲ. 사업추진 계획
사업추진 방향
※ 법령에 근거한 현 기능
▶ 건강보험법 시행규칙 제 12 조 및 요양급여 기준에 관한 규칙 제 5 조
∙ 식약청장 허가범위내 사용여부 , 특정의료 행위에 필요한 해당 장비 보유여부 ,
특수 방사선장비의 경우 미신고 미검사 부적합 판정 장비 사용여부 점검∙ ∙ ∙
11
Ⅲ. 사업추진 계획
의료장비 관리범위 설정
- 법령에서 정한 업무수행을 위하여 의료행위 ( 보건복지부장관 고시 사항 )
와
직접적으로 관련되는 의료장비에 대하여 관리
∙ 현황관리가 필요한 의료장비는 194 종 (279 개 세분류 ) 으로 파악
1. 관리대상 장비 목록정비 및 관리 우선순위 설정 (~4월 )
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Ⅲ. 사업추진 계획
▶의료장비란 ?
- 식약청에서 정한 의료기기 중 치료재료 및 의료용품을 제외한 반복 사용되는
내구성 의료기기
▶의료행위와 직접 관련되는 의료장비란 ?
- 해당 의료행위 수행에 반드시 필요한 특정 장비 , 부수적으로 사용되는 상시적
장비 ( 혈압계 , 소독기 등 ) 와 설비적 성격인 병원용 집기류 ( 수술대 , 침대 등 )
등 제외
※ 의료장비의 개념
13
2011
1 단계
특수의료장비 등 16
종
2012
2 단계
방사선치료장비 등 31
종
2013
3 단계
나머지 장비
◦일제정비
◦표준코드결정
바코드부착
관리 우선순위 설정
- 관리대상 장비의 일제정비 단계별로 추진
∙ 대상장비 관리의 중요도 및 시급도 ,
∙ 표준코드 결정 및 바코드 부착의 용이성 등 고려
※ 2012 년부터는 식약청 표준코드 사업과 협조 연계 추진
Ⅲ. 사업추진 계획
14
Ⅲ. 사업추진 계획
▶ 1 단계 장비 ○ 의료법 제 37 조 및 38 조에 의거 , 정부차원에서 관리가 이루어지고 있는 장비
- 특수의료장비 , 진단용방사선발생장치
○ 특수의료장비로의 분류가 필요한 장비 (“ 특수 고가의료장비 관리개선 방안 연구∙ ” , ’10.12, 영품원 )
CT, MRI, Mammo, 초음파 , 감마카메라 , PET, Cone Beam CT, 투시장치 ,
혈관조영장치 , 엑스선 촬영장치 , C-Arm 형 장치 , Tomography, 치과용 방사선 촬영장치 ,
치과방사선 파노라마 장치 , 골밀도 검사기 , 체외충격파쇄석기 ( 투시장치 포함 )
▶ 2 단계 장비 ( 예정 )
○ 진료행위 특성 및 관리대수 등 고려 , 표준코드 결정 및 바코드 부착이 용이한 장비
- 방사선 치료장비 8 종 (240 여대 ), 처치 및 수술장비 23 종 (67,000 여대 )
※ 상기 16 종 장비 모두 현재도 현황신고 대상임
▶ 3 단계 장비 ( 예정 )
○ 나머지 147 종
16 종 , 10 만여대16 종 , 10 만여대
15
Ⅲ. 사업추진 계획
※ GHTF(Global Harmonization Task Force) : 의료기기의 질 , 안전성 ,
성능과
관련한 국제적인 표준화 및 규제 체계의 국제조화를 위해 자발적으로 설립된
기구 , 5 개국 가입 ( 미국 , EU, 일본 , 캐나다 , 호주 )
의료기기 코드 표준화 관련 외부 여건 ▶ 외국의 코드 표준화 현황 - 의료기기 분야에서 업체 자율에 의한 바코드 사용은 활성화 되어 있으나 ,
현재까지 국제적인 의료기기 표준코드 체계는 없는 상태 - 미국 , 의료기기 식별시스템 (UDI, Unique Device Identification) 준비 중 ∙ ‘07. UDI System 도입 법적 근거 (Act) 마련 ∙ ‘09. FDA 에서 UDI System 시범사업 완료 ∙ ’10.11 월 국제조화위원회 (GHTF) 에서 UDI System 가이드라인 발표 ∙ ‘11.3 월 UDI System 도입 시행규칙 (Regulation) 검토 중
2. 의료장비 표준코드 제정 및 바코드 부착 (~9월 )
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Ⅲ. 사업추진 계획 ▶ 제 외국 바코드 사용현황
- 세계적으로 수입 의료기기에 바코드 사용을 규정한 나라는 터키∙
호주뿐 ,
이들 나라에서 GS1 또는 HIBC(Health Industry Bar Code) 사용 권고
∙ HIBC 코드 : 미국 내 보건의료서비스 분야에 사용하고 있는
상세정보
표현이 가능한 실용적 코드 ( 문자 숫자에 의미를 부여하여 확장성 ∙
취약 )
∙ GS1 코드 : 유럽 , 아시아 등 100 여개국 이상에서 사용하고 있는
식별코드 체계로 의약품 및 대다수 물류 유통에 가장 널리 사용
√ EAN : European Article Number / √ UPC : Universal Product Code
※ 유럽 EAN + 북미 UPC ⇒ GS1(’05 년 )
※ 유통물류진흥원 (GS1 KOREA) : 취급물품 모두 GS1 체계 적용
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Ⅲ. 사업추진 계획
기 관 분 류 체 계 식 별 체 계
식약청 의료기기분류체계▶ 품목허가번호 ( 한글 , 숫자혼용 8 자리 ) - 업체별 제조 수입 품목 단위로 부여∙
관세청 국제통일 상품 분류체계 -
국세청 업종분류체계 -
통계청 한국표준산업분류체계 -
조달청 전자상거래용 분류체계 ▶ G2B 식별번호 ( 숫자 8 자리 ) - 업체별 품목 ( 모델명 ) 단위로 부여
√ HS : Harmonized Commodity Description and Coding System
√ UNSPSC : UN Standard Products & Services Classification
√ GMDN : Global Medical Device Nomenclature
√ G2B : Government to Business
▶ 국내 타 기관 식별체계 사용 현황
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타 기관 식별코드 현황 및 바코드 사용의 트렌드 등 고려 , GS1 체계에 따른 13 자리 국제 표준코드 제시
Ⅲ. 사업추진 계획
자리수 (8) 2 자리 2 자리 4 자리
예 시 제허 / 제신 / 수허 / 수신 09 0022
내 용 제조 또는 수입 , 허가 또는 신고 연도 일련번호
- 식약청 허가번호를 표준코드에 적용할 경우 ( 최소 17 자리 필요 )
◦ 식약청 허가번호 체계
◦ 허가번호 표준코드에 반영시
국가코드 업체코드 품목코드 (8 자리 ) 검증번호
880 12345
1-7 1-4 090022
0-91:본청2-7: 지방청
1 제허 2 제신3 수허 4 수신 허가번호
- 조달청 식별코드는 국 공립병원 등 정부기관에서 취급하고 있는 장비에∙
한하여 코드 부여 , 자리수 또한 8 자리로 식약청과 동일 문제 발생
19
Ⅲ. 사업추진 계획
▶ 국가코드 , 업체코드 , 품목코드로 구성된 국제표준 13 자리 체계
- 업체코드 : 유통물류진흥원에서 부여 , 기존회원도 정해진 자리수 및
번호구간에 맞추어 업체코드 변경 필요
- 품목코드 : 요양기관 일제조사를 통해 제조 수입업체별 의료장비 ∙
모델을 파악 , 모델명 단위로 부여 예정
3 자리 5 자리 4 자리 1 자리
국가코드 업체코드 품목코드 검증번호
880 00000-99999 0000-9999 0-9
의료장비 표준코드 ( 안 )
자리수 2 14 2 6 220 자리
이내
내용제품식별
코드표식자(AI) 01(AI) 01
제품식별제품식별코드코드
(( 표준코표준코드드 ))
생산일자표식자
(AI) 11(AI) 11
생산일자생산일자(YYMMD(YYMMD
D)D)
일련번호표식자
(AI) 21(AI) 21
제품제품일련번일련번
호호
20
Ⅲ. 사업추진 계획
의료장비 바코드 ( 안 )
- 바코드 표기를 위한 부가정보는 상기와 같이 운영 예정
- 바코드 심벌은 일차원 바코드 (GS1-128 바코드 ) 와 이차원 바코드
(GS1-DataMatrix) 또는 RFID 모두 허용 예정
※ AI(Application Identifier) : 응용식별자 , 뒤에 있는 정보의 속성을 알리는
기능
업체번호 결정 품목번호 결정 바코드 부착
21
Ⅲ. 사업추진 계획
업무처리 프로세스
※ 1 단계 관리대상 장비 제조 수입 업체는 ∙ 172 개소 정도로 파악 , 현재
유통물류진흥원에
가입된 업체는 33 개 정도로 파악
※ 1 단계 관리대상 장비 보유 요양기관은 35,000 여 개소로 파악
22
Ⅲ. 사업추진 계획
표준코드 및 바코드 구성 요소별 내용
23
▶ 현재 요양기관에서 사용중인 장비에 대한 코드부여
- 요양기관에서 사용중인 의료장비는 이미 판매업체의 손을 떠난 상태 ,
요양기관을 대상으로 일제신고를 받아 코드 부여 및 바코드 부착
▶ 신규 제조 수입 장비에 대한 코드 부여∙
- 의료장비 제조 수입 시점에 표준코드 및 바코드 부착이 바람직하나∙ ,
- 식약청에서 표준코드 사업 ( 의료기기법 개정 필요 ) 전까지는 위와
동일하게 처리
Ⅲ. 사업추진 계획
※ 식약청에서 ‘의료기기 고유 식별코드 (UDI) 개발 및 도입방안’연구 용역중 (‘11.5~‘12.1)
의료장비 표준코드 부여 방안
24
▶ 장비 유통과 건강보험 관리 업무에 표준코드 사용 예상
- 타 기관에서도 장비 식별이 필요한 경우 사용 가능 , 기관별 특성 등 고려
부가정보로 Mapping 활용
⇒ 의약품의 경우 요양기관 , 제약업체 , 유통업체 , 심평원 간 표준코드 사용 ,
식약청에서도 대외적 공시품목에 대하여는 표준코드 사용
※ 약사법 제 56 조 및 57 조에 의거 , 의약품의 직접용기와 외부포장에 바코드 표시토록 규정
Ⅲ. 사업추진 계획
의료장비 표준코드 사용범위
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▶ 식약청 품목허가 단위를 기준으로 표준코드 부여
- 여러 부품 조합장비 ( 하이브리드 장비 포함 ) 의 경우 시스템 단위로 허가
※ 행정관청에 설치신고 및 검사기관 안전 품질검사 시에도 시스템 ∙
단위로 적합 부적합 결정 → 부적합 장비 시스템 단위로 우리원에 통보∙
- 다만 , 조합장비의 경우 바코드 부착부위를 통일할 필요 있음
예시 ) 엑스선 촬영장치는 촬영대 , CT 와 MRI 는 갠트리 (Gantry) 에 부착
식약청 수허 09-1383 호
- 품목명 : 전산화 단층 엑스선 촬영장치 ( 모델명 : Somatom spirit)
예 시
Ⅲ. 사업추진 계획
의료장비 표준코드 부여 단위
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Ⅲ. 사업추진 계획
시스템 분석 설계 및 관리 프로그램 개발∙
구 분구 분 개 발 방 향 및 내 용개 발 방 향 및 내 용
바코드시스템 ㅇ 표준코드 ( 바코드 ) 생성 , 출력 , 관리
장비등록시스템ㅇ 요양기관 장비보유 현황관리 - 기존 장비신고 시스템 수정 및 보완
이력관리시스템ㅇ 신규 및 중고장비의 유통 흐름 파악 - 양도 · 양수 , 이전 , 검사이력 등
정보관리시스템ㅇ 업체정보 및 장비정보 등 종합정보관리 - 식약청 등 유관기관과의 정보연계 ( 자료수집 ) - 홈페이지 등을 활용한 정보제공
시스템 모의운영 및 구축 완료
- 기존 현황관리시스템과의 연계성을 고려하여 통합적 관리가 가능한
시스템으로 구축 (~9 월 )
- 프로그램 안정화를 위한 모의운영 실시 (~12 월 )
3. 의료장비 관리 프로그램 개발 및 시스템 구축 (~12월 )
27
구 분 항 목 비 고
허가정보
□ 제품정보▶ 품목허가번호 ▶허가일자 ▶식약청 일련번호 ▶제품명 ▶ 모델명 ( 품목명 및 형명 ) ▶ 의료기기 분류번호 ▶의료기기 분류번호 명칭 ( 한글명 , 영문명 ) ▶ 의료기기 등급 ▶형상 및 구조 ▶ 원자재 ▶사용목적 ▶사용방법 ▶사용시 주의사항 ▶제조국 ▶제조사 ▶양도 · 취하 · 취소 여부 및 일자□ 업체정보 ▶ 업허가번호 ▶업체명 ▶전화번호
식약청 정보자동연계
생산정보 ▶ 제조연월 ▶제조번호 요양기관 신고( 업체자료 )
구입정보
▶ 구입일자 ▶도입형태 ( 구입 , 임차 , 기증 ) ▶ 구입금액 ▶설치장소 ( 중환자실 , 응급실 , 기타 ) ▶ 구입 당시 신∙중고장비 구분 ▶ 사용중지 여부 ( 폐기 , 양도 , 폐업 , 기타 )
요양기관신고
설치정보 ▶ 설치인가일자 ( 특수의료장비 및 진방장치 국한 ) ▶ 장비고유번호 ( 특수의료장비 국한 )
시군구 시도∙정보연계
검사정보▶ 검사구분 ( 진방장치는 최초 /정기 /재검 구분 , 특수의료장비는 서류 /정밀 /재검 구분 ) ▶ 검사일자 ▶검사결과 ( 적합 부적합∙ )
검사기관정보연계
유통정보 ▶ 장비이력정보 ( 양도 양수 기관명칭∙ , 기호 등 ) 심평원 생성
급여정보 ▶ 급여적용일 ▶급여종료일 심평원 생성
이미지정보 ▶ 의료장비 이미지 및 카탈로그 업체 협조
Ⅲ. 사업추진 계획▶ 의료장비별 ( 표준코드별 ) DB 관리항목 ( 안 )
의료장비 이력관리 , 추적 , 리콜 등 유통 투명화 기반 마련
장비의 품질관리 및 수가보상 적정화 기반 마련
국가적인 보건의료정보 표준화에 기여기대효과기대효과
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Ⅳ. 기대효과 및 일정
장비 제조 ( 수입 ) 업체 비용 부담 관련
▶ 16 종 우선관리대상 장비 제조 수입품목 허가업체는 ∙ 172 개소 정도로
파악
- 폐업 , 취소를 제외한 정상영업 또는 휴업 업체 대상
※ 이 중 33 개소는 기존 유통표준코드 회원으로 139 개소 신규가입
대상
▶ 신규가입 대상 업체의 3 년 회비는 30~360 만원 ( 연회비 10~120 만원 )
정도로 예상
국가적 필요에 따라 우선관리가 시급한 일부 아이템을 선 시행 ,
사업 주관부처인 보건복지부에서 유통물류진흥원에 회비면제
지원요청 ( 식약청 주도의 전반적인 사업 개시 전까지 회비 감면
예정 )29
Ⅴ. 기타사항
30
협조요청 사항
▶ 유통물류진흥원에 회원가입 (‘11.6.1 ~ 6.15)
- 1 단계 관리대상 장비 제조 수입 업체 ∙ 170 여 개소
· 기 가입업체 : 업체코드 추가 신청 (33 개소 )
· 미 가입업체 : 신규회원 가입 ( 나머지 업체 )
※ 요양기관을 대상으로 16 종 장비에 대한 일제조사 진행 중
(‘11.5.16~6.15)
의료장비 대상 표준코드 생성 및 바코드 부착을 위해 “ 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙”에 관리근거를 마련 , 입법예고 중 ( 보건복지부공고 제 2011-250 호 )
Ⅴ. 기타사항
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업체코드 ( 유통표준코드 회원 ) 신청방법
▶ 신규회원 : 관련서류 구비하여 유통물류진흥원으로 팩스제출 또는
방문접수
- 신청방법 세부사항은 홈페이지 (www.gs1kr.org)「유통표준코드 회원가입」참조
▶ 기존회원 : 회원서비스실로 문의하여 추가코드 신청서 수령 및 관련서류
제출
- 대한상공회의소 유통물류진흥원 회원서비스실 : 02-6050-1400~5 (팩스 02-6050-1450~1)
업체코드 부여절차
신청서 제출 익일 오후 유통물류진흥원에서 업체코드 기재된 회원증
팩스송부
및 등기우편으로 원본 송부 ( 개별통지 )
Ⅴ. 기타사항