Олена Беденко-Зваридчукголова Комітету з

медичного права АПУ,керівник проекту «103-

law.org.ua» ,юрист, лікар

Договірні відносини при проведенні

клінічних випробувань

лікарських засобів

Найважливіший винахід в історії людства -

письмовий  договір.Він дозволяє людям

викласти на папері всі причини, по яких вони

не довіряють один одному

Види договорів (юридичні особи):

між дослідником/лікувально-профілактичним закладом і спонсором;

між спонсором та контрактною дослідницькою організацією (CRO);

між дослідником/лікувально-профілактичним закладом і контрактною дослідницькою організацією;

страховий договір або сертифікат

Договір страхування:

відповідальність замовника клінічного випробування  перед третіми особами (пацієнтами, здоровими добровольцями)

можливе заподіяння шкоди життю та здоров’ю досліджуванихпобічних реакцій досліджуваного

лікарського засобу, які стали причиною ускладнень або смерті - ненавмисні, випадкові

інші негативні впливи (наприклад, внаслідок прийому плацебо )

Критерії:страхування недоліків лікарського засобу,

що призвели до заподіяння шкоди здоров'ю й життю пацієнта, про які він не був проінформований заздалегідь;

страхування недоліків методу дослідження лікарського засобу, що мали місце в результаті помилок, недогляду при виборі методу дослідження;

страхування нанесеної шкоди внаслідок недостатності інформації про досліджуваний препарат та метод дослідження лікарського засобу;

Критерії:страхування нанесеної шкоди внаслідок

недостатності інформації про протипоказання в особи, що бере участь у клінічному дослідженні;

страхування нанесеної шкоди через помилки та недогляд при відборі осіб, що беруть участь у дослідженні;

страхування нанесеної шкоди через помилки та недогляд при відборі клінічних баз;

страхування нанесеної шкоди внаслідок недостатнього рівня кваліфікації й/або досвіду фахівців (медичних працівників), що беруть участь у дослідженні;

страхування інших помилок та недогляду фахівців і персоналу;

Критерії:

страхування всіх суб'єктів дослідження (дослідної і контрольної групи);

відсутність франшизи в договорі страхування;

наявність інформації в страховому договорі відносно страхової суми та страхових випадків;

строк дії страхового договору не менше тривалості дослідження;

обов'язкове страхування пацієнтів (добровольців) при збільшенні кількості суб'єктів дослідження в Україні

Договір страхування:

Не допускається вказувати у якості виключення зі страхових випадків наступне:

не запобігання або не усунення особою, що проводить клінічні випробування, виявлених Страховиком або його представником факторів, що можуть привести до настання страхового випадку;

якщо проведення клінічного дослідження суперечило загальноприйнятим нормам лікування;

несвоєчасне виведення пацієнта з дослідження

Захист дослуджуваних

Інформована згода на участь у клінічному дослідженні

Інформована згода:Достатня інформації про мету та суть

клінічного випробування (обсяг законодавцем не вказаний)

Рішення пацієнта (здорового добровольця) щодо прийняття участі або продовження участі в клінічному випробуванні має бути прийняте ним самостійно й вільно без будь-якого тиску на нього

Доступність подання усної та письмової інформації

Обов’язковість оформлення згоди у письмовому вигляді

Надання достатнього часу для прийняття рішення

Інформована згода (вимоги):

дослідницький характер клінічного випробування;

завдання клінічного випробування;інформація щодо досліджуваного

лікарського засобу та вірогідність залучення до однієї з груп клінічного випробування;

процедури проведення клінічного випробування;

права та обов'язки досліджуваного;незручності для досліджуваного, а також

очікуваний ризик та очікувана користь; якщо клінічне випробування не носить

лікувального характеру, то інформація про це;

інші види медикаментозного або немедикаментозного лікування, що можуть бути призначені досліджуваному;

компенсація та/або лікування, на які досліджуваний може розраховувати у разі завдання шкоди його здоров'ю під час клінічного випробування;

розмір виплат досліджуваному, якщо такі передбачені;

витрати досліджуваного, якщо такі очікуються, пов'язані з його участю в клінічному випробуванні;

що участь у клінічному випробуванні є добровільною і досліджуваний може відмовитися від неї в будь-який момент без пояснень, без будь-яких санкцій або обмежень прав досліджуваного;

представники державних органів та спонсора мають право безпосереднього доступу до інформації у первинній медичній документації досліджуваного для перевірки процедур та/або даних клінічного випробування, не порушуючи при цьому анонімності досліджуваного;

своєчасність ознайомлення досліджуваного або його законного представника з новою інформацією, що може вплинути на бажання досліджуваного продовжити участь у клінічному випробуванні;

інформація щодо осіб, до яких можна звернутися для одержання додаткової інформації про клінічне випробування і права досліджуваного;

можливі обставини та/або причини, через які участь досліджуваного у клінічному випробуванні може бути припинена;

передбачувана тривалість участі досліджуваного у клінічному випробуванні;

приблизна кількість досліджуваних, що братимуть участь у клінічному випробуванні

Інформована згода:Отримання згоди до початку дослідженняПідписання згоди у двох примірниках для

кожної із сторін – для пацієнта (добровольця) та дослідника

Термін зберігання документу - 15 роківОтримання згоди від обох батьків або

законного представника - для малолітньої особи

Отримання підпису від неповнолітньої особи (від 14 до 18 років)

Контроль:

Порядок надання інформації про клінічне випробування пацієнту (здоровому добровольцю), а також отримання інформованої згоди від нього можуть перевірятися

Центром, Центральною комісією з питань етики, локальною комісією з питань етики,спонсором

Інтереси пацієнтів (здорових

добровольців), досліджуваних завжди

повинні переважати над інтересами науки і

суспільства

Дякую за увагу!