٣

المدونة العربية

في المبادئ السائدة للممارسة الجيدة

لتصنيع المستحضرات الصيدالنية

٤

الفهرس

٤ -----------------------متهيد ٥ -----------------------مقدمة الطبعة الثانية ٦ -----------------------تعريفات ١٤ ---------------------------)النوعية(اجلودة ١ ١٤ -----------------------------ادارة اجلودة ١-١ ١٤ -----------------------------تاكيد اجلودة ٢-١ ١٥ -----------------------املمارسة اجليدة للتصنيع ٣-١ ١٦ -----------------------------ضبط اجلودة ٤-١ ٢

-----------------------)الوظيفي(اجلهاز العامل

١٧

٣

---------------------------------االبنية

٢٠

٤

--------------------------------املعدات

٢٣

٥

---------------------------------املواد

٢٥

٢٥ ---------------------------------قاعدة ١-٥ ٢٥ ------------------------------املواد االولية ٢-٥ ٢٦ -------------------------مواد التعبئة والتغليف ٣-٥ ٢٦ -------------املستحضرات الوسيطة واملستحضرات السائبة ٤-٥ ٢٦ -------------------------املستحضرات اجلاهزة ٥-٥ ٢٦ --------------------ستعادةاملواد املرفوضة واملواد امل ٦-٥ ٢٧ ------------------------املستحضرات املسترجعة ٧-٥ ٢٧ --------------------------املستحضرات املعادة ٨-٥ ٢٧ -----------------------------املعايري املرجعية ٩-٥ ٢٨ ---------------------------العينات االحتياطية ١٠-٥ ٢٨ --------------------------------اياتالنف ١١-٥ ٢٨ --------------------------------متنوعات ١٢-٥ ٦

---------------------------------التثبتية

٢٩

٢٩ ---------------------------املفاهيم واالهداف ١-٦ ٢٩ -------------------------تثبتية عمليات التصنيع ٢-٦ ٢٩ ----------------------------ثبتية املنظورةالت ٣-٦ ٢٩ --------------------------------الشهادة ٤-٦ ٣٠ ------------------------------اعادة التثبتية ٥-٦ ٣١ ---------------------------التثبتية االستعادية ٦-٦ ٣١ جة اثناء اجراء التثبتيةمتطلبات اضافية للتشغيالت املنت-االفراج عن املنتج ٧-٦

٥

٧

------------------------النواحي الصحية والنظافة

٣٢

٣٢ ----------------------------------قاعدة ١-٧ ٣٢ --------------------------صحة ونظافة العاملني ٢-٧ ٣٣ ---------------الفحص الطيب واملتطلبات الصحية للعاملني ٣-٧ ٣٣ -------------------------النظافة والعناية الصحية ٤-٧ ٣٤ ----------------------------------االبنية ٥-٧ ٣٥ ---------------------------------املعدات ٦-٧ ٨

---------------------------------التوثيق

٣٦

٣٦ ---------------------------------قاعدة ١-٨ ٣٦ -------------------------------عد عامةقوا ٢-٨ ٣٧ -----------------------------الوثائق املطلوبة ٣-٨ ٩

---------------------------------االنتاج

٤٧

٤٧ ----------------------------------قاعدة ١-٩ ٤٧ --------------------------------عموميات ٢-٩ ٤٨ ----------------------------تصنيععمليات ال ٣-٩ ٤٩ ----------------------------التعبئة والتغليف ٤-٩ ٥٠ -----------------------------املواد املستعادة ٥-٩

١٠

------------------------------ضبط اجلودة ٥١

١١

-----------------------انتاج املستحضرات املعقمة

٥٤

٥٤ -------------------------------قواعد عامة ١-١١

١٢

--------------------------------الشكاوى ٦٤

٦٤ ----------------------------------قاعدة ١-١٢

١٣

---------------------------استرجاع املستحضر ٦٥

١٤

---------------------التفتيش الذايت والتدقيق النوعي

٦٦

١٥

--------------------االنتاج والتحليل عن طريق التعاقد

٦٨

١٦

---------------------------------التخزين

٧٠

٧٠ -------------------------------قواعد عامة ١-١٦ ٧٠ -------------------------------مبادئ عامة ٢-١٦

٦

تمهيد

لشائعة والواسعة للمستحضرات الصيدالنية في العناية الصحية ، واألخطار نظرا لالستعماالت اولما يكتنف تركيباتها -بصفتها إحدى الوسائل العالجية -المحتملة الناتجة عن تزايد قوة تأثيرها

التقنية من تعقيد ، فقد اصبح األمر يتطلب عناية أوفى وتحمال اكبر للمسئوليات المتعلقة بصناعة هذه .ستحضرات الم

وبما ان تأكيد الجودة للمستحضرات الدوائية هو اول واجبات الصناعة الصيدالنية ، وان اختبار المزاد الممارسة " الجاهزة لم يعد وحده كافيا لضمان الجودة ، فان الجهود يجب ان تبذل من اجل تطبيق

" .الجيدة للتصنيع الصيدالني

دالنية العربية ، فقد اصبحت الحاجة ملحة لتطوير اسس هذه ولتشجيع ذلك في جميع الصناعات الصيالممارسة بصورة مناسبة ، وعلى نحو يهيء العداد مبادىء وتوجيهات عامة من جميع النواحي تلتزم بها الصناعات الصيدالنية العربية ، كما يلتزم بها مصدرو المستحضرات الصيدالنية لالقطار العربية

. ما بعد تطبيق اسس علمية يجري اعتمادها في ممارسة الصناعات الصيدالنية هذا وسيتطلب االمر في

الجيدة ، وتاخذ في اعتبارها الوضع الراهن للصناعات الصيدالنية العربية ، بحث تصبح هذه .الصناعات قادرة ، طبقا لذلك ، على اتخاذ مسار محدد لها يؤدي الى تحسينها

زات االساسية للتصنيع الصيدالني العربي الجيد ، ويقع امر ان هذه االسس العامة تشكل المرتك

تطبيقها على عاتق السلطات الصحية في مختلف االقطار العربية ، ويجب تنقيحها ومراجعتها دوريا .وهذا امر يجب ان يقوم به خبراء عرب اكفاء

ان يرقي بنوعية واعتماد هذه األسس في الممارسة الجيدة للتصنيع الصيدالني العربي من شانه

المنتجات الصيدالنية العربية ويرفع الكثير من أداء العاملين في الصناعات الصيدالنية ، ويحسن الصورة العامة لهذه الصناعات ، ويجعل منها مثاال يحتذي لما تستطيع ان تنجزه الصناعات العربية

نها لتطوير الصناعة الصيدالنية هذا باإلضافة إلى ان كل ذلك سيكون خطوة متقدمة ال بد م. األخرى .العربية الى درجة تصبح معها منتجاتها ذات جودة جديرة بكسب ثقة العالم واعترافه بها

ومن نافلة القول ان التطبيق الناجح الشامل للتصنيع الصيدالني الجيد في جميع الصناعات الصيدالنية

ينمي عملية التنسيق بين االقطار العربية في العربية سوف يقوي االعتماد على االمكانيات الذاتية و .خطط تاكيد الجودة

٧

مقدمة الطبعة الثانية

، ١٩٩١الطبعة األولى من مدونة مبادئ الممارسة الجيدة للتصنيع الدوائي العربي عام منذ صدورالعديد من حدثت تطورات كثيرة في مفاهيم التصنيع الجيد وادارة الجودة بمفهومها الشامل وصدرت

وغيرها PICمتطلبات التصنيع بطبعات حديثه مثل متطلبات التصنيع الجيد للمجموعة األوروبية وال كما ورد في ( كما ظهرت متطلبات دولية الدارة الجودة صادرة عن المنظمة الدولية للتقيس

) . ٩٠٠٠مواصفاتها لاليزو

دونة لتحديثها كي تتماشى مع المتطلبات الدولية كل هذا استدعى إعادة النظر في الطبعة األولى للموقد تم تشكيل لجنة لهذا الغرض حيث عملت على إخراج هذه الطبعه الثانية من المدونة . المختلفة

-:معتمدة على األسس التالية كاساس لهذا العمل باعتبارها نتجت عن عمل ١٩٩١اعتماد الطبعة االولى للمدونة العربية لعام -١

.ترك عربي مشاالسترشاد بمدونة منظمة الصحة العالمية للتصنيع الصيدالني الجيد والصادرة في تقريرها الثالث -٢

.والثالثين وبوجه خاص لتغطية عناصر ادارة ونظام الجودة بشكل شامل

٨

تعريفــــــات

المادة الفعالة

والتي يكون لها تأثير عالجي في ) المنتج الصيدالني ( هي المادة الداخلة في المستحضر الصيدالني .الجسم

مغلق هوائي

قد تكونان بدرجات (مساحة مغلقة محصورة بين بابين أو أكثر، وتصل ما بين غرفتين أو يزيد، بقصد التحكم بسريان الهواء بين هذه الغرف حين يتطلب األمر ) متفاوتة من النظافة مثال

.الناس والبضائع على السواءومغلق الهواء هذا مصمم الستعمال .دخولها

)المسئول ( الشخص المفوض لإلفراج عن التشغيالت المصنعة من المستحضر الجاهز لغايات ) المسئول(هو الشخص المفوض

.البيع

)أو الطبخة(التشغيلة هي كمية محددة من المواد األولية، أو مواد التعبئة والتغليف، أو من مستحضر تم تصنيعه دفعة

احدة، أو في سلسلة من العمليات التصنيعية بحيث يتوقع أن تكون النتيجة متجانسة أما إذا كان و .التصنيع مستمرا فتكون التشغيله جزءا محددا من اإلنتاج يتميز بالتجانس المطلوب

د قد يكون من الضروري تجزئة التشغيله إلى عدد من تشغيالت فرعية يتم تجميعها فيما بع :مالحظة

.لتشكل تشغيله نهائية متجانسة

)أو رقم الطبخة(رقم التشغيلة أو الحروف، تعرف التشغيله بوضوح على اللصاقة وفي سجالت /مجموعة مميزة من األرقام و

.التشغيله شهادة التحليل وما إلى ذلك

نظام ترقيم التشغيالت .طريقة عمل معتمدة تصف نظام ترقيم التشغيلة

تشغيلةسجالت ال

تشمل جميع الوثائق ذات الصلة بتصنيع تشغيله من مستحضر سائب أو مستحضر جاهز ، وتحتوي .على معلومات كاملة لكل تشغيله وكذلك جميع الظروف الهامة المتعلقة بجودة المستحضر الجاهز

٩

المستحضر السائب .ف ولكنه ال يشملهاأي مستحضر أجتاز جميع مراحل التصنيع وصوال إلى التعبئة والتغلي

المعايرة

العالقة بين القيم التي يدل عليها جهاز -في ظروف معينة -مجموعة من العمليات التي تحدد ، والتسجيل والضبط أو المقادير المتمثلة بمقاييس )وتشمل الوزن بصورة خاصة(أو نظام القياس

ر المرجعية ويجب مراعاة وضع حدود لمدى المادة وبين ما يناظرها من القيم المعروفة ذات المعايي .تقبل نتائج القياس

Clean Area المنطقة النظيفة

وهي مقامة ومستعملة بطريقة . المنطقة المتمتعة برقابة بيئية من حيث التلوث الجرثومي والحبيبي .تقلل من دخول المواد الملوثة إليها وتولدها وبقائها فيها

المناطق المناخية

.فهوم سائد يقسم العالم إلى أربع مناطق بحسب األوضاع المناخية السائدة فيها على مدار العامهو م

الشحنةمصنعة من قبل ) المنتج الصيدالني ( هي كمية من إي مادة أولية أو من المستحضر الصيدالني

.مصنع واحد وموردة في دفعة واحدة وذلك بناء على طلب معين من قبل العميل

ية الحرجة العمل .العملية التي قد تسبب تباينا في المعايير الخاصة بالجودة

التلوث المتبادل

هو تلوث المادة األولية أو المستحضرات الوسيطة أو المستحضر الجاهز بمادة أولية أخرى آو بمنتج .صيدالني آخر أثناء عملية اإلنتاج

تاريخ الصنع

.ا تاريخ بدء صنعهاالتاريخ الذي يحدد لكل تشغيله مبين

الشكل الصيدالني .هو الشكل الذي يعطى به الدواء للمريض

١٠

)المستحضر الصيدالني ( المنتج الصيدالني هو شكل صيدالني معين يحتوي على مادة فعالة أو اكثر إضافة إلى المواد األخرى المضافة أثناء

:ع، أو تقديمها لتستعمل فيو يجري تصنيعها وبيعها، أو عرضها للبي، عملية التصنيع معالجة أي مرض، أو الحد أو الوقاية منه، أو تشخيصه، أو أي حالة غير طبيعية للجسم، أو ما -أ

.قد ينتج عنها من أعراض في اإلنسان أو الحيوان .استعادة وظائف األعضاء في اإلنسان أو الحيوان، أو تصحيحها أو تعديلها -ب

)العمر على الرف) (المستحضرعمر (مدة الصالحية

الفترة الزمنية التي من المتوقع أن يظل فيها المستحضر محتفظا بالمواصفات المحددة له بعد إجراء ويستعمل هذا في تحديد تاريخ انتهاء المفعول ، اختبارات ثبات لعدد محدد من تشغيالت المستحضر

.لكل تشغيلة على حدة

تاريخ انتهاء المفعولالمحدد لكل تشغيله، والذي يعني أنها ما تزال صالحة حتى ذلك التاريخ طبقا لمواصفات التاريخ

.الجودة المعينة لها

المستحضر الجاهز .المستحضر الصيدالني الذي مر في جميع مراحل عمليات التصنيع بما في ذلك التعبئة والتغليف

الممارسة الجيدة للتصنيع

تصنع على الدوام ) المنتجات ( ة الرامي إلى ضمان ان المستحضرات هي ذلك الجزء من تأكيد الجود .بنوعية مالئمة لالستعمال المتوخى منها

الممارسة الجيدة لمهنة الصيدلة

وان رسالة مهنة الصيدلة هي توفير الدواء . هو مفهوم تقديم الخدمة الجيدة والمناسبة الى كل مريض .ساعدة الناس والمجتمع لالستفادة منها على اكمل وجهوخدمات ومستحضرات العناية الصحية وم

المادة غير الفعالة

) .المنتج الصيدالني ( هي إي مادة غير المادة الفعالة تدخل في تصنيع المستحضر الصيدالني

الرقابة أثناء التصنيع م األمر وذلك الفحوصات أثناء التصنيع بقصد رصد العملية اإلنتاجية، وإجراء التعديل عليها إن لز

لضمان مطابقة المستحضر للمواصفات وقد تعتبر أيضا رقابه البيئة أو المعدات جزءا من الرقابة .أثناء التصنيع

١١

)أال يزو ( المنظمة الدولية للتقييس ويتم إصدار . هي عبارة عن اتحاد دولي للمؤسسات الوطنية للمواصفات في الدول األعضاء

.خالل لجان دولية تشكلها هذه المنظمة المواصفات الدولية من

المستحضر الوسيط .المادة المصنعة جزئيا والتي يجب أن تمر بمراحل تصنيع إضافية لكي تصبح مستحضرا سائبا

مستحضرات الزرق

(LVP) مستحضرات الزرق الكبيرة الحجم •ال يقل حجم الجرعة الجاهزة في يق الزرق معبأ في أوعية محلول معقم بقصد استعماله عن طر

.مل ١٠٠كل عبوة عن (SVP) مستحضرات الزرق الصغيرة الحجم •

يقل حجم الجرعة الجاهزة في كل محلول معقم بقصد استعماله عن طريق الزرق معبأ في أوعية .مل ١٠٠عبوة عن

التصنيع

جميع العمليات المتعلقة بشراء المواد والمستحضرات واإلنتاج، وضبط الجودة، وإجازة االستعمال، .والتخزين، وشحن المستحضرات الجاهزة، والرقابة ذات الصلة بكل ذلك

المصنـع

.الشركة التي تقوم بخطوة واحدة على األقل من خطوات التصنيع

إذن التسويقن السلطة المنظمة للدواء، تحدد المكونات والتركيبات التفصيلية والمواصفات وثيقة قانونية صادرة ع

ويشمل ذلك . الدستورية أو أي مواصفات أخرى معترف بها للمكونات والمستحضر النهائي ذاته .أيضا تفصيالت التعبئة والتغليف، ووضع البيانات والمعلومات، ومدة الصالحية

التوليفة الرئيسية

مجموعة وثائق تحدد بموجبها المواد األولية وكمياتها ومواد التعبئة والتغليف، باإلضافة إلى وثيقة أو وصف الطرق واإلحتياطات المطلوب اتخاذها من أجل إنتاج كمية محددة من المستحضر الجاهز، بما

.في ذلك تعليمات التصنيع والرقابة أثناء التصنيع

السجل الرئيسي ).مسجل تشغيله فارغ ( ق تستخدم بصفتها أساسا لعملية توثيق التشغيله وثيقة أو مجموعة وثائ

١٢

مواد التعبئة والتغليفأي مواد، بما في ذلك المواد المطبوعة، تستعمل في تعبئة المستحضرات الصيدالنية وتغليفها وال

اد التعبئة تشمل أي عملية تعبئة وتغليف خارجية تستخدم من أجل النقل أو الشحن ويشار إلى مو .والتغليف بأنها مواد تعبئه أولية أو ثانوية، طبقا لمالمستها أو عدم مالمستها للمستحضر

الكمية المضافة

التي يمكن ان تنجم اثناء ) النقص(الكمية الزائدة من المادة الفعالة التي يجب إضافتها لتعويض الخسارة . المستحضر خالل مدة الصالحية المتوقعة عمليات التصنيع وبهدف المحافظة على جودة وفعالية

اإلنتاج

جميع العمليات التي تدخل في تحضير المستحضر الصيدالني بدءا بتسلم المواد، ومرورا بعمليات .التصنيع فالتعبئة والتغليف وانتهاء بإنجاز المستحضر الجاهز

عملية الصنع

الوزن وخلط المواد األولية وينتهي بالمستحضر ذلك الجزء من دورة اإلنتاج الذي يبدأ بمرحلة .السائب

التعبئة والتغليفجميع العمليات، بما فيها من التعبئة وإلصاق الرقاع، التي يجتازها المستحضر السائب ليصبح

.مستحضرا جاهزا

هو ال تعتبر التعبئة المعقمة عادة جزءا من التعبئة والتغليف، فالمستحضر السائب :مالحظة .األوعية األولية المعبأة والتي يجري تغليفها في النهاية

تأكيد الجودة

تأكيد الجودة هو مفهوم شامل يعنى بجميع األمور التي تؤثر في اي مستحضر سواء كان ذلك قبل ويعرف تأكيد الجودة بأنه جميع الترتيبات المنظمة التي تتخذ والي هي . صنعه أو أثناءه أو بعده

تقدم الثقة الكافية بان المستحضرات الصيدالنية هي ذات نوعية مالئمة لالستعمال المقصود ضرورية ل . بها

ضبط الجودة

ضبط الجودة هو ذلك الجزء من الممارسة الجيدة للتصنيع الصيدالني الذي يعنى بالعينات، لتصريح باالستعمال التي والمواصفات، واالختبارات، ويعنى كذلك بالتنظيم، والتوثيق، وطرق ا

تضمن أن االختبارات الضرورية والمناسبة قد أجريت حقا، وأن المواد لم يصرح باستعمالها، فضبط . والمستحضرات لم يسمح بعرضها للبيع أو التوريد، إال بعد الحكم على جودتها بأنها مقبولة

١٣

عامال مشاركا في جميع القرارات الجودة ال تقتصر على العمليات المختبريه، بل يجب أن تكون .المتعلقة بجودة المستحضر

إدارة الجودة

) سياسة الجودة(وتطلق . وتنفيذها ) سياسة الجودة ( هو ذلك الوجه من العمل اإلداري المعني بإقرار ليا على كامل توجهات ومقاصد المؤسسة فيما يتعلق بالجودة وذلك طبقا لما تعلنه وتقرره اإلدارة الع

.للمؤسسة لحجرا

هو تلك الحالة التي تعزل فيها المواد األولية، أو المستحضرات السائبه ، أو المواد الجاهزة أو مواد التعبئة والتغليف ، فيزيائيا، أو بأي وسيلة فعاله أخرى، ريثما يصدر قرار بإجازة استعمالها أو

.رفضها، أو إعادة تصنيعها )التوفيق ( التسوية

قارنة بين كمية المستحضر، أو كمية المواد، المتوقع إنتاجها أو استعمالها نظريا ، والناتج أو الم .مع السماح بتفاوتات ذات نسب مقبولة عمليا . المستعمل فعال

) الخلط ( اإلستعاده

ه ذات جود) أو مذيبات معاد تقطيرها وما شابهها(إضافة تشغيالت سابقة، جميعها أو بعض منها، .مناسبة إلى تشغيله أخرى أثناء مرحلة تصنيع محددة

إعادة التصنيعإعادة العمل الجزئي أو الكامل لتشغيله غير مطابقة أثناء مرحلة إنتاج محددة، حتى تصبح ذات جوده

.مقبولة، بإجراء عملية إضافية أو أكثر

المستحضرات المعادة .المستحضرات الجاهزة المعادة إلى الصانع

اصفاتالمو

و صف مفصل للمتطلبات التي يجب أن تتوفر بالمستحضرات أو المواد المستعملة أو المواد .الوسيطة، وهي تستخدم بصفتها أساسا لتقييم الجودة

الثباتهي قابلية المستحضر الصيدالني المتواجد ضمن تشكيل صيدالني معين على المحافظة على

بيولوجية وعالجية وسمية محددة حتى نهاية الفترة الزمنية خصائص فيزيائية وكيميائية وميكرو .المعلن عنها وضمن شروط تخزين محددة

١٤

اختبار دالالت الثباتهو اختبار انتقائي وحساس يتم بموجبه تحديد كمية المادة الفعالة بوجود نواتج تحطمها والسواغات

. المتداخلة طرق العمل القياسية

وقد ال تختص بمستحضر محدد أو . تحدد التعليمات المتعلقة بإنجاز العملياتطريقة مدونة ومعتمدة مثل اإلجراءات المتعلقة بالمعدات، والصيانة والتنظيفات، (مادة بعينها، بل هي ذات طبيعة أوسع

وقد تستخدم). والتثبيتيه، وتنظيف المباني، والرقابة البيئية، وأخذ العينات والتفتيش، وما إلى ذلك .بعض طرق العمل القياسية الستكمال توثيق السجل الرئيسي وسجالت تصنيع التشغيله

المادة األولية

أي مادة ذات نوعية محددة تستعمل في إنتاج مستحضر صيدالني، ويستثنى من ذلك مواد التعبئة مستحضر وتعرف المادة األولية، في بعض األحيان، بالمادة الخام، أو عنصر من عناصر تركيب ال

. بالرغم من أن بعض المواد األولية ال تبقى كعنصر في تركيب المستحضر النهائي

الحالةلالستعمال، أو ) أو غير ذلك(تصنيف أي سلع أو مواد أو أوعية أو معدات من حيث صالحيتها

استعمال "أجيز لالستعمال، "، "تحت التجربة"، "الحجر"مثل (حاجتها لمعالجة إضافية، أو توزيعها ").يجب تنظيفه"، "نظيف"، "مرفوض"، "مقيد

التخزين

اصطالح يستعمل لوصف الحفظ اآلمن للمواد األولية ومواد التعبئة والتغليف والمكونات التي يتم كما ينطبق . استالمها والمستحضرات التي يجري تصنيعها وشبه الجاهزة والجاهزة بانتظار التوزيع

الخ –واد والمستحضرات في مخازن األدوية والصيدليات والمستشفيات ذلك على الحفظ اآلمن للم .ضمن الشروط المعينة

دراسات الثبات التسارعيةأو التغير الفيزيائي لمادة دوائية /الكيميائي و) التدرك( هي دراسات يتم إعدادها لزيادة معدل التحطم

اجل رصد متغيرات حركية المادة أو مستحضر صيدالني عن طريق المبالغة في ظروف التخزين من .أو التكهن بعمر المستحضر/ الدوائية إن أمكن و

النظام .نموذج محكم من النشاطات المتداخلة واألساليب الفنية تتحد معا لتشكل كال متماسكا

التثبتيه

١٥

فعل إلي عمل موثق يثبت أن أي طريقة، أو عمليه ، أو آلة ، أو مادة، أو فعاليه ، أو نظام يؤدي بال .النتائج المتوخاة

١٦

)النوعية(الجودة .١

إدارة الجودة ١.١

المفاهيم واألهداف . وتنفيذها" سياسة الجودة"تعني إدارة الجودة ذلك الجزء من العمل اإلداري المتعلق بتقرير

لى كامل وتطلق سياسة الجودة، طبقا للعرف الذي تتبعه اإلدارة العليا في أي مؤسسة، ع .توجهات ومقاصد المؤسسة ذات الصلة بالجودة

وتشتمل إدارة الجودة التخطيط االستراتيجي وتحديد الموارد وجميع الفعاليات المتعلقة .بالجودة مثل التخطيط للجودة ، والعمليات وأنظمة التقييم

، أال أن ويستدعى تحقيق الجودة المرغوبة التزام ومشاركة جميع األعضاء في المؤسسة .المسئولية المتعلقة بإدارة الجودة تقع على عاتق اإلدارة العليا

ويتأثر نظام الجودة في أي مؤسسة بطبيعة أهداف تلك المؤسسة ، والمنتج او الخدمة التي لهذا السبب فان نظام الجودة يختلف من مؤسسة . تقدمها ، وكذلك بالممارسات الخاصة بها

.إلى أخرى ناعة الصيدالنية، يجب أن يتالءم المستحضر مع ما قصد به من استعمال وأن ففي الص

وهو بذلك ال يشكل أي خطر على حياة . ينطبق مع أذن التسويق الممنوح للمؤسسه بيد . وتقع المسؤوليه األولي لتحقيق أغراض الجودة على عاتق اإلدارة العليا. المريض

المقدم إلى المريض هو من مسئولية كل من له عالقة بمراحل أن الجودة الحقيقية للمستحضر ولتحقيق أغراض الجودة بصورة مضمونة يجب أن . التصنيع والرقابة والتوزيع جميعها

.يوجد نظام للجودة ذو تصميم شامل يطبق على خير وجه (GMP)ني إن المفاهيم األساسية لتأكيد الجودة ، ومبادئ الممارسة الجيدة للتصنيع الصيدال

هي جوانب مترابطة من إدارة الجودة، ) حسب ما ورد تعريفها في هذا الدليل(وضبط الجودة وتضم جميع العناصر الضرورية لنظام الجودة بما فيه من هيكل تنظيمي، ومسئوليات،

.وإجراءات، وتصنيع، وموارد

تأكيد الجودة ٢:١ :قاعدة ١:٢:١

عنى بجميع األمور التي تؤثر في أي مستحضر سواء كان إن تأكيد الجودة هو مفهوم شامل ي .ذلك قبل صنعه، أو أثناءه أو بعده

ويعرف تأكيد الجودة بأنه جميع الترتيبات المنظمة التي تتخذ والتي هي ضرورية لتقدم . الثقة الكافية بأن المستحضرات الصيدالنية هي ذات نوعية مالئمه لالستعمال المقصود بها

يد الجودة إذن يشتمل على مبادئ الممارسة الجدية للتصنيع الصيدالني مضافا إليها فتأك

١٧

مثل التصميم األصلي للمستحضر (عناصر أخرى من خارج نطاق ما يحويه هذا الدليل ).الصيدالني وتطويره

ك ويتطلب ذل. وتقع مسئولية إقامة نظام لتأكيد الجودة المتوخاة على عاتق اإلدارة العليا التزام المسئولين في الشركة، في شتى اإلدارات، ومن جميع المستويات، بمسئولياتهم

.وتمتعهم بروح التعاون

:وال يتحقق تأكيد الجودة إال بتطبيق الحاالت التالية ٢:٢:١تحديد جميع مراحل اإلنتاج وإجراءات الرقابة كتابة وبوضوح، وإيصالها الى جميع ) أ

.ذوي العالقةتوفير الشروط المتوخاة من أجل التصنيع وتوريد المواد األولية ومواد التعبئة ) ب

. والتغليف الصالحة، واستعمالهاتوفير الموارد المطلوبة من الموظفين األكفاء، والمباني المناسبة والكافية، ) ج

.والمعدات، والتسهيالت. يع ذوي العالقة في شتى مواقعهم اإلداريةالتحديد الواضح للمهام والمسئوليات لجم) د

.وذلك من خالل نموذج يبين الوصف الوظيفي كتابةمصادقة الشخص أو األشخاص المخولين لكل تشغيله منتجة قبل توزيعها للتأكد ) هـ

من أنه جرى صنعها ومراقبتها طبقا لما هو متبع في أذن تسويقها، وطبقا ألي .المستحضرات الصيدالنية ورقابتها، وإجازة تداولهاأنظمة تتعلق بصنع

التخزين والتوزيع والتناول المناسب للمستحضر، بحيث يبقى محتفظا بجودته طوال ) و .مدة صالحيته

أو تدقيق الجودة الذي من شأنه وعلى فترات منتظمة /وضع طريقة للتفتيش الذاتي و) ز .لجودة ومدى تطبيقهتقدير الكفاءة المتعلقة بنظام تأكيد ا

(GMP)الممارسة الجيدة للتصنيع ٣:١إن الممارسة الجيدة للتصنيع هي ذلك الجزء من تأكيد الجودة الرامي الى ضمان أن 1:3:1

المستحضرات تصنع على الدوام بنوعية مالئمة لما يتوخى لها من استعمال، وحسب فإن الممارسة الجيدة للتصنيع تعنى باإلنتاج وبذلك . متطلبات إذن السماح بتسويقها

.وضبط الجودة على السواء

:إن األجزاء األساسية من الممارسة الجيدة للتصنيع الصيدالني هي ٢:٣:١التحديد والتعريف الواضحين لجميع مراحل التصنيع واثبات قدرتها المستمرة على ) ا

.ج المرجوة عن طريق إجراء الدراسات التثبتية الضروريةتحقيق النتائ :تقديم جميع التسهيالت الضرورية بما فيها )ب

جهاز وظيفي مناسب وفعال ومدرب - مساحات ومباني كافية - خدمات ومعدات مناسبة - مواد وأوعية وملصقات صحيحة -

١٨

إجراءات وتعليمات معتمدة - ل مالئمةوسائل تخزين ونق -

الطرق تكون مكتوبة بصورة تعليمات، وبأسلوب واضح ال لبس فيه وبصورة )ج . خاصة مطبقة على المباني المعنية

أعداد السجالت أثناء التصنيع حيث تظهر أن جميع الخطوات المحددة في طرق )دا العمل والتعليمات قد اتخذت بالفعل، وأن كميات المستحضر ونوعيته قد تمت كم

.وأن أي خروج على ذلك يجري تسجيله بدقة والتحقيق فيه. هو متوقعإن سجالت التصنيع والتوزيع التي يمكن من خاللها تتبع التاريخ الكامل للتشغيله )هـ

.يجري االحتفاظ بها على نحو متكامل يسهل الوصول إليها .يجب أن يكون هناك نظام مناسب لمعالجة الشكاوى )ويوجد نظام مناسب السترجاع التشغيالت ، وذلك الستعادة أي تشغيله قبل يجب أن )ز

.بيعها أو توريدها إذا ما أعتبر ذلك ضروريا

ضبط الجودة ٤:١إن ضبط الجودة هو ذلك الجزء من الممارسة الجيدة للتصنيع الصيدالني الذي يعنى بالعينات، ١:٤:١

كذلك بالتنظيم، والتوثيق، وطرق التصريح باالستعمال والمواصفات، واالختبارات، ويعنىالتي تضمن أن االختبارات الضرورية والمناسبة قد أجريت حقا، وأن المواد لم يصرح

باستعمالها، والمستحضرات لم يسمح بعرضها للبيع أو التوريد، إال بعد الحكم على جودتها يات المختبريه، بل يجب أن تكون عامال فضبط الجودة ال تقتصر على العمل. بأنها مقبولة

.مشاركا في جميع القرارات المتعلقة بجودة المستحضر

واستقالل ضبط الجودة . يجب أن ينشئ كل من يصرح له بالتصنيع دائرة لضبط الجودة ٢:٤:١. عن دائرة اإلنتاج وغيرها من الدوائر يعتبر أمرا أساسيا لتقوم بعملها بشكل مقبول

. توضع هذه الدائرة تحت إمرة شخص ذي خبره ومؤهالت مناسبة و

تختص واجبات إدارة ضبط الجودة عامة باإلجراءات ذات العالقة بإنشاء طرق ضبط ٣:٤:١الجودة، وتثبيتها، وتطبيقها، وبالتقييم، وبالحفاظ على المقاييس المرجعية للمواد وتخزينها،

وكذلك . لى أوعية التعبئة للمواد والمستحضراتوبضمان إلصاق الرقاع الصحيحة عضمان مراقبة الثبات للمواد الصيدالنية الفعالة وللمستحضرات، والمشاركة في تحري

.وما إلى ذلك... الشكاوى المتصلة بنوعية المستحضر

إن إدارة ضبط الجودة مسئولة عن قبول المواد األولية، ومواد التعبئة والتغليف ٤:٤:١وهي مخولة أيضا بفحص . لمستحضرات الصيدالنية، ومخولة بقبولها أو رفضهاوا

سجالت الصنع للتأكد من عدم حدوث أخطاء، وإن حدثت فإنه قد تم تحري تلك األخطاء .تحريا تاما

١٩

قاعــدة ١:٢ستحضر بنوعية مناسبة لالستعمال إن أي نظام مقبول لتأكيد الجودة، وكذلك صنع أي م

المتوخى منه، يعتمدان اعتمادا كبيرا على الجهاز الذي يشارك في جميع المهمات التي تقع لذلك يجب أن يكون هناك جهاز عامل، مؤهل وكاف، وذو خبرة . على عاتق المصنعين

.وتدريب على حمل المسئولية

فالواجبات والمسئوليات الملقاة على عاتق يجب أن يكون لدى المصنعين هيكل تنظيمي ٢:٢الجهاز العامل يجب أن تكون مشروحة شرحا وافيا لهم، ومدونة طبقا لوصف وظيفي أو

.مبينة بأي وسيلة أخرى مناسبة

يجب أن يتلقى جميع العاملين التدريب المناسب في المجاالت ذات الصلة بعملهم، وكذلك ٣:٢ن يكونوا على وعي بمبادئ الممارسة الجيدة للتصنيع التي ويجب أ. بالمجاالت الصحية

.يتأثرون بها

يشمل جهاز الموظفين الرئيسين مدير اإلنتاج ومدير ضبط الجودة وغيرهم من ذوي ٤:٢ويجب أن يكون لديهم أساس مناسب من المؤهالت والمعرفة والخبرة، من : الصالحيات

رات التي يجري صنعها بأنها دائما حسب أجل ضمان إصدار حكم مناسب على المستحض .النوعية المطلوبة للغرض الذي صنعت من أجله

يجب الفصل بين مدير اإلنتاج ومدير ضبط الجودة، ألنهما مسئوالن عن إجراءات التصنيع ٥:٢

ويمكن أن يفوضا بعض . والرقابة وعن األشخاص الذين يقومون بتنفيذ هذه اإلجراءات .رئيسين آخرين إن اقتضى األمر ولكن المسئولية ال تفوضأعمالهما لموظفين

مسئوليات الموظفين الرئيسيين ٦:٢

:إن مسئوليات مدير دائرة اإلنتاج هي بصورة عامة ١:٦:٢أن يضمن أن المستحضرات قد صنعت وخزنت طبقا للتعليمات الموثقة ذات العالقة، )أ

.وذلك من أجل الحصول على الجودة المتوخاةأن يضمن أن العاملين في اإلنتاج قد تلقوا التدريب الضروري، وجرى تكيفهم مع )ب

.العمل طبقا للحاجة .أن يجيز التعليمات المتعلقة بعمليات اإلنتاج ويضمن تطبيقها تطبيقا صارما ) جأن يضمن أن سجالت اإلنتاج قد قيمت ووقعت من قبل الشخص المخصص لذلك، )د

.ى دائرة ضبط الجودةقبل تحويلها ال .أن يقوم بالتدقيق في ما يتعلق بصيانة دائرته، وما تحت تصرفه من مباني ومعدات ) ه .أن يضمن أن التثبتيه والتعيير المناسبين لمعدات الرقابة قد أنجزا ووثقا )و

٢٠

:إن مسئوليات مدير دائرة ضبط الجودة هي بصورة عامة ٢:٦:٢تعليمات أخذ العينات، وطرق التحليل، وغير ذلك من أن يجيز المواصفات، و )أ

.إجراءات ضبط الجودة .أن يضمن إجراء االختبارات الضرورية )بالمواد األولية، ومواد التعبئة -حسبما يراه مناسبا -أن يجيز ، أو يرفض ) ج

والتغليف، والمستحضرات الوسيطة، والمستحضرات السائبه والمستحضرات .هزة الجا

.أن يجري تقييما لسجالت التشغيالت )د .أن يرصد ويجيز التحاليل التي جرت طبقا للعقود ) هأن يقوم بالتدقيق، في ما يتعلق بصيانة دائرته، وما تحت تصرفه من مباني )و

.ومعداتأن يضمن أن إجراءات التثبتيه، بما فيها من إجراءات تحليلية، وتعيير معدات )ز

.قابة، قد اتخذت الرأن يضمن أن العاملين في ضبط الجودة قد تلقوا التدريب الضروري، وجرى تكيفهم ) ح

.مع العمل طبقا للحاجة

توجد بصورة عامة بعض المسئوليات المشتركة المتعلقة بالجوده بين مديري دائرة اإلنتاج ٣:٦:٢الرصد والرقابة للبيئة الصناعية، ودائرة رقابة الجودة، وقد يكون من ضمن تلك المسئوليات

وأمور المصنع الصحية، والدراسات ذات الصلة بقدرات العمليات التصنيعية، وتدريب العاملين، والموافقة على موردي المواد ومنفذي العقود، وحماية المستحضرات والمواد من

ل واحد مسئولياته، ومن األهمية بمكان أن يعي ك. الفساد والتلف، واالحتفاظ بالسجالت .المباشرة منها والمشتركة

يجب أن يتلقى جميع العاملين في اإلنتاج وضبط الجودة تدريبا في مبادى : التدريب ٧:٢

وكذلك يجب أن يتلقى . الممارسة الجيدة للتصنيع، وفي المهام الموكلة إليهم، نظريا وعملياين تتطلب واجباتهم الوجود في أمكنة التصنيع، أو يمتون تدريبا مناسبا جميع العاملين الذ

).مثل العاملين في الصيانة، والخدمات، والتنظيفات(بصلة للنشاط التصنيعي

يجب أن يتطابق التدريب مع البرامج المدونة التي يوافق عليها رئيس اإلنتاج ويراها مدير ١:٧:٢ .الجودة مناسبة

ة لتدريب العاملين في التنظيف والتطهير، والذين يستعملون يجب أن تصرف عناية خاص ٢:٧:٢

.مواد قوية المفعول

.يجب أن يمارس التدريب حين االلتحاق بالخدمة، وأن يتطور وينقح كلما تطلب األمر ذلك ٣:٧:٢

يجب أن يجري تقدير دوري لمدى فاعلية البرامج التدريبية، وأن يدقق فيه للتأكد من أن ٤:٧:٢ .اءات المطلوبة قد سار على هديها المسئولون من كل المستوياتاإلجر

٢١

يجب أن يكون هناك برنامج صحي مالئم لفحص : الوضع الصحي للعاملين في الجهاز ٨:٢أما نوع هذا الفحص فيعتمد على . العاملين في الجهاز طبيا قبل توظيفهم وأثناء عملهم

.طبيعة العمل الذي يمارسه الموظف

٢٢

قاعـــدة ١:٣إن اختيار موقع البناء وتصميمه، وإنشاءه وتجهيزه يجب أن تكون جميعها متوافقة مع

أغراض التصنيع الصيدالني وكذلك يجب أن يكون كل مكان للتشغيل ذا مساحة كافية بحيث .يتدنى خطر الفوضى وانتقال التلوث وأي أخطاء أخرى إلى أدنى حد

. تشاد المباني في مواقع ال يصلها التلوث من المحيط الخارجي أو المباني المجاورةيجب أن ٢:٣

.يجب أن تعزل بيوت الحيوانات عزال جيدا عن أمكنة التصنيع ٣:٣

يجب أن تشاد المباني وتصان على نحو يحميها من تقلبات الجو، وتسرب الماء عند ٤:٣ .شراتالمداخل، ويمنع دخول الحيوانات والح

يجب المحافظة على النظافة والترتيب في جميع المباني، بما في ذلك أمكنة اإلنتاج ٥:٣

.والمختبرات، والمخازن، والممرات، والساحات الخارجية

، in transitيجب أن تكون أمكنة التسلم والتسليم، وكذلك المواد والمستحضرات المعدة للنقل ٦:٣ .محمية من تقلبات الجو

يجب أن تحوي المباني مساحات كافية لتركيب اآلالت وترتيب المواد بصورة منسقة معقولة ٧:٣

تمنع انتقال التلوث للمستحضرات أو المواد، وتقلل من مخاطر إغفال أي مرحلة من .مراحل التصنيع

وأن تكون . إن أرضية أمكنة التصنيع يجب أن تكون من مواد عازلة وذات سطح مستو ٨:٣

أما . ة من الشقوق والفتحات، وأن تفسح المجال إلزالة أي انسكاب بسرعة وكفاءةخالي. الجدران فيجب أن تكون سليمة ومصقولة ومطلية بمادة عازلة وقابلة للتنظيف بالماء

ومن المستحسن في . ويجب أن تقام األسقف وتصقل على نحو يبقيها في حالة نظيفة .دوير الزوايا بين الجدران واألرضيات واألسقفاألمكنة الحساسة تقوير أو ت

وكذلك فحص األبنية بصورة منتظمة، وإجراء . إن صيانة المباني من األمور الواجبة 9:3

هذا ويجب االنتباه لكي ال تلحق عمليات صيانة األبنية أو . اإلصالحات حين الضرورة .إصالحها أي ضرر بالمستحضرات الصيدالنية

٢٣

فير اإلضاءة والتهوية، وتكييف الهواء عند الضرورة، من شأنه المحافظة على ظروف إن تو ١٠:٣ .أو التخزين/بيئية كافية تمنع تأثر المستحضرات الصيدالنية سلبيا أثناء التصنيع و

. يجب أن تكون أنابيب الصرف من الحجم الكافي ومجهزة تجهيزا يمنع ارتداد مياه الصرف ١١:٣وإن وجدت فيجب أن تكون قليلة العمق ليسهل . اري المكشوفة حيثما أمكنويجب تجنب المج .تنظيفها وتطهيرها

. يجب أن تفصل غرف تغيير المالبس عن أمكنة التصنيع، أو أن يوضع حاجز بينهما ١٢:٣

والمراحيض فيجب أن تكون على مستوى عال من التهوية، وأن ال تكون متصلة مباشرة . و التخزينبأمكنة اإلنتاج أ

أمكنة التخزين يجب أن تكون ذات سعة كافية، ويجب تنظيمها وتجهيزها بحيث تسمح ١٣:٣

بوضع جاف ونظيف ومرتب للمواد والمستحضرات المخزنة، وتحت شروط مضبوطة من .الرطوبة والحرارة، في الحاالت التي يتطلب األمر ذلك

عن المستحضرات والمواد األخرى فصال مناسبا يجب فصل المواد الموضوعة تحت الحجر 14:3

.فعاال وفي حالة أستبدل الحجر الطبيعي بأي نظام آخر فإنه يجب أن يضمن نفس النتائج

يجب أخذ احتياطات إضافية في تصنيع وتعبئة البنسلين أو أي مادة من المواد األخرى ١٥:٣ات األخرى كذلك يجب أن تكون المنتجة للتحسس لضمان عدم انتقال التلوث إلى المستحضر

أنظمة التهوية في هذه األمكنة منفصلة تمام االنفصال عن تلك المخصصة ألمكنة تصنيع .المستحضرات األخرى

باستثناء المواد التي (يجب أن ال تستعمل أمكنة التصنيع ممرا للموظفين أو للمواد أو للتخزين ١٦:٣

).هي تحت التصنيع

يب، وتجهيزات اإلضاءة، ووصالت التهوية وغير ذلك من الخدمات المقامة إن شبكة األناب ١٧:٣في أمكنة التصنيع يجب تثبيتها على نحو يحول دون إحداث تجاويف يستعصي تنظيفها، إذ أنه يفضل أن تكون الخدمات خارج نطاق أمكنة التصنيع، وأن يحكم سد الجدران والفواصل

. التي تمر من خاللها وصالت الخدمات

يجب أن يوضع الماء المخصص للشرب تحت ضغط ثابت متواصل من خالل نظام خال من ١٨:٣ .كما ويجب أن تتوافق المواصفات مع المعايير المقررة لماء الشرب. العيوب

وإذا ما سحبت العينات في مكان . يجب تخصيص مكان منفصل لسحب عينات المواد األولية ١٩:٣

.بطريقة تحول دون التلوث أو االختالط التخزين فيجب إجراء ذلك

٢٤

يجب القيام بوزن المواد األولية في مناطق وزن منفصلة ومصممة لهذه الغاية، ومحكمة ٢٠:٣ .التجهيز للسيطرة على الغبار

:البيئة ٢١:٣إن نوعية األحياء المجهرية والدقائق مهمة في صناعة المستحضرات المعقمة وغير المعقمة

ري مراقبة مناطق اإلنتاج بانتظام للتأكد من غياب الكائنات الحية الدقيقة ومن الضرو . ومستوى الدقائق للتأمين من إن البيئة مناسبة للتصنيع

٢٥

قاعــدة ١:٤يجب أن تكون المعدات مصممة ومقامة على نحو يتناسب وتنفيذ العمليات التي وضعت من

ا وتصميمها يجب أن يؤديا إلى التقليل من المجازفة بالخطأ، وأن يسمحا فالتخطيط له. أجلهابإجراء التنظيف والصيانة بصورة فعالة، وذلك لتجنب انتقال التلوث، وتراكم الغبار أو

.األوساخ، وأي تأثير سلبي، بصورة عامة، على نوعية المستحضرات

.ي مجازفة بالخطأ أو تسمح بالتلوثيجب تركيب المعدات بصورة تقلل إلى أقصى حد من أ ٢:٤

يجب حفظ المعدات أو تخزينها بحيث تبقى في حالة نظيفة، وأن يجري الكشف عليها، ٣:٤ .قبل أي استعمال لها، للتأكد من نظافتها

أما أجزاء تلك المعدات التي . يجب أن ال تسبب معدات اإلنتاج أي ضرر للمستحضرات ٤:٤

فيجب أن ال تكون من األنواع التي تتفاعل مع المواد أو تضيف إليها، تالمس المستحضرات .أو تمتص منها، بحيث تؤثر في نوعية المستحضر، وبالتالي تحول دون حدوث أي ضرر

يجب إزالة المعدات المعطوبة، ما أمكن، من أمكنة اإلنتاج وضبط الجودة، أو على أقل ٥:٤

.وح إلى أنها معطوبةتقدير، وضع عالمة تشير بوض

يجب أن تخضع معدات الوزن والقياس والفحص والتسجيل لتدقيق منظم يجري تسجيل ٦:٤. نتائجه لمعرفة مدى دقتها وحسن أدائها، وذلك طبقا لبرنامج للصيانة مخطط له ومدونمن وكذلك من المفيد إجراء تدقيق دوري شامل يتبعه تدقيق بسيط على نحو متكرر للتحقق

) .قراءة البداية(الدقة وتحديد قراءة الصفر

.يجب أن تكون معدات الرقابة وأجهزتها في المختبر مالئمة إلجراءات االختبار ٧:٤

يجب أن تكون شبكة األنابيب المثبتة وصماماتها موسومة بوضوح بحيث تدل على ٨:٤ .محتوياتها، وعلى اتجاه السيالن، إن تطلب األمر ذلك

يجب وضع عالمات مناسبة على جميع أنابيب وأجهزة الخدمات المستخدمة، وأن تحظى ٨:٤

للغازات والسوائل الخطرة، adaptersالوصالت التي ال يمكن استبدالها، أو أجهزة التعديل .بعناية فائقة

در يجب انتقاء معدات التنظيف والغسيل واستعمالها على نحو يبعدها عن أن تكون مص ١٠:٤

.التلويث

٢٦

:المعدات األوتوماتيكية واإللكترونية ١١:٤يجب عدم وضع المعدات األوتوماتيكية واإللكترونية تحت االستعمال أال بعد معايرتها والتأكد

كما ال بد من وجود برنامج ثابت للتأكد من صالحية ومعايرة المعدات مع إنشاء .من أدائها .برنامج للسجالت

٢٧

قاعـــدة ١:٥إن صنع المستحضرات الجاهزة يتطلب استعمال مواد خام ناشطة، وأخرى غير ناشطة،

لذلك فإنه يجب اتخاذ احتياطات غير اعتيادية في تداول هذه . وكذلك مواد تعبئة وتغليف .المواد واختبارها وتخزينها

المواد األولية ٢:٥

واردة يجب أن توضع تحت الحجر فور تسلمها إلى أن تسمح دائرة ضبط جميع المواد ال ١:٢:٥ .الجودة بإخراجها ويتم تخزينها خالل تلك المدة في ظروف مالئمة

مشتريات المواد األولية هي مسألة مهمة تدخل ضمن اختصاص المسئولين عن اإلنتاج ٢:٢:٥ .وعن ضبط الجودة حيث لديهم معرفة جيده عن الموردين

ويجب، . شراء المواد األولية من الموردين، ويستحسن شراؤها من صانعيها مباشرة يتم ٣:٢:٥قبل االلتزام مع الموردين، التحقق من المواصفات المثبتة، طريقة توريد المواد،

.ومستلزمات تعبئتها وتغليفها، وكذلك من السياسة المتبعة في حالة رفض المواد والشكاوى .معاينة كل شحنة حين تسلمها للتأكد من سالمة األوعية والرقاع الملصقة عليهايجب ٤:٢:٥يوضع لكل شحنة وارده من المواد رقم مرجعي تعرف به طوال مدة خزنها، وخالل ٥:٢:٥

ويظهر هذا الرقم بوضوح على الرقاع الملصقة عليها، األمر الذي . صرفها وتصنيعها .الت التحليلية ذات الصلة بالشحنةيسهل متابعة التفصيالت والسج

يجب أن تعطى أرقام مرجعية مختلفة للشحنات المختلفة من المادة الواحدة، ويجب اعتبار ٦:٢:٥كل شحنة منفصلة لغايات سحب العينات، وإجراء االختبارات، والسماح بالتداول وتسحب

.عينات كل شحنة طبقا إلجراءات مدونةسبة للتأكد من أن جميع العبوات في الشحنة الواحدة تحوي المادة الحقيقية تتخذ إجراءات منا ٧:٢:٥

بيد . ويمكن التحقق من ذلك بأخذ عينة من المادة من كل عبوة وإجراء فحص التطابق عليهاأنه يمكن سحب عينات أقل إذا كانت أصناف المواد التي قدمها المورد محدودة، كما يمكن

ورد والتجارب السابقة معه ويمكن سحب عينات أقل أيضا إذا كانت االعتماد على الثقة بالم .معالجة الشركة الصانعة أو اختبارات ضبط الجودة لديها تظهر الخطأ في المادة

ويجري تبديل هذه . تصدر الرقاع المتعلقة بحالة المواد عن موظفي ضبط الجودة وحدهم ٨:٢:٥ . ةالرقاع حسبما يكون الوضع الحقيقي للماد

ويحظر استعمال أي . يثبت على الرقعة اسم المادة األولية المبينة في المواصفات ٩:٢:٥ .إختصارات أو أسماء غير مصرح بها

٢٨

يجري تفحص المواد األولية المخزونة بين حين وآخر بأخذ عينات جديدة في وقت إعادة ١٠:٢:٥ .الفحص المبين في مواصفات المادة األولية

وهذا السماح . يستعمل في التصنيع إال المادة األولية التي أجازتها دائرة ضبط الجودةال ١١:٢:٥ .يصدر بتعليمات خطية

يجري صرف المواد األولية بإجراءات خطية صادرة عن الجهاز الوظيفي المخول بذلك، ١٢:٢:٥يفة ذات رقاع للتأكد من أن المواد الحقيقية قد جرى وزنها بدقة، وباستخدام أوعية نظ

.ويجب توثيق الرقم المرجعي لكل مادة حين صرفها. صحيحة .تتخذ اإلجراءات المناسبة لتحاشي إنتقال التلوث خالل صرف المواد ١٣:٢:٥المواد التي تصرف إلنتاج أي تشغيله يجب أن تبقى مترابطة، وأن يجري إلصاق الرقاع ١٤:٢:٥

.عليها طبقا لذلك

بئة والتغليفمواد التع ٣:٥يجب أن تعامل مواد التعبئة والتغليف األساسية والمطبوعة كما تعامل المواد األولية من ١:٣:٥

:حيث التطابق مع ا لمواصفات المدونة )أ

إعطاء كل شحنة رقما مرجعيا )بالوضع في الحجر، وسحب العينات، وإجراء اإلختبارات، وسماح جهاز رقابة الجودة ) ج

ولها بتدا .يجب تخزين مواد التعبئة والتغليف في أوعية مغلقة بطريقة تحول دون خلط بعضها ببعض ٢:٣:٥ .جب التخلص بسرعة من أي مواد للتعبئة والتغليف يجري شطبهاي ٣:٣:٥

.لمستحضرات الوسيطة والمستحضرات السائبها ٤:٥

.السائبه وحفظها في حالة مناسبة يجب إلصاق الرقاع المالئمة على المستحضرات الوسيطة ١:٤:٥ .يتبع في شراء المستحضرات الوسيطة وغير الجاهزة ما يتبع في شراء المواد األولية ٢:٤:٥

المستحضرات الجاهزة ٥:٥

.توضع المستحضرات الجاهزة في الحجر قبل أن يسمح جهاز ضبط الجوده بتداولها ١:٥:٥يجب التحقق من نتائج االختبارات والفحوصات اهزه قبل السماح بتداول المستحضرات الج ٢:٥:٥

) ١٣(طبقا لما هو موضح في الفصل . التي خضعت لها وكذلك تقييم سجالت التشغيله .بعنوان ضبط الجودة

Recoveredالمواد المرفوضة والمواد المستعادة ٦:٥

.الها في التصنيعالمواد والمستحضرات المرفوضة يجب تحديدها وحجرها لمنع استعم ١:٦:٥

يجب إتالف المواد المرفوضة أو إعادتها إلى الموردين وأي إجراء يتخذ يجب موافقة الجهاز ٢:٦:٥ .المختص عليه

٢٩

وال يسمح بذلك إال إذا كان ال يؤثر . تعاد معالجة المستحضرات في حاالت استثنائية فقط ٣:٦:٥إجراءات محددة ومدونة لذلك ويجب في الجودة النهائية ويقوم جهاز ضبط الجودة بوضع

.حفظ سجالت إلعادة معالجة تلك المستحضرات .تعطى تشغيالت المستحضرات المعاد معالجتها أرقاما جديدة ٤:٦:٥ان استخدام المواد المستعادة المطابقة للمواصفات في تشغيله جديدة مسموح به فقط في ٥:٦:٥

ل طبقا إلجراءات خطيه ويجب الحصول على مراحل يتم تحديدها مسبقا كما يتم العم .الموافقة بذلك مقدما

يجب أن يتفحص جهاز ضبط الجودة، باختبارات إضافية إن لزم األمر، التشغيله المعادة ٦:٦:٥ .معالجتها أو إضافة المواد المستعادة للتشغيله

المستحضرات المسترجعة ٧:٥

)١٣انظر الفصل (اق بصورة منفصلة وآمنة يجب حفظ المستحضر المسترجع من األسو ١:٧:٥

المستحضرات المعادة ٨:٥يجب إتالف المستحضرات المعادة من األسواق ما لم يثبت الفحص واالختبارات والتقدير ١:٨:٥

الدقيق التي يجريها جهاز ضبط الجودة أن المستحضر الصيدالني المعاد مطابق للمقاييس .، والمتانة، والجودة، والنقاوةidentity، والتطابق safetyالمناسبة المتعلقة بالسالمة

يمكن إعادة معالجة المستحضر الصيدالني المعاد بشرط مطابقة المستحضر الصيدالني ٢:٨:٥ .الناتج للمواصفات المالئمة

يجب حفظ سجالت المستحضر الصيدالني المعاد بصورة تظهر بوضوح الشكل الصيدالني، ٣:٨:٥شغيله، وسبب إعادة المستحضر، والكمية المعادة، وتاريخ اإلعادة، واإلجراءات ورقم الت

.النهائية المتخذة

المعايير المرجعية ٩:٥. المعايير المرجعية هي المعايير المرجعية المعترف بها رسميا، ويجب حفظها في مكان آمن ١:٩:٥

، والتصريح بإستعمالها، وحفظها والمعايير المرجعية التي ينتجها مصنعون يجب إختبارها .في مكان آمن

. in-houseبصفتها معايير مرجعية داخلية working standardsويمكن وضع معايير للعمل ٢:٩:٥وهذه المعايير الداخلية تقوم على المعايير المرجعية المعترف بها رسميا، كلما كان ذلك

.ممكناة بمعزل عن مفاعالت المختبر العامة، ويجب إعادة فحصها يجب حفظ معايير العمل الداخلي ٣:٩:٥

.في فترات منتظمة

العينات االحتياطية ١٠:٥

٣٠

من شحنة كل مادة أولية أو مستحضر ) بالكميات الالزمة(يجب االحتفاظ بعينات احتياطية ١:١٠:٥ .جاهز من أجل إنجاز جميع االختبارات المطلوبة

كل عينة احتياطية تمثل أي تشغيله جرى تصنيعها، لمدة عام بعد تاريخ يجب اإلبقاء على ٢:١٠:٥ .انتهاء مفعولها

النفايات ١١:٥

يجب حفظ النفايات السامة والقابلة لالشتعال في منطقة تخزين منفصلة بانتظار التخلص ١:١١:٥ .منها

.يجب التخلص من النفايات بطريقة آمنة وأن ال يسمح بتراكمها ٢:١١:٥

متنوعات ١٢:٥جميع مبيدات الحشرات، ووسائل التبخير، ومواد التنظيف الصحي يجب أن تستعمل بطريقة ١:١٢:٥

.تحول دون التلوث في مناطق اإلنتاج والتخزين

-:وأوساط االستنبات البكتيري ) المفاعالت ( الكواشف ياسية معتمدة يجب تحضير الكواشف وأوساط االستنبات البكتيري حسب طرق عمل ق

وتعريفها بالصقة مناسبة تحتوي التركيز ، معامل المعايرة ، ومدى الصالحية وظروف .التخزين

-:الغازات

.يجب معاملة الغازات التي تتصل مباشرة مع المستحضر الصيدالني كمواد • . يجب فحص كل عبوة للتأكد من هوية محتوياتها وصحة اللون الرمزي عليها • .يجب حفظ الغازات تحت ظروف تخزين مناسبة وتفقد مقياس الضغط باستمرار •

-:المواد الخطرة .يجب توفر طرق موثقة للتعامل مع المواد الخطرة وسحب العينات منها والتخلص منها • .يطة بشكل مناسب يجب حفظ المواد الخطرة في مناطق جيدة التهوية ومراقبة البيئة المح •يجب أن يكون األشخاص الذين يتعاملون مع هذه المواد مدربين ومراقبين بشكل مناسب •

. وعليهم ارتداء مالبس واقية عند التعامل مع هذه المواد

تخزين المواد تياطات يجب أن يتم تخزين المواد بموجب تعليمات موثقة يتم فيها تحديد شروط التخزين واح

. سحب العينات وصرف المواد وتوزيعها

٣١

-:المفاهيم واألهداف ١.٦

عملية التصنيع المؤكدة تثبتيتها هي تلك العملية التي تم التأكد واإلثبات بأنها تؤدي الهدف بيانات وتقييمها وهذا اإلثبات يتم من خالل جميع ال. الذي يزعم بأنها من المفروض أن تؤديه

ويفضل أن يتم هذا اعتبارا من بدء مرحلة عملية التطوير واالستمرار في ذلك حتى يتم نقلها .إلى مرحلة اإلنتاج

-:وتشتمل أسس التثبتية من العمليات على ما يلي .معايرة ، والتحقق من صيانة المعدات -١ .أو التثبتية للعمليات والمعدات/التأهيل و -٢ .تحدى ، تدقيق ، مراقبة أو اخذ العينات من الخطوات الرئيسية أو الحرجة للعملية -٣ .إعادة التأهيل أو إعادة التثبتية -٤

تثبتية عمليات التصنيع ٢:٦ يقوم بتحديد الحاجة إلى إجراء التثبتية فريق مكلف بمتابعة فعاليات التثبتية أو الجهة المسئولة عن ضبط الجودة في المؤسسة وفي كل الحاالت ال بد للشخص المسئول عن ضبط الجودة .ان يكون مشاركا في عملية اتخاذ القرارات المتعلقة بالتثبتية ويقوم الشخص الفني المسئول عن تنفيذ عملية التثبتية بإعداد البروتوكول الخاص بذلك والذي يجب أن يحتوي على الطريقة التي من المفروض آن يتم تنفيذ العملية بموجبها وتحديد الضوابط الواجب اعتمادها وتعيين المتغيرات التي يجب متابعتها وتحديد العينات التي يجب الحدود المقبولة لكل خاصية أخذها للفحص وتعيين خصائص المنتج التي يجب مراقبتها مع .وكذلك اإلشارة إلى الطرقة المتبعة في فحص المنتج

-:التثبتية المنظورة ٣:٦

هو إقامة البرهان الموثق على ان اي نظام يؤدي ما هو متوقع منه بموجب مسودة أصلية .ها مسبقا معدة ومخطط ل) بروتوكول ( او /وتشكل التثبتية المنظورة جزءا متمما ألي برنامج مخطط له بدقة لتطوير المنتجات و .العمليات -:وهناك أربعة عناصر هامة تشكل أساسا لبرنامج التثبتية المنظورة للعمليات .المكونات وكذلك الخصائص غير المرغوبة تحديد الصفات المميزة المرغوبة للمنتج أو -١ .تعيين المحددات التي تؤثر على هذه الخصائص والصفات -٢ .تحديد الضوابط أو المعايير الواجب قياسها أو فحصها -٣

٣٢

البدء بإجراء دراسات للوصول إلى الحدود المسموح بها لتلك الصفات المميزة والتي -٤ .في المنتج ، أو العملية أو الجودة أو األداء تؤثر

Certification الشهادة ٤.٦

يجب ان تشتمل تقارير التثبتية على وصف شامل للعمل الذي تم إجراؤه وكذلك على القيمة المختلفة للمتغيرات الخاصة بالعملية والتي تم قياسها إضافة إلى نتائج قياس تم

كما يجب ان تشتمل على النتائج التي تم الحصول عليها . ل عليها أثناء إجراء العملية الحصووحيثما ال تكون . عند فحص المنتج من اجل بيان مدى مطابقته للمواصفات ومعايير األداء

البيانات األولية غير مشمولة بالتقرير فانه ال بد من اإلشارة الي المصادر التي تم استعمالها .تواجدها وأماكن

او اي ) البروتوكول ( أي عمل يتم إجراؤه إضافة إلى العمل المحدد في المسودة األصلية - انحراف عن ما ورد في المسودة األصلية يجب ان يدون بشكل رسمي مع بيان المبررات .التي دعت إلى حدوثه

لنتائج من قبل الفريق المعد لهذا الغرض أو من قبل األشخاص يمكن أن تتم مراجعة ا - وفي كلتا الحالتين فان مراجعة بيانات التثبتية . الفنيين المسئولين عن أعمال التثبتية

وعند االنتهاء من . يجب أن تتم بالتعاون مع الشخص المسئول عن ضبط الجودة ات تصحيحية ، أو إعادة العمل فانه يجب توثيق عملية المراجعة واستكمال اي إجراء

.التثبتية من حيث كونها مقبولة أو مرفوضة يجب أن يقدم الفريق الذي يقوم بعملية التثبتية توصية مكتوبة تبين مدى ضرورة -

وهذه يجب . المراقبة وكذلك الضبط أثناء العمليات الواجب أتباعها أثناء اإلنتاج الروتيني ان تشتمل على تفاصيل طرق العمل و الحدود المسموحة ونظام تكرار أي فحص أو اخذ عينة وكذلك على اإلجراءات الواجب اتخاذها عند ما يتم تجاوز الحدود المسموحة وفي هذه

. المرحلة يجب مراعاة الحاجة إلى أي تعديل لمواصفات المادة األولية أو المنتج النهائيويجب أن يكون وضع المعايير التي تستدعى إعادة التثبتية أو الصيانة أو المعايرة آخر -

خطوة في عملية التثبتية حيث يقوم الفريق الذي يراجع النتائج بتحديد الفترة الزمنية أو .الظروف التي تستدعى ذلك

-:إعادة التثبتية ٥.٦

عندما يطرأ أي تغيير على أي عملية تم التثبت منها أو على أي من العوامل الرئيسية التي تؤثر على جودة المنتج ، فانه ال بد من النظر فيما إذا كانت عملية إعادة التثبت أمرا

بتية مره ويجب أن يتم هذا من خالل نظام رسمي حيث يتم تنظيم عملية التث. ضروريا .أخرى بنفس الطريقة التي تم فيها إجراء التثبتية في المرة األولى

هناك بعض العمليات التي تحتاج إلى مستوى من المراقبة الروتينية يعادل عملية إعادة - يها في كل مرة يتم ف) البروتوكول ( التثبتية وفي هذه الحاالت ، يتم اعتماد المسودة األصلية

٣٣

ومن األمثلة على ذلك، عملية المراقبة الروتينية للعمليات . مراجعة أو فحص هذه العمليات العقيمة ؟؟

-:التثبتية االستعادية ٦.٦

تعتمد التثبتية االستعادية على توظيف البيانات التاريخية التي تقدم لنا دليال موثقا على أن أي قع منها وهنا قد يختلف تسلسل الخطوات في نظام التثبيتية ، بيد انه عملية تؤدي ما هو متو

ومراجعتها وكذلك إعداد تقرير ) بروتوكول ( سيبقى مشتمال على إعداد مسودة أصلية بالنتائج المستخلصة من البيانات المتراكمة ومراجعة هذا التقرير موضوع الخالصة

.والتوصيات لمصادر المعتمدة لمثل هذه الفعالية ، سجل تصنيع التشغيلة ولوحات الضبط للعمليات ومن ا

. وكذلك نتائج التحاليل ودراسات الثبات أثناء التخزين

متطلبات إضافية للتشغيالت المنتجة أثناء إجراء التثبتية -اإلفراج عن المنتج ٧.٦يجب أن يكون هناك نظام يضمن عدم اإلفراج عن المنتجات التي يتم تصنيعها بطرق جديدة

لممارسة العملية وفي ا. او معدلة إال بعد إتمام إجراءات ضبط الجودة ونجاح العملية التثبتية يمكن أن يكون هذا جزء من إجراءات اإلفراج عن التشغيالت المصنعة ، خاصة التي تحتاج

.إلى إعادة تثبيتية دورية أو مراقبة دورية يجب مراعاة المتطلبات التشريعية عند تقييم التشغيالت التي تم إنتاجها لغايات التثبت من .العمليات

٣٤

النواحي الصحية والنظافة. ٧

قاعـــدة ١:٧يجب بلوغ مستوى عال من النظافة في مناطق التصنيع والحفاظ على ذلك المستوى من أجل

ويجب أن تشمل النظافة واألوضاع . سالمة المستحضرات والحيلولة دون أي تلوث محتملات واألوعية ومستحضرات التنظيف الصحية العاملين واألبنية والمعدات والمستحضر

.والتطهير، وأي شيء قد يكون مصدر تلوث

صحة ونظافة العاملين ٢:٧يجب وضع برامج صحية مفصلة تناسب االحتياجات المختلفة داخل المصنع، وتشمل ١:٢:٧

ويجب أيضا أن . اإلجراءات ذات الصلة بصحة العاملين، وسلوكهم الصحي ومالبسهمهذه اإلجراءات مفهومة لدى كل من تتطلب واجباته الدخول إلى أمكنة اإلنتاج تكون

وهذه البرامج الصحية يجب أن تساندها اإلدارة وأن تكون . والرقابة، وأن يتبعها بحذافيرها .موضع بحث موسع أثناء الدورات التدريبية

يتناسب والعملية التي يجري تنفيذها يجب أن يرتدي كل من يدخل مناطق التصنيع لباسا واقيا ٢:٢:٧بأقل عدد من الجيوب أو overallغطاء الرأس، وغطاء اللحى، ورداء العمل الصناعي (

).مفصل بصورة مناسبة، وقفازات، وغطاءات األحذية، وقناع للوجه، ونظارات واقية للعيون. جهم من تلك المناطق يجب أن يستبدل العاملون في المناطق المعقمة مالبسهم قبل خرو ٣:٢:٧

.ويفضل إتباع األسلوب ذاته في بعض المناطق األخرى لتخفيض انتقال التلوث المحتمليجب على العاملين في المناطق المعقمة أن يرتدوا مالبس معقمة ومكونة من قطعة أو ٤:٢:٧

ب أن أما غطاء الرأس فيج. عالية) قبة(قطعتين، ومشدودة عند الرسغ والكاحل، ولها ويجب أن توضع . أما غطاء القدم فيجب أن يحيط بالقدم تماما. يغطي كافة شعر الرأس

.داخله) البنطال(أرجل الرداء يجب أن تكون األلبسة ونوعيتها مناسبة للعملية الصناعية ومنطقة العمل، وأن تلبس على ٥:٢:٧

بديل المالبس باستمرار، نحو يضمن الحماية القصوى للمستحضر من التلوث، ويجب أيضا ت .وأن ال يجري ارتداؤها خارج نطاق مباني المصنع

يجب أن ال يلمس العاملون باليد لمسا مباشرا المواد األولية والوسيطة والمستحضرات ٦:٢:٧ .السائبه

.يجب أن تكون عملية غسل األيدي وتنشيفها بطريقة صحية متاحة إتاحة كافية ٧:٢:٧وكذلك ال يسمح . ا بوضع ساعات اليد والمجوهرات باستثناء خاتم زواج بسيطال يسمح أبد ٨:٢:٧

.باستعمال مستحضرات التجميل التي قد تتساقط منها الشوائب

٣٥

يجب أن يتم تبديل المالبس والغسول حسب طريقة عمل مكتوبة ومعروضة أمام الجميع ٩:٢:٧ .بوضوح

الل صناعة المستحضرات المعقمة وغيرها من يجب أن يتاح غسل المالبس المستعملة خ ١٠:٢:٧ .المستحضرات ذات الصفة الخاصة

يجب أن يمنع تناول الطعام والشراب ومضغ العلكة والتدخين في منطقة اإلنتاج والتخزين، ١١:٢:٧ .ويمنع فيها أيضا حفظ الطعام والمشروبات ومواد التدخين والنباتات

ود العاملون في منطقة التعقيم بمالبس واقية معقمة ونظيفة في كل دورة عمل، يجب أن يز ١٢:٢:٧ويجب تطهير القفازات . أو مرة كل يوم على أقل تقدير إذا كانت نتائج الرصد تبرر ذلك

ويجب أيضا استبدال األقنعة والقفازات في كل دورة عمل على . بإنتظام خالل العمليات، قد يكون من الضروري استعمال المالبس التي يستغني عنها بعد وفي حاالت معينة. األقل

. Disposableاالستعمال إما . يفضل أن ال يدخل الزائرون والعاملون غير المدربين مناطق اإلنتاج و ضبط الجودة ١٣:٢:٧

إذا كان ذلك متعذرا فيجب إعطاءهم مسبقا معلومات تتعلق خاصة بالنظافة الشخصية، .لمالبس الواقية المخصصة، ويجب أيضا مراقبتهم عن قربوبا

الفحص الطبي والمتطلبات الصحية للعاملين ٣:٧

.يجب إجراء فحص طبي قبل التعيين، وقد يتطلب أحيانا إعادة الفحص سنويا ١:٣:٧أي يسمح ألولئك الذين يشعرون بقدرتهم على العمل، ولكن لديهم أعراض الزكام، الرشح أو ٢:٣:٧

.مرض آخر غير معوق، بالعمل في األعمال التي ال تؤدي إلى تلويث المستحضراتصاحب العمل مسئول عن حماية العامل من تعريضه بصورة غير مقبولة للمواد التي يجري ٣:٣:٧

.التداول بها، وال سيما تلك المواد التي لها تأثير فسيولوجي سواء نتيجة (ت مرض أو لديه جروح مفتوحة أي شخص تظهر عليه في أي وقت عالما ٤:٣:٧

األمر الذي قد يؤثر سلبيا على سالمة ) للفحص الطبي أو مالحظة المشرف على العمل المستحضرات الصيدالنية أو نوعيتها، يجب استبعاده من التماس المباشر بمكونات

.صنيعالمستحضرات الصيدالنية، وأوعيتها، والمواد المحفوظة أو التي تحت الت .يقوم العاملون بإبالغ الجهاز اإلداري المشرف عن حالتهم الصحية ٥:٣:٧

النظافة والعناية الصحية ٤:٧

مناطق اإلنتاج النظيفة ومناطق اإلنتاج المعقمة وغيرها من مناطق اإلنتاج يجب تنظيفها ١:٤:٧الجودة، وفي حالة تنظيفا تاما باستمرار وفق برنامج مكتوب توافق عليه دائرة ضبط

استعمال المواد المطهرة يجب استعمال أنواع مختلفة منها بالتناوب لتالفي نمو أنواع مقاومة .للمواد المطهرة من الجراثيم

٣٦

المستعملة يجب رصدها من حيث التلوث detergentsالمواد المطهرة ومواد التنظيف ٢:٤:٧ة نظيفة، ويجب أن ال يتم تخزين األوعية الجرثومي ويجب حفظ المحاليل المخففة في أوعي

.إال بعد تعقيمهايجب بين الحين والحين رصد المناطق من حيث تواجد الجراثيم فيها، عن طريق أطباق ٣:٤:٧

أو أي طريقة أخرى مالئمة surface sampling ، والعينات السطحية "Settle plates" الترسيب النتائج انحرافا هاما عما هو قائم عادة في المنطقة وتتخذ اإلجراءات الالزمة حالما تظهر

ذات العالقة وقد يكون التعقيم بالتبخير مفيدا للتقليل من التلوث الجرثومي في األماكن التي .يتعذر الوصول إليها

الغـرف، المعدات، (يجب تطبيق برنامج التنظيف وطرق التنظيف وتسجيلها ٤:٤:٧ ...).المرافـــق

، وأي أسلوب )يمكن استعمال المكنسة الكهربائية، أو التكنيس المبلول(منع الكناسة الجافة ت ٥:٤:٧ .يستعمل يجب تعريفه وتحديده

.تستعمل مماسح منفصلة طبقا لمراحل التصنيع، أو حسب ما تتطلبه الحاجة ٦:٤:٧فها وخزنها في حالة جميع مواد التنظيف، ومعداته، وأدواته التي تحت االستعمال يجب تنظي ٧:٤:٧

.مناسبةوتستعمل مبيدات الحشرات . يجب أن تبقى جميع المناطق خالية من الحشرات والقوارض ٨:٤:٧

.لهذه الغاية

األبنيــــــة ٥:٧يجب أن تكون الغاية من المخططات والتصاميم التقليل من األخطار الناتجة عن الخطأ ١:٥:٧

لتجنب انتشار التلوث وتراكم الغبار واألوساخ وأي تأثير وإتاحة الصيانة والتنظيف الفعال .سلبي على نوعية المستحضرات

.يجب تنظيف األبنية وتطهير ما تدعو الحاجة إليه منها ٢:٥:٧يجب تصميم األبنية وتجهيزها بالمعدات بحيث تقدم أقصى حماية للحيلولة دون دخول ٣:٥:٧

.الحشرات أو الحيوانات .د األبنية في بيئة تشكل أقل قدر من أخطار تلوث المواد أو المستحضراتيجب أن تشا ٤:٥:٧يجب تصنيع المستحضرات الصيدالنية المعقمة في دائرة إنتاج تصمم وتبنى بصورة خاصة ٥:٥:٧

ومنفصلة عن مناطق التصنيع األخرى ويجري فصل العمليات المختلفة، مثل تحضير .م، كل منها عن األخرى بطريقة فعالةالمكونات األساسية، والتعبئة والتعقي

إذا كانت المواد األولية، ومواد التعبئة والتغليف الرئيسة، والمستحضرات الوسيطة أو ٦:٥:٧كالجدران، واألرضيات (السائبه، معرضة للبيئة الداخلية ، فيجب أن تكون السطوح الداخلية

الت المكشوفة، وأن ال يتناثر منها ناعمة منحنية الزوايا وخالية من الشقوق والوص) والسقوف .شوائب، وأن تكون متاحة للتنظيف السهل والفعال والتطهير إن كان ذلك ضروريا

٣٧

يجب أن ال يسمح بتراكم النفايات، بل يجب جمعها في أوعية مناسبة تمهيدا لنقلها إلى مراكز ٧:٥:٧نتظمة ويجب أن تصرف جمع النفايات خارج األبنية، ويجري التخلص منها في فترات م

.عناية خاصة للتخلص من النفايات التي تحتوي على أشياء خطرة أو ذات سميه عالية يجب تصميم غرف تبديل المالبس بحيث تكون مغالق هوائية ، وتستعمل لتفصل بين ٨:٥:٧

وث المراحل المختلفة لتبديل المالبس، وللتقليل إلى الحد األدنى من التلوث الجرثومي والتل .بالشوائب لأللبسة الواقية

.مرافق غسل األيدي يجب أن ال تتوافر إال في غرف تبديل المالبس وحدها ٩:٥:٧وفتحات الصرف كلما أمكن ذلك، وأن ) المغاسل(يجب تجنب وجود أحواض الغسيل ١٠:٥:٧

تم حيثما ي -ويجب . تستبعد نهائيا من المناطق التي تجري فيها عمليات إنتاج معقمهتصميمها واختيار موقعها وصيانتها، بطريقة تقلل إلى أقصى حد من خطر التلوث -تركيبها ويجب أيضا تجهيزها بمحابس فعاله سهلة التنظيف، وبقواطع للهواء لمنع . الجرثومي

وأي مصرف أرضي يجب أن يكون مفتوحا وغير عميق ويسهل تنظيفه . ارتداد التيار .جية بطريقة تحول دون تسرب التلوث الجرثومي الى الداخل ومتصال بالمجاري الخار

المعـــــــدات ٦:٧

ويتم تنظيفها طبقا . يجب أن تصمم معدات التصنيع بطريقة تجعل تنظيفها سهال وشامال ١:٦:٧ .وتحفظ في حالة نظيفة وجافة. إلجراءات مدونة بالتفصيل

.يل والتنظيف بطريقه ال تكون فيها مصدرا للتلوثيجب اختيار واستعمال معدات الغس ٢:٦:٧ .يجب أن تفحص المعدات للتأكد من نظافتها، وذلك مباشرة قبل أي عملية تصنيعية الحقه ٣:٦:٧حين استعمال اآلالت في عمليات تصنيع متنوعة، يجب تنظيفها تنظيفا تاما حال االنتهاء من ٤:٦:٧

.تصنيع كل مستحضر صيدالني يجب تطهير أنابيب الماء المقطر أو منزوع الشوارد أو أي أنابيب ماء أخرى ، طبقا ٥:٦:٧

.إلجراءات مالئمة ومدونة .يجب توثيق طرق التنظيف والتطهير والتثبت من صحتها حسب ما تقتضي الضرورة ٦:٦:٧ .vacuumحين اتخاذ إجراءات إلزالة الغبار يكون ذلك بالشفط الهوائي ٧:٦:٧أو . يجب أن ال تبقى المعدات مبلله لوقت طويل قبل االستعمال، وقد يتطلب األمر تجفيفها ٨:٦:٧

.شطفها عند االستعمال

٣٨

قاعــدة 1:8ويهدف إلى تعريف نظام التصنيع والرقابة . التوثيق هو جزء هام من نظام تأكيد الجودة

ناعة الصيدالنية على إطالع تام ومعرفة لضمان أن ذوي الصلة بجميع نشاطات الصبالتعليمات ويتبعون اإلجراءات المتصلة بهم ، وان األشخاص المخولين على إطالع تام

ويهدف التوثيق أيضا إلى توفير نظام تدقيق يسمح . بتاريخ كل تشغيله من المستحضر .بالتحقق من اي مستحضر مشكوك في صحته

قواعد عامة ٢:٨

يتم تصميم الوثائق وإعدادها وتوزيعها بعناية ليتسنى استخدامها بسهولة وبطريقة يجب أن 1:2:8 .مناسبة وفعالة

كما . يجب أن تتم الموافقة على الوثائق وتوقيعها، وتأريخها من األشخاص المخولين بذلك ٢:٢:٨ن يجب أن تتوفر قائمة للتواقيع الكاملة وباألحرف األولى الخاصة باألشخاص المخولي

.بالتوقيع واالحتفاظ بهذه القائمة محدثة دائما وأن . يجب أن تحوي الوثائق جميع المعلومات الضرورية، من غير إسهاب ال لزوم له 3:2:8

تراجع وتحدث ، أو تعدل ، كلما اقتضى األمر ، ثم يجري اعتمادها من قبل األشخاص .المخولين بذلك

ويجب ان تحول . لمحدثة والمعتمدة الستخدامها كمرجع يجب االحتفاظ بنسخة من الوثيقة ا ٤:٢:٨ .األنظمة دون استعمال الوثائق التي يجري إبطالها

يجب أن تكون الوثائق من الغموض في محتواها، وأن تكون واضحة النص فيما يتعلق ٥:٢:٨ .بعنوانها وطبيعتها وأغراضها

ويجب أن . ألمر وبخطوات مرقمة يجب أن تكتب الوثائق التي تحوي تعليمات بصيغة ا ٦:٢:٨ .تكون واضحة ودقيقة، وال غموض فيها، ومكتوبة بلغة يفهمها بسهولة مستخدموها

يجب أن تكون الوثائق في متناول جميع ذوي العالقة، وأن تكون ميسرة من أجل التفتيش 7:2:8 .سجالت الرسمي خالل فترة حفظها في المنشأة التي جرى فيها العمل المذكور في ال

السجالت ( يجب ترك فراغ كاف لتعبئة البيانات في الوثائق التي تتطلب إضافة بيانات إليها ٨:٢:٨ .ويجب أن تكون المدخالت واضحة ومقروءة ويتعذر محوها )

أي تغيير في الوثيقة يجب أن يوقع ويؤرخ، وأن يسمح بقراءة المعلومات الواردة في النص ٩:٢:٨ .ويجب تسجيل سبب التغيير، حين يكون ذلك مناسبا األصلي بوضوح،

يجب تدوين أو إكمال البيانات عند اتخاذ أي قرار ، بطريقة تضمن تتبع سير جميع 10:2:8 .النشاطات الهامة ذات الصلة بصناعة المستحضرات الصيدالنية

٣٩

الوثائق المطلوبة ٣:٨ المواصفات وطرق االختبار ١:٣:٨

ات تم اعتمادها وتاريخها بطريقة مناسبة ، وان تشمل اختبارات تعيين يجب توفر مواصف ∗الهوية والمحتوي والنقاوة والجودة للمواد األولية ومواد التعبئة والتغليف والمستحضرات الجاهزة .، ويجب توفر مواصفات للمستحضرات الوسيطة والمستحضرات السائبة حين يكون ذلك مطلوبا

ب أن تقوم الوحدة التنظيمية ذات العالقة بوضع ومراجعة والموافقة على مسودة لكل يج ∗ .مواصفة وطريقة اختبار ، وان تقوم وحدة الجودة بمراجعتها واعتمادها

للتأكد من مطابقتها للنسخ الجديدة من المواصفات ∗ يجب مراجعة كل مواصفة دوريا .لرسمية ، أو المواصفات األخرى المثبتة أو المدروسة الدستورية ا

المواصفات وطرق اختبار المواد األولية 1:1:3:8

:يجب أن تؤرخ كل مواصفة وأن تتضمن .اسم محدد، ورمز مرجعي داخلي مفرد للمادة )أ

.إشارة إلى المقالة الخاصة بالمادة في دستور األدوية ، إن وجدت )ب . إلى أي تسمية بديلة خاصة بالمادة إشارة )ج .وصف الشكل الفيزيائي للمادة )د االختبارات وحدود القبول للمتطلبات النوعية والكمية ، مع تفصيالت طرق االختبار ) ه

.المستخدمة ، أو اإلشارة إلى المرجع المتعلق بها .احتياطات السالمة )و .متطلبات التخزين )ز .ة المحددة العادة اختبار المواد المخزونة ، إذا استلزم األمر ذلك الفترات الزمني )حاالختبارات المحددة الضرورية إلعادة تقييم المادة الصيدالنية لتمديد الفترة المحددة )ط

.العادة الفحص إذا أمكن ذلك . الموردون والمنتج األصلي للمواد أو اإلشارة لمرجع يتعلق بهم ، إذا توفر ذلك )ي

. طريقة وتعليمات سحب العينات أو اإلشارة لمرجع يتعلق بهم )ك

:المواصفات وطرق اختبار مواد التعبئة والتغليف 2:1:3:8 _:يجب أن تؤرخ كل مواصفة وان تتضمن

اسم محدد ورمز مرجعي داخل مفرد للمادة )أ ألوانها ، وقوتها ، وصف لنوع مادة التعبئة والتغليف ، وسمكتها ، وقياساتها ، و )ب

.والنص المطبوع ، حسبما ينطبق ذلك الرسوم الفنية ، حسبما ينطبق األمر ) ج .االختبارات الفحوصات وحدود القبول لحكم على التطابق مع المواصفات )د

.احتياطات السالمة ، متى انطبق ذلك )هـ .متطلبات التخزين ، متى انطبق ذلك )ولمحددة العادة فحص أو معاينة مادة التعبئة والتغليف والمخزونة ، الفترات الزمنية ا )ز

. إذا تطلب األمر مورد مادة التعبئة والتغليف أو اإلشارة ألي مرجع يتعلق به وان وجد ) ح

٤٠

نموذج من المادة المطبوعة )ط .طريقة وتعليمات سحل العينات أو اإلشارة لمرجع يتعلق بهم ) ي

مواصفات المستحضرات الوسيطة والمستحضرات السائبه ٣:١:٣:٨يجب ان تتوف مواصفات للمستحضرات الوسيطة والمستحضرات السائبة ، سواء تم

شراءها ، أو تسليمها داخليا أو إذا كانت البيانات التي يتم الحصول عليها من المستحضرات يجب ان تكون المواصفات مشابهة و. الوسيطة تستخدم في تقييم المستحضر الجاهز

.لمواصفات المواد األولية أو مواصفات المستحضرات الجاهزة ، حسبما تنطبق الحالة

مواصفات المستحضرات الجاهزة ٤:١:٣:٨ :يجب أن تؤرخ كل مواصفة وان تتضمن

االسم المحدد للمستحضر الجاهز ، والرمز المرجعي )أ لفعالة والشكل الصيدالني وقوة المستحضراالسم المحدد للمادة ا )ب إشارة إلى المقالة الخاصة بالمستحضر الجاهز في دستور األدوية ان وجدت )ج وصف الشكل الفيزيائي للمستحضر الجاهز ، و إشارة إلى تفصيالت العبوة والتغليف )دالت طرق االختبار االختبارات وحدود القبول للمتطلبات النوعية والكمية ، مع تفصي ) ه

. المستخدمة أو اإلشارة إلى المرجع المتعلق بها احتياطات السالمة )و متطلبات التخزين )ز الفترات الزمنية المحددة العادة فحص أو اختبار المستحضر الجاهز للمخزون )ح مدة صالحية المستحضر )ط مرجع يتعلق بهم طريقة وتعليمات سحب العينات ، أو اإلشارة ل )ي

صيغة وتعليمات التصنيع ٢:٣:٨ . يجب توفر صيغة وتعليمات تصنيع لكل مستحضر وحجم تشغيلة يجب أن تقوم الوحدات التنظيمية ذات العالقة بوضع ومراجعة والموافقة على مسودة صيغة

لك وتعليمات التصنيع وما يجري عليها من تعديالت وان تقوم وحدة الجودة بمراجعة ت .المسودة واعتمادها

:يجب أن تؤرخ صيغة وتعليمات التصنيع وأن تتضمن . إسم المستحضر والرمز المرجعي الذي يشير إلى مواصفاته )أ وصف الشكل الصيدالني للمستحضر، وقوته، وحجم التشغيله )ب كل وحدة وزن إسم كل مادة فعالة، ووزنها أو مقدارها في الوحدة الصيدالنية أو في )ج

أو قياس من المستحضر الصيدالني، وبيان بمجمل وزن أو مقدار كمية الوحدة . الصيدالنية

٤١

قائمة كاملة بالمواد األولية، تحدد األسماء، والرموز المرجعية المفردة للمواد ومقدار )د كل مادة، حتى لو لم تظهر في المستحضر الجاهز على أن يستخدم نفس نظام الوزن

ميعا لها ج . بيان بأي زيادة محسوبة في كمية المادة األولية المستعملة في عملية التصنيع )هـ بيان بالوزن، أو القياس، المقدر نظريا في مراحل تصنيع محددة حين يكون ذلك )و

. مناسبا .بيان بالنسبة المئوية للناتج الواجب تحقيقه نظريا مع ذكر حدود القبول )ز . بموقع التصنيع والمعدات الرئيسة المستخدمةبيان )حالطرق التي ستستعمل لتهيئة المعدات الرئيسة، مثل التنظيف، والتعيير والتركيب ) ط

.والتغيير والتعقيم أو لمرجع يتعلق بها .التفصيالت المتعلقة بالرقابة أثناء التصنيع وحدودها وتعليمات سحب العينات) يمثل التحقق من المواد، المعالجة (طريقة تصنيع مفصلة بالخطوات التدريجية )ك

). األولية، تتابع إضافة المواد، زمن الخلط، الحرارةمتطلبات التخزين للمستحضر السائب، بما في ذلك العبوات والرقاع المعرفة، وأي )ل

. شروط تخزين خاصة

ليف تعليمات التعبئة والتغ ٣:٣:٨يجب توفر تعليمات تعبئة وتغليف لكل مستحضر ، ولكل نوع من أنواع التغليف وكل سعة -

يجب أن تقوم الوحدات التنظيمية ذات العالقة بوضع ومراجعة والموافقة على مسودة - .تعليمات التعبئة والتغليف وان تقوم وحدة الجودة بمراجعة تلك المسودة واعتمادها

-:يمات التعبئة والتغليف وان تتضمن أو تشير إلى يجب أن تؤرخ تعل- إسم المستحضر ورقم التشغيلة )أ وصف الشكل الصيدالني للمستحضر، قوته ، وحجم التشغيلة ) ب سعة عبوة التغليف النهائي للمستحضر مبينة بالعدد أو الوزن أو الحجم ) جسماء والرموز المرجعية المفردة للمواد قائمة كاملة بمواد التعبئة والتغليف وتحدد األ )د

وكمياتها وأحجامها وأنواعها نموذج أو صورة عن مواد التعبئة والتغليف المطبوعة، عندما يكون ذلك مناسبا ، ) ه

وعينات تشير إلى مكان بيان رقم التشغيلة وتاريخ انتهاء مفعول المستحضر ما في ذلك الفحص الدقيق لمنطقة التعبئة االحتياطات الخاصة الواجب مراعاتها ، ب )و

والتغليف والمعدات المستخدمة للتأكد من فراغ المنطقة قبل بدء عمليات التعبئة .والتغليف الهامة

وصف عملية التعبئة والتغليف بما في ذلك المعدات المستخدمة والعمليات المساعدة ) ز .الهامة

عليمات سحب العينات وحدود القبول تفصيالت الرقابة خالل العمل مع ت ) حإجراءات التسوية بين الكميات المستلمة من المستحضر السائب ومواد التعبئة والتغليف ) ط

مع عدد الوحدات المغلفة المنتجة

٤٢

وصف لألوعية والسدادات وغيرها من مواد التعبئة والتغليف ، بما فيها عينات من ) يوسواها من الملصقات المؤرخة والموقعة من قبل الشخص الرقاع المعرفة للمستحضر

او األشخاص المخولين بالموافقة عليها

سجالت تصنيع التشغيالت ٤:٣:٨يجب إعداد سجل تصنيع لكل تشغيلة من المستحضر الصيدالني الذي يتم إنتاجه وحفظ هذا

.لرقابة عليها السجل الذي يجب أن يحتوي معلومات كاملة حول تصنيع التشغيلة واالموافق عليها وفحصه " صيغة وتعليمات التصنيع " يجب نسخ سجل تصنيع التشغيله عن

للتأكد من دقة محتوياته وتاريخه والتوقيع عليه ، ويجب أن تتجنب طريقة النسخ وقوع .أخطاء في النقل

يذها ، يجب أن يبين سجل تصنيع التشغيله ان كل مرحلة قد أنجزت وسجلت في وقت تنف .ويجب تسجيل وتبرير أي حيد عن الطرق المكتوبة

قبل بدء أي عملية تصنيعية يجب التحقق من أن المعدات ومنطقة العمل خالية من المستحضرات السابقة ومن الوثائق أو المواد غير الالزمة لعملية التصنيع المنوي

.عملية التحقق هذه إجراءها ، وان المعدات نظيفة ومناسبة لالستخدام ويجب تسجيل :يجب أن يؤرخ سجل تصنيع التشغيلة وان يتضمن أو يوثق

إسم المستحضر، الشكل الصيدالني ، قوة المستحضر ورقم التشغيله )أالرمز المرجعي المفرد ورقم التعريف الخاص بكل تشغيلة من تشغيالت المواد األولية )ب

م التشغيلة والكمية المضافة من اي مادة والمواد المستخدمة أثناء التصنيع متضمنا رق .جرى تعويضها أو إعادة تصنيعها

.أوزان أو مقادير المواد األولية المستخدمة في التصنيع )ج .تواريخ وأوقات بدء المراحل الوسيطة الهامة وكذلك تاريخ ووقت إتمام عملية التصنيع )د لعمل واألشخاص الذين اشرفوا إشرافا التعريف بالشخص أو األشخاص الذين قاموا با ) ه

.كل خطوة هامة في العملية ٥مباشرا أو قاموا بتدقيق .اسم وتوقيع الشخص المسئول عن كل مرحلة من مراحل التصنيع )و أي إجراء أو حدث يتعلق بالتصنيع ، والمعدات الرئيسية المستخدمة معرفة بذكر الرقم )ز

ة وجود ماكينة واحدة فقط من نوع معين من المعدات وفي حال. او الرمز المميز لها .المستخدمة في المصنع يمكن ذكر اسمها بدال من الرقم أو الرمز المميز لها

عمليات الرقابة أثناء التصنيع والرقابة المخبرية التي تجري ، واألحرف األولى من اسم )ح .ج التي تم التوصل إليها الشخص أو األشخاص الذين قاموا بتلك العمليات ، والنتائ

بيان بالنسبة المئوية للناتج النهائي لعملية التصنيع وآخر بالنسبة المئوية للناتج في مراحل )ط .معينة من التصنيع

.أي عملية سحب عينات خالل الخطوات المختلفة للتصنيع والمقادير المسحوبة )ي مع توقيع بالموافقة من الشخص المالحظات بشأن أي مشكالت خاصة وتفاصيلها )ك

" .صيغة وتعليمات التصنيع " المخول على أي حيد عن نتائج التحري عن عدم تطابق سجالت التصنيع والرقابة مع طرق العمل المكتوبة ) ل

) .فشل محدد في عملية التصنيع أو تناقضات في الناتج ( والموافقة عليها

٤٣

:عبئة وتغليف التشغيالتسجالت ت ٥:٣:٨يجب إعداد سجل تعبئة وتغليف لكل تشغيلة من المستحضر الصيدالني الذي يتم إنتاجه وحفظ هذا

.السجل الذي يجب ان يحتوي معلومات حول تعبئة وتغليف التشغيلة والرقابة عليها عتمدة وفحصه لتأكد الم" تعليمات التعبئة والتغليف " عن " سجل تعبئة وتغليف التشغيلة " يجب نسخ

طريقة النسخ وقوع أخطاء في ويجب ان تتجنب . من دقة محتوياته وتاريخه والتوقيع عليه .النقل

ها ، ١ان كل خطوة قد أنجزت وسجلت في وقت تنفي" سجل تعبئة وتغليف التشغيلة " يجب أن يبين .مع التاريخ وتوقيع الشخص المسئول

يجب التحقق من أن المعدات ومنطقة العمل خالية من قبل بدء أي عملية تعبئة وتغليف ،المستحضرات السابقة ، ومن الوثائق أو المواد غير الالزمة لعملية التعبئة والتغليف المنوي

.إجراءها وان المعدات نظيفة ومناسبة لالستخدام ، ويجب تسجيل عملية التحقق هذه :يتضمن أو يوثق وان " سجل تعبئة وتغليف التشغيلة " يجب أن يؤرخ

اسم المستحضر، ورقم التشغيله، والشكل الصيدالني وقوة المستحضر وكمية )أ .المستحضر السائب التي سيتم تعبئتها وتغليفها

الرمز المرجعي المفرد ورقم التعريف الخاص بكل تشغيلة من تشغيالت مواد التعبئة )ب .والتغليف

.والتغليف المستخدمة أوزان أو قياسات مواد التعبئة )ج تواريخ وأوقات بدء وانتهاء المراحل الهامة في عملية التعبئة والتغليف وكذلك تاريخ )د

.ووقت إتمام عملية التعبئة والتغليف التعريف بالشخص أو األشخاص الذين قاموا بالعمل واألشخاص الذين اشرفوا أشرافا ) ه

.ي العملية مباشرا أو قاموا بتدقيق كل خطوة هامة ف .اسم وتوقيع كل مسئول عن كل مرحلة هامة من مراحل التعبئة والتغليف )و تفصيالت أي إجراءات ذات عالقة بالتعبئة والتغليف والخطوط الرئيسية المستعملة فيها )ز

وفي حالة وجود ماكينة واحدة فقط من نوع . معرفة بذكر الرقم أو الرمز المميز لها المستخدمة في المصنع ، يمكن ذكر اسمها بدال من الرقم أو الرمز معين من المعدات

.المميز لهانتائج الرقابة أثناء التصنيع والرقابة المخبرية والتحقق من هوية مواد التعبئة والتغليف )ح

" .تعليمات التعبئة والتغليف " والتطابق واالنسجام مع .يف أو بعدها والمقادير المسحوبة أي عملية سحب عينات أثناء التعبئة والتغل )ط عينات من مواد التعبئة والتغليف المطبوعة بما فيها من نماذج عليها رقم التشغيلة )ي

.وتاريخ انتهاء الصالحية وأي طباعة إضافية على تلك المواد المالحظات بشأن أي مشكالت خاصة وتفصيالتها مع توقيع بالموافقة من الشخص )ك

" .تعليمات التعبئة والتغليف " ي حيد عن المخول على أكميات جميع مواد التعبئة والتغليف والمستحضرات السائبة المصرفة أو المستخدمة أو )ل

.التي يتم إتالفها أو إعادتها إلى المخزون وكميات المستحضر الناتج والتسوية بينهم دة المستحضر غير المعبأ تعليمات تخزين المستحضر دون تعبئة أو تغليف أو سجل إعا )م

.او غير المغلف إلى منطقة التخزين

٤٤

.بيان بالنسبة المئوية للناتج النهائي لعملية التعبئة والتغليف ) ن

:طرق العمل القياسية والسجالت ٦:٣:٨وسجل الستالم كل إرسالية من المواد األولية ومواد " طريقة عمل قياسية " يجب توفر ١:٦:٣:٨

.بئة والتغليف التع :يجب أن يتضمن سجل االستالم .اسم المادة في قيد اإلرسالية وعلى العبوة )أ ) .أ(أو رمز المادة إذا كانا مختلفين عما ورد في /االسم الداخلي و )ب .تاريخ االستالم ) ج .اسم المورد وان أمكن ، اسم المصنع )د .المرجعي العائد للمصنع رقم التشغيله أو الرقم ) ه .الكمية الكلية وعدد العبوات المستلمة )و . رقم التعريف الخاص المعطى بعد االستالم) ز ) .مثل حالة العبوات ( أي مالحظات تتعلق بالموضوع ) ح

لوحدة لسحب العينات تحدد الشخص أو األشخاص أو ا" طريقة عمل قياسية " يجب توفر ٢:٦:٣:٨

المخولة بسحب العينات كما يجب إعداد سجل لسحب العينات وفقا لطريقة العمل القياسية .الموافق عليها

:يجب أن تتضمن طريقة سحب العينات ما يلي طريقة سحب العينات ، خطة سحب العينات والمرجع القياسي المستخدم في هذه ) أ

.الخطة .وع عبوة او عبوات العينة المستخدمة المعدات ون )باإلجراءات الوقائية المتخذة خالل سحب العينات ، ويتضمن ذلك المالبس الخاصة )ج .التي يستعملها من يقوم بسحب العينة

.مكان سحب العينة )د . كمية العينة أو العينات التي سيجري سحبها )هـ

.ة العينة ، عند وجوب تجزئتها طريقة تجزئ )و

لفحص واختبار المواد األولية ومواد التعبئة والتغليف " طريقة عمل قياسية " يجب توفر 3:6:3:8والمواد المصنعة بعقود والمستحضرات الوسيطة والسائبة والجاهزة تصف الطريقة والمواد

ل للفحص واالختبار لكل كما يجب إعداد سج. المستخدمة للتحليل والمعدات المستخدمة .تشغيلة أو طبخة وفقا لطريقة العمل القياسية الموافق عليها

:يجب ان يتضمن سجل الفحص واالختبار البيانات التالية ، على األقل اسم المادة أو المستحضر ، وشكله الصيدالني عندما يكون ذلك منطبقا )أ

.المورد حيث يكون ذلك منطبقا رقم التشغيلة ، واسم المصنع أو )ب

٤٥

.إشارة إلى المواصفات وطرق االختبار ذات العالقة )ج نتائج االختبار ، متضمنة المشاهدات والحسابات ، واشارة إلى أية مراجع ألي )د

) .حدود ( مواصفات تواريخ إجراء الفحص أو االختبار )هـ .األشخاص الذين قاموا باالختبار األحرف األولى من اسم الشخص أو أسماء )و األحرف األولى من اسم الشخص أو األشخاص الذين تحققوا من عملية االختبار )ز

.والحسابات ، عندما ينطبق ذلك وتوقيع الشخص المسئول ) أو أي قرار يتخذ ( بيان واضح باإلجازة أو الرفض )ح

.وتاريخ التوقيع .شير الي مراجع ألي شهادة تحليل تتعلق بالموضوع المرجع االسنادي الذي ي )ط يجب االحتفاظ بعينة من المادة األولية ذات حجم كاف العادة الفحص التحليلي بصفتها : مالحظة

.جزء من محتويات سجل تلك المادة األولية

:وسجل لمخزون كل مستحضر " طريقة عمل قياسية " يجب توفر ٤:٦:٣:٨ :المخزون يجب ان يتضمن سجل .اسم المستحضر ، ورقم التشغيلة ) أ .تاريخ االستالم )ب .الكمية المستلمة )ج

.ظروف التخزين ) د

يجب االحتفاظ بسجالت توزيع كل تشغيلة من المستحضر لتسهيل استرجاع التشغيلة عند 5:6:3:8 .الضرورة

:يجب ان يتضمن سجل التوزيع .اسم وعنوان ورقم المستلم )أ .تاريخ ورقم طلب اإلرسالية )ب .اسم المستحضر وشكله الصيدالني وقوته )ج .الكمية المسلمة )د .رقم تشغيلة المستحضر )هـ ) .عندما ينطبق ذلك ( تاريخ انتهاء الصالحية )و .ي تداول المستحضر متطلبات التخزين الخاصة أو اإلجراءات االحترازية ف )ز

.لتناول الشكاوى المتعلقة بالمستحضر الصيدالني " طرق عمل قياسية " يجب توفر ٦:٦:٣:٨يجب ان يتضمن سجل الشكاوى والتقارير حول ردود الفعل العكسية المتعلقة بالمستحضر

:البيانات التالية .اسم المستحضر ورقم التشغيله )أ

٤٦

.قرير حول ردود الفعل العكسية نوع الشكوى أو الت )ب .مصدر الشكوى أو التقرير حول ردود الفعل العكسية )ج .عينة من المستحضر موضوع الشكوى أو التقرير حول ردود الفعل العكسية )د .ملخص الشكوى أو التقرير حول ردود الفعل العكسية )هـ .ل العكسية طريقة تناول الشكوى أو التقرير حول ردود الفع )و ) .التحقيق ( نتيجة االستقصاء )ز .تقييم الشكوى أو التقرير حول ردود الفعل العكسية )ح .مدى االستجابة للشكوى أو التقرير واألجراء المتخذ للمتابعة )ط

لتناول المستحضرات الصيدالنية المعادة تتضمن إرشادات " طريقة عمل قياسية " يجب توفر 7:6:3:8

يجب . بشأن اتخاذ القرار المناسب أما بانقاذ او اعادة تصنيع او اتالف المستحضر المعاد .توثيق الطريقة التي تم فيها تناول المستحضر والتصرف به

السترجاع المستحضرات الجاهزة من االسواق ، وان " طريقة عمل قياسية " يجب توفر ٨:٦:٣:٨

:يجري توثيق استرجاع المستحضر .إسم المستحضر ، رقم التشغيله وحجمها )أ

.تاريخ بدء عملية استرجاع المستحضر وتاريخ انتهاءها )ب .سبب االسترجاع ) جكمية المخزون في المستودعات والكمية الموزعة من المستحضر المسترجع في بداية )د

.عملية االسترجاع . كمية المستحضر المسترجع المعادة من السوق ) ه .المصدر الذي استرجع منه المستحضر )و .تقييم عملية استرجاع المستحضر )ز .اإلجراء المتخذ للمتابعة ) حتقرير حول تناول عملية استرجاع المستحضر إلى اإلدارة والى السلطات الحكومية إذا ) ط

.استدعى اآلمر

أو المستحضر المرفوض ، وان يجري التالف المادة " طريقة عمل قياسية " يجب توفر ٩:٦:٣:٨ .توثيق عملية اإلتالف

:يجب أن يتضمن سجل أتالف المواد والمستحضرات المرفوضة .اسم المستحضر ورقم التشغيلة والكميات المرفوضة )أ .مصدر المادة او المستحضر المرفوض )ب .طريقة اإلتالف )ج

٤٧

لصيانة وتنظيف ورصد مناطق ومعدات التصنيع " سية طريقة عمل قيا" يجب توفر ١٠:٦:٣:٨او الكائنات الحية المجهرية /للسيطرة على الحشرات وضبط الجزيئات التي يحملها الهواء و

.الضارة في مناطق معينة يجب توفر طريقة لصيانة كل قطعة من المعدات بحيث تتضمن الوصف الوظيفي )أ

ال الصيانة لكل ماكينة بما في ذلك عمالت ويجب توثيق أعم. وبرنامج الصيانة .التصليح واستبدال القطع

يجب ان تحدد طريقة تنظيف معدات اإلنتاج إجراءات تنظيف المعدات قبل تغيير )ب يجب أن تتضمن الطريقة كيفية التنظيف . التشغيلة وكذلك قبل تغيير المستحضر .توثيق عملية التنظيف واألدوات ومواد التنظيف المستخدمة ، كما يجب

يجب توفر طريقة لتنظيف منطقة التصنيع بحيث تتضمن المناطق الخاصة التي سيتم )ج تنظيفها وأدوات ومواد التنظيف المستخدمة ووقت وبرنامج التنظيف ويجب توثيق .عملية التنظيف

طرة يجب توفر طريقة للسيطرة على الحشرات بحث تتضمن مجال وبرنامج السي )د وطريقة السيطرة واألدوات والمبيدات الحشرية المستخدمة وكذلك اإلجراءات يجب توثيق عملية السيطرة على . االحتياطية واألشخاص أو الوحدات ذات العالقة .الحشرات

يجب توفر طريقة لرصد الجزيئات التي يحملها الهواء والكائنات الحية الدقيقة في )هـ تتضمن هذه الطريقة طريقة الرصد والمناطق التي يجب مناطق خاصة بحيث رصدها ، والمواصفات بما فيها مستويات اإلنذار واتخاذ اإلجراءات ، ويجب توثيق .نتائج الرصد

لتشغيل ومعايرة بعض المعدات الخاصة ويجب االحتفاظ " طريقة عمل قياسية " يجب توفر 11:6:3:8

.عدات بسجل الستخدام ومعايرة تلك الميتطلب األمر وجود طريقة لتشغيل بعض المعدات الخاصة للحيلولة دون سوء )أ

استعمال تلك المعدات والذي قد يؤثر في نوعية المستحضر الناتج عن استعمالها او ويتم عادة استنباط التشغيل من دليل التعليمات الخاص بتلك . بسبب عطال لها . المعدات

لك وجود طريقة لمعايرة بعض المعدات الخاصة لضمان ان تلك يتطلب األمر كذ )ب المعدات تحدد دائما الوزن أو القياس بدقة ، ويجب ان تتضمن الطريقة وبرنامج المعايرة والمقياس المرجعي والمواد واألدوات المستخدمة وطريقة المعاية أو دليل وثيق عملية المعايرة ويجب ت. التعليمات المرجعي المستخدم لمعايرة المعدات . ونتائجها

٤٨

تصف تفصيالت نظام ترقيم التشغيالت بهدف ضمان ان " طريقة عمل قياسية " يجب توفر ١٢:٦:٣:٨كل تشغيلة من المواد الوسيطة او المستحضرات السائبة او الجاهزة معرفة برقم تشغيلة

.محدد الت المطبقة على مرحلة التصنيع يجب الربط بين طرق العمل القياسية لترقيم التشغي )أ

.وتلك الطرق المطبقة على مرحلة التعبئة والتغليف الخاصة بها لترقيم التشغيالت عدم تكرار استخدام " طريقة العمل القياسية " يجب أن تضمن )ب

.نفس أرقام التشغيالت وهذا ينطبق أيضا على إعادة التصنيع ويجب ان ) مثال في سجل األداء ( المخصص فورا يجب ان يسجل رقم التشغيلة )ج

.يتضمن السجل تاريخ تخصيص الرقم وهوية المستحضر وحجم التشغيله

لعمليات الوصف الداخلية بالرقاع ، ولعمليات الحجر " طريقة عمل قياسية " يجب توفر 13:6:3:8 .ا ينطبق األمر وخزن المواد األولية ومواد التعبئة والتغليف وأية مواد أخرى ، كم

إلجازة ورفض المواد والمستحضرات ، وبشكل خاص " طرق عمل قياسية " يجب توفر ١٤:٦:٣:٨

. إلجازة بيع المستحضرات الجاهزة من قبل الشخص المخول بذلك

٤٩

قاعـــدة 1:9لتسويق، وذلك يجب أن تتبع عملية اإلنتاج أساليب واضحة محددة طبقا إلذن التصنيع وا

.بقصد الحصول على مستحضرات من النوعية المطلوبة

عموميات ٢:٩إن تداول المواد والمستحضرات، مثل التسلم، والحجر، وسحب العينات، والتخزين، 1:2:9

، والتجهيز، والمعالجة، والتعبئة والتغليف، والتوزيع يجب أن ينجز طبقا )اللصاقات(وإلصاق .إلجراءات مدونة

يجب تجنب أي انحراف عن اإلجراءات، وإذا ما حدث ذلك فيجب أن يقره خطيا األشخاص 2:2:9 .المفوضون بذلك

إن الناتج النهائي، وأي ناتج وسيط ذي أهمية من كل تشغيله ألي مستحضر يجب تسجيله ٣:٢:٩وفي حالة . جومطابقته مع كمية الناتج النظرية الواردة بالوصفات المتعلقة بذلك النات

حدوث تباين هام، يجب اتخاذ الخطوات الكفيلة بمنع إجازة التشغيله أو إيقاف المضي قدما أو مستحضر يجري ) أو صنع أي تشغيله مرتبطة بها أو قد تختلط بها(في عملية صنعها

صنعه بصورة متالزمة معها، وذلك إلى أن يتم الحصول على تفسير واف يسمح بإجازة .ه أو المضي قدما في معالجة إضافيةالتشغيل

يجب أن ال تتتابع عمليات إنتاج المستحضرات المختلفة في ذات الغرفة، إال إذا لم يكن هناك 4:2:9 .خطر من اختالط المواد أو انتقال التلوث

طوال عملية الصنع، يجب أن توضع على جميع المواد وحاويات المواد السائبة والمعدات ٥:٢:٩ويجب أن يذكر في تلك . رئيسة، والغرف إن كان األمر يستدعي ذلك، لصاقات تدل عليهاال

).إذا كان ذلك ينطبق عليها(اللصاقات مرحلة التصنيع، .يجب اقتصار دخول أمكنة اإلنتاج على األشخاص المفوضين بذلك ٦:٢:٩لمنع تكاثر dryات الجافة يجب اتخاذ احتياطات خاصة عند العمل في المواد والمستحضر 7:2:9

.الغبار وانتشارهيجب الحيلولة دون تلويث أي مادة أولية أو مستحضر عن طريق مادة أخرى أو مستحضر ٨:٢:٩

.آخرمناطق اإلنتاج التي تصنع فيها المستحضرات المعرضة لنمو الكائنات الحية المجهرية ٩:٢:٩

microorganism ييجب أن تخضع لرصد بيولوجي مجهرmicrobiological دوري. ويجب أن . إن األنواع المختلفة في الرقابة أثناء اإلنتاج تتم في الغالب داخل منطقة اإلنتاج ١٠:٢:٩

.ال تسبب أي خطر على نوعية المستحضر

:يجب تجنب انتقال التلوث، باتخاذ التدابير الفنية والتنظيمية المناسبة ومن األمثلة على ذلك ١١:٢:٩

٥٠

وقد يكون ذلك مطلوبا في بعض (اإلنتاج داخل مناطق معزول بعضها عن بعض )أ المستحضرات مثل البنسلين بأنواعه، واللقاحات الحية، والمحضرات البكتيرية

(bacterial preparations) أو عن طريق )الحية، ومستحضرات بيولوجية معينة أخرى ، .يتبعها تنظيف مناسب) تقسيم الوقت(حملة

pressure، والضاغطات التفاضلية airlocksإعداد ما هو مناسب من المغلقات الهوائية )ب

differentialsوتفريغ الهواء ،. التقليل ما أمكن من خطر التلوث الذي يسببه إعادة توزيع الهواء، أو إعادة دخول )ج

.الهواء غير المعالج، أو المعالج معالجة غير كافيةمالبس واقية في المناطق التي تصنع فيها المستحضرات التي تواجه خطر إرتداء )د

.انتقال التلوثاستعمال وسائل معروفة بفعاليتها في التنظيف ومقاومة التلوث، إذ أن تنظيف المعدات ) ه

.غير الفعال هو من المصادر العامة النتقال التلوث .في اإلنتاج) نظام مغلق(إستخدام )و .راء فحوص تتعلق بالفضالتإج )ز .إستعمال لصاقات تبين درجة النظافة على اآلالت )ح

عمليات التصنيع 3:9

قبل البدء بأي عملية تصنيعية يجب اتخاذ الخطوات التي تكفل أن منطقة العمل والمعدات 1:3:9وثائق هي نظيفة وخالية من أي مواد أولية، أو مستحضرات، أو فضالت، أو ملصقات، أو

.ال تكون عملية الصنع الجارية بحاجة إليها .يجب تحقيق الرقابة البيئية والرقابة أثناء التصنيع الضرورية وتسجيلهما 2:3:9ويجب . يجب االستعداد لمواجهة الخلل الذي يصيب أي معدات أو ما يقدم إليها من خدمات 3:3:9

.ح الخلل فيهاإبعاد اآللة المعطوبة عن العمل إلى أن يتم إصاليجب تنظيف معدات اإلنتاج طبقا إلجراءات مدونة مفصلة وأن ال تحفظ إال في حالة نظيفة ٤:٣:٩

.ومجففةويجب اإلنتباه للحيلولة دون وجود أي مواد . يجب تنظيف أوعية التعبئة قبل القيام بتعبئتها 5:3:9

.هاملوثة، مثل قطع الزجاج والشوائب، وإزالتها في حال وجود .يجب تسجيل أي انحراف هام عن الناتج المتوقع واستقصاؤه 6:3:9يجب إجراء المعاينة لضمان أن خطوط األنابيب وغيرها من المعدات التي تنقل بواسطتهما ٧:٣:٩

.بعض المستحضرات من منطقة إلى أخرى موصولة على نحو صحيحالماء منزوع األيونات، وغيرها من أنابيب إن األنابيب التي يجري فيها الماء المقطر، و ٨:٣:٩

الماء يجب أن تتوافر فيها الشروط الصحية ويتم تنظيفها طبقا إلجراءات مدونة تفصل أبعاد .العمل في وجه التلوث البيولوجي المجهري، والتدابير المتخذة بهذا الشأن

٥١

ة يجب العناية بها ومعايرتها المعدات واألجهزة المختصة بالقياس والوزن والتسجيل والرقاب 9:3:9والتفحص المسبق لألجهزة لضمان تشغيلها . في فترات محددة سلفا، وأن تحفظ سجالت بذلك

.بصورة مقبولة يجب أن يتم يوميا، أو قبيل استعمالها، أو كلما كان ذلك ضروريا .يجب أن ال تعرض عمليات اإلصالح والصيانة نوعية المستحضر ألي ضرر ١٠:٣:٩

التعبئة والتغليف ٤:٩

حين وضع برنامج لعمليات التعبئة والتغليف، يجب اإلنتباه بصورة خاصة للتقليل من خطر ١:٤:٩فالمستحضرات المختلفة يجب أن ال . انتقال التلوث، أو اختالط المستحضرات أو تبديلها

.تعبأ وتغلف بقرب بعضها بعضا ما لم يكن بينها فصل ماديأن تبدأ عمليات التعبئة والتغليف يجب اتخاذ الخطوات التي تكفل ان منطقة العمل، قبل ٢:٤:٩

وخطوط التعبئة والتغليف، وآالت الطباعة وغيرها من المعدات هي نظيفة وخالية من أي .مستحضر، أو مادة، أو وثائق استعملت قبال، وغير الزمة للعملية الجارية

ر الذي يجري تعبئته وتغليفه، ورقم التشغيله، وذلك في كل موقع يجب تفحص إسم المستحض ٣:٤:٩ .أو خط للتعبئة والتغليف

أما إن لم . إن ما يتبع عادة هو إلصاق الرقاع على الفور بعد القيام بتعبئة المستحضر وتغليفه ٤:٤:٩في تكن الحال على هذا النحو، فيجب اتخاذ اإلجراءات المناسبة الكفيلة بعدم حدوث خلط

.المستحضرات أو إلصاق الرقاعلكي يتم إنجاز أي عملية طباعة منفصلة على خير وجه، أو أثناء عملية التغليف فيجب ٥:٤:٩

كما يجب االنتباه للطباعة اليدوية حيث يجري إعادة فحصها في فترات . فحصها وتثبيتها .منتظمة

ف أي من مواد التعبئة والتغليف التي يجب حين اإلنتهاء من عملية التعبئة والتغليف إتال 6:4:9وإذا أعيد إلى المخزون . تحمل رمز التشغيله، ولم تستعمل، وأن يجري تسجيل اإلتالف

.بعض مواد التعبئة والتغليف المطبوعة وغير المرمزة فيجب أن يتم ذلك حسب طريقه مدونهمـادة مطبوعـة فوق يجـب الحذر حين استعمال الرقاع المقصوصة، وحيـن تثبيت ٧:٤:٩

وكذلك حين يكون . خشية أن تنحرف عن السطر المخصص لها over printingأخرى هو عادة أفضل من استعمال roll-feed labelsإن استعمال لفافات الرقاع . التغليف يدويا

بالوسائط % ١٠٠أما التحقق المباشر التام . الرقاع المقصوصة في تجنب خلط الموادبيد أنه يجب التحقق من أن أي . رونية الذاتية الحركة فإنه يساعد على منع الخلطاإللكت

، أو أجهزة إلصاق الرقاع، أو ما شاكلها من electronic code readerقارئ دليل إلكتروني .وسائل هي دقيقة في عملها

ل تقدير التدقيق في إن رقابة المستحضر المباشرة أثناء التغليف يجب أن تحوي على أق ٨:٤:٩ :األمور التالية

الشكل العام للتغليف )أ إتمام التغليف بصورة كاملة )ب تعبئة المستحضرات الصحيحة في مواد التعبئة والتغليف المطلوبة ) ج

٥٢

over printingالدقة في اإلضافة فوق مادة مطبوعة )د دقة المدخالت طبقا لرصد خط اإلنتاج ) ه

بئة تشغيله أي مستحضر أو إلصاق الرقاع، يجب أن يتبين من سجالت صنع وقبل تع 9:4:9التشغيله أن وحدة ضبط الجودة قد قامت بفحص تلك التشغيله حسب األصول، وإجازت

.تعبئتها وتغليفها

المواد المستعادة ٥:٩ن قد يعاد صنع المواد وتصحيحها أو إنقاذها بأسلوب مناسب ومصرح به، بشرط أن تكو

المادة مناسبة إلعادة معالجتها، وأن المستحضر الناتج يطابق المواصفات الموضوعة، وأنه stabilityويجب أن تجري فحوص الثبات . لم تحدث تغييرات واسعة في نوعية المستحضر

.كما هو موضوع لها، وأن يظهر التوثيق أن عملية إعادة الصنع قد تمت بدقة

٥٣

قاعـــدة 1:10تعنى ضبط الجودة بسحب العينات، والمواصفات، وإجراء اإلختبارات، وبالتنظيم، والتوثيق،

أنها الوحدة التي تضمن أن االختبارات الضرورية والمناسبة . وإجراءات اإلجازة بالتداولا للبيع أو قد أجريت حقا، وأن المواد لم يصرح باستعمالها، والمستحضرات لم يسمح بعرضه

فضبط الجودة ال تقتصر على العمليات . التوريد، إال بعد الحكم على جودتها بأنها مقبولة .المختبرية، بل يجب أن تكون عامال مشاركا في جميع القرارات المتعلقة بجودة المستحضر

التحري يجب أن يسمح للجهاز العامل في ضبط الجودة بدخول مناطق اإلنتاج ألخذ العينات و ٢:١٠

.حسبما تكون الحال

كما . إن المسئوليات واإلجراءات المناطة بدائرة ضبط الجودة يجب أن تكون مدونة، وأن تنفذ ٣:١٠يجب النظر في هذا الفصل مع مراعاة ما ورد في . يجب إتباع هذه اإلجراءات المدونة

.سابقا 4:1الفصل

العينات ٤:١٠مثلة لتشغيلة المادة التي أخذت منها العينة طبقا إلجراءات مدونة يجب أن تكون العينات م 1:4:10

.مقررةيجب سحب العينات بطريقة تحول دون التلوث أو أي تأثيرات جانبية على الجودة، إذ توجد ٢:٤:١٠

.بعض المواد الخطرة أو شديدة الفعالية التي تتطلب عناية خاصةوتعقيمها لدى الضرورة، قبل أي استعمال لها وبعده، يجب تنظيف معدات سحب العينات، ٣:٤:١٠

.وحفظها بصورة منفصلة عن معدات المختبر األخرىيجب وضع ملصق على كل وعاء عينة يبين إسم المادة األولية، ورقم التشغيلة، ورقم ٤:٤:١٠

أن ويجب. الوعاء الذي سحبت منه العينة، وتاريخ سحبها، وتوقيع من قام بسحب العينة .يكون ممكنا تمييز أوعية المستحضر السائب الذي سحبت منه العينة

:المواصفات ٥:١٠

يجب وضع مواصفات تقرها دائرة ضبط الجودة لجميع المواد األولية، ومواد التعبئة ١:٥:١٠ .والتغليف، والمستحضرات السائبه والمستحضرات الوسيطة والجاهزة

٥٤

صإجراء الفحو ٦:١٠يجب تثبيت طرق الفحص كما يجب أن يكون هناك سجالت كاملة بالطرق المقررة 1:6:10

وتعديالتها المستخدمة في الفحص، ومعايرة المواد القياسية المرجعية المختبرية، والمحاليل، .والتدريج الدوري ألجهزة المختبر ووسائل القياس والتسجيل

األوعية أو المكونات، وأوعية المستحضرات الطبية يجب معاينة كل وعاء أو عدد من ٢:٦:١٠وأغطيتها للتأكد من مطابقة الملصقات مع المحتويات، وعدم وجود أوعية تالفة، أو

ويجب وضعها . وذلك حال تسلمها وقبل الموافقة على قبولها. أغطية مكسورة، أو تلوث .حسبما يتطلب الوضع في الحجر إلى حين فحصها أو إجراء االختبارات عليها،

.يجب إجراء فحص تطابق على عينة تسحب من كل وعاء يحوي مادة أولية ٣:٦:١٠ .حال تسلمها) تشغيلة(إما فيما يتعلق بمواد التعبئة والتغليف المطبوعة، فيجب فحص كل ٤:٦:١٠

إجازة تداول المواد األولية ومواد التعبئة والتغليف ٧:١٠

باستعمال أي مادة أولية أو مادة تعبئة أو تغليف، يجب أن يضمن مدير ضبط قبل اإلجازة 1:7:10الجودة أن تلك المادة قد أجريت عليها الفحوص المتعلقة بمطابقتها مع مواصفات الخاصية

.والقوة، والنقاوة وغير ذلك من عناصر الجودة ن الجهة الموردة باعتبار قد يستعاض عن فحص الشركة الصانعة بشهادة تحليل صادرة ع 2:7:10

أن الشركة الصانعة تعتمد تحليل المورد عن طريق التثبيتيه الدورية المناسبة لنتائج الفحص .الذي يقوم به، وعن طريق إجراء تدقيق في الموقع على قدرات المورد

الرقابة أثناء التصنيع 8:10

يدالنية يجب وضع طرق مدونه للتأكد من تجانس التشغيله وسالمة المستحضرات الص 1:8:10تحدد أنواع الرقابة والفحص أثناء عملية التصنيع، أو االختبارات التي يجب إجراؤها على

ويجب االحتفاظ بسجالت . العينات ذات العالقة لكل مادة من كل تشغيلة أثناء عملية التصنيع .لتشغيلهالرقابة أثناء التصنيع، وأن تشكل تلك السجالت جزءا من سجالت ا

المستحضرات الجاهزة ٩:١٠

يجب أن يكون لكل تشغيله مستحضر صيدالني إجراءات مختبرية مناسبة تظهر تطابقا 1:9:10 .مقبوال مع مواصفات المستحضر الجاهز، وذلك قبل إجازته

يجب رفض المستحضرات التي ال تتطابق مع المواصفات المقررة أو أي من معايير 2:9:10وقد تعاد معالجة هذه المستحضرات، إذا كان ذلك ممكنا من الناحية . ة ذات العالقةالجود

ويجب أن يطابق المستحضر المعاد . العملية، بعد أن تنظر دائرة ضبط الجودة فيها وتقرها .معالجته جميع المواصفات ومعايير الجودة األخرى، وذلك قبل قبوله وإجازته

٥٥

نتاجمراجعة سجل اإل 10:10ويجب إجراء تحقيق دقيق بشأن أي انحراف في . يجب مراجعة سجالت اإلنتاج والرقابة 0!;1:10

وإذا اقتضى األمر يجب أن يمتد التحقيق . التشغيله أو فشل في تطابقها مع المواصفاتليشتمل تشغيالت أخرى لنفس المستحضر، ومستحضرات أخرى قد تكون ذات صلة بالفشل

ويجب وضع تقرير خطي عن التحقيق يشتمل على النتائج التي تم التوصل إليها . ناقضوالت .وما اتخذ من إجراءات المتابعة

يجب اإلحتفاظ بالعينات المحتجزة من كل تشغيله من المستحضر الجاهز لمدة سنة على ٢:١٠:١٠غالفها النهائي ويحتفظ عادة بالمستحضرات الجاهزة في. األقل بعد تاريخ انتهاء مفعوله

وإذا كانت المنتجات موضوعة في حزم كبيرة على . وتخزن طبقا للشروط الموصى بهايجب اإلحتفاظ بعينات من . غير عادة، فيمكن تخزين عينات أصغر ضمن أوعية مناسبة

. المواد الفاعلة لمدة سنة على األقل من تاريخ انتهاء مفعول المستحضر الجاهز ذي العالقةفيجب اإلحتفاظ بها عامين ) باستثناء المذيبات والغازات والماء(ا المواد األولية األخرى أم

ويجب أن يكون حجم العينات المحتفظ بها . على أقل تقدير، إذا سمح وضعها الثباتي بذلك .من المواد والمستحضرات كافيا إلجراء اختبارين كاملين إضافيين على األقل

Stability) اإلستقرار(بات دراسات الث ١١:١٠

يجب أن تقوم دائرة ضبط الجودة بتقييم جودة وثبات المستحضرات الصيدالنية الجاهزة، 1:11:10 .وحين تدعو الحاجة يقدم الرأي بتقييم نوعية وثبات المواد األولية والمستحضرات الوسيطة

اصفات مدى الصالحية على أساس يجب أن تقرر دائرة ضبط الجودة تواريخ اإلنتهاء ومو ٢:١١:١٠ .اختبارات الثبات ذات الصلة بشروط التخزين

:يجب تطوير وتنفيذ برنامج مدون من أجل تحديد الثبات المستمر، يشتمل على أمور مثل ٣:١١:١٠ وصف تام للدواء موضع الدراسة )أ

والخصائص الطرق والعناصر الكاملة التي تصف جميع اختبارات الفعالية والنقاوة )ب .المادية، وأن هذه الفحوص تدل على الثبات ودليل موثق

النص على شمول عدد كاف من التشغيالت ) ج جدول اختبارات لكل دواء )د النص على شروط خاصة بالتخزين ) ه النص على اإلحتفاظ بالعينات الكافية )و وخاتمة للدراسةخالصة لكل البيانات المتجمعة، بما في ذلك تقييم )ز

.ويجب تحديد الثبات قبل التسويق وبعد كل تغيير هام ٤:١١:١٠

٥٦

إنتاج المستحضرات المعقمة. ١١

قواعـــد عامة ١:١١يجب أن يجري صنع المستحضرات المعقمة في مناطق منفصلة عن بقيه مناطق التصنيع،

. التلوث الجرثومي والشوائبأو منع /وبعناية خاصة واهتمام بالغ بهدف التخلص من وويعتمد كثير من هذا العمل على المهارة الفردية والتدريب والتصرفات التي يتحلى بها العاملون، وال يكفي أن تجتاز المستحضرات الجاهزة الفحوص المحددة فحسب، وإنما

.يفترض أن تبذل أهمية بالغة أيضا لتأكيد الجودة أثناء عملية التصنيع

نظرة عامة ١:١١ :يمكن تصنيف المستحضرات المعقمة، حسب طريقة التصنيع، في مجموعتين كبيرتين ١:١:١١

.مجموعة يجري تصنيعها بوسائل وتحت ظروف معقمة خالل جميع المراحل -أي تلك التي تعقم . ( ومجموعة يجري تعقيمها بعد تعبئتها في عبواتها النهائية وإغالقها -

ويجب إتباع طريقة التعقيم في نهاية عملية التصنيع، كلما ). ية التصنيع في نهاية عمل . أمكن ذلك

.يجب تصنيع جميع المستحضرات المعقمة تحت ظروف مسيطر عليها ومراقبه بدقه ٢:١:١١وال يجوز االعتماد فقط على فحص المرحلة األخيرة للتأكد من نوعية المستحضر النهائي

.الشوائبمن حيث الجراثيم ولتأكيد نخاعة عملية التعقيم، يجب اتخاذ احتياطات خاصة لإلقالل من الحمل الجرثومي في 3:1:11

ويجب دخول المنطقة المعزولة والمغلقة من خالل مغلق . المنطقة وعلى المستحضر microbialأما الهواء المندفع إلى داخلها فيجب ترشيحه عبر مرشحات جرثومية . هوائي

filters. واألمكنة التي تصنع فيها المستحضرات التي تخضع للتعقيم في مرحلتها النهائية يجب أن

.تصمم بطريقة تحول دون خلط المستحضرات المعقمة وتلك التي تنتظر دورها في التعقيمومن أجل ضمان عقامة المستحضرات التي تنتج تحت ظروف معقمه يجب اتخاذ احتياطات

.إضافية بشأنهاما جناح التعقيم الذي جرى تصميمه وتشييده لهذه الغاية، فيجب االستمرار بتزويده بالهواء أ

المرشح من خالل مرشحات جرثومية ذات كفاءة عالية تولد تفاوتا في الضغط في الغرف ويجب معاينة هذه . المختلفة، بحيث تحظى أكثر الغرف حساسية بأعلى ضغط ثابت

.م بصورة دورية بعد ذلكالمرشحات حين تركيبها، ثإن جميع األسطح في مناطق التصنيع يجب أن تصمم على نحو يسهل عملية التنظيف

والتطهير كذلك يجري روتينيا أخذ التعداد الجرثومي للهواء في المناطق الموصوفة سابقا، . رية المعدةوتقارن نتائج التعداد الجرثومي مع القياسات المعيا. قبل عملية التصنيع وأثناءها

.ويجب االحتفاظ بسجالت مناسبة لهذا التعداد

٥٧

وتصنف المناطق النظيفة التي تنتج فيها المستحضرات المعقمة طبقا لخصائص الهواء ٤:١:١١ ).١الجدول (المقررة في الدرجات أ، ب، جـ، د

)١(الجدول نظام تصنيف الهواء لغايات تصنيع المستحضرات المعقمة

الحد األعلى المسموح به من ٣المسموح به في مألعلى من الجسيمات العدد ا

٣الحية المجهرية في مالكائنات م µ ٥> م µ ٥ - ٠.٥ الدرجة

أ )مركز االنسياب الطبقي للهواء(

١أقل من ال شيء ٣ ٥٠٠

٥ ال شيء ٣ ٥٠٠ ب ١٠٠ ٢ ٠٠٠ ٣٥٠ ٠٠٠ جـ ٥٠٠ ٢٠ ٠٠٠ ٣ ٥٠٠ ٠٠٠ د

تعريفــات ٢:١١ويشكل . إن التعريفات التالية هي ذات أهمية خاصة في مجال إنتاج المستحضرات المعقمة

.بعضها إضافات للتعريفات السابقة . جرى تعريفه في فصل التعريفات : مغلق هوائي ١:٢:١١رفة، أو مجموعة غرف، أو مكان خاص ضمن المنطقة النظيفة هي غ: المنطقة المعقمة 2:2:11

، صممت وأنشئت، وجهزت، وتستعمل بقصد منع التلويث )وسترد مالحظة بشأنها فيما بعد( .الجرثومي للمستحضر

جرى تعريفها في فصل التعريفات سابقا، أما اإلضافة هنا فهي تتعلق بفحص : التشغيله ٣:٢:١١جموعة أوعية مغلقة أعدت بطريقة تجعل احتمال خطر التلوث وهي بذلك م. التعقيم

-:والتشغيله عادة هي إما . الجرثومي متساويا في جميع وحداتها حمل واحد لجهاز التعقيم أو )أ كميه من العبوات عبأت تحت ظروف معقمه في فترة عمل واحده وفى محطة عمل )ب

.واحدة تحت ظروف معقمة، وبالتالي يجري تجميدها وفي حال المستحضرات التي تعبأ(

بالتجفيف، تعتبر التشغيله هي حمولة جهاز التجفيف بالتبريد إذا كان أقل عما هو ويجب اعتبار دورة العمل منتهية حين يالحظ ). مذكور في البند ب السابق الذكر

ت التعبئة، مثل تبديل معدا(تغير هام في الحالة قد يؤدي إلى خطر تلوث المستحضر وكل ما يعتبر تغيير هام يجب ). أو تبديل فريق العمل أو إذا حدث عطل في اآللة

توثيقه واالتفاق المسبق عليه بين المسئولين عن اإلنتاج والمسئولين عن ضبط .الجودة

٥٨

هي الغرفة، أو الجناح المخصص لتغيير المالبس، ومنه يتم : غرفة تغيير المالبس 4:2:11 .لدخول إلى المنطقة المعقمةا

وهي . المنطقة المتمتعة برقابة بيئية من حيث التلوث الجرثومي والحبيبي: المنطقة النظيفة ٥:٢:١١ .مقامة ومستعملة بطريقة تقلل من دخول المواد الملوثة إليها وتولدها وبقائها فيها

د بالهواء عن طريق هو مكان عمل صغير، أو حيز مغلق، يزو: موقع عمل محصور 6:2:11 .مرشح خاص به يكون عادة أحادي االتجاه

)٢يراجع الفصل ) (الوظيفي(الجهاز العامل ٣:١١

يجب اختيار األشخاص للعمل في المناطق المعقمة بعناية لضمان أنه يمكن الركون إليهم في ١:٣:١١عنها خطر ضبط النظام بصورة مناسبة، وأنهم ال يعانون من أي مرض، أو حالة ينتج

.مكروبيولوجي على المستحضر الصيدالني .إن من تظهر عليه عالمات صحية غير مناسبة يجب أن ال يعمل في هذه األمكنة ٢:٣:١١. والنظافة العامة للعاملين يعتبر أمرا بالغ األهمية الرعاية الصحيةإن المستوى الرفيع من 3:3:11

كاإلسهال والسعال والرشح (ن أي حالة مرضية ويجب إصدار تعليمات للموظفين لإلبالغ عقد تسبب انتقال أعداد، ). وما إلى ذلك... واألنفلونزا والتهابات الجلد أو الشعر والجروح

ويجب إجراء فحص صحي دوري . organismsأو أنواع، غير عادية من الكائنات الحية .الكتشاف هذه الحاالت

يجوز أن يوجد في األمكنة النظيفة أو المعقمة إال الحد األدنى وفي أثناء سير العمل، ال ٤:٣:١١المطلوب من العاملين، ويجب أن تتم إجراءات الرقابة والتفتيش من خارج هذه األمكنة

.كلما كان ذلك ممكنا

جميع األشخاص العاملين في هذه األمكنة، بمن فيهم عمال الصيانة، أن يتلقىيجب 5:3:11األصول التي يجب مراعاتها لقيام صناعة ناجحة للمستحضرات الصيدالنية تدريبات في

المعقمة، وأن تضمن هذه التدريبات، اإلشارة إلى النظافة العامة والنظافة الشخصية وعلى ويجب على جميع العاملين ارتداء . أقل تقدير المبادئ األساسية في علم األحياء المجهرية

.المالبس المناسبة المالبس ٤:١١

األمكنة النظيفة أو المعقمة أن يرتدي رداء خاصا، بما في ذلك، من يدخليجب على كل 1:4:11ويشترط في تلك المالبس أن ال يتساقط منها خيوط أو شوائب، وأن . غطاء الرأس والحذاء

تكون قادرة على االحتفاظ بما يتساقط من الجسم من شوائب، وأن تكون مريحة وفضفاضة .ويجب أن ال تستعمل إال حين دخول األمكنة النظيفة أو المعقمة فقط. قلل من االحتكاكلت

األمكنة المعقمة أن يرتدوا مالبس معقمة ومكونة من قطعة أو العاملين فييجب على 2:4:11أما غطاء الرأس فيجب أن . عالية) قبة(القدمين، ولها الوسط وكاحلقطعتين، مشدودة عند

٥٩

أما الحذاء فيجب أن يحيط . الرداء) قبة(شعر الرأس والذقن، وأن يكون مثبتا في يغطي كافة .بالقدم تمام اإلحاطة، وأن توضع أرجل الرداء من أسفل داخل عمق الحذاء

وكذلك ال يسمح باستعمال مستحضرات . اليد أو المجوهرات بوضع ساعاتال يسمح أبدا 3:4:11 .التجميل

البس الخاصة باألمكنة النظيفة والمعقمة وتعقيمها، ومن ثم تناولها بطريقة ال يجب غسل الم ٤:٤:١١ولذا فإن من األفضل أن تكون هناك تسهيالت للغسيل . تسمح للمواد الملوثة بأن تعلق بها

.مقتصرة على تلك المالبس

األبنية ٥:١١مها وإنشاؤها بطريقة تصمي تصنيع يجرييجب تحضير المستحضرات المعقمة في أمكنة 1:5:11

كتحضير المكونات األساسية، ( ويتم في هذه األمكنة مختلف أنواع العمليات . خاصة .بحيث تفصل كل عمليه عن األخرى فصال فعاال -) وعمل المحاليل، والتعبئة، والتعقيم

مارا من يجب تزويد مختلف غرف التصنيع بالهواء بحيث يجري بسهولة تحت ضغط ثابت ٢:٥:١١وأن يكون هذا الهواء قادرا على أن يحتفظ بضغط . خالل مرشحات ذات قدرة مناسبة

.مقابل الضغط في المناطق المحيطة positive pressure differentialتفاضلي ثابت ال يجوز تصنيع المستحضرات غير المعقمة في نفس المكان والزمان اللذين يجري فيهما ٣:٥:١١

.لمواد المعقمةتصنيع ايجب المحافظة على درجة حرارة الغرفة المعقمة ورطوبتها عند المستوى الذي ال يسبب 4:5:11

.العرق الزائد للعاملين وهم يرتدون المالبس الواقية. يجب أن ال يسمح بالدخول إلى األمكنة النظيفة والمعقمة إال لألشخاص المخولين بذلك ٥:٥:١١

ال من خالل غرفة تغيير المالبس وحدها ليجري استبدال مالبس وعليهم عدم الدخول إ .المصنع العادية بالمالبس الخاصة

النظافة والعناية الصحية ٦:١١

إن األمكنة النظيفة والمعقمة وغيرها من األمكنة التابعة لها يجب تنظيفها تنظيفا تاما مطهرة، يجب استخدام أنواع وعند استعمال مواد. وباستمرار، طبقا لبرنامج مكتوب

.مختلفة بالتناوب لتجنب نمو أنواع مقاومة من الكائنات الحية المجهرية

عمليات التصنيع ٧:١١مواد ، أواألولية على معدالت مرتفعة من الكائنات الحية المجهرية تحتوي المواديجب أن ال 1:7:11

.مسببة للحمى، خل األمكنة النظيفة والمعقمة لتكون على أقل قدر ممكندا على النشاطاتيجب السيطرة 2:7:11

التساقط مسبقا لتحاشىطريقه موضوعه للمراقبة وحسبأن تخضع تحركات العاملين ويجب .أجسادهمالكثيف للجسيمات والكائنات الحية من

٦٠

جهة تعقيم المعدات واألوعية والمكونات األساسية من الزمنية بينيجب أن تكون الفترة 3:7:11 .ممكنواستعمالها في عمليات التصنيع المعقم من جهة ثانية بأدنى حد

إذا دخلت عملية تطهير جديدة، أو حصل تغيير جوهري في إحدى عمليات التطهير أو ٤:٧:١١المعدات، وكلما وضع الجهاز العامل تحت التدريب، أو في فترات منتظمة بعدها، يجب

التصنيع من ذلك على سبيل المثال القيام بتعبئة وسيط مغذ إجراء عمليه تثبيت لكفاءة عمليةإن هذه التعبئة ومثيالتها يجب . معقم، سائال أو مسحوقا، وفحصه لمعرفة حدوث تلوث فيه

.أن تتم في أحوال تصنيع عادية

التعقيم ٨:١١أو (أكسيد األثيلين التعقيم عن طريق الحرارة الجافة أو الرطبة، أو باستعمال أن يتميمكن 1:8:11

تحت ) في العبوات النهائية المعقمه (، أو بالترشيح المتبرع بالتعبئة )أي معقم غازي مناسبولكن ليس باستعمال اإلشعاع فوق (ظروف عمل معقمه أو باستعمال األشعة المؤينة

قة ومع أن لكل طري). البنفسجي ما لم تكن عملية التصنيع قد جرى التثبت منها تماماهو -إن أمكن -استعماالتها الخاصة وإمكاناتها المحدودة، فإن التعقيم باستعمال الحرارة

.أفضل خيارويجب التيقظ التام حين اختيار . يجب أن تكون جميع عمليات التعقيم قد جرى التثبت منها ٢:٨:١١

أو حين استعمال . ةطريقة في التعقيم ال تتفق ودساتير األدوية أو غيرها من المعايير الوطنيوبأي حال يجب أن تتوافق . تلك الطريقة لتعقيم مستحضرات مائية أو زيتيه غير بسيطة

.طريقة التعقيم مع تعليمات سلطات التصنيع والتسويق قبل اختيار أي عملية تعقيم يجب التثبت من مالءمتها للمستحضر، ومن قدرتها على تحقيق 3:8:11

ويجب . ة في كل جزء من كل نوع من الحمل الذي سيجري تعقيمهشروط التعقيم المطلوبمرة في كل سنة على األقل، وكلما جرت . إعادة هذه اإلجراءات في فترات مبرمجة

.وكما يجب االحتفاظ بسجالت النتائج. تعديالت هامة على المعداتوفي حالة . ة التعقيميجب اعتبار الكواشف البيولوجية فقط كطريقة إضافية لرصد عملي ٤:٨:١١

.استخدامها يجب اتخاذ االحتياطات الصارمة لمنع انتقال التلوث الجرثومي منهايجب أن تكون هناك وسائل واضحة للتمييز بين المستحضرات التي جرى تعقيمها وتلك التي ٥:٨:١١

ع فكل سلة، أو صينية، أو حامل للمستحضرات أو مكوناتها يجب إلصاق رقا. لم تعقم بعد وقد تستعمل . واضحة عليها تبين إسم المادة، ورقم تشغيلتها، وما يدل على تعقيمها أو عدمه

لذلك كواشف مناسبة مثل شريط جهاز التعقيم البخاري للداللة على ما إذا كانت التشغيله الكواشف ال ولكن تلك. قد اجتازت إجراءات التعقيم أو لم تجتزها بعد) أو التشغيله الفرعية(

.تقدم داللة موثوق بها على أن التشغيلة قد جرى تعقيمها بالفعل التعقيم بالحرارة 6:8:11

، كل دورة تعقيم حرارية يجب أن يتم تسجيلها بجهاز مناسب ذي دقة وأحكام مالئمين 1:6:8:11 والحرارة يجب تسجيلها عن .مكبرالحرارة مثال بقياس /على لوحة الوقت كالتسجيل

٦١

وتحدد درجة الحرارة هذه . مقياس يوضع في أكثر أجزاء الحمل أو غرفة الحمل برودةوتشكل . ويفضل معاينة الحرارة بمقياس آخر يثبت في نفس الوضع. خالل عملية التثبت

وقد تستخدم كواشف كيماوية أو . هذه اللوحة، أو صورة عنها، جزءا من سجل التشغيله . تحل هذه الكواشف محل وسائل الرقابة الفيزيائية المذكورة بيولوجية، ولكن يجب أن ال

يعطى وقت كاف للحمل بكاملة ليصل إلى درجة الحرارة المحددة، قبل البدء بقياس وقت ٢:٦:٨:١١ . ويجب تحديد هذا الوقت حسب نوع الحمل الذي سيجري تعقيمه . التعقيم

، يجب اتخاذ االحتياطات لمنع تلوث الحمل المعقم بعد انقضاء مرحلة التعقيم من الدورة ٣:٦:٨:١١أثناء التبريد، وكذلك يجب تعقيم أي سائل يستعمل في التبريد أو غاز يالمس المستحضر،

.إال إذا كان من الممكن اكتشاف العبوه غير المغلقة واستبعادها من االستعمال التعقيم بالحرارة الرطبة 7:8:11

وفي تلك . الرطبة ال يناسب إال المحاليل المائية والمواد التي تبتل بالماء الحرارةالتعقيم بإن 1:7:8:11ويكون مسجل درجة . الحالة تستعمل الحرارة والضغط كالهما لرصد عملية التعقيم

ويكون هناك أيضا مؤشر منفصل لدرجة . الحرارة عادة منفصال عن جهاز التحكممتكررة وتقارن القــراءات مع مسجل لوحـة الحـرارة، تجري قراءتـه قـراءة

أما أجهزة التعقيم المزودة بأدوات تصريف في . الحرارة، وذلك أثناء وقت التعقيم/الوقتأسفل الحجرة فقد يكون من الضروري تسجيل درجة الحرارة في هذا الموقع أيضا خالل

إذا كان هناك مرحلة تفريغ من ويجب أن تجري اختبارات التنفيس للحجره. مرحلة التعقيم .ضمن دورة التعقيم

المستحضرات المحفوظة في أوعية باستثناء(، ستخضع للتعقيميجب تغليف المواد التي 2:7:8:11، داخل مواد تسمح بإزاحة الهواء وتسرب البخار، لكنها تحول دون عودة التلوث )مختومة

مل الماء أو البخار المشبع، وذلك عند درجة ويجب أن يالمس جميع أجزاء الح. بعد التعقيم .الحرارة المحددة، وطيلة الوقت المحدد

يجب الحذر لضمان أن البخار المستعمل في التعقيم هو من النوعية المناسبة وال يحوي أي ٣:٧:٨:١١ .مواد مضافة عند المستوى الذي قد يصبح فيه المستحضر أو المعدات عرضة للتلوث

يم بالحرارة الجافةالتعق ٨:٨:١١

يجب أن تتضمن عملية التعقيم بالحرارة الجافة دوران الهواء داخل حجرة التعقيم والمحافظة على ضغط أعلى من الضغط خارج الحجرة للحيلولة دون تسرب الهواء غير

فإذا ما سمح للهواء بالدخول يجب أن يمر من خالل مرشح مانع لدخول الكائنات . المعقموحين تستعمل عملية التعقيم هذه بقصد إزالة المواد المسببة للحمى، . ة الجرثوميةالحي

فيستدعى األمر حينذاك إجراء اختبار تحدى باستخدام االندوتوكسينات كجزء من عملية .التثبت

التعقيم باإلشعاع ٩:٨:١١

٦٢

. رات التي تتأثر بالحرارةوالمستحض لتعقيم المواد، التعقيم باإلشعاع، بصورة رئيسةيستعمل 1:9:8:11وهناك العديد من المستحضرات الصيدالنية وبعض مواد التعبئة والتغليف ذات حساسية لإلشعاع، لذلك فإن هذا األسلوب ال يسمح به إال في حال التأكد عن طريق التجارب انعدام

ب أما التعرض لإلشعاع فوق البنفسجي فهو أسلو. التأثير الضار على المستحضرات .مرفوض للتعقيم الذي يتم في نهاية عملية التصنيع

إذا أنجز التعقيم باإلشعاع عن طريق متعهد خارجي، فتقع على عاتق الشركة الصانعة ٢:٩:٨:١١، ومسئولية التثبت من عملية )١:٩:٨:١٤(مسئولية الوفاء بالمتطلبات الواردة في البند

مثل الجرعات المناسبة من (يل مصنع اإلشعاع أما مسئوليات المشرف على تشغ. التعقيم .فيجب تحديدها أيضا) اإلشعاع

يجب قياس جرعة اإلشعاع أثناء إجراءات التعقيم، وتستعمل لهذه الغاية مقاييس الجرعات ٣:٩:٨:١١dosimeters ،) وهي تقدم قياسا كميا للجرعة آلتي أخذها ). ال عالقة لها بمعدالت الجرعاتومقاييس الجرعات هذه يجب إدخالها بأعداد كافية في الحمل، ويوضع . ر ذاتهالمستحض

بعضها بقرب بعض، لضمان فاعليتها في حجرة التعقيم وعند استخدام مقاييس بالستيكية، ويجب . يجب استعمالها خالل الوقت المحدد الذي تضمن خالله المعايرة لهذه المقاييس

.ايير خالل وقت قصير بعد تعرضها لإلشعاعقراءة ما تعكسه هذه المعوقد تستعمل كواشف بيولوجية بصفتها أداة رقابة إضافية فقط، وقد تستعمل أيضا أقراص

ذات حساسية لإلشعاع، تظهر ألوانا مختلفة، للتمييز بين المواد التي تعرضت لإلشعاع، ة على التعقيم فإن المعلومات ومع أنها ليست كواشف ناجحة للدالل. وتلك التي لم تتعرض

.التي تظهر من خاللها يجب أن تشكل جزءا من سجل التشغيلهيجب أن تؤكد طرق التثبيتيه أن اهتماما قد أعطى لما قد تسببه كثافة الحمل على عملية ٤:٩:٨:١١

.التعقيم عرضت للتعقيم يجب أن تحول إجراءات تداول المواد دون أي خلط بين المواد التي ت ٥:٩:٨:١١

ويجب أن يكون مع كل حموله كاشف حساس . باإلشعاع وتلك التي لم تتعرض له .لكشف اإلشعاع وتبيان ما إذا كانت تلك الحمولة قد تعرضت للمعالجة المشعة أم ال

.إن دفعة اإلشعاع بمجملها يجب أن تتم في مدى وقت محدد مسبقا ٦:٩:٨:١١

د اإلثيلينالتعقيم بأكسي ١٠:٨:١١وال يستعمل أكسيد اإلثيلين للتعقيم إال حين ال . قد تستعمل غازات متنوعة لغايات التعقيم ١:١٠:٨:١١

ويجب أن تبين عملية التثبيت أن ليس للغاز أي أثر مؤذ على . توجد طريقة أخرى عملية نقاص ما تبقى المستحضر، وأن الوقت والظروف التي تتطلبها عملية تفريغ الغاز كفيله بإ

من غاز ومن مستحضرات ناتجة عن التفاعل إلى الحدود المعينة المقبولة لتلك المادة أو .ويجب أن تصبح هذه الحدود جزءا من المواصفات. ذلك المستحضر

٦٣

ويجب اتخاذ االحتياطات . هو أمر أساسي والخاليا الجرثومية بين الغاز التماس المباشرإن 2:10:8:11أو crystalsدون وجود كائنات حية يحتمل أن تكون داخل مواد مثل البلورات التي تحول

.ولطبيعة مواد التعبئة والتغليف وكميتها تأثيرا كبيرا على عملية التعقيم. البروتين المجففيجب قبل تعرض المواد إلى الغاز أن تكون في حالة توازن مع الرطوبة والحرارة اللتين ٣:١٠:٨:١١

ما العملية، والوقت المطلوب لذلك يجب أن يتوازن مقابل الحاجة لتقصير الوقت إلى تتطلبه .أدنى حد قبل مرحلة التعقيم

يجب رصد كل دورة تعقيم بكوا شف بيولوجية مناسبة، وذلك باستخدام العدد المناسب من ٤:١٠:٨:١١ة من ذلك جزءا وتشكل المعلومات المتجمع. قطع االختبار توزع على كل أجزاء الحمل

.من سجل التشغيله ، ويجبالشركة الصانعة لتعلميات يجب حفظ الكواشف البيولوجية، ومن ثم استعمالها طبقا 5:10:8:11

.كذلك التدقيق في أدائها بالرقابة الفعالة ، وقياسيجب أن توضع لكل دورة تعقيم سجالت تظهر الوقت الذي استغرقته كل دورة 6:10:8:11

والحرارة، والرطوبة داخل حجرة التعقيم أثناء العملية، وتظهر كذلك مدى تركيز الضغط، ويشكل . ويستمر تسجيل قياس الضغط والحرارة على اللوحة طوال وقت الدورة. الغاز

.هذا السجل جزءا من سجل التشغيلهي يتدنى الغاز يجب وضع الحمل، بعد التعقيم، تحت ظروف التهوية، بطريقة مراقبة، لك ٧:١٠:٨:١١

.ويجب إجراء عملية تثبيت لذلك. المتبقي والمواد الناجمة عن التفاعل إلى المستوى المحدد .ترشيح المستحضرات الصيدالنية غير القابلة للتعقيم في عبواتها النهائية ١١:٨:١١

يتم التعقيم ، كلما أمكن ذلك، ويفضل أنعبواتها النهائيةيجب تعقيم المستحضرات في 1:11:8:11وهناك سوائل ومحاليل معينة ال يمكن تعقيمها في عبواتها النهائية، ولكن يمكن . بالحرارة

على األقل -، أو )أو دون ذلك(ميكرون . ،٢٢ترشيحها بمرشح تعقيم ذو فتحات بحجم يمه ما يماثله في قدرته على فصل الكائنات الحية المجهرية إلى الوعاء الذي جرى تعق -

إن هذه المرشحات من هذا القبيل يمكنها إزالة البكتيريا والفطريات ولكنها ال تزيل . سابقا . mycoplasmasالفيروسات أو فطريات الدم

ما قورنت بعمليات التعقيم التعقيم بالترشيح إذافي طريقة اإلضافية الكامنةنظرا لألخطار 2:11:8:11بذ استعمال طبقة مزدوجة من المرشح، أو مرشح إضافي األخرى، فإنه قد يكون من المح

ويجب إجراء التعقيم . جاهز للكائنات الحية المجهرية، وذلك مباشرة قبل إجراء التعبئة .النهائي بالترشيح على نحو يكون فيه أقرب ما يمكن من نقطة التعبئة

أما المرشحات التي . الشعيراتيجب االمتناع عن استخدام المرشحات التي تتناثر منها 3:11:8:11 . يدخل االسبستوس في تركيبها فيجب عدم استعمالها على اإلطالق

على ، وذلكيجب معاينة سالمة المرشح بطريقة مناسبة مثل فحص نقطة تكون الفقاقيع 4:11:8:11). ولعله من المفيد فحص المرشح بهذه الطريقة قبل االستعمال أيضا(الفور بعد كل استعمال

ويجب أن يتقرر خالل التثبيت الوقت الذي يستغرقه ترشيح مقدار معروف من المحلول

٦٤

وأي اختالف ملحوظ يجب التنبه . السائب، وكذلك فرق الضغط المستعمل خالل المرشح .إليه وتحري أسبابه، ويجب تسجيل النتائج في سجل التشغيله

زيد على يوم عمل واحد، ما لم يكن ذلك يجب عدم استعمال المرشح الواحد لما ي ٥:١١:٨:١١ .االستعمال قد أجازه التثبيت

يجب أن ال يكون للمرشح تأثير على المستحضر سواء بإزالة مواد من تركيبه أو بإدخال ٦:١١:٨:١١ .مواد فيه

إنجاز المستحضرات المعقمة ١٢:٨:١١ويجب أن تدقق العينات حسب طرق . هامنيجب أن يتم إغالق األوعية بطريقه تم التثبت 1:12:8:11

.مناسبة للتأكد من سالمة إغالقها يجب أخذ عينات من العبوات التي تم لحمها تحت فراغ لتفحص من أجل التأكد أنها ٢:١٢:٨:١١

.حافظت على الفراغ بعد مده مناسبة حددت سلفا بالنظر فيجب أن يكون ذلك ضمن يجب تفقد جميع عبوات الحقن واحدة وإذا جرى التفقد ٣:١٢:٨:١١

أوضاع مالئمة ومراقبة من حيث اإلنارة وخلفية الموقع ويجب أن يجري ألولئك الذين يقومون بالمعاينة فحص نظر بانتظام، وبالنظارات الطبية، إن كانوا ممن يستعملونها ويجب

.أيضا أن يسمح لهم بأن يستريحوا من المعاينة بين وقت وآخرت أساليب معاينة أخرى، فيجب التثبت منها كما يجب التدقيق في أداء المعدات إذا استعمل

.بين فترة وأخرى )النوعية(ضبط الجودة ١٣:٨:١١

، وأنبكاملها ممثلة للتشغيلهإن العينات التي يتم أخذها لغايات فحص العقامه يجب أن تكون 1:13:8:11اء التي تعتبر أكثر تعرضا للتلوث أخذت من األجز عينات) خاصبشكل ( يكون بضمنها :ومن أمثلة ذلك

في حالة المستحضرات التي عبأت تحت ظروف معقمه، يجب أن يكون ضمن )أ العينات عبوات جرت تعبئتها في بداية التشغيله، وأخرى في نهايتها، وكذلك بعد أي

.انقطاع هام في العملوعيتها النهائية، يجب مراعاة أخذ في حالة المستحضرات التي عقمت بالحرارة في أ )ب

.عينات من أجزاء الحمل المتوقع أن تكون هي األبرد يجب اعتبار فحص التعقيم الذي يجري على المستحضرات الجاهزة على أنه االحتياط ٢:١٣:٨:١١

ا األخير في سلسلة من التدابير المحكمة التي يتم من خاللها تأكيد التعقيم، وال يفسر إال مع م .يرد في سجالت صنع التشغيله والسجالت المتعلقة ببيئة منطقة العمل

التشغيالت التي تخفق في اجتياز فحص التعقيم األول يجب أن ال يسمح بإجازتها، إذا ما ٣:١٣:٨:١١اجتازت فحصا ثانيا، ما لم يظهر التحقيق في نوع الكائنات الحية، والبحث في سجالت صنع

.جالت البيئية أن الفحص األساسي كان باطالالتشغيله والسفي المستحضرات التي تحقن يجب االنتباه إلى رصد الماء والمستحضر الوسيط والجاهز ٤:١٣:٨:١١

، وذلك باستخدام طريقة صيدالنية معترف endotoxins) التكسينات الباطنية(فيما يتعلق بـ

٦٥

أما في محاليل الحقن ذات . ستحضرات بها وجرى التثبيت منها تثبيتها لكل نوع من المالحجم الكبير فيجب دائما رصد الماء المستخدم فى التحضير والمواد الوسيطة، هذا

وإذا لم تجتز . باإلضافة إلى أي فحوص تتطلبها سلطات تسويق المستحضرات الجاهزةأستدعى إحدى العينات الفحص فيجب التحري عن سبب ذلك واتخاذ اإلجراء الحاسم، إن

.األمر ذلك

٦٦

الشكــــــاوى. ١٢

قاعـــدة ١:١٢على الشركة الصانعة أن تراجع الشكاوى ذات العالقة بجودة المستحضر الصيدالني وتقارير

.ردود الفعل المضادة بشأنه

.يجب وضع نظام لمعالجة الشكاوى ٢:١٢

ص، أو األشخاص، المسئولين يجب أن يتضمن هذا النظام إجراءات مدونة تشير إلى الشخ ٣:١٢ويجب أن يكون لدى أولئك األشخاص المعرفة . الذين يجب أن تمر الشكاوى من خاللهم

.والتجربة والصالحية الالزمة لتقرير اإلجراء المناسب

وأن يقرر المسئول ما إذا . يجب التحقيق في جميع الشكاوى المتعلقة بجودة المستحضر ٤:١٢تخاذ إجراء إضافي، وما نوع ذلك اإلجراء، كما ويجب تسجيل ذلك كانت هناك ضرورة ال

.اإلجراء، وحفظ السجل مع تفصيالت الشكاوى األصلية

:سجل الشكاوى يجب أن يحتوى ٥:١٢

. اسم المستحضر، وشكله ومصدره، ورقم التشغيله، والمشتكي .١ .نوع وطبيعة الشكوى .٢ .تفصيالت التحقيق المتخذة .٣ .نتائج التحقيق واإلجراء المتخذ بشأنه .٤

.يجب الحصول على عينة من المستحضر الصيدالني وتفحصها ٦:١٢

يجب مراجعة سجل الشكاوى بصورة منتظمة لتتبع أي داللة تستلزم االسترجاع، أو ٧:١٢ .تستدعي االنتباه بشأن وجود مشكالت معينة

٦٧

قاعــدة ١:١٣ترجاع المستحضرات الصيدالنية الغير مطابقة هو اإلجراء الذي يضمن إزالة هذا اس

.المستحضر فورا وبالكامل من جميع شبكات التوزيع وقنواته

يجب وضع نظام يمكن بواسطته استرجاع المستحضرات من األسواق، بسرعة وكفاءة، ٢:١٣ .على األقل إلى مستوى المستشفيات والصيدليات

.قد يكون االسترجاع بطلب من السلطات الحكومية أو من الشركة الصانعة نفسها ٣:١٣

يجب أن يكون لدى جميع الشركات الصانعة إجراء قياسي السترجاع أي مستحضر ٤:١٣

صيدالني من أي تشغيلة، من األسواق، وأن يكون هذا اإلجراء مناسبا للعمل في جميع :األوقات، وأن يحتوي على

درجة االسترجاع حسب خطورة نوع العيب والتأثيرات الجانبية تصنيف ) أ

.للمستحضر الصيدالنيمع مساعدين مناسبين للمبادرة والتنسيق بشأن جميع ) أو أشخاص(تسمية شخص ) ب

النشاطات المتعلقة باسترجاع المستحضرات، حيث يكون مستقال عن جهاز المبيعات .والتسويق

ستخدمة إليقاف أو توزيع التشغيله أو التشغيالت المشتبه في أن توفير الطريقة الم ) ت .تكون عرضه للتأثيرات الجانبية

إبالغ جميع السلطات ذات العالقة على الفور في جميع البالد التي قد تكون ) ثالمستحضرات وزعت فيها، عن النية في استرجاع المستحضر بسبب الشك في وجود

.عيب فيه

:ترجاع يجب أن يشتمل على بالغ االس ٥:١٣ اسم المستحضر، وتركيزه ، وحجم العبوه )أ

رقم التشغيلة )ب ) العيب(طبيعة الخلل ) ج اإلجراء الذي سيتخذ )د

مدى اإلسراع في اتخاذ اإلجراء )هـمنا تسجيـل مدى النجاح والمقدرة في عملية االسترجاع وإصدار التقرير النهائي متض ٦:١٣

.التوفيق بين الكميات التي جرى تسلمها وتلك التي جرى إرجاعها من المستحضر

.إيداع أي مستحضرات مسترجعة على الفور في الحجر ٧:١٣

٦٨

قاعـــدة 1:14نعين للممارسة إن الغرض من التفتيش الذاتي هو المراجعة المستمرة لمدى تطبيق المص

الجيدة للتصنيع الصيدالني وتصمم برامج التفتيش الذاتي على نحو يؤدي الى تحري أي نواقص في تطبيق الممارسة الجيدة للتصنيع الصيدالني، والتقدم بالتوصيات الضرورية

.لتصويبها

نقاط تتعلق بالتفتيش الذاتي ٢:١٤دا أدنى من المعايير المتجانسة للمتطلبات يجب صياغة تعليمات مدونة للتفتيش الذاتي تضع ح

وقد تحوي تلك التعليمات إستبيانا لمتطلبات الممارسة الجيدة للتصنيع الصيدالني يشمل في :أقله النقاط التالية

)الوظيفي(الجهاز العامل )أ المباني )ب نظام الصيانة )جـ تخزين المواد األولية والمستحضرات الجاهزة )د عداتالم )هـ اإلنتاج والرقابة أثناء التصنيع )و ضبط الجودة )ز التوثيق )ح الشؤون الصحية )ط التثبت وإعادة التثبت )ي معايرة األجهزة ونظام القياس )ك طرق استرجاع المستحضرات )ل إدارة الشكاوى )م ) اللصاقات ( رقابة الرقاع )ن طوات المتخذة للتصويبنتائج التفتيش الذاتي السابقة والخ )ص

فريق التفتيش الذاتي ٣:١٤

يجب أن تعين اإلدارة فريقا للتفتيش الذاتي من المستشارين المحليين، المتميزين بالخبرة ويجري . في مجال عملهم وذوي إطالع جيد على الممارسة الجيدة للتصنيع الصيدالني

.اتعيين أعضاء الفريق من داخل الشركة أو من خارجه

٦٩

تكرار التفتيش الذاتي 4:14يعتمد تكرار التفتيش الذاتي على مدى حاجة الشركة فالتفتيش الذاتي قد يجري بصورة جزئية ، )، وما شابه ذلكSOP'sفي خط اإلنتاج، أو في أقسام الخدمات أو في طرق العمل القياسية (

.أن تفتيشا ذاتيا كامال يجب أن يجري مرة في كل عام تقارير التفتيش الذاتي ٥:١٤

:يجب إعداد تقرير حال االنتهاء من التفتيش الذاتي يتضمن نتائج التفتيش الذاتي )أ التقييم والخالصة )ب تنسيب باإلجراءات التصحيحية )ج

التدقيق النوعي ٦:١٤

بقصد تحسين -ا أو بعض منه -يتكون التدقيق النوعي من اختيار وتقييم لجميع عناصر نظام الجودة .ذلك النظام ويقوم به عادة مختصون مستقلون من خارج الشركة أو فريق تعينه اإلدارة

٧٠

اإلنتاج والتحليل عن طريق التعاقد. ١٥

قاعـــدة 1:15إن اإلنتاج والتحليل عن طريق التعاقد يجب تحديدهما تحديدا دقيقا، واالتفاق بشأنهما،

ابية لتجنب أي خالف قد يحصل بشأن أي مستحضر أو إنجاز عمل، واتخاذ الخطوات الرقويجب أن يكون هناك عقد مدون بين مانح العقد ومنفذه، . أو تحليل ذي نوعية غير مقبولة

يعين بوضوح واجبات كل فريق، وينص دون إبهام على الطريقة التي يضطلع فيها الشخص .يله مستحضر للبيع أو إصدار شهادة تحليلالمخول بمسئوليته الكاملة في إجازة كل تشغ

عمـوميــات

جميع الترتيبات المتعلقة بالتصنيع والتحليل عن طريق التعاقد، بما فيها أي تغييرات مقترحة 2:15في النواحي الفنية أو غيرها، يجب أن تكون مطابقة إلذن تسويق المستحضر موضع

.البحثأو التحليل الذي يجري ترتيبه بموجب العقد ، /شمل التصنيع ويجب وضع عقد مدون ي 3:15

.وكذلك أي ترتيبات فنيه تتعلق بهذا الشأنيجب أن يجيز العقد لمانح العقد التدقيق على التسهيالت الموجودة لدى منفذ العقد بما في ذلك 4:15

.المباني واألجهزة وطرق التصنيع والتحليل ريق التعاقد فإن الموافقة النهائية إلجازة المستحضر يجب أن تكون في حالة التحليل عن ط 5:15

.من قبل الشخص أو األشخاص المخولين بذلك فقط مانــــح العقــــد

إن مانح العقد مسئول عن تقدير ما لدى منفذ العقد من قدرة على القيام بالعمل أو إجراء 6:15من خالل العقد بأن جميع مبادئ الممارسة الجيدة لتصنيع الفحوص المطلوبة بنجاح، والتأكيد .إتباعهاالدواء الواردة في هذا الدليل قد تم

يجب على مانح العقد أن يزود منفذ العقد بجميع المعلومات الضرورية لتنفيذ العمليات 7:15يه أن يتكفل ويجب عل. المتعاقد عليها بدقة طبقا إلذن التسويق، وألي متطلبات قانونية أخرى

بأن منفذ العقد يعي تماما جميع المشكالت ذات العالقة بالمستحضر، أو بالعمل، أو بالفحص والتي قد تعرض المباني، أو المعدات، أو الموظفين، أو غير ذلك من مواد أو

.مستحضرات للخطرتي يقدمها منفذ يجب على مانح العقد أن يضمن أن جميع المستحضرات المصنعة والمواد ال 8:15

.للمواصفات المحددة لها العقد مطابقة

٧١

منفــذ العقــد

يجب أن يكون لدى منفذ العقد أبنية ومعدات كافية، ولديه من المعرفة والخبره والجهاز 9:15فالتصنيع . العامل الكفء ما يؤهله لتنفيذ العمل الذي يطلبه مانح العقد، بصورة مرضيه

.ال يقوم به سوى شركة صانعة تحمل تفويضا بالتصنيع عن طريق التعاقدال يجوز لمنفذ العقد إحالة أي جزء من العمل الذي يعهد إليه بموجب العقد الى فريق ثالث 10:15

ويجب أن تضمن تلك الترتيبات . دون أن يقيم مانح العقد الترتيبات المنجزة ويوافق عليهافريق ثالث إتاحة المعلومات التصنيعية والتحليلية بالطريقة المتفق عليها بين منفذ العقد وأي

.ذاتها المتفق عليها بين مانح العقد األصيل ومنفذ العقديجب أن يمتنع منفذ العقد عن القيام بأي نشاط قد يؤثر تأثيرا سلبيا في نوعية المستحضر 11:15

.أو الذي يجرى تحليله لصالح مانح العقد/المصنع و

العقد يجب صياغة عقد بين مانح العقد ومنفذ العقد تتحدد بموجبه المسئوليات الخاصة بكل منهما 12:15

وأما األمور الفنية من العقد فيجب أن يصوغها أناس . والمتعلقة بتصنيع المستحضر ورقابتهصنيع أكفاء ذوي معرفة كافية بالتقنية الصيدالنية، والتحليل، والممارسة الجيدة للت

ويجب أن تتم جميع ترتيبات اإلنتاج والتحليل طبقا إلذن التسويق وأن يتفق . الصيدالني .عليها الفريقان

يجب أن يحدد العقد الطريقة التي يضمن بها الشخص المخول بإجازة التشغيله للبيع إن كل 13:15 .إذن التسويق تشغيله قد جرى تصنيعها ومعاينتها من أجل تحديد مدى مطابقتها لمتطلبات

وإجازتها، وعن القيام المواد وفحصهايجب أن يبين العقد بوضوح من المسئول عن شراء 14:15باإلنتاج وضبط الجودة، بما في ذلك الرقابة أثناء التصنيع، وكذلك المسئول عن سحب

ن وفي حال التحليل عن طريق التعاقد، يجب أن ينص في العقد إن كا. العينات والتحليل .على منفذ العقد أن يجري سحب العينات في األبنية التي يتم فيها التصنيع أم ال

يجب أن يحتفظ مانح العقد بسجالت التصنيع والتحليل وسجالت التوزيع، والعينات المرجعية، 15:15وكذلك فإن أي سجالت تتعلق بتقييم جودة المستحضر، في . أو أن تكون متاحة إلطالعه

ى أو الشك بوجود عطب، يجب أن تكون متاحة لمانح العقد، وأن تكون حال حدوث شكو .مذكورة ضمن إجراءات استرجاع المستحضرات لدى مانح العقد

، الجاهزة نهائيا ، وغيرالوسيطة ، والمستحضراتيجب أن يبين العقد تناول المواد األولية 16:15جة المعلومات، إذا أظهر التحليل كذلك يجب أن يصف معال. كانت مرفوضة والجاهزة، إذا

.عن طريق التعاقد أن المستحضر الذي جرى فحصه يجب أن يرفض

٧٢

التخزين. ١٦

قواعد عامة ١:١٦

يجب توفير األماكن المالئمة لتخزين جميع المواد ومكونات اإلنتاج والمستحضرات الوسيطة وهذه األماكن يجب أن تتطابق مع شروط والمستحضرات الشائبة والمستحضرات الجاهزة

.وذلك لتحاشي احتماالت التلوث أو الفساد والتلف. ومعايير التخزين المخصصة لكل منهاوهذا . يجب سحب العينات ووزن وقياس المواد األولية ومكونات اإلنتاج في أماكن تخزينها

لك المعايير المطبقة في يجب أن يتم في أماكن ذات بيئة مالئمة ومطابقة في معاييرها لت .أماكن التصنيع التي تستخدم فيها هذه المواد والمكونات

مبادئ عامة ٢:١٦يجب إنشاء وتجهيز أماكن التخزين بحيث ال تكون عرضة لألوساخ والتلوث والحشرات ١:٢:١٦

.والقوارضليات التخزين يجب تطبيق معايير خاصة للضبط والسالمة العامة وضبط البيئة خالل عم ٢:٢:١٦

وذلك بما يتماشى مع شروط ومتطلبات )بما في ذلك عمليات التحميل والتفريغ( والتداول .التخزين لكل مادة أو مستحضر

يجب مراعاة شروط ومعايير خاصة بالسالمة والمتطلبات البيئية في أماكن تخزين المواد ٣:٢:١٦ .خدراتالقابلة لالشتعال واألدوية التي تخضع للضبط مثل الم

يجب تجهيز أماكن التخزين بأدوات لضبط وتسجيل درجات الحرارة والرطوبة النسبية حيثما ٤:٢:١٦ .يتطلب الحال

في أماكن التخزين يجب وضع جهاز إنذار يعمل تلقائيا للتنبيه عند حدوث تغيرات بيئية كما ٥:٢:١٦يجب اتخاذها حال سماع يجب وضع تعليمات مكتوبة تشرح بالتفصيل الخطوات العملية التي

.صوت جهاز اإلنذار .يجب تنبيه دائرة ضبط الجودة المختصة بأية تغيرات في الحالة البيئية الماكن التخزين ٦:٢:١٦ :يجب توفير طرق عمل وسجالت للنظم والنشاطات التالية ٧:٢:١٦

.مراقبة وضبط البيئة -ا .مكافحة الحشرات -ب .تعقيمالتنظيف وال -ج .استالم المواد والمكونات والمستحضرات -د .سحب العينات -ه قائمة لضبط الموجودات وحركتها مع الحرص إلى تطبيق مبدأ المادة التي تدخل أوال -و

.تخرج أوال .رموز وعالمات أو وسائل وطرق بديلة للتعريف بالمستحضرات والمواد -ز

٧٣

والمكونات التي ال يكون قد تم فحصها واإلفراج عنها تطبيق مبدأ الحجر على المواد -ح .كما يجب وضع طريقة لكيفية المصادقة على إدخال المواد

.تخزين المواد والمكونات المرفوضة -ط .المواد والمكونات والمستحضرات المعادة من اإلنتاج -ي .كيفية التخلص من المواد والمكونات والمستحضرات المرفوضة -ك يجب تنبه دائرة ضبط الجودة المختصة ٦:٢:١٦يجب استعمال رمز معين لكل شحنة أو تشغيلة من المواد أو المكونات أو المستحضرات ٨:٢:١٦

.من اجل تسهيل عمليات متابعتهافي حال عدم وجود رمز أو عالمة على الشحنات من مصدرها يجب التعامل مع كل شحنة ٩:٢:١٦

شحنات متعددة قادمة من عند المورد وذلك فيما يتعلق بسحب العينات بشكل منفصل وكأنها .واختبارها ووسائل اإلفراج عنها

يجب أن تشتمل طريقة العمل الستالم البضائع على اختبار جميع األوعية للتأكد من النظافة ١٠:٢:١٦فية ومقارنة و التلف و الفساد و األخطاء و وسائل السالمة العامة و صحة الرموز التعري

الكميات الواردة بتلك التي تم تدوينها في طلب الشراء وكذلك التأكد من وثائق تسليم البضاعة الخ كما يحب تحديد طريقة عمل واضحة للتصرف والتصحيح في حال وجود أية خالفات ..

.أو مشاكل :يسجالت استالم المواد والمستحضرات والمكونات يجب ان تحتوي على ما يل ١١:٢:١٦

.وصف للبضائع -ا .تدوين لألخطاء أو العيوب التي ترى بالعين المجردة -ب .الكميات التي تم استالمها فعليا -ج .اسم المورد والجهة التي استلمت البضاعة -د . رقم الشحنة -ه .تاريخ االستالم -و داخلية كما يجب ان تحمل كل يجب تعريف جميع األوعية أو الحاويات بأرقام تعريفية ١٢:٢:١٦

وشروط ) إذا كان مختلفا(شحنة بطاقة مدون عليها رقم الشحنة ورقم الوعاء أو الحاوية ويمكن استعمال وسائل تعريفية أخرى . التخزين واسم الشركة وحالة الشحنة من حيث الجودة

.الهمناسبة شريطة أن تكون صالحة وفعالة بنفس فعالية نظام التعريف المذكور أع .يجب حفظ المواد على ارفف أو في أوعية بعيدا عن أرضية وجدران المخازن ١٣:٢:١٦يجب أن ال يسمح بإدخال مواد تعبئة مطبوعة إلى أماكن التخزين كما يجب فصل المواد ١٤:٢:١٦

.والشحنات عن بعضها البعض بشكل جيدوكذلك عن المواد المعادة او يجب حفظ سجل مفصل عن المخزون الذي يتم اإلفراج عنه ١٥:٢:١٦

.التالفة وذلك حتى يسهل متابعة ومعرفة استعماالت كل شحنةجميع الحاويات أو األوعية التي يتم سحب العينات منها يجب تعريفها بشكل جيد وتجميعها ١٦:٢:١٦

.معا واإلفراج عنها

٧٤

ضمن هذه الرموز على اسم في حال استعمال الرموز للتعريف بحالة جودة المواد يجب أن تت ١٧:٢:١٦ .الشركة الصانعة ووصف للمادة والرقم الرمزي والرقم التعريفي للمادة أو للشحنة

المواد المخزنة التي يتم وضع عالمة عليها من اجل الشحن أو التوزيع أو طلب التوريد ١٨:٢:١٦نظام كما يجب وضع، يجب التعامل معها بشكل منفصل عن المواد والمستحضرات األخرى

.لتامين شحن ونقل الطلبيات والكميات التي يتم اإلفراج عنهايجب حفظ سجل عن توزيع المستحضرات الجاهزة وذلك لتسهيل متابعة ومالحقة هذه ١٩:٢:١٦

.المستحضرات في حالة االضطرار إلى استرجاعها أو سحبها من األسواقن تتطابق مع شروط التخزين المدونة ترتيبات شحن وتوزيع المستحضرات الجاهزة يجب أ ٢٠:٢:١٦

على اللصاقة الخاصة بالمستحضر كما يجب التصريح بان المستحضر لم يتعرض ألي نوع . من التلف أو التلوث