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医院和临床 : 了解样本工作流程并赢取业务. 市场分布 : 临床 / 医院. 哪些内容属于临床? 研究机构 - 医院合作(基于项目) 正在医院中进行的临床检测(私人或公共) 床边检测 : 药物基因组学检测 谁支付采集样本的费用 ? 政府补贴,患者,研究资助机构等 何时批准、发放款项?仅适用于研究合作. 定向临床 / 医院:地点?. 关键词 **血液 DNA ** ** 口腔拭子 ** 人类遗传学 流行病学 全基因组关联研究( GWAS ) DNA 采集 分子检测 测序 新一代 全基因组 全外显子 单核苷酸多态性 (SNP) - PowerPoint PPT Presentation
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www.dnagenotek.com© 2012 DNA Genotek Inc., a subsidiary of OraSure Technologies, Inc., all rights reserved.
医院和临床 : 了解样本工作流程并赢取业务
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市场分布 : 临床 / 医院
• 哪些内容属于临床?• 研究机构 - 医院合作(基于项目)• 正在医院中进行的临床检测(私人或公共)• 床边检测:药物基因组学检测
• 谁支付采集样本的费用 ?
• 政府补贴,患者,研究资助机构等• 何时批准、发放款项?仅适用于研究合作
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定向临床 / 医院:地点? 关键词
•** 血液 DNA**
•** 口腔拭子 **
•人类遗传学
•流行病学
•全基因组关联研究( GWAS )
•DNA 采集
•分子检测
•测序 •新一代•全基因组•全外显子
•单核苷酸多态性 (SNP)
•聚合酶链反应 (PCR)
•拷贝数变异 (CNV)
医院和临床实验室
教育机构通过医院采集样本
分子学检测 /医院运行诊断实验
室
护理观点:药物基因组学检测
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资格鉴定: Oragene 何时适用?
• 开展遗传学检查需要 DNA
• 采集无法访视医院 / 诊室 / 抽血中心的供者的样本
• 开展增强意识的活动,可驱动入组增加
• 保存样本,用于日后 / 二次检查
• 有创性采血不被供者接受(患者拒绝,儿童,老年人)
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样本处理 : 如何采集和处理样本
医院实验室 大型 标准实验室
Mid Tier 实验室
样本
采集
样本
处理
专业检测生产商
医院采集 医生诊室 家中
DTC
患者服务中心
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Qualifying: WHAT Product to Recommend 资格鉴定:推荐什么产品
人类 DNA
人体研究 人体临床
人类遗传学 感染性疾病
成人
儿童 /
Assisted
新生儿 儿童
成人
儿童 /
Assisted
多次检测
单次检测
多次检测
单次检测
海绵 唾液
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样本质量:法规活动线路图
2004 20112005 2007 2009 20102003
2003DNA 获得加拿大卫生部医疗器械许可证DNA Genotek 获得 FDA 医疗器械注册许可证DNA Genotek 将 列为 FDA 和加拿大卫生部的 I 类医疗器械
2005DNA Genotek 6 个欧洲国家将器械注册扩展到另外 6 个欧洲国家
2009DNA Genotek 成功通过加拿大卫生部医疗器械管理检查
2011510(k) , Oragene·Dx 在 12 月前完成以色列、秘鲁、墨西哥的器械注册开始巴西、中国、台湾的器械注册过程
2004Oragene IVD 医疗器械 CE 注册认证 ( 根据 IVDD 98/79/EC)DNA Genotek 符合 5 个欧洲国家的 IVD 器械注册要求
2007Oragene·DNA 在21 个欧洲国家注册
2010DNA Genotek 2 月份开始与 FDA 开始IDE 前过程, 9 月份收到有关研究方案的协议 研究方案于 12 月份完成
2006
2006DNA Genotek 将注册扩展到另外 7 个欧洲国家10 月,首次通过 ISO13485 认证
2012
2012FDA 质量体系差距弥补计划 / 正在进行新增的 ROW 注册目前已在 27 个欧盟国家和 4 个EFTA 国家注册 成功销往 80 多个国家
2013
2013DNA Genotek 成功获得 SFDA/CFDA在临床市场销售产品的批准
为了满足全球合规性要求, DNA Genotek 的法规策略不断发展变化。
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样本质量:技术声望细分 动机 关键影响者
标准实验室 通过赢取更多的医生诊室实验室和更多的医院实验室,提高市场份额和收入
重点关注服务时间、检测类型、通过患者照护区分、过程的容易性、提供的患者支持的类型
提高客户导向的吸引力
1. 业务开发人员
2. 实验室主任
3. R&D 资源人员
4. 科学总监
医生诊室实验室 改善患者照护周转时间费用
主管技术员
医院实验室 改善患者照护周转时间费用
实验室主任
运送试剂盒
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患者照护 : 便利性和依从性
实验室
• 患者友好型 : 给您的患者提供一种更方便的无痛检测选择,改善患者照护
• 可靠 : 检测准确性与血液中提取的 DNA相同
• 高效 : 相比以前需要进行的静脉切开,可节约医务人员的工作时间
• 稳定 : 样本保存或运输没有特殊要求,样本在室温下可保持稳定,没有 DNA降解
执业医师 患者
• 提高市场份额和收入 : 通过赢取更多的医生诊室实验室和更多的医院实验室
• 区分 : 采用对所有人口统计学均理想、可作为血液备选替代的完全无创采集方法
• 容易 : 极度患者友好型• 无痛、无创 : 消除抽血引起的压力和不适
• 方便 : – 采集过程容易、可靠,因此,
患者可以在家中采集样本后寄回
–只需一次访视,无需再次回到诊室抽血
• 更快速 : 现场提供样本,缩短获得结果的周转时间
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后勤:扩大患者服务范围
医生诊室 家中
医院采集患者服务中心
易于销售– 现场采集– 家中采集– 儿科,精神卫生,营养基因组学– 无法到实验室采集样本的人 /邮寄采集的样
本– 无法提供采血的人** 作为主要采集方法销售 **
销售挑战– 医院 /服务实验室– 基础设施 - 在采集点上车(投资)– 任何地方采集血液 - 后勤措施** 提供唾液是作为第二种 / 补充选择,而不是试图取代
血液采集 **