11

漫談我國符合性評鑑制度漫談我國符合性評鑑制度之建立與現況之建立與現況

財團法人全國認證基金會 財團法人全國認證基金會 林 能 中林 能 中

2009 2009 年 年 4 4 月 月 17 17 日日

22

內 容內 容壹、背景說明壹、背景說明貳、全球符合性評鑑環境架構貳、全球符合性評鑑環境架構叁、台灣認證發展現況叁、台灣認證發展現況肆、國際組織相互承認現況肆、國際組織相互承認現況伍、結語伍、結語

33

壹、背景說明壹、背景說明

44

產品檢驗方式未能與國際接軌。　　 訂定政策目標：方便廠商、降低成本、提

高效率，符合 WTO/TBT 、 APEC/SCSC之要求，建立符合國際規範之認證制度以推動相互承認。

BSMI 之品質政策建立符合國際規範之實驗室、國家標準、度量衡制度、產品驗證制度及管理系統驗證制度，藉以提升國家競爭力，保障消費者權益。

55

貳、全球貳、全球符合性評鑑符合性評鑑環境架構環境架構

66

Conformity AssessmentConformity Assessment符合性評鑑符合性評鑑

符合性評鑑之主體領域，包括測試符合性評鑑之主體領域，包括測試 ((testing)testing) 、檢、檢驗驗 (inspection)(inspection) 與驗證與驗證 (certification)(certification) ，以及符合，以及符合性評鑑機構所接受之認證性評鑑機構所接受之認證 (accreditation)(accreditation) 。。

依據依據 ISO/IEC 17000ISO/IEC 17000 符合性評鑑—詞彙與一般原符合性評鑑—詞彙與一般原則第則第 2.12.1 節之定義節之定義『『展現有關於某一產品、過程、展現有關於某一產品、過程、系統、人員或機構之特定要求事項已被滿足。系統、人員或機構之特定要求事項已被滿足。』』

77

The technical infrastructure of conformity assessmentThe technical infrastructure of conformity assessment

Second and Third-Party Assessment First-Party Assessment

Market

Certification

Metrology Accreditation

Testing Inspection

Product

Supplier

And / Or

Market

SDoC

Product

Supplier

Metrology

88

worldwide agreementsworldwide agreements

* Presentation at the TBT Committee of the WTO on 28 June 1996, by Dr. ir. J. G. Leferink, Chairman, ILAC

CGPM WTO

TRADE

ISOILACIAF

Conformityassessment

RegulationsTraceability

Accreditation Standardization

APLACPAC

APMP

PASC

符合性評鑑基礎架構符合性評鑑基礎架構

worldwide agreementsworldwide agreements

99

國際相關組織國際相關組織LEGAL

METROLOGYSTANDARDS

SPECIFICATIONSLABORATORY

ACCREDITATION

CERTIFICATIONBODY

ACCREDITATION

PHYSICALSTANDARDS OFMEASUREMENT

OIML CGPM

CIMLCIPM

BIPM

IEC

ILAC IAF

APLMF APMP PASC APLAC PAC

BSMI NML/BSMI BSMI TAF TAF

MEASUREMENT AND STANDARDS IN INDUSTRY, COMMERCE, AND THE COMMUNITY

International

Regulation

Community

Regional

National

IndustryCommerceCommunity

ISO

1010

APEC APEC 標準與符合性架構標準與符合性架構

CTICommittee on Trade and

Investment

SCSCSub-Committee on

Standards and Conformance

SRBsForum for Specialist Regional Bodies

APMP APLAC APLMF PASC PAC

PhysicalStandards

LaboratoryAccreditation

LegalMetrology

StandardsSpecification

Quality Systems & Certification

1111

國際情勢與經營環境國際情勢與經營環境The ultimate goal is to achieve one-stop conformity assessment

認證機構Accreditation Body

符合性評鑑機構Conformity Assessment Bodies

產品 / 服務

供應商

Declaration of Declaration of competencecompetence

Declaration ofDeclaration ofconformityconformity

確保符合性評鑑機構的能力 簽署國際認證機構相互承認協定 推廣全球使用獲得認證的符合性

評鑑機構，以促進自由貿易

符合性評鑑機構評估產品 / 服務與供應商對要求 /規格的符合性

採購者取得符合規格的產品 / 服務或向符合特定要求的供應商採購

政府權責單位可訂定對供應商與產品的要求

1212

ISO 9001

1313

叁、台灣認證發展現況叁、台灣認證發展現況

1414

我國認證制度發展我國認證制度發展19891989 –– NCS NCS 與與 LAPLAP 認證計畫開始運作認證計畫開始運作19901990 –– 經濟部標準檢驗局合併經濟部標準檢驗局合併 NCS NCS 與與 LAPLAP

成立中華民國實驗室認證體系成立中華民國實驗室認證體系 (CNLA)(CNLA)

19951995 –– IATCA IATCA 正會員正會員19971997 –– APLAC MRAAPLAC MRA

– – 經濟部成立中華民國認證委員會經濟部成立中華民國認證委員會 (CNAB)(CNAB)

20002000 –– ILAC MRAILAC MRA

20022002 –– PAC QMS MLAPAC QMS MLA– – IAF QMS MLAIAF QMS MLA

20032003 –– 經濟部同意合併經濟部同意合併 CNLACNLA 與與 CNABCNAB ，，成立財團法人全國認證基金會成立財團法人全國認證基金會 (TAF)(TAF)

1515

TAFTAF 之定位之定位

TAFTAF 為獨立第三者非營利的認證機構，為獨立第三者非營利的認證機構，接受經濟部監督之財團法人。接受經濟部監督之財團法人。

TAFTAF 運作符合運作符合 ISO/IEC 17011ISO/IEC 17011 ，並接，並接受國際同儕評估，確保公正、客觀、受國際同儕評估，確保公正、客觀、獨立 之服務。獨立 之服務。

1616

實驗室領域 次領域 家數

校正(11 個次領

域 )

長度、振動量 / 聲量、質量 / 力量、壓力量 / 真空量、溫度 / 溼度、電量、電磁量、流量、化學量、時頻、游離輻射

184

測試(9 個次領域 )

音響與振動、生物、化學、電性、游離輻射、機械、非破壞檢測、溫度與熱、光學、鑑識科學試驗

740

土木工程測試(2 個次領域 )

化學、營建 194

醫學(10 個次領

域 )

解剖病理學、臨床生化學、輸血醫學、血液學、臨床免疫血清學、臨床微生物、臨床毒物學、臨床鏡檢學、細胞遺傳學、遺傳學與分子病理學

126

TAFTAF 認證現況認證現況 (( 一一 ))

2009.03

1717

實驗室領域 認證項目 家數

聘僱外國人健檢醫院

指定項目：梅毒試驗、梅毒螺旋體血液 /膠體凝集試驗、 B 型肝炎病毒表面抗原、後天免疫不全症候群抗體—篩檢、蟲卵檢查、形態鑑別、阿米巴抹片 / 染色檢查、胸部 X 光檢查 ( 檢查、判讀與保存 ) 、健康檢查流程與動線。

60

檢驗機構 工廠檢查、計量儀器、非破壞檢驗、安全檢驗 12

能力試驗執行機構 2

OECD GLP 3

2009.03

TAFTAF 認證現況認證現況 (( 二二 ))

1818

驗證機構領域 認證家數品質管理系統 (QMS) 13

環境管理系統 (EMS) 7

資訊安全管理系統 (ISMS) 7

食品安全管理系統 (FSMS) 6

職業衛生安全管理系統 (OHSAS) 3

綠色產品管理系統 (GPMS) 1

溫室氣體排放查驗機構 2

產品驗證機構 25

農產品驗證機構 ( 產銷履歷 13 、有機7)

17

人員驗證機構 1

合 計 82

TAFTAF 認證現況認證現況 (( 三三 ))

2009.04

1919

與相關政府權責機關合作之認證服務計畫機關名稱 計畫名稱

環保署管考處 環保署環保標章計畫實驗室認證服務計畫交通部氣象局 氣象局儀器校正認證服務計畫

行政院國家通訊傳播委員會

電信設備測試實驗室測試實驗室認證服務計畫資訊技術安全測試 / 評估實驗室認證服務計畫

衛生署疾病管制局 受聘僱外國人入國後健康檢查實驗室服務計畫

經濟部標準檢驗局

度量衡型式認證服務計畫商品指定試驗室認證服務計畫度量衡器測試認證服務計畫標準檢驗局與國外相互承認協議之驗證機構認證與實驗室認證服務計畫

財政部國庫署 菸酒衛生標準實驗室認證服務計畫

農業委員會 農產品產銷履歷、有機農產品及優良農產品驗證機構認證服務計畫

勞工委員會 職業衛生實驗室認證服務計畫

2020

肆、國際組織相互承認現況肆、國際組織相互承認現況

2121

國際組織之合作聯盟國際組織之合作聯盟

BIPM, CIPM, ICSCA, IEC, ISO, OECD, UNIDO, WADA, WTO/TBT

ILAC / IAF

TAF COFRAC A2LA SANAS

APEC

APLAC / PAC

EU / EFTA

EA

NAFTA

IAAC SADCA

International

_ _ _ _ _ _ _

Regional

_ _ _ _ _ _ _

NationalABs

2222

BIPM / ILAC 之 MOU ISO / IAF / ILAC 之 MOU UNIDO / IAF / ILAC 之 MO

U IEC / ILAC 之 MOU

國際組織間相互合作協議國際組織間相互合作協議 (MOU)(MOU)

2323

我國維持國際相互承認之簽署我國維持國際相互承認之簽署 PAC MLA ：簽署 QMS 、 EMS 、產品驗證領域 IAF MLA ：簽署 QMS 、 EMS 、產品驗證領域 APLAC MRA ：簽署校正、測試、檢驗機構、醫學

實驗室領域 ILAC MRA ：簽署校正、測試領域

與 Bluetooth SIG. Co. 簽署評鑑服務協議 MoU

與 IEC 簽署協議 MoU ，承認彼此評鑑結果 與美國 ASCLD 簽署合作協議備忘錄MoU

簽署 IAF MLA 簽約機構間之多邊合作協議 (MCAA)

2424

PAC MLAPAC MLA 簽署會員簽署會員序號 國家（經濟體） 機構名稱

1 Australia and New Zealand 澳洲與紐西蘭 JAS-ANZ

2 Canada 加拿大 SCC

3 China 大陸 CNAS

4 Hong Kong 香港 HKAS

5 India 印度 NABCB

6 Indonesia 印尼 KAN

7 Japan 日本 JAB

8 Korea 韓國 KAB

9 Malaysia 馬來西亞 DSM

10 Mexico 墨西哥 ema

11 Philippines 菲律賓 BAS

12 Singapore 新加坡 SAC

13 Chinese Taipei 中華民國 TAF

14 Thailand 泰國 NAC

15 USA 美國 ANSI

16 Vietnam 越南 BoA/STEAMEQ

2009.04

2525

2009.04IAF MLAIAF MLA 簽署會員簽署會員

40 個經濟體 /42 個認證組織

區域 國家 / 認證組織簡稱

歐洲(21/21)

奧地利 (BMWA) 、比利時 (BELCERT) 、捷克 (CAI) 、丹麥 (DANAK) 、芬蘭 (FINAS) 、法國 (COFRAC) 、德國 (DAR) 、

希臘 (ESYD) 、愛爾蘭 (INAB) 、義大利 (SINCERT) 、荷蘭 (RvA) 、挪威 (NA) 、波蘭 (PCA) 、葡萄牙 (IPAC) 、斯洛伐克 (SNAS) 、

斯洛法尼亞 (SA) 、西班牙 (ENAC) 、瑞典 (SWEDAC) 、瑞士 (SAS) 、土耳其 (TURKAK) 、英國 (UKAS)

美洲(5/6)

阿根廷 (OAA) 、巴西 (INMETRO) 、加拿大 (SCC) 、墨西哥 (ema) 、美國 (ANAB 、 ANSI)

亞洲(12/13)

中國大陸 (CNAS) 、香港 (HKAS) 、印度 (NABCB) 、印尼 (KAN-BSN) 、日本 (JAB) 、韓國 (KAB 、 KAS) 、馬來西亞 (DSM) 、菲律賓 (BAS) 、新加坡 (SAC) 、中華民國 (TAF) 、泰國 (NAC) 、越南 (BoA)

大洋洲 (1/1)

澳洲 /紐西蘭 (JAS/ANZ)

非洲 (1/1) 南非 (SANAS)

2626

IAF Combined QMS MLA MarkIAF Combined QMS MLA Mark

2727

國家（經濟體） 機構名稱Australia 澳洲 NATACanada 加拿大 SCC 、 CALA

People’s Republic of China 中國大陸 CNAS Hong Kong, China 香港 HKAS

India 印度 NABLIndonesia 印尼 KAN

Japan 日本 IAJapan 、 JAB、 VLACRepublic of Korea 韓國 KOLAS

Malaysia 馬來西亞 DSMMexico 墨西哥 ema

New Zealand 紐西蘭 IANZPhilippines 菲律賓 PAOSingapore 新加坡 SAC

Chinese Taipei 中華民國 TAFThailand 泰國 DMSc、 DSS 、 NSC-ONAC

U.S.A. 美國 A2LA 、 ACLASS 、 IAS、 L-A-B 、 NVLAP、 PJLA

Vietnam 越南 BoAAustralia & New Zealand 澳紐 JAS-ANZ

APLAC MRAAPLAC MRA 簽署會簽署會員員 2009.04

2828

ILAC MRAILAC MRA 簽署會員簽署會員

47 個經濟體 /60 個認證組織

2009.04

區域 國家 / 認證組織簡稱

歐洲(22/26)

奧地利 (BMWA) 、比利時 (BELAC) 、捷克 (CAI) 、丹麥 (DANAK) 、

芬蘭 (FINAS) 、法國 (COFRAC) 、德國 (DAP 、 DACH 、 DKD 、DATech) 、希臘 (ESYD) 、愛爾蘭 (INAB) 、義大利 (SINAL 、 SIT) 、

荷蘭 (RvA) 、挪威 (NA) 、波蘭 (PCA) 、葡萄牙 (IPAC) 、羅馬尼亞 (RENAR) 、斯洛伐克 (SNAS) 、斯洛法尼亞 (SA) 、西班牙 (ENAC) 、瑞典 (SWEDAC) 、瑞士 (SAS) 、土耳其 (TURKAK) 、英國 (UKAS)

美洲(8/13)

阿根廷 (OAA) 、巴西 (INMETRO) 、加拿大 (SCC 、 CALA) 、古巴(ONARC) 、哥斯大黎加 (ECA) 、瓜地馬拉 (OGA) 、墨西哥 (ema) 、美國 (NVLAP 、 A2LA 、 IAS 、 ACLASS 、 L-A-B 、 PJLA)

亞洲(13/17)

中國大陸 (CNAS) 、香港 (HKAS) 、印度 (NABL) 、印尼 (KAN) 、以色列 (ISRAC) 、日本 (IAJapan 、 JAB 、 VLAC) 、韓國 (KOLAS) 、

馬來西亞 (DSM) 、菲律賓 (PAO) 、新加坡 (SAC) 、中華民國 (TAF) 、

泰國 (NSC-ONAC 、 BLQS-DMSc 、 BLA-DSS) 、越南 (BoA)

大洋洲 (2/2)

澳洲 (NATA) 、紐西蘭 (IANZ)

非洲 (2/2) 埃及 (NLAB) 、南非 (SANAS) 、突尼西亞 (TUNAC)

2929

ILAC Combined MRA MarkILAC Combined MRA Mark

0000

3030

Country A Country BOther

Users of TestReport

CertificationBody

Government

GovernmentAuthority

OtherUsers of Test

Report

CertificationBody

Government

GovernmentAuthority

Test

R

epor

tTest

Report

Accrediting Body

Laboratories

Accrediting Body

Laboratories

Similar degree of credibility

AccreditationSystem

Accreditation System

Agreement

Agreement

Agreement

Acceptance LevelAcceptance Level

Technical LevelTechnical Level

Agreement

Chart on Types of AgreementsChart on Types of Agreements

3131

伍、結語伍、結語

建立符合國際規範之符合性評鑑平台，建立符合國際規範之符合性評鑑平台，以供主管權責機關應用，並參與國際組以供主管權責機關應用，並參與國際組織相互承認協議，以達到一個標準、一織相互承認協議，以達到一個標準、一次檢驗、一張證書通行全球的願景。次檢驗、一張證書通行全球的願景。

3232

敬請指教敬請指教林能中林能中Tel:Tel: (02)2809-0828(02)2809-0828

Fax:Fax: (03)2809-0979(03)2809-0979

E-mail:E-mail: nj.lin@taftw.org.twnj.lin@taftw.org.tw

Web site: www.taftw.org.twWeb site: www.taftw.org.tw

3333

附件：參考資料附件：參考資料

3434

Conformity AssessmentConformity Assessment符合性評鑑符合性評鑑

demonstration that specified requirements relating to a product, process, system, person or body are fulfilled

展現有關於某一產品、過程、系統、人員或展現有關於某一產品、過程、系統、人員或機構之特定要求事項已被滿足機構之特定要求事項已被滿足。

ISO/IEC 17000:2004 2.1 節

3535

determination of one or more characteristics of an object of conformity assessment, according to a procedure

遵循程序判定符合性評鑑受評對象之一個或多遵循程序判定符合性評鑑受評對象之一個或多個特性。個特性。

備考備考：測試通常適用於物料、產品或過程。：測試通常適用於物料、產品或過程。

TestingTesting測試測試

ISO/IEC 17000:2004 4.2 節

3636

examination of a product design, product, process or installation and determination of its conformity with specific requirements or, on the basis of professional judgement, with general requirements

對一產品設計、產品、過程或裝置的檢查，並對其對一產品設計、產品、過程或裝置的檢查，並對其符合於特定要求事項，或基於專業性判斷其符合於符合於特定要求事項，或基於專業性判斷其符合於一般要求事項之決定。一般要求事項之決定。

InspectionInspection檢驗檢驗 ISO/IEC 17000:2004 4.

3 節

備考備考：： 對一過程的檢驗可包括對人員、設施、技術對一過程的檢驗可包括對人員、設施、技術及方法之檢驗。及方法之檢驗。

3737

third-party attestation related to products, processes, systems or persons

有關於產品、過程、系統或人員之第三者符有關於產品、過程、系統或人員之第三者符合性陳述合性陳述。。

CertificationCertification驗證驗證

ISO/IEC 17000:2004 5.5 節

備考備考：管理系統之驗證有時亦稱之為登錄。：管理系統之驗證有時亦稱之為登錄。

3838

third-party attestation related to a conformity assessment body conveying formal demonstration of its competence to carry out specific conformity assessment tasks

有關於一符合性評鑑機構傳遞其本身勝任特定符有關於一符合性評鑑機構傳遞其本身勝任特定符合性評鑑任務之正式展現訊息的第三者符合性陳合性評鑑任務之正式展現訊息的第三者符合性陳述述。。

AccreditationAccreditation認證認證

ISO/IEC 17000:2004 5.6 節

3939

assessment of a body against specified requirements by representatives of other bodies in, or candidates for, an agreement group

針對特定要求事項，由一協定團體內其他機構針對特定要求事項，由一協定團體內其他機構或該協定團體之候選者的代表，對一機構所作或該協定團體之候選者的代表，對一機構所作之評鑑之評鑑。。

Peer AssessmentPeer Assessment同儕評鑑同儕評鑑

ISO/IEC 17000:2004 4.5 節

4040

測試測試、、檢驗與產品驗證之差異比較檢驗與產品驗證之差異比較 項目 活動 測試 檢驗 產品驗證

性質 針對樣品 個別產品 系列產品(第三者 )

符合性 測試方法 法規或檢驗標準 產品標準

保證 對樣品負責 檢驗時狀態 持續符合

產品標記 無 針對檢驗產品

製造之產品