План семинара

Выполнение украинскими предприятиями Регламента Европейского Союза по регулированию производства и использования химических веществ (REACH)

18 апреля 2008г., Киев

Ведущие семинара - специалисты Mayer Brown, Брюссель: - Паулет Вандерсхюрен, Партнер отдела международного торгового права- Др. Анна Гергели, Ведущий научный и юридический советник - Игорь Данилов, Адвокат

Mayer, Brown, Rowe & Maw это объединение двух партнерств с ограниченной ответственностью, каждое из которых называется Mayer, Brown, Rowe & Maw LLP; партнерства учреждены: одно - в Англии, а другое - в шт. Иллинойс, США

План семинараТема Ведущий

I Вступительное слово и представление юридической фирмы Mayer Brown, Брюссель

П. Вандерсхюрен

II REACH и правила ВТО П. Вандерсхюрен

III Эволюция законодательства ЕС по регулированию производства и оборота химических веществ и REACH

А. Гергели / И. Данилов

IV Европейское Химическое Агентство (ЕХА), Компетентные органы стран-членов ЕС

П. Вандерсхюрен/ А. Гергели / И. Данилов

V Обязательства производителей из третьих стран по имплементации REACH при поставках на европейский рынок


VI Основные спорные вопросы законодательства REACH А. Гергели / И. Данилов

VII Подготовка украинских предприятий к выполнению требований REACH


VIII Вопросы и ответы П.Вандерсхюрен/ А. Гергели / И. Данилов


Услуги Mayer Brown по REACH

Организация и проведение семинаров и обучающих программ;

Проведение аудита портфеля продукции компаний и отраслей для определения требований и процедур по пре-регистрации и регистрации;

Разработка комплексных юридических заключений по любым вопросам, связанным с REACH и другим законодательством ЕС в области регулирования и контроля за химической продукцией;

Разработка заключений и рекомендаций по вопросам предоставления обязательной информации для потребителей поставщиками продукции;

Разработка комплексных юридических и рекомендаций по вопросам формирования и сотрудничества в рамках Форума по обмену информацией в рамках REACH;

Лоббирование интересов производителей и импортеров в Комиссии ЕС, Европейском химическом Агентстве, Компетентных органах стран-членов ЕС;

Защита интересов производителей и импортеров при применении разрешительной процедуры REACH;

Квалифицированная юридическая защита, в том числе, в общеевропейских судебных органах и правовых инстанциях стран-членов ЕС, а также в рамках процедур разрешения споров, существующих в международном торговом праве.


II. REACH и правила ВТО Потенциальные противоречия с соглашениями ВТО:

• Статья III ГАТТ 1994• Статья II Соглашения по технических барьерах в торговле (ТБТ)

Применение общих исключений по Статье XX(b) ГАТТ Перспективы применения процедуры разрешения споров в ВТО в

случае c REACH:

• Споры о законодательстве (“as such” claims)• Споры о мерах (“as applied” claims)• Спор ЕС-США о генетически модифицированных продуктах (GMO

case)


III. Движение к внедрению REACH

После нескольких лет споров (начавшихся в 1998 г.) окончательный вариант Регламента REACH был принят 18 декабря 2006 г. (Регламент (EC) № 1907/2006) и опубликован в Официальном журнале 30 декабря 2006 г.

Регламент REACH введен в действие 1 июня 2007 г., при этом, большинство особых требований вступают в силу 1 июня 2008 г.

Регламент REACH сложен (более 220 страниц юридического текста; более 630 страниц приложений и еще больше страниц Технических рекомендаций (TGD), которым нужно следовать)

Регламент REACH заменяет собой некоторые законы, но не все действующее законодательство ЕС по химическим веществам, и создает Европейское химическое агентство (ECHA, ЕХА)

REACH окажет значительное влияние на ВСЕ компании, производящие, импортирующие, выводящие на рынок и использующие химические вещества в ЕС и за его пределами.


R E A C HRegistration, Evaluation, Authorisation and Restriction ofChemical substances

Регистрация, Оценка, Разрешение и Ограничения дляхимических веществ

Регистрация • REACH требует, чтобы изготовители и импортеры, а в определенных

обстоятельствах и производители изделий и импортеры химических веществ (при объемах ≥ 1 тонны в год), получали информацию о свойствах, присущих тем веществам, которые они изготавливают, импортируют или используют в изделиях, и использовали эту информацию для определения того, как можно использовать данные вещества безопасным образом.

• Каждый изготовитель/импортер/производитель/импортер изделий должен представить в Агентство регистрационное досье, содержащее данные и оценки.

Оценка • Агентство должно будет провести оценку досье, чтобы убедиться в том,

что регистрация соответствует требованиям, и принять решение относительно предложений о проведении испытаний. Агентство будет также координировать оценку веществ, которая будет проводиться государствами-членами ЕС с целью исследования веществ, вызывающих опасения.


R E A C HRegistration, Evaluation, Authorisation and Restriction ofChemical substances

Регистрация, Оценка, Разрешение и Ограничения дляхимических веществ

Разрешение • Разрешение будет требоваться для веществ, которые характеризуются

особо опасными свойствами. Они упорядочены в соответствии с приоритетами и включены в Приложение XIV.

• Компании, подающие заявку на получение разрешения, должны будут показать, что риски, связанные с использованием этих веществ, контролируются в достаточной мере, или что социально-экономические выгоды от их использования перевешивают риски.

• Податели заявок также должны будут провести анализ альтернативных вариантов, и если определен заменитель вещества, подготовить план замены.

Ограничение • Европейский союз может наложить ограничения и запретить или

поставить условия для изготовления, вывода на рынок или использования определенных опасных веществ, если в ходе оценки выявлены недопустимые риски для здоровья людей или окружающей среды.


Влияние REACH на существующее законодательствоНа сегодняшний день После введения REACH

4 основных инструмента по химическим веществам:Европейские нормы контроля опасных веществ, Директива 67/548/EEC

Европейские нормы контроля опасных составов, Директива 1999/45/ECРегламент по существующим веществам 793/93/EECДиректива по выводу на рынок и использованию 76/769/EEC

Заменяется Регламентом REACH (за исключением требований к классификации и маркировке, пока их не заменит GHS)Поддерживается и обновляетсяЗаменяется Регламентом REACHПриложение, включенно в REACH

Другие инструменты (например):Директива 91/155/EEC по Паспортам безопасности (SDS)

Директивы по бактерицидам/пестицидамЭкспорт/импорт химических веществЗаконодательство по охране труда

Заменяется и обновляется Регламентом REACHПоддерживаетсяПоддерживаетсяПоддерживается

Вертикальное законодательство (например, по):пищевым продуктам, кормам, лекарственным препаратам, косметическим средствам и т.д.

Поддерживается

Национальные законодательства и практика примененияОсобые требования, безопасность работающих и т.д.

Вероятно, оно частично останется в силе


«Существующие» и «новые» вещества

В 1979 г. На сегодняшний день REACH

Существующие вещества

(выведенные на рынок до 18/09/1981)

Были поданы заявки на включение в перечень EINECS (Европейский реестр существующих промышленных химических веществ). EINECS - это НЕИЗМЕННЫЙ ПЕРЕЧЕНЬ: Он НЕ менялся с 1981 г.!

Вещества, внесенные в перечень EINECS, могут свободно продаваться любой компанией (надлежит только выполнять требования к классификации и маркировке)

Вещества поэтапной регистрации согласно REACH

Все

подлежат

регистрации

согласно

REACHНовые вещества

(не внесенные в перечень EINECS)

Подлежат уведомлению в индивидуальном порядке и вносятся в перечень ELINCS (Европейский перечень зарегистрированных химических веществ). ELINCS - это изменяющийся перечень

Каждый изготовитель /импортер должен уведомлять о них до «вывода на рынок ЕС». Включение веществ в перечень ELINCS привязано к конкретным компаниям.


Основные определения (Статья 3 REACH)Вещество: означает химический элемент и его соединения в естественном

состоянии или полученные с помощью какого-либо технологического процесса, включая все добавки, необходимые для сохранения его устойчивости, и все примеси, появляющиеся вследствие применяемого процесса, но исключая любые растворители, которые могут быть отделены без оказания влияния на устойчивость вещества или изменения его состава.

Состав (смесь): означает смесь или раствор, состоящий из двух или более веществ.

Сплав: означает металлический материал, однородный на макроскопическом уровне, состоящий из двух или более элементов, соединенных таким образом, что их невозможно легко разделить механическими средствами.

Изделие: означает объект, приобретающий при изготовлении специальную форму, поверхность или дизайн, которые определяют его функцию в большей степени, чем химический состав данного объекта.

Промежуточный продукт: означает вещество, которое изготавливается для и потребляется в или используется для химической переработки с целью превращения в другое вещество ("синтез") Подгруппы – неизолированные, изолированные на производственной площадке и транспортируемые промежуточные вещества.

Отходы: согласно определению в Директиве 2006/12/EC не являются веществом, составом или изделием. (Статья 2 REACH.).


Основные определения (Статья 3 REACH)

Вывод на рынок: означает поставку или предоставление, в обмен на плату или бесплатно, третьей стороне. Импорт будет считаться выводом на рынок.

Производитель: означает любое физическое или юридическое лицо, образованное на территории Европейского Сообщества, которое производит вещество на территории Сообщества.

Изготовитель изделий: означает любое физическое или юридическое лицо, которое производит или собирает изделие на территории Сообщества.

Импорт: означает физический ввод в обращение на таможенной территории Сообщества. (ЕЭП= УС27+ Исландия, Норвегия и Лихтенштейн)

Импортер: означает любое физическое или юридическое лицо, образованное на территории Европейского Сообщества, которое ответственно за импорт.

Последующий пользователь: означает любое физическое или юридическое лицо, образованное на территории Европейского Сообщества, отличное от производителя или импортера, которое использует вещество, либо в чистом виде, либо в смеси, в ходе своей производственной или профессиональной деятельности. Дистрибьютор или потребитель не являются последующими пользователями.

Дистрибьютор: означает любое физическое или юридическое лицо, образованное внутри Европейского Сообщества, включая организацию розничной торговли, которое занимается только хранением и выводом на рынок данного вещества, в чистом виде или в составе, для третьих сторон.


Основные определения (представители)

Компании могут назначать представителей согласно Регламенту REACH для выполнения некоторых обязательств REACH:

Специальный представитель производителя из стан за пределами ЕС (СП, OR): физическое или юридическое лицо, образованное внутри Европейского Сообщества, которое назначено (по взаимному согласию) производителем из страны за пределами ЕС для выполнения обязанностей, налагаемых на импортеров. Специальный представитель должен обладать достаточным опытом практической работы с веществами и с информацией об этих веществах. (Статья 8 REACH.)

Сторонние представители: любой производитель, импортер или, в тех случаях, когда это целесообразно, последующий пользователь могут назначить стороннего представителя для выполнения определенных задач, связанных с предоставлением данных и распределением расходов. Компания, назначающая представителя, продолжает нести полную ответственность за выполнение своих обязательств по Регламенту REACH, а Агентство сохраняет ее идентификацию конфиденциальной для всех остальных. (Статья 4 REACH.)


Охват REACHПрименение Регламента (Статья 1.2) Положения Регламента REACH применяются при производстве, выводе на рынок или

использования веществ в чистом виде, в смесях или в изделиях, а также при выводе на рынок смесей.

Полная гармонизация законодательства ЕС, что означает, что государства-члены ЕС в принципе не могут вводить своих национальных положений.

REACH не применяется к (Статья 2): Радиоактивные вещества; Вещества, смеси, изделия в таможенных режимах временного хранения, транзита и

реэкспорта (если нет переработки на территории ЕС); Неизолированные промежуточные продукты; Средства транспортировки особо опасных веществ по ж/д, дорогам, речным или

морским транспортом; Отходы; Вещества как таковые, в смесях или изделиях необходимые для целей обеспечения

обороной безопасности (по решению стран-членов ЕС);Частичное применение положений REACH (не надо регистрировать): Вещества в продуктах питания и пищевых добавках, в продуктах, используемых в

медицине и ветеринарии, в кормах и кормовых добавках, косметике. Подпадают под действие другого регулятивного законодательства ЕС.

Вещества в Приложениях IV (достаточная информация) и V (целесообразность) Ре-импортированные и восстановленные вещества как таковые, в смесях и изделиях. Изолированные промежуточные продукты (применяются Статьи 17 и 18). Полимеры.


Субъекты процессов REACH :

Промышленность – Производители веществ; Изготовители изделий; Импортеры (веществ и изделий); Последующие пользователи; Дистрибьюторы; Сторонние представители; Специальные представители.

Официальные органы - Европейское химическое агентство (ЕХА, Агентство) (специально учрежденное для внедрения REACH); Компетентные органы стран-членов ЕС и Комиссия Европейских сообществ (Комиссия ЕС).

Официальные органы проводят оценку, дают разрешения и вводят ограничения. Кроме того, ЕХА и Компетентные органы стран-членов ЕС будут обеспечивать помощь через службу поддержки. Страны-члены ЕС несут ответственность за имплементацию Регламента REACH.


Терминология

• C&L Классификация и маркировка

• CMR Канцерогенные, мутагенные, токсичные для репродуктивной системы

• CSA Оценка химической безопасности

• CSR Отчет по химической безопасности

• DSD Директива ЕС (91/155/ЕЕС) по особо опасным

веществам• DU Последующий

пользователь• GHS Глобальная

гармонизированная система (для классификации и маркировки)

• M/I Изготовитель/импортер

• PBT Стойкие, способные к накоплению в биологических объектах и токсические вещества

• RIP Проект внедрения REACH• RMM Мера по управлению рисками• SDS Паспорт безопасности• SIEF Форум по обмену

информацией о веществах • SVHC Вещество, которое

характеризуются особо опасными свойствами

• TGD Технические рекомендации по имплементации REACH

• vPvB Вещества, характеризующиеся особенной стойкостью и способностью к бионакапливанию


РегистрацияREACH требует регистрации всех веществ, изготовленных/импортированных

или подлежащих выделению из изделий в количествах свыше 1 тонны в год. Требование регистрации также распространяется на существующие

(внесенные в перечень EINECS ) вещества (предварительная регистрация является ключом к регистрации для веществ, внесенных в перечень EINECS).

Применяется к веществам, произведенным или импортированным в ЕС (на сегодняшний день только требование об уведомлении распространяется на вещества, выводимые на рынок ЕС).

Кто должен заниматься регистрацией? Каждый изготовитель, импортер или “специальный представитель” (OR) в ЕС изготовителя из страны, не входящей в ЕС.

Регистрация осуществляется физическим или юридическим лицом резидентом ЕС и является «собственностью» этого лица.

Регистрация является индивидуальной для каждого вещества и каждого регистранта.

Регистрация осуществляется на платной основе.Нет Регистрации – Нет Рынка (Статья 5 Регламента)


Процесс регистрацииРегистрационное досье представляется в ЕХА, которое присваивает ему

номер и регистрирует дату представления.Регистрационное досье включает в себя Техническое досье и Отчет по

химической безопасности (CSR). EХА проводит проверку полноты представленных документов (не

проверку соответствия) в течение 3 недель.Если никаких сигналов не поступает в течение 3 недель, компания имеет

право начать/продолжить производство/импорт.Неполные регистрационные документы будут приняты ЕХА, но Агентство

может потребовать предоставить недостающую информацию (решение можно обжаловать в Апелляционном органе ЕХА).

EХА присваивает регистрационный номер и дату регистрацииИнформация, предоставляемая компетентным органам стран-членов ЕС,

где находится производитель/импортер/OR. Обязанность обновления регистраций (изменение в статусе, составе,

количествах, новые способы использования, новая классификация и маркировка и т.д.)

Сокращенное Регистрационное досье для изолированных (на производственной площадке и транспортируемых) промежуточных продуктов.


Процесс предварительной регистрации “Потенциальные регистранты” должны предварительно зарегистрировать

вещества (т.н. «пре-регистрация»), чтобы воспользоваться преимуществами переходного режима для прохождения основной регистрации.

Предварительная регистрация требует представления в Агентство следующих данных:

• Идентификационных данных регистранта предварительной регистрации (или стороннего представителя);

• Предполагаемый срок регистрации и диапазон тоннажа;• Название вещества, включая номера EINECS и CAS, и, если их нет,

другие идентификационные коды;• Вещества, предназначенные для применения принципа read-across

(распространение свойств вещества на другие вещества с аналогичной структурой)/и результатов (Q)SAR

ECHA должно опубликовать на своем сайте перечень веществ, прошедших предварительную регистрацию + первый срок регистрации.

Производители и импортеры, и изготовители изделий, и импортеры, осуществившие предварительную регистрацию одного и того же вещества, становятся членами “Форума по обмену информацией о веществах” (SIEF).


Временные рамки процедур (Пре-)регистрации

1 июня 2007 г.: Регламент REACH вступил в силу1 июня 2007 г.: Регламент REACH вступил в силу

1 июня 2008

Предварительная регистрация

1 июня -1 декабря 2008 г.

Все вещества

1 декабря 2010

1000 т/годCMR 1 и 2R50-53 ≥ 100 т/год

1 декабря 2008

1 июня 2013

Регистрация Регистрация

100 - 1000 т/год 1 - 100 т/год

Июнь 2018 г.Июнь 2018 г.

Регистрация

3,5 года 6 лет 11 лет

предварительная регистрация новыми участниками


Совместное использование данных/ Совместная

регистрация/КонсорциумЦели совместной подачи данных (Статья 11 REACH) и

совместного использования данных (Статья 25) :• REACH: Позволяет избежать дублирования тестов на

животных, но требует, чтобы каждый изготовитель/импортер/производитель изделий/импортер зарегистрировал вещество.

• Договор о создании ЕС: Защита конкуренции.• Промышленность: Преимущества в виде сокращения

расходов на получение информации.Обязательства и обязанности по предоставлению данных для

совместного использования (Раздел III REACH).В REACH отсутствуют положения по консорциумам.Необходимо соблюдать положения законодательства ЕС о

защите конкуренции на рынке (Статьи 81 и 82 Договора о Создании ЕС.


Оценка

REACH предусматривает два типа оценок:

(1) Оценка Регистрационных досье (примерно 5% досье):

- Проверки соответствия;

- Анализ предложений по проведению тестов по Приложениям X и XI;

(2) Оценки веществ для “веществ, вызывающих опасения”Оценки, проводимые компетентными органами стран-членов ЕС и

по их инициативе, координируются и контролируются Агентством, которое отвечает за расстановку приоритетов.

Объем работ в процессе оценки по второму типу аналогичен объему работ в процессе регистрации.


Разрешения Регламент REACH обязывает получать специальные разрешения на

производство/импорт/использования “веществ, которые характеризуются особо опасными свойствами” (SVHC). Список будет в Приложении XIV.

Веществами SVHC являются: • Канцерогенные, Мутагенные и Репротоксичные вещества категорий 1 и 2 (CMR); PBT и

vPvB вещества (Критерии Приложения XII). • Вещества, идентифицируемые в каждом конкретном случае как оказывающие

серьезные, необратимые воздействия на людей или окружающую среду, которые “эквивалентны” вышеперечисленным (например, вызывающие эндокринные отклонения).

Процедура получения разрешений будет состоять из 3-х этапов:• Предварительный отбор (“Список веществ-кандидатов” - конец 2008 г.) – возможен

эффект «черного списка». Вещества из этого списка, содержащиеся в изделии, необходимо нотифицировать в ЕХА и сообщить об этом далее по цепи поставки если концентрация ≥ 0.1% и объем ≥1 тонны/год.

• Расстановка приоритетов (перечень из 25-50 веществ на год) • Получение Разрешения (после представления и анализа досье на конкретное

вещество изготовителями/импортерами) Разрешение будет выдаваться, если:• имеет место надлежащий контроль рисков, или• имеются важные социально-экономические преимущества и отсутствуют заменители

особо опасного вещества Целью всего процесса является фактическое “запрещение” веществ SVHC


Ограничения

Процесс введения ограничений характеризуется Комиссией ЕС как необходимый «страховочный элемент» Регламента REACH.

По аналогии с Директивой 76/769/EEC по контролю за особо опасными веществами, данный процесс позволит ЕС принимать ограничения/запреты законодательного характера на использование веществ в чистом виде, в составах или в изделиях, которые создают «недопустимые риски для здоровья людей или окружающей среды» (т.е. оценка риска показывает, что имеется риск, который не контролируется надлежащим образом и требует принятия мер на уровне ЕС).

Действующие ограничения, установленные Директивой 76/769/EEC, будут переработаны и включены в Приложение XVII Регламента REACH.

Комиссией будет разработан отдельный процесс для принятия новых ограничений, который вступит в силу 1 июня 2009 г.


Классификация и маркировка (C&L)REACH лишь в малой степени затрагивает действующие в настоящее время

положения по классификации и маркировке:• Части Директивы 67/548/EEC, касающиеся классификации и маркировки,

будут продолжать оставаться в силе, но будут откорректированы с целью внедрения «Глобальной гармонизированной системы» (GHS), разрабатываемой ООН.

• Действующие положения по Паспортам безопасности (SDS) выбраны в качестве основного средства распространения информации в цепи использования химических веществ

Однако REACH предусматривает создание «реестра» классификации и маркировки

• С 1 декабря 2010 г. требует от каждого изготовителя/импортера/OR, который выводит на рынок химическое вещество, уведомления ECHA об идентификационных данных и классификации и маркировке вещества :

• Подлежащего регистрации, и• Отвечающего критериям для классификации вещества как опасного согласно

Директиве 67/548/EEC или превышающего предельные концентрации, установленные Директивой 1999/45/ЕС (даже если его количество ≤ 1 тонны)

Агентство обязано публиковать и обновлять реестр классификации и маркировки.

Данные правила будут заменены Регламентом GHS (к концу 2008 г. - ?).


Дополнительная информация по REACH и Техническим

рекомендациям (TGD)

Европейское химическое агентство (ECHA)• http://echa.europa.eu/Европейская Комиссия:• Генеральный директорат по предпринимательству и промышленности

http://ec.europa.eu/enterprise/reach/index_en.htm • Генеральный директорат по окружающей среде http://ec.europa.eu/

environment/chemicals/reach/reach_intro.htm

• Европейское химическое бюроhttp://ecb.jrc.it/

Промышленность• Европейский совет химической промышленности (CEFIC)

http://www.cefic.org/ and http://www.reachcentrum.org/ • Ассоциация химической промышленности Великобритании (CIA UK)

http://www.reachready.co.uk/


Когда применяются требования REACH ?1 июня 2007 г. Вступление в силу; Информация в цепи поставок (например, SDS) 1 июня 2008 г. Начинается период предварительной регистрации для веществ постепенной

регистрацииРегистрация новых веществВступление в силу положений о последующих пользователях, Совместное использование данных, Оценка, Разрешение

1 декабря 2008 г. Заканчивается период предварительной регистрации для веществ постепенной регистрацииПрисвоение регистрационного номера для веществ, входящих в перечень ELINCS

Начало 2009 г. Первый перечень веществ-кандидатов и распространение информации об обязанностях в отношении веществ SVHC в изделиях

1 июня 2009 г. Вступление в силу ограничений - первые рекомендации ECHA по включению веществ SVHC в Приложение XIV - 2010 г.Возможно, первый перечень SVHC будет утвержден

1 декабря 2010 г. Регистрация веществ с объемами ≥ 1000 тонн/год и расстановка приоритетов

1 декабря 2012 г. Проект решения Агентства по оценке регистраций уровня 1 1 июня 2013 г. Регистрация веществ с объемами ≥ 100 тонн/год1 июня 2016 г. Проект решения Агентства по оценке регистраций уровня 21 июня 2018 г. Регистрация веществ с объемами ≥ 1 тонн/год1 июня 2022 г. Проект решения Агентства по оценке регистраций уровня 3


IV. Европейское химическое агентство (ЕХА)Задачи:• Управление( и в некоторых случаях осуществление) техническими, научными

и административными аспектами Регламента REACH и обеспечение единообразной имплементации таких аспектов на всей территории ЕС.

• Предоставление институтам ЕС квалифицированных научных рекомендаций в отношении веществ, подпадающих под действие REACH.

• Управление специальными информационными ресурсами и инструментами.• Поддержка деятельности национальных информационных центров по REACH.• Обеспечение публичной доступности информации о безопасности химических

веществОрганизационная структура: Правление, Исполнительный директор (Geert

Dancet, Бельгия), Секретариат, Комиссия стран-членов (решение спорных вопросов при принятии решений ЕХА), Комиссия по оценке рисков (подготовка научной оценки для принятия решений по предоставлению разрешений, предложениям по введению ограничений и C&L, Комиссия по социоэкономической оценке (подготовка социоэкономической оценки, предложенных законодательных инициатив), Форум по обмену информации по выполнению Регламента (координация компетентных органов стран-членов ЕС, ответственных за выполнение Регламента), Апелляционный орган (АО)(рассматривает апелляции, поданным в отношении решений Агентства)

Место расположения: – Хельсинки, Финляндия (http://echa.europa.eu )


Компетентные органы стран-членов ЕС Страны члены ЕС должны назначить Компетентный орган(ы) ответственный за

выполнение задач, возложенных Регламентом на такие органы, и для взаимодействия с Комиссией ЕС и Агентством по выполнению положений Регламента.

Задачи:• Основная функция Компетентных органов – публичное распространение

информации о рисках, связанных с веществами как таковыми, в смесях и изделиях, в случаях когда это необходимо для защиты здоровья человека и окружающей среды.

• Они также обязаны предоставить в ЕХА всю имеющеюся у них информацию о веществах, когда Регистрационные досье по этим веществам не содержат всей информации по Статье 12(1). И особенно в тех случаях, когда по информации Компетентных органов риски для здоровья человека и окружающей среды могут иметь место.

• Мониторинг и контроль за выполнением требований REACH на территории конкретных стран-членов.

• Создание национальных информационных центров («national help desks») для помощи производителям, импортерам и другим заинтересованным лицам по выполнению требований REACH.

На практике - Правоприменение Регламента, проверка того, что то, что задекларировано в регистрационных досье, в досье на получение разрешений (и другая предоставляемая информация) мониторинг и контроль за деятельностью компаний. Очень важная роль!


Mayer Brown это объединение двух партнерств с ограниченной ответственностью, одно из которых называется Mayer Brown International LLP и учреждено в Англии, а другое - Mayer Brown LLP, и учреждено в шт. Иллинойс, США.

Способы обжалования решений АгентстваВ случае решений, имеющих подготовительный или

нормоустанавливающий характер, REACH предусматривает:• “Право на получение информации” и “право на участие” до принятия

окончательных решений, которые могут оказать серьезное влияние на коммерческую деятельность

В случае решений, адресованных отдельным компаниям, или оказывающим непосредственное влияние на них:

• В случае решений ECHA- Право на обжалование “в административном порядке” сначала в АО ECHA;- Право на средства судебной защиты против решений АО. Возможен иск в Суд первой инстанции (CFI) или в Европейский Суд Справедливости (ECJ) (по Статьям 230 и 232 Договора о создании ЕС).

• В случае решений Комиссии ЕС иск может быть подан в CFI и, в конечном счете, в ECJ.

В случае индивидуальных решений, имеющих наивысшую степень влияния на деятельность компании (решения по заявкам на получение разрешений), есть также право на комментарии до принятия окончательного решения

Существует множество возможностей принять участие в процессах принятия решений по REACH.


Оспаривание решений в АО, ECJ/CFIВ АО оспариваются решения только по вопросам – изъятий для PPORD,

решений по регистрации и обновлении регистрации, вопросам обмена и конфиденциальности информации, решений ЕХА о проведении тестов, решений ЕХА о результатах оценки индивидуальных досье.

Кто может подать апелляцию – Любые физические или юридические лица, являющиеся резидентами ЕС (потенциальные регистранты/регистранты (производители/импортеры, импортеры и изготовители изделий), специальные представители (OR), последующие пользователи), в отношении которых данные решения были приняты или на которых данные решения имеют прямой и индивидуальный эффект.

Условия подачи апелляции:• в течении 3-х месяцев после получения решения,• уплата сбора за рассмотрение апелляции.Апелляции, поданные в АО, оказывают приостанавливающее действие на

решения ЕХА.В настоящий момент трудно оценить практическую эффективность данного

механизма с точки зрения защиты интересов «иностранных» производителей.

Решения АО, как и любые другие решения ЕХА, могут быть обжалованы в суде первой инстанции (CFI) или в Европейском Суде Справедливости (ECJ) (по Статьям 230 и 232 Договора о создании ЕС).


Оспаривание решений в CFI/ECJ и национальных судах CFI и ECJ высшие судебные инстанции ЕС, обладающие исключительным

правом трактовки законодательства ЕС и судебному решению споров по Регламенту REACH.

Могут рассматривать судебные иски от компаний и граждан не резидентов ЕС, но:

• Статья 230§4 Договора о ЕС: только те компании, которых «это касается напрямую и индивидуально».

• Юридическая защита в Европейском Суде (ECJ) от «решений» по регистрации, оценке, разрешению, возможна в том случае, если компания является адресатом данного решения, т.е. регистрантом или заявителем на получение разрешения.

• Фактически средств юридической защиты от введения ограничений нет.Все процедуры в данных судах исключительно трудоемкие и долгие (около

5 лет). При обращении в национальные суды стран-членов ЕС по вопросам

REACH эти суды обязаны направить соответствующие запросы о разъяснении применения спорных положений Регламента в CFI или ECJ.

Вывод: На практике эффективная судебная защита от решений Агентства отсутствует. Необходимо использовать все имеющиеся способы воздействия на ЕХА во время принятия решений.


V. Обязательства производителей из третьих стран

Формально производители вне пределов ЕС не несут прямых обязательств и ответственность по REACH.

Вся ответственность за выполнение требований REACH лежит на импортерах и OR.

Производители/импортеры веществ/смесей (специальные представители)

Регистрация, разрешение, ограничения, паспорта безопасности (SDS) для SVHC, PBT,vPvB веществ и веществ из «списка кандидатов”, распространение информации в цепи поставок, уведомление о классификации и маркировке.

Последующие пользователи (DU)

Разрешение, ограничения, паспорта безопасности (SDS), распространение информации в цепи поставок.

ДистрибьюторыПаспорта безопасности (SDS), распространение информации в цепи поставок, ограничения. Распространение информации по безопасности по веществам SVHC в изделиях.

Изготовители/импортеры изделий (специальные представители) и/или DU

Регистрация, уведомление, распространение информации в цепи поставок, уведомление о классификации и маркировке, нотификация в ЕХА веществ SVHC (≥0,1%) с июня 2010 г. и веществ из «списка кандидатов» (≥0,1% и ≥1 т/г.) с июня 2009. В случае намеренного или предсказуемого выделения веществ из изделий см. верхнюю часть таблицы.

ПотребителиЗапрос на информацию о веществах. Запрос информации о веществах, которые характеризуются особо опасными свойствами (SVHC ), в изделиях.

Ответственность различных субъектов по REACH:


Последствия несоблюдения Регламента REACH

Несоблюдение Регламента является правонарушением, и к нарушителю могут быть применены санкции (страны-члены должны принять положения о санкциях и представить их в Комиссию до 1 декабря 2008 г.)

Другие серьезные последствия в цепи поставок:Непроведение регистрации или неполучение разрешения, или несоответствие ограничениям оказывает влияние на юридический статус соответствующего вещества/смеси/изделия. Это означает, что:

• контракты на поставку будут признаны ничтожными;• субъекты, участвующие в цепи поставок, не могут

использовать или выводить на рынок эти вещества;• официальные органы могут конфисковать вещества и

изделия, в которых они используется, в каком бы месте цепи распространения они ни находились.


VI Основные вопросы Регламента REACHПрименение исключенийВ соответствии со Статьями 2.7 (a) и (b) REACH на вещества, включенные в

Приложение IV и V, не распространяется требование о прохождении регистрации.

Приложение IV – вещества о которых известно, что в их отношении их использования риски для здоровья человека и окружающей среды минимальны.

• Включает – различные вещества, пр. СО2, С, N2, H2O, известняк, растительные масла, древесную целлюлозу, различные жиры и кислоты, итд.

• Попытки промышленности расширить список (например, некоторыми видами минеральных удобрений) пока не увенчались успехом. Комиссия занимает очень консервативную позицию.

Приложение V – нет необходимости в регистрации по объективным причинам.• Включает – вещества получаемые случайно в процессе непреднамеренных

реакций (хранение, микроорганизмы, разложение, реакции в растворителе, красителях и т.д., побочные продукты).

• Вещества находящиеся в природе и если они не подверглись химической модификации – минералы, руды, концентраты, цементный клинкер, природный газ, нефть, уголь, кокс и т.д.

• Базовые элементарные вещества – кислород, водород и т.д.


Основные вопросы Регламента REACHПонятие химической модификации Вещества не подвергшиеся химической модификации – вещества чья химическая

структура осталась неизменной, даже если они подвергались химическим процессам или обработке, или физической минералогической трансформации, например для удаления примесей.


Основные вопросы Регламента REACH

Регистрация и оценка специальных смесей Металлические сплавы считаются «специальными смесями» по REACH. Статус стекла

и некоторых комплексных удобрений? Специальные методы оценки должны быть определены (в отдельных рекомендациях

Комиссии ЕС) для оценки веществ, входящих в состав специальных смесей, принимая во внимание состояние в котором они зафиксированы в химической матрице вещества.

Согласно Статье 3 (2) Регламента REACH, сплавы считаются смесями. Это подразумевает, что регистрации подлежат только отдельные химические элементы в сплавах, но не сами сплавы.

Отдельные химические элементы подлежат регистрации в стали, в зависимости от типа стали.

Общие количества того или иного элемента в сплаве для целей регистрации определяется на основании фактических величин процентного содержания этого элемента в стали.

Примеси – вещества, появляющиеся в результате побочных химических реакций, или непреднамеренно попавшие в смесь из исходных материалов (сырья). Все что добавлено преднамеренно – не примесь!

Для определения примесей необходим тщательный анализ всего процесса производства.

До сих пор отсутствует однозначное понимание и единый подход по поводу регистрации и оценки специальных смесей.

Принятие соответствующих рекомендаций Комиссией ЕС до 1 июня 2008 выглядит очень проблематичным.


Основные вопросы Регламента REACHОпределение изделийВ имеющемся законодательстве ЕС определение отсутствует, но

имеется список примеров изделий, внесенных в EINECS, которые не требуют нормативной отчетности (например, волокна).

Статья 3(3) REACH: Изделие - это “объект, приобретающий при изготовлении специальную форму, поверхность или конструкцию, которые определяют его функцию в большей степени, чем ее определяет химический состав данного объекта”.

Цель: Провести границу, отделяющую изделия от веществ и смесей. В значительной степени REACH основывается на определениях изделий,

сформулированных в законодательствах Германии и Австралии.На практике применять это определение нелегко. Упаковка - должна всегда рассматриваться как отдельное изделие. Различные упаковочные материалы следует рассматривать отдельно,

если они не собраны вместе и выполняют разные функцииПо-видимому, существует консенсус между заинтересованными

сторонами по критериям при определений изделий. См. проект Технического руководства по изделиям (TDG по проекту RIP3.8 доступен на сайте ЕХА).


Основные вопросы Регламента REACHОпределение изделий (продолжение) 2 основных критерия (применяются последовательно); 4 наводящих вопроса, в случае сомнений. Основные критерии:• четко определить функцию материала, путем оценки продавцом и покупателем

его технических характеристик, необходимых для выполнения этой функции;• принять решение о том, что более важно для выполнения этой функции

(форма/поверхность/дизайн или химический состав). В случае сомнения TDG предлагает воспользоваться следующими наводящими

вопросами:1) Имеет ли данный «объект» другую функцию, кроме того, что он предназначен

для дальнейшей обработки?2) Обусловлен ли вывод данного «объекта» на рынок продавцом

заинтересованностью потребителя в данном «объекте» его химическим составом или же его формой/поверхностью/дизайном?

3) После какого этапа обработки функцию объекта в большей степени начинает определять его форма/поверхность/конструкция; Неглубокая обработка (сверление, шлифование или гибка часто применяются к материалам, которые уже являются изделиями).

4) Остается ли химический состав «объекта» постоянным на следующем этапе обработки? Обработка исходных «объектов», которые уже представляют собой изделия, не оказывает влияния на статус продукции (окраска, нанесение покрытий и т.д.)


Mayer Brown это объединение двух партнерств с ограниченной ответственностью, одно из которых называется Mayer Brown International LLP и учреждено в Англии, а другое - Mayer Brown LLP, и учреждено в шт. Иллинойс, США.

Основные вопросы Регламента REACHИзделия (продолжение)

Алюминиевая продукция

Природное сырье Руда (бокситы)

Обогащение

Электролиз

Глинозем Al2O3Электролиз

Вещество (металл)

Алюминий

Изделия

Добавление элементов сплава

Литье в формы

Алюминиевый сплав

Литье в слитки

Слитки для проката

Слитки для прессования

Прокат и дальнейшая обработка

Прессование

Листы (рулоны)

Прессованный профиль

Литье из алюминиевого сплава

Резка, штамповка, нанесение покрытия

Резка, штамповка, нанесение покрытия

Шлифование, сверление, обработка

поверхности

Конечная алюминиевая продукция



Составы



Промежуточные продуктыПромежуточные продукты: вещества, которые производятся и

потребляются или используются в химических процессах для целей быть трансформированными в другие вещества («синтез»).

Неизолированные промежуточные продукты выведены из по действия REACH.

К промежуточным продуктам изолированные в пределах одной производственной площадки и транспортируемым промежуточным продуктам применяются упрощенные требования по регистрации (меньше данных, не нужен CSR) и они исключены из процедуры Получения разрешений.

Дополнительные требования: Импортер/OR должны предоставить документы, что дальнейшие потребители используют данный продукт (на протяжении всего жизненного цикла) в условиях строго контроля (Статьи 18.4(a)-(z)).

Решение о признании того или иного вещества промежуточным продуктом принимается индивидуально регистрантом на основе всей имеющейся информации, включая специфику всего производственного процесса.

Важно: вещество промежуточный продукт в процессе дальнейшего синтеза вступает в химические реакции, в результате чего появляется новое вещество(а).

Важно: консенсус с другими производителями аналогичных продуктов.



Промежуточные продукты (продолжение)


Основные вопросы Регламента REACHПолимеры/мономерыОпределение – полимер это вещество, состоящее из молекул,

характеризующихся последовательным соединением одного или нескольких видов звеньев мономеров.

«Звено мономера» - вещество в мономере, вступившее в химическую реакцию в структуре полимера.

При анализе данного определения возникают специфические вопросы:• Количество звеньев мономера (>50% молекул полимера должно состоять

из мин. 3+1 звеньев).• Распределение молекулярных масс (ни один из «видов» молекулярных

масс в совокупности не составляет > 50% общей молекулярной массы полимера).

Полимеры изъяты из обязательства по регистрации (Статья 2(9)), но отдельные мономеры, составляющие полимер, должны быть зарегистрированы, если:

• Молекулярная масса мономер составляет более 2% массы полимера и• Объем производства/импорта превышает 1 тонну в год. Это требование также применимо в отношении импортных полимеров,

что в настоящий момент оспаривается в ECJ.



Определение импортера Должен быть резидентом ЕЭП.Определение импортера – «ответственность» за физический импорт.

Зависит от множества факторов, включая, кто заказывает товар, кто платит, кто осуществляет таможенную отчистку, но ни один из этих факторов сам по себе не является решающим.

Должен нести какую-либо ответственность за товар или за платежи за товар и участвовать в процессе передачи титула на товар на каком-либо этапе сделки.

Торговый агент (представитель/посредник) или таможенный брокер не будут являться импортерами по REACH. Они не отвечают за процесс физического введения товаров на таможенную территорию ЕС.

Импортер является владельцем регистрации на вещество. Он может импортировать данное вещество от любого производителя вне

ЕС в пределах объемов, заявленных в регистрации. Должен соблюдать другие условия регистрации (например, способы использования вещества).


Основные вопросы Регламента REACHНазначение Специального представителя (OR) Должен быть резидентом ЕЭП. Назначается иностранным производителем по взаимному согласию. Возможна любая

форма договорных отношений. Требования – OR должен обладать достаточным опытом практического обращения с

химическими веществами и информацией об этих веществах. (Статья 8 REACH) Понятие “иностранный производитель” не определено, но маловероятно, что оно

охватывает иностранные “торговые” компании. Проблема (барьер в торговле)! Иностранный производитель должен проинформировать импортеров о назначении

специального представителя (OR). OR должен взять на себя обязанности импортеров по (пре-)регистрации – импортеры

становятся последующими пользователями. Преимущества выбора Специального представителя: Импортер может всегда

переключиться на другого поставщика; Позволит украинским производителям полностью контролировать процесс регистрации и будущие поставки.

Недостатки: Дополнительная ответственность и расходы; Необходимость передачи важной коммерческой информации OR; Суммирование всех объемов поставок в ЕС у одного OR.

OR является владельцем регистрации. При смене OR иностранный производитель должен заново пройти процедуру регистрации.

На сегодняшний день, один OR может представлять интересы разных иностранных производителей, но каждый иностранный производитель должен назначить OR отдельно и OR должен зарегистрировать отдельно продукцию каждого производителя.

Совмещение функций импортера и OR в одной компании возможно.



Требования к лабораторным тестамНовые тесты для получения информации о свойствах, присущих веществам,

должны проводиться в соответствии с методами испытаний, которые должны быть установлены в отдельном Регламенте Комиссии ЕС, или в соответствии с другими методами испытаний, используемыми во всем мире и признанными Комиссией или Агентством.

Пример - Руководящие принципы ОЭСР по испытаниям химических веществ. Новые экотоксикологические и токсикологические тесты должны проводиться

в соответствии с принципами Правил надлежащей лабораторной практики (GLP) или другими международными стандартами, которые в будущем будут признаны эквивалентными этим правилам Комиссией ЕС или ЕХА.

Все остальные тесты могут проводиться в любых лабораториях. Сертификации GLP не требуется.

Ответственность за сертификацию лабораторий на соответствие GLP возлагается на соответствующие компетентные органы каждого отдельного государства и проводится в соответствии с соответствующими международными стандартами.

Требований о проведении тестов исключительно в лабораториях ЕС нет.Решения в отношении того или иного вещества должно приниматься на

основе анализа совокупности всей доступной информации. Поэтому могут быть использованы результаты всех тестов.


VIII Подготовка украинских предприятий к REACHПроизводители веществ/смесей: Идентифицировать свои вещества и их количества в продукции импортируемой в ЕС

(вещества, примеси, основные элементы смесей); Идентифицировать вещества SVHC в продукции (если есть); Проанализировать возможность и целесообразность квалификации веществ/смесей,

как промежуточных продуктов; Узнать и проанализировать позицию по ключевым/сложным вопросам

производителей в ЕС, мире; Оценить перспективы создания/участия Консорциумов; Определить дальнейшие способы использования веществ/смесей в ЕС; Определиться с процедурой регистрации – импортер(ы) или OR (уведомления); Провести пре-регистрацию (Обязательно!); Наладить сбор и оценку имеющейся в распоряжении информации о химических

свойствах вещества (научная литература, собственные исследования); Использовать возможности обмена информации в Рамках SIEF/Консорциума (если

возможно); Составить совместно/индивидуально Техническое досье и Отчет о химической

безопасности и предоставить их в ЕХА в установленные сроки, включая C&L; Составить Паспорт химической безопасности вещества (SDS) (распространение); Оценить вероятность и подготовить стратегию по участию в возможных процедурах

оценки, получения разрешений и введения ограничений. Принять активное участие в этих процедурах (если потребуется).


Подготовка украинских предприятий к REACHИзготовители изделий В случае наличия спорных вопросов или сомнений подготовить

аргументированную позицию по классификации продукции, импортируемой в ЕС, как изделий;

При преднамеренном выделении вещества из изделия (Статья 7.1) необходимо зарегистрировать это вещество (см. предыдущий слайд).

Определить наличие особо опасных веществ в изделиях; Проработать возможность замены таких веществ; Нотификация в ЕХА особо опасных веществ в изделиях (июнь 2010, с июня 2011, в

течении 6-ти месяцев после включения в список) и веществ из списка кандидатов (пр. с июня 2009).

Распространение по сети поставки информации об особо опасных веществах, содержащихся в изделиях.

Применение соответствующей классификации и маркировки в случае наличия в изделиях особо опасных веществ.

Подготовиться к участию в процедурах оценки, получению разрешений и введению запретов в отношении отдельных химических веществ (если необходимо и целесообразно).

ЕХА может потребовать регистрации любого веществ в изделии, если оно присутствует в изделии в объеме ≥ 1т/г. и Агентство имеет причины подозревать, что вещество выделяется и представляет риск для здоровья человека и окружающей среды.


Вопросы и Ответы

Documents

План семинара