Upload
epinetovma
View
1.063
Download
3
Embed Size (px)
DESCRIPTION
Citation preview
Астрахань, 2012
ПРЕЗЕНТАЦИЯ,прилагаемая к заявке о предоставлении
гранта от 20 ноября 2012 года
Наименование инновационного проекта: “ZEDIGUS Технология производства адресных “умных” лекарств для лечения тяжелых ран: гнойных, огнестрельных и при диабетической стопе”
Наименование организации: ООО НП МФУ “АстЛек” www.astlek.ru [email protected]
Фото ран клинических примеров на лечение которых направлено новое адресное лекарство:
1. Гнойные раны занимают 50% коечного фонда хирургических стационаров:
2. Огнестрельные раны и их лечение актуальны во все времена и их количество значительно:
3. Диабетом страдают более 170 млн. чел., у 1/4 синдром диабетической стопы с возникновением ран.
2
1. Актуальность инновационного проекта (далее Проект)
3
2. Общее описание Проекта
Экономическая, научная и социальная значимость проекта:
- Более 50% коечного фонда хирургического стационара занимает отделения раневой инфекции и её осложнений. Госпитализация при гнойной ране составляет от 9 до 60 койко-дней, а при диабетической стопе (diabetic foot) от 20 до 80 койко-дней. Стоимость одного койко-дня в хирургическом стационаре составляет 2675 руб. по данным ОМС на 2012 год [1]. Новое понимание системы здравоохранения, это создание инновационных лекарственных средств конкурентных в достижении результативной качественности лечения пациентов [5].
- В мире 170 млн. человек страдают сахарным диабетом, из них в РФ 3 млн. Более 25% больных сахарным диабетом страдают синдромом диабетической стопы. К 2025 году больных сахарным диабетом станет 330 млн. человек. Рост заболеваемости сахарным диабетом в Германии (верхняя линия) и России (нижняя линия) на 100 тыс. населения [2,4].
-World Health Organization (ВОЗ) в 2012 году вновь акцентирует внимание медиков и фармкомпании по всему миру на проблему роста резистентности (устойчивости) инфекций к антибиотикам, приводящая к росту гнойных и септических осложнений [4].
- Предварительные мировые результаты свидетельствуют о возможности применение нанотехнологий для системы доставки лекарств [3].
- Предварительные полученные командой Проекта результаты свидетельствуют о перспективе разработок при применении интеграции технологий (нано-, био- и инженерных) для создания инновационных адресных лекарств конкурентных для лечения тяжелых ран .
Источники:
1.Международный конгресс «Раны и раневые инфекции» Москва 2012 г.; 2. The Cochrane Collaboration and published in The Cochrane Library 2009-2012; 3. Functionalization of biomolecules on nanoparticles: specialized for antibacterial applications, Appl Microbiol Biotechnol 2011; 4. World Health Organization www.who.int, 5. Porter M., Tizberg E. New understanding of the health care system: the creation of effective competition on the basis of quality 2007 (Новое понимание системы здравоохранения: создание конкуренции на основе результативной качественности).
09.04.2023 4
3. Конкурентные преимущества Проекта
Описание научно-технической новизны
Суть разработки (описание производимого продукта (технологии) и его характеристики)
-В реакторе вихревого слоя высокой энергии с магнитными частицами (РВС-МЧ) создает комплексное магнитное и магнитострикционное воздействие направлено на формирование комплекса наночастица-антибиотик-полиэтиленгликоль (NanoHApAM-Antibiotic-PEG) через образование и усиление внешнесферных анионных связей и сил притяжения Ван-дер-Ваальса.
--Применение РВС-МЧ способствует активизации и функционализации поверхности частиц комплекса NanoHApAM-Antibiotic-PEG с усилением внешнесферных и межмолекулярных связей. РВС-МЧ функционализируя поверхность частиц образует диполи заряда создавая описанный в литературе биологический эффект биоинтерфейса - удержания молекул антибиотика на поверхности микроорганизмов (Functionalization of biomolecules on nanoparticles: specialized for antibacterial applications, Appl Microbiol Biotechnol 2011).
-Формирование комплекса NanoHApAM-PEG в РВС-МЧ происходит через образование и усиление межмолекулярных водородных связей.
-Наночастицы модифицированного аморфного гидроксиапатита 50 нм (NanoHApAM) способствуют восстановлению нарушенной матрицы соединительной ткани в области раны и одновременно повышают проникновение антибиотика в бактериальную клетку, увеличивая локальную концентрацию антибиотика .
-В качестве формообразователя используется полиэтиленгликоль (PEG) уменьшающий поглощение комплекса NanoHApAM-Antibiotic тканевыми макрофагами.
Ключевые прогнозируемые конкурентные преимущества продукта получаемые за счет применения научно-технической инновации.
1. Создание системы адресной доставки и удержание антибиотиков в очаге раневой инфекции (умные лекарства).
2. Преодоление развития полирезистентности микроорганизмов к антибиотикам вызывающим развитие тяжелой раневой инфекции.
3. Лечение гнойных ран в I-II фазе раневого процесса; инфицированных смешанной микрофлорой.
4. Профилактика развития инфицированности ран различной этиологии при необходимости отсрочки первичной хирургической обработки раны до 48 часов.
Примечание: Применение интеграции инженерной РВС-МЧ технологии и нанобиотехнологии с целью функционализации комплеса наночастица-действующее вещество-формообразователь для системы адресной доставки и удержание частиц в очаге поражения открывает новые возможности инновационной фармации для разработки средств лечения актуальных и социально значимых заболеваний: рак кожи, рак шейки матки и др.
Технологическая направленность Проекта:
2027. Медикобиологические и биологические науки: Системы доставки лекарств.
09.04.2023 5
4. Команда Проекта
Фармхимик-технолог. Валерий Михайлович Дембицкий доктор химических наук, профессор. специалист в области биоорганической химии, органической химии элементоорганической химии. Специалист в области биоорганической химии, химии природных соединений, липидов, медицинской химии, металлокомплексного катализа и
органического синтеза. Одно из основных направлений деятельности— химия борорганических соединений их динамика и применение в органическом синтезе и медицине. 1-я премия Правительства РФ по нанотехнологии. http://ru.wikipedia.org Senior Research Associate, Institute for Drug Research (Hebrew University).
Руководитель проекта. Епинетов Михаил Александрович. Генеральный директор ООО НПМФУ «АстЛек», доктор мед. наук, профессор. Образование: высшее медицинское. врачебная квалификация – высшая, научная степень и ученое звание – доктор медицинских наук, профессор, направление фармакология,
клиническая фармакология. Должности: зав. кафедрой фармакологии www.aspu.ru , ген. директор ООО НПМФУ «АстЛек» www.astlek.ru Работа в аналитической компании ЦМИ «Фармэксперт», торговым представителем компании ОАО «Фармстандарт». Контактная информация: моб. 8 903 3787122, раб. 8(8512)34-23-21, E-mail: [email protected]
Молекулярный фармаколог. Шимановский Николай Львович. доктор медицинских наук, профессор, член-корр. РАМН, лауреат Государственной премии РФ в области науки и техники, Заведующий кафедрой молекулярной фармакологии и радиобиологии РГМУ, г. Москва. Специалист по исследованию молекулярных механизмов реализации эффектов с помощью различных экспериментальных
моделей. Один из авторов Государственной подпрограммы «Создание новых лекарственных средств методами химического и биологического синтезов": 2003-2004 г.г. Участвовал в написании Федерального руководства по использованию лекарственных средств. 2003-2007 г.г. Справочника лекарственных средств формулярного комитета. 2006, 2007 г.г.
Хирург-исследователь. Мельников Владимир Витальевич, доктор медицинских наук, профессор АГМА. Специалист-исследователь по направлению гнойной хирургической инфекции. Автор книги «Комплексное лечение больных с гнойными ранами». Область научных интересов: исследование иммунологических, биохимических, цитологических
изменений, профиля цитокинов у больных с гнойной хирургической инфекцией мягких тканей, перитонитах, диабетической стопе при применении инновационных технологий. Автор 3-х учебно-методических пособий для врачей хирургов, анестезиологов-реаниматологов, специалистов по эфферентной
терапии.
Краткое резюме ключевых членов команды и их научные достижения
09.04.2023 6
5. Партнерские соглашения
09.04.2023 7
6. Интерес к проекту бизнеса и промышленного сегмента
8
7. Конкуренты на рынке
Прямые конкуренты на потребительском рынке лекарств:
1. Бактробан® 15 гр. Производитель GlaxoSmithKline (ГлаксоСмитКляйн, Великобритания). Занимаемый сегмент рынка РФ от 3 до 5 %. 2. Левомеколь® 40 гр. Производитель ОАО «Нижфарм» (STADA, Германия). Занимаемый сегмент рынка РФ от 80 до 90 %. 500 тыс. шт./мес.3. Левосин® 40 гр. Производитель ОАО «Нижфарм» (STADA, Германия). Занимаемый сегмент рынка РФ от 3 до 5 %.Согласно данным IMS Health, объем продаж мазей в I полугодии 2011 г. составил 9,1 млрд. руб. в оптовых ценах, что на 43,4% превысило показатель прошлого года. В натуральном эквиваленте объем реализации достиг 218,5 млн. упаковок (+17,0% относительно 2010 г.). Таким образом, драйвером роста рынка стал рост средней цены за упаковку, которая составила 41,6 руб. в 2011 г. (+22,5% по сравнению с 2010 г.). Важно отметить, что оригинальные препараты занимают около 30% сегмента в стоимостном выражении, однако их доля в упаковках не превышает 4%. Ключевые сходства продукта проекта с потенциальными конкурентами:1. Лечение инфицированной раны. 2. Противомикробная активность по отношению к микроорганизмам вызывающим раневую инфекцию.Ключевые отличия продукта проекта с потенциальными конкурентами: 1. Адресная доставка и удержание антибиотиков в очаге раневой инфекции. 2. Преодоление развития полирезистентности микроорганизмов к антибиотикам вызывающим развитие раневой инфекции. 3. Лечение гнойных ран в I-II фазе раневого процесса; инфицированных смешанной микрофлорой. 4. Профилактика развития инфицированности ран различной этиологии при необходимости отсрочки первичной хирургической обработки раны до 48 часов. Обоснование того, что создаваемый продукт будет востребован рынком в момент коммерциализации с учетом прогноза развития технологий
Существующие решения на рынке
Продукт Доля на рынке Форма
выпуск
а
Показание Механизм действия Спектр
противомикробной
активности
Цена за 1 гр./руб.
Бактробан® 3-5 % рынка 15 гр. лечение инфекций кожных
покровов
бактериостатический широкий спектр 23,30
Левомеколь® 80-90% рынка 40 гр. лечение гнойных ран в I фазе бактериостатический широкий спектр 4,00
Левосин® 3-5 % рынка 40 гр. лечение гнойных ран в I фазе;
инфицированных кожных ран
различной этиологии
бактериостатический широкий спектр 3,80
NanoHApAM-Antibiotic-PEG - 500 гр. лечение гнойных ран в I-II
фазе консервация раны до 48
часов.
бактерицидный широкий спектр,
преодоление развития
резистентности
2,20
100 гр. 2,60
20 гр. 3,60
9
8. Целевой рынок разрабатываемой продукции Проекта
Оценка рынка [2012] [2017] [2020]
Мировой рынокВ количественном выражении, шт. 3,6 млрд. 6,5 млрд. 10,4 млрд.
В денежном выражении, $ 18,7 млрд. 33,7 млрд. 53,9 млрд.
Внутренний рынок
В количественном выражении, шт. 219 млн. 394 млн. 630 млн.
В денежном выражении, $ 767 млн. 1,4 млрд. 2,2 млрд.
Схема коммерциализации
1. Характерными чертами отечественного рынка мазевых препаратов является высокий темп роста в натуральном и денежном выражении (+17,0% и +43,4% соответственно в I полугодии 2012 г. по сравнению с I полугодием 2011 г.).
2. Характерными чертами отечественного рынка мазевых препаратов является преобладание основного объема продаж в денежном выражении на препараты среднеценового сегмента (от 100 до 300 руб. за упаковку).
Занятие рынков продукции:
1. Государственной и частный госпитальный (больничный) сегмент занятие до 50% рынка,
2. Скорая помощь, МЧС и военный сегмент занятие до 40% рынка.
3. Розничный аптечный сегмент занятие до 25% рынка.
Потенциальные потребители:
1. Государственные больницы. 50-60%
2. Частные клиники. 15-20%
3. Скорая медицинская помощь. 5-10%
4. МЧС. 10-15%
5. Военные. 25-30%
6. Розничный аптечный сегмент. 20-30%
Источники: ЦМИ «Фармэксперт» , RMBC, IMS Health.
Глобальная конкурентоспособность технологических и промышленных решений Проекта.
1. Интеграция нано-, био- и инженерных технологий в инновационном проекте.
2. Создание и функционализация системы наночастица-антибиотик-формообразователь для адресной доставки и удержания антибиотиков на раневой инфекции.
3. Преодоление развития полирезистентности (устойчивости) антибиотиков к раневой инфекции..
Влияние на ключевые продуктовые цепочки отрасли.
Адресная доставка антибиотиков, создание «умных» лекарств работающих в очаге поражения.
Существующие патенты переданные в Проект по соглашению сторон:
Планируемые патенты
09.04.2023 10
9. Патентная чистота и интеллектуальная собственность Проекта
Российские патенты
Технологическая линия по производству серных и других гомогенных композиций. № 216687. Дата 10.05.2001г. Действует на территории РФ.
PCT (Patent Cooperation Treaty)
Инновационный патент: Технологическая линия по производству гомогенных композиций № 23154. От 20.09.2010г., Действует на территории Республики Казахстан.
Российские патенты
- Способ получения композиции наночастица-антибиотик-формообразователь для лечения ран и раневых инфекций. Планируется заявка в ФИПС 2013 г.
- Способ лечения гнойных ран. Планируется заявка в ФИПС 2013 г.
- Способ лечения ран диабетической стопы. Планируется заявка в ФИПС 2013 г.
- Способ лечения огнестрельных ран. Приказ о коммерческой тайне предприятия планируется в 2013 г.
PCT (Patent Cooperation Treaty)
- Способ адресной доставки антибиотиков в инфицированную рану. Планируется заявка в 2014 г.
09.04.2023 11
10. Текущее состояние Проекта
Динамика развития Проекта до настоящего времени
1. Разработана научная концепция системы доставки лекарств NanoHApAM-Antibiotic-PEG в РВС-МЧ.
2. Проведена апробация опытно-промышленной технологии производства мазей NanoHApAM-Antibiotic-PEG в РВС-МЧ.
3. Произведена выработка образцов мазей NanoHApAM-Antibiotic-PEG в РВС-МЧ.
4. Поведена первичная оценка in vitro противомикробной активности по сравнению с конкурентами.
5. Проведен патентный поиск и определены охраноспособные элементы технологии и продукта.
Текущее состояние
1. Первичная оценка in vitro противомикробной активности по сравнению с конкурентами.
2. Получены первые результаты эффективности новых лекарственных мазей на клетках мишенях (фибробласты).
3. Разработан финансовый план, этапы проведения НИОКР, бизнес-модель проекта, этапы захвата рынка.
09.04.2023 12
11. Дорожная карта и финансовый план Проекта
09.04.2023 13
12. Бюджет Проекта
09.04.2023 14
13. Кэш-флоу (денежный поток) Проекта
09.04.2023 15
14. Финансовые показатели Проекта
09.04.2023 16
15. Рассмотрение негативного сценария развития Проекта
17
16. Риски проекта и мероприятия по их снижению
Категория риска Описание риска Уровень риска Мероприятия по снижению риска
УправленческиеУход ключевых сотрудников Ущерб – высокий
Вероятность - низкаяЭффективная система мотивации. Участие ключевых сотрудников в капитале предприятия
Производственные
Нарушение условий контрактного производства
Ущерб – высокийВероятность - низкая
Надежные контрагенты. Качественно проработанные контрактные документы. Возможность быстрого переноса производства.
Финансовые
Разрывы в ликвидности и управление денежными потоками
Ущерб – низкийВероятность - низкая
Соблюдение календарного плана проекта. Контроль и перенос расходов на более поздние этапы. Использование источников дополнительного капитала.
Законодательные Изменение Федерального и/или Международного законодательства о лекарствах
Ущерб – высокийВероятность - низкая
Изучение законодательных инициатив и ситуации. Корректировка реализации проекта.
IPКража результатов интеллектуальной деятельности, утечка и недобросовестное использование информации
Ущерб – высокийВероятность - низкая
Эффективная система защиты интеллектуальной собственности. Участие ключевых сотрудников в капитале предприятия.
Конкурентные Конкуренция со стороны существующих компаний
Ущерб – низкийВероятность - высокая
Изучение и предвидение возможных действий конкурентов и их учет в маркетинговой и производственной деятельности.
Сроки реализации
Увеличение сроков реализации проекта Ущерб – низкийВероятность - низкая
Контроль соблюдения календарного плана. Параллельное выполнение этапов при наличии возможности. Принятие мер по избеганию отклонений от сценария развития.
Смещение сроков возврата заемного капитала
Ущерб – низкийВероятность - низкая
Соблюдение календарного плана . Наличие источников привлечения дополнительного капитала. Дополнительное вознаграждение или возмещение ущерба инвестора при смещении сроков возврата.
PROJECT BRIEF – ZEDIGUS Технология производства адресных (умных) лекарств для лечения тяжелых ран
Project/product Система доставки антибиотиков NanoHApAM–Antibiotic-PEG полученная в реакторе вихревого слоя высокой энергии с магнитными частицами для лечения тяжелых и сложных ран. Мы создаем для медиков адресные лекарства для лечения тяжелых и сложных инфицированных ран: гнойной, огнестрельной и ран при диабетической стопе (diabetic foot).
Market/target Целью компании является занятие до 50% государственного и частного больничного сегмента рынка, до 40% сегмента рынка "скорая помощь, МЧС и военные", до 25% розничного аптечного сегмента рынка. Внутренний рынок РФ составляет 767 млн. $ (рост 43,4% 1h2012/1h2011).
Progress status/road map
Clients/References/Prospects
Министерство здравоохранения Астраханской области
Competitors
GlaxoSmithKline
ОАО «Нижфарм»
Technologies
Нанотехнологии
Биотехнологии
Инженерные технологии
Sought partnership
ОАО "Фармацевтическая фабрика"
ОАО "ВТБ"
www.astlek.ru
Tel.: +7 903 378 71 22
E-mail: [email protected]
ДоработкаОпытное
производствоИсследования до- и клиника
Регистрация лекарства
Выход на рынок
6 (+1) м 3 (+1) м 9 (+2) м 3 (+1) м 3 (+1) м
I.2013 III.2013 IV.2013 III.2014 IV.2014
Project name: ZEDIGUS
Legal form: LLC
Inception: 01/02/2012
Employees: 9 p
PROJECT BRIEF – ZEDIGUS Technology of production of targeted (smart) medicine to treat severe wounds
Project/product The transportation system of antibiotics for the treatment of severe and complex wounds NanoHApAM-Antibiotic-PEG which is obtained in the reactor with high-energy turbulent layer of magnetic particles. We create the targeted medicine to treat severe and complex infected wounds: purulent, gunshot wounds and diabetic foot wounds.
Market/target The company aims to occupy up to 50% of the public and private hospital segment of the market, up to 40% of the segment of the market "first aid, emergency and military", up to 25% of the retail pharmacy segment. Russian domestic market is $ 767 million (an increase of 43,4% 1h2012/1h2011).
Progress status/road map
Project name: ZEDIGUS
Legal form: LLC
Inception: 01/02/2012
Employees: 9 p
Clients/References/Prospects
The ministry of healthcare of Astrakhan region
Competitors
GlaxoSmithKline
JSC «Nizhfarm»
Technologies
Nanotechnology
Biotechnology
Engineering technology
Sought partnership
JSC "Farmacevticheskaya fabrika"
JSC "VTB"
www.astlek.ru
Tel.: +7 903 378 71 22
E-mail: [email protected]
Product finalization
Pilot production
Pre/clinical studies
Registration of the medicine
Market entry
6 (+1) m 3 (+1) m 9 (+2) m 3 (+1) m 3 (+1) m
Iq.2013 IIIq.2013 IVq.2013 IIIq.2014 IVq.2014
09.04.2023 20
Дополнительная информация
- Сегодня мы работаем для медиков разрабатывая адресные (умные) лекарства против тяжелых и сложных ран гнойных, огнестрельных и ран при диабетической стопе. - Потребности мирового рынка в лекарствах для лечения тяжелых ран более 3 млрд. $. Но это и миллионы больных, которые нуждаются в этих лекарствах. - Работая с нами, вы участвуете в создании будущего для медицины и помогаете тяжелым больным.
Руководитель проектов R&D Компании резидента фонда «Сколково»ООО НП МФУ «АстЛек»доктор мед. наук, профессорЕпинетов Михаил Александрович +7 903 378 71 22 [email protected]